- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04621097
Campo eletromagnético pulsado versus caminhada em esteira na doença arterial periférica
Efeito do campo eletromagnético pulsado versus treinamento em esteira na caminhada e nos parâmetros hemodinâmicos na doença arterial periférica
meu estudo é determinar o efeito do campo eletromagnético pulsado versus treinamento em esteira no tratamento da claudicação intermitente na doença arterial periférica
faltam intervenções que melhorem a circulação sanguínea periférica local em membros inferiores isquêmicos. (PEMFs) são um tratamento não farmacológico e não invasivo que pode ser aplicado na parte do corpo afetada, que penetra na pele e atinge os tecidos-alvo . No entanto, existem poucos estudos clínicos relatando os efeitos dos PEMFs na resposta hemodinâmica em pessoas com DAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enunciado do problema :
Existe alguma diferença entre o campo eletromagnético pulsado e o exercício de caminhada supervisionada em esteira na melhora do desempenho do exercício e parâmetros hemodinâmicos em pacientes com doença arterial periférica
O uso do campo eletromagnético pulsado (12hz a 50hz) na melhora da microcirculação, perfusão sanguínea microvascular, estimulação da liberação de óxido nítrico e estimulação da angiogênese introduziu uma nova dimensão no campo da fisioterapia, para o conhecimento disponível publicado, não há literatura sobre analgésicos e efeito microcirculatório do PEMF na melhora da circulação em pacientes com DAP , portanto o problema do estudo será colocado em forma de questionário para responder aos seguintes aspectos : ( Chalidia B. etal 2011 )
Significado do estudo :
O tratamento da DAP é extremamente importante para minimizar o risco de incapacidade a longo prazo e melhorar a qualidade de vida. A necessidade deste estudo surgiu da falta de estudos publicados sobre o efeito do campo eletromagnético pulsado no tratamento de doenças arteriais periféricas e também não havia estudos anteriores disponíveis comparando o efeito do PEMF e exercício em esteira nos parâmetros de caminhada , diâmetro da artéria tibial posterior e ITB em pacientes com DAP
os resultados deste estudo podem fornecer uma modalidade não farmacológica fácil para lidar com esses casos. Além disso, o resultado deste estudo orientará os fisioterapeutas a desenvolver uma nova modalidade de tratamento não invasivo que pode melhorar os sintomas do paciente e promover sua participação social, o que, por sua vez, pode aumentar o papel clínico desempenhado pelos terapeutas no manejo da claudicação intermitente em pacientes com doenças arteriais periféricas . Além disso, o aumento do conhecimento da influência do PEMF na função microvascular pode ter um potencial terapêutico significativo e pode ser valioso para a intervenção da oclusão vascular do membro inferior relacionada ao diabetes e amputação na clínica.
- O campo eletromagnético pulsado afetará o diâmetro da artéria tibial posterior pelo ultrassom Doppler em pacientes com DAP e claudicação intermitente?
- Será que o campo eletromagnético pulsado será eficaz na melhora do tempo e distância da dor da claudicação, tempo livre máximo de caminhada e distância em pacientes com doença arterial periférica?
- O campo eletromagnético pulsado será eficaz na melhora do ITB (índice de pressão tornozelo-braquial em pacientes com doença arterial periférica?
- O campo eletromagnético pulsado não invasivo (PEMF) será melhor do que o exercício supervisionado de caminhada em esteira no manejo da claudicação intermitente em pacientes com doença arterial periférica?
- Existem diferenças entre o PEMF e o exercício de caminhada supervisionada em esteira na melhora do desempenho do exercício e dos parâmetros hemodinâmicos em pacientes com doenças arteriais periféricas?
Objetivo do estudo Os objetivos deste estudo serão os seguintes
- Avaliar a eficácia terapêutica do campo eletromagnético pulsado no parâmetro de caminhada (em Tempo livre máximo de caminhada, Distância máxima livre de caminhada, Tempo de dor na claudicação, Distância da dor na claudicação) no manejo da claudicação intermitente em pacientes com DAP.
- Avaliar o efeito do campo eletromagnético pulsado não invasivo no ITB (índice de pressão tornozelo-braquial) em pacientes com DAP com claudicação intermitente.
- Investigar o efeito do PEMF não invasivo no diâmetro da artéria tibial posterior em pacientes com DAP que sofrem de claudicação intermitente.
- Avaliar o efeito da caminhada supervisionada em esteira no tratamento da claudicação intermitente em pacientes com DAP
- comparar a eficácia do campo eletromagnético pulsado não invasivo versus o exercício de caminhada supervisionada em esteira (na distância e tempo até atingir a dor máxima tolerada da claudicação intermitente e também a eficácia no índice de pressão tornozelo-braquial, nível de intensidade da dor) em pacientes com doenças arteriais periféricas que sofrem de claudicação intermitente
- Obter conhecimento sobre a aplicação e implementação do Campo Eletromagnético Pulsado Não Invasivo no campo da fisioterapia
- Compartilhar na elaboração de um protocolo ideal para o tratamento da claudicação intermitente em pacientes com DAP
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos podem participar do estudo.
- A faixa etária dos pacientes será de 45 a 65 anos
- Todos os pacientes são diagnosticados com DAP há pelo menos (6 meses a 1 ano) e sofrem de IC
- Todos os pacientes sofrerão de grau moderado de dor na panturrilha de acordo com a escala de dor de claudicação.
- ABPI para todos os pacientes será variado de 0,65 a 0,9
- Todos os pacientes estão clinicamente e psicologicamente estáveis.
- Só será selecionado paciente ambulante sem qualquer auxílio
- Todos os pacientes são não fumantes
Critério de exclusão:
- Pacientes com graus graves de claudicação intermitente que produzem dor isquêmica em repouso
- Presença de sintomas de claudicação há menos de 2 meses
- Pacientes com DAP fontaine estágio I (assintomático)
- Paciente com DAP fontaine estágio III (dor na perna em repouso)
- Pacientes com ABPI (índice de pressão tornozelo-braquial ≤ 0,4)
- Pacientes impossibilitados de andar na esteira ou impossibilitados de comparecer às sessões de fisioterapia do APH, 3 vezes por semana.
- Pacientes com condições cardiovasculares instáveis (aqueles com histórico conhecido de infarto do miocárdio recente, hipertensão não controlada, ataques isquêmicos, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva) serão excluídos deste estudo.
- Pacientes com problemas neurológicos que causam dores nas pernas.
- Pacientes com malignidade ativa serão excluídos do estudo Pacientes com tuberculose aguda, infecção de partes moles, celulite, hipertireoidismo, doenças virais agudas, Pacientes com marca-passos serão excluídos do estudo Pacientes com úlceras isquêmicas ou gangrenas
- Pacientes com dispnéia acentuada aos esforços ou com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Pacientes com procedimento cirúrgico vascular ou angioplastia no ano anterior serão excluídos do estudo
- Pacientes com distúrbios músculo-esqueléticos (diagnosticados com osteoporose grave, osteoartrite grave ou substituição da articulação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: campo eletromagnético pulsado
30 pacientes receberão o programa de fisioterapia na forma de aplicação de campo eletromagnético pulsado de baixa frequência.
com frequência de 15hz e baixa intensidade com densidade de fluxo de 20 Gauss (2mT), em duração de pulso de 200 usec, pulsos retangulares pulsados por 60 min são aplicados na superfície dorsal da perna, tornozelo e pé, além de seus medicamentos regulares prescritos, 3 vezes por semana durante 8 semanas
|
é um dispositivo para magnetoterapia e é uma das mais recentes modalidades de fisioterapia não invasiva que é utilizada em vários campos da fisioterapia.
consiste em um aparelho, cama motorizada e solenóide.
o aparelho deve ser ligado à alimentação eléctrica 230 =10% com uma frequência de 50 ou 60 HZ com ligação à terra .
a intensidade e disposição espacial do campo magnético gerado dependem do tipo de solenóide usado
Outros nomes:
|
Experimental: Treinamento em esteira
|
exercício supervisionado de caminhada em esteira.
O programa de exercícios consiste em caminhadas intermitentes para aliviar a dor da claudicação moderada, alternando com períodos de descanso por um total de 40 a 50 minutos.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: medicamentos
Inclui 20 pacientes que não receberão nenhuma intervenção fisioterapêutica.
Eles receberão apenas tratamento médico e atuarão como um grupo de controle.
|
medicamentos regulares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI)
Prazo: 8 semanas
|
será medido por ultrassom doppler
|
8 semanas
|
Diâmetro da Artéria Tibial Posterior ( PTA )
Prazo: 8 SEMANAS
|
será medido por ultrassom doppler
|
8 SEMANAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de início da claudicação (COT) ou distância
Prazo: 8 SEMANAS
|
será medido pelo teste de exercício em esteira graduada
|
8 SEMANAS
|
um tempo de caminhada de pico (PWT) ou distância de caminhada de pico.
Prazo: 8 SEMANAS
|
será medido pelo teste de exercício em esteira graduado
|
8 SEMANAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: reham raafat, phd, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/002122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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