Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HjälpILO - RCT om EILO-behandling

15 augusti 2022 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Träningsinducerad larynxobstruktion; en randomiserad kontrollerad behandlingsprövning

Träningsinducerad larynxobstruktion (EILO) är en vanlig orsak till ansträngande andningsproblem hos unga individer, orsakad av paradoxal inspiratorisk adduktion av larynxstrukturer och diagnostiseras genom kontinuerlig visualisering av struphuvudet under högintensiv träning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Träningsinducerad larynxobstruktion (EILO) är en vanlig orsak till ansträngande andningsproblem hos unga individer, orsakad av paradoxal inspiratorisk adduktion av larynxstrukturer och diagnostiseras genom kontinuerlig visualisering av struphuvudet under högintensiv träning.

Studier indikerar att EILO reagerar positivt på behandlingsinsatser; dock saknar utredarna randomiserade kontrollerade studier för att bekräfta detta (10-15). Denna studie syftar till att tillhandahålla evidensbaserad information om interventioner som vanligtvis används för att behandla EILO. Bakgrund: Träningsinducerad larynxobstruktion (EILO) är en vanlig orsak till ansträngande andningsproblem hos unga individer, orsakad av paradoxal inspiratorisk adduktion av larynxstrukturer och diagnostiseras genom kontinuerlig visualisering av struphuvudet under högintensiv träning. Empiriska data tyder på att EILO består av olika subtyper som kräver olika terapeutiska tillvägagångssätt. För närvarande tillämpade behandlingsscheman vilar dock inte på randomiserade kontrollerade prövningar. Denna studie syftar till att tillhandahålla evidensbaserad information om behandlingsscheman som vanligtvis används hos patienter med EILO.

Metoder: Samtyckande patienter som i följd diagnostiserats med EILO vid Haukeland Universitetssjukhus kommer att randomiseras till fyra olika konservativa behandlingsarmar, valda på basis av lovande rapporter från icke-randomiserade studier: (A) endast standardiserad information och andningsråd (IBA), (B) ) IBA plus inspiratorisk muskelträning, (C) IBA plus talterapi och (D) IBA plus tillhandahåller både inspiratorisk muskelträning och talterapi. Differentiella effekter i fördefinierade EILO-undertyper kommer att behandlas. Patienter som misslyckas med det konservativa tillvägagångssättet och på annat sätt kvalificerar sig för kirurgisk behandling enligt gällande avdelningspolicy kommer att övervägas för randomisering till (E) standard eller (F) minimal lasersupraglottoplastik och en "vänta-och-se" kontrollgrupp. Kraftberäkningar kommer att baseras på de huvudsakliga resultaten, larynxadduktion under maximal träning, betygsatt av ett validerat poängsystem före och efter interventionerna.

Diskussion: Studien kommer att ge evidensbaserad information om behandlingen av EILO, listad som en prioritet i ett uttalande nyligen utfärdat av European Respiratory Society, efterfrågat av kliniker och forskare som är engagerade inom detta område, och som är relevant för 5-7 % av ungdomarna människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EILO med CLE-poäng vid maximal träning graderad som ≥ 2 på glottisk eller supraglottisk nivå och
  • Andningsbesvär i en omfattning att patienten önskar vidare behandling och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Andningsproblem orsakade av andra störningar än EILO eller välkontrollerad astma.
  • Uppfattas vara oförmögen att utföra upprepade maximala träningstester för hjärt- och lunglöpband, eller misslyckas med att acceptera de procedurer som krävs för upprepade framgångsrika CLE-tester, eller oförmögen att utföra någon av de andra undersökningarna som krävs enligt protokollet.
  • Onormal anatomi i vila i struphuvudet eller de övre luftvägarna.
  • Ålder under 12 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas 1, grupp 1

Patienterna förses med grundläggande information och andningsråd med biofeedback (IBA).

Detta är referensbehandlingen mot vilken de andra metoderna kommer att mätas.
Procedur: S: Andningsråd med biofeedback
Information och andningsråd med biofeedback kommer att fungera som en aktiv jämförelse i denna studie, och den tid som tillåts för IBA och biofeedback i denna studie kommer att vara max 30 min. Undervisningen kommer att ombesörjas av den behandlande läkaren och testledaren. Sessionen kommer att följa en strikt checklista. Efter att laryngoskopet har säkrats i korrekt läge kommer patienten att visa sitt struphuvud på skärmen, vilket ger patienten grundläggande kunskaper om struphuvudets anatomi och funktion i en lugn atmosfär innan CLE-testet. Efter det kommer patienterna att tränas i att få eventuella symtom att avta, och en bra andningshållning och hur man optimalt använder sina andningsmuskler.
Experimentell: Fas 1, grupp 2
Patienterna förses med grundläggande information och andningsråd med biofeedback (IBA) och behandlas med inspiratorisk muskelträning (IMT)
Procedur: B: Andningsråd med biofeedback, Inspiratorisk muskelträning (IMT)
Andningsråd och IMT. Inspirationsmuskelträningen (IMT) kommer att bygga på den information som patienterna har fått under IBA- och biofeedback-sessionen. IMT kommer att fokusera på att träna uthållighet och koordination av PCA-muskeln, som syftar till att minska tröttheten av struphuvudets abducerande kapacitet och att förbättra koordinationen och skapa en känsla av larynxkontroll. När man utför IMT-sessionerna är det av yttersta vikt att ett funktionellt diafragmatisk andningsmönster har etablerats och att detta andningsmönster bibehålls under alla IMT-sessioner. När patienten har visat att han/hon kan utföra andning enligt dessa principer kommer IMT-sessionen att följa ett detaljerat protokoll med ett flexibelt laryngoskop och inställningar och tekniker justeras för att säkerställa maximalt öppet struphuvud. Patienten kommer att utföra IMT-träning hemma enligt instruktionerna och ha videomöten en och tre veckor efter den första träningen för att observera framstegen.
Experimentell: Fas 1, grupp 3
Patienterna förses med grundläggande information och andningsråd med biofeedback (IBA) och behandlas med talterapi
Procedur: C: Andningsråd med biofeedback, Logopedi
Utbildningstiden hos logopeden tar tre dagar, fördelat på 6 pass. Träningen fortsätter i hemmet och implementerar teknikerna under fysisk aktivitet och vila. Syftet med logopeden är att hjälpa patienterna att utveckla en strategi för hur de ska kontrollera sitt struphuvud under träning, och att kunna fortsätta träna utan att uppleva dramatiska EILO-incidenter. De kommer att informeras om att det bästa tillvägagångssättet är att börja träna medan de utför träning med låg till måttlig intensitet och sedan gradvis öka intensiteten när de blir mer självsäkra. Det kommer att betonas att den nya andningsteknik som de är på väg att anta kommer att behöva upprepas tills den blir anpassad som en del av deras automatiserade andningsmönster. Patienterna kommer att följas upp med videomöten en och tre veckor efter inledande träning för att observera framsteg.
Experimentell: Fas 1, grupp 4
Patienterna ges grundläggande information och andningsråd med biofeedback (IBA) och behandlas med inspiratorisk muskelträning (IMT) och talterapi
Procedur: D: Andningsråd med biofeedback, IMT och logopedi
Alla behandlingar enligt ovan.
Inget ingripande: Fas 2, grupp 1
Grupper 2,3,4 i fas 1 Vänta på terapieffekt
Experimentell: Fas 2, grupp 2
Om patienter från Fas 1, Grupp 1 (referensbehandling) har oförändrad CLE-poäng, behandlas de med inspiratorisk muskelträning (IMT) och talterapi.
Procedur: S: Om CLE-testet är oförändrat, ytterligare IMT och logopedi
Alla behandlingar enligt ovan.
Experimentell: Fas 3, grupp 1
Behandlas med kirurgi, supraglottoplastik - fullständigt ingrepp
Procedur: Operation 1: Supraglottoplastik - fullständigt ingrepp under narkos
Endoskopisk supraglottoplastik med koldioxidlaser och mikrolaryngeala instrument i kallt stål. Patienten intuberas med ett bepansrat laserrör som är placerat i den bakre mittlinjen för att skydda detta område från laserskada. Laryngoskopet placeras i vallecula och operationen visualiseras genom ett operationsmikroskop. CO2-laserstrålar på 2-4W fokuserade med mikrospot används. Frigörande snitt görs vid den främre gränsen av båda AEF. Djupet av snitten är begränsat till kranialgränsen av kammarvecken. Kilskriftsknölarna inklusive deras omgivande slemhinna avlägsnas i ett cirkulärt mönster innan de två snitten sammanfogas, vilket skapar en droppformad excision. Försiktighet vidtas för att undvika ärrbildning. Det rekommenderas att skydda den bakre kommissuren och sinus piriforma med våta vävnadsdukar. Vid perioperativt ödem i larynxslemhinnan administreras kortikosteroider för att förebygga larynxödem postoperativt.
Experimentell: Fas 3, grupp 2
Behandlas med kirurgi, supraglottoplastik mini-invasiv procedur
Procedur: Operation 2: Supraglottoplastik - miniinvasiv procedur under narkos
Endoskopisk supraglottoplastik med koldioxidlaser. Patienterna intuberas med ett bepansrat laserrör, som är placerat i den bakre mittlinjen för att skydda detta område från laserskada. Laryngoskopet (Benjamin/Lindholm) placeras i vallecula och operationen visualiseras genom ett operationsmikroskop. CO2-laserstrålar på 2-4W fokuserade med mikrospot används. Fyra punkteringar kommer att göras längs de laterala gränserna av båda aryepiglottiska vecken bilaterala, vilket skapar en rad små punkteringar parallellt med kanten av aryepiglottic vecken. Punkteringarna bör inte vara djupare än snittet i "hela proceduren" (ovan); dvs mindre än 5 millimeter, och försiktighet måste iakttas för att undvika att värme påverkar nervus recurrens posteriort. Försiktighet vidtas för att undvika ärrbildning och andra termiska skador. Det rekommenderas att skydda den bakre kommissuren och sinus piriforma med våta vävnadsdukar. Ingen antibiotikaprofylax ges.
Inget ingripande: Fas 3, grupp 3
Icke-kirurgisk kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: Dag 1
Alla patienter kommer att fylla i skräddarsydda frågeformulär som registrerar demografiska bakgrundsvariabler och symtompoäng. Enkäterna fokuserar främst på luftvägssymtom som patienterna upplevt, behandling de har utsatts för och diagnoser de tilldelats. Relevanta komorbiditeter kommer också att registreras.
Dag 1
Lungfunktions- och träningstest - Spirometri 1
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Registrering av utandnings- och inandningsvolymer och -flöden kommer att registreras: Forcerad utandnings- och inandningsvolymkapacitet (FVC och FIVC). Volymer mätt i liter
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Lungfunktions- och träningstest - Spirometri 2
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Registrering av utandnings- och inandningsvolymer och flöden kommer att registreras: forcerad utandnings- och inandningsvolym i första sekunden (FEV1 och FIV1). Volymer mätt i liter
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Lungfunktions- och träningstest - Spirometri 3
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Registrering av utandnings- och inandningsvolymer och -flöden kommer att registreras: forcerat utandnings- och inandningsflöde vid 50 % av FVC (FEF och FIF50) och vid 25–75 % av FVC (FEF och FIF25-75). Volymer mätt i liter.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Kontinuerlig laryngoskopi Träningstest (CLE-test) och poängsättning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
CLE-poäng från videoinspelningarna från CLE-testet kommer att utvärderas. Två mycket erfarna bedömare kommer att betygsätta alla CLE-tester enligt ett system som har publicerats tidigare. CLE-poäng för glottisk och supraglottisk obstruktion, betyg 0 till 4.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Kardiopulmonell träningsdata (CPX) - Variabler av gasutbyte
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Ett löpband kommer att köras enligt ett modifierat Bruce-protokoll, öka hastigheten och/eller graderingen var 1:e minut, med sikte på maximal syreupptagningsförmåga efter 6-14 min. Variabler av gasutbyte mäts andetag för andetag. Syreabsorption mätt i ml(min)/kg. Co2-produktion och O2-produktion i ml/min.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Kardiopulmonell träningsdata (CPX) - löptidens varaktighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Ett löpband kommer att köras enligt ett modifierat Bruce-protokoll, öka hastigheten och/eller graderingen var 1:e minut, med sikte på maximal syreupptagningsförmåga efter 6-14 min. Varaktigheten av körningen registreras i minuter och sekunder.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Kardiopulmonell träning (CPX) data - löpsträcka
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Ett löpband kommer att köras enligt ett modifierat Bruce-protokoll, öka hastigheten och/eller graderingen var 1:e minut, med sikte på maximal syreupptagningsförmåga efter 6-14 min. Löpsträckan registreras i meter
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Kardiopulmonell träning (CPX) data - syreförbrukning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Ett löpband kommer att köras enligt ett modifierat Bruce-protokoll, öka hastigheten och/eller graderingen var 1:e minut, med sikte på maximal syreupptagningsförmåga efter 6-14 min. Variabler av syreförbrukning kommer att registreras. Syreförbrukningen mäts i (mL/min)/kg
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Kardiopulmonell träningsdata (CPX) - CO2-produktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Ett löpband kommer att köras enligt ett modifierat Bruce-protokoll, öka hastigheten och/eller graderingen var 1:e minut, med sikte på maximal syreupptagningsförmåga efter 6-14 min. Variabler för CO2-produktion kommer att registreras i ml/minut.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Kardiopulmonell träningsdata (CPX) - andningsfrekvens.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Ett löpband kommer att köras enligt ett modifierat Bruce-protokoll, öka hastigheten och/eller graderingen var 1:e minut, med sikte på maximal syreupptagningsförmåga efter 6-14 min. Variabler av andnings- och tidalvolymer kommer att registreras i liter och förhållanden beräknas.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Kardiopulmonell träningsdata (CPX) - hjärtfrekvenser.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Ett löpband kommer att köras enligt ett modifierat Bruce-protokoll, öka hastigheten och/eller graderingen var 1:e minut, med sikte på maximal syreupptagningsförmåga efter 6-14 min. Variabler av hjärtfrekvens kommer att registreras i Hf/min.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Kardiopulmonell träningsdata (CPX) - Träningsslingor för tidvattenflöde/volym
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Ett löpband kommer att köras enligt ett modifierat Bruce-protokoll, öka hastigheten och/eller graderingen var 1:e minut, med sikte på maximal syreupptagningsförmåga efter 6-14 min. Träningstidvattenflöde/volymslingor kommer att erhållas med fasta intervall under passet genom att plotta luftflödet (l/sek) och luftvolymen som patienten andas under testningen.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Kontinuerlig laryngoskopiövning (CLE) med tryckregistreringar
Tidsram: Under fas 3, genomsnittlig varaktighet 6 månader.
Translaryngeal resistans kommer att mätas under CLE-testning i den tredje fasen. Beräkning av motstånd kommer att baseras på tryckregistreringar som erhålls av två trycksensorer placerade ovanför och under struphuvudet, och luftflödet mäts andetag för andetag genom munnen. Trycket mäts i kPa.
Under fas 3, genomsnittlig varaktighet 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hege H Clemm, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/134444

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera