- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04621097
말초 동맥 질환에서 펄스 전자기장 대 러닝머신 걷기
말초 동맥 질환에서 펄스 전자기장 대 트레드밀 훈련이 걷기 및 혈역학 매개변수에 미치는 영향
내 연구는 말초 동맥 질환의 간헐적 파행 관리에서 펄스 전자기장 대 트레드밀 훈련의 효과를 확인하는 것입니다.
허혈성 하지의 국소 말초 혈액 순환을 개선하는 개입이 부족합니다. (PEMFs)는 피부를 통해 침투하여 표적 조직에 도달하는 환부 신체 부위에 적용할 수 있는 비약물 및 비침습적 치료법입니다. 그러나 PEMF가 PAD 환자의 혈역학적 반응에 미치는 영향을 보고한 임상 연구는 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
문제 설명:
Pulsed ElectroMagnetic Field와 Supervised Treadmill 걷기 운동은 말초 동맥 질환 환자의 운동 성능 및 혈류역학적 매개변수 개선에 차이가 있습니까?
미세순환 개선, 미세혈관 혈액 관류, 산화질소 방출 자극 및 혈관신생 자극에 펄스 전자기장(12hz ~ 50hz)을 사용하는 것은 물리 치료 분야에 새로운 차원을 도입했습니다. PAD 환자의 순환 개선에 대한 PEMF의 미세 순환 효과, 따라서 연구의 문제는 다음 측면에 답하기 위한 질문 형식으로 설명됩니다. (Chalidia B. etal 2011)
연구의 의의:
PAD의 치료는 장기 장애의 위험을 최소화하고 삶의 질을 향상시키기 위해 매우 중요합니다. 이 연구의 필요성은 말초 동맥 질환 관리에서 펄스 전자기장의 영향에 대한 발표된 연구가 부족하고 PEMF와 트레드밀 운동이 보행 매개변수, 후경골 동맥 직경 및 PAD 환자에 대한 ABI
이 연구의 결과는 그러한 경우를 다루기 위한 쉬운 비약물학적 양식을 제공할 수 있습니다. 또한 이 연구의 결과는 물리치료사가 환자의 증상을 개선하고 사회적 참여를 촉진할 수 있는 새로운 비침습적 치료 양식을 개발하도록 안내할 것이며, 이는 말초 동맥 질환 환자의 간헐적 파행 관리에서 치료사가 수행하는 임상적 역할에 추가될 수 있습니다. . 또한, 미세혈관 기능에 대한 PEMF의 영향에 대한 지식 증가는 상당한 치료 가능성을 가질 수 있으며 임상에서 당뇨병 관련 하지 혈관 폐색 및 절단의 중재에 유용할 수 있습니다.
- PAD 및 간헐성 파행 환자에서 펄스 전자기장이 도플러 초음파를 사용하여 후경골 동맥 직경에 영향을 미칠까요?
- 펄스 전자기장이 말초동맥질환 환자의 파행통증 시간 및 거리, 최대 보행 자유시간 및 거리를 개선하는데 효과적인가?
- 펄스 전자기장이 말초 동맥 질환 환자의 ABI(발목 상완 압력 지수)를 개선하는 데 효과적입니까?
- 비침습적 펄스 전자기장(PEMF)이 말초 동맥 질환이 있는 환자의 간헐적 파행을 관리하는 데 감독된 러닝머신 걷기 운동보다 더 좋을까요?
- 말초 동맥 질환 환자의 운동 성능 및 혈류역학 매개변수 개선에 있어서 PEMF와 감독된 러닝머신 걷기 운동 사이에 차이가 있습니까?
연구의 목적 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 펄스 전자기장의 치료 효과를 평가하기 위해 PAD 환자의 간헐적 파행 관리에서 보행 매개변수(최대 보행 자유 시간, 최대 보행 자유 거리, 파행 통증 시간, 파행 통증 거리)에 대해 평가합니다.
- 간헐적 파행을 앓고 있는 PAD 환자의 ABI(발목 상완 압력 지수)에 대한 비침습적 펄스 전자기장의 효과를 평가합니다.
- 간헐적 파행을 앓고 있는 PAD 환자의 후 경골 동맥 직경에 대한 비침습적 PEMF의 효과를 조사합니다.
- 말초동맥질환 환자의 간헐적 파행 관리에 대한 감독 러닝머신 걷기 운동의 효과를 평가하기 위해
- 말초 동맥 질환을 앓고 있는 환자에서 비침습적 펄스 전자기장의 효능과 감독된 트레드밀 걷기 운동(간헐적 파행의 최대 허용 통증에 도달할 때까지의 거리와 시간 및 발목 상완 압력 지수, 통증 강도 수준에 대한 효능)을 비교하기 위해 간헐적 파행
- 물리치료 분야에서의 비침습 펄스 전자기장 응용 및 구현에 대한 지식 습득
- PAD 환자의 간헐적 파행 치료를 위한 이상적인 프로토콜 설계에 공유
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 성별 모두 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자의 연령 범위는 45-65세입니다.
- 모든 환자는 최소(6개월~1년)부터 PAD 진단을 받고 IC를 앓습니다.
- 모든 환자는 파행 통증 척도에 따라 종아리에 중등도의 통증을 겪게 됩니다.
- 모든 환자의 ABPI 범위는 0.65에서 0.9입니다.
- 모든 환자는 의학적으로나 심리적으로 안정되어 있습니다.
- 보조기 없이 보행 가능한 환자만 선택
- 모든 환자는 비흡연자
제외 기준:
- 휴식 시 허혈성 통증을 유발하는 중증도의 간헐적 파행 환자
- 2개월 미만의 파행 증상 존재
- 폰테인 I기 PAD 환자(무증상)
- 폰테인 III기 PAD 환자(안정시 다리 통증)
- ABPI(Ankle Brachial Pressure Index ≤ 0.4) 환자
- 트레드밀에서 걸을 수 없거나 주 3회 APH의 물리 치료 부서 세션에 참석할 수 없는 환자.
- 심혈관 상태가 불안정한 환자(최근 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 허혈성 발작, 뇌졸중, 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자)는 이 연구에서 제외됩니다.
- 다리 통증을 유발하는 신경학적 문제가 있는 환자.
- 활동성 악성 종양이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 급성 결핵, 연조직 감염, 봉와직염, 갑상선 기능 항진증, 급성 바이러스 질환이 있는 환자, 심박 조율기를 사용하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 허혈성 궤양 또는 괴저가 있는 환자
- 활동 시 현저한 호흡곤란이 있거나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 환자.
- 전년도에 혈관 수술 또는 혈관 성형술을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 근골격계 질환자 (중증 골다공증, 중증 골관절염 또는 관절 치환술 진단을 받은 자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펄스 전자기장
30명의 환자는 저주파 펄스 전자기장 적용 형태의 물리 치료 프로그램을 받게 됩니다.
주파수 15hz, 자속 밀도 20가우스(2mT)의 낮은 강도, 펄스 지속 시간 200usec에서 60분 동안 펄스 직사각형 펄스를 처방된 일반 약물과 함께 하퇴, 발목 및 발의 등면에 적용합니다. 8주간 주 3회
|
그것은 자기 요법을 위한 장치이며 여러 물리 치료 분야에서 사용되는 가장 최근의 비 침습적 물리 치료 양식 중 하나입니다.
기기, 전동 침대 및 솔레노이드로 구성됩니다.
기기는 접지 연결이 있는 50 또는 60 HZ의 주파수에서 전기 공급 230 =10%에 연결되어야 합니다.
생성된 자기장의 강도 및 공간 배치는 사용된 솔레노이드 유형에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 런닝머신 훈련
|
감독된 러닝머신 걷기 운동.
운동 프로그램은 총 40-50분 동안 중간 정도의 파행 통증과 휴식 시간을 번갈아 가며 간헐적으로 걷는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 약물
여기에는 물리 치료 개입을 받지 않는 20명의 환자가 포함됩니다.
그들은 치료만 받고 대조군 역할을 할 것입니다.
|
일반 약물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발목 상완 압력 지수(ABPI)
기간: 8주
|
그것은 도플러 초음파에 의해 측정될 것입니다
|
8주
|
|
후방 경골 동맥 직경( PTA )
기간: 8주
|
그것은 도플러 초음파에 의해 측정될 것입니다
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파행 개시 시간(COT) 또는 거리
기간: 8주
|
단계별 러닝머신 운동 테스트로 측정됩니다.
|
8주
|
|
최대 보행 시간(PWT) 또는 최대 도보 거리.
기간: 8주
|
단계별 러닝머신 운동 테스트로 측정됩니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: reham raafat, phd, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .