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外周动脉疾病中的脉冲电磁场​​与跑步机行走

2021年1月26日 更新者:reham raafat mahmoud、Cairo University

脉冲电磁场​​与跑步机训练对外周动脉疾病步行和血液动力学参数的影响

我的研究是确定脉冲电磁场​​与跑步机训练在管理外周动脉疾病间歇性跛行方面的效果

缺乏改善缺血下肢局部周围血液循环的干预措施。 (PEMF) 是一种非药物和非侵入性治疗,可应用于受影响的身体部位,穿透皮肤并到达目标组织。 然而,很少有临床研究报告 PEMFs 对 PAD 患者血液动力学反应的影响(

研究概览

详细说明

问题陈述:

脉冲电磁场​​和有监督的跑步机步行运动在改善外周动脉疾病患者的运动表现和血流动力学参数方面是否存在差异?

脉冲电磁场​​(12hz 至 50hz)在改善微循环、微血管血流灌注、刺激一氧化氮释放和刺激血管生成方面的应用为物理治疗领域引入了一个新的维度,就目前公开的知识而言,还没有关于镇痛和镇痛的文献。 PEMF 对 PAD 患者循环改善的微循环作用,因此研究的问题将以问卷形式陈述,以回答以下方面:(Chalidia B. etal 2011)

学习的重点 :

为了将长期残疾的风险降至最低并提高生活质量,PAD 的治疗至关重要。 这项研究的必要性是由于缺乏关于脉冲电磁场​​在外周动脉疾病管理中的影响的已发表研究,也没有可用的先前试验比较 PEMF 和跑步机运动对步行参数、胫后动脉直径和PAD 患者的 ABI

这项研究的结果可能会为处理此类病例提供一种简单的非药理学方式。 此外,这项研究的结果将指导物理治疗师开发一种新的无创治疗方式,可以改善患者症状并促进他们的社会参与,这反过来可能会增加治疗师在治疗外周动脉疾病患者间歇性跛行方面的临床作用. 此外,增加对 PEMF 对微血管功能影响的认识可能具有显着的治疗潜力,并且可能对临床上糖尿病相关的下肢血管闭塞和截肢的干预有价值。

  1. 脉冲电磁场​​是否会对患有 PAD 和间歇性跛行的患者使用多普勒超声测量胫后动脉直径有影响?
  2. 脉冲电磁场​​能否有效改善周围动脉疾病患者的跛行疼痛时间和距离、最大自由行走时间和距离?
  3. 脉冲电磁场​​是否会有效改善外周动脉疾病患者的ABI(踝肱压指数?
  4. 在治疗外周动脉疾病患者的间歇性跛行方面,非侵入性脉冲电磁场​​ (PEMF) 是否会优于有监督的跑步机步行锻炼?
  5. PEMF 和有监督的跑步机步行运动在改善外周动脉疾病患者的运动表现和血流动力学参数方面是否存在差异?

研究目的 本研究的目的如下

  1. 评估脉冲电磁场​​对步行参数(最大步行自由时间、最大步行自由距离、跛行疼痛时间、跛行疼痛距离)治疗 PAD 患者间歇性跛行的疗效。
  2. 评估非侵入性脉冲电磁场​​对间歇性跛行 PAD 患者 ABI(踝臂压力指数)的影响。
  3. 研究非侵入性 PEMF 对伴有间歇性跛行的 PAD 患者胫后动脉直径的影响。
  4. 评估在 PAD 患者间歇性跛行管理中监督的跑步机步行锻炼的效果
  5. 比较非侵入性脉冲电磁场​​与有监督的跑步机步行锻炼(达到最大间歇性跛行疼痛的距离和时间,以及对踝臂压力指数、疼痛强度水平的疗效)对患有外周动脉疾病的患者的疗效来自间歇性跛行
  6. 获得有关非侵入性脉冲电磁场​​在物理治疗领域的应用和实施的知识
  7. 分享设计治疗 PAD 患者间歇性跛行的理想方案

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Faculty of physical therapy cairo university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女均可参加该研究。
  • 患者年龄范围为45-65岁
  • 所有患者被诊断出患有 PAD 至少(6 个月至 1 年)并患有 IC
  • 根据跛行疼痛量表,所有患者都会遭受中等程度的小腿疼痛。
  • 所有患者的 ABPI 范围从 0.65 到 0。9
  • 所有患者的身体和心理状况都稳定。
  • 只会选择没有任何辅助工具的救护车患者
  • 所有患者均不吸烟

排除标准:

  • 严重间歇性跛行患者在休息时会产生缺血性疼痛
  • 出现跛行症状少于 2 个月
  • Fontaine I 期 PAD 患者(无症状)
  • Fontaine III 期 PAD 患者(休息时腿痛)
  • ABPI患者(踝臂压力指数≤0.4)
  • 无法在跑步机上行走或无法参加每周 3 次 APH 物理治疗部课程的患者。
  • 患有不稳定心血管疾病的患者(已知有近期心肌梗塞病史、不受控制的高血压、缺血性发作、中风、充血性心力衰竭的患者)将被排除在本研究之外。
  • 患有导致腿部疼痛的神经系统问题的患者。
  • 患有活动性恶性肿瘤的患者将被排除在研究之外 患有急性结核病、软组织感染、蜂窝组织、甲状腺机能亢进、急性病毒性疾病的患者 患有起搏器的患者将被排除在研究之外 患有缺血性溃疡或坏疽的患者
  • 有显着劳力性呼吸困难或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者。
  • 在前一年内进行过血管外科手术或血管成形术的患者将被排除在研究之外
  • 肌肉骨骼疾病患者(被诊断患有严重骨质疏松症、严重骨关节炎或关节置换术)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脉冲电磁场
30 名患者将接受低频脉冲电磁场​​应用形式的物理治疗计划。 频率为 15hz,低强度,通量密度为 20 高斯 (2mT),脉冲持续时间为 200 微秒,除了常规药物处方外,还向小腿、脚踝和脚的背面施加 60 分钟的脉冲矩形脉冲,每周 3 次,持续 8 周
它是一种用于磁疗的设备,是最新的无创物理治疗方式之一,用于多个物理治疗领域。 它由电器、电动床和螺线管组成。 设备必须连接到频率为 50 或 60 HZ 的电源 230 =10% 并接地。 所产生磁场的强度和空间布局取决于所用螺线管的类型
其他名称:
  • BTL -5000 磁疗仪。
实验性的:跑步机训练
  • 在该组中,30 名患者将接受监督跑步机步行锻炼形式的物理治疗计划。 锻炼计划包括间歇性步行,中度跛行疼痛与休息时间交替进行,总计 40-50 分钟。
  • 首先,将允许有 5 分钟的热身时间,其中包括小腿肌肉、腿筋和股四头肌的伸展运动(即每个至少 10 -15 秒)。 患者应以舒适的速度在跑步机上行走开始,不应在腿部疼痛发作时停下来,而是继续,直到达到中度疼痛。 此时,他/她必须休息,直到疼痛完全消退,然后重新开始行走。 运动强度由跛行疼痛量表决定,不应超过该量表的4分。 如果患者可以连续步行 10 分钟而不需要停下来,则可以进行锻炼。
监督跑步机步行锻炼。 锻炼计划包括间歇性步行,中度跛行疼痛与休息时间交替进行,总计 40-50 分钟。
其他名称:
  • 间歇性步行运动
安慰剂比较:药物
它包括 20 名不接受任何物理治疗干预的患者。 他们将只接受药物治疗,并将作为对照组。
常规药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
踝臂压力指数 ( ABPI )
大体时间:8周
它将通过多普勒超声测量
8周
胫后动脉直径 ( PTA )
大体时间:8周
它将通过多普勒超声测量
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跛行发作时间 (COT) 或距离
大体时间:8周
它将通过分级跑步机运动测试来衡量
8周
高峰步行时间 (PWT) 或高峰步行距离。
大体时间:8周
它将通过分级跑步机运动测试来衡量
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:reham raafat, phd、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月15日

初级完成 (预期的)

2021年4月15日

研究完成 (预期的)

2021年5月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月3日

首次发布 (实际的)

2020年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

6个月内

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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