Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetisk felt versus løbebåndsgang i perifer arteriel sygdom

26. januar 2021 opdateret af: reham raafat mahmoud, Cairo University

Effekt af pulseret elektromagnetisk felt versus løbebåndstræning på gang og hæmodynamiske parametre ved perifer arteriel sygdom

min undersøgelse er at bestemme effekten af ​​pulserende elektromagnetisk felt versus løbebåndstræning i håndtering af claudicatio intermittens ved perifer arteriel sygdom

der er mangel på indgreb, der forbedrer den lokale perifere blodcirkulation i iskæmiske underekstremiteter. (PEMF'er) er en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv behandling, der kan påføres den berørte kropsdel, som trænger gennem huden og når målvæv. Der har dog været få kliniske undersøgelser, der rapporterer virkningerne af PEMF'er på hæmodynamisk respons hos mennesker med PAD (

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udtalelse af problemet:

Er der nogen forskel mellem pulseret elektromagnetisk felt og overvåget løbebånds-gåøvelse med hensyn til forbedring af træningspræstation og hæmodynamiske parametre hos patienter med perifer arteriel sygdom

Brugen af ​​pulserende elektromagnetiske felter (12hz til 50hz) til at forbedre mikrocirkulationen, mikrovaskulær blodperfusion, stimulering af nitrogenoxidfrigivelse og stimulerende angiogensis har introduceret en ny dimension til fysioterapiområdet, til den tilgængelige viden udgivet, der er ingen litteratur om smertestillende og mikrocirkulatorisk effekt af PEMF på cirkulationsforbedring hos patienter med PAD, derfor vil undersøgelsens motiv blive angivet i en spørgeskemaform for at besvare følgende aspekter: (Chalidia B. etal 2011)

Undersøgelsens betydning:

Behandling af PAD er yderst vigtig for at minimere risikoen for langvarig invaliditet og forbedre livskvaliteten. Behovet for denne undersøgelse udviklede sig fra manglen på publicerede undersøgelser om virkningen af ​​pulserende elektromagnetisk felt i håndteringen af ​​perifere arterielle sygdomme, og der var heller ingen tilgængelige tidligere forsøg, der sammenlignede effekten af ​​PEMF og løbebåndsøvelser på gangparametre, bageste tibialarteriediameter og ABI på patienter med PAD

resultaterne af denne undersøgelse kan give en let ikke-farmakologisk modalitet til at håndtere sådanne tilfælde. Resultatet af denne undersøgelse vil også guide fysioterapeuter til at udvikle en ny ikke-invasiv behandlingsmodalitet, der kan forbedre patientsymptomer og fremme deres sociale deltagelse, hvilket igen kan bidrage til den kliniske rolle, som terapeuter spiller i behandlingen af ​​claudicatio intermittens hos patienter med perifere arterielle sygdomme . Derudover kan øget viden om PEMFs indflydelse på mikrovaskulær funktion have et betydeligt terapeutisk potentiale og kan være værdifuldt for intervention af diabetesrelateret vaskulær okklusion og amputation af underekstremiteterne i klinikken.

  1. Har pulserende elektromagnetisk felt en effekt på den bagerste tibiale arteriediameter ved brug af Doppler-ultralyd hos patienter med PAD og lider af claudicatio intermittens?
  2. Er pulserende elektromagnetiske felter effektive til at forbedre claudicatio smertetid og distance, maksimal gangfritid og distance hos patienter med perifer arteriel sygdom?
  3. Er pulserende elektromagnetiske felter effektive til at forbedre ABI (ankel brachial trykindeks hos patienter med perifer arteriel sygdom?
  4. Er ikke-invasivt pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) bedre end overvåget løbebåndstræning til behandling af claudicatio intermittens hos patienter med perifer arteriel sygdom?
  5. Er der forskelle mellem PEMF og overvåget løbebåndstræning med hensyn til at forbedre træningspræstationen og hæmodynamiske parametre hos patienter med perifere arterielle sygdomme?

Formål med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse vil være følgende

  1. At evaluere den terapeutiske effektivitet af pulserende elektromagnetisk felt Ved gå-parameter (på Maksimal gangfri tid, Maksimal gangfri distance, Claudication smertetid, Claudication smertedistance) ved behandling af claudicatio intermittens hos patienter med PAD.
  2. At evaluere effekten af ​​ikke-invasivt pulserende elektromagnetisk felt på ABI (ankel brachial trykindeks) hos patienter med PAD, der lider af claudicatio intermittens.
  3. At undersøge effekten af ​​ikke-invasiv PEMF på posteriot tibial arteriediameter hos patienter med PAD, der lider af claudicatio intermittens.
  4. At evaluere effekten af ​​overvåget løbebåndstræning ved behandling af claudicatio intermittens hos patienter med PAD
  5. at sammenligne mellem effektiviteten af ​​ikke-invasivt pulserende elektromagnetisk felt versus overvåget løbebåndstræning (med hensyn til afstand og tid indtil maksimal tolereret smerte ved claudicatio intermittens og også effektiviteten på ankelbrachial trykindeks, smerteintensitetsniveau) hos patienter med perifere arterielle sygdomme, der lider fra claudicatio intermittens
  6. At opnå viden om anvendelse og implementering af ikke-invasivt pulseret elektromagnetisk felt i fysioterapiområdet
  7. At være med til at designe en ideel protokol til behandling af claudicatio intermittens hos patienter med PAD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Physical Therapy Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn har lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienternes aldersspænd vil være fra 45-65 år
  • Alle patienter er diagnosticeret med PAD siden mindst (6 måneder til 1 år) og lider af IC
  • Alle patienter vil lide af moderat grad af smerter i læggen ifølge claudicatio smerteskalaen.
  • ABPI for alle patienter vil variere fra 0,65 til 0,9
  • Alle patienter er medicinsk og psykisk stabile.
  • Kun ambulant patient uden hjælpemidler vil blive udvalgt
  • Alle patienter er ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær grad af claudicatio intermittens, der producerer iskæmisk smerte i hvile
  • Tilstedeværelse af claudicatio-symptomer mindre end 2 måneder
  • Patienter med Fontaine stadium I PAD (asymptomatisk)
  • Patient med Fontaine stadium III PAD (bensmerter i hvile)
  • Patienter med ABPI (Ankel Brachial Pressure Index ≤ 0,4)
  • Patienter, der ikke er i stand til at gå på løbebåndet eller ikke kan deltage i sessioner på fysioterapiafdelingen på APH, 3 gange om ugen.
  • Patienter med ustabile kardiovaskulære tilstande (dem med en kendt anamnese med nyligt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, iskæmiske anfald, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt) vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med neurologiske problemer, der forårsager bensmerter.
  • Patienter med aktiv malignitet vil blive udelukket fra undersøgelsen Patienter med akut tuberkulose, bløddelsinfektion, celluliteter, hyperthyroidisme, akutte virussygdomme, Patienter med pacemakere vil blive udelukket fra undersøgelsen Patienter med iskæmiske sår eller koldbrand
  • Patienter med markant dyspnø ved anstrengelse eller med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Patienter med et vaskulært kirurgisk indgreb eller angioplastik inden for det foregående år vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter med muskuloskeletale lidelser (diagnosticeret med svær osteoporose, svær slidgigt eller ledudskiftning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pulserende elektromagnetisk felt
30 patienter vil modtage fysioterapiprogrammet i form af lavfrekvent pulseret elektromagnetisk feltapplikation. med frekvens 15hz og lav intensitet med fluxtæthed på 20 Gauss (2mT), i pulsvarighed 200 usec, påføres pulserede rektangulære pulser i 60 minutter på den dorsale overflade af underben, ankel og fod ud over deres almindelige ordinerede medicin, 3 gange om ugen i 8 uger
Enhed: pulserende elektromagnetisk felt
det er en enhed til magnetoterapi, og det er en af ​​de seneste ikke-invasive fysioterapi-modaliteter, som bruges i flere fysioterapiområder. den består af et apparat, motoriseret seng og solenoide. apparatet skal tilsluttes el, der forsyner 230 =10% ved en frekvens på 50 eller 60 HZ med jordforbindelse. intensiteten og den rumlige udformning af det genererede magnetfelt afhænger af den anvendte type solenoide
Andre navne:
  • BTL -5000 Magnetoterapi .
Eksperimentel: Løbebåndstræning
  • I denne gruppe vil 30 patienter modtage fysioterapiprogrammet i form af superviseret løbebåndstræning. Træningsprogrammet består af intermitterende gåanfald til moderate claudicatio-smerter vekslende med hvileperioder ind imellem i i alt 40-50 minutter.
  • I første omgang vil en 5 minutters opvarmningsperiode være tilladt, den vil omfatte strækøvelser for lægmuskler, hamstrings og quadriceps (dvs. hver i mindst 10-15 sekunder). Patienter bør starte med at gå på løbebåndet i en behagelig hastighed og bør ikke stoppe ved begyndelsen af ​​bensmerter, men i stedet fortsætter han/hun, indtil moderat smerte er nået. På dette tidspunkt skal han/hun hvile, indtil smerten forsvinder helt, og derefter genoptages gang igen. Intensiteten af ​​træningen vil blive bestemt af claudicatio smerteskalaen og bør ikke overstige scoren 4 på denne skala. Øvelsen kan fremskrides, hvis patienten kan gå uafbrudt i 10 minutter uden at skulle stoppe.
Andet: træning på løbebånd
overvåget løbebånd gå øvelse. Træningsprogrammet består af intermitterende gåanfald til moderate claudicatio-smerter vekslende med hvileperioder ind imellem i i alt 40-50 minutter.
Andre navne:
  • intermitterende gå-øvelse
Placebo komparator: medicin
Det omfatter 20 patienter, som ikke vil modtage nogen fysioterapeutisk intervention. De vil kun modtage medicinsk behandling og vil fungere som kontrolgruppe.
Medicin: Medicin
almindelig medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel brachial trykindeks (ABPI)
Tidsramme: 8 uger
det vil blive målt ved doppler ultralyd
8 uger
Posterior Tibial Arterie Diameter (PTA)
Tidsramme: 8 UGER
det vil blive målt ved doppler ultralyd
8 UGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
claudicatio debut time (COT) eller distance
Tidsramme: 8 UGER
det vil blive målt ved Graded Treadmill Exercise Testing
8 UGER
en peak walking time (PWT) eller peak walking distance.
Tidsramme: 8 UGER
det vil blive målt ved Graded løbebånd træningstest
8 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: reham raafat, phd, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/002122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

inden for 6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med pulserende elektromagnetisk felt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner