Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność w porównaniu z cyfrową edukacją pacjentów na temat bezsenności u osób skierowanych do publicznych ośrodków zdrowia psychicznego w Norwegii (Norse4)
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności w porównaniu z cyfrową edukacją pacjentów na temat bezsenności u osób skierowanych do drugorzędnych ośrodków zdrowia psychicznego w Norwegii
Sen jest podstawową potrzebą człowieka mającą duży wpływ zarówno na funkcjonowanie psychiczne, jak i somatyczne.
Jednak u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi sen jest często zaburzony.
We wszystkich grupach diagnostycznych zaburzenia snu są jednymi z najczęstszych i najbardziej uciążliwych objawów.
Przez dziesięciolecia zakładano, że zaburzenia snu, których doświadczają ci pacjenci, są wtórnym objawem pierwotnego zaburzenia psychicznego, ale ostatnio to się zmieniło.
Dane eksperymentalne i kliniczne sugerują obecnie, że istnieje wzajemny związek między zaburzeniami snu a zaburzeniami psychicznymi, w których wzajemnie się utrwalają i pogarszają.
Czyni to zaburzenia snu potencjalnym celem terapeutycznym w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Dowody pojawiające się w ostatniej dekadzie wskazują, że zapewnienie terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) pacjentom z zaburzeniami psychicznymi nie tylko poprawia sen, ale ma również klinicznie znaczący wpływ na ich pierwotne zaburzenie psychiczne.
Jednak głównym problemem jest rozpowszechnianie CBT-I i niewielu terapeutów jest przeszkolonych w tej interwencji.
W rezultacie większość pacjentów otrzymuje leki nasenne, chociaż dowody wyraźnie wskazują, że CBT-I jest bardziej skuteczna i powinna być leczeniem z wyboru.
W tym badaniu badacze wykorzystają w pełni zautomatyzowaną cyfrową wersję CBT-I, która może być wykorzystana do leczenia dużej liczby pacjentów, którzy wciąż znajdują się na liście oczekujących na zwykłe leczenie ambulatoryjne w drugorzędnych klinikach zdrowia psychicznego w Norwegii.
Głównym celem jest przetestowanie skuteczności cyfrowej CBT-I dla tej grupy pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
(27 maja 2021 r.) Zmieniliśmy jedno z kryteriów wykluczenia z badania. We wstępnym protokole stwierdziliśmy, że wykluczymy osoby z klinicznymi objawami bezdechu sennego, a mianowicie stwierdziliśmy, że: „Badania przesiewowe w kierunku bezdechu sennego: wynik w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) >=13, wskazujący na wysoki poziom obiektywnej senności w ciągu dnia związany z organicznymi zaburzeniami snu i/lub pozytywnym potwierdzeniem pytania przesiewowego w kierunku bezdechu sennego (pozycja pyta, czy „zwykle lub codziennie chrapią i przestają oddychać oraz mają trudności z utrzymaniem przytomności w ciągu dnia”)”. Zmodyfikowaliśmy teraz kryterium wykluczające, tak aby opierało się wyłącznie na pytaniu przesiewowym. Nasze zaktualizowane kryterium wykluczenia jest teraz sformułowane w następujący sposób: „Badania przesiewowe w kierunku bezdechu sennego: pozytywne poparcie pytania przesiewowego w kierunku bezdechu sennego (pozycja zawiera pytanie, czy „zwykle lub codziennie chrapią i przestają oddychać oraz mają trudności z zasypianiem w ciągu dnia”). " tj. wynik ESS nie jest już częścią oceny kwalifikowalności do włączenia. Uzasadnieniem tej zmiany jest to, że kilka publikacji i międzynarodowi eksperci zakwestionowali rzetelność i ważność wyniku odcięcia ESS (>=13), gdy skala jest stosowana w populacjach pacjentów ambulatoryjnych psychiatrii (psychometria w próbach klinicznych jest jedynie skromna w porównaniu z ESS do badań przesiewowych próbek środowiskowych i/lub nieklinicznych). W związku z tym wynik ESS nie jest już stosowany jako kryterium wykluczenia, ale będziemy nadal gromadzić te dane podczas oceny wyjściowej i zgłaszać wyniki ESS dla zrekrutowanej próby.
W momencie wprowadzania nowelizacji 29 uczestników zostało wykluczonych na podstawie punktacji ESS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
911
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- AHUS
-
Stavanger, Norwegia
- Stavanger Universitetssykehus
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
Ålesund, Norwegia
- Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Insomnia Severity Index (ISI) > 11 Użyliśmy wcześniej tego odcięcia, aby zidentyfikować osoby, które prawdopodobnie doświadczają istotnej klinicznie bezsenności i które potencjalnie odniosą korzyść z interwencji dCBT-I. Kallestad i wsp. 2018 oraz badanie przeprowadzone w Norwegii (Filosa i wsp. w druku) sugerują, że ten punkt odcięcia jest najbardziej czuły w wykrywaniu diagnozy zaburzenia bezsenności.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie przesiewowe w kierunku bezdechu sennego: Pozytywne potwierdzenie pytania przesiewowego w kierunku bezdechu sennego (pytanie dotyczy tego, czy „zwykle lub codziennie chrapią i przestają oddychać oraz mają trudności z utrzymaniem przytomności w ciągu dnia”)
- Historia medyczna wskazująca na (i) padaczkę plus samoopis >=1 napad padaczkowy <12 miesięcy temu lub (ii) niedawną operację z powodu choroby serca lub (iii) obecną fazę ataku stwardnienia rozsianego.
- Osoby, których rozkład pracy obejmuje zmiany nocne.
- Ciąża
- Niewystarczająca możliwość spania lub okoliczności uniemożliwiające modyfikację wzorca snu (np. posiadanie dziecka w wieku <12 miesięcy mieszkającego w domu).
- Obecnie przechodzi terapię psychologiczną na bezsenność.
- Nie jest pacjentem w jednej z uczestniczących klinik.
- Nieukończenie oceny podstawowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna (dCBT-I)
|
dCBT-I przez 9 tygodni.
Wieloskładnikowa interwencja obejmująca: psychoedukację na temat snu, higieny snu, terapię ograniczania snu, kontrolę bodźców oraz kwestionowanie przekonań i postrzegania snu.
Cyfrowa CBT-I, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, nosi nazwę Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi).
Interwencja jest w pełni zautomatyzowana, bez kontaktu z personelem medycznym, interaktywna i dopasowuje się do danych wprowadzanych przez użytkowników.
Składa się z tych samych elementów co bezpośrednia CBT-I, ale użytkownik uzyskuje dostęp do nowego modułu edukacyjnego, behawioralnego lub poznawczego co tydzień dopiero po ukończeniu cyfrowych dzienniczków snu.
Dostęp do dCBT-I można uzyskać na komputerach lub urządzeniach przenośnych
|
|
Aktywny komparator: Edukacja pacjenta na temat snu (WF)
|
Stan kontrolny PE przez 9 tygodni.
Cyfrowy program edukacyjny dla pacjentów, do którego można uzyskać dostęp na komputerach lub urządzeniach przenośnych.
Informacje pokrywają się z informacjami zawartymi w interwencji dCBT-I, ale nie obejmują żadnych interaktywnych funkcji interwencji dCBT-I, a wszystkie informacje są dostępne od momentu otwarcia witryny PE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w nasileniu bezsenności w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniono za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego nasilenia objawów bezsenności w ciągu ostatnich 14 dni.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
ISI ma dobre właściwości psychometryczne i jest zatwierdzony do użytku online.
Zakres wynosi 0-28, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
|
9 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w nasileniu bezsenności w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
|
Podczas gdy różnica między grupami w ISI w tygodniu 9 jest naszym głównym punktem końcowym, ocenimy również różnice między grupami w ISI w tygodniu 33 (sześć miesięcy po ocenie końcowej) i tygodniu 61 (jeden rok po ocenie końcowej).
Oceniono za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego nasilenia objawów bezsenności w ciągu ostatnich 14 dni.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
ISI ma dobre właściwości psychometryczne i jest zatwierdzony do użytku online.
Zakres wynosi 0-28, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
|
33 tygodnie po randomizacji
|
|
Różnica między grupami w nasileniu bezsenności w 61 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
|
Podczas gdy różnica między grupami w ISI w tygodniu 9 jest naszym głównym punktem końcowym, ocenimy również różnice między grupami w ISI w tygodniu 33 (sześć miesięcy po ocenie końcowej) i tygodniu 61 (jeden rok po ocenie końcowej).
Oceniono za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), 7-punktowego kwestionariusza dotyczącego nasilenia objawów bezsenności w ciągu ostatnich 14 dni.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
ISI ma dobre właściwości psychometryczne i jest zatwierdzony do użytku online.
Zakres wynosi 0-28, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy poziom nasilenia objawów bezsenności.
|
61 tygodni po randomizacji
|
|
Prospektywny dzienny schemat snu i czuwania w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniany za pomocą Consensus Sleep Dairy, który zostanie wypełniony przez uczestnika na początku iw każdym punkcie kontrolnym przez co najmniej 10 z 14 kolejnych dni.
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Prospektywny dzienny schemat snu i czuwania w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
|
Oceniany za pomocą Consensus Sleep Dairy, który zostanie wypełniony przez uczestnika na początku iw każdym punkcie kontrolnym przez co najmniej 10 z 14 kolejnych dni.
|
33 tygodnie po randomizacji
|
|
Prospektywny dzienny wzorzec snu i czuwania w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
|
Oceniany za pomocą Consensus Sleep Dairy, który zostanie wypełniony przez uczestnika na początku iw każdym punkcie kontrolnym przez co najmniej 10 z 14 kolejnych dni.
|
61 tygodni po randomizacji
|
|
Chronotyp w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Skróconej Poranności - Wieczór (rMEQ), powszechnie stosowanej miary chronotypu, tj. preferencji czasowej na codzienne czynności, w tym pory spania.
rMEQ ma pięć pozycji dających wyniki od 4 do 25, z niższymi wynikami wskazującymi na „wieczorność” i wyższymi wynikami wskazującymi na „rano”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poranności.
Oceny można podzielić na pięć kategorii: zdecydowanie wieczorowa (ocena <8), umiarkowanie wieczorowa (ocena 8-11), żadna (ocena 12-17), umiarkowanie wieczorowa (ocena 18-21) i zdecydowanie poranna (wynik >21)
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Chronotyp w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Skróconej Poranności - Wieczór (rMEQ), powszechnie stosowanej miary chronotypu, tj. preferencji czasowej na codzienne czynności, w tym pory spania.
rMEQ ma pięć pozycji dających wyniki od 4 do 25, z niższymi wynikami wskazującymi na „wieczorność” i wyższymi wynikami wskazującymi na „rano”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poranności.
Oceny można podzielić na pięć kategorii: zdecydowanie wieczorowa (ocena <8), umiarkowanie wieczorowa (ocena 8-11), żadna (ocena 12-17), umiarkowanie wieczorowa (ocena 18-21) i zdecydowanie poranna (wynik >21)
|
33 tygodnie po randomizacji
|
|
Chronotyp w 61 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Skróconej Poranności - Wieczór (rMEQ), powszechnie stosowanej miary chronotypu, tj. preferencji czasowej na codzienne czynności, w tym pory spania.
rMEQ ma pięć pozycji dających wyniki od 4 do 25, z niższymi wynikami wskazującymi na „wieczorność” i wyższymi wynikami wskazującymi na „rano”.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poranności.
Oceny można podzielić na pięć kategorii: zdecydowanie wieczorowa (ocena <8), umiarkowanie wieczorowa (ocena 8-11), żadna (ocena 12-17), umiarkowanie wieczorowa (ocena 18-21) i zdecydowanie poranna (wynik >21)
|
61 tygodni po randomizacji
|
|
Częstotliwość koszmarów sennych w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Koszmarów (NFQ), składającego się z 2 pozycji miernika częstotliwości nocy z koszmarami (w dniach w tygodniu, miesiącu lub roku) oraz liczby koszmarów (w ciągu tygodnia, miesiąca lub roku), których dana osoba doświadczyła w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Częstotliwość koszmarów sennych w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Koszmarów (NFQ), składającego się z 2 pozycji miernika częstotliwości nocy z koszmarami (w dniach w tygodniu, miesiącu lub roku) oraz liczby koszmarów (w ciągu tygodnia, miesiąca lub roku), których dana osoba doświadczyła w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
33 tygodnie po randomizacji
|
|
Częstotliwość koszmarów sennych w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Koszmarów (NFQ), składającego się z 2 pozycji miernika częstotliwości nocy z koszmarami (w dniach w tygodniu, miesiącu lub roku) oraz liczby koszmarów (w ciągu tygodnia, miesiąca lub roku), których dana osoba doświadczyła w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
61 tygodni po randomizacji
|
|
Zgłaszany przez siebie stan zdrowia psychicznego w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniane Kwestionariuszem Osiągnięć - 45,2 (OQ-45,2),
składająca się z 45 pozycji skala samoopisowa dotycząca stanu zdrowia psychicznego, zaprojektowana specjalnie z myślą o postępach pacjenta w trakcie terapii.
Ma doskonałą spójność wewnętrzną i jest wysoce skorelowany z dobrze znanymi wynikami, takimi jak Lista kontrolna objawów 90R, Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Cech Stanu, Inwentarz problemów interpersonalnych, Skala Przystosowania Społecznego i SF-36.34
Skala jest punktowana w skali od 0 (=nigdy) do 5 (=prawie zawsze), co daje zakres od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychopatologii.
Kwestionariusz OQ-45.2 posiada trzy walidowane podskale: dystres objawowy, relacje międzyludzkie oraz funkcjonowanie w rolach społecznych (postrzegany poziom trudności w pracy, szkole lub obowiązkach domowych).
Wyniki zostaną podane dla punktacji sumarycznej i dla trzech podskal.
OQ-45.2 ma ustaloną kliniczną wartość odcięcia i wiarygodny wskaźnik zmian
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Zgłaszany przez siebie stan zdrowia psychicznego w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
|
Oceniane Kwestionariuszem Osiągnięć - 45,2 (OQ-45,2),
składająca się z 45 pozycji skala samoopisowa dotycząca stanu zdrowia psychicznego, zaprojektowana specjalnie z myślą o postępach pacjenta w trakcie terapii.
Ma doskonałą spójność wewnętrzną i jest wysoce skorelowany z dobrze znanymi wynikami, takimi jak Lista kontrolna objawów 90R, Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Cech Stanu, Inwentarz problemów interpersonalnych, Skala Przystosowania Społecznego i SF-36.34
Skala jest punktowana w skali od 0 (=nigdy) do 5 (=prawie zawsze), co daje zakres od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychopatologii.
Kwestionariusz OQ-45.2 posiada trzy walidowane podskale: dystres objawowy, relacje międzyludzkie oraz funkcjonowanie w rolach społecznych (postrzegany poziom trudności w pracy, szkole lub obowiązkach domowych).
Wyniki zostaną podane dla punktacji sumarycznej i dla trzech podskal.
OQ-45.2 ma ustaloną kliniczną wartość odcięcia i wiarygodny wskaźnik zmian
|
33 tygodnie po randomizacji
|
|
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia psychicznego w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
|
Oceniane Kwestionariuszem Osiągnięć - 45,2 (OQ-45,2),
składająca się z 45 pozycji skala samoopisowa dotycząca stanu zdrowia psychicznego, zaprojektowana specjalnie z myślą o postępach pacjenta w trakcie terapii.
Ma doskonałą spójność wewnętrzną i jest wysoce skorelowany z dobrze znanymi wynikami, takimi jak Lista kontrolna objawów 90R, Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Cech Stanu, Inwentarz problemów interpersonalnych, Skala Przystosowania Społecznego i SF-36.34
Skala jest punktowana w skali od 0 (=nigdy) do 5 (=prawie zawsze), co daje zakres od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom psychopatologii.
Kwestionariusz OQ-45.2 posiada trzy walidowane podskale: dystres objawowy, relacje międzyludzkie oraz funkcjonowanie w rolach społecznych (postrzegany poziom trudności w pracy, szkole lub obowiązkach domowych).
Wyniki zostaną podane dla punktacji sumarycznej i dla trzech podskal.
OQ-45.2 ma ustaloną kliniczną wartość odcięcia i wiarygodny wskaźnik zmian
|
61 tygodni po randomizacji
|
|
Lęk/depresja w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), 14-punktowego kwestionariusza dotyczącego niewegetatywnych objawów lęku i depresji w skali Likerta od 0 do 3.
Wynik sumaryczny może być używany jako miara ogólnego cierpienia psychicznego i jest szeroko stosowany w społeczności, ogólnej praktyce i warunkach psychiatrycznych.
Ma zakres od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Lęk/depresja w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
|
Oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), 14-punktowego kwestionariusza dotyczącego niewegetatywnych objawów lęku i depresji w skali Likerta od 0 do 3.
Wynik sumaryczny może być używany jako miara ogólnego cierpienia psychicznego i jest szeroko stosowany w społeczności, ogólnej praktyce i warunkach psychiatrycznych.
Ma zakres od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
|
33 tygodnie po randomizacji
|
|
Lęk/depresja w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
|
Oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), 14-punktowego kwestionariusza dotyczącego niewegetatywnych objawów lęku i depresji w skali Likerta od 0 do 3.
Wynik sumaryczny może być używany jako miara ogólnego cierpienia psychicznego i jest szeroko stosowany w społeczności, ogólnej praktyce i warunkach psychiatrycznych.
Ma zakres od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
|
61 tygodni po randomizacji
|
|
Zmęczenie w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniano za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera (CFS), 11-punktowego kwestionariusza dotyczącego zmęczenia fizycznego i psychicznego w ciągu dnia w skali od 0 do 3 Likerta (0 = mniej niż zwykle, 3 = znacznie więcej niż zwykle).
Skala ma zakres od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Dwie dodatkowe pozycje oceniają czas trwania zmęczenia (0=krócej niż tydzień, 4=sześć miesięcy lub więcej) oraz czas, przez jaki dana osoba odczuwa zmęczenie (0=25% czasu, 3=cały czas)
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Zmęczenie w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
|
Oceniano za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera (CFS), 11-punktowego kwestionariusza dotyczącego zmęczenia fizycznego i psychicznego w ciągu dnia w skali od 0 do 3 Likerta (0 = mniej niż zwykle, 3 = znacznie więcej niż zwykle).
Skala ma zakres od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Dwie dodatkowe pozycje oceniają czas trwania zmęczenia (0=krócej niż tydzień, 4=sześć miesięcy lub więcej) oraz czas, przez jaki dana osoba odczuwa zmęczenie (0=25% czasu, 3=cały czas)
|
33 tygodnie po randomizacji
|
|
Zmęczenie w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
|
Oceniano za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera (CFS), 11-punktowego kwestionariusza dotyczącego zmęczenia fizycznego i psychicznego w ciągu dnia w skali od 0 do 3 Likerta (0 = mniej niż zwykle, 3 = znacznie więcej niż zwykle).
Skala ma zakres od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Dwie dodatkowe pozycje oceniają czas trwania zmęczenia (0=krócej niż tydzień, 4=sześć miesięcy lub więcej) oraz czas, przez jaki dana osoba odczuwa zmęczenie (0=25% czasu, 3=cały czas)
|
61 tygodni po randomizacji
|
|
Ogólny stan zdrowia w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniano za pomocą Euroqol-5D, 5-punktowego kwestionariusza samoopisowego dotyczącego ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 5 Likerta.
Mierzy poziom problemów z chodzeniem, dbaniem o siebie, wykonywaniem zwykłych czynności, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją.
Jest szeroko stosowany w całej Europie w ocenie wykorzystania zasobów zdrowotnych, ponieważ umożliwia pomiar lat życia skorygowanych o jakość (QALY) u osób z szeroką gamą zaburzeń fizycznych i psychicznych
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Ogólny stan zdrowia w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
|
Oceniano za pomocą Euroqol-5D, 5-punktowego kwestionariusza samoopisowego dotyczącego ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 5 Likerta.
Mierzy poziom problemów z chodzeniem, dbaniem o siebie, wykonywaniem zwykłych czynności, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją.
Jest szeroko stosowany w całej Europie w ocenie wykorzystania zasobów zdrowotnych, ponieważ umożliwia pomiar lat życia skorygowanych o jakość (QALY) u osób z szeroką gamą zaburzeń fizycznych i psychicznych
|
33 tygodnie po randomizacji
|
|
Ogólny stan zdrowia w 61 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
|
Oceniano za pomocą Euroqol-5D, 5-punktowego kwestionariusza samoopisowego dotyczącego ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 5 Likerta.
Mierzy poziom problemów z chodzeniem, dbaniem o siebie, wykonywaniem zwykłych czynności, bólem/dyskomfortem oraz lękiem/depresją.
Jest szeroko stosowany w całej Europie w ocenie wykorzystania zasobów zdrowotnych, ponieważ umożliwia pomiar lat życia skorygowanych o jakość (QALY) u osób z szeroką gamą zaburzeń fizycznych i psychicznych
|
61 tygodni po randomizacji
|
|
Częstotliwość spożywania alkoholu w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniane za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu - Konsumpcja (AUDIT-C), składającego się z trzech pozycji kwestionariusza samoopisowego oceniającego częstotliwość spożywania alkoholu (0=nigdy, 4=cztery razy w tygodniu lub więcej), liczbę jednostek typowych dla dzień picia (0=1-2 jednostki, 4=10 lub więcej jednostek) oraz częstotliwość upijania się (0=nigdy, 4=codziennie lub prawie codziennie).
Jest to skrócona wersja 10-itemowego kwestionariusza AUDIT opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Częstotliwość spożywania alkoholu w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
|
Oceniane za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu - Konsumpcja (AUDIT-C), składającego się z trzech pozycji kwestionariusza samoopisowego oceniającego częstotliwość spożywania alkoholu (0=nigdy, 4=cztery razy w tygodniu lub więcej), liczbę jednostek typowych dla dzień picia (0=1-2 jednostki, 4=10 lub więcej jednostek) oraz częstotliwość upijania się (0=nigdy, 4=codziennie lub prawie codziennie).
Jest to skrócona wersja 10-itemowego kwestionariusza AUDIT opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia
|
33 tygodnie po randomizacji
|
|
Częstotliwość spożywania alkoholu w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
|
Oceniane za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu - Konsumpcja (AUDIT-C), składającego się z trzech pozycji kwestionariusza samoopisowego oceniającego częstotliwość spożywania alkoholu (0=nigdy, 4=cztery razy w tygodniu lub więcej), liczbę jednostek typowych dla dzień picia (0=1-2 jednostki, 4=10 lub więcej jednostek) oraz częstotliwość upijania się (0=nigdy, 4=codziennie lub prawie codziennie).
Jest to skrócona wersja 10-itemowego kwestionariusza AUDIT opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia
|
61 tygodni po randomizacji
|
|
Wpływ bólu głowy w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniono za pomocą Headache Impact Test - 6 (HIT-6), składającego się z sześciu pozycji kwestionariusza samoopisowego oceniającego intensywność i skutki bólów głowy w ciągu ostatniego miesiąca, z oceną od nigdy do zawsze.
Skala ma zakres od 36 do 78, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie bólów głowy.
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Wpływ bólu głowy w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
|
Oceniono za pomocą Headache Impact Test - 6 (HIT-6), składającego się z sześciu pozycji kwestionariusza samoopisowego oceniającego intensywność i skutki bólów głowy w ciągu ostatniego miesiąca, z oceną od nigdy do zawsze.
Skala ma zakres od 36 do 78, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie bólów głowy.
|
33 tygodnie po randomizacji
|
|
Wpływ bólu głowy w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
|
Oceniono za pomocą Headache Impact Test - 6 (HIT-6), składającego się z sześciu pozycji kwestionariusza samoopisowego oceniającego intensywność i skutki bólów głowy w ciągu ostatniego miesiąca, z oceną od nigdy do zawsze.
Skala ma zakres od 36 do 78, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie bólów głowy.
|
61 tygodni po randomizacji
|
|
Wydajność pracy w życiu codziennym w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniony za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Ogólnego Zdrowia (WPAI:GH) pod kątem wydajności pracy i upośledzenia w życiu codziennym.
Jest to kwestionariusz składający się z sześciu pozycji, który mierzy: absencję chorobową; prezenteizm chorobowy; ogólne upośledzenie pracy i; upośledzenie aktywności.
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Wydajność pracy w życiu codziennym w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
|
Oceniony za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Ogólnego Zdrowia (WPAI:GH) pod kątem wydajności pracy i upośledzenia w życiu codziennym.
Jest to kwestionariusz składający się z sześciu pozycji, który mierzy: absencję chorobową; prezenteizm chorobowy; ogólne upośledzenie pracy i; upośledzenie aktywności.
|
33 tygodnie po randomizacji
|
|
Wydajność pracy w życiu codziennym w 61 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
|
Oceniony za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Ogólnego Zdrowia (WPAI:GH) pod kątem wydajności pracy i upośledzenia w życiu codziennym.
Jest to kwestionariusz składający się z sześciu pozycji, który mierzy: absencję chorobową; prezenteizm chorobowy; ogólne upośledzenie pracy i; upośledzenie aktywności.
|
61 tygodni po randomizacji
|
|
Subiektywne zaburzenia funkcji poznawczych w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniane za pomocą Cognitive Complaints in Dwubiegun Disorder Rating Assessment (COBRA), 16-punktowego narzędzia samooceny subiektywnych dysfunkcji poznawczych, w tym funkcji wykonawczych, szybkości przetwarzania, pamięci roboczej, werbalnego uczenia się i pamięci, uwagi/koncentracji i śledzenia myśli.
Pozycje są oceniane przy użyciu 4-stopniowej skali.
Im wyższy wynik, tym więcej subiektywnych skarg.
Chociaż ocena została początkowo wprowadzona do stosowania u osób z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, ocena może być stosowana w innych populacjach klinicznych
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Subiektywne zaburzenia funkcji poznawczych w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
|
Oceniane za pomocą Cognitive Complaints in Dwubiegun Disorder Rating Assessment (COBRA), 16-punktowego narzędzia samooceny subiektywnych dysfunkcji poznawczych, w tym funkcji wykonawczych, szybkości przetwarzania, pamięci roboczej, werbalnego uczenia się i pamięci, uwagi/koncentracji i śledzenia myśli.
Pozycje są oceniane przy użyciu 4-stopniowej skali.
Im wyższy wynik, tym więcej subiektywnych skarg.
Chociaż ocena została początkowo wprowadzona do stosowania u osób z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, ocena może być stosowana w innych populacjach klinicznych
|
33 tygodnie po randomizacji
|
|
Subiektywne zaburzenia funkcji poznawczych w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
|
Oceniane za pomocą Cognitive Complaints in Dwubiegun Disorder Rating Assessment (COBRA), 16-punktowego narzędzia samooceny subiektywnych dysfunkcji poznawczych, w tym funkcji wykonawczych, szybkości przetwarzania, pamięci roboczej, werbalnego uczenia się i pamięci, uwagi/koncentracji i śledzenia myśli.
Pozycje są oceniane przy użyciu 4-stopniowej skali.
Im wyższy wynik, tym więcej subiektywnych skarg.
Chociaż ocena została początkowo wprowadzona do stosowania u osób z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, ocena może być stosowana w innych populacjach klinicznych
|
61 tygodni po randomizacji
|
|
Opinia o negatywnych skutkach interwencji w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ), narzędzia samoopisowego, które zawiera 20 pozycji ocenianych na pięciopunktowej skali Likerta (ocena 0-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnych skutków.
Po każdej pozycji badany jest pytany, czy uważa, że skutek jest spowodowany otrzymaną interwencją, czy innymi okolicznościami (tak/nie), a także jedno pytanie otwarte
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Wpływ na przyszłe leczenie w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Zostanie to ocenione po interwencji za pomocą dwóch pozycji.
Pierwszy oceni, czy ta interwencja wpłynęła na motywację do osobistego leczenia zaburzeń psychicznych, drugi oceni, czy ta interwencja wpłynęła na motywację do konkretnej pracy z interwencjami dotyczącymi snu w późniejszym czasie (oba wyniki w skali od 1 do 9 gdzie 1=bardzo brak motywacji, 9=bardzo motywacja)
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Zastosowanie technik terapeutycznych w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniony za pomocą Strategii Snu (USS), sześciopunktowego kwestionariusza samoopisowego opracowanego w celu zmierzenia, jak często osoby stosują sześć różnych technik terapeutycznych (zachowanie stabilnego czasu wstawania, powstrzymywanie się od spania w ciągu dnia, używanie łóżka i sypialni tylko do spania , praktykowane ograniczenie snu, praktykowana kontrola bodźców) i ich postrzeganie użyteczności.
Techniki te są integralną częścią CBT-I, ale są również opisane w psychoedukacji snu lub programach higieny
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Zastosowanie technik terapeutycznych w 33 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
|
Oceniony za pomocą Strategii Snu (USS), sześciopunktowego kwestionariusza samoopisowego opracowanego w celu zmierzenia, jak często osoby stosują sześć różnych technik terapeutycznych (zachowanie stabilnego czasu wstawania, powstrzymywanie się od spania w ciągu dnia, używanie łóżka i sypialni tylko do spania , praktykowane ograniczenie snu, praktykowana kontrola bodźców) i ich postrzeganie użyteczności.
Techniki te są integralną częścią CBT-I, ale są również opisane w psychoedukacji snu lub programach higieny
|
33 tygodnie po randomizacji
|
|
Zastosowanie technik terapeutycznych w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
|
Oceniony za pomocą Strategii Snu (USS), sześciopunktowego kwestionariusza samoopisowego opracowanego w celu zmierzenia, jak często osoby stosują sześć różnych technik terapeutycznych (zachowanie stabilnego czasu wstawania, powstrzymywanie się od spania w ciągu dnia, używanie łóżka i sypialni tylko do spania , praktykowane ograniczenie snu, praktykowana kontrola bodźców) i ich postrzeganie użyteczności.
Techniki te są integralną częścią CBT-I, ale są również opisane w psychoedukacji snu lub programach higieny
|
61 tygodni po randomizacji
|
|
Objawy i nasilenie bezsenności w 9 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 9 tygodni po randomizacji
|
Oceniane za pomocą skali bezsenności Bergen (BIS).
BIS składa się z sześciu pozycji, które oceniają objawy bezsenności w oparciu o kryteria bezsenności zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-IVTR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
|
9 tygodni po randomizacji
|
|
Objawy i nasilenie bezsenności w 33. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 33 tygodnie po randomizacji
|
Oceniane za pomocą skali bezsenności Bergen (BIS).
BIS składa się z sześciu pozycji, które oceniają objawy bezsenności w oparciu o kryteria bezsenności zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-IVTR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
|
33 tygodnie po randomizacji
|
|
Objawy i nasilenie bezsenności w 61. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: 61 tygodni po randomizacji
|
Oceniane za pomocą skali bezsenności Bergen (BIS).
BIS składa się z sześciu pozycji, które oceniają objawy bezsenności w oparciu o kryteria bezsenności zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych-IVTR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
|
61 tygodni po randomizacji
|
|
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej w ciągu 12-miesięcznego okresu próbnego
Ramy czasowe: Od 2 lat przed randomizacją do roku obserwacji
|
Liczba wizyt w poradniach opieki psychiatrycznej, rodzaj i czas leczenia oraz przyjęć oraz data pierwszej wizyty każdego pacjenta w okresie badania z Norweskiego Rejestru Pacjentów.
Można przeprowadzić dłuższą obserwację (> 12 miesięcy).
|
Od 2 lat przed randomizacją do roku obserwacji
|
|
Stosowanie leków na początku badania w ciągu 12-miesięcznego okresu próbnego
Ramy czasowe: Od 2 lat przed randomizacją do roku obserwacji
|
Dawka, czas i rodzaj przepisanych leków nasennych, uspokajających/przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych i innych leków psychotropowych (zgodnie z systemem klasyfikacji anatomicznej terapii chemicznej WHO) oraz zmiany zarejestrowane podczas RCT (dane z norweskiej bazy danych leków na receptę).
Można przeprowadzić dłuższą obserwację (> 12 miesięcy).
|
Od 2 lat przed randomizacją do roku obserwacji
|
|
Koszty leczenia oferowanego przez służby publiczne w 12-miesięcznym okresie próbnym
Ramy czasowe: Od 2 lat przed randomizacją do roku obserwacji
|
Dane z bazy danych o nazwie „Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon”.
Można przeprowadzić dłuższą obserwację (> 12 miesięcy).
|
Od 2 lat przed randomizacją do roku obserwacji
|
|
Zwolnienie lekarskie lub pobieranie renty inwalidzkiej przez 12-miesięczny okres próbny
Ramy czasowe: Od 2 lat przed randomizacją do roku obserwacji
|
Dane z administracyjnej bazy danych o nazwie Forløpsdatabasen.
Można przeprowadzić dłuższą obserwację (> 12 miesięcy).
|
Od 2 lat przed randomizacją do roku obserwacji
|
|
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Dane o przyczynie zgonu z bazy danych „Dødsårsaksregisteret”. Można przeprowadzić dłuższą obserwację (> 12 miesięcy).
|
Od stanu wyjściowego do 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Główny śledczy: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 125068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane będące podstawą wyników będą dostępne po opublikowaniu ostatecznej wersji badania dla badaczy z akredytowanych instytucji badawczych.
Dostęp do danych będzie ograniczony do badaczy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję i będzie dostępny przez określony czas (rozpoczynający się około 3 miesiące po publikacji i kończący się po pięciu latach).
Aby zapewnić zgodność z RODO, przetwarzanie danych musi być objęte „standardowymi klauzulami umownymi” Komisji Europejskiej, które osoby żądające danych muszą podpisać.
Propozycje i prośby o dostęp do danych należy kierować do kierownika projektu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .