Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HelpILO - РКИ по лечению EILO

15 августа 2022 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Обструкция гортани, вызванная физическими упражнениями; рандомизированное контролируемое исследование лечения

Обструкция гортани, вызванная физическими нагрузками (EILO), является частой причиной проблем с дыханием при физической нагрузке у молодых людей, вызванных парадоксальным приведением структур гортани на вдохе и диагностируемым путем непрерывной визуализации гортани во время упражнений высокой интенсивности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструкция гортани, вызванная физическими нагрузками (EILO), является частой причиной проблем с дыханием при физической нагрузке у молодых людей, вызванных парадоксальным приведением структур гортани на вдохе и диагностируемым путем непрерывной визуализации гортани во время упражнений высокой интенсивности.

Исследования показывают, что EILO положительно реагирует на лечебные вмешательства; однако исследователям не хватает рандомизированных контролируемых исследований, чтобы подтвердить это (10-15). Это исследование направлено на предоставление основанной на фактических данных информации о вмешательствах, обычно применяемых для лечения EILO. Обструкция гортани, вызванная физическими нагрузками (EILO), является частой причиной проблем с дыханием при физической нагрузке у молодых людей, вызванных парадоксальным приведением структур гортани на вдохе и диагностируемым путем непрерывной визуализации гортани во время упражнений высокой интенсивности. Эмпирические данные свидетельствуют о том, что EILO состоит из различных подтипов, требующих различных терапевтических подходов. Однако применяемые в настоящее время схемы лечения не основаны на рандомизированных контролируемых исследованиях. Это исследование направлено на предоставление основанной на фактических данных информации о схемах лечения, обычно применяемых у пациентов с EILO.

Методы. Давшие согласие пациенты с последовательным диагнозом EILO в университетской больнице Хаукеланд будут рандомизированы в четыре различных группы консервативного лечения, выбранные на основе многообещающих отчетов нерандомизированных исследований: (A) только стандартизированная информация и рекомендации по дыханию (IBA), (B ) IBA плюс тренировка мышц вдоха, (C) IBA плюс логопедия и (D) IBA плюс тренировка мышц вдоха и логопедия. Будут рассмотрены дифференциальные эффекты в предопределенных подтипах EILO. Пациенты, которым не удается выполнить консервативный подход и которым в соответствии с текущими правилами отделения в других отношениях может быть назначено хирургическое лечение, будут рассматриваться для рандомизации в (E) стандартную или (F) минимальную лазерную супраглоттопластику, а также в контрольную группу «поживем-увидим». Расчеты мощности будут основываться на основных результатах, приведении гортани во время пиковой нагрузки, оцениваемых по утвержденной системе подсчета очков до и после вмешательств.

Обсуждение: исследование предоставит основанную на фактических данных информацию о лечении EILO, перечисленном в качестве приоритетного в недавнем заявлении, опубликованном Европейским респираторным обществом, по запросу клиницистов и исследователей, занимающихся этой областью, и актуально для 5-7% молодых людей. люди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital, Children and Youth Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • EILO с оценкой CLE при пиковых нагрузках, оцененной как ≥ 2 на голосовом или надгортанном уровне и
  • Респираторные жалобы до такой степени, что пациент хочет дальнейшего лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Проблемы с дыханием, вызванные расстройствами, отличными от EILO или хорошо контролируемой астмой.
  • Считается неспособным выполнять повторные максимальные сердечно-легочные нагрузочные тесты на беговой дорожке, или неспособностью принять процедуры, необходимые для повторных успешных тестов CLE, или неспособностью выполнить любое из других обследований, требуемых протоколом.
  • Аномальная анатомия в состоянии покоя в области гортани или верхних дыхательных путей.
  • Возраст до 12 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фаза 1, группа 1

Пациентам предоставляется основная информация и рекомендации по дыханию с помощью биологической обратной связи (IBA).

Это эталонная обработка, относительно которой будут измеряться другие методы.
Процедура: A: Рекомендации по дыханию с биологической обратной связью
Информация и советы по дыханию с биологической обратной связью будут служить активным компаратором в этом исследовании, а время, отведенное для IBA и биологической обратной связи в этом исследовании, будет не более 30 минут. Обучение проводят лечащий врач и руководитель тестирования. Сессия будет проходить по строгому контрольному списку. После того, как ларингоскоп будет зафиксирован в правильном положении, пациенту будет показана его/ее гортань на экране, что даст пациенту базовые знания об анатомии гортани и функциях в спокойной обстановке перед CLE-тестом. После этого пациенты будут обучены тому, как уменьшить любые симптомы, а также научиться правильному дыханию и тому, как оптимально использовать свои дыхательные мышцы.
Экспериментальный: Фаза 1, Группа 2
Пациентам предоставляется базовая информация и рекомендации по дыханию с помощью биологической обратной связи (IBA) и лечение с помощью тренировки мышц вдоха (IMT).
Процедура: B: Рекомендации по дыханию с биологической обратной связью, тренировка мышц вдоха (IMT)
Дыхание советуют и ИМТ. Тренировка дыхательных мышц (IMT) будет основываться на информации, полученной пациентами во время сеанса IBA и биологической обратной связи. IMT будет направлен на тренировку выносливости и координации мышц ЗМА с целью снижения утомления отводящей способности гортани, улучшения координации и создания чувства контроля над гортанью. При выполнении сеансов ТИМ крайне важно, чтобы был установлен функциональный диафрагмальный паттерн дыхания и чтобы этот паттерн дыхания сохранялся на протяжении всех сеансов ТИМ. После того, как пациент продемонстрирует, что он/она может дышать в соответствии с этими принципами, сеанс ТИМ будет проводиться по подробному протоколу с ношением гибкого ларингоскопа, а настройки и методы корректируются для обеспечения максимального открытия гортани. Пациент проведет обучение IMT дома в соответствии с инструкциями и проведет видеовстречи через одну и три недели после первоначального обучения, чтобы наблюдать за прогрессом.
Экспериментальный: Фаза 1, Группа 3
Пациентам предоставляется базовая информация и советы по дыханию с помощью биологической обратной связи (IBA), а также лечение с помощью логопеда.
Процедура: C: Консультации по дыханию с биологической обратной связью, логопедия
Период обучения с логопедом занимает три дня, разделенных на 6 занятий. Занятия продолжают дома, реализуя приемы во время физической нагрузки и в состоянии покоя. Цель логопедической терапии — помочь пациентам разработать стратегию управления своей гортанью во время упражнений и иметь возможность продолжать занятия, не испытывая драматических инцидентов EILO. Они будут проинформированы о том, что лучший подход — начать тренироваться, выполняя упражнения с низкой или средней интенсивностью, а затем постепенно увеличивать интенсивность по мере того, как они становятся более уверенными. Будет подчеркнуто, что новую технику дыхания, которую они собираются принять, нужно будет повторять до тех пор, пока она не станет частью их автоматизированного паттерна дыхания. С пациентами будут проводиться видеовстречи через одну и три недели после первоначального обучения, чтобы наблюдать за прогрессом.
Экспериментальный: Фаза 1, группа 4
Пациентам предоставляется базовая информация и рекомендации по дыханию с помощью биологической обратной связи (IBA), а также лечение с помощью тренировки мышц вдоха (IMT) и логопедии.
Процедура: D: Рекомендации по дыханию с биологической обратной связью, ТИМ и логопедией
Все процедуры, как описано выше.
Без вмешательства: Фаза 2, Группа 1
Группы 2,3,4 в Фазе 1 Дождаться эффекта терапии
Экспериментальный: Фаза 2, Группа 2
Если у пациентов из фазы 1, группы 1 (эталонное лечение) показатель CLE не изменился, им назначают тренировку мышц вдоха (ТИМ) и логопедию.
Процедура: A: Если CLE-тест не изменился, дополнительные IMT и Логопедия
Все процедуры, как описано выше.
Экспериментальный: Этап 3, группа 1
Лечение с помощью операции, супраглоттопластика - полная процедура
Процедура: Операция 1: Супраглоттопластика - полная процедура под общей анестезией
Эндоскопическая супраглоттопластика с использованием углекислотного лазера и холодных стальных микроларингеальных инструментов. Пациента интубируют бронированной лазерной трубкой, расположенной по задней срединной линии, чтобы защитить эту область от лазерного повреждения. Ларингоскоп помещают в долину, и операцию визуализируют через операционный микроскоп. Используются лучи СО2-лазера мощностью 2-4 Вт, сфокусированные с микроточечной фокусировкой. На переднем крае обеих АЭФ делают послабляющие разрезы. Глубина разрезов ограничивается краниальной границей желудочковых складок. Клиновидные бугорки, включая окружающую их слизистую оболочку, удаляются по кругу до того, как два разреза соединятся, таким образом создавая каплевидное иссечение. Принимаются меры, чтобы избежать образования рубцов. Заднюю спайку и грушевидный синус рекомендуется защищать влажными тканевыми салфетками. В случае периоперационного отека слизистой оболочки гортани назначают кортикостероиды для предотвращения отека гортани в послеоперационном периоде.
Экспериментальный: Фаза 3, Группа 2
Лечится хирургическим вмешательством, малоинвазивной процедурой супраглоттопластики.
Процедура: Операция 2: Супраглоттопластика - малоинвазивная процедура под общей анестезией
Эндоскопическая супраглоттопластика углекислотным лазером. Пациентов интубируют бронированной лазерной трубкой, которая располагается по задней срединной линии, чтобы защитить эту область от лазерного повреждения. Ларингоскоп (Benjamin/Lindholm) помещают в долину, и операцию визуализируют через операционный микроскоп. Используются лучи СО2-лазера мощностью 2-4 Вт, сфокусированные с микроточечной фокусировкой. По латеральным краям обеих черпалонадгортанных складок делают четыре прокола билатерально, таким образом создавая ряд мелких проколов, параллельных краю черпалонадгортанных складок. Проколы не должны быть глубже разреза при «полной процедуре» (см. выше); то есть менее 5 миллиметров, и необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать воздействия тепла на повторение нерва сзади. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать образования рубцов и сопутствующих термических повреждений. Заднюю спайку и грушевидный синус рекомендуется защищать влажными тканевыми салфетками. Профилактика антибиотиками не проводится.
Без вмешательства: Фаза 3, Группа 3
Нехирургическая контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкеты
Временное ограничение: 1 день
Все пациенты будут заполнять индивидуальные анкеты с записью переменных демографического фона и показателей симптомов. Анкеты сосредоточены в основном на респираторных симптомах, испытываемых пациентами, лечении, которому они подвергались, и диагнозах, которые им были поставлены. Соответствующие сопутствующие заболевания также будут зарегистрированы.
1 день
Легочная функция и нагрузочный тест - Спирометрия 1
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Запись экспираторных и инспираторных объемов и потоков будет регистрироваться: Объем форсированного выдоха и инспираторный объем (ФЖЕЛ и ФЖЕЛ). Объем измеряется в литрах
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Легочная функция и нагрузочный тест - Спирометрия 2
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Запись экспираторных и инспираторных объемов и потоков будет регистрироваться: форсированный выдох и инспираторный объем в первую секунду (FEV1 и FIV1). Объем измеряется в литрах
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Легочная функция и нагрузочный тест - Спирометрия 3
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Запись экспираторных и инспираторных объемов и потоков будет регистрироваться: форсированный выдох и инспираторный поток при 50% ФЖЕЛ (FEF и FIF50) и при 25-75% FVC (FEF и FIF25-75). Объем измеряется в литрах.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Непрерывная ларингоскопия Нагрузочный тест (CLE-тест) и оценка
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Будут оцениваться баллы CLE по видеозаписям CLE-теста. Два высококвалифицированных оценщика будут оценивать все тесты CLE в соответствии с системой, которая была опубликована ранее. Оценка голосовой и надгортанной обструкции по шкале CLE от 0 до 4.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Данные сердечно-легочной нагрузки (CPX) - переменные газообмена
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Беговая дорожка будет работать в соответствии с модифицированным протоколом Брюса, увеличивая скорость и/или уклон каждую 1 минуту, стремясь к пиковому потреблению кислорода через 6-14 минут. Показатели газообмена измеряются в каждом вдохе. Поглощение кислорода измеряется в мл (мин)/кг. Производство Co2 и производство O2 в мл/мин.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Данные сердечно-легочной нагрузки (CPX) - продолжительность бега
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Беговая дорожка будет работать в соответствии с модифицированным протоколом Брюса, увеличивая скорость и/или уклон каждую 1 минуту, стремясь к пиковому потреблению кислорода через 6-14 минут. Продолжительность пробега записывается в минутах и ​​секундах.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Данные сердечно-легочной нагрузки (CPX) - пройденная дистанция
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Беговая дорожка будет работать в соответствии с модифицированным протоколом Брюса, увеличивая скорость и/или уклон каждую 1 минуту, стремясь к пиковому потреблению кислорода через 6-14 минут. Дистанция бега записывается в метрах
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Данные кардиопульмональной нагрузки (CPX) — потребление кислорода
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Беговая дорожка будет работать в соответствии с модифицированным протоколом Брюса, увеличивая скорость и/или уклон каждую 1 минуту, стремясь к пиковому потреблению кислорода через 6-14 минут. Переменные потребления кислорода будут записаны. Потребление кислорода измеряется в (мл/мин)/кг.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Данные сердечно-легочной тренировки (CPX) — производство CO2
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Беговая дорожка будет работать в соответствии с модифицированным протоколом Брюса, увеличивая скорость и/или уклон каждую 1 минуту, стремясь к пиковому потреблению кислорода через 6-14 минут. Переменные производства CO2 будут записаны в мл/минуту.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Данные сердечно-легочной нагрузки (CPX) - частота дыхания.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Беговая дорожка будет работать в соответствии с модифицированным протоколом Брюса, увеличивая скорость и/или уклон каждую 1 минуту, стремясь к пиковому потреблению кислорода через 6-14 минут. Переменные дыхательного и дыхательного объемов будут записаны в литрах и рассчитаны отношения.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Данные сердечно-легочной нагрузки (CPX) - частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Беговая дорожка будет работать в соответствии с модифицированным протоколом Брюса, увеличивая скорость и/или уклон каждую 1 минуту, стремясь к пиковому потреблению кислорода через 6-14 минут. Переменные частоты сердечных сокращений будут записаны в Hf/min.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Данные кардиопульмональной нагрузки (CPX) — петли дыхательного потока/объема при нагрузке
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Беговая дорожка будет работать в соответствии с модифицированным протоколом Брюса, увеличивая скорость и/или уклон каждую 1 минуту, стремясь к пиковому потреблению кислорода через 6-14 минут. Петли дыхательный поток/объем упражнений будут получены с фиксированным интервалом во время сеанса путем построения графика расхода воздуха (л/с) и объема воздуха, которым пациент дышит во время тестирования.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Непрерывная ларингоскопия (CLE) с записью давления
Временное ограничение: На этапе 3 средняя продолжительность 6 месяцев.
Трансларингеальное сопротивление будет измеряться во время CLE-тестирования на третьем этапе. Расчет сопротивления будет основываться на записях давления, полученных двумя датчиками давления, расположенными выше и ниже гортани, а также на измерении воздушного потока через рот. Давление измеряется в кПа.
На этапе 3 средняя продолжительность 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hege H Clemm, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/134444

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться