- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04620525
Kognitio, kipu ja hyvinvointi (CPW)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ana Valdes, University of Nottingham
Kognitiivisen toiminnan ja kroonisen kivun välinen yhteys: havainnointikohorttitutkimus
Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehduksen muoto, ja neljällä kymmenestä ihmisestä nivelrikon aiheuttama kipu ei ole riittävästi hallinnassa.
Kroonisesta kivusta kärsivien ihmisten kipukokemukset riippuvat suurelta osin heidän henkilökohtaisesta kivunkäsityksestään ja aivotoiminnasta, erityisesti niin sanotuista "kognitiivisista" toiminnoista.
Kognitiiviset toiminnot sisältävät muistin, huomion, organisoinnin ja suunnittelun, tehtävien aloittamisen, tunteiden säätelyn ja itsensä reflektoinnin ja ovat tärkeitä jokapäiväisissä tehtävissä, kuten keskustelun tai tarinan seuraaminen kirjassa tai televisiossa, uusien asioiden oppiminen, vanhan muistaminen ja uutta tietoa ja päätöksiä.
Hyvä kognitio ennustaa kroonisen kivun kehittymisen riskin tuskallisen tapahtuman, kuten leikkauksen, jälkeen.
Krooniset kipupotilaat raportoivat lukuisista kognitiivisista häiriöistä, joista huomio ja muisti ovat kaksi merkittävintä, jotka voivat säilyä senkin jälkeen, kun kivun alkuperäinen syy on hoidettu.
Näiden puutteiden luonteesta ja laajuudesta ja niiden taustalla olevista aivoista ja psykologisista mekanismeista kroonisessa polven oA:ssa on vain vähän todisteita.
Tutkijat haluavat ymmärtää, mitkä kognitiiviset toiminnot ja missä määrin liittyvät kipuun potilailla, joilla on polven OA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehduksen muoto, ja neljällä kymmenestä ihmisestä nivelrikon aiheuttama kipu ei ole riittävästi hallinnassa.
Kroonisesta kivusta kärsivien ihmisten kipukokemukset riippuvat suurelta osin heidän henkilökohtaisesta kivunkäsityksestään ja aivotoiminnasta, erityisesti niin sanotuista "kognitiivisista" toiminnoista.
Kognitiiviset toiminnot sisältävät muistin, huomion, organisoinnin ja suunnittelun, tehtävien aloittamisen, tunteiden säätelyn ja itsensä reflektoinnin ja ovat tärkeitä jokapäiväisissä tehtävissä, kuten keskustelun tai tarinan seuraaminen kirjassa tai televisiossa, uusien asioiden oppiminen, vanhan muistaminen ja uutta tietoa ja päätöksiä.
Hyvä kognitio ennustaa kroonisen kivun kehittymisen riskin tuskallisen tapahtuman, kuten leikkauksen, jälkeen.
Krooniset kipupotilaat raportoivat lukuisista kognitiivisista häiriöistä, joista huomio ja muisti ovat kaksi merkittävintä, jotka voivat säilyä senkin jälkeen, kun kivun alkuperäinen syy on hoidettu.
Näiden puutteiden luonteesta ja laajuudesta ja niiden taustalla olevista aivoista ja psykologisista mekanismeista kroonisessa polven oA:ssa on vain vähän todisteita.
Tutkijat haluavat ymmärtää, mitkä kognitiiviset toiminnot ja missä määrin liittyvät kipuun potilailla, joilla on polven OA.
Kroonisen kivun vaikutuksen alaisen kognitiivisen toiminnan spesifisten domeenien tunnistamisella on kliinistä hyötyä; tietyt osa-alueet säätelevät tiettyjä jokapäiväisen elämän toimintojen näkökohtia, kuten henkilökohtaisen talouden hallintaa, ruokaostoksia, lääkkeiden ottamisen muistamista ja näin ollen kivun käsittelemistä taudin varhaisessa vaiheessa voi estää myöhemmän kognitiivisen menetyksen ja pitkäaikaisen kivun.
Tätä varten tutkijat tutkivat yhteyttä kipumittausten ja kognitiivisten mittareiden välillä polven OA:sta kärsivillä ihmisillä.
Tutkijat ehdottavat polvikipujen, fyysisten toimintojen, unen laadun ja yleisen hyvinvoinnin mittaamista kyselylomakkeilla ja kipuherkkyysmittauksilla.
Tutkijat mittaavat kognitiota kyselylomakkeilla ja tietokonepohjaisilla tehtävillä, jotka testaavat kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien muisti ja huomio.
Tutkijat vertaavat kyselylomaketta ja kipuherkkyysmittauksia samojen osallistujien kyselyyn ja kognitiivisten toimintojen mittauksiin.
Tutkijat sisältävät testejä ihmisen muistin eri puolista, jotka helpottavat krooniseen kipuun liittyvien näkökohtien selvittämistä.
Tutkijat olettavat, että krooninen kipu liittyy tiettyihin kognitiivisiin puutteisiin potilailla, joilla on polven oA, ja kivun hallinta esimerkiksi lievällä tai kohtalaisella kohdistetulla liikunnalla ja terveellisellä ruokavaliolla voi rajoittaa muistin menetyksen ja dementian riskiä ja puolestaan ennustaa paremmin. hoitotulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan Nottinghamin yliopiston akateemisen reumatologian aiemmista tutkimuksista, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tulevaan tutkimukseen.
Tutkimus- ja liikuntaelimistön terveyttä ja hyvinvointia koskevan kohorttitutkimuksen (IMHWCS, n ~ 5 000) ja polvikipujen ja siihen liittyvän terveyden vastaajille Yhteisön kohorttitutkimuksessa (KPIC, n ~ 3 000) lähetetään kutsukirje ja osallistujatietolomake (PIS), jossa on tiedot Kognition, Pain and Wellbeing -tutkimuksesta.
Sen jälkeen tehdään puhelinseulonta, jossa vahvistetaan heidän kelpoisuutensa tutkimukseen ja kiinnostuksensa osallistua, ja heille varataan aika yhdelle akateemisen reumatologian käynnille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 40 vuotta ja ylöspäin
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Englanti on heidän äidinkielensä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä riittävästi englanninkielisten kirjallisten tietojen suullisia selityksiä tai joilla on erityisiä viestintätarpeita tai joiden englanti ei ole heidän äidinkielenään
- Dialyysipotilaat tai kodin happea käyttävät potilaat
- Parantumaton sairaus
- Vakava mielisairaus
- Dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet kontrollit
|
|
Osallistujat asiaankuuluvalla ehdolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuherkkyystoimenpiteet
Aikaikkuna: Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 10 minuuttia
|
Kvantitatiivista sensorista testausta (QST) käytetään kipuherkkyyden arvioimiseen toimenpiteillä, kuten painekipukynnys (PPT).
PPT on kelvollinen arkuuden mitta polven ympärillä.
QST:tä käytetään kivun havaitsemisen kvantifiointiin, ja se on objektiivinen mitta perifeeriselle herkistymiselle (lisääntynyt arkuus polven ympärillä) ja keskusherkistymisestä (lisääntynyt kivun havaitseminen polven ulkopuolella olevilla alueilla).
QST:tä käytetään tunnistamaan erilaisia kipufenotyyppejä osallistujien keskuudessa ja sen avulla voimme kvantifioida kivun perifeerisiä ja keskusherkistyskomponentteja.
Kivun fenotyypit korreloidaan sitten kognitiivisten mittareiden kanssa.
|
Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 10 minuuttia
|
|
Kipuherkkyystoimenpiteet
Aikaikkuna: Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 4 minuuttia
|
Kvantitatiivista sensorista testausta (QST) käytetään kivun herkkyyden arvioimiseen toimenpiteillä, kuten ajallinen summaus (TS), TS on keskusherkistymisen mitta.
QST:tä käytetään kivun havaitsemisen kvantifiointiin, ja se on objektiivinen mitta perifeeriselle herkistymiselle (lisääntynyt arkuus polven ympärillä) ja keskusherkistymisestä (lisääntynyt kivun havaitseminen polven ulkopuolella olevilla alueilla).
QST:tä käytetään tunnistamaan erilaisia kipufenotyyppejä osallistujien keskuudessa ja sen avulla voimme kvantifioida kivun perifeerisiä ja keskusherkistyskomponentteja.
Kivun fenotyypit korreloidaan sitten kognitiivisten mittareiden kanssa.
|
Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 4 minuuttia
|
|
Kipuherkkyystoimenpiteet
Aikaikkuna: Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 6 minuuttia
|
Kvantitatiivista sensorista testausta (QST) käytetään kivun herkkyyden arvioimiseen toimenpiteillä, kuten ehdollisen kivun modulaatiolla (CPM).
CPM arvioi endogeenisten kipua inhiboivien reittien toiminnan.
QST:tä käytetään kivun havaitsemisen kvantifiointiin, ja se on objektiivinen mitta perifeeriselle herkistymiselle (lisääntynyt arkuus polven ympärillä) ja keskusherkistymisestä (lisääntynyt kivun havaitseminen polven ulkopuolella olevilla alueilla).
QST:tä käytetään tunnistamaan erilaisia kipufenotyyppejä osallistujien keskuudessa ja sen avulla voimme kvantifioida kivun perifeerisiä ja keskusherkistyskomponentteja.
Kivun fenotyypit korreloidaan sitten kognitiivisten mittareiden kanssa.
|
Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 6 minuuttia
|
|
Kivun vakavuuden mitta
Aikaikkuna: Suoritetaan kerran, arviointikäynnillä: noin 5-10 minuuttia
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), joka on itsetehtävä 24 kohdan kyselylomake, jossa on kolme alaasteikkoa, jotka arvioivat kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa. nykyinen tutkimus.
|
Suoritetaan kerran, arviointikäynnillä: noin 5-10 minuuttia
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Suoritetaan kerran, arviointikäynnillä: noin 40 minuuttia
|
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB) (objektiivinen mitta), mukaan lukien eturintamasta riippuvaisen jatkuvan visuaalisen huomion testit (Rapid Visual Information Processing, RVP, 7 min), tarkkaavaisuussarjan vaihtaminen (Intra-/ Extra-Dimensional Set Shift, IED, 7 min ) ja hippokampuksesta riippuvaista pariliitosoppimista (Visual Learning Paired Associates Learning, PAL, 8 min) käytetään.
Muut CANTAB-testit otetaan mukaan vertailua varten (reaktioaikatesti, RTI, 3 min; Stroop-like testi, MTT, 8 min; spatiaalinen työmuistitesti, SWM, 4 min).
|
Suoritetaan kerran, arviointikäynnillä: noin 40 minuuttia
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 8 minuuttia
|
Kyselylomakkeella käytetään kognitiivisia toimenpiteitä, mukaan lukien kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake (CFQ).
|
Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 8 minuuttia
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 7 minuuttia
|
Kyselylomakkeella käytetään kognitiivisia toimenpiteitä, mukaan lukien kognitiivista reflektiotestiä (CRT).
|
Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 7 minuuttia
|
|
Neuropaattisen kivun laatu: PD-Q
Aikaikkuna: Suoritetaan kerran, arviointikäynnillä: noin 5-10 minuuttia
|
PainDETECT Questionnaire (PD-Q) on itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty erottamaan nosiseptiivinen ja neuropaattinen kipu.
Sitä on edelleen muunnettu (mPDQ) käytettäväksi tiettyjen kipuryhmien, esimerkiksi polvikipujen, parissa.
MPDQ:lla tunnistettujen neuropaattisten kipuoireiden on havaittu korreloivan OA:n keskusherkistymisen oireiden kanssa, jotka tunnistetaan QST:llä.
|
Suoritetaan kerran, arviointikäynnillä: noin 5-10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Premorbid IQ
Aikaikkuna: Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 10-15 minuuttia
|
Kansallinen aikuisten lukutesti (NART) toimii yleisen premorbidin älykkyysosamäärän mittarina.
|
Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 10-15 minuuttia
|
|
Masennus/Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 5-10 minuuttia
|
Myös sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) on 14 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
|
Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 5-10 minuuttia
|
|
Unen laatu: PSQI
Aikaikkuna: Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 5-10 minuuttia
|
Unihäiriöt ovat yleisiä ihmisillä, jotka kokevat kroonista kipua, ja ne liittyvät kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen sekä miehillä että naisilla.
Tästä syystä Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI) käytetään arvioimaan kroonista kipua kärsivien ihmisten unirytmiä.
|
Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 5-10 minuuttia
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 6 minuuttia
|
Toiminnallisuustestaus tehdään "time up and go" (TUG) -testillä.
|
Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 6 minuuttia
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 5 minuuttia
|
Toimivuustesti tehdään 30 sekunnin istunnosta seisomaan -testillä (30CST)
|
Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 5 minuuttia
|
|
Altruismi / päätöksenteko
Aikaikkuna: Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 5-10 minuuttia
|
Osallistujat suorittavat myös Dictator Gamen (DG) tutkiakseen altruismin roolia koehenkilöiden käyttäytymisen motivoimisessa kahdessa riippumattomassa ympäristössä. Osallistujat saavat rahaa (10 puntaa) ja voivat lahjoittaa osan, kaikki tai ei mitään: 1. anonyymille osallistuja (75) ja 2. hyväntekeväisyysjärjestö.
|
Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 5-10 minuuttia
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 5 minuuttia
|
Ruumiinpainon ja pituuden kliininen arviointi BMI:n määrittämiseksi.
|
Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 5 minuuttia
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 5-15 minuuttia verenottoa varten.
|
Verinäytteet otetaan ja seerumi lähetetään laboratorioanalyysiin tulehduksellisten biomarkkerien määrittämiseksi RNA-putkien avulla.
|
Toteutetaan kerran, arviointikäynnillä noin 5-15 minuuttia verenottoa varten.
|
|
insuliiniresistenssin biomarkkerit
Aikaikkuna: Esiarviointikäynnin jälkeen virtsanäyte otetaan kotona ja luovutetaan käynnin yhteydessä 5 minuuttia
|
Virtsanäytteet kerätään ja lähetetään laboratorioanalyysiin insuliiniresistenssin biomarkkerien määrittämiseksi
|
Esiarviointikäynnin jälkeen virtsanäyte otetaan kotona ja luovutetaan käynnin yhteydessä 5 minuuttia
|
|
suoliston mikrobiomimittaukset.
Aikaikkuna: Arvioinnin jälkeisen käynnin jälkeen ulostenäytteet otetaan kotiin ja lähetetään takaisin ennakkoon maksetussa kirjekuoressa. 15 minuuttia
|
Ulostenäytteet (valinnainen) kerätään ja lähetetään laboratorioanalyysiin suoliston mikrobiomimittausten määrittämiseksi.
|
Arvioinnin jälkeisen käynnin jälkeen ulostenäytteet otetaan kotiin ja lähetetään takaisin ennakkoon maksetussa kirjekuoressa. 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana M Valdes, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .