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Seguimiento de síntomas MENstruales para comprender y evaluar (mujeres) que viven con fibrosis quística (MENSTRUAL)

18 de mayo de 2023 actualizado por: Emily Godfrey, University of Washington
La fibrosis quística (FQ) afecta a hombres y mujeres por igual, pero después del inicio de la pubertad, las mujeres con FQ tienen una esperanza de vida más baja que los hombres con FQ. A pesar de estas diferencias conocidas, el vínculo entre las tendencias de los síntomas de la FQ y el ciclo menstrual sigue siendo muy poco estudiado. Para abordar esta brecha, este estudio investigará los cambios en los síntomas específicos de la FQ entre las mujeres con FQ para evaluar si se correlacionan con su ciclo menstrual y cómo. Específicamente, los investigadores esperan examinar si los síntomas relacionados con la FQ cambian a lo largo del ciclo menstrual, cuál es el impacto de esos síntomas en la calidad de vida y qué tan factible es usar una aplicación de seguimiento del período para rastrear los síntomas relacionados con la FQ a lo largo del ciclo menstrual. ciclo. Los investigadores están pidiendo a mujeres de 18 a 45 años con FQ, que tienen ciclos menstruales regulares, que participen. Los procedimientos de estudio, incluidas las encuestas en línea, el seguimiento del período y la entrevista, tomarán aproximadamente 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para comprender mejor la conexión entre las fluctuaciones hormonales cíclicas y los síntomas relacionados con la FQ, los investigadores proponen un estudio explicativo secuencial de métodos mixtos en el que se pedirá a 80 mujeres con FQ que menstrúan que realicen un seguimiento de sus síntomas diarios relacionados con la FQ durante tres ciclos consecutivos. De esta cohorte, los investigadores pedirán a hasta 30 mujeres con FQ que participen en una entrevista semiestructurada para recopilar información sobre el impacto de los síntomas cíclicos de la FQ en la vida diaria de las mujeres y cualquier estrategia que utilicen para controlarlos. Este estudio utiliza tecnología innovadora para rastrear los síntomas específicos de la FQ con una aplicación para teléfonos inteligentes. La hipótesis de los investigadores es que los cambios subjetivos en los síntomas clínicos de la FQ, incluidos los pulmonares y sinusales (resultado primario), reumáticos y gastrointestinales (resultados secundarios), se mapearán en las fases del ciclo menstrual y serán de naturaleza cíclica; las mujeres informarán formas alternativas en las que manejan sus síntomas cíclicos de FQ; y la aplicación de seguimiento del período será fácil de usar para las mujeres.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que menstrúan regularmente con Fibrosis Quística

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con FQ, edades > o = 18 y < 46 años
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés
  • Tener ciclos menstruales regulares entre 21 y 35 días.
  • Si usa píldoras anticonceptivas orales, parche o anillo vaginal, debe tener un sangrado por deprivación mensual cada 21 a 35 días.
  • Si está en un modulador genético, debe estar en dosis constante durante al menos 3 meses
  • Dispuesto a documentar los síntomas diarios (o ningún síntoma) todos los días durante un máximo de cuatro meses consecutivos
  • Tiene una aplicación de teléfono inteligente en funcionamiento con capacidad para cargar una aplicación de "seguimiento del período" o, si no tiene un teléfono inteligente, está dispuesto a completar un diario en papel y enviarlo por correo al equipo de investigación mensualmente.
  • Actualmente reside dentro de los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  • No menstruar regularmente o no sangrar regularmente por deprivación cada 21 a 35 días (con o sin uso de anticonceptivos hormonales)
  • Planificación del embarazo al comienzo o en cualquier momento durante el período de observación de 3 meses
  • Planea usar un DIU hormonal, un implante anticonceptivo subdérmico (como Nexplanon) o un anticonceptivo inyectable (como Depo-Provera) al comienzo o en cualquier momento durante el período de observación de 3 meses
  • Mujeres en lista de trasplante o que han tenido un trasplante de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio de los síntomas pulmonares relacionados con la fibrosis quística desde el inicio para cada una de las cuatro fases del ciclo menstrual (menstruación, folicular, ovulación y lútea)
Periodo de tiempo: 3 ciclos menstruales consecutivos (cada ciclo es de 28 días) después de la inscripción
Clasificación de Leve, Moderado o Severo en la aplicación para teléfonos inteligentes Clue
3 ciclos menstruales consecutivos (cada ciclo es de 28 días) después de la inscripción
Cambio promedio de los síntomas sinusales relacionados con la fibrosis quística desde el inicio para cada una de las cuatro fases del ciclo menstrual (menstruación, folicular, ovulación y lútea)
Periodo de tiempo: 3 ciclos menstruales consecutivos (cada ciclo es de 28 días) después de la inscripción
Clasificación de Leve, Moderado o Severo en la aplicación para teléfonos inteligentes Clue
3 ciclos menstruales consecutivos (cada ciclo es de 28 días) después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio de los síntomas reumáticos relacionados con la fibrosis quística desde el inicio para cada una de las cuatro fases del ciclo menstrual (menstruación, folicular, ovulación y lútea)
Periodo de tiempo: 3 ciclos menstruales consecutivos (cada ciclo es de 28 días) después de la inscripción
Clasificación de Leve, Moderado o Severo en la aplicación para teléfonos inteligentes Clue
3 ciclos menstruales consecutivos (cada ciclo es de 28 días) después de la inscripción
Cambio promedio de los síntomas gastrointestinales relacionados con la fibrosis quística desde el inicio para cada una de las cuatro fases del ciclo menstrual (menstruación, folicular, ovulación y lútea)
Periodo de tiempo: 3 ciclos menstruales consecutivos (cada ciclo es de 28 días) después de la inscripción
Clasificación de Leve, Moderado o Severo en la aplicación para teléfonos inteligentes Clue
3 ciclos menstruales consecutivos (cada ciclo es de 28 días) después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Mount Sinai Hospital, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
  • Investigador principal: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009993
  • GODFRE20A0 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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