- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04620525
Kognition, Schmerz und Wohlbefinden (CPW)
6. Mai 2024 aktualisiert von: Ana Valdes, University of Nottingham
Die Verbindung zwischen kognitiver Funktion und chronischem Schmerz: Eine beobachtende Kohortenstudie
Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis und bei 4 von 10 Personen sind die Schmerzen aufgrund von OA nicht ausreichend kontrolliert.
Das Schmerzerleben von Menschen mit chronischen Schmerzen hängt maßgeblich von ihrem individuellen Schmerzempfinden und von Gehirnfunktionen ab, insbesondere von sogenannten „kognitiven“ Funktionen.
Kognitive Funktionen umfassen Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Organisation und Planung, Aufgabeninitiierung, Emotionsregulation und Selbstreflexion und sind wichtig für alltägliche Aufgaben, wie z. B. einem Gespräch oder einer Geschichte in einem Buch oder im Fernsehen zu folgen, Neues zu lernen, sich an Altes zu erinnern und neue Informationen und Entscheidungen treffen.
Eine gute Kognition sagt das Risiko vorher, nach einem schmerzhaften Ereignis wie einer Operation chronische Schmerzen zu entwickeln.
Chronische Schmerzpatienten berichten von zahlreichen kognitiven Beeinträchtigungen, wobei Aufmerksamkeit und Gedächtnis die beiden wichtigsten sind, die auch nach Behandlung der ursprünglichen Schmerzursache bestehen bleiben können.
Es gibt nur wenige Beweise für die Art und das Ausmaß dieser Defizite und die ihnen zugrunde liegenden Gehirn- und psychologischen Mechanismen bei chronischer Knie-OA.
Die Forscher wollen verstehen, welche kognitiven Funktionen und in welchem Ausmaß bei Patienten mit Knie-OA mit Schmerzen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis und bei 4 von 10 Personen sind die Schmerzen aufgrund von OA nicht ausreichend kontrolliert.
Das Schmerzerleben von Menschen mit chronischen Schmerzen hängt maßgeblich von ihrem individuellen Schmerzempfinden und von Gehirnfunktionen ab, insbesondere von sogenannten „kognitiven“ Funktionen.
Kognitive Funktionen umfassen Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Organisation und Planung, Aufgabeninitiierung, Emotionsregulation und Selbstreflexion und sind wichtig für alltägliche Aufgaben, wie z. B. einem Gespräch oder einer Geschichte in einem Buch oder im Fernsehen zu folgen, Neues zu lernen, sich an Altes zu erinnern und neue Informationen und Entscheidungen treffen.
Eine gute Kognition sagt das Risiko vorher, nach einem schmerzhaften Ereignis wie einer Operation chronische Schmerzen zu entwickeln.
Chronische Schmerzpatienten berichten von zahlreichen kognitiven Beeinträchtigungen, wobei Aufmerksamkeit und Gedächtnis die beiden wichtigsten sind, die auch nach Behandlung der ursprünglichen Schmerzursache bestehen bleiben können.
Es gibt nur wenige Beweise für die Art und das Ausmaß dieser Defizite und die ihnen zugrunde liegenden Gehirn- und psychologischen Mechanismen bei chronischer Knie-OA.
Die Forscher wollen verstehen, welche kognitiven Funktionen und in welchem Ausmaß bei Patienten mit Knie-OA mit Schmerzen verbunden sind.
Die Identifizierung spezifischer Bereiche der kognitiven Funktion, die von chronischen Schmerzen betroffen sind, hat einen klinischen Nutzen; Spezifische Domänen regulieren bestimmte Aspekte der Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. die Verwaltung der persönlichen Finanzen, den Lebensmitteleinkauf, die Erinnerung an die Einnahme von Medikamenten und somit den frühzeitigen Umgang mit Schmerzen im Krankheitsverlauf, um einen späteren kognitiven Verlust und langfristige Schmerzen zu verhindern.
Zu diesem Zweck werden die Forscher den Zusammenhang zwischen Schmerzmessungen und Kognitionsmessungen bei Menschen mit Knie-OA untersuchen.
Die Forscher schlagen vor, Knieschmerzen, körperliche Funktion, Schlafqualität und allgemeines Wohlbefinden mit Fragebögen und Schmerzempfindlichkeitsmessungen zu messen.
Die Forscher werden die Kognition mit Fragebögen und computergestützten Aufgaben messen, die Aspekte der kognitiven Funktion, einschließlich Gedächtnis und Aufmerksamkeit, testen.
Die Ermittler werden den Fragebogen und die Schmerzempfindlichkeitsmessungen mit dem Fragebogen und den Messungen der kognitiven Funktion bei denselben Teilnehmern vergleichen.
Die Ermittler werden Tests zu verschiedenen Aspekten des Gedächtnisses einer Person einschließen, die die Feststellung erleichtern, welche Aspekte mit chronischen Schmerzen zusammenhängen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass chronische Schmerzen mit spezifischen kognitiven Defiziten bei Patienten mit Kniegelenksarthrose zusammenhängen und die Behandlung von Schmerzen, beispielsweise durch leichte bis mäßige gezielte Bewegung und gesunde Ernährung, das Risiko von Gedächtnisverlust und Demenz begrenzen und im Gegenzug bessere Vorhersagen treffen kann Behandlungsergebnisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- University of Nottingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus früheren Studien rekrutiert, die von der Academic Rheumatology, University of Nottingham, durchgeführt wurden und Interesse an zukünftiger Forschung bekundet haben.
Responder der Kohortenstudie Investigating Musculoskeletal Health and Wellbeing (IMHWCS, n ~ 5.000) und Knee Pain and Related Health In the Community Kohortenstudie (KPIC, n ~ 3.000) erhalten ein Einladungsschreiben und ein Teilnehmerinformationsblatt (PIS) mit Einzelheiten über die Cognition, Pain and Wellbeing-Studie.
Anschließend wird ein telefonisches Screening durchgeführt, um ihre Eignung für die Studie und ihr Interesse an einer Teilnahme zu bestätigen, und ihnen wird ein Termin für einen einmaligen Besuch in der akademischen Rheumatologie gebucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 40 Jahren
- Englisch lesen und schreiben können
- Haben Englisch als ihre erste Sprache
Ausschlusskriterien:
- Personen, die mündliche Erklärungen schriftlicher Informationen auf Englisch nicht ausreichend verstehen oder die besondere Kommunikationsbedürfnisse haben oder deren Englisch nicht ihre Muttersprache ist
- Dialysepatienten oder auf Heimsauerstoff
- Unheilbare Krankheit
- Schwere psychische Erkrankung
- Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollen
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Teilnehmer mit entsprechender Kondition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maßnahmen zur Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 10 Minuten
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Quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit mit Maßnahmen wie der Druckschmerzschwelle (PPT) zu bewerten.
PPT ist ein gültiges Maß für die Empfindlichkeit um das Knie.
QST wird zur Quantifizierung der Schmerzwahrnehmung verwendet und ist ein objektives Maß für die periphere Sensibilisierung (erhöhte Empfindlichkeit um das Knie herum) und die zentrale Sensibilisierung (erhöhte Schmerzwahrnehmung in Bereichen, die vom Knie entfernt sind).
QST wird verwendet, um verschiedene Schmerzphänotypen unter den Teilnehmern zu identifizieren, und es wird uns ermöglichen, periphere und zentrale Schmerzsensibilisierungskomponenten zu quantifizieren.
Schmerzphänotypen werden dann mit kognitiven Maßen korreliert.
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Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 10 Minuten
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Maßnahmen zur Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 4 Minuten
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Quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit mit Maßnahmen wie zeitlicher Summierung (TS) zu bewerten, TS ist ein Maß für die zentrale Sensibilisierung.
QST wird zur Quantifizierung der Schmerzwahrnehmung verwendet und ist ein objektives Maß für die periphere Sensibilisierung (erhöhte Empfindlichkeit um das Knie herum) und die zentrale Sensibilisierung (erhöhte Schmerzwahrnehmung in Bereichen, die vom Knie entfernt sind).
QST wird verwendet, um verschiedene Schmerzphänotypen unter den Teilnehmern zu identifizieren, und es wird uns ermöglichen, periphere und zentrale Schmerzsensibilisierungskomponenten zu quantifizieren.
Schmerzphänotypen werden dann mit kognitiven Maßen korreliert.
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Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 4 Minuten
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Maßnahmen zur Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 6 Minuten
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Quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die Schmerzempfindlichkeit mit Maßnahmen wie konditionierter Schmerzmodulation (CPM) zu bewerten.
CPM bewertet die Funktion von endogenen schmerzhemmenden Bahnen.
QST wird zur Quantifizierung der Schmerzwahrnehmung verwendet und ist ein objektives Maß für die periphere Sensibilisierung (erhöhte Empfindlichkeit um das Knie herum) und die zentrale Sensibilisierung (erhöhte Schmerzwahrnehmung in Bereichen, die vom Knie entfernt sind).
QST wird verwendet, um verschiedene Schmerzphänotypen unter den Teilnehmern zu identifizieren, und es wird uns ermöglichen, periphere und zentrale Schmerzsensibilisierungskomponenten zu quantifizieren.
Schmerzphänotypen werden dann mit kognitiven Maßen korreliert.
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Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 6 Minuten
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Maß für die Schmerzstärke
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, beim Beurteilungsbesuch: ca. 5-10 Minuten
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 24 Punkten und drei Subskalen zur Bewertung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion, ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung von Hüft- und Knie-OA und wird in verwendet die aktuelle Studie.
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Einmal durchgeführt, beim Beurteilungsbesuch: ca. 5-10 Minuten
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, beim Beurteilungsbesuch: ca. 40 Minuten
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Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) (objektives Maß) einschließlich Tests der präfrontal-abhängigen anhaltenden visuellen Aufmerksamkeit (Rapid Visual Information Processing, RVP, 7 min), Aufmerksamkeits-Set-Shifting (Intra-/ Extra-Dimensional Set Shift, IED, 7 min ) und Hippocampus-abhängiges Paired Associate Learning (Visuelles Lernen Paired Associates Learning, PAL, 8 min) verwendet.
Andere CANTAB-Tests werden zum Vergleich einbezogen (Reaktionszeittest, RTI, 3 min; Stroop-like-Test, MTT, 8 min; räumlicher Arbeitsgedächtnistest, SWM, 4 min).
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Einmal durchgeführt, beim Beurteilungsbesuch: ca. 40 Minuten
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 8 Minuten
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Kognitive Maßnahmen des Fragebogens, einschließlich des Fragebogens zu kognitiven Fehlern (CFQ), werden verwendet.
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Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 8 Minuten
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 7 Minuten
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Es werden kognitive Fragebogenmessungen einschließlich des kognitiven Reflexionstests (CRT) verwendet.
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Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 7 Minuten
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Neuropathische Schmerzqualität: PD-Q
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, beim Beurteilungsbesuch: ca. 5-10 Minuten
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Der PainDETECT-Fragebogen (PD-Q) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um zwischen nozizeptiven und neuropathischen Schmerzen zu unterscheiden.
Es wurde weiter modifiziert (mPDQ) für den Einsatz bei bestimmten Schmerzgruppen, z. B. Knieschmerzen.
Es wurde festgestellt, dass neuropathische Schmerzsymptome, die mit mPDQ identifiziert wurden, mit Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung bei OA korrelieren, wie mit QST identifiziert.
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Einmal durchgeführt, beim Beurteilungsbesuch: ca. 5-10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prämorbider IQ
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 10-15 Minuten
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Der National Adult Reading Test (NART) dient als Maß für den allgemeinen prämorbiden IQ.
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Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 10-15 Minuten
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Depressionen/Angst
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 5-10 Minuten
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), eine 14-Punkte-Messung zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen, wird ebenfalls verwendet.
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Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 5-10 Minuten
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Schlafqualität: PSQI
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 5-10 Minuten
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Schlafstörungen treten bei Menschen mit chronischen Schmerzen häufig auf und sind sowohl bei Männern als auch bei Frauen mit einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion verbunden.
Aus diesem Grund wird der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI) verwendet, um das Schlafverhalten von Menschen mit chronischen Schmerzen zu bewerten.
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Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 5-10 Minuten
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Physische Funktion
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 6 Minuten
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Die Funktionsprüfung erfolgt mit dem „Time Up and Go“ (TUG)-Test.
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Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 6 Minuten
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Physische Funktion
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 5 Minuten
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Der Funktionstest wird mit dem 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (30CST) durchgeführt.
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Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 5 Minuten
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Altruismus/Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 5-10 Minuten
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Die Teilnehmer werden auch ein Dictator Game (DG) absolvieren, um die Rolle des Altruismus bei der Motivierung des Verhaltens von Probanden in zwei unabhängigen Umgebungen zu erkunden, wobei die Teilnehmer Geld (£ 10) erhalten und etwas, alles oder nichts spenden können an: 1. einen anonymen Teilnehmer (75) und 2. eine Wohltätigkeitsorganisation.
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Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 5-10 Minuten
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 5 Minuten
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Klinische Beurteilung des Körpergewichts und der Körpergröße zur Bestimmung des BMI.
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Einmal durchgeführt, bei Beurteilungsbesuch ca. 5 Minuten
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Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Einmal durchgeführt, bei Untersuchungsbesuch ca. 5-15 Minuten zur Blutentnahme.
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Blutproben werden entnommen und Serum zur Laboranalyse geschickt, um entzündliche Biomarker mit RNA-Röhrchen zu bestimmen.
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Einmal durchgeführt, bei Untersuchungsbesuch ca. 5-15 Minuten zur Blutentnahme.
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Biomarker der Insulinresistenz
Zeitfenster: Einmaliger Voruntersuchungsbesuch Die Urinprobe wird zu Hause gesammelt und bei der Teilnahme am Besuch 5 Minuten abgegeben
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Urinproben werden gesammelt und zur Laboranalyse geschickt, um Biomarker der Insulinresistenz zu bestimmen
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Einmaliger Voruntersuchungsbesuch Die Urinprobe wird zu Hause gesammelt und bei der Teilnahme am Besuch 5 Minuten abgegeben
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Darmmikrobiom Maßnahmen.
Zeitfenster: Nach dem Untersuchungsbesuch werden Kotproben zu Hause entnommen und in einem frankierten Umschlag zurückgeschickt. 15 Minuten
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Kotproben (optional) werden gesammelt und zur Laboranalyse geschickt, um die Darmmikrobiom-Maßnahmen zu bestimmen.
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Nach dem Untersuchungsbesuch werden Kotproben zu Hause entnommen und in einem frankierten Umschlag zurückgeschickt. 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana M Valdes, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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