Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HelpILO - RCT om EILO-behandling

15. august 2022 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Treningsindusert larynxobstruksjon; en randomisert kontrollert behandlingsforsøk

Treningsindusert laryngeal obstruksjon (EILO) er en vanlig årsak til anstrengende pusteproblemer hos unge individer, forårsaket av paradoksal inspiratorisk adduksjon av larynxstrukturer, og diagnostisert ved kontinuerlig visualisering av strupehodet under høyintensiv trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Treningsindusert laryngeal obstruksjon (EILO) er en vanlig årsak til anstrengende pusteproblemer hos unge individer, forårsaket av paradoksal inspiratorisk adduksjon av larynxstrukturer, og diagnostisert ved kontinuerlig visualisering av strupehodet under høyintensiv trening.

Studier indikerer at EILO reagerer positivt på behandlingsintervensjoner; men etterforskerne mangler randomiserte kontrollerte studier for å bekrefte dette (10-15). Denne studien har som mål å gi evidensbasert informasjon om intervensjoner som vanligvis brukes for å behandle EILO. Bakgrunn: Treningsindusert laryngeal obstruksjon (EILO) er en vanlig årsak til anstrengende pusteproblemer hos unge individer, forårsaket av paradoksal inspiratorisk adduksjon av larynxstrukturer, og diagnostisert ved kontinuerlig visualisering av strupehodet under høyintensiv trening. Empiriske data tyder på at EILO består av ulike undertyper som krever ulike terapeutiske tilnærminger. Imidlertid hviler ikke de nåværende behandlingsoppleggene på randomiserte kontrollerte studier. Denne studien har som mål å gi evidensbasert informasjon om behandlingsopplegg som vanligvis brukes hos pasienter med EILO.

Metoder: Samtykkepasienter med fortløpende diagnose EILO ved Haukeland Universitetssykehus vil randomiseres i fire ulike konservative behandlingsarmer, valgt ut på grunnlag av lovende rapporter fra ikke-randomiserte studier: (A) kun standardisert informasjon og pusteråd (IBA), (B) ) IBA pluss inspiratorisk muskeltrening, (C) IBA pluss logopedi, og (D) IBA pluss tilbud av både inspiratorisk muskeltrening og logopedi. Differensielle effekter i forhåndsdefinerte EILO-undertyper vil bli adressert. Pasienter som svikter den konservative tilnærmingen og ellers kvalifiserer for kirurgisk behandling i henhold til gjeldende avdelingspolicy vil bli vurdert for randomisering til (E) standard eller (F) minimal laser supraglottoplastikk, og en "vent og se" kontrollgruppe. Kraftberegninger vil være basert på hovedresultatene, larynxadduksjon under peak trening, vurdert av et validert skåringssystem før og etter intervensjonene.

Diskusjon: Studien vil gi evidensbasert informasjon om behandlingen av EILO, oppført som en prioritet i en nylig uttalelse utstedt av European Respiratory Society, etterspurt av klinikere og forskere engasjert i dette området, og relevant for 5-7 % av unge mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EILO med CLE-score ved topptrening gradert som ≥ 2 på glottisk eller supraglottisk nivå og
  • Luftveisplager i en grad at pasienten ønsker videre behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pusteproblemer forårsaket av andre lidelser enn EILO eller godt kontrollert astma.
  • Oppfattes som ute av stand til å utføre gjentatte maksimale treningstester for hjerte- og lunge tredemøller, eller unnlater å akseptere prosedyrene som kreves for gjentatte vellykkede CLE-tester, eller ute av stand til å utføre noen av de andre undersøkelsene som kreves av protokollen.
  • Unormal anatomi i hvile i larynxregionen eller de øvre luftveiene.
  • Alder under 12 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1, gruppe 1

Pasientene får grunnleggende informasjon og pusteråd med biofeedback (IBA).

Dette er referansebehandlingen som de andre metodene vil bli målt mot.
Fremgangsmåte: A: Pusteråd med bio-feedback
Informasjon og pusteråd med biofeedback vil fungere som en aktiv komparator i denne studien, og tid tillatt for IBA og biofeedback i denne studien vil være maks 30 min. Undervisningen vil bli gitt av behandlende lege og prøveleder. Økten vil følge en streng sjekkliste. Etter at laryngoskopet er sikret i riktig posisjon vil pasienten bli vist sin strupehode på skjermen, og gir pasienten grunnleggende kunnskap om strupehodets anatomi og funksjon i en rolig atmosfære før CLE-testen. Deretter vil pasientene få opplæring i å få eventuelle symptomer til å avta, og en god pustestilling og hvordan de kan bruke pustemusklene optimalt.
Eksperimentell: Fase 1, gruppe 2
Pasientene får grunnleggende informasjon og pusteråd med biofeedback (IBA) og behandles med inspiratorisk muskeltrening (IMT)
Fremgangsmåte: B: Pusteråd med bio-feedback, Inspiratorisk muskeltrening (IMT)
Pusteråd og IMT. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) vil bygge på informasjonen pasientene har fått under IBA- og biofeedback-økten. IMT vil fokusere på å trene utholdenhet og koordinasjon av PCA-muskelen, med sikte på å redusere tretthet av strupehodets bortføringskapasitet og å forbedre koordinasjonen og skape en følelse av larynxkontroll. Ved gjennomføring av IMT-øktene er det av største betydning at det er etablert et funksjonelt diafragmatisk pustemønster, og at dette pustemønsteret opprettholdes gjennom alle IMT-øktene. Når pasienten har demonstrert at han/hun er i stand til å puste i henhold til disse prinsippene, vil IMT-økten følge en detaljert protokoll mens den bærer et fleksibelt laryngoskop og innstillinger og teknikker justeres for å sikre maksimal åpen strupehode. Pasienten vil utføre IMT-trening hjemme som instruert og ha videomøter én og tre uker etter innledende trening for å observere fremgang.
Eksperimentell: Fase 1, gruppe 3
Pasienter gis grunnleggende informasjon og pusteråd med biofeedback (IBA) og behandles med logopedi
Fremgangsmåte: C: Pusteråd med bio-feedback, logopedi
Opplæringsperioden hos logopeden tar tre dager, fordelt på 6 økter. Treningen fortsetter hjemme, med implementering av teknikkene under fysisk aktivitet og hvile. Målet med logopedien er å hjelpe pasientene til å utvikle en strategi for hvordan de skal kontrollere strupehodet under trening, og å kunne fortsette å trene uten å oppleve dramatiske EILO-hendelser. De vil bli informert om at den beste tilnærmingen er å begynne å trene mens de utfører trening med lav til moderat intensitet, og deretter gradvis øke intensiteten etter hvert som de blir mer selvsikre. Det vil bli understreket at den nye pusteteknikken de er i ferd med å ta i bruk må gjentas inntil den blir tilpasset som en del av deres automatiserte pustemønster. Pasientene vil bli fulgt opp med videomøter én og tre uker etter innledende trening for å observere fremgang.
Eksperimentell: Fase 1, gruppe 4
Pasienter gis grunnleggende informasjon og pusteråd med biofeedback (IBA) og behandles med inspiratorisk muskeltrening (IMT) og logopedi.
Fremgangsmåte: D: Pusteråd med bio-feedback, IMT og logopedi
Alle behandlinger som beskrevet ovenfor.
Ingen inngripen: Fase 2, gruppe 1
Grupper 2,3,4 i fase 1 Vent på terapieffekt
Eksperimentell: Fase 2, gruppe 2
Dersom pasienter fra fase 1, gruppe 1 (referansebehandling) har uendret CLE-scoring, behandles de med inspiratorisk muskeltrening (IMT) og logopedi.
Fremgangsmåte: A: Hvis CLE-testen er uendret, ytterligere IMT og logopedi
Alle behandlinger som beskrevet ovenfor.
Eksperimentell: Fase 3, gruppe 1
Behandlet med kirurgi, supraglottoplastikk - full prosedyre
Fremgangsmåte: Kirurgi 1: Supraglottoplastikk - full prosedyre under generell anestesi
Endoskopisk supraglottoplastikk med karbondioksidlaser og mikrolaryngeale instrumenter i kaldt stål. Pasienten intuberes med et pansret laserrør som er plassert i den bakre midtlinjen for å beskytte dette området mot laserskade. Laryngoskopet er plassert i vallecula og operasjonen visualiseres gjennom et operasjonsmikroskop. Det benyttes CO2-laserstråler på 2-4W fokusert med mikrospot. Frigjørende snitt gjøres ved den fremre grensen til begge AEF-ene. Dybden av snittene er begrenset til den kraniale grensen til ventrikkelfoldene. Kileskriftknollene inkludert deres omkringliggende slimhinne fjernes i et sirkulært mønster før de to snittene forbindes, og skaper dermed en dråpeformet utskjæring. Det utvises forsiktighet for å unngå arrdannelse. Det anbefales å beskytte den bakre kommissuren og sinus piriform med våte vevskluter. Ved perioperativt ødem i larynxslimhinnen administreres kortikosteroider for å forhindre larynxødem postoperativt.
Eksperimentell: Fase 3, gruppe 2
Behandlet med kirurgi, supraglottoplastikk mini-invasiv prosedyre
Fremgangsmåte: Kirurgi 2: Supraglottoplastikk - mini-invasiv prosedyre under generell anestesi
Endoskopisk supraglottoplastikk med karbondioksidlaser. Pasientene intuberes med et pansret laserrør, som er plassert i den bakre midtlinjen for å beskytte dette området mot laserskader. Laryngoskopet (Benjamin/Lindholm) plasseres i vallecula og operasjonen visualiseres gjennom et operasjonsmikroskop. Det benyttes CO2-laserstråler på 2-4W fokusert med mikrospot. Fire punkteringer vil bli gjort langs sidekantene av begge aryepiglottiske foldene bilaterale, og dermed skape en rad med små punkteringer parallelt med kanten av aryepiglottic foldene. Punkteringene bør ikke være dypere enn snittet i "full prosedyre" (over); dvs. mindre enn 5 millimeter, og man må passe på å unngå at varme påvirker nervus recurrens bakover. Det utvises forsiktighet for å unngå arrdannelse og andre termiske skader. Det anbefales å beskytte den bakre kommissuren og sinus piriform med våte vevskluter. Ingen antibiotikaprofylakse gis.
Ingen inngripen: Fase 3, gruppe 3
Ikke-kirurgisk kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer
Tidsramme: Dag 1
Alle pasienter vil fylle ut skreddersydde spørreskjemaer som registrerer demografiske bakgrunnsvariabler og symptomscore. Spørreskjemaene fokuserer hovedsakelig på luftveissymptomer pasientene opplever, behandling de har vært utsatt for og diagnoser de har fått tildelt. Relevante komorbiditeter vil også bli registrert.
Dag 1
Lungefunksjon og treningstest - Spirometri 1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Registrering av ekspiratoriske og inspiratoriske volumer og strømninger vil bli registrert: Forsert ekspiratorisk og inspiratorisk volumkapasitet (FVC og FIVC). Volumer målt i liter
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Lungefunksjon og treningstest - Spirometri 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Registrering av ekspiratoriske og inspiratoriske volumer og strømmer vil bli registrert: tvungen ekspiratorisk og inspiratorisk volum i første sekund (FEV1 og FIV1). Volumer målt i liter
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Lungefunksjon og treningstest - Spirometri 3
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Registrering av ekspiratoriske og inspiratoriske volumer og strømmer vil bli registrert: tvungen ekspiratorisk og inspiratorisk strømning ved 50 % av FVC (FEF og FIF50) og ved 25-75 % av FVC (FEF og FIF25-75). Volumer målt i liter.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Kontinuerlig laryngoskopi Treningstest (CLE-test) og skåring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
CLE-poeng fra videoopptakene fra CLE-testen vil bli evaluert. To svært erfarne vurderere vil score alle CLE-tester i henhold til et system som har blitt publisert tidligere. CLE-scoring av glottisk og supraglottisk obstruksjon, grad 0 til 4.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Kardiopulmonal trening (CPX) data - Variabler for gassutveksling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
En tredemølle vil kjøre i henhold til en modifisert Bruce-protokoll, øke hastighet og/eller grad hvert 1. minutt, med sikte på maksimalt oksygenopptak etter 6-14 min. Variabler for gassutveksling måles pust for pust. Oksygenabsorpsjon målt i mL(min)/kg. Co2-produksjon og O2-produksjon i ml/min.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Kardiopulmonal trening (CPX) data - varighet av løpeturen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
En tredemølle vil kjøre i henhold til en modifisert Bruce-protokoll, øke hastighet og/eller grad hvert 1. minutt, med sikte på maksimalt oksygenopptak etter 6-14 min. Løpets varighet registreres i minutter og sekunder.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Kardiopulmonal trening (CPX) data - løpsdistanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
En tredemølle vil kjøre i henhold til en modifisert Bruce-protokoll, øke hastighet og/eller grad hvert 1. minutt, med sikte på maksimalt oksygenopptak etter 6-14 min. Løpelengde registreres i meter
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Kardiopulmonal trening (CPX) data - oksygenforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
En tredemølle vil kjøre i henhold til en modifisert Bruce-protokoll, øke hastighet og/eller grad hvert 1. minutt, med sikte på maksimalt oksygenopptak etter 6-14 min. Variabler av oksygenforbruk vil bli registrert. Oksygenforbruk måles i (mL/min)/kg
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Kardiopulmonal trening (CPX) data - CO2 produksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
En tredemølle vil kjøre i henhold til en modifisert Bruce-protokoll, øke hastighet og/eller grad hvert 1. minutt, med sikte på maksimalt oksygenopptak etter 6-14 min. Variabler for CO2-produksjon vil bli registrert i ml/minutt.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Kardiopulmonal trening (CPX) data - respirasjonsfrekvenser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
En tredemølle vil kjøre i henhold til en modifisert Bruce-protokoll, øke hastighet og/eller grad hvert 1. minutt, med sikte på maksimalt oksygenopptak etter 6-14 min. Variabler av respirasjons- og tidalvolum vil bli registrert i liter og forhold beregnet.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Kardiopulmonal trening (CPX) data - hjertefrekvens.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
En tredemølle vil kjøre i henhold til en modifisert Bruce-protokoll, øke hastighet og/eller grad hvert 1. minutt, med sikte på maksimalt oksygenopptak etter 6-14 min. Variabler av hjertefrekvenser vil bli registrert i Hf/min.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Kardiopulmonal trening (CPX) data - Trening tidevannstrøm/volum looper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
En tredemølle vil kjøre i henhold til en modifisert Bruce-protokoll, øke hastighet og/eller grad hvert 1. minutt, med sikte på maksimalt oksygenopptak etter 6-14 min. Treningstidevannstrøm/volumløkker vil bli oppnådd med faste intervaller under økten ved å plotte luftstrøm (l/sek) og luftvolum pasienten puster inn under testing.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder
Kontinuerlig laryngoskopiøvelse (CLE) med trykkregistreringer
Tidsramme: I løpet av fase 3, gjennomsnittlig varighet 6 måneder.
Translaryngeal motstand vil bli målt under CLE-testing i tredje fase. Beregning av motstand vil være basert på trykkregistreringer oppnådd av to trykksensorer plassert over og under strupehodet, og luftstrøm målt pust for pust av munnen. Trykk måles i kPa.
I løpet av fase 3, gjennomsnittlig varighet 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hege H Clemm, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/134444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere