무릎 골관절염, 무릎 관절염, 무릎 통증 만성에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

골관절염(OA)은 관절염의 가장 흔한 형태이며 10명 중 4명은 OA로 인한 통증이 적절하게 조절되지 않습니다. 만성 통증을 앓고 있는 사람들의 통증 경험은 통증에 대한 개인의 인식과 뇌 기능, 특히 소위 "인지" 기능에 크게 좌우됩니다. 인지 기능에는 기억력, 주의력, 조직화 및 계획, 작업 개시, 감정 조절 및 자신에 대한 성찰이 포함되며 책이나 TV의 대화나 이야기를 따라가기, 새로운 것을 학습하기, 옛 것을 기억하는 것과 같은 일상적인 작업에 중요합니다. 새로운 정보와 의사 결정. 좋은 인지력은 수술과 같은 고통스러운 사건 후에 만성 통증이 발생할 위험을 예측합니다. 만성 통증 환자는 통증의 원래 원인이 치료된 후에도 지속될 수 있는 가장 두드러진 두 가지인 주의력과 기억력과 함께 수많은 인지 장애를 보고합니다. 만성 무릎 OA에서 이러한 결손의 성격과 규모, 근본적인 뇌 및 심리적 메커니즘에 관한 증거는 거의 없습니다. 조사관은 무릎 OA 환자의 통증과 어떤 인지 기능이 어느 정도 연관되어 있는지 이해하고자 합니다. 만성 통증의 영향을 받는 인지 기능의 특정 영역을 식별하는 것은 임상적 유용성이 있습니다. 특정 영역은 개인 재정 관리, 식료품 쇼핑, 약물 복용을 기억하는 것과 같은 일상 생활 활동의 특정 측면을 규제하므로 질병 경과 초기에 통증을 처리하면 후속 인지 손실 및 장기적인 통증을 예방할 수 있습니다. 이를 위해 연구자들은 무릎 OA가 있는 사람들의 통증 측정과 인지 측정 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 연구자들은 무릎 통증, 신체 기능, 수면의 질, 설문지 및 통증 민감도 측정을 통해 전반적인 웰빙을 측정할 것을 제안합니다. 조사관은 기억력과 주의력을 포함한 인지 기능 측면을 테스트하는 컴퓨터 기반 작업과 설문지로 인지를 측정할 것입니다. 조사관은 설문지 및 통증 민감도 측정을 동일한 참가자의 설문지 및 인지 기능 측정과 비교할 것입니다. 조사관은 만성 통증과 관련된 측면의 설정을 용이하게 할 사람의 기억의 다양한 측면에 대한 테스트를 포함할 것입니다. 연구자들은 만성 통증이 무릎 OA 환자의 특정 인지 결핍과 관련이 있고 예를 들어 경도에서 중등도의 목표 운동 및 건강한 식단으로 통증을 관리하면 기억 상실 및 치매의 위험을 제한할 수 있으며 결과적으로 더 나은 예측이 가능할 수 있다고 가정합니다. 치료 결과.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - Nottingham, 영국
    - University of Nottingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 미래 연구에 관심을 표명한 노팅엄 대학의 아카데믹 류마티스에서 수행한 이전 연구에서 모집됩니다. Investigating Musculoskeletal Health and Wellbeing 코호트 연구(IMHWCS, n ~ 5,000) 및 Knee Pain and related health In the Community 코호트 연구(KPIC, n ~ 3,000)의 응답자에게는 자세한 내용이 포함된 초청장 및 참가자 정보 시트(PIS)가 발송됩니다. 인지, 통증 및 웰빙 연구에 대해. 그런 다음 연구에 대한 적격성과 참여에 대한 관심을 확인하기 위해 전화 검사를 실시하고 Academic Rheumatology에서 단일 방문 약속을 예약합니다.

설명

포함 기준:

40세 이상
영어 읽기 및 쓰기 가능
영어를 모국어로 사용

제외 기준:

영어로 작성된 정보의 구두 설명을 충분히 이해하지 못하거나 특별한 의사 소통이 필요한 사람 또는 영어가 모국어가 아닌 사람
투석 환자 또는 가정 산소
불치병
심각한 정신 질환
백치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

2

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 통제
해당 조건을 가진 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
통증 감도 측정 기간: 1회 실시, 평가 방문 시 약 10분	정량적 감각 검사(QST)는 압통 역치(PPT)와 같은 척도로 통증 감도를 평가하는 데 사용됩니다. PPT는 무릎 주변의 부드러움을 측정하는 유효한 척도입니다. QST는 통증 지각을 정량화하는 데 사용되며 말초 민감화(무릎 주변 압통 증가) 및 중추 민감화(무릎에서 멀리 떨어진 영역에서 통증 지각 증가)의 객관적인 측정입니다. QST는 참가자들 사이에서 서로 다른 통증 표현형을 식별하는 데 사용될 것이며 통증의 말초 및 중추 감작 구성 요소를 정량화할 수 있습니다. 그러면 통증 표현형이 인지 측정과 연관됩니다.	1회 실시, 평가 방문 시 약 10분
통증 감도 측정 기간: 1회 실시, 평가 방문 시 약 4분	정량적 감각 테스트(QST)는 측두 합산(TS)과 같은 측정으로 통증 감도를 평가하는 데 사용되며, TS는 중추 감작의 측정입니다. QST는 통증 지각을 정량화하는 데 사용되며 말초 민감화(무릎 주변 압통 증가) 및 중추 민감화(무릎에서 멀리 떨어진 영역에서 통증 지각 증가)의 객관적인 측정입니다. QST는 참가자들 사이에서 서로 다른 통증 표현형을 식별하는 데 사용될 것이며 통증의 말초 및 중추 감작 구성 요소를 정량화할 수 있습니다. 그러면 통증 표현형이 인지 측정과 연관됩니다.	1회 실시, 평가 방문 시 약 4분
통증 감도 측정 기간: 1회 실시, 평가 방문 시 약 6분	정량적 감각 검사(QST)는 조건부 통증 조절(CPM)과 같은 측정으로 통증 민감도를 평가하는 데 사용됩니다. CPM은 내인성 통증 억제 경로의 기능을 평가합니다. QST는 통증 지각을 정량화하는 데 사용되며 말초 민감화(무릎 주변 압통 증가) 및 중추 민감화(무릎에서 멀리 떨어진 영역에서 통증 지각 증가)의 객관적인 측정입니다. QST는 참가자들 사이에서 서로 다른 통증 표현형을 식별하는 데 사용될 것이며 통증의 말초 및 중추 감작 구성 요소를 정량화할 수 있습니다. 그러면 통증 표현형이 인지 측정과 연관됩니다.	1회 실시, 평가 방문 시 약 6분
통증 심각도 측정 기간: 평가 방문 시 1회 실시 : 약 5~10분	WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하는 3개의 하위 척도가 있는 자가 관리 24개 항목 설문지로 고관절 및 무릎 OA 평가에 광범위하게 사용되는 도구이며 다음에서 사용될 예정입니다. 현재 연구.	평가 방문 시 1회 실시 : 약 5~10분
인지 기능 기간: 평가 방문 시 1회 실시 : 약 40분	Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)(객관적 측정), 전전두엽 의존적 지속 시각 주의(Rapid Visual Information Processing, RVP, 7분), 주의 세트 이동(Intra-/Extra-Dimensional Set Shift, IED, 7분) 테스트 포함 ) 및 해마 의존 쌍 연합 학습(Visual Learning Paired Associates Learning, PAL, 8분)이 사용됩니다. 비교를 위해 다른 CANTAB 테스트가 포함됩니다(반응 시간 테스트, RTI, 3분; Stroop 유사 테스트, MTT, 8분, 공간 작업 기억 테스트, SWM, 4분).	평가 방문 시 1회 실시 : 약 40분
인지 기능 기간: 1회 실시, 평가 방문 시 약 8분	인지 장애 설문지(CFQ)를 포함한 설문지 인지 측정이 사용됩니다.	1회 실시, 평가 방문 시 약 8분
인지 기능 기간: 1회 실시, 평가 방문 시 약 7분	인지 반사 테스트(CRT)를 포함한 설문 인지 측정이 사용됩니다.	1회 실시, 평가 방문 시 약 7분
신경병성 통증의 질: PD-Q 기간: 평가 방문 시 1회 실시 : 약 5~10분	PainDETECT 설문지(PD-Q)는 통각수용성 통증과 신경병성 통증을 구별하기 위해 개발된 자가 보고형 설문지입니다. 예를 들어 무릎 통증과 같은 특정 통증 그룹에 사용하기 위해 추가로 수정되었습니다(mPDQ). mPDQ로 확인된 신경병성 통증 증상은 QST로 확인된 OA의 중추 감작 징후와 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다.	평가 방문 시 1회 실시 : 약 5~10분

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
병전 IQ 기간: 1회 실시, 평가 방문 시 약 10-15분	NART(National Adult Reading Test)는 일반적인 병전 IQ를 측정하는 역할을 합니다.	1회 실시, 평가 방문 시 약 10-15분
우울증/불안 기간: 1회 실시, 평가 방문 시 약 5-10분	불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 측정인 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)도 사용됩니다.	1회 실시, 평가 방문 시 약 5-10분
수면의 질: PSQI 기간: 1회 실시, 평가 방문 시 약 5-10분	수면 장애는 만성 통증을 경험하는 사람들에게 흔하며 남성과 여성 모두의 인지 기능 장애와 관련이 있습니다. 이러한 이유로 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 만성 통증이 있는 사람들의 수면 패턴을 평가하는 데 활용됩니다.	1회 실시, 평가 방문 시 약 5-10분
신체 기능 기간: 1회 실시, 평가 방문 시 약 6분	기능 테스트는 TUG(time up and go) 테스트를 사용하여 수행됩니다.	1회 실시, 평가 방문 시 약 6분
신체 기능 기간: 1회 실시, 평가 방문 시 약 5분	기능 테스트는 30초 앉기 테스트(30CST)를 사용하여 수행됩니다.	1회 실시, 평가 방문 시 약 5분
이타주의/의사결정 기간: 1회 실시, 평가 방문 시 약 5-10분	참가자는 또한 독재자 게임(DG)을 완료하여 두 개의 독립적인 설정에서 피험자의 행동에 동기를 부여하는 이타주의의 역할을 탐구합니다. 여기서 참가자는 돈(10파운드)을 받고 일부 또는 전부 기부할 수 있습니다. 1. 익명 참가자(75) 및 2. 자선 단체.	1회 실시, 평가 방문 시 약 5-10분
체질량지수(BMI) 기간: 1회 실시, 평가 방문 시 약 5분	BMI를 결정하기 위한 체중과 키의 임상 평가.	1회 실시, 평가 방문 시 약 5분
염증성 바이오마커 기간: 혈액 수집을 위해 평가 방문 시 약 5-15분 동안 1회 수행됩니다.	RNA 튜브를 사용하여 염증 바이오마커를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 실험실 분석을 위해 혈청을 보냅니다.	혈액 수집을 위해 평가 방문 시 약 5-15분 동안 1회 수행됩니다.
인슐린 저항성의 바이오마커 기간: 사전 평가 방문 후 집에서 소변 샘플을 채취하여 방문 시 제출 5분	소변 샘플을 수집하여 실험실 분석을 위해 전송하여 인슐린 저항성의 바이오마커를 결정합니다.	사전 평가 방문 후 집에서 소변 샘플을 채취하여 방문 시 제출 5분
장내 미생물 측정. 기간: 평가 후 방문하면 대변 샘플이 집으로 돌아가 선불 봉투에 넣어 반송됩니다. 15 분	대변(선택 사항) 샘플을 수집하여 장내 미생물 측정을 결정하기 위해 실험실 분석을 위해 보냅니다.	평가 후 방문하면 대변 샘플이 집으로 돌아가 선불 봉투에 넣어 반송됩니다. 15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

수사관

수석 연구원: Ana M Valdes, PhD, University of Nottingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1 (Mobile Health and Wellness Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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인지, 통증 및 웰빙 (CPW)

인지 기능과 만성 통증 사이의 연관성: 관찰적 코호트 연구