- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04621097
Campo elettromagnetico pulsato contro tapis roulant che cammina nella malattia arteriosa periferica
Effetto del campo elettromagnetico pulsato rispetto all'allenamento su tapis roulant sulla deambulazione e sui parametri emodinamici nella malattia arteriosa periferica
il mio studio è determinare l'effetto del campo elettromagnetico pulsato rispetto all'allenamento su tapis roulant nella gestione della claudicatio intermittente nella malattia arteriosa periferica
mancano interventi che migliorino la circolazione sanguigna periferica locale negli arti inferiori ischemici. (PEMF) sono un trattamento non farmacologico e non invasivo che può essere applicato sulla parte del corpo interessata, che penetra attraverso la pelle e raggiunge i tessuti bersaglio. Tuttavia, ci sono stati pochi studi clinici che riportano gli effetti dei PEMF sulla risposta emodinamica nelle persone con PAD (
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Resoconto del problema :
C'è qualche differenza tra il campo elettromagnetico pulsato e l'esercizio di camminata su tapis roulant supervisionato sul miglioramento delle prestazioni dell'esercizio e dei parametri emodinamici nei pazienti con malattia arteriosa periferica?
L'uso del campo elettromagnetico pulsato (da 12hz a 50hz) per migliorare la microcircolazione, la perfusione sanguigna microvascolare, la stimolazione del rilascio di ossido nitrico e la stimolazione dell'angiogenesi ha introdotto una nuova dimensione nel campo della terapia fisica. effetto microcircolatorio del PEMF sul miglioramento della circolazione nei pazienti con PAD, quindi il proplem dello studio sarà dichiarato in forma di questionario per rispondere ai seguenti aspetti: (Chalidia B. etal 2011)
Il significato dello studio :
Il trattamento della PAD è di fondamentale importanza per ridurre al minimo il rischio di disabilità a lungo termine e migliorare la qualità della vita. La necessità di questo studio si è sviluppata dalla mancanza di studi pubblicati sull'effetto del campo elettromagnetico pulsato nella gestione delle malattie arteriose periferiche e inoltre non erano disponibili studi precedenti che confrontassero l'effetto del PEMF e dell'esercizio su tapis roulant sui parametri della deambulazione, sul diametro dell'arteria tibiale posteriore e ABI su pazienti con PAD
i risultati di questo studio possono fornire una facile modalità non farmacologica per affrontare tali casi. Inoltre, il risultato di questo studio guiderà i fisioterapisti a sviluppare una nuova modalità di trattamento non invasiva che possa migliorare i sintomi dei pazienti e promuovere la loro partecipazione sociale, questo a sua volta può aggiungersi al ruolo clinico svolto dai terapisti nella gestione della claudicatio intermittens nei pazienti con malattie arteriose periferiche . Inoltre, una maggiore conoscenza dell'influenza del PEMF sulla funzione microvascolare può avere un potenziale terapeutico significativo e può essere preziosa per l'intervento di occlusione vascolare degli arti inferiori correlata al diabete e amputazione in clinica.
- Il campo elettromagnetico pulsato avrà un effetto sul diametro dell'arteria tibiale posteriore utilizzando l'ecografia Doppler nei pazienti con PAD e affetti da claudicatio intermittens?
- Il campo elettromagnetico pulsato sarà efficace nel migliorare il tempo e la distanza del dolore da claudicatio, il tempo libero e la distanza massimi per camminare nei pazienti con malattia arteriosa periferica?
- Il campo elettromagnetico pulsato sarà efficace nel migliorare l'ABI (indice di pressione caviglia-braccio nei pazienti con malattia arteriosa periferica?
- Il campo elettromagnetico pulsato non invasivo (PEMF) sarà migliore della deambulazione supervisionata su tapis roulant nella gestione della claudicatio intermittens nei pazienti con malattia arteriosa periferica?
- Ci sono differenze tra il PEMF e l'esercizio di camminata su tapis roulant supervisionato nel migliorare le prestazioni dell'esercizio e i parametri emodinamici nei pazienti con malattie arteriose periferiche?
Scopo dello studio Gli scopi di questo studio saranno i seguenti
- Valutare l'efficacia terapeutica del campo elettromagnetico pulsato sui parametri del cammino (su Maximum Walking Free Time, Maximum Walking Free Distance, Claudication Pain Time, Claudication Pain Distance) nella gestione della claudicatio intermittens in pazienti con AOP.
- Valutare l'effetto del campo elettromagnetico pulsato non invasivo sull'ABI (indice pressorio caviglia-brachiale) in pazienti con PAD affetti da claudicatio intermittens.
- Indagare l'effetto della PEMF non invasiva sul diametro dell'arteria tibiale posteriore in pazienti con PAD affetti da claudicatio intermittens.
- Valutare l'effetto dell'esercizio di camminata su tapis roulant supervisionato nella gestione della claudicatio intermittens nei pazienti con PAD
- confrontare l'efficacia del campo elettromagnetico pulsato non invasivo rispetto all'esercizio di camminata su tapis roulant supervisionato (sulla distanza e sul tempo fino al raggiungimento del massimo dolore tollerato di claudicatio intermittens e anche l'efficacia sull'indice di pressione caviglia-braccio, livello di intensità del dolore) in pazienti con malattie arteriose periferiche che soffrono dalla claudicatio intermittente
- Acquisire conoscenze sull'applicazione e l'implementazione del Campo Elettromagnetico Pulsato Non Invasivo nel campo della terapia fisica
- Condividere la progettazione di un protocollo ideale per il trattamento della claudicatio intermittens nei pazienti con PAD
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi possono partecipare allo studio.
- La fascia di età dei pazienti sarà di 45-65 anni
- A tutti i pazienti viene diagnosticata la PAD da almeno (da 6 mesi a 1 anno) e soffrono di IC
- Tutti i pazienti soffriranno di un grado moderato di dolore al polpaccio secondo la scala del dolore da claudicatio.
- L'ABPI per tutti i pazienti sarà compreso tra 0,65 e 0,9
- Tutti i pazienti sono clinicamente e psicologicamente stabili.
- Verrà selezionato solo il paziente deambulante senza alcun ausilio
- Tutti i pazienti sono non fumatori
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gradi gravi di claudicatio intermittens che producono dolore ischemico a riposo
- Presenza di sintomi di claudicatio da meno di 2 mesi
- Pazienti con PAD in stadio Fontaine I (asintomatici)
- Paziente con PAD in stadio fontaine III (dolore alle gambe a riposo)
- Pazienti con ABPI (indice di pressione caviglia-braccio ≤ 0,4)
- Pazienti che non sono in grado di camminare sul tapis roulant o che non sono in grado di partecipare alle sessioni presso il reparto di fisioterapia dell'APH, 3 volte a settimana.
- I pazienti con condizioni cardiovascolari instabili (quelli con una storia nota di infarto miocardico recente, ipertensione incontrollata, attacchi ischemici, ictus, insufficienza cardiaca congestizia) saranno esclusi da questo studio.
- Pazienti con problemi neurologici che causano dolore alle gambe.
- Pazienti con tumore maligno attivo saranno esclusi dallo studio Pazienti con tubercolosi acuta, infezione dei tessuti molli, cellulite, ipertiroidismo, malattie virali acute, Pazienti con pacemaker saranno esclusi dallo studio Pazienti con ulcere ischemiche o cancrene
- Pazienti con marcata dispnea da sforzo o con malattie polmonari croniche ostruttive (BPCO).
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con intervento di chirurgia vascolare o angioplastica nell'anno precedente
- Pazienti con disturbi muscoloscheletrici (con diagnosi di osteoporosi grave, artrosi grave o sostituzione articolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: campo elettromagnetico pulsato
30 pazienti riceveranno il programma di terapia fisica sotto forma di applicazione di campi elettromagnetici pulsati a bassa frequenza.
con frequenza 15hz e bassa intensità con densità di flusso di 20 Gauss (2mT), con durata dell'impulso 200 usec, impulsi rettangolari pulsati per 60 min vengono applicati alla superficie dorsale della parte inferiore della gamba, della caviglia e del piede in aggiunta ai loro normali farmaci prescritti, 3 volte a settimana per 8 settimane
|
è un dispositivo per magnetoterapia ed è una delle più recenti modalità di terapia fisica non invasiva utilizzata in molteplici campi della terapia fisica.
si compone di un apparecchio, letto motorizzato e solenoide.
l'apparecchio deve essere collegato alla rete elettrica 230 =10% con frequenza 50 o 60 HZ con messa a terra .
l'intensità e la disposizione spaziale del campo magnetico generato dipendono dal tipo di solenoide utilizzato
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento su tapis roulant
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esercizio di camminata su tapis roulant supervisionato.
Il programma di esercizi consiste in periodi di deambulazione intermittenti per moderare il dolore alla claudicatio alternati a periodi di riposo intermedi per un totale di 40-50 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: farmaci
Comprende 20 pazienti che non riceveranno alcun intervento fisioterapico.
Riceveranno solo cure mediche e fungeranno da gruppo di controllo.
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farmaci regolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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sarà misurato mediante ecografia doppler
|
8 settimane
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Diametro dell'arteria tibiale posteriore ( PTA )
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
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sarà misurato mediante ecografia doppler
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8 SETTIMANE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di insorgenza della claudicatio (COT) o distanza
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
|
sarà misurato mediante test di esercizio su tapis roulant graduato
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8 SETTIMANE
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un tempo di camminata di punta (PWT) o distanza di camminata di punta.
Lasso di tempo: 8 SETTIMANE
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sarà misurato mediante test di esercizio su tapis roulant graduato
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8 SETTIMANE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: reham raafat, phd, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/002122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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