HelpILO - EILO 치료에 대한 RCT
2022년 8월 15일 업데이트: Haukeland University Hospital
운동 유발 후두 폐쇄; 무작위 통제 치료 시험
운동 유발 후두 폐쇄(EILO)는 후두 구조의 역설적인 흡기 내전으로 인해 발생하고 고강도 운동 중 후두의 지속적인 시각화로 진단되는 젊은 개인의 운동 호흡 문제의 일반적인 원인입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
운동 유발 후두 폐쇄(EILO)는 후두 구조의 역설적인 흡기 내전으로 인해 발생하고 고강도 운동 중 후두의 지속적인 시각화로 진단되는 젊은 개인의 운동 호흡 문제의 일반적인 원인입니다.
연구에 따르면 EILO는 치료 개입에 긍정적으로 반응합니다. 그러나 연구자들은 이를 확인하기 위한 무작위 통제 연구가 부족합니다(10-15). 이 연구는 EILO 치료에 일반적으로 적용되는 개입에 대한 증거 기반 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 배경: EILO(exercise induced laryngeal obstruction)는 젊은 사람들의 운동성 호흡 문제의 흔한 원인으로 후두 구조의 역설적인 흡기 내전으로 인해 발생하며 고강도 운동 중에 후두가 지속적으로 시각화되어 진단됩니다. 경험적 데이터에 따르면 EILO는 서로 다른 치료적 접근이 필요한 서로 다른 하위 유형으로 구성되어 있습니다. 그러나 현재 적용된 치료 계획은 무작위 대조 시험에 의존하지 않습니다. 이 연구는 EILO 환자에게 일반적으로 적용되는 치료 계획에 대한 증거 기반 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
방법: Haukeland 대학 병원에서 EILO로 연속적으로 진단받은 동의 환자는 비무작위 연구의 유망한 보고서를 기반으로 선택된 4개의 다른 보존 치료군으로 무작위 배정됩니다. (A) 표준화된 정보 및 호흡 조언만(IBA), (B) ) IBA + 흡기근 훈련, (C) IBA + 언어 치료, (D) IBA + 흡기근 훈련 및 언어 치료 제공. 미리 정의된 EILO 하위 유형의 차등 효과가 해결됩니다. 보존적 접근에 실패하고 현재 부서 정책에 따라 외과적 치료를 받을 자격이 있는 환자는 (E) 표준 또는 (F) 최소 레이저 성문상피성형술 및 "기다리고 지켜보는" 대조군으로 무작위 배정되는 것으로 간주됩니다. 전력 계산은 주요 결과, 최대 운동 중 후두 내전, 중재 전후에 검증된 점수 시스템에 의해 평가됩니다.
토론: 이 연구는 EILO 치료에 대한 증거 기반 정보를 제공할 것이며, 유럽 호흡기 학회가 발행한 최근 성명에서 우선 순위로 나열되고 이 분야에 종사하는 임상의와 연구원이 요청했으며 젊은 환자의 5-7%와 관련이 있습니다. 사람들.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hege H Clemm, MD, PhD
- 전화번호: 004792606661
- 이메일: hege.synnove.havstad.clemm@helse-bergen.no
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Halvorsen, MD, PhD
- 전화번호: 004792464843
- 이메일: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
연구 장소
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, 노르웨이, 5021
- 모병
- Haukeland University Hospital, Children and Youth Clinic
-
연락하다:
- Hege H Clemm, MD, PhD
- 전화번호: 004792606661
- 이메일: hege.synnove.havstad.clemm@helse-bergen.no
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연락하다:
- Thomas Halvorsen, MD, PhD
- 전화번호: 004792464843
- 이메일: thomas.halvorsen@helse-bergen.no
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 운동 시 CLE 점수가 성문 또는 성문위 수준에서 2 이상인 EILO 및
- 환자가 추가 치료 및 후속 조치를 원하는 정도의 호흡기 불만.
제외 기준:
- EILO 이외의 장애 또는 잘 조절된 천식으로 인한 호흡 문제.
- 반복적인 최대 심폐 러닝머신 운동 테스트를 수행할 수 없거나 반복적인 성공적인 CLE 테스트에 필요한 절차를 수락하지 못하거나 프로토콜에서 요구하는 다른 검사를 수행할 수 없는 것으로 인식됩니다.
- 후두 부위 또는 상부 기도의 비정상적인 해부학적 구조.
- 만 12세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1단계, 그룹 1
환자에게 기본 정보와 바이오피드백(IBA)을 통한 호흡 조언이 제공됩니다. 이것은 다른 방법이 측정될 참조 치료입니다. |
바이오피드백을 통한 정보 및 호흡 조언은 본 연구에서 능동적 비교자 역할을 할 것이며, 본 연구에서 IBA 및 바이오피드백에 허용된 시간은 최대 30분입니다.
교육은 주치의와 테스트 리더가 제공합니다.
세션은 엄격한 체크리스트를 따릅니다.
후두경이 올바른 위치에 고정되면 환자의 후두가 화면에 표시되어 환자에게 CLE 테스트 전에 차분한 분위기에서 후두 해부학 및 기능에 대한 기본 지식을 제공합니다.
그런 다음 환자는 증상이 완화되고 올바른 호흡 자세와 호흡 근육을 최적으로 사용하는 방법에 대해 훈련을 받게 됩니다.
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실험적: 1단계, 그룹 2
환자에게 바이오피드백(IBA)을 통해 기본 정보 및 호흡 조언을 제공하고 흡기근 훈련(IMT)으로 치료합니다.
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호흡 조언 및 IMT.
흡기 근육 훈련(IMT)은 환자가 IBA 및 바이오피드백 세션 동안 얻은 정보를 기반으로 합니다.
IMT는 후두 외전 능력의 피로를 줄이고 조정을 강화하고 후두 제어 감각을 만드는 것을 목표로 PCA 근육의 훈련 지구력 및 조정에 중점을 둘 것입니다.
IMT 세션을 수행할 때 기능적 횡격막 호흡 패턴이 설정되고 이 호흡 패턴이 모든 IMT 세션 동안 유지되는 것이 가장 중요합니다.
환자가 이러한 원칙에 따라 호흡을 수행할 수 있음을 입증하면 IMT 세션은 유연한 후두경을 착용한 상태에서 자세한 프로토콜을 따르고 최대 개방 후두를 보장하도록 설정 및 기술을 조정합니다.
환자는 지시에 따라 집에서 IMT 교육을 수행하고 초기 교육 후 1주 및 3주 동안 화상 회의를 통해 진행 상황을 관찰합니다.
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실험적: 1단계, 그룹 3
환자에게 바이오피드백(IBA)을 통해 기본적인 정보와 호흡에 대한 조언을 제공하고 언어치료를 시행합니다.
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언어 치료사와의 교육 기간은 3일이며 6개의 세션으로 나뉩니다.
훈련은 집에서 계속되며 신체 활동과 휴식 중에 기술을 구현합니다.
언어 치료의 목표는 환자가 운동 중 후두를 제어하는 방법에 대한 전략을 개발하고 극적인 EILO 사건을 경험하지 않고 운동을 계속할 수 있도록 돕는 것입니다.
그들은 저강도에서 중강도 운동을 하면서 연습을 시작한 다음 자신감이 생기면서 점차 강도를 높이는 것이 최선의 접근 방식이라는 것을 알게 될 것입니다.
그들이 채택하려는 새로운 호흡 기술은 자동 호흡 패턴의 일부로 적응될 때까지 반복되어야 한다는 점을 강조할 것입니다.
환자는 진행 상황을 관찰하기 위해 초기 훈련 후 1주 및 3주 후에 화상 회의를 하게 됩니다.
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실험적: 1단계, 그룹 4
환자에게 바이오피드백(IBA)을 통한 기본 정보 및 호흡 조언을 제공하고 흡기근 훈련(IMT) 및 언어 치료를 시행합니다.
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위에서 설명한 모든 치료.
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간섭 없음: 2단계, 그룹 1
임상 1상 2,3,4군 치료효과 대기
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실험적: 2단계, 그룹 2
1상, 그룹 1(참조 치료)의 환자가 CLE 점수가 변경되지 않은 경우 흡기근 훈련(IMT) 및 언어 요법으로 치료합니다.
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위에서 설명한 모든 치료.
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실험적: 3단계, 그룹 1
수술, 성문상성형술로 치료 - 전체 절차
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이산화탄소 레이저와 냉강 미세후두 기구를 이용한 내시경적 성문상 성형술.
환자는 레이저 손상으로부터 이 영역을 보호하기 위해 후방 정중선에 위치한 외장형 레이저 튜브로 삽관됩니다.
후두경을 후두개골에 위치시키고 수술현미경을 통해 수술을 시각화합니다. 마이크로 스폿으로 집속된 2-4W의 CO2 레이저 빔을 활용합니다.
개방 절개는 두 AEF의 전방 경계에서 이루어집니다.
절개 깊이는 심실 주름의 두개골 경계로 제한됩니다.
주변 점막을 포함한 설형 결절을 원형으로 제거한 후 두 개의 절개 부위를 결합하여 물방울 모양의 절개를 만듭니다.
흉터가 생기지 않도록 주의합니다.
젖은 티슈 천으로 후교차와 이상동을 보호하는 것이 좋습니다.
수술 전후 후두점막의 부종이 있는 경우 수술 후 후두부종을 예방하기 위해 코르티코스테로이드를 투여한다.
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실험적: 3단계, 그룹 2
수술로 치료, 성문상피성형술 미니침습적 시술
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이산화탄소 레이저를 이용한 내시경적 성문상피성형술.
환자는 레이저 손상으로부터 이 부위를 보호하기 위해 후방 정중선에 위치한 장갑 레이저 튜브로 삽관됩니다.
후두경(Benjamin/Lindholm)을 후두개골에 위치시키고 수술을 현미경을 통해 시각화합니다. 마이크로 스폿으로 집속된 2-4W의 CO2 레이저 빔을 활용합니다.
4개의 천공은 양쪽 모개 후두덮개 주름의 측면 경계를 따라 이루어지며, 따라서 모낭 주름의 테두리에 평행한 작은 천자 열을 생성합니다.
점은 "전체 절차"(위)의 절개보다 깊어서는 안 됩니다. 즉, 5밀리미터 미만이며 신경에 영향을 미치는 열이 뒤쪽으로 재발하지 않도록 주의해야 합니다.
흉터 및 부수적인 열 손상을 방지하기 위해 주의를 기울입니다.
젖은 티슈 천으로 후교차와 이상동을 보호하는 것이 좋습니다.
항생제 예방법은 시행되지 않습니다.
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간섭 없음: 3단계, 그룹 3
비수술 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지
기간: 1일차
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모든 환자는 인구통계학적 배경 변수와 증상 점수를 기록하는 맞춤형 설문지를 작성합니다.
설문지는 주로 환자가 경험한 호흡기 증상, 노출된 치료 및 할당된 진단에 중점을 둡니다.
관련 동반 질환도 기록됩니다.
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1일차
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폐기능 및 운동검사 - 폐활량측정 1
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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호기 및 흡기량과 흐름의 기록이 기록됩니다: 강제 호기 및 흡기 용적 용량(FVC 및 FIVC).
리터 단위로 측정된 부피
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학업 수료까지 평균 6개월
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폐기능 및 운동검사 - 폐활량계 2
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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호기 및 흡기량과 흐름의 기록이 기록됩니다: 1초의 강제 호기량 및 흡기량(FEV1 및 FIV1).
리터 단위로 측정된 부피
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학업 수료까지 평균 6개월
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폐기능 및 운동검사 - 폐활량계 3
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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호기 및 흡기량과 흐름의 기록이 기록됩니다: FVC의 50%(FEF 및 FIF50) 및 FVC의 25-75%(FEF 및 FIF25-75)에서 강제 호기 및 흡기 흐름.
리터 단위로 측정된 부피.
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학업 수료까지 평균 6개월
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지속적인 후두경 운동 테스트(CLE-테스트) 및 채점
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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CLE 테스트의 비디오 녹화물에서 CLE 점수가 평가됩니다.
경험이 풍부한 두 명의 평가자가 이전에 게시된 시스템에 따라 모든 CLE 테스트를 채점합니다.
성문 및 성문상 폐쇄의 CLE 점수, 0~4등급.
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학업 수료까지 평균 6개월
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심폐 운동(CPX) 데이터 - 가스 교환 변수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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러닝머신은 수정된 브루스 프로토콜에 따라 실행되며 6-14분 후 최고 산소 섭취량을 목표로 1분마다 속도 및/또는 등급이 증가합니다.
가스 교환의 변수는 호흡별로 측정됩니다.
mL(min)/kg 단위로 측정된 산소 흡수량.
Co2 생성 및 O2 생성(mL/min).
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학업 수료까지 평균 6개월
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심폐 운동(CPX) 데이터 - 실행 시간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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러닝머신은 수정된 브루스 프로토콜에 따라 실행되며 6-14분 후 최고 산소 섭취량을 목표로 1분마다 속도 및/또는 등급이 증가합니다.
실행 시간은 분과 초로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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심폐 운동(CPX) 데이터 - 달린 거리
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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러닝머신은 수정된 브루스 프로토콜에 따라 실행되며 6-14분 후 최고 산소 섭취량을 목표로 1분마다 속도 및/또는 등급이 증가합니다.
실행 거리는 미터로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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심폐 운동(CPX) 데이터 - 산소 소비량
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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러닝머신은 수정된 브루스 프로토콜에 따라 실행되며 6-14분 후 최고 산소 섭취량을 목표로 1분마다 속도 및/또는 등급이 증가합니다.
산소 소비량의 변수가 기록됩니다.
산소 소모량은 (mL/min)/kg 단위로 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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심폐 운동(CPX) 데이터 - CO2 생성
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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러닝머신은 수정된 브루스 프로토콜에 따라 실행되며 6-14분 후 최고 산소 섭취량을 목표로 1분마다 속도 및/또는 등급이 증가합니다.
CO2 생성 변수는 mL/분으로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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심폐 운동(CPX) 데이터 - 호흡수.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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러닝머신은 수정된 브루스 프로토콜에 따라 실행되며 6-14분 후 최고 산소 섭취량을 목표로 1분마다 속도 및/또는 등급이 증가합니다.
호흡량 및 일회 호흡량의 변수는 리터로 기록되고 비율은 계산됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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심폐 운동(CPX) 데이터 - 심박수.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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러닝머신은 수정된 브루스 프로토콜에 따라 실행되며 6-14분 후 최고 산소 섭취량을 목표로 1분마다 속도 및/또는 등급이 증가합니다.
심박수 변수는 Hf/min 단위로 기록됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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심폐 운동(CPX) 데이터 - 운동 조수 흐름/용적 루프
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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러닝머신은 수정된 브루스 프로토콜에 따라 실행되며 6-14분 후 최고 산소 섭취량을 목표로 1분마다 속도 및/또는 등급이 증가합니다.
운동 조수 흐름/체적 루프는 테스트 중에 환자가 호흡하는 공기 흐름(l/sec)과 공기량을 플로팅하여 세션 동안 고정된 간격으로 얻을 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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압력 기록을 통한 지속적인 후두경 운동(CLE)
기간: 3단계 동안 평균 지속 기간은 6개월입니다.
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Translaryngeal resistance는 세 번째 단계에서 CLE 테스트 중에 측정됩니다.
저항의 계산은 후두 위와 아래에 배치된 두 개의 압력 센서로 얻은 압력 기록과 입으로 호흡을 측정한 기류를 기반으로 합니다.
압력은 kPa로 측정됩니다.
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3단계 동안 평균 지속 기간은 6개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hege H Clemm, MD, PhD, Haukeland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Halvorsen T, Clemm HSH, Vollsaeter M, Roksund OD. Conundrums of Exercise-related Breathing Problems. Epiglottic, Laryngeal, or Bronchial Obstruction? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):e142-e143. doi: 10.1164/rccm.201910-1921IM. No abstract available.
- Engan M, Engeseth MS, Fevang S, Vollsaeter M, Eide GE, Roksund OD, Halvorsen T, Clemm H. Predicting physical activity in a national cohort of children born extremely preterm. Early Hum Dev. 2020 Jun;145:105037. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105037. Epub 2020 Apr 11.
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- Sandnes A, Hilland M, Vollsaeter M, Andersen T, Engesaeter IO, Sandvik L, Heimdal JH, Halvorsen T, Eide GE, Roksund OD, Clemm HH. Severe Exercise-Induced Laryngeal Obstruction Treated With Supraglottoplasty. Front Surg. 2019 Jul 31;6:44. doi: 10.3389/fsurg.2019.00044. eCollection 2019.
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- Fretheim-Kelly Z, Halvorsen T, Heimdal JH, Strand E, Vollsaeter M, Clemm H, Roksund O. Feasibility and tolerability of measuring translaryngeal pressure during exercise. Laryngoscope. 2019 Dec;129(12):2748-2753. doi: 10.1002/lary.27846. Epub 2019 Jan 30.
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- Christensen PM, Heimdal JH, Christopher KL, Bucca C, Cantarella G, Friedrich G, Halvorsen T, Herth F, Jung H, Morris MJ, Remacle M, Rasmussen N, Wilson JA; ERS/ELS/ACCP Task Force on Inducible Laryngeal Obstructions. ERS/ELS/ACCP 2013 international consensus conference nomenclature on inducible laryngeal obstructions. Eur Respir Rev. 2015 Sep;24(137):445-50. doi: 10.1183/16000617.00006513.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2036년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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