- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04620525
Kognisjon, smerte og velvære (CPW)
6. mai 2024 oppdatert av: Ana Valdes, University of Nottingham
Koblingen mellom kognitiv funksjon og kronisk smerte: en observasjonskohortstudie
Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, og for 4 av 10 personer er ikke smerte fra OA tilstrekkelig kontrollert.
Smerteopplevelsen til mennesker som lider av kroniske smerter avhenger i stor grad av deres individuelle smerteoppfatning og av hjernefunksjoner, spesielt det som kalles "kognitive" funksjoner.
Kognitive funksjoner inkluderer hukommelse, oppmerksomhet, organisering og planlegging, oppgaveinitiering, regulering av følelser og refleksjon av seg selv og er viktige for hverdagslige gjøremål, som å følge en samtale eller en historie i en bok eller på TV, lære nye ting, huske gamle og ny informasjon og ta beslutninger.
God kognisjon forutsier risikoen for å utvikle kroniske smerter etter en smertefull hendelse, for eksempel operasjon.
Pasienter med kroniske smerter rapporterer om mange kognitive svekkelser, med oppmerksomhet og hukommelse som de to mest fremtredende som kan vedvare selv etter at den opprinnelige årsaken til smerte er behandlet.
Lite bevis eksisterer angående arten og omfanget av disse underskuddene og deres underliggende hjerne og psykologiske mekanismer ved kronisk kne-OA.
Etterforskerne ønsker å forstå hvilke kognitive funksjoner og i hvilken grad som er assosiert med smerter hos pasienter med kne-OA.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, og for 4 av 10 personer er ikke smerte fra OA tilstrekkelig kontrollert.
Smerteopplevelsen til mennesker som lider av kroniske smerter avhenger i stor grad av deres individuelle smerteoppfatning og av hjernefunksjoner, spesielt det som kalles "kognitive" funksjoner.
Kognitive funksjoner inkluderer hukommelse, oppmerksomhet, organisering og planlegging, oppgaveinitiering, regulering av følelser og refleksjon av seg selv og er viktige for hverdagslige gjøremål, som å følge en samtale eller en historie i en bok eller på TV, lære nye ting, huske gamle og ny informasjon og ta beslutninger.
God kognisjon forutsier risikoen for å utvikle kroniske smerter etter en smertefull hendelse, for eksempel operasjon.
Pasienter med kroniske smerter rapporterer om mange kognitive svekkelser, med oppmerksomhet og hukommelse som de to mest fremtredende som kan vedvare selv etter at den opprinnelige årsaken til smerte er behandlet.
Lite bevis eksisterer angående arten og omfanget av disse underskuddene og deres underliggende hjerne og psykologiske mekanismer ved kronisk kne-OA.
Etterforskerne ønsker å forstå hvilke kognitive funksjoner og i hvilken grad som er assosiert med smerter hos pasienter med kne-OA.
Å identifisere spesifikke domener av kognitiv funksjon påvirket av kronisk smerte har en klinisk nytte; spesifikke domener regulerer visse aspekter av dagliglivets aktiviteter, som å administrere privatøkonomien, handle dagligvarer, huske å ta medisiner og dermed håndtere smerte tidlig i sykdomsforløpet, kunne forhindre påfølgende kognitivt tap og langvarige smerter.
For å gjøre dette vil etterforskerne undersøke sammenhengen mellom mål på smerte og mål på kognisjon hos personer med kne-OA.
Etterforskerne foreslår å måle knesmerter, fysisk funksjon, søvnkvalitet og generell velvære med spørreskjemaer og smertesensitivitetsmål.
Etterforskerne vil måle kognisjon med spørreskjemaer og datamaskinbaserte oppgaver som tester aspekter ved kognitiv funksjon, inkludert hukommelse og oppmerksomhet.
Etterforskerne vil sammenligne spørreskjemaet og smertesensitivitetsmålene med spørreskjemaet og målene på kognitiv funksjon hos de samme deltakerne.
Etterforskerne vil inkludere tester av ulike aspekter ved en persons hukommelse som vil lette etableringen av hvilke aspekter som er relatert til kronisk smerte.
Forskerne antar at kronisk smerte er knyttet til spesifikke kognitive defekter hos pasienter med kne-OA og smertebehandling, for eksempel med mild til moderat målrettet trening og sunt kosthold, kan begrense risikoen for hukommelsestap og demens og i sin tur forutsi bedre. behandlingsresultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra tidligere studier utført av Academic Rheumatology, University of Nottingham, som har uttrykt interesse for fremtidig forskning.
Respondenter fra Investigating Musculoskeletal Health and Wellbeing-kohortstudien (IMHWCS, n ~ 5000) og Knee Pain and related health In the Community-kohortstudien (KPIC, n ~ 3000) vil få tilsendt et invitasjonsbrev og deltakerinformasjonsark (PIS) med detaljer om kognisjon, smerte og velvære-studien.
En telefonscreening vil deretter bli gjort for å bekrefte deres kvalifisering for studien og deres interesse for å delta, og de vil bli bestilt en time for et enkelt besøk i Academic Reumatology.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 40 år og oppover
- Kunne lese og skrive engelsk
- Har engelsk som førstespråk
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke i tilstrekkelig grad forstår muntlige forklaringer av skriftlig informasjon på engelsk, eller som har spesielle kommunikasjonsbehov eller hvis engelsk ikke er deres førstespråk
- Dialysepasienter eller på oksygen hjemme
- Dødelig sykdom
- Alvorlig psykisk lidelse
- Demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne kontroller
|
|
Deltakere med den aktuelle tilstanden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefølsomhetsmål
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 10 minutter
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å vurdere smertesensitivitet med tiltak, som for eksempel trykksmerteterskel (PPT).
PPT er et gyldig mål på ømhet rundt kneet.
QST brukes til å kvantifisere smerteoppfatning og det er et objektivt mål på perifer sensibilisering (økt ømhet rundt kneet) og sentral sensibilisering (økt smerteoppfatning i områder borte fra kneet).
QST vil bli brukt til å identifisere ulike smertefenotyper blant deltakerne og det vil gjøre oss i stand til å kvantifisere perifere og sentrale sensibiliseringskomponenter av smerte.
Smertefenotyper vil da bli korrelert til kognitive mål.
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 10 minutter
|
|
Smertefølsomhetsmål
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 4 minutter
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å vurdere smertesensitivitet med tiltak, som for eksempel temporal summasjon (TS), TS er et mål på sentral sensibilisering.
QST brukes til å kvantifisere smerteoppfatning og det er et objektivt mål på perifer sensibilisering (økt ømhet rundt kneet) og sentral sensibilisering (økt smerteoppfatning i områder borte fra kneet).
QST vil bli brukt til å identifisere ulike smertefenotyper blant deltakerne og det vil gjøre oss i stand til å kvantifisere perifere og sentrale sensibiliseringskomponenter av smerte.
Smertefenotyper vil da bli korrelert til kognitive mål.
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 4 minutter
|
|
Smertefølsomhetsmål
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 6 minutter
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å vurdere smertesensitivitet med tiltak, som betinget smertemodulasjon (CPM).
CPM vurderer funksjonen til endogene smertehemmende veier.
QST brukes til å kvantifisere smerteoppfatning og det er et objektivt mål på perifer sensibilisering (økt ømhet rundt kneet) og sentral sensibilisering (økt smerteoppfatning i områder borte fra kneet).
QST vil bli brukt til å identifisere ulike smertefenotyper blant deltakerne og det vil gjøre oss i stand til å kvantifisere perifere og sentrale sensibiliseringskomponenter av smerte.
Smertefenotyper vil da bli korrelert til kognitive mål.
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 6 minutter
|
|
Smerte alvorlighetsgrad mål
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk: ca. 5-10 minutter
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som er et selvadministrert 24-elements spørreskjema med tre underskalaer som vurderer smerte, stivhet og fysisk funksjon, er et mye brukt verktøy for evaluering av hofte- og kne-OA og vil bli brukt i den nåværende studien.
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk: ca. 5-10 minutter
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk: ca. 40 minutter
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (objektivt mål) inkludert tester av prefrontalavhengig vedvarende visuell oppmerksomhet (Rapid Visual Information Processing, RVP, 7 min), oppmerksomhetssettskift (intra-/ekstra-dimensjonal settskift, IED, 7 min. ) og hippocampusavhengig paret tilknyttet læring (Visual Learning Paired Associates Learning, PAL, 8 min) vil bli brukt.
Andre CANTAB-tester vil bli inkludert for sammenligning (reaksjonstidstest, RTI, 3 min; Stroop-lignende test, MTT, 8 min; romlig arbeidsminnetest, SWM, 4 min).
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk: ca. 40 minutter
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 8 minutter
|
Spørreskjema kognitive tiltak, inkludert Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) vil bli brukt.
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 8 minutter
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 7 minutter
|
Spørreskjema kognitive mål inkludert kognitiv refleksjonstest (CRT) vil bli brukt.
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 7 minutter
|
|
Nevropatisk smertekvalitet: PD-Q
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk: ca. 5-10 minutter
|
PainDETECT Questionnaire (PD-Q) er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for å skille mellom nociseptiv og nevropatisk smerte.
Den har blitt ytterligere modifisert (mPDQ) for bruk blant spesifikke smertegrupper, for eksempel knesmerter.
Nevropatiske smertesymptomer identifisert med mPDQ har vist seg å korrelere med tegn på sentral sensibilisering ved OA, identifisert med QST.
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk: ca. 5-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premorbid IQ
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 10-15 minutter
|
National Adult Reading Test (NART) vil tjene som et mål på generell premorbid IQ.
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 10-15 minutter
|
|
Depresjon/Angst
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 5-10 minutter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et mål med 14 elementer designet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer, vil også bli brukt.
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 5-10 minutter
|
|
Søvnkvalitet: PSQI
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 5-10 minutter
|
Søvnforstyrrelser er vanlig hos personer som opplever kroniske smerter og er assosiert med nedsatt kognitiv funksjon både hos menn og kvinner.
Av den grunn vil Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) brukes til å vurdere søvnmønstre hos personer med kroniske smerter.
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 5-10 minutter
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 6 minutter
|
Funksjonalitetstesting vil bli utført ved å bruke "time up and go" (TUG) testen.
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 6 minutter
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 5 minutter
|
Funksjonalitetstesting vil bli utført ved bruk av 30 sekunders sitte-til-stå-test (30CST)
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 5 minutter
|
|
Altruisme/beslutningstaking
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 5-10 minutter
|
Deltakerne vil også fullføre et diktatorspill (DG) for å utforske rollen til altruisme i å motivere subjekters oppførsel i to uavhengige settinger, hvor deltakerne vil få penger (£10) og kan donere noen, alle eller ingen til: 1. en anonym deltaker (75) og 2. en veldedig organisasjon.
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 5-10 minutter
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 5 minutter
|
Klinisk vurdering av kroppsvekt og høyde for å bestemme BMI.
|
Gjennomført én gang, ved vurderingsbesøk ca. 5 minutter
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Utført en gang, ved vurderingsbesøk ca. 5-15 minutter for blodprøvetaking.
|
Blodprøver vil bli samlet og serum sendt til laboratorieanalyse for å bestemme inflammatoriske biomarkører ved bruk av RNA-rør.
|
Utført en gang, ved vurderingsbesøk ca. 5-15 minutter for blodprøvetaking.
|
|
biomarkører for insulinresistens
Tidsramme: Etter forhåndsvurderingsbesøket Urinprøven vil bli samlet inn hjemme og levert ved oppmøte på besøket 5 minutter
|
Urinprøver vil bli samlet inn og sendt til laboratorieanalyse for å bestemme biomarkører for insulinresistens
|
Etter forhåndsvurderingsbesøket Urinprøven vil bli samlet inn hjemme og levert ved oppmøte på besøket 5 minutter
|
|
tarmmikrobiom tiltak.
Tidsramme: Etter besøket etter vurdering vil avføringsprøver bli tatt hjem og sendt tilbake i forhåndsbetalt konvolutt. 15 minutter
|
Avføringsprøver (valgfritt) vil bli samlet inn og sendt til laboratorieanalyse for å bestemme tarmmikrobiomet.
|
Etter besøket etter vurdering vil avføringsprøver bli tatt hjem og sendt tilbake i forhåndsbetalt konvolutt. 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana M Valdes, PhD, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .