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Gepulstes elektromagnetisches Feld versus Laufbandgehen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

26. Januar 2021 aktualisiert von: reham raafat mahmoud, Cairo University

Wirkung eines gepulsten elektromagnetischen Feldes im Vergleich zu Laufbandtraining auf das Gehen und hämodynamische Parameter bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Meine Studie soll die Wirkung von gepulsten elektromagnetischen Feldern im Vergleich zu Laufbandtraining bei der Behandlung von Claudicatio intermittens bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit bestimmen

Es fehlt an Interventionen, die die lokale periphere Blutzirkulation in den ischämischen unteren Extremitäten verbessern. (PEMFs) sind eine nicht-pharmakologische und nicht-invasive Behandlung, die auf den betroffenen Körperteil angewendet werden kann, die Haut durchdringt und Zielgewebe erreicht . Es gibt jedoch nur wenige klinische Studien, die die Auswirkungen von PEMFs auf die hämodynamische Reaktion bei Menschen mit pAVK (

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Problemstellung :

Gibt es einen Unterschied zwischen gepulstem elektromagnetischem Feld und überwachtem Laufband-Gehtraining zur Verbesserung der Trainingsleistung und der hämodynamischen Parameter bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit?

Die Verwendung von gepulsten elektromagnetischen Feldern (12 Hz bis 50 Hz) zur Verbesserung der Mikrozirkulation, der mikrovaskulären Durchblutung, der Stimulierung der Stickoxidfreisetzung und der Stimulierung der Angiogenese hat eine neue Dimension in das Gebiet der Physiotherapie eingeführt mikrozirkulatorische Wirkung von PEMF auf die Durchblutungsverbesserung bei Patienten mit PAVK, daher wird das Ziel der Studie in Form eines Fragebogens zur Beantwortung der folgenden Aspekte formuliert: (Chalidia B. etal 2011)

Bedeutung der Studie :

Die Behandlung der pAVK ist von entscheidender Bedeutung, um das Risiko einer langfristigen Behinderung zu minimieren und die Lebensqualität zu verbessern. Die Notwendigkeit dieser Studie entstand aus dem Mangel an veröffentlichten Studien über die Wirkung von gepulsten elektromagnetischen Feldern bei der Behandlung von peripheren arteriellen Erkrankungen und es gab auch keine verfügbaren früheren Studien, die die Wirkung von PEMF und Laufbandübungen auf Gehparameter, Durchmesser der A. tibialis posterior und verglichen ABI bei Patienten mit pAVK

Die Ergebnisse dieser Studie könnten eine einfache nichtpharmakologische Modalität für den Umgang mit solchen Fällen bieten . Außerdem wird das Ergebnis dieser Studie Physiotherapeuten anleiten, eine neue nicht-invasive Behandlungsmethode zu entwickeln, die die Symptome der Patienten verbessern und ihre soziale Teilhabe fördern kann, was wiederum die klinische Rolle von Therapeuten bei der Behandlung von Claudicatio intermittens bei Patienten mit peripheren arteriellen Erkrankungen verstärken kann . Darüber hinaus kann das erweiterte Wissen über den Einfluss von PEMF auf die mikrovaskuläre Funktion ein erhebliches therapeutisches Potenzial haben und für die Intervention bei diabetesbedingten Gefäßverschlüssen und Amputationen der unteren Extremitäten in der Klinik wertvoll sein.

  1. Hat ein gepulstes elektromagnetisches Feld einen Einfluss auf den Durchmesser der A. tibialis posterior bei Verwendung von Doppler-Ultraschall bei Patienten mit pAVK und Claudicatio intermittens?
  2. Ist ein gepulstes elektromagnetisches Feld bei der Verbesserung der Claudicatio-Schmerzzeit und -strecke, der maximalen Gehzeit und -strecke bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit wirksam?
  3. Ist ein gepulstes elektromagnetisches Feld bei der Verbesserung des ABI (Knöchel-Arm-Druck-Index) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit wirksam?
  4. Ist ein nicht-invasives gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) bei der Behandlung von Claudicatio intermittens bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit besser als beaufsichtigtes Gehen auf dem Laufband?
  5. Gibt es Unterschiede zwischen PEMF und überwachtem Gehen auf dem Laufband bei der Verbesserung der Trainingsleistung und der hämodynamischen Parameter bei Patienten mit peripheren arteriellen Erkrankungen?

Zweck der Studie Die Zwecke dieser Studie sind die folgenden

  1. Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von gepulsten elektromagnetischen Feldern zu Gehparametern (zu maximaler freier Gehzeit, maximaler freier Gehstrecke, Claudicatio-Schmerzzeit, Claudicatio-Schmerzstrecke) bei der Behandlung von Claudicatio intermittens bei Patienten mit pAVK.
  2. Es sollte die Wirkung eines nicht-invasiven gepulsten elektromagnetischen Feldes auf den ABI (Knöchel-Arm-Druck-Index) bei Patienten mit pAVK, die an Claudicatio intermittens leiden, bewertet werden.
  3. Es sollte die Wirkung von nicht-invasiver PEMF auf den Durchmesser der A. tibialis posteriotis bei Patienten mit pAVK, die an Claudicatio intermittens leiden, untersucht werden.
  4. Es sollte die Wirkung von überwachtem Gehen auf dem Laufband bei der Behandlung von Claudicatio intermittens bei Patienten mit pAVK bewertet werden
  5. Vergleich zwischen der Wirksamkeit eines nicht-invasiven gepulsten elektromagnetischen Feldes und einer überwachten Gehübung auf dem Laufband (in Bezug auf Entfernung und Zeit bis zum Erreichen des maximal tolerierten Schmerzes bei Claudicatio intermittens und auch der Wirksamkeit auf den Knöchel-Arm-Druckindex, das Schmerzintensitätsniveau) bei Patienten, die an peripheren arteriellen Erkrankungen leiden von Claudicatio intermittens
  6. Kenntnisse über die Anwendung und Implementierung von nicht invasiven gepulsten elektromagnetischen Feldern im Bereich der Physiotherapie zu erlangen
  7. Mitarbeit bei der Entwicklung eines idealen Protokolls für die Behandlung von Claudicatio intermittens bei Patienten mit pAVK

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Physical Therapy Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Die Altersspanne der Patienten liegt zwischen 45 und 65 Jahren
  • Alle Patienten sind seit mindestens (6 Monaten bis 1 Jahr) mit pAVK diagnostiziert und leiden an IC
  • Alle Patienten leiden gemäß Claudicatio-Schmerzskala unter mäßigen Schmerzen in der Wade.
  • ABPI für alle Patienten liegt zwischen 0,65 und 0,9
  • Alle Patienten sind medizinisch und psychisch stabil.
  • Es werden nur gehfähige Patienten ohne Hilfsmittel ausgewählt
  • Alle Patienten sind Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Graden von Claudicatio intermittens, die im Ruhezustand ischämische Schmerzen hervorrufen
  • Vorhandensein von Claudicatio-Symptomen weniger als 2 Monate
  • Patienten mit pAVK im Fontaine-Stadium I (asymptomatisch)
  • Patient mit pAVK im Fontaine-Stadium III (Beinschmerzen in Ruhe)
  • Patienten mit ABPI (Knöchel-Arm-Druck-Index ≤ 0,4)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, auf dem Laufband zu gehen oder an Sitzungen in der Abteilung für Physiotherapie bei APH teilzunehmen, dreimal pro Woche.
  • Patienten mit instabilen kardiovaskulären Zuständen (Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von kürzlichem Myokardinfarkt, unkontrolliertem Bluthochdruck, ischämischen Attacken, Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz) werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit neurologischen Problemen, die Beinschmerzen verursachen.
  • Patienten mit aktiver Malignität werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit akuter Tuberkulose, Weichteilinfektion, Zellulitis, Hyperthyreose, akuten Viruserkrankungen. Patienten mit Herzschrittmachern werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit ischämischen Geschwüren oder Gangrän
  • Patienten mit ausgeprägter Belastungsdyspnoe oder mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD).
  • Patienten mit einem vaskulären chirurgischen Eingriff oder einer Angioplastie innerhalb des vorangegangenen Jahres werden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit Muskel-Skelett-Erkrankungen (Diagnose schwerer Osteoporose, schwerer Osteoarthritis oder Gelenkersatz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gepulstes elektromagnetisches Feld
30 Patienten erhalten das physikalische Therapieprogramm in Form von niederfrequenten gepulsten elektromagnetischen Feldanwendungen. mit einer Frequenz von 15 Hz und niedriger Intensität mit einer Flussdichte von 20 Gauss (2 mT), in einer Impulsdauer von 200 usec, werden gepulste Rechteckimpulse für 60 min auf die dorsale Oberfläche von Unterschenkel, Knöchel und Fuß zusätzlich zu ihren regulären verschriebenen Medikamenten angewendet. 3 Mal pro Woche für 8 Wochen
Gerät: gepulstes elektromagnetisches Feld
Es ist ein Gerät für die Magnetfeldtherapie und eine der neuesten nichtinvasiven physikalischen Therapiemodalitäten, die in mehreren Bereichen der physikalischen Therapie eingesetzt wird. Es besteht aus einem Gerät, einem motorisierten Bett und einem Solenoid. Das Gerät muss an eine Stromversorgung mit 230 = 10 % bei einer Frequenz von 50 oder 60 Hz mit Erdanschluss angeschlossen werden. Intensität und räumliche Anordnung des erzeugten Magnetfeldes hängen von der Art des verwendeten Elektromagneten ab
Andere Namen:
  • BTL-5000 Magnetfeldtherapie .
Experimental: Laufbandtraining
  • In dieser Gruppe erhalten 30 Patienten das physikalische Therapieprogramm in Form von beaufsichtigten Gehübungen auf dem Laufband. Das Übungsprogramm besteht aus intermittierenden Gehbewegungen bis hin zu mäßigen Claudicatio-Schmerzen im Wechsel mit Ruhephasen dazwischen für insgesamt 40-50 Minuten.
  • Zunächst ist eine 5-minütige Aufwärmphase erlaubt, die Dehnübungen für die Wadenmuskulatur, die hintere Oberschenkelmuskulatur und den Quadrizeps umfasst (d. h. jeweils mindestens 10-15 Sekunden lang). Die Patienten sollten mit dem Gehen auf dem Laufband in einer angenehmen Geschwindigkeit beginnen und nicht beim Einsetzen von Beinschmerzen aufhören, sondern weitermachen, bis mäßige Schmerzen erreicht sind. An diesem Punkt muss er/sie sich ausruhen, bis der Schmerz vollständig abgeklungen ist, dann wird das Gehen wieder aufgenommen. Die Intensität der Übung wird durch die Claudicatio-Schmerzskala bestimmt und sollte die Punktzahl von 4 auf dieser Skala nicht überschreiten. Die Übung kann fortgesetzt werden, wenn der Patient 10 Minuten lang ununterbrochen gehen kann, ohne anhalten zu müssen.
Sonstiges: Laufbandtraining
angeleitetes Gehen auf dem Laufband. Das Übungsprogramm besteht aus intermittierenden Gehbewegungen bis hin zu mäßigen Claudicatio-Schmerzen im Wechsel mit Ruhephasen dazwischen für insgesamt 40-50 Minuten.
Andere Namen:
  • intermittierendes Gehtraining
Placebo-Komparator: Medikamente
Es umfasst 20 Patienten, die keine physiotherapeutische Intervention erhalten. Sie werden nur medizinisch behandelt und fungieren als Kontrollgruppe.
Arzneimittel: Medikation
regelmäßige Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Druck-Index ( ABPI )
Zeitfenster: 8 Wochen
es wird durch Doppler-Ultraschall gemessen
8 Wochen
Durchmesser der A. tibialis posterior (PTA)
Zeitfenster: 8 WOCHEN
es wird durch Doppler-Ultraschall gemessen
8 WOCHEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Claudicatio Onset Time (COT) oder Distanz
Zeitfenster: 8 WOCHEN
es wird durch Graded Treadmill Exercise Testing gemessen
8 WOCHEN
eine Spitzengehzeit (PWT) oder eine Spitzengehstrecke.
Zeitfenster: 8 WOCHEN
Es wird durch abgestufte Laufband-Übungstests gemessen
8 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: reham raafat, phd, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/002122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 6 Monaten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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