Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Campo elettromagnetico pulsato contro tapis roulant che cammina nella malattia arteriosa periferica

26 gennaio 2021 aggiornato da: reham raafat mahmoud, Cairo University

Effetto del campo elettromagnetico pulsato rispetto all'allenamento su tapis roulant sulla deambulazione e sui parametri emodinamici nella malattia arteriosa periferica

il mio studio è determinare l'effetto del campo elettromagnetico pulsato rispetto all'allenamento su tapis roulant nella gestione della claudicatio intermittente nella malattia arteriosa periferica

mancano interventi che migliorino la circolazione sanguigna periferica locale negli arti inferiori ischemici. (PEMF) sono un trattamento non farmacologico e non invasivo che può essere applicato sulla parte del corpo interessata, che penetra attraverso la pelle e raggiunge i tessuti bersaglio. Tuttavia, ci sono stati pochi studi clinici che riportano gli effetti dei PEMF sulla risposta emodinamica nelle persone con PAD (

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Resoconto del problema :

C'è qualche differenza tra il campo elettromagnetico pulsato e l'esercizio di camminata su tapis roulant supervisionato sul miglioramento delle prestazioni dell'esercizio e dei parametri emodinamici nei pazienti con malattia arteriosa periferica?

L'uso del campo elettromagnetico pulsato (da 12hz a 50hz) per migliorare la microcircolazione, la perfusione sanguigna microvascolare, la stimolazione del rilascio di ossido nitrico e la stimolazione dell'angiogenesi ha introdotto una nuova dimensione nel campo della terapia fisica. effetto microcircolatorio del PEMF sul miglioramento della circolazione nei pazienti con PAD, quindi il proplem dello studio sarà dichiarato in forma di questionario per rispondere ai seguenti aspetti: (Chalidia B. etal 2011)

Il significato dello studio :

Il trattamento della PAD è di fondamentale importanza per ridurre al minimo il rischio di disabilità a lungo termine e migliorare la qualità della vita. La necessità di questo studio si è sviluppata dalla mancanza di studi pubblicati sull'effetto del campo elettromagnetico pulsato nella gestione delle malattie arteriose periferiche e inoltre non erano disponibili studi precedenti che confrontassero l'effetto del PEMF e dell'esercizio su tapis roulant sui parametri della deambulazione, sul diametro dell'arteria tibiale posteriore e ABI su pazienti con PAD

i risultati di questo studio possono fornire una facile modalità non farmacologica per affrontare tali casi. Inoltre, il risultato di questo studio guiderà i fisioterapisti a sviluppare una nuova modalità di trattamento non invasiva che possa migliorare i sintomi dei pazienti e promuovere la loro partecipazione sociale, questo a sua volta può aggiungersi al ruolo clinico svolto dai terapisti nella gestione della claudicatio intermittens nei pazienti con malattie arteriose periferiche . Inoltre, una maggiore conoscenza dell'influenza del PEMF sulla funzione microvascolare può avere un potenziale terapeutico significativo e può essere preziosa per l'intervento di occlusione vascolare degli arti inferiori correlata al diabete e amputazione in clinica.

  1. Il campo elettromagnetico pulsato avrà un effetto sul diametro dell'arteria tibiale posteriore utilizzando l'ecografia Doppler nei pazienti con PAD e affetti da claudicatio intermittens?
  2. Il campo elettromagnetico pulsato sarà efficace nel migliorare il tempo e la distanza del dolore da claudicatio, il tempo libero e la distanza massimi per camminare nei pazienti con malattia arteriosa periferica?
  3. Il campo elettromagnetico pulsato sarà efficace nel migliorare l'ABI (indice di pressione caviglia-braccio nei pazienti con malattia arteriosa periferica?
  4. Il campo elettromagnetico pulsato non invasivo (PEMF) sarà migliore della deambulazione supervisionata su tapis roulant nella gestione della claudicatio intermittens nei pazienti con malattia arteriosa periferica?
  5. Ci sono differenze tra il PEMF e l'esercizio di camminata su tapis roulant supervisionato nel migliorare le prestazioni dell'esercizio e i parametri emodinamici nei pazienti con malattie arteriose periferiche?

Scopo dello studio Gli scopi di questo studio saranno i seguenti

  1. Valutare l'efficacia terapeutica del campo elettromagnetico pulsato sui parametri del cammino (su Maximum Walking Free Time, Maximum Walking Free Distance, Claudication Pain Time, Claudication Pain Distance) nella gestione della claudicatio intermittens in pazienti con AOP.
  2. Valutare l'effetto del campo elettromagnetico pulsato non invasivo sull'ABI (indice pressorio caviglia-brachiale) in pazienti con PAD affetti da claudicatio intermittens.
  3. Indagare l'effetto della PEMF non invasiva sul diametro dell'arteria tibiale posteriore in pazienti con PAD affetti da claudicatio intermittens.
  4. Valutare l'effetto dell'esercizio di camminata su tapis roulant supervisionato nella gestione della claudicatio intermittens nei pazienti con PAD
  5. confrontare l'efficacia del campo elettromagnetico pulsato non invasivo rispetto all'esercizio di camminata su tapis roulant supervisionato (sulla distanza e sul tempo fino al raggiungimento del massimo dolore tollerato di claudicatio intermittens e anche l'efficacia sull'indice di pressione caviglia-braccio, livello di intensità del dolore) in pazienti con malattie arteriose periferiche che soffrono dalla claudicatio intermittente
  6. Acquisire conoscenze sull'applicazione e l'implementazione del Campo Elettromagnetico Pulsato Non Invasivo nel campo della terapia fisica
  7. Condividere la progettazione di un protocollo ideale per il trattamento della claudicatio intermittens nei pazienti con PAD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Physical Therapy Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi possono partecipare allo studio.
  • La fascia di età dei pazienti sarà di 45-65 anni
  • A tutti i pazienti viene diagnosticata la PAD da almeno (da 6 mesi a 1 anno) e soffrono di IC
  • Tutti i pazienti soffriranno di un grado moderato di dolore al polpaccio secondo la scala del dolore da claudicatio.
  • L'ABPI per tutti i pazienti sarà compreso tra 0,65 e 0,9
  • Tutti i pazienti sono clinicamente e psicologicamente stabili.
  • Verrà selezionato solo il paziente deambulante senza alcun ausilio
  • Tutti i pazienti sono non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gradi gravi di claudicatio intermittens che producono dolore ischemico a riposo
  • Presenza di sintomi di claudicatio da meno di 2 mesi
  • Pazienti con PAD in stadio Fontaine I (asintomatici)
  • Paziente con PAD in stadio fontaine III (dolore alle gambe a riposo)
  • Pazienti con ABPI (indice di pressione caviglia-braccio ≤ 0,4)
  • Pazienti che non sono in grado di camminare sul tapis roulant o che non sono in grado di partecipare alle sessioni presso il reparto di fisioterapia dell'APH, 3 volte a settimana.
  • I pazienti con condizioni cardiovascolari instabili (quelli con una storia nota di infarto miocardico recente, ipertensione incontrollata, attacchi ischemici, ictus, insufficienza cardiaca congestizia) saranno esclusi da questo studio.
  • Pazienti con problemi neurologici che causano dolore alle gambe.
  • Pazienti con tumore maligno attivo saranno esclusi dallo studio Pazienti con tubercolosi acuta, infezione dei tessuti molli, cellulite, ipertiroidismo, malattie virali acute, Pazienti con pacemaker saranno esclusi dallo studio Pazienti con ulcere ischemiche o cancrene
  • Pazienti con marcata dispnea da sforzo o con malattie polmonari croniche ostruttive (BPCO).
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con intervento di chirurgia vascolare o angioplastica nell'anno precedente
  • Pazienti con disturbi muscoloscheletrici (con diagnosi di osteoporosi grave, artrosi grave o sostituzione articolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: campo elettromagnetico pulsato
30 pazienti riceveranno il programma di terapia fisica sotto forma di applicazione di campi elettromagnetici pulsati a bassa frequenza. con frequenza 15hz e bassa intensità con densità di flusso di 20 Gauss (2mT), con durata dell'impulso 200 usec, impulsi rettangolari pulsati per 60 min vengono applicati alla superficie dorsale della parte inferiore della gamba, della caviglia e del piede in aggiunta ai loro normali farmaci prescritti, 3 volte a settimana per 8 settimane
è un dispositivo per magnetoterapia ed è una delle più recenti modalità di terapia fisica non invasiva utilizzata in molteplici campi della terapia fisica. si compone di un apparecchio, letto motorizzato e solenoide. l'apparecchio deve essere collegato alla rete elettrica 230 =10% con frequenza 50 o 60 HZ con messa a terra . l'intensità e la disposizione spaziale del campo magnetico generato dipendono dal tipo di solenoide utilizzato
Altri nomi:
  • Magnetoterapia BTL-5000 .
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant
  • In questo gruppo, 30 pazienti riceveranno il programma di terapia fisica sotto forma di esercizio di camminata su tapis roulant supervisionato. Il programma di esercizi consiste in periodi di deambulazione intermittenti per moderare il dolore alla claudicatio alternati a periodi di riposo intermedi per un totale di 40-50 minuti.
  • All'inizio sarà consentito un periodo di riscaldamento di 5 minuti, che includerà esercizi di stretching per i muscoli dei polpacci, dei muscoli posteriori della coscia e dei quadricipiti (cioè ciascuno per almeno 10-15 secondi). I pazienti dovrebbero iniziare camminando sul tapis roulant a una velocità confortevole e non dovrebbero fermarsi all'inizio del dolore alle gambe, ma continuare fino a quando non viene raggiunto un dolore moderato. A questo punto, deve riposare finché il dolore non scompare completamente, quindi riprende a camminare. L'intensità dell'esercizio sarà determinata dalla scala del dolore da claudicatio e non dovrà superare il punteggio di 4 su questa scala. L'esercizio può essere proseguito se il paziente può camminare ininterrottamente per 10 minuti senza la necessità di fermarsi.
esercizio di camminata su tapis roulant supervisionato. Il programma di esercizi consiste in periodi di deambulazione intermittenti per moderare il dolore alla claudicatio alternati a periodi di riposo intermedi per un totale di 40-50 minuti.
Altri nomi:
  • esercizio di camminata intermittente
Comparatore placebo: farmaci
Comprende 20 pazienti che non riceveranno alcun intervento fisioterapico. Riceveranno solo cure mediche e fungeranno da gruppo di controllo.
farmaci regolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI)
Lasso di tempo: 8 settimane
sarà misurato mediante ecografia doppler
8 settimane
Diametro dell'arteria tibiale posteriore ( PTA )
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
sarà misurato mediante ecografia doppler
8 SETTIMANE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di insorgenza della claudicatio (COT) o distanza
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
sarà misurato mediante test di esercizio su tapis roulant graduato
8 SETTIMANE
un tempo di camminata di punta (PWT) o distanza di camminata di punta.
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
sarà misurato mediante test di esercizio su tapis roulant graduato
8 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: reham raafat, phd, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/002122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

entro 6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su campo elettromagnetico pulsato

Sottoscrivi