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Cognizione, dolore e benessere (CPW)

6 maggio 2024 aggiornato da: Ana Valdes, University of Nottingham

Il legame tra funzione cognitiva e dolore cronico: uno studio osservazionale di coorte

L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di artrite e per 4 persone su 10 il dolore da OA non è adeguatamente controllato. L'esperienza del dolore delle persone che soffrono di dolore cronico dipende in gran parte dalla loro percezione individuale del dolore e dalle funzioni cerebrali, in particolare quelle che vengono chiamate funzioni "cognitive". Le funzioni cognitive includono la memoria, l'attenzione, l'organizzazione e la pianificazione, l'inizio dei compiti, la regolazione delle emozioni e il riflesso di se stessi e sono importanti per le attività quotidiane, come seguire una conversazione o una storia in un libro o in TV, imparare cose nuove, ricordare vecchie e nuove informazioni e prendere decisioni. Una buona cognizione prevede il rischio di sviluppare dolore cronico dopo un evento doloroso, come un intervento chirurgico. I pazienti con dolore cronico riferiscono numerosi disturbi cognitivi, con l'attenzione e la memoria che sono i due più importanti che possono persistere anche dopo che la causa originale del dolore è stata trattata. Esistono poche prove riguardo alla natura e all'entità di questi deficit e ai loro meccanismi cerebrali e psicologici sottostanti nell'artrosi cronica del ginocchio. I ricercatori vogliono capire quali funzioni cognitive e in che misura sono associate al dolore nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di artrite e per 4 persone su 10 il dolore da OA non è adeguatamente controllato. L'esperienza del dolore delle persone che soffrono di dolore cronico dipende in gran parte dalla loro percezione individuale del dolore e dalle funzioni cerebrali, in particolare quelle che vengono chiamate funzioni "cognitive". Le funzioni cognitive includono la memoria, l'attenzione, l'organizzazione e la pianificazione, l'inizio dei compiti, la regolazione delle emozioni e il riflesso di se stessi e sono importanti per le attività quotidiane, come seguire una conversazione o una storia in un libro o in TV, imparare cose nuove, ricordare vecchie e nuove informazioni e prendere decisioni. Una buona cognizione prevede il rischio di sviluppare dolore cronico dopo un evento doloroso, come un intervento chirurgico. I pazienti con dolore cronico riferiscono numerosi disturbi cognitivi, con l'attenzione e la memoria che sono i due più importanti che possono persistere anche dopo che la causa originale del dolore è stata trattata. Esistono poche prove riguardo alla natura e all'entità di questi deficit e ai loro meccanismi cerebrali e psicologici sottostanti nell'artrosi cronica del ginocchio. I ricercatori vogliono capire quali funzioni cognitive e in che misura sono associate al dolore nei pazienti con artrosi del ginocchio. L'identificazione di domini specifici della funzione cognitiva influenzata dal dolore cronico ha un'utilità clinica; domini specifici regolano alcuni aspetti delle attività della vita quotidiana, come la gestione delle finanze personali, fare la spesa, ricordarsi di assumere farmaci e, quindi, affrontare il dolore all'inizio del decorso della malattia potrebbe prevenire la successiva perdita cognitiva e il dolore a lungo termine. Per fare questo gli investigatori esamineranno il legame tra le misure del dolore e le misure della cognizione nelle persone con OA del ginocchio. I ricercatori propongono di misurare il dolore al ginocchio, la funzione fisica, la qualità del sonno e il benessere generale con questionari e misure di sensibilità al dolore. Gli investigatori misureranno la cognizione con questionari e attività basate su computer che testano aspetti della funzione cognitiva, tra cui memoria e attenzione. Gli investigatori confronteranno il questionario e le misure di sensibilità al dolore con il questionario e le misure della funzione cognitiva negli stessi partecipanti. Gli investigatori includeranno test di vari aspetti della memoria di una persona che faciliteranno la determinazione di quali aspetti sono correlati al dolore cronico. I ricercatori ipotizzano che il dolore cronico sia legato a deficit cognitivi specifici nei pazienti con artrosi del ginocchio e la gestione del dolore, ad esempio, con esercizio mirato da lieve a moderato e dieta sana, può limitare il rischio di perdita di memoria e demenza e, a sua volta, prevedere meglio esiti del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nottingham, Regno Unito
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da studi precedenti intrapresi dall'Academic Rheumatology, Università di Nottingham, che hanno espresso interesse per la ricerca futura. Ai rispondenti dello studio di coorte Investigating Musculoskeletal Health and Wellbeing (IMHWCS, n ~ 5.000) e del dolore al ginocchio e della salute correlata nello studio di coorte comunitario (KPIC, n ~ 3.000) verrà inviata una lettera di invito e un foglio informativo per i partecipanti (PIS) con i dettagli sullo studio Cognition, Pain and Wellbeing. Verrà quindi effettuato uno screening telefonico per confermare la loro idoneità allo studio e il loro interesse a partecipare e verrà loro prenotato un appuntamento per una singola visita in Reumatologia Accademica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 40 anni in su
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Hanno l'inglese come prima lingua

Criteri di esclusione:

  • Persone che non comprendono adeguatamente le spiegazioni verbali di informazioni scritte in inglese, o che hanno particolari esigenze di comunicazione o il cui inglese non è la loro prima lingua
  • Pazienti in dialisi o in ossigeno domiciliare
  • Malattia terminale
  • Grave malattia mentale
  • Demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
Partecipanti con la condizione pertinente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 10 minuti
Verranno utilizzati test sensoriali quantitativi (QST) per valutare la sensibilità al dolore con misure, come la soglia del dolore alla pressione (PPT). PPT è una misura valida della tenerezza intorno al ginocchio. La QST viene utilizzata per quantificare la percezione del dolore ed è una misura oggettiva della sensibilizzazione periferica (aumento della dolorabilità intorno al ginocchio) e della sensibilizzazione centrale (aumento della percezione del dolore nelle aree lontane dal ginocchio). QST sarà utilizzato per identificare diversi fenotipi di dolore tra i partecipanti e ci consentirà di quantificare le componenti di sensibilizzazione periferica e centrale del dolore. I fenotipi del dolore saranno poi correlati alle misure cognitive.
Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 10 minuti
Misure di sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 4 minuti
Verranno utilizzati test sensoriali quantitativi (QST) per valutare la sensibilità al dolore con misure, come la sommatoria temporale (TS), TS è una misura della sensibilizzazione centrale. La QST viene utilizzata per quantificare la percezione del dolore ed è una misura oggettiva della sensibilizzazione periferica (aumento della dolorabilità intorno al ginocchio) e della sensibilizzazione centrale (aumento della percezione del dolore nelle aree lontane dal ginocchio). QST sarà utilizzato per identificare diversi fenotipi di dolore tra i partecipanti e ci consentirà di quantificare le componenti di sensibilizzazione periferica e centrale del dolore. I fenotipi del dolore saranno poi correlati alle misure cognitive.
Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 4 minuti
Misure di sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 6 minuti
Il test sensoriale quantitativo (QST) verrà utilizzato per valutare la sensibilità al dolore con misure, come la modulazione del dolore condizionato (CPM). Il CPM valuta la funzione delle vie inibitorie del dolore endogeno. La QST viene utilizzata per quantificare la percezione del dolore ed è una misura oggettiva della sensibilizzazione periferica (aumento della dolorabilità intorno al ginocchio) e della sensibilizzazione centrale (aumento della percezione del dolore nelle aree lontane dal ginocchio). QST sarà utilizzato per identificare diversi fenotipi di dolore tra i partecipanti e ci consentirà di quantificare le componenti di sensibilizzazione periferica e centrale del dolore. I fenotipi del dolore saranno poi correlati alle misure cognitive.
Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 6 minuti
Misura della gravità del dolore
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione: circa 5-10 minuti
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), che è un questionario autosomministrato di 24 item con tre sottoscale che valutano il dolore, la rigidità e la funzione fisica, è uno strumento ampiamente utilizzato per la valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio e sarà utilizzato in lo studio attuale.
Condotto una volta, alla visita di valutazione: circa 5-10 minuti
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione: circa 40 minuti
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (misurazione oggettiva) inclusi test di attenzione visiva sostenuta prefrontale-dipendente (Rapid Visual Information Processing, RVP, 7 min), spostamento del set di attenzione (Intra-/Extra- Dimensional Set Shift, IED, 7 min ) e verranno utilizzati l'apprendimento associato accoppiato dipendente dall'ippocampo (Apprendimento accoppiato associato all'apprendimento visivo, PAL, 8 min). Altri test CANTAB saranno inclusi per il confronto (test del tempo di reazione, RTI, 3 min; test Stroop-like, MTT, 8 min; test della memoria di lavoro spaziale, SWM, 4 min).
Condotto una volta, alla visita di valutazione: circa 40 minuti
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 8 minuti
Verranno utilizzate le misure cognitive del questionario, incluso il questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ).
Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 8 minuti
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 7 minuti
Verranno utilizzate le misure cognitive del questionario, incluso il test di riflessione cognitiva (CRT).
Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 7 minuti
Qualità del dolore neuropatico: PD-Q
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione: circa 5-10 minuti
Il questionario PainDETECT (PD-Q) è un questionario self-report sviluppato per discriminare tra dolore nocicettivo e dolore neuropatico. È stato ulteriormente modificato (mPDQ) per l'uso tra specifici gruppi di dolore, ad esempio il dolore al ginocchio. È stato riscontrato che i sintomi del dolore neuropatico identificati con il mPDQ sono correlati ai segni di sensibilizzazione centrale nell'OA, come identificato con il QST.
Condotto una volta, alla visita di valutazione: circa 5-10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QI premorboso
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 10-15 minuti
Il National Adult Reading Test (NART) servirà come misura del QI premorboso generale.
Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 10-15 minuti
Depressione/ansia
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 5-10 minuti
Verrà utilizzata anche la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una misura di 14 item progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione.
Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 5-10 minuti
Qualità del sonno: PSQI
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 5-10 minuti
I disturbi del sonno sono comuni nelle persone che soffrono di dolore cronico e sono associati a compromissione della funzione cognitiva sia nei maschi che nelle femmine. Per questo motivo, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) verrà utilizzato per valutare i modelli di sonno nelle persone con dolore cronico.
Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 5-10 minuti
Funzione fisica
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 6 minuti
I test di funzionalità verranno eseguiti utilizzando il test "time up and go" (TUG).
Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 6 minuti
Funzione fisica
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 5 minuti
I test di funzionalità verranno eseguiti utilizzando il test sit to stand di 30 secondi (30CST)
Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 5 minuti
Altruismo/Processo decisionale
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 5-10 minuti
I partecipanti completeranno anche un Dictator Game (DG) per esplorare il ruolo dell'altruismo nel motivare il comportamento dei soggetti in due contesti indipendenti, per cui i partecipanti riceveranno denaro (£ 10) e potranno donarne alcuni, tutti o nessuno a: 1. un anonimo partecipante (75) e 2. un'organizzazione di beneficenza.
Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 5-10 minuti
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 5 minuti
Valutazione clinica del peso corporeo e dell'altezza per determinare il BMI.
Condotto una volta, alla visita di valutazione circa 5 minuti
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Condotto una volta, alla visita di valutazione di circa 5-15 minuti per la raccolta del sangue.
Saranno raccolti campioni di sangue e il siero inviato per l'analisi di laboratorio per determinare i biomarcatori infiammatori utilizzando tubi di RNA.
Condotto una volta, alla visita di valutazione di circa 5-15 minuti per la raccolta del sangue.
biomarcatori di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Una volta effettuata la visita di pre-valutazione Il campione di urina verrà raccolto a casa e consegnato al momento della visita 5 minuti
I campioni di urina saranno raccolti e inviati per analisi di laboratorio per determinare biomarcatori di resistenza all'insulina
Una volta effettuata la visita di pre-valutazione Il campione di urina verrà raccolto a casa e consegnato al momento della visita 5 minuti
misure del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Una volta effettuata la visita post-valutazione, i campioni fecali verranno effettuati a casa e rispediti in busta prepagata. 15 minuti
I campioni fecali (facoltativi) saranno raccolti e inviati per analisi di laboratorio per determinare le misure del microbioma intestinale.
Una volta effettuata la visita post-valutazione, i campioni fecali verranno effettuati a casa e rispediti in busta prepagata. 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana M Valdes, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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