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Champ électromagnétique pulsé versus marche sur tapis roulant dans la maladie artérielle périphérique

26 janvier 2021 mis à jour par: reham raafat mahmoud, Cairo University

Effet du champ électromagnétique pulsé par rapport à l'entraînement sur tapis roulant sur la marche et les paramètres hémodynamiques dans la maladie artérielle périphérique

mon étude vise à déterminer l'effet du champ électromagnétique pulsé par rapport à l'entraînement sur tapis roulant dans la gestion de la claudication intermittente dans la maladie artérielle périphérique

il y a un manque d'interventions qui améliorent la circulation sanguine périphérique locale dans les membres inférieurs ischémiques. (CEMP) sont un traitement non pharmacologique et non invasif qui peut être appliqué sur la partie du corps affectée, qui pénètre à travers la peau et atteint les tissus cibles . Cependant, peu d'études cliniques ont rapporté les effets des CEMP sur la réponse hémodynamique chez les personnes atteintes d'AOMI (

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Énoncé du problème :

Existe-t-il une différence entre le champ électromagnétique pulsé et l'exercice de marche sur tapis roulant supervisé sur l'amélioration des performances physiques et des paramètres hémodynamiques chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique

L'utilisation du champ électromagnétique pulsé (12hz à 50hz) pour améliorer la microcirculation, la perfusion sanguine microvasculaire, la stimulation de la libération d'oxyde nitrique et la stimulation de l'angiogenèse a introduit une nouvelle dimension dans le domaine de la thérapie physique, aux connaissances disponibles publiées, il n'y a pas de littérature sur les analgésiques et effet microcirculatoire du CEMP sur l'amélioration de la circulation chez les patients atteints d'AOMI, par conséquent le proplem de l'étude sera énoncé sous forme de questionnaire pour répondre aux aspects suivants : ( Chalidia B. etal 2011)

Importance de l'étude :

Le traitement de l'AOMI est extrêmement important pour minimiser le risque d'invalidité à long terme et améliorer la qualité de vie. La nécessité de cette étude s'est développée à partir du manque d'études publiées sur l'effet du champ électromagnétique pulsé dans la prise en charge des maladies artérielles périphériques et il n'y avait pas non plus d'essais antérieurs disponibles comparant l'effet du CEMP et de l'exercice sur tapis roulant sur les paramètres de marche, le diamètre de l'artère tibiale postérieure et ABI sur les patients avec PAD

les résultats de cette étude peuvent fournir une modalité non pharmacologique facile pour traiter de tels cas. En outre, les résultats de cette étude guideront les physiothérapeutes pour développer une nouvelle modalité de traitement non invasive qui pourrait améliorer les symptômes des patients et favoriser leur participation sociale, ce qui pourrait à son tour ajouter au rôle clinique joué par les thérapeutes dans la gestion de la claudication intermittente chez les patients atteints de maladies artérielles périphériques. . De plus, une connaissance accrue de l'influence du CEMP sur la fonction microvasculaire peut avoir un potentiel thérapeutique important et peut être utile pour l'intervention de l'occlusion vasculaire des membres inférieurs liée au diabète et de l'amputation en clinique.

  1. Le champ électromagnétique pulsé aura-t-il un effet sur le diamètre de l'artère tibiale postérieure en échographie Doppler chez les patients atteints d'AOMI et souffrant de claudication intermittente ?
  2. Le champ électromagnétique pulsé sera-t-il efficace pour améliorer le temps et la distance de la douleur de claudication, le temps et la distance maximaux de marche libre chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique ?
  3. Le champ électromagnétique pulsé sera-t-il efficace pour améliorer l'IPS (indice de pression bras-cheville chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique ?
  4. Le champ électromagnétique pulsé non invasif (CEMP) sera-t-il meilleur que l'exercice de marche sur tapis roulant supervisé dans la gestion de la claudication intermittente chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique ?
  5. Existe-t-il des différences entre le CEMP et l'exercice de marche sur tapis roulant supervisé dans l'amélioration de la performance physique et des paramètres hémodynamiques chez les patients atteints de maladies artérielles périphériques ?

Objectif de l'étude Les objectifs de cette étude seront les suivants

  1. Évaluer l'efficacité thérapeutique du champ électromagnétique pulsé sur le paramètre de marche (sur le temps libre de marche maximum, la distance libre de marche maximum, le temps de douleur de claudication, la distance de douleur de claudication) dans la prise en charge de la claudication intermittente chez les patients atteints d'AOMI.
  2. Évaluer l'effet d'un champ électromagnétique pulsé non invasif sur l'IPS (indice de pression cheville-bras) chez des patients atteints d'AOMI souffrant de claudication intermittente.
  3. Étudier l'effet du CEMP non invasif sur le diamètre de l'artère tibiale postériote chez les patients atteints d'AOMI souffrant de claudication intermittente.
  4. Évaluer l'effet de l'exercice de marche sur tapis roulant supervisé dans la gestion de la claudication intermittente chez les patients atteints d'AOMI
  5. comparer l'efficacité d'un champ électromagnétique pulsé non invasif par rapport à un exercice de marche sur tapis roulant supervisé (sur la distance et le temps jusqu'à atteindre la douleur maximale tolérée de la claudication intermittente et également l'efficacité sur l'indice de pression brachiale cheville, le niveau d'intensité de la douleur) chez des patients souffrant de maladies artérielles périphériques de la claudication intermittente
  6. Acquérir des connaissances sur l'application et la mise en œuvre du champ électromagnétique pulsé non invasif dans le domaine de la physiothérapie
  7. Participer à la conception d'un protocole idéal pour le traitement de la claudication intermittente chez les patients atteints d'AOMI

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of physical therapy cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes sont autorisés à participer à l'étude.
  • La tranche d'âge des patients sera de 45 à 65 ans
  • Tous les patients sont diagnostiqués avec PAD depuis au moins (6 mois à 1 an) et souffrent d'IC
  • Tous les patients souffriront d'un degré modéré de douleur au mollet selon l'échelle de douleur de la claudication.
  • L'ABPI pour tous les patients sera compris entre 0,65 et 0. 9
  • Tous les patients sont médicalement et psychologiquement stables.
  • Seul le patient ambulant sans aucune aide sera sélectionné
  • Tous les patients sont non fumeurs

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des degrés sévères de claudication intermittente qui produisent une douleur ischémique au repos
  • Présence de symptômes de claudication depuis moins de 2 mois
  • Patients atteints d'une MAP de stade I de Fontaine (asymptomatique)
  • Patient avec PAD fontaine stade III (douleur de jambe au repos)
  • Patients avec ABPI (indice de pression cheville-bras ≤ 0,4)
  • Patients incapables de marcher sur le tapis roulant ou ne pouvant assister aux séances du service de kinésithérapie de l'APH, 3 fois par semaine.
  • Les patients présentant des conditions cardiovasculaires instables (ceux ayant des antécédents connus d'infarctus du myocarde récent, d'hypertension non contrôlée, d'accidents ischémiques, d'accidents vasculaires cérébraux, d'insuffisance cardiaque congestive) seront exclus de cette étude.
  • Les patients souffrant de problèmes neurologiques qui causent des douleurs aux jambes.
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne active seront exclus de l'étude Les patients atteints de tuberculose aiguë, d'infection des tissus mous, de cellulités, d'hyperthyroïdie, de maladies virales aiguës Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques seront exclus de l'étude Les patients atteints d'ulcères ischémiques ou de gangrènes
  • Patients présentant une dyspnée marquée à l'effort ou souffrant de maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC).
  • Les patients ayant subi une intervention chirurgicale vasculaire ou une angioplastie au cours de l'année précédente seront exclus de l'étude
  • Patients souffrant de troubles musculo-squelettiques (diagnostiqués avec une ostéoporose sévère, une arthrose sévère ou une arthroplastie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: champ électromagnétique pulsé
30 patients recevront le programme de physiothérapie sous forme d'application de champ électromagnétique pulsé à basse fréquence. avec une fréquence de 15hz et une faible intensité avec une densité de flux de 20 Gauss (2mT), en durée d'impulsion 200 usec, des impulsions rectangulaires pulsées pendant 60 min sont appliquées sur la surface dorsale de la jambe, de la cheville et du pied en plus de leurs médicaments réguliers prescrits, 3 fois par semaine pendant 8 semaines
Dispositif: champ électromagnétique pulsé
c'est un appareil de magnétothérapie et c'est l'une des modalités de physiothérapie non invasive les plus récentes qui est utilisée dans de multiples domaines de la physiothérapie. il se compose d'un appareil, d'un lit motorisé et d'un solénoïde . l'appareil doit être raccordé à une alimentation électrique 230 =10% à une fréquence de 50 ou 60 HZ avec prise de terre . l'intensité et la disposition spatiale du champ magnétique généré dépendent du type de solénoïde utilisé
Autres noms:
  • BTL-5000 magnétothérapie.
Expérimental: Entraînement sur tapis roulant
  • Dans ce groupe, 30 patients recevront le programme de physiothérapie sous forme d'exercices de marche supervisés sur tapis roulant. Le programme d'exercice consiste en des périodes de marche intermittente jusqu'à une douleur de claudication modérée alternant avec des périodes de repos entre les deux pour un total de 40 à 50 minutes.
  • Au début, une période d'échauffement de 5 minutes sera autorisée, elle comprendra des exercices d'étirement pour les muscles du mollet, les ischio-jambiers et les quadriceps (c'est-à-dire chacun pendant au moins 10 à 15 secondes). Les patients doivent commencer par marcher sur le tapis roulant à une vitesse confortable et ne doivent pas s'arrêter au début de la douleur à la jambe, mais plutôt continuer jusqu'à ce qu'une douleur modérée soit atteinte. À ce stade, il doit se reposer jusqu'à ce que la douleur disparaisse complètement, puis la marche reprend. L'intensité de l'exercice sera déterminée par l'échelle de douleur à la claudication et ne doit pas dépasser le score de 4 sur cette échelle. L'exercice peut être progressé si le patient peut marcher en continu pendant 10 minutes sans avoir besoin de s'arrêter.
Autre: entraînement sur tapis roulant
exercice de marche supervisé sur tapis roulant. Le programme d'exercice consiste en des périodes de marche intermittente jusqu'à une douleur de claudication modérée alternant avec des périodes de repos entre les deux pour un total de 40 à 50 minutes.
Autres noms:
  • exercice de marche intermittente
Comparateur placebo: médicaments
Il comprend 20 patients qui ne recevront aucune intervention de physiothérapie. Ils recevront uniquement un traitement médical et serviront de groupe témoin.
Médicament: Médicament
médicaments réguliers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de pression cheville-bras ( ABPI )
Délai: 8 semaines
il sera mesuré par échographie doppler
8 semaines
Diamètre de l'artère tibiale postérieure (PTA)
Délai: 8 SEMAINES
il sera mesuré par échographie doppler
8 SEMAINES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'apparition de la claudication (COT) ou distance
Délai: 8 SEMAINES
il sera mesuré par des tests d'exercice sur tapis roulant gradués
8 SEMAINES
un temps de marche maximum (PWT) ou une distance de marche maximum.
Délai: 8 SEMAINES
il sera mesuré par des tests d'exercice sur tapis roulant gradués
8 SEMAINES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: reham raafat, phd, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/002122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

dans les 6 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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