Monitoraggio dei sintomi mestruali per comprendere e valutare (donne) che convivono con la fibrosi cistica (MENSTRUAL)
18 maggio 2023 aggiornato da: Emily Godfrey, University of Washington
La fibrosi cistica (FC) colpisce allo stesso modo uomini e donne, ma dopo l'inizio della pubertà, le donne con FC hanno un'aspettativa di vita inferiore rispetto agli uomini con FC.
Nonostante queste note differenze, il legame tra le tendenze dei sintomi della FC e il ciclo mestruale rimane criticamente poco studiato.
Per colmare questa lacuna, questo studio esaminerà i cambiamenti nei sintomi specifici della FC tra le donne con FC per valutare se e come si correlano con il loro ciclo mestruale.
Nello specifico, i ricercatori sperano di esaminare se i sintomi correlati alla FC cambiano durante il ciclo mestruale, qual è l'impatto di tali sintomi sulla qualità della vita e quanto sia fattibile utilizzare un'app di monitoraggio del periodo per monitorare i sintomi correlati alla FC durante il ciclo mestruale ciclo.
Gli investigatori stanno chiedendo alle donne di età compresa tra 18 e 45 anni con FC, che hanno cicli mestruali regolari, di partecipare.
Le procedure di studio, inclusi sondaggi online, monitoraggio del periodo e colloquio, richiederanno circa 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per comprendere meglio la connessione tra fluttuazioni ormonali guidate ciclicamente e sintomi correlati alla FC, i ricercatori propongono uno studio esplicativo e sequenziale con metodi misti in cui a 80 donne mestruate con FC verrà chiesto di monitorare i loro sintomi giornalieri correlati alla FC per tre cicli consecutivi.
Da questa coorte, gli investigatori chiederanno a un massimo di 30 donne con FC di partecipare a un'intervista semi-strutturata per raccogliere informazioni sull'impatto dei sintomi ciclici della FC sulla vita quotidiana delle donne e su eventuali strategie che usano per gestirli.
Questo studio utilizza una tecnologia innovativa per monitorare i sintomi specifici della FC con un'app per smartphone.
L'ipotesi dei ricercatori è che i cambiamenti soggettivi nei sintomi clinici della FC, inclusi quelli polmonari e sinusali (esito primario), reumatici e gastrointestinali (esito secondario), si mapperanno sulle fasi del ciclo mestruale e saranno di natura ciclica; le donne riferiranno modi alternativi in cui gestiscono i loro sintomi ciclici di CF; e l'app per il monitoraggio delle mestruazioni sarà facile da usare per le donne.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
74
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con mestruazioni regolari affette da fibrosi cistica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con FC, età > o = 18 e < 46 anni
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Avere cicli mestruali regolari tra 21 e 35 giorni
- Se si utilizzano pillole contraccettive orali, cerotti o anelli vaginali, è necessario eseguire un'emorragia da sospensione mensile ogni 21-35 giorni
- Se su un modulatore genetico, deve essere in dose costante per almeno 3 mesi
- Disposto a documentare i sintomi quotidiani (o nessun sintomo) ogni giorno per un massimo di quattro mesi consecutivi
- Ha un'app per smartphone funzionante con la capacità di caricare un'app di "monitoraggio del periodo" o, se non c'è uno smartphone, è disposto a completare un diario cartaceo e inviarlo mensilmente al team di ricerca
- Attualmente risiede negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Mestruazioni non regolari o sanguinamento da sospensione non regolare ogni 21-35 giorni (con o senza uso di contraccettivi ormonali)
- Pianificazione della gravidanza all'inizio o in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione di 3 mesi
- Pianificazione dell'uso di uno IUD ormonale, di un impianto contraccettivo sottocutaneo (come Nexplanon) o di un contraccettivo iniettabile (come Depo-Provera) all'inizio o in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione di 3 mesi
- Donne nella lista dei trapianti o che hanno subito un trapianto di polmone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dei sintomi polmonari correlati alla fibrosi cistica rispetto al basale per ciascuna delle quattro fasi del ciclo mestruale (mestruazioni, follicolare, ovulazione e luteale)
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione
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Valutazione di lieve, moderata o grave nell'app per smartphone Clue
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3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione
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Variazione media dei sintomi sinusali correlati alla fibrosi cistica rispetto al basale per ciascuna delle quattro fasi del ciclo mestruale (mestruazioni, follicolare, ovulazione e luteale)
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione
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Valutazione di lieve, moderata o grave nell'app per smartphone Clue
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3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dei sintomi reumatici correlati alla fibrosi cistica rispetto al basale per ciascuna delle quattro fasi del ciclo mestruale (mestruazioni, follicolare, ovulazione e luteale)
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione
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Valutazione di lieve, moderata o grave nell'app per smartphone Clue
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3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione
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Variazione media dei sintomi gastrointestinali correlati alla fibrosi cistica rispetto al basale per ciascuna delle quattro fasi del ciclo mestruale (mestruazioni, follicolare, ovulazione e luteale)
Lasso di tempo: 3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione
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Valutazione di lieve, moderata o grave nell'app per smartphone Clue
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3 cicli mestruali consecutivi (ogni ciclo è di 28 giorni) dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Investigatore principale: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009993
- GODFRE20A0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato