HelpILO - 关于 EILO 治疗的 RCT
2022年8月15日 更新者：Haukeland University Hospital
运动诱发的喉梗阻；随机对照治疗试验
运动诱发的喉阻塞 (EILO) 是年轻人劳力性呼吸问题的常见原因，由喉结构的反常吸气内收引起，并通过在高强度运动期间连续观察喉部来诊断。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
运动诱发的喉阻塞 (EILO) 是年轻人劳力性呼吸问题的常见原因，由喉结构的反常吸气内收引起，并通过在高强度运动期间连续观察喉部来诊断。
研究表明 EILO 对治疗干预反应积极；然而，研究人员缺乏随机对照研究来证实这一点 (10-15)。 本研究旨在提供有关通常用于治疗 EILO 的干预措施的循证信息。 背景：运动诱发的喉阻塞 (EILO) 是年轻人劳力性呼吸问题的常见原因，由喉结构的反常吸气内收引起，并通过在高强度运动期间连续观察喉部来诊断。 经验数据表明，EILO 由需要不同治疗方法的不同亚型组成。 然而，目前应用的治疗方案并不依赖于随机对照试验。 本研究旨在提供有关 EILO 患者常用治疗方案的循证信息。
方法：同意在豪克兰大学医院连续诊断为 EILO 的患者将随机分为四个不同的保守治疗组，根据非随机研究的有希望的报告选择：(A) 仅标准化信息和呼吸建议 (IBA)，(B) ) IBA 加吸气肌训练，(C) IBA 加言语治疗，(D) IBA 加吸气肌训练和言语治疗。 将解决预定义 EILO 子类型中的差异效应。 保守治疗失败但符合现行部门政策的手术治疗条件的患者将被考虑随机分配到 (E) 标准或 (F) 最小激光声门上成形术，以及“观望”对照组。 功率计算将基于主要结果，峰值运动期间的喉内收，在干预前后由经过验证的评分系统进行评分。
讨人们。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hege H Clemm, MD, PhD
- 电话号码：004792606661
- 邮箱：hege.synnove.havstad.clemm@helse-bergen.no
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Halvorsen, MD, PhD
- 电话号码：004792464843
- 邮箱：thomas.halvorsen@helse-bergen.no
学习地点
-
-
Vestland
-
Bergen、Vestland、挪威、5021
- 招聘中
- Haukeland University Hospital, Children and Youth Clinic
-
接触：
- Hege H Clemm, MD, PhD
- 电话号码：004792606661
- 邮箱：hege.synnove.havstad.clemm@helse-bergen.no
-
接触：
- Thomas Halvorsen, MD, PhD
- 电话号码：004792464843
- 邮箱：thomas.halvorsen@helse-bergen.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- EILO，峰值运动时的 CLE 评分在声门或声门上级别≥ 2，并且
- 呼吸系统不适达到患者需要进一步治疗和随访的程度。
排除标准：
- 由 EILO 或控制良好的哮喘以外的疾病引起的呼吸问题。
- 被认为无法进行重复的最大心肺踏车运动测试，或未能接受重复成功的 CLE 测试所需的程序，或无法进行协议要求的任何其他检查。
- 喉部区域或上呼吸道静息时的异常解剖结构。
- 12岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第一阶段，第 1 组
通过生物反馈 (IBA) 向患者提供基本信息和呼吸建议。 这是衡量其他方法的参考治疗。 |
带有生物反馈的信息和呼吸建议将作为本研究中的主动比较器，本研究中 IBA 和生物反馈允许的时间最长为 30 分钟。
教学将由主治医师和测试负责人提供。
会议将遵循严格的清单。
喉镜固定在正确位置后，屏幕上会显示患者的喉部，在 CLE 测试前的平静气氛中为患者提供喉部解剖和功能的基本知识。
之后，将训练患者减轻任何症状、良好的呼吸姿势以及如何最佳地使用他们的呼吸肌。
|
|
实验性的：第 1 阶段，第 2 组
通过生物反馈 (IBA) 向患者提供基本信息和呼吸建议，并通过吸气肌训练 (IMT) 进行治疗
|
呼吸建议和 IMT。
吸气肌训练 (IMT) 将建立在患者在 IBA 和生物反馈会议期间获得的信息的基础上。
IMT将重点训练PCA肌的耐力和协调性，旨在减轻喉部外展能力的疲劳，增强协调性，营造喉部控制感。
在执行 IMT 课程时，最重要的是建立功能性横膈膜呼吸模式，并在所有 IMT 课程中保持这种呼吸模式。
一旦患者证明他/她能够根据这些原则进行呼吸，IMT 会议将遵循详细的协议，同时佩戴灵活的喉镜，并调整设置和技术以确保最大程度地打开喉部。
患者将按照指示在家中进行 IMT 训练，并在初始训练后一周和三周进行视频会议以观察进展情况。
|
|
实验性的：第 1 阶段，第 3 组
通过生物反馈 (IBA) 向患者提供基本信息和呼吸建议，并接受言语治疗
|
语言治疗师的培训时间为三天，分为 6 节课。
训练在家中继续进行，在身体活动和休息时实施这些技巧。
言语治疗的目的是帮助患者制定如何在运动过程中控制喉部的策略，并能够继续运动而不会出现戏剧性的 EILO 事件。
他们将被告知，最好的方法是在进行低至中等强度运动时开始练习，然后随着他们变得更加自信而逐渐增加强度。
需要强调的是，他们将要采用的新呼吸技术需要重复，直到它成为他们自动呼吸模式的一部分。
在初始培训后的一到三周内，将通过视频会议对患者进行跟进，以观察进展情况。
|
|
实验性的：第一阶段，第 4 组
患者通过生物反馈 (IBA) 获得基本信息和呼吸建议，并接受吸气肌训练 (IMT) 和言语治疗
|
所有治疗如上所述。
|
|
无干预：第 2 阶段，第 1 组
第1阶段第2、3、4组等待治疗效果
|
|
|
实验性的：第 2 阶段，第 2 组
如果第 1 阶段第 1 组（参考治疗）的患者 CLE 评分没有变化，他们将接受吸气肌训练 (IMT) 和言语治疗。
|
所有治疗如上所述。
|
|
实验性的：第 3 阶段，第 1 组
手术治疗，声门上成形术 - 完整程序
|
使用二氧化碳激光和冷钢显微喉器械的内窥镜声门上成形术。
患者使用位于后中线的铠装激光管插管，以保护该区域免受激光损伤。
将喉镜置于会谷中，并通过手术显微镜观察手术。使用微点聚焦的2-4W CO2激光束。
释放切口位于两个 AEF 的前缘。
切口的深度限于脑室皱襞的颅缘。
在连接两个切口之前，以圆形方式去除楔形结节及其周围的粘膜，从而形成水滴形切除。
注意避免疤痕。
建议用湿纸巾保护后连合和梨状窦。
在喉粘膜围手术期水肿的情况下，施用皮质类固醇以防止术后喉水肿。
|
|
实验性的：第 3 阶段，第 2 组
手术治疗，声门上成形术微创手术
|
二氧化碳激光内窥镜声门上成形术。
患者用铠装激光管插管，该激光管位于后中线以保护该区域免受激光损伤。
将喉镜 (Benjamin/Lindholm) 置于会谷中，并通过手术显微镜观察手术。使用微点聚焦的 2-4W CO2 激光束。
沿着双侧杓会厌皱襞的外侧边界进行四个穿刺，从而产生一排平行于杓会厌皱襞边缘的小穿刺。
穿刺不应深于“完整程序”（上文）中的切口；即小于 5 毫米，必须注意避免热量影响后部复发神经。
注意避免疤痕和附带的热损伤。
建议用湿纸巾保护后连合和梨状窦。
不给予抗生素预防。
|
|
无干预：第 3 阶段，第 3 组
非手术对照组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查问卷
大体时间：第一天
|
所有患者都将完成定制的调查问卷，记录人口统计背景变量和症状评分。
调查问卷主要关注患者经历的呼吸道症状、接受的治疗以及分配给他们的诊断。
还将记录相关的合并症。
|
第一天
|
|
肺功能和运动测试 - 肺量计 1
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
将记录呼气和吸气体积和流量： 用力呼气和吸气容量（FVC 和 FIVC）。
体积以升为单位
|
通过学习完成，平均6个月
|
|
肺功能和运动测试 - 肺量计 2
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
将记录呼气和吸气体积和流量：第一秒用力呼气和吸气体积（FEV1 和 FIV1）。
体积以升为单位
|
通过学习完成，平均6个月
|
|
肺功能和运动测试 - 肺量计 3
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
将记录呼气和吸气体积和流量：50% FVC（FEF 和 FIF50）和 25-75% FVC（FEF 和 FIF25-75）时的用力呼气和吸气流量。
体积以升为单位。
|
通过学习完成，平均6个月
|
|
连续喉镜运动测试（CLE-测试）和评分
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
将评估来自 CLE 测试的视频记录的 CLE 分数。
两名经验丰富的评分员将根据先前发布的系统对所有 CLE 测试进行评分。
声门和声门上阻塞的 CLE 评分，0 至 4 级。
|
通过学习完成，平均6个月
|
|
心肺运动 (CPX) 数据 - 气体交换变量
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
跑步机将根据修改后的 Bruce 协议运行，每 1 分钟增加速度和/或坡度，目标是在 6-14 分钟后达到峰值摄氧量。
气体交换的变量是逐次测量的。
吸氧量以 mL(min)/kg 为单位测量。
Co2 产量和 O2 产量，单位为 mL/min。
|
通过学习完成，平均6个月
|
|
心肺运动 (CPX) 数据 - 跑步持续时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
跑步机将根据修改后的 Bruce 协议运行，每 1 分钟增加速度和/或坡度，目标是在 6-14 分钟后达到峰值摄氧量。
运行持续时间以分钟和秒为单位记录。
|
通过学习完成，平均6个月
|
|
心肺运动 (CPX) 数据 - 跑步距离
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
跑步机将根据修改后的 Bruce 协议运行，每 1 分钟增加速度和/或坡度，目标是在 6-14 分钟后达到峰值摄氧量。
跑步距离以米为单位记录
|
通过学习完成，平均6个月
|
|
心肺运动 (CPX) 数据 - 耗氧量
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
跑步机将根据修改后的 Bruce 协议运行，每 1 分钟增加速度和/或坡度，目标是在 6-14 分钟后达到峰值摄氧量。
将记录耗氧量的变量。
耗氧量以 (mL/min)/kg 为单位测量
|
通过学习完成，平均6个月
|
|
心肺运动 (CPX) 数据 - CO2 产生
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
跑步机将根据修改后的 Bruce 协议运行，每 1 分钟增加速度和/或坡度，目标是在 6-14 分钟后达到峰值摄氧量。
CO2 产量的变量将以毫升/分钟记录。
|
通过学习完成，平均6个月
|
|
心肺运动 (CPX) 数据 - 呼吸频率。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
跑步机将根据修改后的 Bruce 协议运行，每 1 分钟增加速度和/或坡度，目标是在 6-14 分钟后达到峰值摄氧量。
呼吸和潮气量的变量将以升记录并计算比率。
|
通过学习完成，平均6个月
|
|
心肺运动 (CPX) 数据 - 心率。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
跑步机将根据修改后的 Bruce 协议运行，每 1 分钟增加速度和/或坡度，目标是在 6-14 分钟后达到峰值摄氧量。
心率变量将以 Hf/min 记录。
|
通过学习完成，平均6个月
|
|
心肺运动 (CPX) 数据 - 运动潮汐流量/体积循环
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
跑步机将根据修改后的 Bruce 协议运行，每 1 分钟增加速度和/或坡度，目标是在 6-14 分钟后达到峰值摄氧量。
通过绘制空气流量（升/秒）和患者在测试期间呼吸的空气体积，将在会话期间以固定间隔获得运动潮汐流量/体积循环。
|
通过学习完成，平均6个月
|
|
带有压力记录的连续喉镜练习 (CLE)
大体时间：在第 3 阶段，平均持续 6 个月。
|
在第三阶段的 CLE 测试期间将测量经喉阻力。
阻力的计算将基于放置在喉部上方和下方的两个压力传感器获得的压力记录，以及通过嘴呼吸测量的气流。
压力以 kPa 为单位测量。
|
在第 3 阶段，平均持续 6 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hege H Clemm, MD, PhD、Haukeland University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roksund OD, Maat RC, Heimdal JH, Olofsson J, Skadberg BT, Halvorsen T. Exercise induced dyspnea in the young. Larynx as the bottleneck of the airways. Respir Med. 2009 Dec;103(12):1911-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.05.024. Epub 2009 Sep 26.
- Halvorsen T, Clemm HSH, Vollsaeter M, Roksund OD. Conundrums of Exercise-related Breathing Problems. Epiglottic, Laryngeal, or Bronchial Obstruction? Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):e142-e143. doi: 10.1164/rccm.201910-1921IM. No abstract available.
- Engan M, Engeseth MS, Fevang S, Vollsaeter M, Eide GE, Roksund OD, Halvorsen T, Clemm H. Predicting physical activity in a national cohort of children born extremely preterm. Early Hum Dev. 2020 Jun;145:105037. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105037. Epub 2020 Apr 11.
- Fretheim-Kelly ZL, Halvorsen T, Clemm H, Roksund O, Heimdal JH, Vollsaeter M, Fintl C, Strand E. Exercise Induced Laryngeal Obstruction in Humans and Equines. A Comparative Review. Front Physiol. 2019 Oct 30;10:1333. doi: 10.3389/fphys.2019.01333. eCollection 2019.
- Sandnes A, Hilland M, Vollsaeter M, Andersen T, Engesaeter IO, Sandvik L, Heimdal JH, Halvorsen T, Eide GE, Roksund OD, Clemm HH. Severe Exercise-Induced Laryngeal Obstruction Treated With Supraglottoplasty. Front Surg. 2019 Jul 31;6:44. doi: 10.3389/fsurg.2019.00044. eCollection 2019.
- Sandnes A, Andersen T, Clemm HH, Hilland M, Vollsaeter M, Heimdal JH, Eide GE, Halvorsen T, Roksund OD. Exercise-induced laryngeal obstruction in athletes treated with inspiratory muscle training. BMJ Open Sport Exerc Med. 2019 Jan 18;5(1):e000436. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000436. eCollection 2019.
- Fretheim-Kelly Z, Halvorsen T, Heimdal JH, Strand E, Vollsaeter M, Clemm H, Roksund O. Feasibility and tolerability of measuring translaryngeal pressure during exercise. Laryngoscope. 2019 Dec;129(12):2748-2753. doi: 10.1002/lary.27846. Epub 2019 Jan 30.
- Andersen TM, Sandnes A, Fondenes O, Clemm H, Halvorsen T, Nilsen RM, Tysnes OB, Heimdal JH, Vollsaeter M, Roksund OD. Laryngoscopy Can Be a Valuable Tool for Unexpected Therapeutic Response in Noninvasive Respiratory Interventions. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1459-1461. doi: 10.4187/respcare.06674. No abstract available.
- Clemm HSH, Sandnes A, Vollsaeter M, Hilland M, Heimdal JH, Roksund OD, Halvorsen T. The Heterogeneity of Exercise-induced Laryngeal Obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Apr 15;197(8):1068-1069. doi: 10.1164/rccm.201708-1646IM. No abstract available.
- Roksund OD, Heimdal JH, Clemm H, Vollsaeter M, Halvorsen T. Exercise inducible laryngeal obstruction: diagnostics and management. Paediatr Respir Rev. 2017 Jan;21:86-94. doi: 10.1016/j.prrv.2016.07.003. Epub 2016 Jul 18.
- Heimdal JH, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J. Continuous laryngoscopy exercise test: a method for visualizing laryngeal dysfunction during exercise. Laryngoscope. 2006 Jan;116(1):52-7. doi: 10.1097/01.mlg.0000184528.16229.ba.
- Maat RC, Roksund OD, Olofsson J, Halvorsen T, Skadberg BT, Heimdal JH. Surgical treatment of exercise-induced laryngeal dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Apr;264(4):401-7. doi: 10.1007/s00405-006-0216-6. Epub 2007 Jan 4.
- Maat RC, Roksund OD, Halvorsen T, Skadberg BT, Olofsson J, Ellingsen TA, Aarstad HJ, Heimdal JH. Audiovisual assessment of exercise-induced laryngeal obstruction: reliability and validity of observations. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Dec;266(12):1929-36. doi: 10.1007/s00405-009-1030-8. Epub 2009 Jul 8.
- Maat RC, Hilland M, Roksund OD, Halvorsen T, Olofsson J, Aarstad HJ, Heimdal JH. Exercise-induced laryngeal obstruction: natural history and effect of surgical treatment. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Oct;268(10):1485-92. doi: 10.1007/s00405-011-1656-1. Epub 2011 Jun 5.
- Sandnes A, Andersen T, Hilland M, Ellingsen TA, Halvorsen T, Heimdal JH, Roksund OD. Laryngeal movements during inspiratory muscle training in healthy subjects. J Voice. 2013 Jul;27(4):448-53. doi: 10.1016/j.jvoice.2013.02.010. Epub 2013 May 15.
- Roksund OD, Heimdal JH, Olofsson J, Maat RC, Halvorsen T. Larynx during exercise: the unexplored bottleneck of the airways. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Sep;272(9):2101-9. doi: 10.1007/s00405-014-3159-3. Epub 2014 Jul 18.
- Christensen PM, Heimdal JH, Christopher KL, Bucca C, Cantarella G, Friedrich G, Halvorsen T, Herth F, Jung H, Morris MJ, Remacle M, Rasmussen N, Wilson JA; ERS/ELS/ACCP Task Force on Inducible Laryngeal Obstructions. ERS/ELS/ACCP 2013 international consensus conference nomenclature on inducible laryngeal obstructions. Eur Respir Rev. 2015 Sep;24(137):445-50. doi: 10.1183/16000617.00006513.
- Norlander K, Christensen PM, Maat RC, Halvorsen T, Heimdal JH, Moren S, Rasmussen N, Nordang L. Comparison between two assessment methods for exercise-induced laryngeal obstructions. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):425-30. doi: 10.1007/s00405-015-3758-7. Epub 2015 Sep 8.
- Hilland M, Roksund OD, Sandvik L, Haaland O, Aarstad HJ, Halvorsen T, Heimdal JH. Congenital laryngomalacia is related to exercise-induced laryngeal obstruction in adolescence. Arch Dis Child. 2016 May;101(5):443-8. doi: 10.1136/archdischild-2015-308450. Epub 2016 Feb 23.
- Roksund OD, Olin JT, Halvorsen T. Working Towards a Common Transatlantic Approach for Evaluation of Exercise-Induced Laryngeal Obstruction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):281-292. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.002. Epub 2018 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2036年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.