- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04620525
Kognition, smärta och välbefinnande (CPW)
6 maj 2024 uppdaterad av: Ana Valdes, University of Nottingham
Kopplingen mellan kognitiv funktion och kronisk smärta: en observationskohortstudie
Artros (OA) är den vanligaste formen av artrit och för 4 av 10 personer är smärta från OA inte tillräckligt kontrollerad.
Smärtupplevelsen hos personer som lider av kronisk smärta beror till stor del på deras individuella uppfattning om smärta och på hjärnans funktioner, i synnerhet vad som kallas "kognitiva" funktioner.
Kognitiva funktioner inkluderar minne, uppmärksamhet, organisation och planering, uppgiftsinitiering, reglering av känslor och reflektion av sig själv och är viktiga för vardagliga sysslor, som att följa ett samtal eller en berättelse i en bok eller på TV, lära sig nya saker, minnas gamla och ny information och fatta beslut.
God kognition förutsäger risken att utveckla kronisk smärta efter en smärtsam händelse, såsom operation.
Patienter med kronisk smärta rapporterar många kognitiva försämringar, där uppmärksamhet och minne är de två mest framträdande som kan kvarstå även efter att den ursprungliga orsaken till smärta har behandlats.
Det finns få bevis för arten och omfattningen av dessa brister och deras underliggande hjärna och psykologiska mekanismer vid kronisk knä-OA.
Utredarna vill förstå vilka kognitiva funktioner och i vilken utsträckning som är förknippade med smärta hos patienter med knä-OA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är den vanligaste formen av artrit och för 4 av 10 personer är smärta från OA inte tillräckligt kontrollerad.
Smärtupplevelsen hos personer som lider av kronisk smärta beror till stor del på deras individuella uppfattning om smärta och på hjärnans funktioner, i synnerhet vad som kallas "kognitiva" funktioner.
Kognitiva funktioner inkluderar minne, uppmärksamhet, organisation och planering, uppgiftsinitiering, reglering av känslor och reflektion av sig själv och är viktiga för vardagliga sysslor, som att följa ett samtal eller en berättelse i en bok eller på TV, lära sig nya saker, minnas gamla och ny information och fatta beslut.
God kognition förutsäger risken att utveckla kronisk smärta efter en smärtsam händelse, såsom operation.
Patienter med kronisk smärta rapporterar många kognitiva försämringar, där uppmärksamhet och minne är de två mest framträdande som kan kvarstå även efter att den ursprungliga orsaken till smärta har behandlats.
Det finns få bevis för arten och omfattningen av dessa brister och deras underliggande hjärna och psykologiska mekanismer vid kronisk knä-OA.
Utredarna vill förstå vilka kognitiva funktioner och i vilken utsträckning som är förknippade med smärta hos patienter med knä-OA.
Att identifiera specifika domäner av kognitiv funktion som påverkas av kronisk smärta har en klinisk användbarhet; specifika domäner reglerar vissa aspekter av aktiviteter i det dagliga livet, såsom hantering av privatekonomi, matinköp, att komma ihåg att ta mediciner och därmed att hantera smärta tidigt i sjukdomsförloppet kan förhindra efterföljande kognitiv förlust och långvarig smärta.
För att göra detta kommer utredarna att undersöka sambandet mellan mått på smärta och mått på kognition hos personer med knä-OA.
Utredarna föreslår att man mäter knäsmärta, fysisk funktion, sömnkvalitet och övergripande välbefinnande med frågeformulär och smärtkänslighetsmått.
Utredarna kommer att mäta kognition med frågeformulär och datorbaserade uppgifter som testar aspekter av kognitiv funktion, inklusive minne och uppmärksamhet.
Utredarna kommer att jämföra frågeformuläret och smärtkänslighetsmått med frågeformulär och mätningar av kognitiv funktion hos samma deltagare.
Utredarna kommer att inkludera tester av olika aspekter av en persons minne som kommer att underlätta fastställandet av vilka aspekter som är relaterade till kronisk smärta.
Utredarna antar att kronisk smärta är kopplad till specifika kognitiva brister hos patienter med knä-OA och att hantera smärta, till exempel med mild till måttlig riktad träning och hälsosam kost, kan begränsa risken för minnesförlust och demens och i sin tur förutsäga bättre behandlingsresultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från tidigare studier utförda av Academic Rheumatology, University of Nottingham, som har uttryckt intresse för framtida forskning.
Respondenter från Investigating Musculoskeletal Health and Wellbeing-kohortstudien (IMHWCS, n ~ 5 000) och knävärk och relaterad hälsa I gemenskapens kohortstudie (KPIC, n ~ 3 000) kommer att skickas ett inbjudningsbrev och deltagarinformationsblad (PIS) med detaljer om studien Kognition, smärta och välbefinnande.
En telefonscreening kommer sedan att göras för att bekräfta deras behörighet för studien och deras intresse för att delta och de kommer att bokas en tid för ett enstaka besök inom Academic Reumatology.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 40 år och uppåt
- Kunna läsa och skriva engelska
- Har engelska som modersmål
Exklusions kriterier:
- Personer som inte tillräckligt förstår muntliga förklaringar av skriftlig information på engelska, eller som har särskilda kommunikationsbehov eller vars engelska inte är deras första språk
- Dialyspatienter eller på syrgas hemma
- Dödlig sjukdom
- Allvarlig psykisk ohälsa
- Demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska kontroller
|
Deltagare med relevant tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtkänslighetsmått
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 10 minuter
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att användas för att bedöma smärtkänslighet med mått, såsom trycksmärttröskel (PPT).
PPT är ett giltigt mått på ömhet runt knät.
QST används för att kvantifiera smärtuppfattning och det är ett objektivt mått på perifer sensibilisering (ökad ömhet runt knät) och central sensibilisering (ökad smärtuppfattning i områden borta från knät).
QST kommer att användas för att identifiera olika smärtfenotyper bland deltagarna och det kommer att göra det möjligt för oss att kvantifiera perifera och centrala sensibiliseringskomponenter av smärta.
Smärtfenotyper kommer sedan att korreleras med kognitiva åtgärder.
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 10 minuter
|
Smärtkänslighetsmått
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 4 minuter
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att användas för att bedöma smärtkänslighet med mått, såsom temporal summation (TS), TS är ett mått på central sensibilisering.
QST används för att kvantifiera smärtuppfattning och det är ett objektivt mått på perifer sensibilisering (ökad ömhet runt knät) och central sensibilisering (ökad smärtuppfattning i områden borta från knät).
QST kommer att användas för att identifiera olika smärtfenotyper bland deltagarna och det kommer att göra det möjligt för oss att kvantifiera perifera och centrala sensibiliseringskomponenter av smärta.
Smärtfenotyper kommer sedan att korreleras med kognitiva åtgärder.
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 4 minuter
|
Smärtkänslighetsmått
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 6 minuter
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att användas för att bedöma smärtkänslighet med åtgärder, såsom betingad smärtmodulering (CPM).
CPM bedömer funktionen hos endogena smärthämmande vägar.
QST används för att kvantifiera smärtuppfattning och det är ett objektivt mått på perifer sensibilisering (ökad ömhet runt knät) och central sensibilisering (ökad smärtuppfattning i områden borta från knät).
QST kommer att användas för att identifiera olika smärtfenotyper bland deltagarna och det kommer att göra det möjligt för oss att kvantifiera perifera och centrala sensibiliseringskomponenter av smärta.
Smärtfenotyper kommer sedan att korreleras med kognitiva åtgärder.
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 6 minuter
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök: cirka 5-10 minuter
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som är ett självadministrativt frågeformulär med 24 artiklar med tre subskalor som bedömer smärta, stelhet och fysisk funktion, är ett flitigt använt verktyg för utvärdering av artros i höfter och knä och kommer att användas i den aktuella studien.
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök: cirka 5-10 minuter
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök: cirka 40 minuter
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (objektivt mått) inklusive tester av prefrontalberoende ihållande visuell uppmärksamhet (Rapid Visual Information Processing, RVP, 7 min), uppmärksamhetsförskjutning (intra-/extradimensionell setskifte, IED, 7 min. ) och hippocampusberoende parad associerad inlärning (Visual Learning Paired Associates Learning, PAL, 8 min) kommer att användas.
Andra CANTAB-tester kommer att inkluderas för jämförelse (reaktionstidstest, RTI, 3 min; Stroop-liknande test, MTT, 8 min; spatialt arbetsminnestest, SWM, 4 min).
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök: cirka 40 minuter
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 8 minuter
|
Kognitiva mått på frågeformulär, inklusive Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) kommer att användas.
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 8 minuter
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 7 minuter
|
Kognitiva mått på frågeformulär inklusive kognitiva reflektionstest (CRT) kommer att användas.
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 7 minuter
|
Neuropatisk smärtkvalitet: PD-Q
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök: cirka 5-10 minuter
|
PainDETECT Questionnaire (PD-Q) är ett självrapporterande frågeformulär utvecklat för att skilja mellan nociceptiv och neuropatisk smärta.
Den har modifierats ytterligare (mPDQ) för användning bland specifika smärtgrupper, till exempel knäsmärta.
Neuropatiska smärtsymtom som identifierats med mPDQ har visat sig korrelera med tecken på central sensibilisering vid OA, som identifierats med QST.
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök: cirka 5-10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Premorbid IQ
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 10-15 minuter
|
National Adult Reading Test (NART) kommer att fungera som ett mått på allmän premorbid IQ.
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 10-15 minuter
|
Depression/ångest
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 5-10 minuter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett mått med 14 punkter som utformats för att bedöma ångest- och depressionssymtom, kommer också att användas.
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 5-10 minuter
|
Sömnkvalitet: PSQI
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 5-10 minuter
|
Sömnstörningar är vanliga hos personer som upplever kronisk smärta och är förknippade med nedsatt kognitiv funktion både hos män och kvinnor.
Av den anledningen kommer Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) att användas för att bedöma sömnmönster hos personer med kronisk smärta.
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 5-10 minuter
|
Fysisk funktion
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 6 minuter
|
Funktionstestning kommer att göras med "time up and go"-testet (TUG).
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 6 minuter
|
Fysisk funktion
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 5 minuter
|
Funktionstestning kommer att göras med hjälp av 30-sekunders sitt-till-stå-testet (30CST)
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 5 minuter
|
Altruism/Beslutsfattande
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 5-10 minuter
|
Deltagarna kommer också att slutföra ett diktatorspel (DG) för att utforska rollen av altruism för att motivera försökspersoners beteende i två oberoende miljöer, där deltagarna kommer att ges pengar (£10) och kan donera några, alla eller inga till: 1. en anonym deltagare (75) och 2. en välgörenhetsorganisation.
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 5-10 minuter
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 5 minuter
|
Klinisk bedömning av kroppsvikt och längd för att bestämma BMI.
|
Genomfört en gång, vid bedömningsbesök cirka 5 minuter
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Genomfört en gång, vid bedömning besök cirka 5-15 minuter för blodprovtagning.
|
Blodprover kommer att samlas in och serum skickas för laboratorieanalys för att fastställa inflammatoriska biomarkörer med hjälp av RNA-rör.
|
Genomfört en gång, vid bedömning besök cirka 5-15 minuter för blodprovtagning.
|
biomarkörer för insulinresistens
Tidsram: Efter förhandsbedömningsbesöket Urinprov tas hemma och lämnas in vid besöket 5 minuter
|
Urinprover kommer att samlas in och skickas för laboratorieanalys för att fastställa biomarkörer för insulinresistens
|
Efter förhandsbedömningsbesöket Urinprov tas hemma och lämnas in vid besöket 5 minuter
|
mätningar av tarmmikrobiom.
Tidsram: Efter besöket efter bedömningen kommer avföringsprov att tas hem och skickas tillbaka i förbetalda kuvert. 15 minuter
|
Fekala (valfria) prover kommer att samlas in och skickas för laboratorieanalys för att bestämma tarmmikrobiommått.
|
Efter besöket efter bedömningen kommer avföringsprov att tas hem och skickas tillbaka i förbetalda kuvert. 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana M Valdes, PhD, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Första postat (Faktisk)
9 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark