불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료와 노르웨이의 공공 정신 건강 서비스에 회부된 개인의 불면증에 대한 디지털 환자 교육 비교 (Norse4)
2025년 2월 25일 업데이트: St. Olavs Hospital
노르웨이의 2차 정신 건강 서비스로 의뢰된 개인의 불면증에 대한 디지털 환자 교육과 비교한 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료의 다기관 무작위 통제 시험
수면은 심리적 및 신체적 기능 모두에 큰 영향을 미치는 근본적인 인간의 필요입니다.
그러나 정신 장애가 있는 환자의 경우 수면이 방해받는 경우가 많습니다.
모든 진단 그룹에서 수면 장애는 가장 흔하고 파괴적인 증상 중 하나입니다.
수십 년 동안 이 환자들이 경험하는 수면 장애는 일차 정신 장애의 이차적 증상이라고 여겨져 왔지만 최근에는 이것이 바뀌었습니다.
실험 및 임상 데이터는 이제 수면 장애와 정신 장애가 서로 지속되고 악화되는 상호 관계가 있음을 시사합니다.
이것은 수면 장애를 정신 장애 치료의 잠재적인 치료 목표로 만듭니다.
지난 10년 동안 나타난 증거에 따르면 정신 장애가 있는 환자에게 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)을 제공하면 수면이 개선될 뿐만 아니라 주요 정신 장애에 임상적으로 의미 있는 영향을 미칩니다.
그러나 주요 문제는 CBT-I를 보급하고 있으며 이 중재에 대해 교육을 받은 치료사는 거의 없습니다.
결과적으로 대부분의 환자는 CBT-I가 더 효과적이며 선택의 치료가 되어야 한다는 증거가 명확하게 나타나지만 수면제를 받습니다.
이 연구에서 조사관은 노르웨이의 2차 정신 건강 진료소에서 일반 외래 환자 치료를 받기 위해 대기자 명단에 있는 동안 많은 수의 환자를 치료하는 데 사용될 수 있는 CBT-I의 완전 자동화된 디지털 버전을 사용할 것입니다.
주요 목표는 이 환자 그룹에 대한 디지털 CBT-I의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
(2021년 5월 27일) 연구 제외 기준 중 하나를 수정했습니다. 초기 프로토콜에서 우리는 수면 무호흡증의 임상적 증거가 있는 개인을 제외할 것이라고 보고했습니다. 기질적 수면 장애 및/또는 수면 무호흡증에 대한 선별 질문에 대한 긍정적인 승인(항목은 "보통 또는 매일 코를 골고 호흡을 멈추고 낮 동안 깨어 있는 데 어려움이 있는지 묻습니다")." 이제 선별 질문에만 기반하도록 제외 기준을 수정했습니다. 업데이트된 제외 기준은 이제 다음과 같이 명시됩니다. "수면 무호흡 검사: 수면 무호흡증에 대한 검사 질문에 대한 긍정적인 보증(항목은 "보통 또는 매일 코를 골고 호흡을 멈추고 낮 동안 깨어 있는 데 어려움이 있는지 묻습니다."). " 즉, ESS 점수는 더 이상 포함 자격 평가의 일부가 아닙니다. 이러한 변화의 근거는 척도가 정신과 외래 환자 모집단에 사용될 때 여러 간행물과 국제 전문가가 ESS 컷오프 점수(>=13)의 신뢰성과 타당성에 의문을 제기했기 때문입니다(임상 샘플의 정신측정학은 지역사회 기반 및/또는 비임상 샘플 스크리닝을 위한 ESS). 따라서 ESS 점수는 더 이상 제외 기준으로 사용되지 않지만 기본 평가에서 이러한 데이터를 계속 수집하고 모집된 샘플에 대한 ESS 점수를 보고합니다.
개정 당시 29명의 참가자는 ESS 점수를 기준으로 제외되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
911
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- AHUS
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Stavanger, 노르웨이
- Stavanger Universitetssykehus
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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Ålesund, 노르웨이
- Helse Møre og Romsdal HF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 불면증 심각도 지수(ISI) > 11 우리는 이전에 이 컷오프 점수를 사용하여 임상적으로 심각한 불면증을 경험할 가능성이 있고 잠재적으로 dCBT-I 개입으로 혜택을 받을 개인을 식별했습니다. Kallestad et al 2018 및 노르웨이의 시험(Filosa et al in press)은 이 컷오프가 불면증 장애 진단을 감지하는 데 가장 민감하다고 제안합니다.
제외 기준:
- 수면 무호흡 검사: 수면 무호흡 검사 질문에 대한 긍정적인 승인(항목은 "보통 또는 매일 코를 골고 호흡을 멈추고 낮 동안 깨어 있는 데 어려움이 있는지 묻습니다.")
- (i) 간질과 12개월 전 1회 이상 발작의 자가 보고, 또는 (ii) 최근 심장병 수술, 또는 (iii) 현재 다발성 경화증 발작 단계에 있음을 나타내는 병력.
- 근무 일정에 야간 근무가 포함된 개인.
- 임신
- 불충분한 수면 기회 또는 상황으로 인해 수면 패턴을 변경할 수 없습니다(예: 집에 거주하는 12개월 미만의 자녀가 있는 경우).
- 현재 불면증으로 심리치료를 받고 있다.
- 참여 클리닉 중 하나의 환자가 아닙니다.
- 기준선 평가를 완료하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)
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9주 동안 dCBT-I.
수면에 대한 심리 교육, 수면 위생, 수면 제한 요법, 자극 제어 및 도전적인 신념과 수면에 대한 인식을 포함하는 다요소 개입.
본 연구에서 활용하게 될 디지털 CBT-I는 SHUTi(Sleep Healthy Using The Internet)로 명명되었다.
개입은 의료 인력과의 접촉 없이 완전히 자동화되며 대화식이며 사용자의 입력에 적응합니다.
이는 대면 CBT-I에 포함된 동일한 요소로 구성되지만 사용자는 디지털 수면 일기를 완료한 후에만 매주 새로운 교육, 행동 또는 인지 모듈에 액세스할 수 있습니다.
dCBT-I는 컴퓨터 또는 휴대용 장치에서 액세스할 수 있습니다.
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활성 비교기: 수면에 대한 환자 교육(PE)
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9주 동안 제어 조건 PE.
컴퓨터 또는 휴대용 장치에서 액세스할 수 있는 디지털 환자 교육 프로그램입니다.
정보는 dCBT-I 개입에 포함된 정보와 중복되지만 dCBT-I 개입의 대화형 기능은 포함하지 않으며 모든 정보는 PE 사이트가 열리는 순간부터 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 9주차에 불면증 심각도의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 9주
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지난 14일 동안 불면증 증상의 중증도에 대한 7개 항목 설문지인 불면증 중증도 지수(ISI)로 평가했습니다.
각 항목은 0에서 4 등급 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
ISI는 심리 측정 특성이 우수하며 온라인 사용이 검증되었습니다.
범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 33주차에 불면증 심각도의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 33주
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9주차 ISI의 그룹 간 차이가 1차 종점이지만, 33주차(사후 평가 후 6개월)와 61주차(사후 평가 후 1년)에도 ISI 그룹 간 차이를 평가합니다.
지난 14일 동안 불면증 증상의 중증도에 대한 7개 항목 설문지인 불면증 중증도 지수(ISI)로 평가했습니다.
각 항목은 0에서 4 등급 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
ISI는 심리 측정 특성이 우수하며 온라인 사용이 검증되었습니다.
범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 33주
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무작위 배정 후 61주차에 불면증 심각도의 그룹 간 차이
기간: 무작위 배정 후 61주
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9주차 ISI의 그룹 간 차이가 1차 종점이지만, 33주차(사후 평가 후 6개월)와 61주차(사후 평가 후 1년)에도 ISI 그룹 간 차이를 평가합니다.
지난 14일 동안 불면증 증상의 중증도에 대한 7개 항목 설문지인 불면증 중증도 지수(ISI)로 평가했습니다.
각 항목은 0에서 4 등급 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
ISI는 심리 측정 특성이 우수하며 온라인 사용이 검증되었습니다.
범위는 0-28이며 값이 높을수록 불면증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 61주
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무작위화 후 9주차의 예상 일일 수면-각성 패턴
기간: 무작위 배정 후 9주
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연속 14일 중 최소 10일 동안 기준선 및 각 후속 조치 지점에서 참가자가 완료하는 Consensus Sleep Dairy로 평가합니다.
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무작위 배정 후 9주
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무작위화 후 33주차의 예상 일일 수면-각성 패턴
기간: 무작위 배정 후 33주
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연속 14일 중 최소 10일 동안 기준선 및 각 후속 조치 지점에서 참가자가 완료하는 Consensus Sleep Dairy로 평가합니다.
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무작위 배정 후 33주
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무작위화 후 61주차의 예상 일일 수면-각성 패턴
기간: 무작위 배정 후 61주
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연속 14일 중 최소 10일 동안 기준선 및 각 후속 조치 지점에서 참가자가 완료하는 Consensus Sleep Dairy로 평가합니다.
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무작위 배정 후 61주
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무작위화 후 9주차의 크로노타입
기간: 무작위 배정 후 9주
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취침 시간을 포함하여 일상 활동에 대한 시간 선호도 즉, 크로노타입의 널리 사용되는 척도인 감소된 아침-저녁 설문지(rMEQ)로 평가되었습니다.
rMEQ에는 4에서 25까지의 점수를 산출하는 5개의 항목이 있으며, 낮은 점수는 "저녁"을 나타내고 높은 점수는 "아침"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 모닝니스를 나타냅니다.
점수는 5가지 범주로 나눌 수 있습니다: 확실히 저녁형(점수 <8), 보통 저녁형(8-11점), 없음 유형(12-17점), 적당히 저녁형(18-21점) 및 확실히 아침형 (점수 >21)
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무작위 배정 후 9주
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무작위화 후 33주차의 크로노타입
기간: 무작위 배정 후 33주
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취침 시간을 포함하여 일상 활동에 대한 시간 선호도 즉, 크로노타입의 널리 사용되는 척도인 감소된 아침-저녁 설문지(rMEQ)로 평가되었습니다.
rMEQ에는 4에서 25까지의 점수를 산출하는 5개의 항목이 있으며, 낮은 점수는 "저녁"을 나타내고 높은 점수는 "아침"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 모닝니스를 나타냅니다.
점수는 5가지 범주로 나눌 수 있습니다: 확실히 저녁형(점수 <8), 보통 저녁형(8-11점), 없음 유형(12-17점), 적당히 저녁형(18-21점) 및 확실히 아침형 (점수 >21)
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무작위 배정 후 33주
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무작위화 후 61주차의 크로노타입
기간: 무작위 배정 후 61주
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취침 시간을 포함하여 일상 활동에 대한 시간 선호도 즉, 크로노타입의 널리 사용되는 척도인 감소된 아침-저녁 설문지(rMEQ)로 평가되었습니다.
rMEQ에는 4에서 25까지의 점수를 산출하는 5개의 항목이 있으며, 낮은 점수는 "저녁"을 나타내고 높은 점수는 "아침"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 모닝니스를 나타냅니다.
점수는 5가지 범주로 나눌 수 있습니다: 확실히 저녁형(점수 <8), 보통 저녁형(8-11점), 없음 유형(12-17점), 적당히 저녁형(18-21점) 및 확실히 아침형 (점수 >21)
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무작위 배정 후 61주
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무작위화 후 9주째 악몽의 빈도
기간: 무작위 배정 후 9주
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악몽 빈도 설문지(NFQ)로 평가, 악몽을 꾼 밤의 빈도(주, 월 또는 년) 및 개인이 지난 3년 동안 경험한 악몽의 수(주, 월 또는 년)에 대한 2개 항목 측정 개월
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무작위 배정 후 9주
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무작위 배정 후 33주째 악몽의 빈도
기간: 무작위 배정 후 33주
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악몽 빈도 설문지(NFQ)로 평가, 악몽을 꾼 밤의 빈도(주, 월 또는 년) 및 개인이 지난 3년 동안 경험한 악몽의 수(주, 월 또는 년)에 대한 2개 항목 측정 개월
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무작위 배정 후 33주
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무작위화 후 61주째 악몽의 빈도
기간: 무작위 배정 후 61주
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악몽 빈도 설문지(NFQ)로 평가, 악몽을 꾼 밤의 빈도(주, 월 또는 년) 및 개인이 지난 3년 동안 경험한 악몽의 수(주, 월 또는 년)에 대한 2개 항목 측정 개월
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무작위 배정 후 61주
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무작위 배정 후 9주차에 자가 보고한 정신 건강 상태
기간: 무작위 배정 후 9주
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결과 설문지 - 45.2(OQ-45.2)로 평가됨,
정신 건강 상태에 대한 45개 항목의 자가 보고 척도는 치료 전반에 걸쳐 환자의 진행 상황을 위해 특별히 고안되었습니다.
내적 일관성이 뛰어나고 Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale 및 SF-36.34와 같은 잘 알려진 결과와 높은 상관관계가 있습니다.
척도는 0(=전혀 없음)에서 5(=거의 항상)까지의 척도로 점수가 매겨지며 0에서 180의 범위를 제공하며 점수가 높을수록 정신병리 수준이 높은 것을 나타냅니다.
OQ-45.2에는 세 가지 검증된 하위 척도가 있습니다: 증상 고통, 대인 관계 및 사회적 역할 기능(직장, 학교 또는 가정 업무에서 인지된 어려움 수준).
결과는 합계 점수와 세 가지 하위 척도에 대해 보고됩니다.
OQ-45.2는 확립된 임상 컷오프 값과 신뢰할 수 있는 변화 지수를 가지고 있습니다.
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무작위 배정 후 9주
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무작위 배정 후 33주차에 자가 보고한 정신 건강 상태
기간: 무작위 배정 후 33주
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결과 설문지 - 45.2(OQ-45.2)로 평가됨,
정신 건강 상태에 대한 45개 항목의 자가 보고 척도는 치료 전반에 걸쳐 환자의 진행 상황을 위해 특별히 고안되었습니다.
내적 일관성이 뛰어나고 Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale 및 SF-36.34와 같은 잘 알려진 결과와 높은 상관관계가 있습니다.
척도는 0(=전혀 없음)에서 5(=거의 항상)까지의 척도로 점수가 매겨지며 0에서 180의 범위를 제공하며 점수가 높을수록 정신병리 수준이 높은 것을 나타냅니다.
OQ-45.2에는 세 가지 검증된 하위 척도가 있습니다: 증상 고통, 대인 관계 및 사회적 역할 기능(직장, 학교 또는 가정 업무에서 인지된 어려움 수준).
결과는 합계 점수와 세 가지 하위 척도에 대해 보고됩니다.
OQ-45.2는 확립된 임상 컷오프 값과 신뢰할 수 있는 변화 지수를 가지고 있습니다.
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무작위 배정 후 33주
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무작위 배정 후 61주차에 자가 보고한 정신 건강 상태
기간: 무작위 배정 후 61주
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결과 설문지 - 45.2(OQ-45.2)로 평가됨,
정신 건강 상태에 대한 45개 항목의 자가 보고 척도는 치료 전반에 걸쳐 환자의 진행 상황을 위해 특별히 고안되었습니다.
내적 일관성이 뛰어나고 Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale 및 SF-36.34와 같은 잘 알려진 결과와 높은 상관관계가 있습니다.
척도는 0(=전혀 없음)에서 5(=거의 항상)까지의 척도로 점수가 매겨지며 0에서 180의 범위를 제공하며 점수가 높을수록 정신병리 수준이 높은 것을 나타냅니다.
OQ-45.2에는 세 가지 검증된 하위 척도가 있습니다: 증상 고통, 대인 관계 및 사회적 역할 기능(직장, 학교 또는 가정 업무에서 인지된 어려움 수준).
결과는 합계 점수와 세 가지 하위 척도에 대해 보고됩니다.
OQ-45.2는 확립된 임상 컷오프 값과 신뢰할 수 있는 변화 지수를 가지고 있습니다.
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무작위 배정 후 61주
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무작위 배정 후 9주차의 불안/우울증
기간: 무작위 배정 후 9주
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불안과 우울의 비식물성 증상에 대한 14개 항목 설문지인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 0~3 리커트 척도로 평가했습니다.
합계 점수는 일반적인 심리적 고통의 척도로 사용할 수 있으며 지역 사회, 일반 진료 및 정신과 환경에서 널리 사용됩니다.
0점에서 42점까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 9주
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무작위 배정 후 33주차의 불안/우울증
기간: 무작위 배정 후 33주
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불안과 우울의 비식물성 증상에 대한 14개 항목 설문지인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 0~3 리커트 척도로 평가했습니다.
합계 점수는 일반적인 심리적 고통의 척도로 사용할 수 있으며 지역 사회, 일반 진료 및 정신과 환경에서 널리 사용됩니다.
0점에서 42점까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 33주
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무작위 배정 후 61주차의 불안/우울증
기간: 무작위 배정 후 61주
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불안과 우울의 비식물성 증상에 대한 14개 항목 설문지인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 0~3 리커트 척도로 평가했습니다.
합계 점수는 일반적인 심리적 고통의 척도로 사용할 수 있으며 지역 사회, 일반 진료 및 정신과 환경에서 널리 사용됩니다.
0점에서 42점까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 61주
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무작위 배정 후 9주차 피로
기간: 무작위 배정 후 9주
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CFS(Chalder Fatigue Scale)로 평가한 낮 시간의 육체적 정신적 피로에 대한 11개 항목 설문지는 0~3 리커트 척도(0=평소보다 적음, 3=평소보다 훨씬 많음)입니다.
척도의 범위는 0에서 33까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
2개의 추가 항목은 피로 기간(0=1주 미만, 4=6개월 이상)과 개인이 피로를 경험하는 시간(0=25%, 3=항상)을 평가합니다.
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무작위 배정 후 9주
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무작위 배정 후 33주차 피로
기간: 무작위 배정 후 33주
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CFS(Chalder Fatigue Scale)로 평가한 낮 시간의 육체적 정신적 피로에 대한 11개 항목 설문지는 0~3 리커트 척도(0=평소보다 적음, 3=평소보다 훨씬 많음)입니다.
척도의 범위는 0에서 33까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
2개의 추가 항목은 피로 기간(0=1주 미만, 4=6개월 이상)과 개인이 피로를 경험하는 시간(0=25%, 3=항상)을 평가합니다.
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무작위 배정 후 33주
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무작위 배정 후 61주차 피로
기간: 무작위 배정 후 61주
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CFS(Chalder Fatigue Scale)로 평가한 낮 시간의 육체적 정신적 피로에 대한 11개 항목 설문지는 0~3 리커트 척도(0=평소보다 적음, 3=평소보다 훨씬 많음)입니다.
척도의 범위는 0에서 33까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
2개의 추가 항목은 피로 기간(0=1주 미만, 4=6개월 이상)과 개인이 피로를 경험하는 시간(0=25%, 3=항상)을 평가합니다.
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무작위 배정 후 61주
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무작위 배정 후 9주차의 일반 건강 상태
기간: 무작위 배정 후 9주
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0에서 5 리커트 척도의 일반 건강 상태에 대한 5개 항목 자가 보고 설문지인 Euroqol-5D로 평가했습니다.
걷기, 자가 관리 수행, 일상 활동 수행, 통증/불편, 불안/우울 문제의 수준을 측정합니다.
광범위한 신체적 및 정신적 장애를 나타내는 개인의 QALY(Quality Adjusted Life Years)를 측정할 수 있으므로 건강 자원 활용 평가에서 유럽 전역에서 널리 사용됩니다.
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무작위 배정 후 9주
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무작위 배정 후 33주차의 일반 건강 상태
기간: 무작위 배정 후 33주
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0에서 5 리커트 척도의 일반 건강 상태에 대한 5개 항목 자가 보고 설문지인 Euroqol-5D로 평가했습니다.
걷기, 자가 관리 수행, 일상 활동 수행, 통증/불편, 불안/우울 문제의 수준을 측정합니다.
광범위한 신체적 및 정신적 장애를 나타내는 개인의 QALY(Quality Adjusted Life Years)를 측정할 수 있으므로 건강 자원 활용 평가에서 유럽 전역에서 널리 사용됩니다.
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무작위 배정 후 33주
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무작위 배정 후 61주차의 일반 건강 상태
기간: 무작위 배정 후 61주
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0에서 5 리커트 척도의 일반 건강 상태에 대한 5개 항목 자가 보고 설문지인 Euroqol-5D로 평가했습니다.
걷기, 자가 관리 수행, 일상 활동 수행, 통증/불편, 불안/우울 문제의 수준을 측정합니다.
광범위한 신체적 및 정신적 장애를 나타내는 개인의 QALY(Quality Adjusted Life Years)를 측정할 수 있으므로 건강 자원 활용 평가에서 유럽 전역에서 널리 사용됩니다.
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무작위 배정 후 61주
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무작위 배정 후 9주차 알코올 사용 빈도
기간: 무작위 배정 후 9주
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알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비(AUDIT-C)로 평가, 알코올 사용 빈도를 평가하는 3개 항목의 자가 보고 설문지(0=전혀 없음, 4=주당 4회 이상), 알코올 사용에 대한 일반적인 단위 수 음주일(0=1-2 단위, 4=10 단위 이상), 폭음 빈도(0=전혀 마시지 않음, 4=매일 또는 거의 매일).
세계보건기구에서 개발한 10개 항목 AUDIT의 단축 버전입니다.
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무작위 배정 후 9주
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무작위 배정 후 33주차 알코올 사용 빈도
기간: 무작위 배정 후 33주
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알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비(AUDIT-C)로 평가, 알코올 사용 빈도를 평가하는 3개 항목의 자가 보고 설문지(0=전혀 없음, 4=주당 4회 이상), 알코올 사용에 대한 일반적인 단위 수 음주일(0=1-2 단위, 4=10 단위 이상), 폭음 빈도(0=전혀 마시지 않음, 4=매일 또는 거의 매일).
세계보건기구에서 개발한 10개 항목 AUDIT의 단축 버전입니다.
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무작위 배정 후 33주
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무작위 배정 후 61주차 알코올 사용 빈도
기간: 무작위 배정 후 61주
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알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비(AUDIT-C)로 평가, 알코올 사용 빈도를 평가하는 3개 항목의 자가 보고 설문지(0=전혀 없음, 4=주당 4회 이상), 알코올 사용에 대한 일반적인 단위 수 음주일(0=1-2 단위, 4=10 단위 이상), 폭음 빈도(0=전혀 마시지 않음, 4=매일 또는 거의 매일).
세계보건기구에서 개발한 10개 항목 AUDIT의 단축 버전입니다.
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무작위 배정 후 61주
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무작위 배정 후 9주차에 두통 영향
기간: 무작위 배정 후 9주
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지난 달 두통의 강도와 결과를 평가하는 6개 항목의 자체 보고 설문지인 두통 영향 테스트 - 6(HIT-6)으로 평가했으며, 전혀 없음에서 항상으로 등급을 매겼습니다.
척도의 범위는 36에서 78까지이며 값이 높을수록 두통의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 9주
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무작위 배정 후 33주차에 두통 영향
기간: 무작위 배정 후 33주
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지난 달 두통의 강도와 결과를 평가하는 6개 항목의 자체 보고 설문지인 두통 영향 테스트 - 6(HIT-6)으로 평가했으며, 전혀 없음에서 항상으로 등급을 매겼습니다.
척도의 범위는 36에서 78까지이며 값이 높을수록 두통의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 33주
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무작위 배정 후 61주차에 두통 영향
기간: 무작위 배정 후 61주
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지난 달 두통의 강도와 결과를 평가하는 6개 항목의 자체 보고 설문지인 두통 영향 테스트 - 6(HIT-6)으로 평가했으며, 전혀 없음에서 항상으로 등급을 매겼습니다.
척도의 범위는 36에서 78까지이며 값이 높을수록 두통의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 61주
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무작위배정 후 9주째 일상생활에서의 업무수행
기간: 무작위 배정 후 9주
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작업 성과 및 일상 생활의 손상에 대해 작업 생산성 및 손상 설문지 일반 건강(WPAI:GH)으로 평가했습니다.
다음을 측정하는 6개 항목으로 구성된 설문지입니다. 질병 결근; 질병 프리젠티즘; 전반적인 작업 장애 및; 활동 장애.
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무작위 배정 후 9주
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무작위배정 후 33주째 일상생활에서의 작업 수행
기간: 무작위 배정 후 33주
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작업 성과 및 일상 생활의 손상에 대해 작업 생산성 및 손상 설문지 일반 건강(WPAI:GH)으로 평가했습니다.
다음을 측정하는 6개 항목으로 구성된 설문지입니다. 질병 결근; 질병 프리젠티즘; 전반적인 작업 장애 및; 활동 장애.
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무작위 배정 후 33주
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무작위배정 후 61주째 일상생활에서의 작업 수행
기간: 무작위 배정 후 61주
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작업 성과 및 일상 생활의 손상에 대해 작업 생산성 및 손상 설문지 일반 건강(WPAI:GH)으로 평가했습니다.
다음을 측정하는 6개 항목으로 구성된 설문지입니다. 질병 결근; 질병 프리젠티즘; 전반적인 작업 장애 및; 활동 장애.
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무작위 배정 후 61주
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무작위 배정 후 9주차에 주관적 인지 장애
기간: 무작위 배정 후 9주
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실행 기능, 처리 속도, 작업 기억, 언어 학습 및 기억, 주의/집중 및 정신 추적을 포함한 주관적 인지 기능 장애의 16개 항목 자체 보고 도구인 COBRA(양극성 장애 등급 평가)의 인지 불만으로 평가했습니다.
항목은 4점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 주관적인 불만이 많습니다.
이 평가는 처음에 양극성 장애가 있는 개인에게 사용하기 위해 도입되었지만 다른 임상 모집단에서도 등급을 사용할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 9주
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무작위 배정 후 33주차에 주관적 인지 장애
기간: 무작위 배정 후 33주
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실행 기능, 처리 속도, 작업 기억, 언어 학습 및 기억, 주의/집중 및 정신 추적을 포함한 주관적 인지 기능 장애의 16개 항목 자체 보고 도구인 COBRA(양극성 장애 등급 평가)의 인지 불만으로 평가했습니다.
항목은 4점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 주관적인 불만이 많습니다.
이 평가는 처음에 양극성 장애가 있는 개인에게 사용하기 위해 도입되었지만 다른 임상 모집단에서도 등급을 사용할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 33주
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무작위 배정 후 61주차에 주관적 인지 장애
기간: 무작위 배정 후 61주
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실행 기능, 처리 속도, 작업 기억, 언어 학습 및 기억, 주의/집중 및 정신 추적을 포함한 주관적 인지 기능 장애의 16개 항목 자체 보고 도구인 COBRA(양극성 장애 등급 평가)의 인지 불만으로 평가했습니다.
항목은 4점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 주관적인 불만이 많습니다.
이 평가는 처음에 양극성 장애가 있는 개인에게 사용하기 위해 도입되었지만 다른 임상 모집단에서도 등급을 사용할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 61주
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무작위 배정 후 9주차 개입의 부정적인 영향에 대한 의견
기간: 무작위 배정 후 9주
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5점 리커트 척도(0~4점)로 점수를 매긴 20개 항목을 포함하는 자가 보고 측정인 부정적인 영향 설문지(NEQ)로 평가했으며, 점수가 높을수록 부정적인 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
각 항목 이후에, 개인은 그 효과가 받은 중재에 의해 야기된 것인지 또는 다른 상황에 의해 야기된 것인지 여부(예/아니오)와 하나의 개방형 질문에 대한 질문을 받습니다.
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무작위 배정 후 9주
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무작위 배정 후 9주 차에 향후 치료에 미치는 영향
기간: 무작위 배정 후 9주
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이것은 두 가지 항목으로 개입 후 평가됩니다.
첫 번째는 이 개입이 정신 장애에 대한 대면 치료에 대한 동기에 영향을 미쳤는지 평가하고, 두 번째는 이 개입이 나중에 수면 개입을 구체적으로 사용하려는 동기에 영향을 미쳤는지 평가합니다(둘 다 1~9점 척도로 점수 매겨짐). 1=매우 의욕 없음, 9=매우 의욕 있음)
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무작위 배정 후 9주
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무작위화 후 9주차에 치료 기법 사용
기간: 무작위 배정 후 9주
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USS(수면 전략 사용)로 평가한 6개 항목의 자가 보고 설문지는 개인이 6가지 치료 기술(안정적인 기상 시간 유지, 주간 수면 자제, 수면을 위해서만 침대와 침실 사용)을 얼마나 자주 사용하는지 측정하기 위해 개발되었습니다. , 연습된 수면 제한, 연습된 자극 제어) 및 그 유용성에 대한 인식.
이 기술은 CBT-I에 통합되어 있지만 수면 심리 교육 또는 위생 프로그램에도 설명되어 있습니다.
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무작위 배정 후 9주
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무작위 배정 후 33주차에 치료 기법 사용
기간: 무작위 배정 후 33주
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USS(수면 전략 사용)로 평가한 6개 항목의 자가 보고 설문지는 개인이 6가지 치료 기술(안정적인 기상 시간 유지, 주간 수면 자제, 수면을 위해서만 침대와 침실 사용)을 얼마나 자주 사용하는지 측정하기 위해 개발되었습니다. , 연습된 수면 제한, 연습된 자극 제어) 및 그 유용성에 대한 인식.
이 기술은 CBT-I에 통합되어 있지만 수면 심리 교육 또는 위생 프로그램에도 설명되어 있습니다.
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무작위 배정 후 33주
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무작위 배정 후 61주차에 치료 기술 사용
기간: 무작위 배정 후 61주
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USS(수면 전략 사용)로 평가한 6개 항목의 자가 보고 설문지는 개인이 6가지 치료 기술(안정적인 기상 시간 유지, 주간 수면 자제, 수면을 위해서만 침대와 침실 사용)을 얼마나 자주 사용하는지 측정하기 위해 개발되었습니다. , 연습된 수면 제한, 연습된 자극 제어) 및 그 유용성에 대한 인식.
이 기술은 CBT-I에 통합되어 있지만 수면 심리 교육 또는 위생 프로그램에도 설명되어 있습니다.
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무작위 배정 후 61주
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무작위 배정 후 9주차의 불면증 증상 및 심각도
기간: 무작위 배정 후 9주
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베르겐 불면증 척도(BIS)로 평가됩니다.
BIS는 정신질환 진단 및 통계 편람-IVTR(미국 정신의학회)에 수록된 불면증 기준에 따라 불면증 증상을 평가하는 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
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무작위 배정 후 9주
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무작위 배정 후 33주차의 불면증 증상 및 심각도
기간: 무작위 배정 후 33주
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베르겐 불면증 척도(BIS)로 평가됩니다.
BIS는 정신질환 진단 및 통계 편람-IVTR(미국 정신의학회)에 수록된 불면증 기준에 따라 불면증 증상을 평가하는 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
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무작위 배정 후 33주
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무작위 배정 후 61주차의 불면증 증상 및 심각도
기간: 무작위 배정 후 61주
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베르겐 불면증 척도(BIS)로 평가됩니다.
BIS는 정신질환 진단 및 통계 편람-IVTR(미국 정신의학회)에 수록된 불면증 기준에 따라 불면증 증상을 평가하는 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
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무작위 배정 후 61주
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12개월의 시험 기간 동안 의료 서비스 이용
기간: 무작위 배정 2년 전부터 1년 추적 관찰까지
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노르웨이 환자 등록부(Norwegian Patient Registry)의 정신 건강 진료소 예약 횟수, 치료 및 입원 유형 및 시기, 연구 기간 동안 각 환자의 첫 번째 예약 날짜.
장기간의 후속 조치(>12개월)가 수행될 수 있습니다.
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무작위 배정 2년 전부터 1년 추적 관찰까지
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12개월의 시험 기간 동안 기준선에서의 약물 사용
기간: 무작위 배정 2년 전부터 1년 추적 관찰까지
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처방된 최면제, 진정제/항불안제, 항우울제 및 기타 향정신성 약물의 용량, 시기, 유형(WHO 해부학적 치료 화학물질 분류 시스템에 따름) 및 RCT 중에 기록된 변경 사항(노르웨이 처방 데이터베이스의 데이터).
장기간의 후속 조치(>12개월)가 수행될 수 있습니다.
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무작위 배정 2년 전부터 1년 추적 관찰까지
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12개월의 시험 기간 동안 공공 서비스가 제공하는 치료 비용
기간: 무작위 배정 2년 전부터 1년 추적 관찰까지
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'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'이라는 데이터베이스의 데이터입니다.
장기간의 후속 조치(>12개월)가 수행될 수 있습니다.
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무작위 배정 2년 전부터 1년 추적 관찰까지
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12개월의 시험 기간 동안 병가 또는 장애 혜택을 받은 경우
기간: 무작위 배정 2년 전부터 1년 추적 관찰까지
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Forløpsdatabasen이라는 관리 데이터베이스의 데이터입니다.
장기간의 후속 조치(>12개월)가 수행될 수 있습니다.
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무작위 배정 2년 전부터 1년 추적 관찰까지
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사망 원인
기간: 기준선부터 12개월 후속 조치까지
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"Dødsårsaksregisteret"라는 데이터베이스의 사망 원인에 대한 데이터입니다. 장기간의 후속 조치(>12개월)가 수행될 수 있습니다.
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기준선부터 12개월 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- 수석 연구원: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 125068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과의 기초가 되는 익명 데이터는 공인된 연구 기관의 연구원에게 시험의 최종 버전을 게시한 후에 사용할 수 있습니다.
데이터에 대한 액세스는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 조사자로 제한되며 지정된 기간(게시 후 약 3개월에 시작하여 5년 후에 종료) 동안만 제공됩니다.
GDPR 준수를 보장하기 위해 데이터 처리는 데이터 요청자가 서명해야 하는 유럽 위원회의 '표준 계약 조항'에 의해 다루어져야 합니다.
데이터 액세스에 대한 제안 및 요청은 주임 조사관에게 전달되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .