Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HelpILO - RCT EILO-hoidosta

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Harjoituksen aiheuttama kurkunpään tukkeuma; satunnaistettu kontrolloitu hoitokoe

Harjoituksen aiheuttama kurkunpään ahtauma (EILO) on yleinen syy nuorten henkilöiden rasitushengitysongelmiin, jotka johtuvat kurkunpään rakenteiden paradoksaalisesta sisäänhengityksen adduktiosta ja diagnosoidaan jatkuvalla kurkunpään visualisoinnilla korkean intensiteetin harjoituksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Harjoituksen aiheuttama kurkunpään ahtauma (EILO) on yleinen syy nuorten henkilöiden rasitushengitysongelmiin, jotka johtuvat kurkunpään rakenteiden paradoksaalisesta sisäänhengityksen adduktiosta ja diagnosoidaan jatkuvalla kurkunpään visualisoinnilla korkean intensiteetin harjoituksen aikana.

Tutkimukset osoittavat, että EILO reagoi positiivisesti hoitotoimenpiteisiin; tutkijoilta puuttuu kuitenkin satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tämän vahvistamiseksi (10-15). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota näyttöön perustuvaa tietoa EILO:n hoidossa yleisesti sovelletuista interventioista. Taustaa: Harjoituksen aiheuttama kurkunpään ahtauma (EILO) on yleinen syy rasitushengitysongelmiin nuorilla yksilöillä, mikä johtuu kurkunpään rakenteiden paradoksaalisesta sisäänhengitysaduktiosta ja diagnosoidaan jatkuvalla kurkunpään visualisoinnilla korkean intensiteetin harjoituksen aikana. Empiiriset tiedot viittaavat siihen, että EILO koostuu erilaisista alatyypeistä, jotka vaativat erilaisia ​​terapeuttisia lähestymistapoja. Tällä hetkellä sovellettavat hoitojärjestelmät eivät kuitenkaan perustu satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa tietoa EILO-potilailla yleisesti sovellettavista hoitomenetelmistä.

Menetelmät: Suostumuspotilaat, joilla on peräkkäin diagnosoitu EILO Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa, satunnaistetaan neljään eri konservatiiviseen hoitoryhmään, jotka valitaan ei-satunnaistettujen tutkimusten lupaavien raporttien perusteella: (A) vain standardoidut tiedot ja hengitysohjeet (IBA), (B) ) IBA plus sisäänhengityslihasharjoittelu, (C) IBA plus puheterapia ja (D) IBA sekä sisäänhengityslihasharjoittelu ja puheterapia. Ennalta määritettyjen EILO-alatyyppien erovaikutuksia käsitellään. Potilaat, jotka epäonnistuvat konservatiivisessa lähestymistavassa ja jotka ovat muutoin päteviä kirurgiseen hoitoon nykyisen osaston politiikan mukaan, harkitaan satunnaistamista (E) standardi- tai (F) minimaaliseen lasersupraglottoplastiaan ja "odota ja katso" -kontrolliryhmään. Teholaskelmat perustuvat päätuloksiin, kurkunpään adduktioon huippukuormituksen aikana, arvioituna validoidulla pisteytysjärjestelmällä ennen ja jälkeen interventioita.

Keskustelu: Tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvaa tietoa EILO:n hoidosta, joka on listattu ensisijaiseksi tavoitteeksi European Respiratory Societyn äskettäisessä lausunnossa, jota pyysivät tällä alalla työskentelevät lääkärit ja tutkijat ja joka koskee 5–7 prosenttia nuorista. ihmiset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EILO, jolla on CLE-pisteet huippuharjoituksen aikana, arvosana ≥ 2 glottisella tai supraglottisella tasolla ja
  • Hengitysvaivoja siinä määrin, että potilas haluaa jatkohoitoa ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitysvaikeudet, jotka johtuvat muista sairauksista kuin EILO:sta tai hyvin hallitusta astmasta.
  • Epäilty, että hän ei pysty suorittamaan toistuvia maksimaalisia kardiopulmonaalisten juoksumaton rasitustestejä tai ei hyväksy toistuvien onnistuneiden CLE-testien edellyttämiä toimenpiteitä tai ei pysty suorittamaan muita protokollan edellyttämiä tutkimuksia.
  • Epänormaali anatomia levossa kurkunpään alueella tai ylemmissä hengitysteissä.
  • Ikäraja alle 12 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe 1, ryhmä 1

Biofeedbackin (IBA) avulla potilaat saavat perustietoa ja hengitysneuvoja.

Tämä on vertailukäsittely, jota vastaan ​​muita menetelmiä mitataan.

Biopalautteen kanssa käytettävät tiedot ja hengitysohjeet toimivat aktiivisena vertailuna tässä tutkimuksessa, ja IBA:lle ja biopalautteelle varattu aika tässä tutkimuksessa on enintään 30 minuuttia. Opetuksen antavat hoitava lääkäri ja kokeen johtaja. Istunnossa noudatetaan tiukkaa tarkistuslistaa. Kun laryngoskooppi on kiinnitetty oikeaan asentoon, potilaalle näytetään kurkunpäänsä näytöllä, jolloin potilas saa perustiedot kurkunpään anatomiasta ja toiminnasta rauhallisessa ilmapiirissä ennen CLE-testiä. Sen jälkeen potilaat koulutetaan saamaan kaikki oireet lievittymään, ottamaan hyvän hengitysasennon ja käyttämään hengityslihaksiaan optimaalisesti.
Kokeellinen: Vaihe 1, ryhmä 2
Potilaille tarjotaan perustietoa ja hengitysneuvoja biofeedbackin (IBA) avulla ja hoidetaan sisäänhengityslihasharjoittelulla (IMT)
Hengitysohjeet ja IMT. Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) perustuu tietoihin, joita potilaat ovat saaneet IBA- ja biofeedback-istunnon aikana. IMT keskittyy harjoittelemaan PCA-lihaksen kestävyyttä ja koordinaatiota tavoitteenaan vähentää kurkunpään sieppauskapasiteetin väsymystä ja parantaa koordinaatiota ja luoda tunnetta kurkunpään hallinnasta. IMT-istuntoja suoritettaessa on äärimmäisen tärkeää, että on muodostettu toimiva diafragmaalinen hengitysmalli ja että tämä hengitysmalli säilyy kaikkien IMT-istuntojen ajan. Kun potilas on osoittanut pystyvänsä hengittämään näiden periaatteiden mukaisesti, IMT-istunto noudattaa yksityiskohtaista protokollaa käyttäessään joustavaa laryngoskooppia ja asetukset ja tekniikat säädetään siten, että kurkunpää on mahdollisimman avoin. Potilas suorittaa IMT-harjoittelun kotona ohjeiden mukaan ja pitää videokokouksia yhden ja kolmen viikon kuluttua aloitusharjoittelusta seuratakseen edistymistä.
Kokeellinen: Vaihe 1, ryhmä 3
Potilaille tarjotaan perustietoa ja hengitysneuvoja biofeedbackin (IBA) avulla ja hoidetaan puheterapialla
Koulutusjakso puheterapeutin kanssa kestää kolme päivää, jaettuna 6 istuntoon. Harjoittelua jatketaan kotona, tekniikoita toteuttaen liikunnan aikana ja levossa. Puheterapian tavoitteena on auttaa potilasta kehittämään strategiaa kurkunpäänsä hallintaan harjoituksen aikana ja että hän voi jatkaa harjoittelua ilman dramaattisia EILO-tapauksia. Heille kerrotaan, että paras tapa on aloittaa harjoittelu suorittamalla matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelua ja sitten lisätä intensiteettiä asteittain, kun he tulevat itsevarmemmiksi. Korostetaan, että heidän omaksumaansa uutta hengitystekniikkaa on toistettava, kunnes se mukautuu osaksi heidän automatisoitua hengitysmalliaan. Potilaita seurataan videokokouksilla yhden ja kolmen viikon kuluttua alkukoulutuksesta edistymisen tarkkailemiseksi.
Kokeellinen: Vaihe 1, ryhmä 4
Potilaille tarjotaan perustietoa ja hengitysneuvoja biofeedbackin (IBA) avulla ja hoidetaan sisäänhengityslihasharjoittelulla (IMT) ja puheterapialla.
Kaikki hoidot yllä kuvatulla tavalla.
Ei väliintuloa: Vaihe 2, ryhmä 1
Ryhmät 2,3,4 vaiheessa 1 Odota hoidon vaikutusta
Kokeellinen: Vaihe 2, ryhmä 2
Jos vaiheen 1, ryhmän 1 (vertailuhoito) potilaiden CLE-pisteet eivät muutu, heitä hoidetaan sisäänhengityslihasharjoittelulla (IMT) ja puheterapialla.
Kaikki hoidot yllä kuvatulla tavalla.
Kokeellinen: Vaihe 3, ryhmä 1
Hoidettu leikkauksella, supraglottoplastikalla - täydellinen toimenpide
Endoskooppinen supraglottoplastia hiilidioksidilaserilla ja kylmäteräksisellä mikrolaryngeaalisilla instrumenteilla. Potilas intuboidaan panssaroidulla laserputkella, joka on sijoitettu takaosaan keskiviivaan suojaamaan tätä aluetta laservauriolta. Laryngoskooppi sijoitetaan valleculaan ja leikkaus visualisoidaan leikkausmikroskoopin kautta. Käytetään mikropisteellä fokusoitua 2-4 W CO2-lasersäteitä. Vapauttavat viillot tehdään molempien AEF:ien etureunalle. Viiltojen syvyys rajoittuu kammiopoimujen kallon rajaan. Nuolenpäälliset mukulat, mukaan lukien niitä ympäröivä limakalvo, poistetaan pyöreänä kuviona ennen kuin kaksi viiltoa liitetään toisiinsa, jolloin saadaan pisaran muotoinen leikkaus. Arpeutumisen välttämiseksi on huolehdittava. On suositeltavaa suojata takalukko ja piriforminen poskiontelo kosteilla kudoskankailla. Kurkunpään limakalvon perioperatiivisessa turvotuksessa annetaan kortikosteroideja estämään kurkunpään turvotusta leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Vaihe 3, ryhmä 2
Käsitelty kirurgisella, miniinvasiivisella supraglottoplastialla
Endoskooppinen supraglottoplastia hiilidioksidilaserilla. Potilaat intuboidaan panssaroidulla laserputkella, joka on sijoitettu takaosaan keskiviivaan suojaamaan tätä aluetta laservaurioilta. Laryngoskooppi (Benjamin/Lindholm) sijoitetaan valleculaan ja leikkaus visualisoidaan leikkausmikroskoopin läpi. Hyödynnetään mikropisteellä fokusoituja 2-4 W CO2-lasersäteitä. Neljä puhkaisua tehdään molempien ryepiglottisten poimujen lateraalisia reunoja pitkin, jolloin muodostuu rivi pieniä pistoskohtia, jotka ovat yhdensuuntaisia ​​eryepiglottisen taitoksen reunan kanssa. Punktiot eivät saa olla syvempiä kuin "täyden menettelyn" viilto (yllä); eli alle 5 millimetriä, ja on varottava, ettei hermostoon vaikuttava lämpö toistu jälkikäteen. Arpeutumista ja muita lämpövaurioita on vältettävä. On suositeltavaa suojata takalukko ja piriforminen poskiontelo kosteilla kudoskankailla. Antibioottiprofylaksiaa ei anneta.
Ei väliintuloa: Vaihe 3, ryhmä 3
Ei-kirurginen kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Päivä 1
Kaikki potilaat täyttävät räätälöidyt kyselylomakkeet, joihin kirjataan demografiset taustamuuttujat ja oirepisteet. Kyselyissä keskitytään pääasiassa potilaiden kokemiin hengitystieoireisiin, hoitoon, jolle he ovat altistuneet, ja heille määrättyihin diagnooseihin. Myös asiaankuuluvat rinnakkaissairaudet kirjataan.
Päivä 1
Keuhkojen toiminta- ja rasitustesti - Spirometria 1
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Ulos- ja sisäänhengitystilavuuksien ja -virtausten kirjaaminen kirjataan: Pakotettu uloshengitys- ja sisäänhengitystilavuuskapasiteetti (FVC ja FIVC). Tilavuudet mitataan litroina
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Keuhkojen toiminta- ja rasitustesti - Spirometria 2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Ulos- ja sisäänhengitystilavuuksien ja -virtausten tallennus tallennetaan: pakotettu uloshengitys ja sisäänhengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1 ja FIV1). Tilavuudet mitataan litroina
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Keuhkojen toiminta- ja rasitustesti - Spirometria 3
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Ulos- ja sisäänhengitystilavuuksien ja -virtausten kirjaaminen tallennetaan: pakotettu uloshengitys- ja sisäänhengitysvirtaus 50 %:lla FVC:stä (FEF ja FIF50) ja 25-75 %:lla FVC:stä (FEF ja FIF25-75). Tilavuudet mitataan litroina.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Jatkuva laryngoskooppi Harjoitustesti (CLE-testi) ja pisteytys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
CLE-testin videotallenteiden CLE-pisteet arvioidaan. Kaksi erittäin kokenutta arvioijaa pisteyttää kaikki CLE-testit aiemmin julkaistun järjestelmän mukaisesti. Glottisen ja supraglottisen tukos CLE-pisteytys, arvosanat 0-4.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kardiopulmonaaliharjoituksen (CPX) tiedot - Kaasunvaihdon muuttujat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Juoksumatto pyörii muokatun Bruce-protokollan mukaisesti lisäämällä nopeutta ja/tai tasoa minuutin välein ja pyrkien huippuhapenottokykyyn 6-14 minuutin kuluttua. Kaasunvaihdon muuttujat mitataan hengitys kerrallaan. Hapen absorptio mitattuna ml(min)/kg. Co2:n tuotanto ja O2:n tuotanto ml/min.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kardiopulmonaaliharjoituksen (CPX) tiedot - juoksun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Juoksumatto pyörii muokatun Bruce-protokollan mukaisesti lisäämällä nopeutta ja/tai tasoa minuutin välein ja pyrkien huippuhapenottokykyyn 6-14 minuutin kuluttua. Ajon kesto kirjataan minuutteina ja sekunteina.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kardiopulmonaaliharjoituksen (CPX) tiedot - juoksumatka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Juoksumatto pyörii muokatun Bruce-protokollan mukaisesti lisäämällä nopeutta ja/tai tasoa minuutin välein ja pyrkien huippuhapenottokykyyn 6-14 minuutin kuluttua. Juoksumatka kirjataan metreinä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kardiopulmonaaliharjoituksen (CPX) tiedot - hapenkulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Juoksumatto pyörii muokatun Bruce-protokollan mukaisesti lisäämällä nopeutta ja/tai tasoa minuutin välein ja pyrkien huippuhapenottokykyyn 6-14 minuutin kuluttua. Hapenkulutuksen muuttujat kirjataan. Hapenkulutus mitataan (ml/min)/kg
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kardiopulmonaaliharjoituksen (CPX) tiedot - CO2-tuotanto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Juoksumatto pyörii muokatun Bruce-protokollan mukaisesti lisäämällä nopeutta ja/tai tasoa minuutin välein ja pyrkien huippuhapenottokykyyn 6-14 minuutin kuluttua. CO2-tuotannon muuttujat kirjataan ml/minuutti.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kardiopulmonaaliharjoitus (CPX) -tiedot - hengitystiheydet.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Juoksumatto pyörii muokatun Bruce-protokollan mukaisesti lisäämällä nopeutta ja/tai tasoa minuutin välein ja pyrkien huippuhapenottokykyyn 6-14 minuutin kuluttua. Hengitys- ja vuorovesitilavuuksien muuttujat kirjataan litroina ja suhteet lasketaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kardiopulmonaaliharjoituksen (CPX) tiedot - syke.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Juoksumatto pyörii muokatun Bruce-protokollan mukaisesti lisäämällä nopeutta ja/tai tasoa minuutin välein ja pyrkien huippuhapenottokykyyn 6-14 minuutin kuluttua. Sykemuuttujat tallennetaan yksikössä Hf/min.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Kardiopulmonaaliharjoitus (CPX) -tiedot - harjoituksen hengityksen virtaus/tilavuussilmukat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Juoksumatto pyörii muokatun Bruce-protokollan mukaisesti lisäämällä nopeutta ja/tai tasoa minuutin välein ja pyrkien huippuhapenottokykyyn 6-14 minuutin kuluttua. Harjoituksen hengityksen/tilavuuden silmukat saadaan kiinteän välein harjoituksen aikana piirtämällä ilmavirtaus (l/s) ja ilmamäärä, jota potilas hengittää testin aikana.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Jatkuva laryngoskoopiaharjoitus (CLE) painemittauksilla
Aikaikkuna: Vaiheen 3 aikana keskimääräinen kesto 6 kuukautta.
Translaryngeaalinen vastus mitataan CLE-testauksen aikana kolmannessa vaiheessa. Vastuslaskenta perustuu painetallenteisiin, jotka on saatu kahdella kurkunpään ylä- ja alapuolelle sijoitetulla paineanturilla, ja ilmavirtaus mitataan hengityksellä suun kautta. Paine mitataan kPa.
Vaiheen 3 aikana keskimääräinen kesto 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hege H Clemm, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/134444

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa