Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní elektromagnetické pole versus chůze na běžeckém pásu u onemocnění periferních tepen

26. ledna 2021 aktualizováno: reham raafat mahmoud, Cairo University

Vliv pulzního elektromagnetického pole versus trénink na běžeckém pásu na chůzi a hemodynamické parametry u onemocnění periferních tepen

moje studie je zjistit vliv pulzního elektromagnetického pole oproti tréninku na běžeckém pásu v managementu intemitentních klaudikací u onemocnění periferních tepen

chybí intervence, které zlepšují lokální periferní prokrvení ischemických dolních končetin. (PEMF) jsou nefarmakologická a neinvazivní léčba, kterou lze aplikovat na postiženou část těla, která proniká kůží a dostává se do cílových tkání. Existuje však jen málo klinických studií popisujících účinky PEMF na hemodynamickou odpověď u lidí s PAD (

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prohlášení o problému:

Existuje nějaký rozdíl mezi pulzním elektromagnetickým polem a cvičením chůze na běžeckém pásu pod dohledem při zlepšování výkonu a hemodynamických parametrů u pacientů s onemocněním periferních tepen

Využití pulzního elektromagnetického pole (12 Hz až 50 Hz) ke zlepšení mikrocirkulace, mikrovaskulární perfuze krve, stimulaci uvolňování oxidu dusnatého a stimulaci angiogeneze vneslo do oboru fyzikální terapie nový rozměr, na základě dostupných poznatků neexistuje žádná literatura o analgetiku a mikrocirkulační účinek PEMF na zlepšení oběhu u pacientů s PAD, proto bude smysl studie uveden v dotazníkové formě pro zodpovězení následujících aspektů: (Chalidia B. et al 2011)

Význam studie :

Léčba PAD je kriticky důležitá pro minimalizaci rizika dlouhodobé invalidity a zlepšení kvality života. Potřeba této studie vyplynula z nedostatku publikovaných studií o vlivu pulzního elektromagnetického pole v léčbě onemocnění periferních tepen a také nebyly dostupné žádné předchozí studie porovnávající účinek PEMF a cvičení na běžícím pásu na parametry chůze , průměr zadní tibiální tepny a ABI u pacientů s PAD

výsledky této studie mohou poskytnout snadnou nefarmakologickou modalitu pro řešení takových případů. Výsledek této studie také povede fyzioterapeuty k vývoji nové neinvazivní léčebné modality, která může zlepšit symptomy pacientů a podporovat jejich sociální participaci, což může zase přispět ke klinické roli, kterou hrají terapeuti při léčbě intermitentní klaudikace u pacientů s onemocněním periferních tepen. . Kromě toho může mít zvýšená znalost vlivu PEMF na mikrovaskulární funkci významný terapeutický potenciál a může být cenná pro intervenci vaskulární okluze a amputace dolních končetin související s diabetem na klinice.

  1. Bude mít pulzní elektromagnetické pole vliv na průměr zadní tibiální tepny pomocí Dopplerova ultrazvuku u pacientů s PAD a trpících intermitentní klaudikací?
  2. Bude pulzní elektromagnetické pole účinné při zlepšování doby a vzdálenosti klaudikační bolesti, maximálního volného času při chůzi a vzdálenosti u pacientů s onemocněním periferních tepen?
  3. Bude pulzní elektromagnetické pole účinné při zlepšování ABI (index kotníkového tlaku u pacientů s onemocněním periferních tepen?
  4. Bude neinvazivní pulzní elektromagnetické pole (PEMF) lepší než cvičení chůze na běžícím pásu pod dohledem při léčbě intermitentní klaudikace u pacientů s onemocněním periferních tepen?
  5. Existují rozdíly mezi PEMF a cvičením chůze na běžícím pásu pod dohledem ve zlepšení výkonu a hemodynamických parametrů u pacientů s onemocněním periferních tepen?

Účel studie Účely této studie budou následující

  1. Zhodnotit terapeutickou účinnost pulzního elektromagnetického pole na parametr chůze (na Maximum walking Free time , Maximum walking Free time , klaudikační bolest čas , klaudikační bolest vzdálenost ) při léčbě intermitentních klaudikací u pacientů s PAD.
  2. Zhodnotit vliv neinvazivního pulzního elektromagnetického pole na ABI (ankle brachial pressure index) u pacientů s PAD trpících intermitentní klaudikací.
  3. Zkoumat účinek neinvazivního PEMF na průměr posteriotní tibiální arterie u pacientů s PAD trpících intermitentní klaudikací.
  4. Zhodnotit účinek cvičení chůze na běžeckém pásu pod dohledem při léčbě intermitentní klaudikace u pacientů s PAD
  5. porovnat účinnost neinvazivního pulzního elektromagnetického pole oproti cvičení chůze na běžeckém pásu pod dohledem ( na vzdálenost a čas do dosažení maximální tolerované bolesti intermitentní klaudikace a také účinnost na index kotníkového tlaku , úroveň intenzity bolesti ) u pacientů s onemocněním periferních tepen trpících z přerušované klaudikace
  6. Získat znalosti o aplikaci a implementaci neinvazivního pulzního elektromagnetického pole v oblasti fyzikální terapie
  7. Podílet se na návrhu ideálního protokolu pro léčbu intermitentní klaudikace u pacientů s PAD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Physical Therapy Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie se mohou účastnit obě pohlaví.
  • Věkové rozmezí pacientů bude od 45-65 let
  • U všech pacientů je diagnostikována PAD minimálně (6 měsíců až 1 rok) a trpí IC
  • Všichni pacienti budou trpět středním stupněm bolesti v lýtku dle stupnice klaudikační bolesti.
  • ABPI pro všechny pacienty bude v rozmezí od 0,65 do 0,9
  • Všichni pacienti jsou zdravotně i psychicky stabilní.
  • Bude vybrán pouze ambulantní pacient bez jakýchkoli pomůcek
  • Všichni pacienti jsou nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým stupněm intermitentní klaudikace, která vyvolává klidovou ischemickou bolest
  • Přítomnost klaudikačních příznaků méně než 2 měsíce
  • Pacienti s PAD fontaine fáze I (asymptomatickí)
  • Pacient s PAD fontaine fáze III (bolest nohou v klidu)
  • Pacienti s ABPI ( kotníkový brachiální tlakový index ≤ 0,4 )
  • Pacienti , kteří nemohou chodit na běžeckém pásu nebo nemohou navštěvovat sezení na oddělení fyzikální terapie v APH , 3x týdně .
  • Pacienti s nestabilními kardiovaskulárními stavy (ti se známou anamnézou nedávného infarktu myokardu, nekontrolované hypertenze, ischemických záchvatů, mrtvice, městnavého srdečního selhání) budou z této studie vyloučeni.
  • Pacienti s neurologickými problémy, které způsobují bolesti nohou.
  • Pacienti s aktivní malignitou budou ze studie vyloučeni Pacienti s akutní tuberkulózou, infekcí měkkých tkání, celulitami, hypertyreózou, akutními virovými onemocněními, Pacienti s kardiostimulátory budou ze studie vyloučeni Pacienti s ischemickými vředy nebo gangrénami
  • Pacienti s výraznou dušností při námaze nebo s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
  • Ze studie budou vyloučeni pacienti s cévním chirurgickým výkonem nebo angioplastikou v předchozím roce
  • Pacienti s poruchami pohybového aparátu ( s diagnózou těžké osteoporózy , těžké osteoartrózy nebo kloubní náhrady )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pulzní elektromagnetické pole
Program fyzikální terapie v podobě aplikace nízkofrekvenčního pulzního elektromagnetického pole absolvuje 30 pacientů. s frekvencí 15 Hz a nízkou intenzitou s hustotou toku 20 Gauss (2 mT), v trvání pulsu 200 použití, pulzní obdélníkové pulsy po dobu 60 minut jsou aplikovány na hřbetní plochu bérce, kotníku a chodidla kromě předepsaných léků, 3x týdně po dobu 8 týdnů
Přístroj: pulzní elektromagnetické pole
je to přístroj pro magnetoterapii a je to jedna z nejnovějších neinvazivních fyzikálních léčebných modalit, která se používá v mnoha oborech fyzikální terapie. skládá se ze spotřebiče, motorizovaného lůžka a solenoidu. spotřebič musí být připojen k elektrickému napájení 230 =10% o frekvenci 50 nebo 60 Hz s uzemněním. intenzita a prostorové rozložení generovaného magnetického pole závisí na typu použitého solenoidu
Ostatní jména:
  • Magnetoterapie BTL-5000.
Experimentální: Trénink na běžeckém pásu
  • V této skupině bude 30 pacientů absolvovat program fyzikální terapie ve formě cvičení chůze na běžícím pásu pod dohledem. Cvičební program se skládá z přerušovaných chůzí až po mírnou klaudikační bolest střídající se s přestávkami mezi nimi v celkové délce 40-50 minut.
  • Nejprve bude povoleno 5minutové zahřívací období, které bude zahrnovat protahovací cviky na lýtkové svaly, hamstringy a kvadricepsy (tj. každý po dobu alespoň 10-15 sekund). Pacienti by měli začít s chůzí na běžeckém pásu pohodlnou rychlostí a neměli by přestat při nástupu bolesti nohou, ale místo toho by měli pokračovat, dokud nedosáhne střední bolesti. V tomto okamžiku musí odpočívat, dokud bolest zcela neustoupí, a poté se znovu obnoví chůze. Intenzita cvičení bude určena stupnicí klaudikační bolesti a neměla by překročit skóre 4 na této stupnici. Cvičení lze pokročit, pokud pacient může chodit nepřetržitě po dobu 10 minut bez nutnosti zastavení.
Jiný: trénink na běžeckém pásu
cvičení chůze na běžícím pásu pod dohledem. Cvičební program se skládá z přerušovaných chůzí až po mírnou klaudikační bolest střídající se s přestávkami mezi nimi v celkové délce 40-50 minut.
Ostatní jména:
  • přerušované cvičení chůze
Komparátor placeba: léky
Zahrnuje 20 pacientů, kteří nedostanou žádnou fyzioterapeutickou intervenci. Dostanou pouze lékařské ošetření a budou fungovat jako kontrolní skupina.
Lék: Léky
pravidelné léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kotníkového tlaku (ABPI)
Časové okno: 8 týdnů
bude měřena dopplerovským ultrazvukem
8 týdnů
Průměr zadní tibiální tepny ( PTA )
Časové okno: 8 TÝDNŮ
bude měřena dopplerovským ultrazvukem
8 TÝDNŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas nástupu klaudikace (COT) nebo vzdálenost
Časové okno: 8 TÝDNŮ
to bude měřeno testem Graded Treadmill Exercise Testing
8 TÝDNŮ
špičková doba chůze (PWT) nebo špičková vzdálenost chůze.
Časové okno: 8 TÝDNŮ
bude měřena testem zátěže na běžeckém pásu
8 TÝDNŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: reham raafat, phd, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/002122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

do 6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na pulzní elektromagnetické pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit