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Campo electromagnético pulsado versus caminata en cinta rodante en la enfermedad arterial periférica

26 de enero de 2021 actualizado por: reham raafat mahmoud, Cairo University

Efecto del campo electromagnético pulsado frente al entrenamiento en cinta rodante sobre la marcha y los parámetros hemodinámicos en la enfermedad arterial periférica

mi estudio es para determinar el efecto del campo electromagnético pulsado versus el entrenamiento en cinta rodante en el manejo de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica

faltan intervenciones que mejoren la circulación sanguínea periférica local en miembros inferiores isquémicos. (PEMFs) son un tratamiento no farmacológico y no invasivo que se puede aplicar en la parte del cuerpo afectada, que penetra a través de la piel y llega a los tejidos diana. Sin embargo, ha habido pocos estudios clínicos que informen los efectos de los PEMF sobre la respuesta hemodinámica en personas con EAP (

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Planteamiento del problema :

¿Existe alguna diferencia entre el campo electromagnético pulsado y el ejercicio de caminar en cinta rodante supervisado para mejorar el rendimiento del ejercicio y los parámetros hemodinámicos en pacientes con enfermedad arterial periférica?

El uso de campos electromagnéticos pulsados ​​(12 hz a 50 hz) para mejorar la microcirculación, la perfusión sanguínea microvascular, la estimulación de la liberación de óxido nítrico y la estimulación de la angiogénesis ha introducido una nueva dimensión en el campo de la fisioterapia. efecto microcirculatorio del PEMF en la mejora de la circulación en pacientes con EAP, por lo tanto, el problema del estudio se establecerá en forma de cuestionario para responder a los siguientes aspectos: (Chalidia B. etal 2011)

El significado del estudio :

El tratamiento de la EAP es de vital importancia para minimizar el riesgo de discapacidad a largo plazo y mejorar la calidad de vida. La necesidad de este estudio se desarrolló a partir de la falta de estudios publicados sobre el efecto del campo electromagnético pulsado en el tratamiento de las enfermedades arteriales periféricas y tampoco había ensayos previos disponibles que compararan el efecto del PEMF y el ejercicio en cinta rodante sobre los parámetros de la marcha, el diámetro de la arteria tibial posterior y el ITB en pacientes con EAP

los resultados de este estudio pueden proporcionar una modalidad no farmacológica sencilla para tratar estos casos. Además, el resultado de este estudio guiará a los fisioterapeutas a desarrollar una nueva modalidad de tratamiento no invasivo que pueda mejorar los síntomas del paciente y promueva su participación social, lo que a su vez puede contribuir al papel clínico que desempeñan los terapeutas en el tratamiento de la claudicación intermitente en pacientes con enfermedades arteriales periféricas. . Además, un mayor conocimiento de la influencia de PEMF en la función microvascular puede tener un potencial terapéutico significativo y puede ser valioso para la intervención de la oclusión y amputación vascular de las extremidades inferiores relacionadas con la diabetes en la clínica.

  1. ¿El campo electromagnético pulsado tendrá un efecto sobre el diámetro de la arteria tibial posterior usando ultrasonido Doppler en pacientes con EAP y que sufren de claudicación intermitente?
  2. ¿El campo electromagnético pulsado será efectivo para mejorar el tiempo y la distancia del dolor de claudicación, el tiempo libre máximo de caminata y la distancia en pacientes con enfermedad arterial periférica?
  3. ¿Será efectivo el campo electromagnético pulsado para mejorar el ABI (índice de presión braquial tobillo en pacientes con enfermedad arterial periférica?
  4. ¿El campo electromagnético pulsado no invasivo (PEMF, por sus siglas en inglés) será mejor que el ejercicio supervisado de caminar en cinta rodante en el tratamiento de la claudicación intermitente en pacientes con enfermedad arterial periférica?
  5. ¿Existen diferencias entre el PEMF y el ejercicio supervisado de caminata en cinta rodante para mejorar el rendimiento del ejercicio y los parámetros hemodinámicos en pacientes con enfermedades arteriales periféricas?

Propósito del estudio Los propósitos de este estudio serán los siguientes

  1. Evaluar la eficacia terapéutica del campo electromagnético pulsado en el parámetro de la marcha (sobre el tiempo libre máximo de marcha, la distancia libre máxima de marcha, el tiempo de dolor de claudicación, la distancia de dolor de claudicación) en el tratamiento de la claudicación intermitente en pacientes con EAP.
  2. Evaluar el efecto del campo electromagnético pulsado no invasivo sobre el ABI (índice de presión tobillo-brazo) en pacientes con EAP que padecen claudicación intermitente.
  3. Investigar el efecto del PEMF no invasivo sobre el diámetro de la arteria tibial posterior en pacientes con EAP que padecen claudicación intermitente.
  4. Evaluar el efecto del ejercicio supervisado de caminata en cinta rodante en el tratamiento de la claudicación intermitente en pacientes con EAP
  5. comparar la eficacia del campo electromagnético pulsado no invasivo versus el ejercicio supervisado de caminata en cinta rodante ( sobre la distancia y el tiempo hasta alcanzar el dolor máximo tolerado de claudicación intermitente y también la eficacia sobre el índice de presión braquial del tobillo , el nivel de intensidad del dolor ) en pacientes con enfermedades arteriales periféricas que padecen de la claudicación intermitente
  6. Adquirir conocimientos sobre la aplicación e implementación de campos electromagnéticos pulsados ​​no invasivos en el campo de la fisioterapia.
  7. Participar en el diseño de un protocolo ideal para el tratamiento de la claudicación intermitente en pacientes con EAP

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Physical therapy Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos pueden participar en el estudio.
  • El rango de edad de los pacientes será de 45 a 65 años.
  • Todos los pacientes son diagnosticados de EAP desde al menos (6 meses a 1 año) y padecen CI
  • Todos los pacientes sufrirán un grado moderado de dolor en la pantorrilla según la escala de dolor de claudicación.
  • El ABPI para todos los pacientes oscilará entre 0,65 y 0,9
  • Todos los pacientes se encuentran médica y psicológicamente estables.
  • Solo se seleccionará el paciente ambulante sin ningún tipo de ayuda.
  • Todos los pacientes son no fumadores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con grados Severos de claudicación intermitente que producen dolor isquémico en reposo
  • Presencia de síntomas de claudicación menos de 2 meses
  • Pacientes con EAP en estadio I de fontaine (asintomáticos)
  • Paciente con fontaine estadio III PAD (dolor en las piernas en reposo)
  • Pacientes con ABPI (Índice de presión tobillo-brazo ≤ 0,4)
  • Pacientes que no puedan caminar en la caminadora o no puedan asistir a las sesiones del departamento de fisioterapia de la APH, 3 veces por semana.
  • Los pacientes con condiciones cardiovasculares inestables (aquellos con antecedentes conocidos de infarto de miocardio reciente, hipertensión no controlada, ataques isquémicos, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva) serán excluidos de este estudio.
  • Pacientes con problemas neurológicos que provocan dolor en las piernas.
  • Los pacientes con malignidad activa serán excluidos del estudio Los pacientes con tuberculosis aguda, infección de tejidos blandos, celulitis, hipertiroidismo, enfermedades virales agudas Los pacientes con marcapasos serán excluidos del estudio Los pacientes con úlceras isquémicas o gangrenas
  • Pacientes con marcada disnea de esfuerzo o con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC).
  • Los pacientes con un procedimiento quirúrgico vascular o angioplastia en el año anterior serán excluidos del estudio.
  • Pacientes con trastornos musculoesqueléticos (Diagnosticados con osteoporosis severa, artrosis severa o reemplazo articular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: campo electromagnético pulsado
30 pacientes recibirán el programa de fisioterapia en forma de aplicación de campo electromagnético pulsado de baja frecuencia. Con una frecuencia de 15 hz y baja intensidad con una densidad de flujo de 20 Gauss (2 mT), en pulsos de 200 usec de duración, se aplican pulsos rectangulares pulsados ​​durante 60 min en la superficie dorsal de la parte inferior de la pierna, el tobillo y el pie, además de sus medicamentos habituales prescritos. 3 veces por semana durante 8 semanas
Dispositivo: campo electromagnético pulsado
es un dispositivo para magnetoterapia y es una de las más recientes modalidades de fisioterapia no invasiva que se utiliza en múltiples campos de la fisioterapia. consta de aparato, bancada motorizada y solenoide. el aparato debe estar conectado a la red eléctrica 230 =10% a una frecuencia de 50 o 60 HZ con conexión a tierra. la intensidad y la disposición espacial del campo magnético generado dependen del tipo de solenoide utilizado
Otros nombres:
  • BTL-5000 Magnetoterapia.
Experimental: Entrenamiento en caminadora
  • En este grupo, 30 pacientes recibirán el programa de fisioterapia en forma de ejercicio supervisado de caminata en cinta rodante. El programa de ejercicios consiste en caminatas intermitentes para moderar el dolor de claudicación que se alternan con períodos de descanso intermedios por un total de 40 a 50 minutos.
  • Al principio, se permitirá un período de calentamiento de 5 minutos, que incluirá ejercicios de estiramiento para los músculos de la pantorrilla, los isquiotibiales y los cuádriceps (es decir, cada uno durante al menos 10-15 segundos). Los pacientes deben comenzar a caminar en la cinta rodante a una velocidad cómoda, y no deben detenerse al inicio del dolor en la pierna, sino que deben continuar hasta que se alcance un dolor moderado. En este punto, debe descansar hasta que el dolor desaparezca por completo, luego se reanuda la marcha. La intensidad del ejercicio vendrá determinada por la escala de dolor de claudicación, y no deberá superar la puntuación de 4 en esta escala. El ejercicio puede progresar si el paciente puede caminar de forma continua durante 10 minutos sin necesidad de parar.
Otro: entrenamiento en caminadora
ejercicio supervisado de caminata en cinta rodante. El programa de ejercicios consiste en caminatas intermitentes para moderar el dolor de claudicación que se alternan con períodos de descanso intermedios por un total de 40 a 50 minutos.
Otros nombres:
  • ejercicio de caminata intermitente
Comparador de placebos: medicamentos
Incluye 20 pacientes que no recibirán ninguna intervención de fisioterapia. Recibirán únicamente tratamiento médico y actuarán como grupo de control.
Droga: Medicamento
medicamentos regulares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de presión tobillo-brazo (ABPI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
se medirá por ultrasonido doppler
8 semanas
Diámetro de la arteria tibial posterior (PTA)
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
se medirá por ultrasonido doppler
8 SEMANAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de inicio de la claudicación (COT) o distancia
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
se medirá mediante pruebas de ejercicio graduadas en cinta rodante
8 SEMANAS
un tiempo máximo de caminata (PWT) o una distancia máxima de caminata.
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
se medirá mediante una prueba de ejercicio graduada en cinta rodante
8 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: reham raafat, phd, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P.T.REC/012/002122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de 6 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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