Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HelpILO - RCT o léčbě EILO

15. srpna 2022 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Cvičením indukovaná laryngeální obstrukce; Randomizovaná kontrolovaná léčebná studie

Cvičením indukovaná laryngeální obstrukce (EILO) je častou příčinou námahových dýchacích problémů u mladých jedinců, způsobených paradoxní inspirační addukcí laryngeálních struktur a diagnostikovaných nepřetržitou vizualizací hrtanu během vysoce intenzivního cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cvičením indukovaná laryngeální obstrukce (EILO) je častou příčinou námahových dýchacích problémů u mladých jedinců, způsobených paradoxní inspirační addukcí laryngeálních struktur a diagnostikovaných nepřetržitou vizualizací hrtanu během vysoce intenzivního cvičení.

Studie ukazují, že EILO pozitivně reaguje na léčebné intervence; výzkumníkům však chybí randomizované kontrolované studie, které by to potvrdily (10–15). Cílem této studie je poskytnout informace založené na důkazech o intervencích běžně používaných k léčbě EILO. Východiska: Cvičením indukovaná laryngeální obstrukce (EILO) je častou příčinou námahových dýchacích problémů u mladých jedinců, způsobených paradoxní inspirační addukcí laryngeálních struktur a diagnostikovaných nepřetržitou vizualizací hrtanu při vysoké intenzitě cvičení. Empirické údaje naznačují, že EILO se skládá z různých podtypů, které vyžadují různé terapeutické přístupy. V současnosti používaná léčebná schémata však nespočívají na randomizovaných kontrolovaných studiích. Tato studie si klade za cíl poskytnout informace založené na důkazech o léčebných schématech běžně používaných u pacientů s EILO.

Metody: Souhlasní pacienti, u kterých byla následně diagnostikována EILO v Haukeland University Hospital, budou randomizováni do čtyř různých ramen konzervativní léčby, vybraných na základě slibných zpráv z nerandomizovaných studií: (A) pouze standardizované informace a rady ohledně dýchání (IBA), (B ) IBA plus nácvik inspiračních svalů, (C) IBA plus logopedie a (D) IBA plus poskytování jak inspiračního svalového tréninku, tak logopedie. Budou řešeny rozdílové efekty v předdefinovaných podtypech EILO. Pacienti, u kterých selže konzervativní přístup a kteří se jinak kvalifikují pro chirurgickou léčbu podle současné politiky oddělení, budou zvažováni pro randomizaci do (E) standardní nebo (F) minimální laserové supraglottoplastiky a do kontrolní skupiny „wait-and-see“. Výpočty síly budou založeny na hlavních výsledcích, laryngeální addukci během špičkové zátěže, hodnocené ověřeným bodovacím systémem před a po intervencích.

Diskuse: Studie poskytne informace založené na důkazech o léčbě EILO, uvedené jako priorita v nedávném prohlášení vydaném Evropskou respirační společností, požadované klinickými lékaři a výzkumníky zabývajícími se touto oblastí, a relevantní pro 5–7 % mladých lidí. lidé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EILO se skóre CLE při špičkové zátěži hodnocené jako ≥ 2 na glotické nebo supraglotické úrovni a
  • Respirační potíže do té míry, že si pacient přeje další léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s dýcháním způsobené jinými poruchami než EILO nebo dobře kontrolovaným astmatem.
  • Vnímáno jako neschopnost provést opakované maximální zátěžové testy na kardiopulmonálním trenažéru nebo neakceptovat postupy požadované pro opakované úspěšné testy CLE nebo neschopné provést jakékoli jiné vyšetření požadované protokolem.
  • Abnormální anatomie v klidu v oblasti hrtanu nebo horních cest dýchacích.
  • Věk pod 12 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 1, Skupina 1

Pacientům jsou poskytovány základní informace a rady ohledně dýchání s biofeedbackem (IBA).

Toto je referenční úprava, vůči které budou ostatní metody poměřovány.
Postup: A: Dýchací rada s biologickou zpětnou vazbou
Informace a rady ohledně dýchání s biofeedbackem budou v této studii sloužit jako aktivní komparátor a čas vyhrazený pro IBA a biofeedback v této studii bude max. 30 minut. Výuku zajistí ošetřující lékař a vedoucí zkoušky. Sezení bude probíhat podle přísného kontrolního seznamu. Po zajištění laryngoskopu ve správné poloze se pacientovi zobrazí jeho hrtan na obrazovce, což pacientovi poskytne základní znalosti o anatomii hrtanu a funkci v klidné atmosféře před CLE-testem. Poté budou pacienti trénováni na zmírnění jakýchkoli příznaků, správnou polohu dýchání a optimální využití dýchacích svalů.
Experimentální: Fáze 1, Skupina 2
Pacientům jsou poskytovány základní informace a rady ohledně dýchání s biofeedbackem (IBA) a léčeni inspiračním svalovým tréninkem (IMT).
Postup: B: Dýchací rada s biologickou zpětnou vazbou, inspirační svalový trénink (IMT)
Dýchací poradenství a IMT. Inspirační svalový trénink (IMT) bude stavět na informacích, které pacienti získali během IBA a biofeedbacku. IMT se zaměří na trénink vytrvalosti a koordinace PCA svalu s cílem snížit únavu abdukční kapacity hrtanu a zlepšit koordinaci a vytvořit pocit kontroly hrtanu. Při provádění relací IMT je nanejvýš důležité, aby byl vytvořen funkční brániční dechový vzor a aby byl tento dechový vzor zachován během všech relací IMT. Jakmile pacient prokáže, že je schopen provádět dýchání podle těchto principů, IMT sezení se bude řídit podrobným protokolem při nošení flexibilního laryngoskopu a nastavení a techniky jsou upraveny tak, aby byl zajištěn maximální otevřený hrtan. Pacient provede trénink IMT doma podle instrukcí a jeden a tři týdny po úvodním tréninku bude mít videokonference, aby sledoval pokrok.
Experimentální: Fáze 1, Skupina 3
Pacientům jsou poskytovány základní informace a dechové rady s biofeedbackem (IBA) a léčeny logopedií
Postup: C: Dechová rada s bio-zpětnou vazbou, logopedie
Školení s logopedem trvá tři dny rozdělené do 6 sezení. Trénink pokračuje doma, techniky zavádění při fyzické aktivitě i v klidu. Cílem logopedie je pomoci pacientům vyvinout strategii, jak ovládat svůj hrtan během cvičení, a být schopen pokračovat ve cvičení bez dramatických incidentů EILO. Budou informováni, že nejlepším přístupem je začít cvičit při provádění cvičení s nízkou až střední intenzitou a poté postupně zvyšovat intenzitu, jak se stávají sebevědomějšími. Bude zdůrazněno, že nová dechová technika, kterou se chystají přijmout, bude muset být opakována, dokud se nepřizpůsobí jako součást jejich automatického dechového vzorce. Pacienti budou následovat videokonference jeden a tři týdny po úvodním školení, aby mohli sledovat pokrok.
Experimentální: Fáze 1, Skupina 4
Pacientům jsou poskytovány základní informace a rady ohledně dýchání s biofeedbackem (IBA) a léčeni inspiračním svalovým tréninkem (IMT) a logopedií
Postup: D: Dýchací poradenství s bio-zpětnou vazbou, IMT a logopedií
Všechna ošetření, jak je popsáno výše.
Žádný zásah: Fáze 2, Skupina 1
Skupiny 2,3,4 ve fázi 1 Počkejte na účinek terapie
Experimentální: Fáze 2, Skupina 2
Pokud mají pacienti z fáze 1, skupina 1 (referenční léčba) nezměněné skóre CLE, jsou léčeni inspiračním svalovým tréninkem (IMT) a logopedií.
Postup: Odpověď: Pokud se test CLE nezmění, další IMT a logopedie
Všechna ošetření, jak je popsáno výše.
Experimentální: Fáze 3, Skupina 1
Ošetřeno Chirurgie, supraglottoplastika - celý výkon
Postup: Operace 1: Supraglottoplastika - plný výkon v celkové anestezii
Endoskopická supraglottoplastika s oxidem uhličitým laserem a studenými ocelovými mikrolaryngeálními nástroji. Pacient je intubován pancéřovou laserovou trubicí, která je umístěna v zadní střední čáře, aby byla tato oblast chráněna před poraněním laserem. Laryngoskop je umístěn do valecula a operace je vizualizována operačním mikroskopem. Používají se CO2-laserové paprsky o výkonu 2-4W zaostřené mikrobodem. Uvolňovací řezy se provádějí na přední hranici obou AEF. Hloubka řezů je omezena na kraniální hranici komorových záhybů. Klínovité tuberkuly včetně jejich obklopující sliznice jsou kruhově odstraněny před spojením dvou řezů, čímž se vytvoří excize ve tvaru kapky. Je třeba dbát na to, aby nedošlo ke zjizvení. Doporučuje se chránit zadní komisuru a piriformní sinus vlhkým hadříkem. V případě peroperačního edému sliznice hrtanu se podávají kortikosteroidy jako prevence pooperačního edému hrtanu.
Experimentální: Fáze 3, Skupina 2
Ošetřeno Chirurgicky, miniinvazivním zákrokem supraglottoplastika
Postup: Operace 2: Supraglottoplastika - miniinvazivní výkon v celkové anestezii
Endoskopická supraglottoplastika s oxidem uhličitým laserem. Pacienti jsou intubováni pancéřovou laserovou trubicí, která je umístěna v zadní střední čáře, aby byla tato oblast chráněna před poraněním laserem. Laryngoskop (Benjamin/Lindholm) je umístěn do valecula a operace je vizualizována operačním mikroskopem. Používají se CO2-laserové paprsky o výkonu 2-4W zaostřené mikrobodem. Provedou se čtyři punkce podél laterálních hranic obou aryepiglotických záhybů bilaterálně, čímž se vytvoří řada malých vpichů paralelně s okrajem aryepiglotických záhybů. Vpichy by neměly být hlubší než řez v „úplném postupu“ (výše); tj. méně než 5 milimetrů a je třeba dbát na to, aby se zabránilo působení tepla na nervus recurrens posteriorně. Je třeba dbát na to, aby se zabránilo zjizvení a vedlejšímu tepelnému poranění. Doporučuje se chránit zadní komisuru a piriformní sinus vlhkým hadříkem. Nepodává se žádná antibiotická profylaxe.
Žádný zásah: Fáze 3, Skupina 3
Nechirurgická kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky
Časové okno: Den 1
Všichni pacienti vyplní na zakázku vyrobené dotazníky zaznamenávající proměnné demografického pozadí a skóre symptomů. Dotazníky se zaměřují především na respirační symptomy, které pacienti pociťují, léčbu, které byli vystaveni, a diagnózy, které jim byly přiděleny. Zaznamenávají se také příslušná přidružená onemocnění.
Den 1
Plicní funkční a zátěžový test - Spirometrie 1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Zaznamenání výdechových a inspiračních objemů a průtoků bude zaznamenáno: Kapacita usilovaného výdechu a inspiračního objemu (FVC a FIVC). Objemy měřené v litrech
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Plicní funkční a zátěžový test - Spirometrie 2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Zaznamenávány budou exspirační a inspirační objemy a průtoky: usilovný výdech a nádechový objem v první sekundě (FEV1 a FIV1). Objemy měřené v litrech
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Plicní funkční a zátěžový test - Spirometrie 3
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Zaznamenávány budou exspirační a inspirační objemy a průtoky: usilovný exspirační a inspirační průtok při 50 % FVC (FEF a FIF50) a při 25-75 % FVC (FEF a FIF25-75). Objemy měřené v litrech.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Průběžná laryngoskopie Zátěžový test (CLE-test) a bodování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hodnotí se CLE-skóre z videonahrávek z CLE-testu. Dva vysoce zkušení hodnotitelé budou bodovat všechny testy CLE podle systému, který byl publikován dříve. CLE skórování glotické a supraglotické obstrukce, stupně 0 až 4.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Údaje o kardiopulmonálním cvičení (CPX) - Proměnné výměny plynů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Běžecký pás poběží podle upraveného protokolu Bruce, zvyšuje rychlost a/nebo sklon každou 1 minutu, s cílem dosáhnout maximálního příjmu kyslíku po 6-14 minutách. Proměnné výměny plynů se měří dech po dechu. Absorpce kyslíku měřená v ml(min)/kg. Produkce Co2 a produkce O2 v ml/min.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Údaje o kardiopulmonální zátěži (CPX) - délka běhu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Běžecký pás poběží podle upraveného protokolu Bruce, zvyšuje rychlost a/nebo sklon každou 1 minutu, s cílem dosáhnout maximálního příjmu kyslíku po 6-14 minutách. Délka běhu se zaznamenává v minutách a sekundách.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Údaje o kardiopulmonálním cvičení (CPX) - délka běhu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Běžecký pás poběží podle upraveného protokolu Bruce, zvyšuje rychlost a/nebo sklon každou 1 minutu, s cílem dosáhnout maximálního příjmu kyslíku po 6-14 minutách. Vzdálenost běhu se zaznamenává v metrech
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Údaje o kardiopulmonálním cvičení (CPX) – spotřeba kyslíku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Běžecký pás poběží podle upraveného protokolu Bruce, zvyšuje rychlost a/nebo sklon každou 1 minutu, s cílem dosáhnout maximálního příjmu kyslíku po 6-14 minutách. Budou zaznamenávány proměnné spotřeby kyslíku. Spotřeba kyslíku se měří v (ml/min)/kg
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Údaje o kardiopulmonální zátěži (CPX) - produkce CO2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Běžecký pás poběží podle upraveného protokolu Bruce, zvyšuje rychlost a/nebo sklon každou 1 minutu, s cílem dosáhnout maximálního příjmu kyslíku po 6-14 minutách. Proměnné produkce CO2 budou zaznamenávány v ml/minutu.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Údaje o kardiopulmonální zátěži (CPX) – dechové frekvence.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Běžecký pás poběží podle upraveného protokolu Bruce, zvyšuje rychlost a/nebo sklon každou 1 minutu, s cílem dosáhnout maximálního příjmu kyslíku po 6-14 minutách. Proměnné dechových a dechových objemů budou zaznamenávány v litrech a vypočteny poměry.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Údaje o kardiopulmonálním cvičení (CPX) - srdeční frekvence.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Běžecký pás poběží podle upraveného protokolu Bruce, zvyšuje rychlost a/nebo sklon každou 1 minutu, s cílem dosáhnout maximálního příjmu kyslíku po 6-14 minutách. Proměnné srdeční frekvence budou zaznamenávány v Hf/min.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Údaje o kardiopulmonálním cvičení (CPX) - Cvičení dechových/objemových smyček
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Běžecký pás poběží podle upraveného protokolu Bruce, zvyšuje rychlost a/nebo sklon každou 1 minutu, s cílem dosáhnout maximálního příjmu kyslíku po 6-14 minutách. Smyčky dechového průtoku/objemu při cvičení budou získány v pevném intervalu během relace vynesením průtoku vzduchu (l/s) a objemu vzduchu, který pacient během testování dýchá.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kontinuální cvičení laryngoskopie (CLE) se záznamem tlaku
Časové okno: Během fáze 3, průměrná doba trvání 6 měsíců.
Translaryngeální rezistence bude měřena během testování CLE ve třetí fázi. Výpočet odporu bude založen na tlakových záznamech získaných dvěma tlakovými senzory umístěnými nad a pod hrtanem a průtoku vzduchu měřeném dech po dechu ústy. Tlak se měří v kPa.
Během fáze 3, průměrná doba trvání 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hege H Clemm, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/134444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na A: Dýchací rada s biologickou zpětnou vazbou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit