- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04620525
Kognition, smerte og velvære (CPW)
6. maj 2024 opdateret af: Ana Valdes, University of Nottingham
Forbindelsen mellem kognitiv funktion og kronisk smerte: en observationel kohorteundersøgelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt, og for 4 ud af 10 personer er smerter fra OA ikke tilstrækkeligt kontrolleret.
Smerteoplevelsen hos mennesker, der lider af kroniske smerter, afhænger i høj grad af deres individuelle smerteopfattelse og af hjernens funktioner, især det, der kaldes "kognitive" funktioner.
Kognitive funktioner omfatter hukommelse, opmærksomhed, organisering og planlægning, opgavestart, regulering af følelser og refleksion af sig selv og er vigtige for hverdagens opgaver, såsom at følge en samtale eller en historie i en bog eller på TV, lære nyt, huske gamle og ny information og træffe beslutninger.
God kognition forudsiger risikoen for at udvikle kroniske smerter efter en smertefuld hændelse, såsom operation.
Patienter med kroniske smerter rapporterer adskillige kognitive svækkelser, hvor opmærksomhed og hukommelse er de to mest fremtrædende, der kan fortsætte, selv efter at den oprindelige årsag til smerte er blevet behandlet.
Der findes kun få beviser vedrørende arten og omfanget af disse underskud og deres underliggende hjerne og psykologiske mekanismer ved kronisk knæ-OA.
Forskerne ønsker at forstå, hvilke kognitive funktioner og i hvilket omfang der er forbundet med smerter hos patienter med knæ-OA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt, og for 4 ud af 10 personer er smerter fra OA ikke tilstrækkeligt kontrolleret.
Smerteoplevelsen hos mennesker, der lider af kroniske smerter, afhænger i høj grad af deres individuelle smerteopfattelse og af hjernens funktioner, især det, der kaldes "kognitive" funktioner.
Kognitive funktioner omfatter hukommelse, opmærksomhed, organisering og planlægning, opgavestart, regulering af følelser og refleksion af sig selv og er vigtige for hverdagens opgaver, såsom at følge en samtale eller en historie i en bog eller på TV, lære nyt, huske gamle og ny information og træffe beslutninger.
God kognition forudsiger risikoen for at udvikle kroniske smerter efter en smertefuld hændelse, såsom operation.
Patienter med kroniske smerter rapporterer adskillige kognitive svækkelser, hvor opmærksomhed og hukommelse er de to mest fremtrædende, der kan fortsætte, selv efter at den oprindelige årsag til smerte er blevet behandlet.
Der findes kun få beviser vedrørende arten og omfanget af disse underskud og deres underliggende hjerne og psykologiske mekanismer ved kronisk knæ-OA.
Forskerne ønsker at forstå, hvilke kognitive funktioner og i hvilket omfang der er forbundet med smerter hos patienter med knæ-OA.
At identificere specifikke domæner af kognitiv funktion påvirket af kronisk smerte har en klinisk nytte; specifikke domæner regulerer visse aspekter af dagligdagens aktiviteter, såsom styring af privatøkonomi, indkøb af dagligvarer, huske at tage medicin og dermed håndtering af smerter tidligt i sygdomsforløbet kunne forhindre efterfølgende kognitive tab og langvarige smerter.
For at gøre dette vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem mål for smerte og mål for kognition hos mennesker med knæ-OA.
Forskerne foreslår at måle knæsmerter, fysisk funktion, søvnkvalitet og overordnet velvære med spørgeskemaer og smertefølsomhedsmålinger.
Efterforskerne vil måle kognition med spørgeskemaer og computerbaserede opgaver, der tester aspekter af kognitiv funktion, herunder hukommelse og opmærksomhed.
Forskerne vil sammenligne spørgeskemaet og smertefølsomhedsmålene med spørgeskemaet og målene for kognitiv funktion hos de samme deltagere.
Efterforskerne vil inkludere test af forskellige aspekter af en persons hukommelse, som vil lette etableringen af, hvilke aspekter der er relateret til kronisk smerte.
Forskerne antager, at kroniske smerter er forbundet med specifikke kognitive underskud hos patienter med knæ-OA og håndtering af smerte, for eksempel med mild til moderat målrettet motion og sund kost, kan begrænse risikoen for hukommelsestab og demens og til gengæld forudsige bedre behandlingsresultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra tidligere undersøgelser foretaget af Academic Rheumatology, University of Nottingham, som har udtrykt interesse for fremtidig forskning.
Respondenter fra Investigating Musculoskeletal Health and Wellbeing-kohorteundersøgelsen (IMHWCS, n ~ 5.000) og knæsmerter og relateret sundhed I Fællesskabets kohorteundersøgelse (KPIC, n ~ 3.000) vil blive sendt et invitationsbrev og deltagerinformationsark (PIS) med detaljer om kognition, smerte og velvære undersøgelsen.
Der vil derefter blive foretaget en telefonscreening for at bekræfte deres berettigelse til undersøgelsen og deres interesse i at deltage, og de vil blive booket en tid til et enkelt besøg i Academic Reumatology.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 40 år og opefter
- Kan læse og skrive engelsk
- Har engelsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke i tilstrækkelig grad forstår mundtlige forklaringer af skriftlig information på engelsk, eller som har særlige kommunikationsbehov, eller hvis engelsk ikke er deres førstesprog
- Dialysepatienter eller på hjemmeilt
- Dødelig sygdom
- Alvorlig psykisk sygdom
- Demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
|
|
Deltagere med den relevante tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefølsomhedsmål
Tidsramme: Udført én gang, ved vurderingsbesøg cirka 10 minutter
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at vurdere smertefølsomhed med mål, såsom tryksmertetærskel (PPT).
PPT er et gyldigt mål for ømhed omkring knæet.
QST bruges til at kvantificere smerteopfattelse, og det er et objektivt mål for perifer sensibilisering (øget ømhed omkring knæet) og central sensibilisering (øget smerteopfattelse i områder væk fra knæet).
QST vil blive brugt til at identificere forskellige smertefænotyper blandt deltagere, og det vil gøre os i stand til at kvantificere perifere og centrale sensibiliseringskomponenter af smerte.
Smertefænotyper vil derefter blive korreleret til kognitive mål.
|
Udført én gang, ved vurderingsbesøg cirka 10 minutter
|
|
Smertefølsomhedsmål
Tidsramme: Udført én gang, ved vurderingsbesøg cirka 4 minutter
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at vurdere smertefølsomhed med mål, såsom temporal summation (TS), TS er et mål for central sensibilisering.
QST bruges til at kvantificere smerteopfattelse, og det er et objektivt mål for perifer sensibilisering (øget ømhed omkring knæet) og central sensibilisering (øget smerteopfattelse i områder væk fra knæet).
QST vil blive brugt til at identificere forskellige smertefænotyper blandt deltagere, og det vil gøre os i stand til at kvantificere perifere og centrale sensibiliseringskomponenter af smerte.
Smertefænotyper vil derefter blive korreleret til kognitive mål.
|
Udført én gang, ved vurderingsbesøg cirka 4 minutter
|
|
Smertefølsomhedsmål
Tidsramme: Udført én gang, ved vurderingsbesøg ca. 6 minutter
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at vurdere smertefølsomhed med foranstaltninger, såsom betinget smertemodulation (CPM).
CPM vurderer funktionen af endogene smertehæmmende veje.
QST bruges til at kvantificere smerteopfattelse, og det er et objektivt mål for perifer sensibilisering (øget ømhed omkring knæet) og central sensibilisering (øget smerteopfattelse i områder væk fra knæet).
QST vil blive brugt til at identificere forskellige smertefænotyper blandt deltagere, og det vil gøre os i stand til at kvantificere perifere og centrale sensibiliseringskomponenter af smerte.
Smertefænotyper vil derefter blive korreleret til kognitive mål.
|
Udført én gang, ved vurderingsbesøg ca. 6 minutter
|
|
Mål for smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Udført én gang ved vurderingsbesøg: ca. 5-10 minutter
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som er et selvadministreret 24 punkters spørgeskema med tre underskalaer, der vurderer smerte, stivhed og fysisk funktion, er et meget brugt værktøj til evaluering af hofte- og knæ-OA og vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
|
Udført én gang ved vurderingsbesøg: ca. 5-10 minutter
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Udført én gang ved vurderingsbesøg: ca. 40 minutter
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (objektiv måling) inklusive tests af præfrontal-afhængig vedvarende visuel opmærksomhed (Rapid Visual Information Processing, RVP, 7 min), opmærksomhedssætskift (Intra-/Extra-Dimensional Set Shift, IED, 7 min. ) og hippocampus-afhængig parret associeret læring (Visual Learning Paired Associates Learning, PAL, 8 min) vil blive brugt.
Andre CANTAB-tests vil blive inkluderet til sammenligning (reaktionstidstest, RTI, 3 min; Stroop-lignende test, MTT, 8 min; rumlig arbejdshukommelsestest, SWM, 4 min).
|
Udført én gang ved vurderingsbesøg: ca. 40 minutter
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Udført én gang, ved vurderingsbesøg cirka 8 minutter
|
Spørgeskemaets kognitive mål, herunder Cognitive Failures Questionnaire (CFQ), vil blive brugt.
|
Udført én gang, ved vurderingsbesøg cirka 8 minutter
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Udført én gang, ved vurderingsbesøg cirka 7 minutter
|
Spørgeskemaets kognitive mål inklusive den kognitive reflektionstest (CRT) vil blive brugt.
|
Udført én gang, ved vurderingsbesøg cirka 7 minutter
|
|
Neuropatisk smertekvalitet: PD-Q
Tidsramme: Udført én gang ved vurderingsbesøg: ca. 5-10 minutter
|
PainDETECT Questionnaire (PD-Q) er et selvrapporterende spørgeskema udviklet til at skelne mellem nociceptive og neuropatiske smerter.
Det er blevet yderligere modificeret (mPDQ) til brug blandt specifikke smertegrupper, for eksempel knæsmerter.
Neuropatiske smertesymptomer som identificeret med mPDQ har vist sig at korrelere med tegn på central sensibilisering ved OA, som identificeret med QST.
|
Udført én gang ved vurderingsbesøg: ca. 5-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præmorbid IQ
Tidsramme: Udført én gang, ved vurderingsbesøg cirka 10-15 minutter
|
National Adult Reading Test (NART) vil tjene som et mål for generel præmorbid IQ.
|
Udført én gang, ved vurderingsbesøg cirka 10-15 minutter
|
|
Depression/Angst
Tidsramme: Udført én gang, ved vurderingsbesøg ca. 5-10 minutter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en måling på 14 punkter designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer, vil også blive brugt.
|
Udført én gang, ved vurderingsbesøg ca. 5-10 minutter
|
|
Søvnkvalitet: PSQI
Tidsramme: Udført én gang, ved vurderingsbesøg ca. 5-10 minutter
|
Søvnforstyrrelser er almindelige hos mennesker, der oplever kroniske smerter og er forbundet med nedsat kognitiv funktion både hos mænd og kvinder.
Af den grund vil Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) blive brugt til at vurdere søvnmønstre hos mennesker med kroniske smerter.
|
Udført én gang, ved vurderingsbesøg ca. 5-10 minutter
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Udført én gang, ved vurderingsbesøg ca. 6 minutter
|
Funktionalitetstest vil blive udført ved hjælp af 'time up and go' (TUG) testen.
|
Udført én gang, ved vurderingsbesøg ca. 6 minutter
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Udført én gang, ved vurderingsbesøg cirka 5 minutter
|
Funktionalitetstest vil blive udført ved hjælp af 30-sekunders sit-to-stand test (30CST)
|
Udført én gang, ved vurderingsbesøg cirka 5 minutter
|
|
Altruisme/Beslutningstagning
Tidsramme: Udført én gang, ved vurderingsbesøg ca. 5-10 minutter
|
Deltagerne vil også gennemføre et Dictator Game (DG) for at udforske altruismens rolle i motiverende forsøgspersoners adfærd i to uafhængige indstillinger, hvor deltagerne vil få penge (£10) og kan donere nogle, alle eller ingen til: 1. en anonym deltager (75) og 2. en velgørende organisation.
|
Udført én gang, ved vurderingsbesøg ca. 5-10 minutter
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Udført én gang, ved vurderingsbesøg cirka 5 minutter
|
Klinisk vurdering af kropsvægt og højde for at bestemme BMI.
|
Udført én gang, ved vurderingsbesøg cirka 5 minutter
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Udført én gang, ved vurderingsbesøg ca. 5-15 minutter til blodprøvetagning.
|
Blodprøver vil blive indsamlet og serum sendt til laboratorieanalyse for at bestemme inflammatoriske biomarkører ved hjælp af RNA-rør.
|
Udført én gang, ved vurderingsbesøg ca. 5-15 minutter til blodprøvetagning.
|
|
biomarkører for insulinresistens
Tidsramme: Efter besøget før vurderingen Urinprøven vil blive indsamlet hjemme og afleveret ved deltagelse i besøget 5 minutter
|
Urinprøver vil blive indsamlet og sendt til laboratorieanalyse for at bestemme biomarkører for insulinresistens
|
Efter besøget før vurderingen Urinprøven vil blive indsamlet hjemme og afleveret ved deltagelse i besøget 5 minutter
|
|
måling af tarmmikrobiom.
Tidsramme: Efter besøget efter vurderingen vil afføringsprøver blive taget hjem og sendt tilbage i forudbetalt kuvert. 15 minutter
|
Fækale (valgfri) prøver vil blive indsamlet og sendt til laboratorieanalyse for at bestemme tarmmikrobiommålinger.
|
Efter besøget efter vurderingen vil afføringsprøver blive taget hjem og sendt tilbage i forudbetalt kuvert. 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana M Valdes, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .