Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MENstrual Symptom Tracking om (vrouwen) leven met cystic fibrosis te begrijpen en te beoordelen (MENSTRUAL)

18 mei 2023 bijgewerkt door: Emily Godfrey, University of Washington
Cystic fibrosis (CF) treft evenveel mannen als vrouwen, maar na het begin van de puberteit hebben vrouwen met CF een lagere levensverwachting dan mannen met CF. Ondanks deze bekende verschillen, blijft het verband tussen CF-symptoomtrends en de menstruatiecyclus kritisch onderbelicht. Om deze leemte op te vullen, zal deze studie veranderingen in CF-specifieke symptomen bij vrouwen met CF onderzoeken om te evalueren of en hoe deze correleren met hun menstruatiecyclus. De onderzoekers hopen met name te onderzoeken of CF-gerelateerde symptomen tijdens de menstruatiecyclus veranderen, wat de impact van die symptomen is op de kwaliteit van leven, en hoe haalbaar het is om een ​​app voor het bijhouden van de menstruatie te gebruiken om CF-gerelateerde symptomen tijdens de menstruatiecyclus te volgen. fiets. Onderzoekers vragen vrouwen van 18-45 jaar met CF, die een regelmatige menstruatiecyclus hebben, om deel te nemen. Studieprocedures, inclusief online enquêtes, perioderegistratie en interview, zullen ongeveer 3 maanden in beslag nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om het verband tussen cyclisch aangedreven hormoonfluctuaties en CF-gerelateerde symptomen beter te begrijpen, stellen de onderzoekers een verklarende, sequentiële mixed-methods-studie voor waarin 80 menstruerende vrouwen met CF wordt gevraagd hun dagelijkse CF-gerelateerde symptomen gedurende drie opeenvolgende cycli bij te houden. Uit dit cohort zullen de onderzoekers tot 30 vrouwen met CF vragen om deel te nemen aan één semi-gestructureerd interview om informatie te verzamelen over de impact van cyclische CF-symptomen op het dagelijks leven van vrouwen en alle strategieën die zij gebruiken om hiermee om te gaan. Deze studie maakt gebruik van innovatieve technologie om CF-specifieke symptomen te volgen met een smartphone-app. De hypothese van de onderzoekers is dat subjectieve veranderingen in klinische CF-symptomen, waaronder pulmonale en sinus (primaire uitkomst), reumatische en gastro-intestinale (secundaire uitkomst), in kaart zullen worden gebracht in de fasen van de menstruatiecyclus en cyclisch van aard zullen zijn; vrouwen zullen alternatieve manieren melden waarop ze hun cyclische CF-symptomen beheersen; en de periode-tracker-app zal gemakkelijk te gebruiken zijn voor vrouwen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Regelmatig menstruerende vrouwen met Cystic Fibrosis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met CF, leeftijd > of = 18 en < 46 jaar
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Heb regelmatige menstruele cycli tussen 21 en 35 dagen
  • Als u orale anticonceptiepillen, pleisters of vaginale ringen gebruikt, moet u elke 21-35 dagen een maandelijkse onttrekkingsbloeding hebben
  • Als u een genetische modulator gebruikt, moet u gedurende ten minste 3 maanden een constante dosis hebben
  • Bereid om dagelijkse symptomen (of geen symptomen) elke dag te documenteren gedurende maximaal vier opeenvolgende maanden
  • Heeft een functionerende smartphone-app met de mogelijkheid om een ​​"period tracking"-app te laden of, als er geen smartphone is, is bereid om een ​​papieren dagboek in te vullen en maandelijks naar het onderzoeksteam te mailen
  • Woont momenteel in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Niet regelmatig menstrueren of geen regelmatige onttrekkingsbloeding elke 21-35 dagen (met of zonder gebruik van hormonale anticonceptie)
  • Zwangerschap plannen aan het begin van of op enig moment tijdens de observatieperiode van 3 maanden
  • Van plan bent een hormonaal spiraaltje, een subdermaal anticonceptie-implantaat (zoals nexplanon) of injecteerbaar anticonceptiemiddel (zoals Depo-Provera) te gebruiken aan het begin van of op enig moment tijdens de observatieperiode van 3 maanden
  • Vrouwen die op de transplantatielijst staan ​​of die een longtransplantatie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van aan cystic fibrosis gerelateerde longsymptomen ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van de vier fasen van de menstruele cyclus (menstruatie, folliculair, ovulatie en luteaal)
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende menstruatiecycli (elke cyclus duurt 28 dagen) na inschrijving
Beoordeling van Mild, Moderate of Severe in de Clue-smartphone-app
3 opeenvolgende menstruatiecycli (elke cyclus duurt 28 dagen) na inschrijving
Gemiddelde verandering van cystic fibrosis-gerelateerde sinussymptomen ten opzichte van baseline voor elk van de vier fasen van de menstruatiecyclus (menstruatie, folliculair, ovulatie en luteaal)
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende menstruatiecycli (elke cyclus duurt 28 dagen) na inschrijving
Beoordeling van Mild, Moderate of Severe in de Clue-smartphone-app
3 opeenvolgende menstruatiecycli (elke cyclus duurt 28 dagen) na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van aan cystic fibrosis gerelateerde reumatische symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van de vier fasen van de menstruele cyclus (menstruatie, folliculair, ovulatie en luteaal)
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende menstruatiecycli (elke cyclus duurt 28 dagen) na inschrijving
Beoordeling van Mild, Moderate of Severe in de Clue-smartphone-app
3 opeenvolgende menstruatiecycli (elke cyclus duurt 28 dagen) na inschrijving
Gemiddelde verandering van aan cystic fibrosis gerelateerde gastro-intestinale symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk van de vier fasen van de menstruatiecyclus (menstruatie, folliculair, ovulatie en luteaal)
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende menstruatiecycli (elke cyclus duurt 28 dagen) na inschrijving
Beoordeling van Mild, Moderate of Severe in de Clue-smartphone-app
3 opeenvolgende menstruatiecycli (elke cyclus duurt 28 dagen) na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Mount Sinai Hospital, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009993
  • GODFRE20A0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren