Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerd elektromagnetisch veld versus lopen op een loopband bij perifere arteriële aandoeningen

26 januari 2021 bijgewerkt door: reham raafat mahmoud, Cairo University

Effect van pulserend elektromagnetisch veld versus loopbandtraining op lopen en hemodynamische parameters bij perifere arteriële aandoeningen

mijn studie is om het effect te bepalen van gepulseerd elektromagnetisch veld versus loopbandtraining bij de behandeling van claudicatio intermittens bij perifere arteriële ziekte

er is een gebrek aan interventies die de lokale perifere bloedcirculatie in ischemische onderste ledematen verbeteren. (PEMF's) zijn een niet-farmacologische en niet-invasieve behandeling die kan worden toegepast op het aangetaste lichaamsdeel, dat door de huid dringt en doelweefsels bereikt. Er zijn echter weinig klinische onderzoeken geweest die de effecten van PEMF's op de hemodynamische respons bij mensen met PAD hebben gerapporteerd (

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verklaring van het probleem :

Is er enig verschil tussen gepulseerd elektromagnetisch veld en looptraining onder toezicht op de loopband voor het verbeteren van de trainingsprestaties en hemodynamische parameters bij patiënten met perifere arteriële ziekte

Het gebruik van een gepulseerd elektromagnetisch veld (12 Hz tot 50 Hz) bij het verbeteren van de microcirculatie, microvasculaire bloedperfusie, stimulatie van stikstofmonoxide-afgifte en het stimuleren van angiogenese heeft een nieuwe dimensie geïntroduceerd in de fysiotherapie. Voor de beschikbare kennis is er geen literatuur over analgetica en microcirculatie-effect van PEMF op de verbetering van de bloedsomloop bij patiënten met PAD, daarom zal het onderwerp van de studie worden vermeld in een vragenlijst om de volgende aspecten te beantwoorden: (Chalidia B. etal 2011)

Belang van de studie :

Behandeling van PAD is van cruciaal belang om het risico op langdurige invaliditeit te minimaliseren en de kwaliteit van leven te verbeteren. De noodzaak van deze studie kwam voort uit het gebrek aan gepubliceerde studies over het effect van gepulseerd elektromagnetisch veld bij de behandeling van perifere arteriële aandoeningen en er waren ook geen eerdere onderzoeken beschikbaar waarin het effect van PEMF en loopbandoefeningen op loopparameters, posterieure tibiale arteriediameter en ABI bij patiënten met PAD

de resultaten van deze studie kunnen een gemakkelijke niet-farmacologische modaliteit bieden om met dergelijke gevallen om te gaan. Ook zal de uitkomst van deze studie fysiotherapeuten begeleiden bij het ontwikkelen van een nieuwe niet-invasieve behandelingsmodaliteit die de symptomen van de patiënt kan verbeteren en hun sociale participatie bevordert, wat op zijn beurt kan bijdragen aan de klinische rol die therapeuten spelen bij de behandeling van claudicatio intermittens bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen . Bovendien kan een grotere kennis van de invloed van PEMF op de microvasculaire functie een aanzienlijk therapeutisch potentieel hebben en waardevol zijn voor de interventie van diabetesgerelateerde vasculaire occlusie en amputatie van de onderste ledematen in de kliniek.

  1. Heeft gepulseerd elektromagnetisch veld een effect op de diameter van de posterieure tibiale arterie bij gebruik van Doppler-echografie bij patiënten met PAV en claudicatio intermittens?
  2. Zal een gepulseerd elektromagnetisch veld effectief zijn bij het verbeteren van de claudicatio pijn tijd en afstand, maximale loopvrije tijd en afstand bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden?
  3. Zal gepulseerd elektromagnetisch veld effectief zijn bij het verbeteren van de ABI (enkel-brachiale drukindex bij patiënten met perifere arteriële ziekte?
  4. Zal niet-invasief gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) beter zijn dan loopoefeningen op de loopband onder toezicht bij de behandeling van claudicatio intermittens bij patiënten met perifere arteriële ziekte?
  5. Zijn er verschillen tussen PEMF en lopen op de loopband onder toezicht wat betreft het verbeteren van de trainingsprestaties en hemodynamische parameters bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen?

Doel van de studie De doelen van deze studie zijn de volgende

  1. Om de therapeutische werkzaamheid van gepulseerd elektromagnetisch veld te evalueren Op loopparameter (op maximale vrije tijd lopen, maximale vrije afstand lopen, claudicatio pijntijd, claudicatio pijnafstand) bij de behandeling van claudicatio intermittens bij patiënten met PAD.
  2. Evalueren van het effect van niet-invasief gepulseerd elektromagnetisch veld op ABI (ankle brachial pressure index) bij patiënten met PAD die lijden aan claudicatio intermittens.
  3. Onderzoek naar het effect van niet-invasieve PEMF op de posteriot tibiale arteriediameter bij patiënten met PAD die lijden aan claudicatio intermittens.
  4. Evalueren van het effect van looptraining onder toezicht op de behandeling van claudicatio intermittens bij patiënten met PAD
  5. om de werkzaamheid van niet-invasief gepulseerd elektromagnetisch veld te vergelijken met lopen op de loopband onder toezicht (op afstand en tijd tot het bereiken van maximaal getolereerde pijn van claudicatio intermittens en ook op de enkel-armdrukindex, pijnintensiteitsniveau) bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen die lijden van claudicatio intermittens
  6. Kennis opdoen over de toepassing en implementatie van niet-invasief gepulseerd elektromagnetisch veld in de fysiotherapie
  7. Deelnemen aan het ontwerpen van een ideaal protocol voor de behandeling van claudicatio intermittens bij patiënten met PAD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of physical therapy cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten mogen deelnemen aan het onderzoek.
  • De leeftijdscategorie van patiënten zal zijn van 45-65 jaar
  • Alle patiënten hebben sinds minstens (6 maanden tot 1 jaar) de diagnose PAD en lijden aan IC
  • Alle patiënten zullen lijden aan matige pijn in de kuit volgens de claudicatio pijnschaal.
  • ABPI voor alle patiënten zal variëren van 0,65 tot 0,9
  • Alle patiënten zijn medisch en psychisch stabiel.
  • Alleen ambulante patiënten zonder hulpmiddelen worden geselecteerd
  • Alle patiënten zijn niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige graden van claudicatio intermittens die in rust ischemische pijn veroorzaken
  • Aanwezigheid van claudicatio symptomen minder dan 2 maanden
  • Patiënten met fontaine stadium I PAD (asymptomatisch)
  • Patiënt met fontaine stadium III PAV (pijn in het been in rust)
  • Patiënten met ABPI (enkel-armdrukindex ≤ 0,4)
  • Patiënten die niet kunnen lopen op de loopband of niet in staat zijn om 3 keer per week naar de afdeling fysiotherapie van het APH te komen.
  • Patiënten met onstabiele cardiovasculaire aandoeningen (die met een bekende voorgeschiedenis van recent myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie, ischemische aanvallen, beroerte, congestief hartfalen) zullen van deze studie worden uitgesloten.
  • Patiënten met neurologische problemen die beenpijn veroorzaken.
  • Patiënten met actieve maligniteit worden uitgesloten van het onderzoek Patiënten met acute tuberculose, infectie van zacht weefsel, cellulitis, hyperthyreoïdie, acute virusziekten Patiënten met pacemakers worden uitgesloten van het onderzoek Patiënten met ischemische ulcera of gangreen
  • Patiënten met duidelijke kortademigheid bij inspanning of met chronische obstructieve longziekten (COPD).
  • Patiënten met een vasculaire chirurgische ingreep of angioplastiek in het voorgaande jaar zullen van het onderzoek worden uitgesloten
  • Patiënten met musculoskeletale aandoeningen (gediagnosticeerd met ernstige osteoporose, ernstige artrose of gewrichtsvervanging)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pulserend elektromagnetisch veld
30 patiënten zullen het fysiotherapieprogramma ontvangen in de vorm van laagfrequente pulserende elektromagnetische velden. met frequentie 15hz, en lage intensiteit met fluxdichtheid van 20 Gauss (2mT), in pulsduur 200 usec, worden gepulseerde rechthoekige pulsen gedurende 60 min toegepast op het dorsale oppervlak van onderbeen, enkel en voet naast hun reguliere medicijnen voorgeschreven, 3 keer per week gedurende 8 weken
Apparaat: pulserend elektromagnetisch veld
het is een apparaat voor magneettherapie en het is een van de meest recente niet-invasieve fysiotherapiemodaliteiten die op meerdere fysiotherapiegebieden wordt gebruikt. het bestaat uit een apparaat, een gemotoriseerd bed en een solenoïde. het apparaat moet worden aangesloten op een elektrische voeding van 230 = 10% met een frequentie van 50 of 60 HZ met aarding. de intensiteit en ruimtelijke lay-out van het gegenereerde magnetische veld is afhankelijk van het gebruikte type solenoïde
Andere namen:
  • BTL-5000 Magnetotherapie.
Experimenteel: Loopbandtraining
  • In deze groep krijgen 30 patiënten het fysiotherapieprogramma in de vorm van begeleide loopoefeningen op de loopband. Het oefenprogramma bestaat uit intermitterende loopsessies tot matige claudicatiopijn afgewisseld met rustperiodes van in totaal 40-50 minuten.
  • In het begin is een opwarmperiode van 5 minuten toegestaan, deze omvat rekoefeningen voor de kuitspieren, de hamstrings en de quadriceps (d.w.z. elk gedurende ten minste 10-15 seconden). Patiënten moeten beginnen met lopen op de loopband met een comfortabele snelheid en mogen niet stoppen bij het begin van pijn in het been, maar in plaats daarvan moet hij/zij doorgaan totdat matige pijn is bereikt. Op dit punt moet hij/zij rusten totdat de pijn volledig is verdwenen, waarna het lopen weer wordt hervat. De intensiteit van de oefening wordt bepaald door de claudicatio-pijnschaal en mag de score van 4 op deze schaal niet overschrijden. De oefening kan worden voortgezet als de patiënt 10 minuten continu kan lopen zonder te hoeven stoppen.
Ander: loopband trainen
begeleide looptraining op de loopband. Het oefenprogramma bestaat uit intermitterende loopsessies tot matige claudicatiopijn afgewisseld met rustperiodes van in totaal 40-50 minuten.
Andere namen:
  • intermitterende loopoefening
Placebo-vergelijker: medicijnen
Het omvat 20 patiënten die geen fysiotherapeutische interventie zullen krijgen. Zij krijgen alleen medische behandeling en fungeren als controlegroep.
Geneesmiddel: Medicatie
reguliere medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelarmdrukindex (ABPI)
Tijdsspanne: 8 weken
het zal worden gemeten met doppler-echografie
8 weken
Achterste tibiale slagaderdiameter (PTA)
Tijdsspanne: 8 WEKEN
het zal worden gemeten met doppler-echografie
8 WEKEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
claudicatio onset time (COT) of afstand
Tijdsspanne: 8 WEKEN
het wordt gemeten door middel van Graded Treadmill Exercise Testing
8 WEKEN
een pieklooptijd (PWT) of piekloopafstand.
Tijdsspanne: 8 WEKEN
het wordt gemeten door middel van Graded loopband inspanningstesten
8 WEKEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: reham raafat, phd, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/002122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 6 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren