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HelpILO - RCT sul trattamento EILO

15 agosto 2022 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Ostruzione laringea indotta dall'esercizio; uno studio di trattamento controllato randomizzato

L'ostruzione laringea indotta dall'esercizio (EILO) è una causa comune di problemi respiratori da sforzo nei giovani individui, causati dall'adduzione inspiratoria paradossale delle strutture laringee e diagnosticata dalla visualizzazione continua della laringe durante l'esercizio ad alta intensità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione laringea indotta dall'esercizio (EILO) è una causa comune di problemi respiratori da sforzo nei giovani individui, causati dall'adduzione inspiratoria paradossale delle strutture laringee e diagnosticata dalla visualizzazione continua della laringe durante l'esercizio ad alta intensità.

Gli studi indicano che EILO risponde positivamente agli interventi terapeutici; tuttavia, i ricercatori non dispongono di studi controllati randomizzati per confermarlo (10-15). Questo studio mira a fornire informazioni basate sull'evidenza sugli interventi comunemente applicati per il trattamento dell'EILO. Contesto: L'ostruzione laringea indotta dall'esercizio (EILO) è una causa comune di problemi respiratori da sforzo nei soggetti giovani, causati dall'adduzione inspiratoria paradossale delle strutture laringee e diagnosticata dalla visualizzazione continua della laringe durante l'esercizio ad alta intensità. I dati empirici suggeriscono che EILO è costituito da diversi sottotipi che richiedono diversi approcci terapeutici. Tuttavia, gli schemi di trattamento attualmente applicati non si basano su studi controllati randomizzati. Questo studio mira a fornire informazioni basate sull'evidenza sugli schemi di trattamento comunemente applicati nei pazienti con EILO.

Metodi: i pazienti consenzienti con diagnosi consecutiva di EILO presso l'ospedale universitario di Haukeland saranno randomizzati in quattro diversi bracci di trattamento conservativo, selezionati sulla base di rapporti promettenti da studi non randomizzati: (A) informazioni standardizzate e solo consigli sulla respirazione (IBA), (B ) IBA più allenamento dei muscoli inspiratori, (C) IBA più logopedia e (D) IBA più fornitura sia dell'allenamento dei muscoli inspiratori che della logopedia. Saranno affrontati gli effetti differenziali nei sottotipi EILO predefiniti. I pazienti che falliscono l'approccio conservativo e che altrimenti si qualificano per il trattamento chirurgico secondo l'attuale politica del dipartimento saranno presi in considerazione per la randomizzazione in (E) standard o (F) sopraraglottoplastica laser minima e un gruppo di controllo "aspetta e guarda". I calcoli della potenza si baseranno sui risultati principali, adduzione laringea durante l'esercizio di punta, valutati da un sistema di punteggio convalidato prima e dopo gli interventi.

Discussione: lo studio fornirà informazioni basate sull'evidenza sul trattamento dell'EILO, elencato come priorità in una recente dichiarazione rilasciata dalla European Respiratory Society, richiesta da clinici e ricercatori impegnati in questo settore e rilevante per il 5-7% dei giovani le persone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EILO con punteggio CLE al picco di esercizio classificato come ≥ 2 a livello glottico o sopraglottico e
  • Disturbi respiratori nella misura in cui il paziente desidera ulteriore trattamento e follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Problemi respiratori causati da disturbi diversi da EILO o asma ben controllato.
  • Percepito di non essere in grado di eseguire ripetuti test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant massimali, o di non accettare le procedure richieste per ripetuti test CLE con successo, o di non essere in grado di eseguire nessuno degli altri esami richiesti dal protocollo.
  • Anatomia anomala a riposo nella regione laringea o nelle vie aeree superiori.
  • Età inferiore a 12 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 1, Gruppo 1

Ai pazienti vengono fornite informazioni di base e consigli sulla respirazione con il biofeedback (IBA).

Questo è il trattamento di riferimento rispetto al quale verranno misurati gli altri metodi.
Procedura: R: Consigli sulla respirazione con bio-feedback
Le informazioni e i consigli sulla respirazione con il biofeedback serviranno da comparatore attivo in questo studio e il tempo concesso per l'IBA e il biofeedback in questo studio sarà di massimo 30 minuti. L'insegnamento sarà fornito dal medico curante e dal responsabile del test. La sessione seguirà una rigorosa lista di controllo. Dopo che il laringoscopio è stato fissato nella posizione corretta, al paziente verrà mostrata la sua laringe sullo schermo, fornendo al paziente le conoscenze di base sull'anatomia e la funzione della laringe in un'atmosfera tranquilla prima del test CLE. Successivamente, i pazienti saranno addestrati a ridurre qualsiasi sintomo, una buona postura respiratoria e come utilizzare in modo ottimale i muscoli respiratori.
Sperimentale: Fase 1, Gruppo 2
Ai pazienti vengono fornite informazioni di base e consigli sulla respirazione con il biofeedback (IBA) e trattati con l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
Procedura: B: consigli sulla respirazione con bio-feedback, allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
Consulenza respiratoria e IMT. L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) si baserà sulle informazioni che i pazienti hanno ottenuto durante l'IBA e la sessione di biofeedback. L'IMT si concentrerà sull'allenamento della resistenza e della coordinazione del muscolo PCA, con l'obiettivo di ridurre l'affaticamento della capacità di abduzione della laringe e di migliorare la coordinazione e creare un senso di controllo laringeo. Quando si eseguono le sessioni IMT, è della massima importanza che sia stato stabilito un pattern respiratorio diaframmatico funzionale e che questo pattern respiratorio sia mantenuto durante tutte le sessioni IMT. Una volta che il paziente ha dimostrato di essere in grado di eseguire la respirazione secondo questi principi, la sessione IMT seguirà un protocollo dettagliato mentre indossa un laringoscopio flessibile e le impostazioni e le tecniche vengono regolate per garantire la massima apertura della laringe. Il paziente eseguirà l'addestramento IMT a casa secondo le istruzioni e terrà riunioni video una e tre settimane dopo l'addestramento iniziale per osservare i progressi.
Sperimentale: Fase 1, Gruppo 3
Ai pazienti vengono fornite informazioni di base e consigli sulla respirazione con biofeedback (IBA) e trattati con logopedia
Procedura: C: Consigli respiratori con biofeedback, Logopedia
Il periodo di formazione con il logopedista dura tre giorni, suddivisi in 6 sessioni. L'allenamento viene proseguito a casa, implementando le tecniche durante l'attività fisica ea riposo. Lo scopo della logopedia è quello di aiutare i pazienti a sviluppare una strategia su come controllare la propria laringe durante l'esercizio e di essere in grado di continuare ad allenarsi senza subire drammatici incidenti EILO. Saranno informati che l'approccio migliore è iniziare a praticare mentre si eseguono esercizi di intensità da bassa a moderata, quindi aumentare gradualmente l'intensità man mano che diventano più sicuri. Sarà sottolineato che la nuova tecnica di respirazione che stanno per adottare dovrà essere ripetuta fino a quando non sarà adattata come parte del loro schema di respirazione automatizzata. I pazienti saranno seguiti con riunioni video una e tre settimane dopo la formazione iniziale per osservare i progressi.
Sperimentale: Fase 1, Gruppo 4
Ai pazienti vengono fornite informazioni di base e consigli sulla respirazione con biofeedback (IBA) e trattati con allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e logopedia
Procedura: D: Consulenza respiratoria con biofeedback, IMT e logopedia
Tutti i trattamenti come sopra descritti.
Nessun intervento: Fase 2, Gruppo 1
Gruppi 2,3,4 nella Fase 1 Attendere l'effetto della terapia
Sperimentale: Fase 2, Gruppo 2
Se i pazienti della Fase 1, Gruppo 1 (trattamento di riferimento) hanno un punteggio CLE invariato, vengono trattati con allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e logopedia.
Procedura: R: Se il test CLE non è cambiato, IMT e logopedia aggiuntivi
Tutti i trattamenti come sopra descritti.
Sperimentale: Fase 3, Gruppo 1
Trattata con Chirurgia, supraglottoplastica - procedura completa
Procedura: Chirurgia 1: Supraglottoplasty - procedura completa in anestesia generale
Sopraraglottoplastica endoscopica con laser ad anidride carbonica e strumenti microlaringei in acciaio freddo. Il paziente viene intubato con un tubo laser corazzato posizionato nella linea mediana posteriore per proteggere quest'area dalle lesioni da laser. Il laringoscopio viene posizionato nella vallecola e l'operazione viene visualizzata attraverso un microscopio operatorio. Vengono utilizzati raggi laser CO2 da 2-4W focalizzati con microspot. Le incisioni di rilascio vengono praticate sul bordo anteriore di entrambi gli AEF. La profondità delle incisioni è limitata al margine craniale delle pieghe ventricolari. I tubercoli cuneiformi, inclusa la mucosa circostante, vengono rimossi secondo uno schema circolare prima che le due incisioni vengano unite, creando così un'escissione a forma di goccia. Si presta attenzione per evitare cicatrici. Si consiglia di proteggere la commessura posteriore e il seno piriforme con teli umidi. In caso di edema perioperatorio della mucosa laringea, vengono somministrati corticosteroidi per prevenire l'edema laringeo postoperatorio.
Sperimentale: Fase 3, Gruppo 2
Trattata con Chirurgia, procedura mini-invasiva di sopraglottoplastica
Procedura: Chirurgia 2: Supraglottoplastica - procedura mini-invasiva in anestesia generale
Sopraraglottoplastica endoscopica con laser ad anidride carbonica. I pazienti vengono intubati con un tubo laser corazzato, che è posizionato nella linea mediana posteriore per proteggere quest'area dalle lesioni del laser. Il laringoscopio (Benjamin/Lindholm) viene posizionato nella vallecola e l'operazione viene visualizzata attraverso un microscopio operatorio. Vengono utilizzati fasci laser CO2 da 2-4W focalizzati con microspot. Verranno effettuate quattro punture lungo i bordi laterali di entrambe le pieghe ariepiglottiche bilaterali, creando così una fila di piccole punture parallele al bordo delle pieghe ariepiglottiche. I segni di punteggiatura non dovrebbero essere più profondi dell'incisione nella "procedura completa" (sopra); cioè meno di 5 millimetri, e bisogna fare attenzione per evitare che il calore che colpisce il nervo si ripresenti posteriormente. Si presta attenzione per evitare cicatrici e lesioni termiche collaterali. Si consiglia di proteggere la commessura posteriore e il seno piriforme con teli umidi. Non viene somministrata profilassi antibiotica.
Nessun intervento: Fase 3, Gruppo 3
Gruppo di controllo non chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari
Lasso di tempo: Giorno 1
Tutti i pazienti completeranno questionari personalizzati registrando le variabili demografiche di base e i punteggi dei sintomi. I questionari si concentrano principalmente sui sintomi respiratori vissuti dai pazienti, sul trattamento a cui sono stati esposti e sulle diagnosi che sono state loro assegnate. Verranno registrate anche le comorbilità rilevanti.
Giorno 1
Funzionalità polmonare e test da sforzo - Spirometria 1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Verranno registrate le registrazioni dei volumi e dei flussi espiratori e inspiratori: Capacità di volume espiratorio e inspiratorio forzato (FVC e FIVC). Volumi misurati in litri
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Funzionalità polmonare e test da sforzo - Spirometria 2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Verranno registrate le registrazioni dei volumi e dei flussi espiratori e inspiratori: volume espiratorio e inspiratorio forzato nel primo secondo (FEV1 e FIV1). Volumi misurati in litri
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Funzionalità polmonare e test da sforzo - Spirometria 3
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Verranno registrate le registrazioni dei volumi e dei flussi espiratori ed inspiratori: flusso espiratorio e inspiratorio forzato al 50% di FVC (FEF e FIF50) e al 25-75% di FVC (FEF e FIF25-75). Volumi misurati in litri.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Laringoscopia continua Prova da sforzo (test CLE) e punteggio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Verranno valutati i punteggi CLE delle registrazioni video del test CLE. Due valutatori di grande esperienza segneranno tutti i test CLE secondo un sistema che è stato pubblicato in precedenza. Punteggio CLE dell'ostruzione glottica e sopraglottica, gradi da 0 a 4.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Dati di esercizio cardiopolmonare (CPX) - Variabili di scambio gassoso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Un tapis roulant funzionerà secondo un protocollo Bruce modificato, aumentando la velocità e/o la pendenza ogni 1 minuto, mirando al picco di assorbimento di ossigeno dopo 6-14 minuti. Le variabili dello scambio di gas vengono misurate respiro per respiro. Assorbimento di ossigeno misurato in mL(min)/kg. Produzione di CO2 e produzione di O2 in mL/min.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Dati sull'esercizio cardiopolmonare (CPX) - durata della corsa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Un tapis roulant funzionerà secondo un protocollo Bruce modificato, aumentando la velocità e/o la pendenza ogni 1 minuto, mirando al picco di assorbimento di ossigeno dopo 6-14 minuti. La durata della corsa viene registrata in minuti e secondi.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Dati sull'esercizio cardiopolmonare (CPX) - distanza percorsa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Un tapis roulant funzionerà secondo un protocollo Bruce modificato, aumentando la velocità e/o la pendenza ogni 1 minuto, mirando al picco di assorbimento di ossigeno dopo 6-14 minuti. La distanza percorsa è registrata in metri
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Dati sull'esercizio cardiopolmonare (CPX) - consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Un tapis roulant funzionerà secondo un protocollo Bruce modificato, aumentando la velocità e/o la pendenza ogni 1 minuto, mirando al picco di assorbimento di ossigeno dopo 6-14 minuti. Verranno registrate le variabili del consumo di ossigeno. Il consumo di ossigeno è misurato in (mL/min)/kg
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Dati sull'esercizio cardiopolmonare (CPX) - Produzione di CO2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Un tapis roulant funzionerà secondo un protocollo Bruce modificato, aumentando la velocità e/o la pendenza ogni 1 minuto, mirando al picco di assorbimento di ossigeno dopo 6-14 minuti. Le variabili della produzione di CO2 saranno registrate in mL/minuto.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Dati sull'esercizio cardiopolmonare (CPX) - frequenze respiratorie.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Un tapis roulant funzionerà secondo un protocollo Bruce modificato, aumentando la velocità e/o la pendenza ogni 1 minuto, mirando al picco di assorbimento di ossigeno dopo 6-14 minuti. Le variabili dei volumi respiratori e correnti saranno registrate in litri ei rapporti calcolati.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Dati sull'esercizio cardiopolmonare (CPX) - frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Un tapis roulant funzionerà secondo un protocollo Bruce modificato, aumentando la velocità e/o la pendenza ogni 1 minuto, mirando al picco di assorbimento di ossigeno dopo 6-14 minuti. Le variabili della frequenza cardiaca saranno registrate in Hf/min.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Dati sull'esercizio cardiopolmonare (CPX) - Ciclo di flusso di marea/volume dell'esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Un tapis roulant funzionerà secondo un protocollo Bruce modificato, aumentando la velocità e/o la pendenza ogni 1 minuto, mirando al picco di assorbimento di ossigeno dopo 6-14 minuti. I cicli di flusso corrente/volume dell'esercizio saranno ottenuti a intervalli fissi durante la sessione tracciando il flusso d'aria (l/sec) e il volume d'aria che il paziente respira durante il test.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Esercizio di laringoscopia continua (CLE) con registrazione della pressione
Lasso di tempo: Durante la Fase 3, durata media 6 mesi.
La resistenza translaringea sarà misurata durante il test CLE nella terza fase. Il calcolo della resistenza si baserà sulle registrazioni della pressione ottenute da due sensori di pressione posti sopra e sotto la laringe e sul flusso d'aria misurato respiro per respiro dalla bocca. La pressione è misurata in kPa.
Durante la Fase 3, durata media 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hege H Clemm, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/134444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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