Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HelpILO - RCT az EILO-kezelésről

2022. augusztus 15. frissítette: Haukeland University Hospital

Edzés által kiváltott gégeelzáródás; véletlenszerű, kontrollált kezelési kísérlet

A terhelés által kiváltott gégeelzáródás (EILO) gyakori oka a fiatal egyének terheléses légzési problémáinak, amelyet a gégeszerkezetek paradox belégzési addukciója okoz, és a gége folyamatos vizualizálása diagnosztizálja a nagy intenzitású edzés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhelés által kiváltott gégeelzáródás (EILO) gyakori oka a fiatal egyének terheléses légzési problémáinak, amelyet a gégeszerkezetek paradox belégzési addukciója okoz, és a gége folyamatos vizualizálása diagnosztizálja a nagy intenzitású edzés során.

A tanulmányok azt mutatják, hogy az EILO pozitívan reagál a kezelési beavatkozásokra; ennek igazolására azonban hiányoznak a vizsgálók randomizált, kontrollált vizsgálatai (10-15). E tanulmány célja, hogy bizonyítékokon alapuló információkat nyújtson az EILO kezelésére általánosan alkalmazott beavatkozásokról. Háttér: A terhelés által kiváltott gégeelzáródás (EILO) gyakori oka a fiatal egyének terheléses légzési problémáinak, amelyet a gégeszerkezetek paradox belégzési addukciója okoz, és a gége folyamatos vizualizálása diagnosztizálja a nagy intenzitású edzés során. Az empirikus adatok arra utalnak, hogy az EILO különböző altípusokból áll, amelyek eltérő terápiás megközelítést igényelnek. A jelenleg alkalmazott kezelési sémák azonban nem randomizált, kontrollált vizsgálatokon alapulnak. E tanulmány célja, hogy bizonyítékokon alapuló információkat nyújtson az EILO-ban szenvedő betegeknél általánosan alkalmazott kezelési sémákról.

Módszerek: A Haukeland Egyetemi Kórházban egymást követően EILO-val diagnosztizált, beleegyező betegeket négy különböző konzervatív kezelési ágba osztják, amelyeket a nem randomizált vizsgálatok ígéretes jelentései alapján választanak ki: (A) csak szabványosított információs és légzési tanácsadás (IBA), (B) ) IBA plusz belégzési izomtréning, (C) IBA plusz logopédia és (D) IBA plusz belégzési izomtréning és beszédterápia. Az előre meghatározott EILO-altípusok differenciálhatásaival foglalkozni fog. Azoknál a betegeknél, akik nem alkalmazzák a konzervatív megközelítést, és az osztály jelenlegi szabályzata szerint egyébként sebészeti kezelésre jogosultak, megfontolásra kerülnek a (E) standard vagy (F) minimális lézeres szupraglottoplasztika és a „várakozás” kontrollcsoportba való randomizálás. A teljesítményszámítások a fő eredményeken, a csúcsterhelés alatti gége addukción alapulnak, amelyet validált pontozási rendszer értékel a beavatkozások előtt és után.

Megbeszélés: A tanulmány bizonyítékokon alapuló információkat fog nyújtani az EILO kezeléséről, amely prioritásként szerepel az Európai Légzőszervi Társaság nemrégiben kiadott nyilatkozatában, amelyet az e területen dolgozó klinikusok és kutatók kértek fel, és amely a fiatalok 5-7%-a számára releváns. emberek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EILO CLE pontszámmal a csúcsterhelésnél, ≥ 2-re értékelve glottikus vagy szupraglottikus szinten, és
  • Légúti panaszok olyan mértékben, hogy a beteg további kezelést és nyomon követést igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Légzési problémák, amelyeket az EILO-tól eltérő rendellenességek vagy a jól kontrollált asztma okoz.
  • Úgy vélik, hogy nem tud ismételt maximális kardiopulmonális futópad terhelési teszteket elvégezni, vagy nem fogadja el az ismételt sikeres CLE-tesztekhez szükséges eljárásokat, vagy nem tudja elvégezni a protokollban előírt egyéb vizsgálatokat.
  • Rendellenes nyugalmi anatómia a gége régióban vagy a felső légutakban.
  • 12 év alatti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. fázis, 1. csoport

A betegek alapvető információkat és légzési tanácsokat kapnak a biofeedback (IBA) segítségével.

Ez a referencia kezelés, amelyhez képest a többi módszert mérni fogják.
Eljárás: V: Légzési tanácsok bio-visszajelzéssel
A biofeedbackkel kapcsolatos információk és légzési tanácsok aktív összehasonlítóként szolgálnak ebben a vizsgálatban, és az IBA-re és a biofeedbackre engedélyezett idő ebben a vizsgálatban legfeljebb 30 perc lesz. Az oktatást a kezelőorvos és a vizsgálatvezető látja el. A foglalkozás szigorú ellenőrző lista szerint zajlik. A laryngoscope megfelelő helyzetbe állítása után a páciensnek a képernyőn látható a gége, amely a CLE-teszt előtt nyugodt légkörben biztosítja a páciens számára a gége anatómiájának és működésének alapvető ismereteit. Ezt követően a betegeket megtanítják arra, hogy a tüneteket csillapítsák, megfelelő légzési testtartásra és légzőizmaik optimális használatára tanítják.
Kísérleti: 1. fázis, 2. csoport
A betegeket alapvető információkkal és légzési tanácsokkal látják el biofeedback (IBA) segítségével, és belégzési izomtréninggel (IMT) kezelik.
Eljárás: B: Légzési tanácsok bio-feedback segítségével, belégzési izomtréning (IMT)
Légzési tanácsok és IMT. A belégzési izomtréning (IMT) azokra az információkra épül, amelyeket a betegek az IBA és a biofeedback munkamenet során szereztek. Az IMT a PCA izom állóképességének és koordinációjának edzésére fog összpontosítani, célja a gége elrablási kapacitásának fáradtságának csökkentése, valamint a koordináció javítása és a gégeszabályozás érzésének megteremtése. Az IMT ülések elvégzésekor kiemelten fontos, hogy kialakuljon egy funkcionális rekeszizom légzési minta, és ez a légzési minta az összes IMT ülés során megmaradjon. Miután a páciens bebizonyította, hogy képes ezen elvek szerint lélegezni, az IMT-ülés részletes protokollt követ, miközben rugalmas laringoszkópot visel, és a beállításokat és a technikákat úgy állítják be, hogy biztosítsák a gége maximális nyitottságát. A páciens az utasításoknak megfelelően otthon végez IMT-edzést, és a kezdeti edzés után egy és három héttel videomegbeszéléseket tart, hogy megfigyelje a fejlődést.
Kísérleti: 1. fázis, 3. csoport
A betegeket alapvető információkkal és légzési tanácsokkal látják el a biofeedback (IBA) segítségével, és logopédiai kezelésben részesülnek
Eljárás: C: Légzési tanácsok bio-visszajelzéssel, Logopédia
A logopédus képzési időszaka három napig tart, 6 alkalomra osztva. Az edzést otthon folytatjuk, a technikákat fizikai aktivitás és pihenés közben alkalmazzuk. A logopédia célja, hogy segítsen a betegeknek stratégiát kidolgozni a gége gyakorlása közbeni szabályozására, valamint arra, hogy drámai EILO incidensek nélkül tudja folytatni az edzést. Tájékoztatják őket arról, hogy a legjobb megközelítés az, ha alacsony vagy közepes intenzitású gyakorlatok végzése közben kezdik el a gyakorlást, majd fokozatosan növelik az intenzitást, ahogy egyre magabiztosabbak lesznek. Hangsúlyozni kell, hogy az új légzési technikát, amelyet hamarosan elfogadnak, meg kell ismételni, amíg az automatizált légzési mintájuk részévé válik. A betegeket a kezdeti edzés után egy és három héttel videomegbeszéléseken követik nyomon, hogy megfigyeljék a fejlődést.
Kísérleti: 1. fázis, 4. csoport
A betegeket alapvető információkkal és légzési tanácsokkal látják el biofeedback (IBA) segítségével, valamint belégzési izomtréninggel (IMT) és logopédiai kezeléssel.
Eljárás: D: Légzési tanácsok bio-visszacsatolás, IMT és logopédia segítségével
Minden kezelés a fent leírtak szerint.
Nincs beavatkozás: 2. fázis, 1. csoport
2., 3., 4. csoport az 1. fázisban Várja meg a terápiás hatást
Kísérleti: 2. fázis, 2. csoport
Ha az 1. fázis 1. csoportjába tartozó betegek (referencia kezelés) CLE-pontszáma változatlan, akkor belégzési izomtréninggel (IMT) és logopédiai kezeléssel kezelik őket.
Eljárás: V: Ha a CLE-teszt változatlan, további IMT és beszédterápia
Minden kezelés a fent leírtak szerint.
Kísérleti: 3. fázis, 1. csoport
Sebészettel kezelve, supraglottoplasztika - teljes eljárás
Eljárás: 1. műtét: Supraglottoplasztika - teljes eljárás általános érzéstelenítésben
Endoszkópos szupraglottoplasztika szén-dioxid lézerrel és hidegacél mikrolaryngealis műszerekkel. A pácienst egy páncélozott lézercsővel intubálják, amely a hátsó középvonalban van elhelyezve, hogy megvédje ezt a területet a lézeres sérülésektől. A laringoszkópot a valleculusba helyezik, és a műtétet egy műtéti mikroszkóppal vizualizálják. 2-4 W-os CO2-lézersugarat használnak, amely mikroponttal fókuszálva van. Mindkét AEF elülső határán elengedő bemetszések készülnek. A bemetszések mélysége a kamrai redők koponyahatárára korlátozódik. Az ékírásos gumókat a környező nyálkahártyával együtt körkörösen távolítják el, mielőtt a két bemetszést összeillesztik, így csepp alakú kimetszés jön létre. Ügyelni kell a hegesedés elkerülésére. A hátsó commissura és a piriform sinus nedves törlőkendővel történő védelme javasolt. A gége nyálkahártyájának perioperatív ödémája esetén kortikoszteroidokat adnak a műtét utáni gégeödéma megelőzésére.
Kísérleti: 3. fázis, 2. csoport
Sebészeti, supraglottoplasztikai mini-invazív eljárással kezelve
Eljárás: 2. műtét: Supraglottoplasztika - mini-invazív eljárás általános érzéstelenítésben
Endoszkópos szupraglottoplasztika szén-dioxid lézerrel. A betegeket egy páncélozott lézercsővel intubálják, amely a hátsó középvonalban van elhelyezve, hogy megvédje ezt a területet a lézeres sérülésektől. A laringoszkópot (Benjamin/Lindholm) a valleculusba helyezik, és a műtétet egy műtéti mikroszkóppal vizualizálják. 2-4 W-os CO2-lézersugarak mikroponttal fókuszálva kerülnek felhasználásra. Mindkét aryepiglotticus redő kétoldali oldalsó határa mentén négy szúrást kell végezni, így kis szúrások sora jön létre párhuzamosan az aryepiglottic redők peremével. A punkciók nem lehetnek mélyebbek, mint a „teljes eljárás” (fent) bemetszése; azaz 5 milliméternél kisebb, és ügyelni kell arra, hogy a nervus-t érő hő utólag ne ismétlődjön meg. Ügyeljen arra, hogy elkerülje a hegesedést és a járulékos hősérülést. A hátsó commissura és a piriform sinus nedves törlőkendővel történő védelme javasolt. Antibiotikus profilaxist nem alkalmaznak.
Nincs beavatkozás: 3. fázis, 3. csoport
Nem műtéti kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőívek
Időkeret: 1. nap
Minden beteg egyedi kérdőívet tölt ki, amely rögzíti a demográfiai háttérváltozókat és a tünetek pontszámait. A kérdőívek elsősorban a betegek által tapasztalt légúti tünetekre, az általuk kezelt kezelésekre és a hozzájuk rendelt diagnózisokra koncentrálnak. A vonatkozó társbetegségeket is rögzítik.
1. nap
Tüdőfunkciós és terhelési teszt - Spirometria 1
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A kilégzési és belégzési térfogatok és áramlások rögzítése rögzítésre kerül: Kényszerkilégzési és belégzési térfogat kapacitás (FVC és FIVC). Literben mért térfogatok
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Tüdőfunkciós és terhelési teszt - Spirometria 2
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Rögzítésre kerül a kilégzési és belégzési térfogatok és áramlások: az erőltetett kilégzés és a belégzés térfogata az első másodpercben (FEV1 és FIV1). Literben mért térfogatok
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Tüdőfunkció és terhelési teszt - Spirometria 3
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A kilégzési és belégzési térfogatok és áramlások rögzítése: a kényszerkilégzési és belégzési áramlás az FVC 50%-ánál (FEF és FIF50) és az FVC 25-75%-ánál (FEF és FIF25-75). Literben mért térfogatok.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Folyamatos Laryngoscopy Exercise teszt (CLE-teszt) és pontozás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A CLE-teszt videofelvételeinek CLE-pontszámait értékeljük. Két nagy tapasztalattal rendelkező értékelő pontozza az összes CLE-tesztet egy korábban közzétett rendszer szerint. Glotticus és supraglotticus obstrukció CLE-pontozása, 0-4 fokozat.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Kardiopulmonális gyakorlat (CPX) adatai – A gázcsere változói
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A futópad módosított Bruce-protokoll szerint működik, 1 percenként növelve a sebességet és/vagy a lejtőt, hogy 6-14 perc után maximális oxigénfelvételt érjen el. A gázcsere változóit légzésenként mérik. Oxigén abszorpció mértéke ml(perc)/kg. Co2 termelés és O2 termelés ml/percben.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Kardiopulmonális gyakorlat (CPX) adatai - a futás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A futópad módosított Bruce-protokoll szerint működik, 1 percenként növelve a sebességet és/vagy a lejtőt, hogy 6-14 perc után maximális oxigénfelvételt érjen el. A futás időtartamát percekben és másodpercekben rögzítjük.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Kardiopulmonális gyakorlat (CPX) adatai - futási távolság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A futópad módosított Bruce-protokoll szerint működik, 1 percenként növelve a sebességet és/vagy a lejtőt, hogy 6-14 perc után maximális oxigénfelvételt érjen el. A megtett távolságot méterben rögzítik
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Kardiopulmonális gyakorlat (CPX) adatai - oxigénfogyasztás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A futópad módosított Bruce-protokoll szerint működik, 1 percenként növelve a sebességet és/vagy a lejtőt, hogy 6-14 perc után maximális oxigénfelvételt érjen el. Az oxigénfogyasztás változóit rögzítjük. Az oxigénfogyasztás mértéke (mL/perc)/kg
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Kardiopulmonális gyakorlat (CPX) adatai – CO2 termelés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A futópad módosított Bruce-protokoll szerint működik, 1 percenként növelve a sebességet és/vagy a lejtőt, hogy 6-14 perc után maximális oxigénfelvételt érjen el. A CO2-termelés változóit ml/perc mértékegységben rögzítjük.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Kardiopulmonális gyakorlat (CPX) adatai - légzésszám.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A futópad módosított Bruce-protokoll szerint működik, 1 percenként növelve a sebességet és/vagy a lejtőt, hogy 6-14 perc után maximális oxigénfelvételt érjen el. A légzési és légzési térfogat változóit literben kell rögzíteni, és az arányokat kiszámítani.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Kardiopulmonális gyakorlat (CPX) adatai - pulzusszám.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A futópad módosított Bruce-protokoll szerint működik, 1 percenként növelve a sebességet és/vagy a lejtőt, hogy 6-14 perc után maximális oxigénfelvételt érjen el. A pulzusszám változóit Hf/perc mértékegységben rögzíti.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Kardiopulmonális gyakorlat (CPX) adatai – Gyakorlat dagály-áramlás/térfogat hurkok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A futópad módosított Bruce-protokoll szerint működik, 1 percenként növelve a sebességet és/vagy a lejtőt, hogy 6-14 perc után maximális oxigénfelvételt érjen el. Az edzés során a légzési áramlás/térfogat hurkokat meghatározott időközönként kapjuk meg a légáramlás (l/sec) és a páciens által a vizsgálat során belélegzett levegő térfogatának ábrázolásával.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Folyamatos laringoszkópiás gyakorlat (CLE) nyomásfelvételekkel
Időkeret: A 3. fázisban átlagos időtartam 6 hónap.
A transzlaringeális ellenállást a CLE-teszt során mérjük a harmadik fázisban. Az ellenállás kiszámítása a gége felett és alatt elhelyezett két nyomásérzékelő által mért nyomáson, valamint a szájon keresztüli légzésenként mért légáramláson alapul. A nyomást kPa-ban mérik.
A 3. fázisban átlagos időtartam 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hege H Clemm, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2036. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/134444

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel