- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04621643
Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit im Vergleich mit digitaler Patientenaufklärung über Schlaflosigkeit bei Personen, die an öffentliche psychiatrische Dienste in Norwegen überwiesen werden (Norse4)
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit im Vergleich zu digitaler Patientenaufklärung über Schlaflosigkeit bei Personen, die an sekundäre psychiatrische Dienste in Norwegen überwiesen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
(27. Mai 2021) Wir haben eines der Studienausschlusskriterien überarbeitet. Im ursprünglichen Protokoll berichteten wir, dass wir Personen mit klinischen Anzeichen von Schlafapnoe ausschließen würden, und zwar gaben wir Folgendes an: „Schlafapnoe-Screening: Ein Epworth-Schläfrigkeitsskalenwert (ESS) >=13, der auf ein hohes Maß an objektiver Tagesmüdigkeit hinweist mit organischen Schlafstörungen und/oder positive Befürwortung einer Screening-Frage für Schlafapnoe (das Item fragt, ob sie „normalerweise oder jeden Tag schnarchen und aufhören zu atmen und Schwierigkeiten haben, tagsüber wach zu bleiben“).“ Wir haben nun das Ausschlusskriterium dahingehend modifiziert, dass es allein auf der Screening-Frage basiert. Unser aktualisiertes Ausschlusskriterium lautet nun wie folgt: „Schlafapnoe-Screening: Eine positive Befürwortung einer Screening-Frage auf Schlafapnoe (das Item fragt, ob sie „normalerweise oder jeden Tag schnarchen und aufhören zu atmen und Schwierigkeiten haben, tagsüber wach zu bleiben“). " d.h. der ESS-Score geht nicht mehr in die Bewertung der Aufnahmefähigkeit ein. Der Grund für diese Änderung ist, dass mehrere Publikationen und internationale Experten die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des ESS-Grenzwertes (> = 13) in Frage gestellt haben, wenn die Skala in ambulanten psychiatrischen Populationen verwendet wird (Psychometrie in klinischen Stichproben ist im Vergleich dazu nur bescheiden). ESS zum Screening von Community-basierten und/oder nicht-klinischen Proben). Daher wird der ESS-Score nicht mehr als Ausschlusskriterium verwendet, aber wir werden diese Daten weiterhin bei der Ausgangsbewertung erheben und die ESS-Scores für die rekrutierte Stichprobe melden.
Zum Zeitpunkt der Änderung waren 29 Teilnehmer aufgrund des ESS-Scores ausgeschlossen worden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- AHUS
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Stavanger, Norwegen
- Stavanger Universitetssykehus
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Trondheim, Norwegen
- St Olavs Hospital
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Ålesund, Norwegen
- Helse Møre og Romsdal HF
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Insomnia Severity Index (ISI) > 11 Wir haben diesen Cut-Off-Score zuvor verwendet, um Personen zu identifizieren, die wahrscheinlich an klinisch signifikanter Schlaflosigkeit leiden und die potenziell von der dCBT-I-Intervention profitieren werden. Kallestad et al. 2018 und eine Studie aus Norwegen (Filosa et al. im Druck) legen nahe, dass dieser Grenzwert am empfindlichsten ist, um eine Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung zu erkennen.
Ausschlusskriterien:
- Schlafapnoe-Screening: Positive Befürwortung einer Screening-Frage für Schlafapnoe (das Item fragt, ob sie „normalerweise oder jeden Tag schnarchen und aufhören zu atmen und Schwierigkeiten haben, tagsüber wach zu bleiben“)
- Krankengeschichte, die auf (i) Epilepsie plus Selbstbericht von >= 1 Anfall < vor <12 Monaten oder (ii) kürzliche Operation wegen einer Herzerkrankung oder (iii) derzeit in einer Attackenphase von Multipler Sklerose hinweist.
- Personen, deren Arbeitszeiten Nachtschichten beinhalten.
- Schwangerschaft
- Unzureichende Gelegenheit zum Schlafen oder Umstände verhindern eine Änderung des Schlafmusters (z. ein Kind im Alter von < 12 Monaten haben, das zu Hause lebt).
- Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit.
- Kein Patient in einer der teilnehmenden Kliniken.
- Nicht abgeschlossene Basisbewertung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: digitale kognitive Verhaltenstherapie (dCBT-I)
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dCBT-I während 9 Wochen.
Multikomponenten-Intervention, die Folgendes umfasst: Psychoedukation über Schlaf, Schlafhygiene, Schlafrestriktionstherapie, Stimuluskontrolle und Hinterfragen von Überzeugungen und Wahrnehmungen über Schlaf.
Das digitale CBT-I, das in dieser Studie verwendet wird, trägt den Namen Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi).
Die Intervention ist vollständig automatisiert, ohne Kontakt mit medizinischem Personal, sie ist interaktiv und passt sich den Eingaben der Benutzer an.
Es umfasst die gleichen Elemente wie das persönliche CBT-I, aber der Benutzer erhält jede Woche erst nach Abschluss der digitalen Schlaftagebücher Zugang zu einem neuen Bildungs-, Verhaltens- oder kognitiven Modul.
Auf dCBT-I kann auf Computern oder tragbaren Geräten zugegriffen werden
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Aktiver Komparator: Patientenaufklärung zum Thema Schlaf (PE)
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Kontrollbedingung PE während 9 Wochen.
Ein digitales Patientenaufklärungsprogramm, auf das über Computer oder tragbare Geräte zugegriffen werden kann.
Die Informationen überschneiden sich mit denen der dCBT-I-Intervention, enthalten jedoch keine der interaktiven Funktionen der dCBT-I-Intervention, und alle Informationen sind ab dem Zeitpunkt verfügbar, an dem die PE-Site geöffnet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen den Gruppen im Schweregrad der Schlaflosigkeit in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI), einem 7-Punkte-Fragebogen zum Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome der letzten 14 Tage.
Jeder Punkt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Das ISI hat gute psychometrische Eigenschaften und ist für den Online-Einsatz validiert.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome darstellen.
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9 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Gruppen im Schweregrad der Schlaflosigkeit in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
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Während der Unterschied zwischen den Gruppen beim ISI in Woche 9 unser primärer Endpunkt ist, werden wir auch die Unterschiede zwischen den Gruppen beim ISI in Woche 33 (sechs Monate nach der Bewertung) und Woche 61 (ein Jahr nach der Bewertung) bewerten.
Bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI), einem 7-Punkte-Fragebogen zum Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome der letzten 14 Tage.
Jeder Punkt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Das ISI hat gute psychometrische Eigenschaften und ist für den Online-Einsatz validiert.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome darstellen.
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33 Wochen nach Randomisierung
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Unterschied zwischen den Gruppen im Schweregrad der Schlaflosigkeit in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
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Während der Unterschied zwischen den Gruppen beim ISI in Woche 9 unser primärer Endpunkt ist, werden wir auch die Unterschiede zwischen den Gruppen beim ISI in Woche 33 (sechs Monate nach der Bewertung) und Woche 61 (ein Jahr nach der Bewertung) bewerten.
Bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI), einem 7-Punkte-Fragebogen zum Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome der letzten 14 Tage.
Jeder Punkt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Das ISI hat gute psychometrische Eigenschaften und ist für den Online-Einsatz validiert.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome darstellen.
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61 Wochen nach Randomisierung
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Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Consensus Sleep Dairy, der vom Teilnehmer zu Studienbeginn und an jedem Follow-up-Punkt an mindestens 10 von 14 aufeinanderfolgenden Tagen ausgefüllt wird.
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9 Wochen nach Randomisierung
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Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Consensus Sleep Dairy, der vom Teilnehmer zu Studienbeginn und an jedem Follow-up-Punkt an mindestens 10 von 14 aufeinanderfolgenden Tagen ausgefüllt wird.
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33 Wochen nach Randomisierung
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Prospektives tägliches Schlaf-Wach-Muster in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Consensus Sleep Dairy, der vom Teilnehmer zu Studienbeginn und an jedem Follow-up-Punkt an mindestens 10 von 14 aufeinanderfolgenden Tagen ausgefüllt wird.
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61 Wochen nach Randomisierung
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Chronotyp in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), einem weit verbreiteten Maß für den Chronotyp, d. h. die Zeitpräferenz für tägliche Aktivitäten, einschließlich Schlafenszeiten.
Der rMEQ hat fünf Items mit Werten von 4 bis 25, wobei niedrigere Werte „Abend“ und höhere Werte „Morgen“ anzeigen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Morgenbereitschaft hin.
Die Werte können in fünf Kategorien eingeteilt werden: definitiv Abendtyp (Wert <8), mäßiger Abendtyp (Wert 8–11), kein Typ (Wert 12–17), mäßiger Abendtyp (Wert 18–21) und definitiv Morgentyp (Punktzahl >21)
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9 Wochen nach Randomisierung
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Chronotyp in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), einem weit verbreiteten Maß für den Chronotyp, d. h. die Zeitpräferenz für tägliche Aktivitäten, einschließlich Schlafenszeiten.
Der rMEQ hat fünf Items mit Werten von 4 bis 25, wobei niedrigere Werte „Abend“ und höhere Werte „Morgen“ anzeigen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Morgenbereitschaft hin.
Die Werte können in fünf Kategorien eingeteilt werden: definitiv Abendtyp (Wert <8), mäßiger Abendtyp (Wert 8–11), kein Typ (Wert 12–17), mäßiger Abendtyp (Wert 18–21) und definitiv Morgentyp (Punktzahl >21)
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33 Wochen nach Randomisierung
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Chronotyp in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), einem weit verbreiteten Maß für den Chronotyp, d. h. die Zeitpräferenz für tägliche Aktivitäten, einschließlich Schlafenszeiten.
Der rMEQ hat fünf Items mit Werten von 4 bis 25, wobei niedrigere Werte „Abend“ und höhere Werte „Morgen“ anzeigen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Morgenbereitschaft hin.
Die Werte können in fünf Kategorien eingeteilt werden: definitiv Abendtyp (Wert <8), mäßiger Abendtyp (Wert 8–11), kein Typ (Wert 12–17), mäßiger Abendtyp (Wert 18–21) und definitiv Morgentyp (Punktzahl >21)
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61 Wochen nach Randomisierung
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Häufigkeit von Alpträumen in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), einem 2-Punkte-Maß für die Häufigkeit von Nächten mit Alpträumen (in Tagen pro Woche, Monat oder Jahr) und die Anzahl der Alpträume (pro Woche, Monat oder Jahr), die eine Person in den letzten drei erlebt hat Monate
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9 Wochen nach Randomisierung
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Häufigkeit von Albträumen in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), einem 2-Punkte-Maß für die Häufigkeit von Nächten mit Alpträumen (in Tagen pro Woche, Monat oder Jahr) und die Anzahl der Alpträume (pro Woche, Monat oder Jahr), die eine Person in den letzten drei erlebt hat Monate
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33 Wochen nach Randomisierung
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Häufigkeit von Albträumen in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), einem 2-Punkte-Maß für die Häufigkeit von Nächten mit Alpträumen (in Tagen pro Woche, Monat oder Jahr) und die Anzahl der Alpträume (pro Woche, Monat oder Jahr), die eine Person in den letzten drei erlebt hat Monate
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61 Wochen nach Randomisierung
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Selbstberichteter psychischer Gesundheitszustand in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Ergebnisfragebogen - 45.2 (OQ-45.2),
eine 45-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für den psychischen Gesundheitszustand, die speziell für den Fortschritt des Patienten während der Therapie entwickelt wurde.
Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz und korreliert stark mit bekannten Ergebnissen wie der Symptom Checklist 90R, dem Beck Depression Inventory, dem State Trait Inventory, dem Inventory of Interpersonal Problems, der Social Adjustment Scale und dem SF-36.34
Die Skala wird auf einer Skala von 0 (=nie) bis 5 (=fast immer) bewertet, was einen Bereich von 0 bis 180 ergibt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Psychopathologie anzeigen.
Der OQ-45.2 hat drei validierte Subskalen: Symptombelastung, zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Rollenfunktion (wahrgenommener Schwierigkeitsgrad am Arbeitsplatz, in der Schule oder bei häuslichen Pflichten).
Die Ergebnisse werden für die Gesamtpunktzahl und für die drei Subskalen angegeben.
Der OQ-45.2 hat einen etablierten klinischen Grenzwert und einen zuverlässigen Veränderungsindex
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9 Wochen nach Randomisierung
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Selbstberichteter psychischer Gesundheitszustand in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Ergebnisfragebogen - 45.2 (OQ-45.2),
eine 45-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für den psychischen Gesundheitszustand, die speziell für den Fortschritt des Patienten während der Therapie entwickelt wurde.
Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz und korreliert stark mit bekannten Ergebnissen wie der Symptom Checklist 90R, dem Beck Depression Inventory, dem State Trait Inventory, dem Inventory of Interpersonal Problems, der Social Adjustment Scale und dem SF-36.34
Die Skala wird auf einer Skala von 0 (=nie) bis 5 (=fast immer) bewertet, was einen Bereich von 0 bis 180 ergibt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Psychopathologie anzeigen.
Der OQ-45.2 hat drei validierte Subskalen: Symptombelastung, zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Rollenfunktion (wahrgenommener Schwierigkeitsgrad am Arbeitsplatz, in der Schule oder bei häuslichen Pflichten).
Die Ergebnisse werden für die Gesamtpunktzahl und für die drei Subskalen angegeben.
Der OQ-45.2 hat einen etablierten klinischen Grenzwert und einen zuverlässigen Veränderungsindex
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33 Wochen nach Randomisierung
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Selbstberichteter psychischer Gesundheitszustand in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Ergebnisfragebogen - 45.2 (OQ-45.2),
eine 45-Punkte-Selbstbeurteilungsskala für den psychischen Gesundheitszustand, die speziell für den Fortschritt des Patienten während der Therapie entwickelt wurde.
Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz und korreliert stark mit bekannten Ergebnissen wie der Symptom Checklist 90R, dem Beck Depression Inventory, dem State Trait Inventory, dem Inventory of Interpersonal Problems, der Social Adjustment Scale und dem SF-36.34
Die Skala wird auf einer Skala von 0 (=nie) bis 5 (=fast immer) bewertet, was einen Bereich von 0 bis 180 ergibt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Psychopathologie anzeigen.
Der OQ-45.2 hat drei validierte Subskalen: Symptombelastung, zwischenmenschliche Beziehungen und soziale Rollenfunktion (wahrgenommener Schwierigkeitsgrad am Arbeitsplatz, in der Schule oder bei häuslichen Pflichten).
Die Ergebnisse werden für die Gesamtpunktzahl und für die drei Subskalen angegeben.
Der OQ-45.2 hat einen etablierten klinischen Grenzwert und einen zuverlässigen Veränderungsindex
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61 Wochen nach Randomisierung
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Angst/Depression in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einem 14-Punkte-Fragebogen für nicht-vegetative Symptome von Angst und Depression auf einer Likert-Skala von 0 bis 3.
Der Summenwert kann als Maß für die allgemeine psychische Belastung verwendet werden und ist in der Gemeinde, in der Hausarztpraxis und in der Psychiatrie weit verbreitet.
Es hat einen Bereich von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an psychischer Belastung anzeigen.
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9 Wochen nach Randomisierung
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Angst/Depression in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einem 14-Punkte-Fragebogen für nicht-vegetative Symptome von Angst und Depression auf einer Likert-Skala von 0 bis 3.
Der Summenwert kann als Maß für die allgemeine psychische Belastung verwendet werden und ist in der Gemeinde, in der Hausarztpraxis und in der Psychiatrie weit verbreitet.
Es hat einen Bereich von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an psychischer Belastung anzeigen.
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33 Wochen nach Randomisierung
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Angst/Depression in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einem 14-Punkte-Fragebogen für nicht-vegetative Symptome von Angst und Depression auf einer Likert-Skala von 0 bis 3.
Der Summenwert kann als Maß für die allgemeine psychische Belastung verwendet werden und ist in der Gemeinde, in der Hausarztpraxis und in der Psychiatrie weit verbreitet.
Es hat einen Bereich von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an psychischer Belastung anzeigen.
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61 Wochen nach Randomisierung
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Fatigue in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit der Chalder Fatigue Scale (CFS), einem 11-Punkte-Fragebogen zur körperlichen und psychischen Erschöpfung am Tag auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = weniger als üblich, 3 = viel mehr als üblich).
Die Skala reicht von 0 bis 33, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Müdigkeit anzeigen.
Zwei zusätzliche Items bewerten die Dauer der Erschöpfung (0=weniger als eine Woche, 4=sechs Monate oder mehr) und wie oft die Person unter Erschöpfung leidet (0=25% der Zeit, 3=immer)
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9 Wochen nach Randomisierung
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Fatigue in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit der Chalder Fatigue Scale (CFS), einem 11-Punkte-Fragebogen zur körperlichen und psychischen Erschöpfung am Tag auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = weniger als üblich, 3 = viel mehr als üblich).
Die Skala reicht von 0 bis 33, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Müdigkeit anzeigen.
Zwei zusätzliche Items bewerten die Dauer der Erschöpfung (0=weniger als eine Woche, 4=sechs Monate oder mehr) und wie oft die Person unter Erschöpfung leidet (0=25% der Zeit, 3=immer)
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33 Wochen nach Randomisierung
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Fatigue in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit der Chalder Fatigue Scale (CFS), einem 11-Punkte-Fragebogen zur körperlichen und psychischen Erschöpfung am Tag auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = weniger als üblich, 3 = viel mehr als üblich).
Die Skala reicht von 0 bis 33, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Müdigkeit anzeigen.
Zwei zusätzliche Items bewerten die Dauer der Erschöpfung (0=weniger als eine Woche, 4=sechs Monate oder mehr) und wie oft die Person unter Erschöpfung leidet (0=25% der Zeit, 3=immer)
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61 Wochen nach Randomisierung
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Allgemeiner Gesundheitszustand in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit Euroqol-5D, einem 5-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands auf einer Likert-Skala von 0 bis 5.
Es misst das Ausmaß der Probleme beim Gehen, bei der Selbstversorgung, bei üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Es wird in ganz Europa häufig zur Bewertung der Nutzung von Gesundheitsressourcen eingesetzt, da es die Messung von qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) bei Personen mit einer Vielzahl von körperlichen und psychischen Störungen ermöglicht
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9 Wochen nach Randomisierung
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Allgemeiner Gesundheitszustand in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit Euroqol-5D, einem 5-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands auf einer Likert-Skala von 0 bis 5.
Es misst das Ausmaß der Probleme beim Gehen, bei der Selbstversorgung, bei üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Es wird in ganz Europa häufig zur Bewertung der Nutzung von Gesundheitsressourcen eingesetzt, da es die Messung von qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) bei Personen mit einer Vielzahl von körperlichen und psychischen Störungen ermöglicht
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33 Wochen nach Randomisierung
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Allgemeiner Gesundheitszustand in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit Euroqol-5D, einem 5-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands auf einer Likert-Skala von 0 bis 5.
Es misst das Ausmaß der Probleme beim Gehen, bei der Selbstversorgung, bei üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Es wird in ganz Europa häufig zur Bewertung der Nutzung von Gesundheitsressourcen eingesetzt, da es die Messung von qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) bei Personen mit einer Vielzahl von körperlichen und psychischen Störungen ermöglicht
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61 Wochen nach Randomisierung
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Häufigkeit des Alkoholkonsums in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test – Consumption (AUDIT-C), einem dreiteiligen Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Häufigkeit des Alkoholkonsums (0 = nie, 4 = viermal pro Woche oder öfter), die Anzahl der Einheiten, die für a typisch sind, bewertet Trinktag (0 = 1-2 Einheiten, 4 = 10 oder mehr Einheiten) und Häufigkeit des Rauschtrinkens (0 = nie, 4 = täglich oder fast täglich).
Es ist eine Kurzversion des 10-Punkte-AUDIT, der von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde
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9 Wochen nach Randomisierung
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Häufigkeit des Alkoholkonsums in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test – Consumption (AUDIT-C), einem dreiteiligen Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Häufigkeit des Alkoholkonsums (0 = nie, 4 = viermal pro Woche oder öfter), die Anzahl der Einheiten, die für a typisch sind, bewertet Trinktag (0 = 1-2 Einheiten, 4 = 10 oder mehr Einheiten) und Häufigkeit des Rauschtrinkens (0 = nie, 4 = täglich oder fast täglich).
Es ist eine Kurzversion des 10-Punkte-AUDIT, der von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde
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33 Wochen nach Randomisierung
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Häufigkeit des Alkoholkonsums in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test – Consumption (AUDIT-C), einem dreiteiligen Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Häufigkeit des Alkoholkonsums (0 = nie, 4 = viermal pro Woche oder öfter), die Anzahl der Einheiten, die für a typisch sind, bewertet Trinktag (0 = 1-2 Einheiten, 4 = 10 oder mehr Einheiten) und Häufigkeit des Rauschtrinkens (0 = nie, 4 = täglich oder fast täglich).
Es ist eine Kurzversion des 10-Punkte-AUDIT, der von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde
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61 Wochen nach Randomisierung
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Kopfschmerzauswirkung in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Headache Impact Test - 6 (HIT-6), einem sechs Punkte umfassenden Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Intensität und Folgen von Kopfschmerzen im letzten Monat, bewertet von nie bis immer.
Die Skala reicht von 36 bis 78, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Kopfschmerzen anzeigen.
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9 Wochen nach Randomisierung
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Kopfschmerzauswirkung in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Headache Impact Test - 6 (HIT-6), einem sechs Punkte umfassenden Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Intensität und Folgen von Kopfschmerzen im letzten Monat, bewertet von nie bis immer.
Die Skala reicht von 36 bis 78, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Kopfschmerzen anzeigen.
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33 Wochen nach Randomisierung
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Kopfschmerzauswirkung in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Headache Impact Test - 6 (HIT-6), einem sechs Punkte umfassenden Fragebogen zur Selbstbeurteilung der Intensität und Folgen von Kopfschmerzen im letzten Monat, bewertet von nie bis immer.
Die Skala reicht von 36 bis 78, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Kopfschmerzen anzeigen.
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61 Wochen nach Randomisierung
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Arbeitsleistung im täglichen Leben in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) für Arbeitsleistung und Beeinträchtigung im täglichen Leben.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit sechs Punkten, der Folgendes misst: krankheitsbedingte Fehlzeiten; Krankheitspräsenz; allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung und; Aktivitätsbeeinträchtigung.
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9 Wochen nach Randomisierung
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Arbeitsleistung im täglichen Leben in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) für Arbeitsleistung und Beeinträchtigung im täglichen Leben.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit sechs Punkten, der Folgendes misst: krankheitsbedingte Fehlzeiten; Krankheitspräsenz; allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung und; Aktivitätsbeeinträchtigung.
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33 Wochen nach Randomisierung
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Arbeitsleistung im täglichen Leben in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) für Arbeitsleistung und Beeinträchtigung im täglichen Leben.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit sechs Punkten, der Folgendes misst: krankheitsbedingte Fehlzeiten; Krankheitspräsenz; allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung und; Aktivitätsbeeinträchtigung.
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61 Wochen nach Randomisierung
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Subjektive kognitive Dysfunktion in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), einem 16-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung subjektiver kognitiver Dysfunktionen, einschließlich Exekutivfunktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, verbalem Lernen und Gedächtnis, Aufmerksamkeit / Konzentration und mentaler Verfolgung.
Die Items werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Je höher der Score, desto mehr subjektive Beschwerden.
Obwohl die Bewertung ursprünglich zur Verwendung bei Personen mit bipolaren Störungen eingeführt wurde, kann die Bewertung auch in anderen klinischen Populationen verwendet werden
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9 Wochen nach Randomisierung
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Subjektive kognitive Dysfunktion in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), einem 16-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung subjektiver kognitiver Dysfunktionen, einschließlich Exekutivfunktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, verbalem Lernen und Gedächtnis, Aufmerksamkeit / Konzentration und mentaler Verfolgung.
Die Items werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Je höher der Score, desto mehr subjektive Beschwerden.
Obwohl die Bewertung ursprünglich zur Verwendung bei Personen mit bipolaren Störungen eingeführt wurde, kann die Bewertung auch in anderen klinischen Populationen verwendet werden
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33 Wochen nach Randomisierung
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Subjektive kognitive Dysfunktion in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), einem 16-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung subjektiver kognitiver Dysfunktionen, einschließlich Exekutivfunktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, verbalem Lernen und Gedächtnis, Aufmerksamkeit / Konzentration und mentaler Verfolgung.
Die Items werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Je höher der Score, desto mehr subjektive Beschwerden.
Obwohl die Bewertung ursprünglich zur Verwendung bei Personen mit bipolaren Störungen eingeführt wurde, kann die Bewertung auch in anderen klinischen Populationen verwendet werden
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61 Wochen nach Randomisierung
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Meinung zu negativen Auswirkungen der Intervention in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Negative Effects Questionnaire (NEQ), einem Selbstberichtsmaß, das 20 Elemente enthält, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (bewertet von 0-4) bewertet werden, wobei höhere Werte ein höheres Maß an negativen Auswirkungen anzeigen.
Nach jedem Item wird die Person gefragt, ob sie den Effekt durch die erhaltene Intervention oder durch andere Umstände verursacht sieht (ja/nein), sowie eine offene Frage
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9 Wochen nach Randomisierung
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Auswirkungen auf die zukünftige Behandlung in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Dies wird postinterventionell mit zwei Items beurteilt.
Die erste wird beurteilen, ob diese Intervention die Motivation für eine persönliche Behandlung von psychischen Störungen beeinflusst hat, die zweite wird beurteilen, ob diese Intervention die Motivation beeinflusst hat, zu einem späteren Zeitpunkt speziell mit Schlafinterventionen zu arbeiten (beide auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet mit 1=sehr unmotiviert, 9=sehr motiviert)
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9 Wochen nach Randomisierung
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Anwendung therapeutischer Techniken in Woche 9 nach Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Use of Sleep Strategies (USS), einem Selbstberichtsfragebogen mit sechs Punkten, der entwickelt wurde, um zu messen, wie oft Personen sechs verschiedene therapeutische Techniken anwenden (eine stabile Aufstehzeit einhalten, tagsüber nicht schlafen, das Bett und das Schlafzimmer nur zum Schlafen benutzen). , praktizierte Schlafrestriktion, praktizierte Stimuluskontrolle) und ihre Wahrnehmung ihres Nutzens.
Die Techniken sind integraler Bestandteil von CBT-I, werden aber auch in Schlafpsychoedukation oder Hygieneprogrammen beschrieben
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9 Wochen nach Randomisierung
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Anwendung therapeutischer Techniken in Woche 33 nach Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Use of Sleep Strategies (USS), einem Selbstberichtsfragebogen mit sechs Punkten, der entwickelt wurde, um zu messen, wie oft Personen sechs verschiedene therapeutische Techniken anwenden (eine stabile Aufstehzeit einhalten, tagsüber nicht schlafen, das Bett und das Schlafzimmer nur zum Schlafen benutzen). , praktizierte Schlafrestriktion, praktizierte Stimuluskontrolle) und ihre Wahrnehmung ihres Nutzens.
Die Techniken sind integraler Bestandteil von CBT-I, werden aber auch in Schlafpsychoedukation oder Hygieneprogrammen beschrieben
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33 Wochen nach Randomisierung
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Anwendung therapeutischer Techniken in Woche 61 nach Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach Randomisierung
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Bewertet mit dem Use of Sleep Strategies (USS), einem Selbstberichtsfragebogen mit sechs Punkten, der entwickelt wurde, um zu messen, wie oft Personen sechs verschiedene therapeutische Techniken anwenden (eine stabile Aufstehzeit einhalten, tagsüber nicht schlafen, das Bett und das Schlafzimmer nur zum Schlafen benutzen). , praktizierte Schlafrestriktion, praktizierte Stimuluskontrolle) und ihre Wahrnehmung ihres Nutzens.
Die Techniken sind integraler Bestandteil von CBT-I, werden aber auch in Schlafpsychoedukation oder Hygieneprogrammen beschrieben
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61 Wochen nach Randomisierung
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Schlaflosigkeitssymptome und Schweregrad in Woche 9 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Randomisierung
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Bewertet mit der Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS umfasst sechs Elemente, die die Symptome von Schlaflosigkeit anhand der Schlaflosigkeitskriterien bewerten, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association) enthalten sind.
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9 Wochen nach der Randomisierung
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Schlaflosigkeitssymptome und Schweregrad in Woche 33 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 33 Wochen nach der Randomisierung
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Bewertet mit der Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS umfasst sechs Elemente, die die Symptome von Schlaflosigkeit anhand der Schlaflosigkeitskriterien bewerten, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association) enthalten sind.
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33 Wochen nach der Randomisierung
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Schlaflosigkeitssymptome und Schweregrad in Woche 61 nach der Randomisierung
Zeitfenster: 61 Wochen nach der Randomisierung
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Bewertet mit der Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS umfasst sechs Elemente, die die Symptome von Schlaflosigkeit anhand der Schlaflosigkeitskriterien bewerten, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association) enthalten sind.
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61 Wochen nach der Randomisierung
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten während der 12-monatigen Probezeit
Zeitfenster: Von 2 Jahren vor der Randomisierung bis zu einem Jahr Follow-up
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Anzahl der Termine in psychiatrischen Kliniken, Art und Zeitpunkt der Behandlung und Aufnahme sowie Datum des ersten Termins für jeden Patienten während des Studienzeitraums aus dem norwegischen Patientenregister.
Eine längerfristige Nachbeobachtung (>12 Monate) kann durchgeführt werden.
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Von 2 Jahren vor der Randomisierung bis zu einem Jahr Follow-up
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Medikamenteneinnahme zu Studienbeginn während des 12-monatigen Testzeitraums
Zeitfenster: Von 2 Jahren vor der Randomisierung bis zu einem Jahr Follow-up
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Dosis, Zeitpunkt und Art der verschriebenen hypnotischen, sedierenden/anxiolytischen, antidepressiven und anderen psychotropen Medikamente (gemäß dem Anatomical Therapeutic Chemical Classification System der WHO) und während der RCT aufgezeichnete Änderungen (Daten aus der norwegischen Verschreibungsdatenbank).
Eine längerfristige Nachbeobachtung (>12 Monate) kann durchgeführt werden.
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Von 2 Jahren vor der Randomisierung bis zu einem Jahr Follow-up
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Kosten der von den öffentlichen Diensten angebotenen Behandlungen während der 12-monatigen Probezeit
Zeitfenster: Von 2 Jahren vor der Randomisierung bis zu einem Jahr Follow-up
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Daten aus der Datenbank „Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon“.
Eine längerfristige Nachbeobachtung (>12 Monate) kann durchgeführt werden.
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Von 2 Jahren vor der Randomisierung bis zu einem Jahr Follow-up
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Krankheitsurlaub oder Bezug von Invaliditätsleistungen während der 12-monatigen Probezeit
Zeitfenster: Von 2 Jahren vor der Randomisierung bis zu einem Jahr Follow-up
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Daten aus der Verwaltungsdatenbank Forløpsdatabasen.
Eine längerfristige Nachbeobachtung (>12 Monate) kann durchgeführt werden.
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Von 2 Jahren vor der Randomisierung bis zu einem Jahr Follow-up
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Todesursache
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Daten zur Todesursache aus der Datenbank „Dødsårsaksregisteret“. Eine längerfristige Nachbeobachtung (>12 Monate) kann durchgeführt werden
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Vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Hauptermittler: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 125068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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