Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid vergeleken met digitaal patiëntenonderwijs over slapeloosheid bij personen die zijn doorverwezen naar openbare geestelijke gezondheidszorg in Noorwegen (Norse4)
25 februari 2025 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid in vergelijking met digitale patiëntenvoorlichting over slapeloosheid bij personen die zijn doorverwezen naar secundaire geestelijke gezondheidszorg in Noorwegen
Slaap is een fundamentele menselijke behoefte met een grote impact op zowel psychologisch als somatisch functioneren.
Voor patiënten met psychische stoornissen is de slaap echter vaak verstoord.
In alle diagnostische groepen is slaapstoornis een van de meest voorkomende en verstorende symptomen.
Decennia lang werd aangenomen dat de slaapstoornis die deze patiënten ervaren een secundair symptoom was van een primaire psychische stoornis, maar sinds kort is dit veranderd.
Experimentele en klinische gegevens suggereren nu dat er een wederkerige relatie bestaat tussen slaapstoornissen en psychische stoornissen, waarbij ze elkaar in stand houden en verergeren.
Dit maakt slaapstoornissen een potentieel therapeutisch doelwit bij de behandeling van psychische stoornissen.
Bewijs dat de afgelopen tien jaar naar voren is gekomen, geeft aan dat het bieden van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) aan patiënten met psychische stoornissen niet alleen de slaap verbetert, maar ook klinisch betekenisvolle effecten heeft op hun primaire psychische stoornis.
Een groot probleem is echter de verspreiding van CBT-I en er zijn maar weinig therapeuten die in deze interventie zijn opgeleid.
Bijgevolg krijgen de meeste patiënten slaapmedicatie, hoewel er duidelijk aanwijzingen zijn dat CBT-I effectiever is en de voorkeursbehandeling zou moeten zijn.
In deze studie zullen de onderzoekers een volledig geautomatiseerde digitale versie van CGT-I gebruiken die gebruikt zou kunnen worden om een groot aantal patiënten te behandelen terwijl ze nog op de wachtlijst staan voor gewone poliklinische behandeling in klinieken voor secundaire geestelijke gezondheidszorg in Noorwegen.
Het belangrijkste doel is om de effectiviteit van digitale CGT-I voor deze patiëntengroep te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
(27 mei 2021) We hebben een van de uitsluitingscriteria voor studies herzien. In het oorspronkelijke protocol rapporteerden we dat we personen met klinisch bewijs van slaapapneu zouden uitsluiten, namelijk dat we stelden dat: "Slaapapneuscreening: een Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score >=13, indicatief voor hoge niveaus van objectieve slaperigheid overdag geassocieerd met met organische slaapstoornissen en/of positieve bevestiging van een screeningsvraag voor slaapapneu (het item vraagt of ze "gewoonlijk of elke dag snurken en stoppen met ademen en moeite hebben om overdag wakker te blijven")." We hebben het uitsluitingscriterium nu aangepast, zodat het alleen gebaseerd is op de screeningsvraag. Ons bijgewerkte uitsluitingscriterium luidt nu als volgt: "Slaapapneuscreening: een positieve bevestiging van een screeningsvraag voor slaapapneu (het item vraagt of ze "gewoonlijk of elke dag snurken en stoppen met ademen en moeite hebben om overdag wakker te blijven"). " d.w.z. de ESS-score maakt niet langer deel uit van de beoordeling om in aanmerking te komen voor opname. De grondgedachte voor deze wijziging is dat verschillende publicaties en internationale experts vraagtekens hebben gezet bij de betrouwbaarheid en validiteit van de ESS-grenswaarde (>=13) wanneer de schaal wordt gebruikt in psychiatrische poliklinische patiëntenpopulaties (psychometrie in klinische steekproeven is slechts bescheiden in vergelijking met ESS voor het screenen van community-based en/of niet-klinische monsters). Als zodanig wordt de ESS-score niet langer gebruikt als uitsluitingscriterium, maar we zullen doorgaan met het verzamelen van deze gegevens bij de nulmeting en zullen de ESS-scores rapporteren voor de gerekruteerde steekproef.
Op het moment van wijziging waren 29 deelnemers uitgesloten op basis van de ESS-score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
911
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- AHUS
-
Stavanger, Noorwegen
- Stavanger Universitetssykehus
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
Ålesund, Noorwegen
- Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Insomnia Severity Index (ISI) > 11 We hebben deze grenswaarde eerder gebruikt om personen te identificeren die waarschijnlijk klinisch significante slapeloosheid ervaren en die mogelijk baat zullen hebben bij de DCBT-I-interventie. Kallestad et al 2018 en een onderzoek uit Noorwegen (Filosa et al in druk) suggereren dat deze grens het gevoeligst is om een diagnose van slapeloosheid te detecteren.
Uitsluitingscriteria:
- Slaapapneu-screening: positieve goedkeuring van een screeningsvraag voor slaapapneu (het item vraagt of ze "gewoonlijk of elke dag snurken en stoppen met ademen en moeite hebben om overdag wakker te blijven")
- Medische voorgeschiedenis indicatief voor (i) epilepsie plus zelfrapportage van >=1 aanval <12 maanden geleden, of (ii) recente operatie voor hartziekte, of (iii) momenteel in een aanvalsfase van multiple sclerose.
- Personen van wie het werkschema nachtdiensten omvat.
- Zwangerschap
- Onvoldoende gelegenheid om te slapen of omstandigheden voorkomen wijziging van het slaappatroon (bijv. een thuiswonend kind van <12 maanden hebben).
- Momenteel onder psychologische behandeling voor slapeloosheid.
- Geen patiënt bij een van de deelnemende klinieken.
- De nulmeting niet hebben voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: digitale cognitieve gedragstherapie (dCBT-I)
|
dCBT-I gedurende 9 weken.
Interventie met meerdere componenten die het volgende omvat: psycho-educatie over slaap, slaaphygiëne, slaaprestrictietherapie, stimuluscontrole en het uitdagen van overtuigingen en perceptie over slaap.
De digitale CBT-I die in dit onderzoek zal worden gebruikt, heet Sleep Healthy Using The internet (SHUTi).
De interventie is volledig geautomatiseerd zonder contact met zorgpersoneel, is interactief en past zich aan de input van de gebruikers aan.
Het bestaat uit dezelfde elementen als face-to-face CBT-I, maar de gebruiker krijgt elke week pas toegang tot een nieuwe educatieve, gedrags- of cognitieve module na voltooiing van digitale slaapdagboeken.
dCBT-I is toegankelijk op computers of draagbare apparaten
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntenvoorlichting over slaap (PE)
|
Controleconditie PE gedurende 9 weken.
Een digitaal patiënteneducatieprogramma dat toegankelijk is op computers of draagbare apparaten.
De informatie overlapt met die in de dCBT-I-interventie, maar bevat geen van de interactieve kenmerken van de dCBT-I-interventie en alle informatie is beschikbaar vanaf het moment dat de PE-site wordt geopend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen in ernst van slapeloosheid in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), een vragenlijst van 7 items voor de ernst van de symptomen van slapeloosheid in de afgelopen 14 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
De ISI heeft goede psychometrische eigenschappen en is gevalideerd voor online gebruik.
Het bereik is 0-28, waarbij hogere waarden een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid vertegenwoordigen.
|
9 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen in ernst van slapeloosheid in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Hoewel het verschil tussen de groepen op de ISI in week 9 ons primaire eindpunt is, zullen we ook beoordelen tussen de groepsverschillen op de ISI in week 33 (zes maanden na post-assessment) en week 61 (een jaar na post-assessment).
Beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), een vragenlijst van 7 items voor de ernst van de symptomen van slapeloosheid in de afgelopen 14 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
De ISI heeft goede psychometrische eigenschappen en is gevalideerd voor online gebruik.
Het bereik is 0-28, waarbij hogere waarden een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid vertegenwoordigen.
|
33 weken na randomisatie
|
|
Verschil tussen groepen in ernst van slapeloosheid in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Hoewel het verschil tussen de groepen op de ISI in week 9 ons primaire eindpunt is, zullen we ook beoordelen tussen de groepsverschillen op de ISI in week 33 (zes maanden na post-assessment) en week 61 (een jaar na post-assessment).
Beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), een vragenlijst van 7 items voor de ernst van de symptomen van slapeloosheid in de afgelopen 14 dagen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
De ISI heeft goede psychometrische eigenschappen en is gevalideerd voor online gebruik.
Het bereik is 0-28, waarbij hogere waarden een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid vertegenwoordigen.
|
61 weken na randomisatie
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy, die door de deelnemer wordt ingevuld bij aanvang en elk follow-uppunt gedurende ten minste 10 van de 14 opeenvolgende dagen.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy, die door de deelnemer wordt ingevuld bij aanvang en elk follow-uppunt gedurende ten minste 10 van de 14 opeenvolgende dagen.
|
33 weken na randomisatie
|
|
Prospectief dagelijks slaap-waakpatroon in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Consensus Sleep Dairy, die door de deelnemer wordt ingevuld bij aanvang en elk follow-uppunt gedurende ten minste 10 van de 14 opeenvolgende dagen.
|
61 weken na randomisatie
|
|
Chronotype in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), een veelgebruikte maatstaf voor het chronotype, d.w.z. tijdvoorkeur voor dagelijkse activiteiten, inclusief bedtijd.
De rMEQ heeft vijf items die scores opleveren van 4 tot 25, waarbij lagere scores 'avond' aangeven en hogere scores 'ochtend'.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van ochtendheid.
Scores kunnen worden onderverdeeld in vijf categorieën: zeker avondtype (score <8), matig avondtype (score 8-11), geen van beide typen (score 12-17), matig avondtype (score 18-21) en zeker ochtendtype (score >21)
|
9 weken na randomisatie
|
|
Chronotype in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), een veelgebruikte maatstaf voor het chronotype, d.w.z. tijdvoorkeur voor dagelijkse activiteiten, inclusief bedtijd.
De rMEQ heeft vijf items die scores opleveren van 4 tot 25, waarbij lagere scores 'avond' aangeven en hogere scores 'ochtend'.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van ochtendheid.
Scores kunnen worden onderverdeeld in vijf categorieën: zeker avondtype (score <8), matig avondtype (score 8-11), geen van beide typen (score 12-17), matig avondtype (score 18-21) en zeker ochtendtype (score >21)
|
33 weken na randomisatie
|
|
Chronotype in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), een veelgebruikte maatstaf voor het chronotype, d.w.z. tijdvoorkeur voor dagelijkse activiteiten, inclusief bedtijd.
De rMEQ heeft vijf items die scores opleveren van 4 tot 25, waarbij lagere scores 'avond' aangeven en hogere scores 'ochtend'.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van ochtendheid.
Scores kunnen worden onderverdeeld in vijf categorieën: zeker avondtype (score <8), matig avondtype (score 8-11), geen van beide typen (score 12-17), matig avondtype (score 18-21) en zeker ochtendtype (score >21)
|
61 weken na randomisatie
|
|
Frequentie van nachtmerries in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), een meting van 2 items voor de frequentie van nachten met nachtmerries (in dagen per week, maand of jaar) en het aantal nachtmerries (per week, maand of jaar) dat een persoon de afgelopen drie jaar heeft meegemaakt maanden
|
9 weken na randomisatie
|
|
Frequentie van nachtmerries in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), een meting van 2 items voor de frequentie van nachten met nachtmerries (in dagen per week, maand of jaar) en het aantal nachtmerries (per week, maand of jaar) dat een persoon de afgelopen drie jaar heeft meegemaakt maanden
|
33 weken na randomisatie
|
|
Frequentie van nachtmerries in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), een meting van 2 items voor de frequentie van nachten met nachtmerries (in dagen per week, maand of jaar) en het aantal nachtmerries (per week, maand of jaar) dat een persoon de afgelopen drie jaar heeft meegemaakt maanden
|
61 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde geestelijke gezondheidstoestand in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de uitkomstvragenlijst - 45.2 (OQ-45.2),
een zelfrapportageschaal van 45 items voor de geestelijke gezondheidsstatus, speciaal ontworpen voor de voortgang van de patiënt tijdens de therapie.
Het heeft een uitstekende interne consistentie en is sterk gecorreleerd met bekende uitkomsten zoals de Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale en de SF-36.34
De schaal wordt gescoord op een schaal van 0 (=nooit) tot 5 (=bijna altijd), wat een bereik geeft van 0 tot 180, waarbij hogere scores hogere niveaus van psychopathologie aangeven.
De OQ-45.2 heeft drie gevalideerde subschalen: symptoomnood, interpersoonlijke relaties en functioneren in sociale rollen (waargenomen niveau van moeilijkheden op het werk, op school of thuis).
Resultaten worden gerapporteerd voor de somscore en voor de drie subschalen.
De OQ-45.2 heeft een vastgestelde klinische afkapwaarde en een betrouwbare wijzigingsindex
|
9 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde geestelijke gezondheidstoestand in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de uitkomstvragenlijst - 45.2 (OQ-45.2),
een zelfrapportageschaal van 45 items voor de geestelijke gezondheidsstatus, speciaal ontworpen voor de voortgang van de patiënt tijdens de therapie.
Het heeft een uitstekende interne consistentie en is sterk gecorreleerd met bekende uitkomsten zoals de Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale en de SF-36.34
De schaal wordt gescoord op een schaal van 0 (=nooit) tot 5 (=bijna altijd), wat een bereik geeft van 0 tot 180, waarbij hogere scores hogere niveaus van psychopathologie aangeven.
De OQ-45.2 heeft drie gevalideerde subschalen: symptoomnood, interpersoonlijke relaties en functioneren in sociale rollen (waargenomen niveau van moeilijkheden op het werk, op school of thuis).
Resultaten worden gerapporteerd voor de somscore en voor de drie subschalen.
De OQ-45.2 heeft een vastgestelde klinische afkapwaarde en een betrouwbare wijzigingsindex
|
33 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde geestelijke gezondheidstoestand in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de uitkomstvragenlijst - 45.2 (OQ-45.2),
een zelfrapportageschaal van 45 items voor de geestelijke gezondheidsstatus, speciaal ontworpen voor de voortgang van de patiënt tijdens de therapie.
Het heeft een uitstekende interne consistentie en is sterk gecorreleerd met bekende uitkomsten zoals de Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale en de SF-36.34
De schaal wordt gescoord op een schaal van 0 (=nooit) tot 5 (=bijna altijd), wat een bereik geeft van 0 tot 180, waarbij hogere scores hogere niveaus van psychopathologie aangeven.
De OQ-45.2 heeft drie gevalideerde subschalen: symptoomnood, interpersoonlijke relaties en functioneren in sociale rollen (waargenomen niveau van moeilijkheden op het werk, op school of thuis).
Resultaten worden gerapporteerd voor de somscore en voor de drie subschalen.
De OQ-45.2 heeft een vastgestelde klinische afkapwaarde en een betrouwbare wijzigingsindex
|
61 weken na randomisatie
|
|
Angst/depressie in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een vragenlijst met 14 items voor niet-vegetatieve symptomen van angst en depressie op een schaal van 0 tot 3 likert.
De somscore kan worden gebruikt als maatstaf voor algemeen psychisch leed en wordt veel gebruikt in de gemeenschap, de huisartsenpraktijk en psychiatrische instellingen.
Het heeft een bereik van 0 tot 42 punten, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van psychisch leed.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Angst/depressie in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een vragenlijst met 14 items voor niet-vegetatieve symptomen van angst en depressie op een schaal van 0 tot 3 likert.
De somscore kan worden gebruikt als maatstaf voor algemeen psychisch leed en wordt veel gebruikt in de gemeenschap, de huisartsenpraktijk en psychiatrische instellingen.
Het heeft een bereik van 0 tot 42 punten, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van psychisch leed.
|
33 weken na randomisatie
|
|
Angst/depressie in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een vragenlijst met 14 items voor niet-vegetatieve symptomen van angst en depressie op een schaal van 0 tot 3 likert.
De somscore kan worden gebruikt als maatstaf voor algemeen psychisch leed en wordt veel gebruikt in de gemeenschap, de huisartsenpraktijk en psychiatrische instellingen.
Het heeft een bereik van 0 tot 42 punten, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van psychisch leed.
|
61 weken na randomisatie
|
|
Vermoeidheid in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Chalder Fatigue Scale (CFS), een vragenlijst met 11 items voor fysieke en psychologische vermoeidheid overdag op een schaal van 0 tot 3 likert (0=minder dan normaal, 3=veel meer dan normaal).
De schaal heeft een bereik van 0 tot 33, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
Twee extra items beoordelen de duur van vermoeidheid (0=minder dan een week, 4=zes maanden of meer) en hoe vaak de persoon vermoeidheid ervaart (0=25% van de tijd, 3=altijd)
|
9 weken na randomisatie
|
|
Vermoeidheid in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Chalder Fatigue Scale (CFS), een vragenlijst met 11 items voor fysieke en psychologische vermoeidheid overdag op een schaal van 0 tot 3 likert (0=minder dan normaal, 3=veel meer dan normaal).
De schaal heeft een bereik van 0 tot 33, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
Twee extra items beoordelen de duur van vermoeidheid (0=minder dan een week, 4=zes maanden of meer) en hoe vaak de persoon vermoeidheid ervaart (0=25% van de tijd, 3=altijd)
|
33 weken na randomisatie
|
|
Vermoeidheid in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Chalder Fatigue Scale (CFS), een vragenlijst met 11 items voor fysieke en psychologische vermoeidheid overdag op een schaal van 0 tot 3 likert (0=minder dan normaal, 3=veel meer dan normaal).
De schaal heeft een bereik van 0 tot 33, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
Twee extra items beoordelen de duur van vermoeidheid (0=minder dan een week, 4=zes maanden of meer) en hoe vaak de persoon vermoeidheid ervaart (0=25% van de tijd, 3=altijd)
|
61 weken na randomisatie
|
|
Algemene gezondheidstoestand in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met Euroqol-5D, een zelfrapportagevragenlijst van 5 items voor de algemene gezondheidstoestand op een schaal van 0 tot 5 likert.
Het meet de mate van problemen met lopen, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het wordt in heel Europa veel gebruikt bij het beoordelen van het gebruik van gezondheidsbronnen, omdat het het mogelijk maakt om Quality Adjusted Life Years (QALY's) te meten bij personen met een breed scala aan fysieke en mentale stoornissen
|
9 weken na randomisatie
|
|
Algemene gezondheidstoestand in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met Euroqol-5D, een zelfrapportagevragenlijst van 5 items voor de algemene gezondheidstoestand op een schaal van 0 tot 5 likert.
Het meet de mate van problemen met lopen, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het wordt in heel Europa veel gebruikt bij het beoordelen van het gebruik van gezondheidsbronnen, omdat het het mogelijk maakt om Quality Adjusted Life Years (QALY's) te meten bij personen met een breed scala aan fysieke en mentale stoornissen
|
33 weken na randomisatie
|
|
Algemene gezondheidstoestand in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met Euroqol-5D, een zelfrapportagevragenlijst van 5 items voor de algemene gezondheidstoestand op een schaal van 0 tot 5 likert.
Het meet de mate van problemen met lopen, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het wordt in heel Europa veel gebruikt bij het beoordelen van het gebruik van gezondheidsbronnen, omdat het het mogelijk maakt om Quality Adjusted Life Years (QALY's) te meten bij personen met een breed scala aan fysieke en mentale stoornissen
|
61 weken na randomisatie
|
|
Frequentie van alcoholgebruik in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), een zelfrapportagevragenlijst met drie items die de frequentie van alcoholgebruik beoordeelt (0=nooit, 4=vier keer per week of meer), aantal eenheden typisch voor een drinkdag (0=1-2 eenheden, 4=10 of meer eenheden) en frequentie van binge-drinken (0=nooit, 4=dagelijks of bijna dagelijks).
Het is een verkorte versie van de 10-item AUDIT, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie
|
9 weken na randomisatie
|
|
Frequentie van alcoholgebruik in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), een zelfrapportagevragenlijst met drie items die de frequentie van alcoholgebruik beoordeelt (0=nooit, 4=vier keer per week of meer), aantal eenheden typisch voor een drinkdag (0=1-2 eenheden, 4=10 of meer eenheden) en frequentie van binge-drinken (0=nooit, 4=dagelijks of bijna dagelijks).
Het is een verkorte versie van de 10-item AUDIT, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie
|
33 weken na randomisatie
|
|
Frequentie van alcoholgebruik in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), een zelfrapportagevragenlijst met drie items die de frequentie van alcoholgebruik beoordeelt (0=nooit, 4=vier keer per week of meer), aantal eenheden typisch voor een drinkdag (0=1-2 eenheden, 4=10 of meer eenheden) en frequentie van binge-drinken (0=nooit, 4=dagelijks of bijna dagelijks).
Het is een verkorte versie van de 10-item AUDIT, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie
|
61 weken na randomisatie
|
|
Hoofdpijnimpact in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Headache Impact Test - 6 (HIT-6), een zelfrapportagevragenlijst met zes items die de intensiteit en gevolgen van hoofdpijn in de afgelopen maand beoordeelt, beoordeeld van nooit tot altijd.
De schaal heeft een bereik van 36 tot 78, waarbij hogere waarden een grotere ernst van hoofdpijn aangeven.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Hoofdpijnimpact in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Headache Impact Test - 6 (HIT-6), een zelfrapportagevragenlijst met zes items die de intensiteit en gevolgen van hoofdpijn in de afgelopen maand beoordeelt, beoordeeld van nooit tot altijd.
De schaal heeft een bereik van 36 tot 78, waarbij hogere waarden een grotere ernst van hoofdpijn aangeven.
|
33 weken na randomisatie
|
|
Hoofdpijnimpact in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Headache Impact Test - 6 (HIT-6), een zelfrapportagevragenlijst met zes items die de intensiteit en gevolgen van hoofdpijn in de afgelopen maand beoordeelt, beoordeeld van nooit tot altijd.
De schaal heeft een bereik van 36 tot 78, waarbij hogere waarden een grotere ernst van hoofdpijn aangeven.
|
61 weken na randomisatie
|
|
Werkprestaties in het dagelijks leven in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) voor werkprestaties en beperkingen in het dagelijks leven.
Het is een zes-item vragenlijst die meet: ziekteverzuim; ziekte presenteïsme; algehele arbeidsbeperking en; activiteitsstoornis.
|
9 weken na randomisatie
|
|
Werkprestatie in het dagelijks leven in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) voor werkprestaties en beperkingen in het dagelijks leven.
Het is een zes-item vragenlijst die meet: ziekteverzuim; ziekte presenteïsme; algehele arbeidsbeperking en; activiteitsstoornis.
|
33 weken na randomisatie
|
|
Werkprestatie in het dagelijks leven in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) voor werkprestaties en beperkingen in het dagelijks leven.
Het is een zes-item vragenlijst die meet: ziekteverzuim; ziekte presenteïsme; algehele arbeidsbeperking en; activiteitsstoornis.
|
61 weken na randomisatie
|
|
Subjectieve cognitieve disfunctie in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), een 16-item zelfgerapporteerd instrument van subjectieve cognitieve stoornissen, waaronder executieve functies, verwerkingssnelheid, werkgeheugen, verbaal leren en geheugen, aandacht/concentratie en mentale tracking.
Items worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal.
Hoe hoger de score, hoe meer subjectieve klachten.
Hoewel de beoordeling in eerste instantie is geïntroduceerd voor gebruik bij personen met een bipolaire stoornis, kan de beoordeling worden gebruikt voor andere klinische populaties
|
9 weken na randomisatie
|
|
Subjectieve cognitieve disfunctie in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), een 16-item zelfgerapporteerd instrument van subjectieve cognitieve stoornissen, waaronder executieve functies, verwerkingssnelheid, werkgeheugen, verbaal leren en geheugen, aandacht/concentratie en mentale tracking.
Items worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal.
Hoe hoger de score, hoe meer subjectieve klachten.
Hoewel de beoordeling in eerste instantie is geïntroduceerd voor gebruik bij personen met een bipolaire stoornis, kan de beoordeling worden gebruikt voor andere klinische populaties
|
33 weken na randomisatie
|
|
Subjectieve cognitieve disfunctie in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), een 16-item zelfgerapporteerd instrument van subjectieve cognitieve stoornissen, waaronder executieve functies, verwerkingssnelheid, werkgeheugen, verbaal leren en geheugen, aandacht/concentratie en mentale tracking.
Items worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal.
Hoe hoger de score, hoe meer subjectieve klachten.
Hoewel de beoordeling in eerste instantie is geïntroduceerd voor gebruik bij personen met een bipolaire stoornis, kan de beoordeling worden gebruikt voor andere klinische populaties
|
61 weken na randomisatie
|
|
Oordeel over negatieve effecten van de interventie in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Negative Effects Questionnaire (NEQ), een zelfrapportagemaatstaf die 20 items bevat die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (score 0-4), waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van negatieve effecten.
Na elk item wordt de persoon gevraagd of hij denkt dat het effect wordt veroorzaakt door de ontvangen interventie of wordt veroorzaakt door andere omstandigheden (ja/nee), evenals één open vraag
|
9 weken na randomisatie
|
|
Impact op toekomstige behandeling in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Dit wordt na de interventie beoordeeld met twee items.
De eerste zal beoordelen of deze interventie de motivatie voor face-to-face behandeling van psychische stoornissen heeft beïnvloed, de tweede zal beoordelen of deze interventie de motivatie heeft beïnvloed om op een later tijdstip specifiek met slaapinterventies te werken (beide gescoord op een schaal van 1 tot 9 met 1=zeer ongemotiveerd, 9=zeer gemotiveerd)
|
9 weken na randomisatie
|
|
Gebruik van therapeutische technieken in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met het gebruik van slaapstrategieën (USS), een zelfrapportagevragenlijst met zes items die is ontwikkeld om te meten hoe vaak individuen zes verschillende therapeutische technieken gebruiken (houd een stabiele tijd om op te staan, niet slapen overdag, gebruik het bed en de slaapkamer alleen om te slapen , geoefende slaapbeperking, geoefende stimuluscontrole) en hun perceptie van het nut ervan.
De technieken zijn een integraal onderdeel van CBT-I, maar worden ook beschreven in slaappsycho-educatie of hygiëneprogramma's
|
9 weken na randomisatie
|
|
Gebruik van therapeutische technieken in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met het gebruik van slaapstrategieën (USS), een zelfrapportagevragenlijst met zes items die is ontwikkeld om te meten hoe vaak individuen zes verschillende therapeutische technieken gebruiken (houd een stabiele tijd om op te staan, niet slapen overdag, gebruik het bed en de slaapkamer alleen om te slapen , geoefende slaapbeperking, geoefende stimuluscontrole) en hun perceptie van het nut ervan.
De technieken zijn een integraal onderdeel van CBT-I, maar worden ook beschreven in slaappsycho-educatie of hygiëneprogramma's
|
33 weken na randomisatie
|
|
Gebruik van therapeutische technieken in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met het gebruik van slaapstrategieën (USS), een zelfrapportagevragenlijst met zes items die is ontwikkeld om te meten hoe vaak individuen zes verschillende therapeutische technieken gebruiken (houd een stabiele tijd om op te staan, niet slapen overdag, gebruik het bed en de slaapkamer alleen om te slapen , geoefende slaapbeperking, geoefende stimuluscontrole) en hun perceptie van het nut ervan.
De technieken zijn een integraal onderdeel van CBT-I, maar worden ook beschreven in slaappsycho-educatie of hygiëneprogramma's
|
61 weken na randomisatie
|
|
Symptomen en ernst van slapeloosheid in week 9 na randomisatie
Tijdsspanne: 9 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS bestaat uit zes items die symptomen van slapeloosheid beoordelen op basis van de slapeloosheidscriteria die zijn gevonden in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
9 weken na randomisatie
|
|
Symptomen en ernst van slapeloosheid in week 33 na randomisatie
Tijdsspanne: 33 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS bestaat uit zes items die symptomen van slapeloosheid beoordelen op basis van de slapeloosheidscriteria die zijn gevonden in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
33 weken na randomisatie
|
|
Symptomen en ernst van slapeloosheid in week 61 na randomisatie
Tijdsspanne: 61 weken na randomisatie
|
Beoordeeld met de Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS bestaat uit zes items die symptomen van slapeloosheid beoordelen op basis van de slapeloosheidscriteria die zijn gevonden in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
61 weken na randomisatie
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten gedurende de proefperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Van 2 jaar vóór randomisatie tot één jaar follow-up
|
Aantal afspraken bij klinieken voor geestelijke gezondheidszorg, type en tijdstip van behandeling en opnames, en datum van de eerste afspraak voor elke patiënt tijdens de onderzoeksperiode uit het Noorse patiëntenregister.
Follow-up op langere termijn (>12 maanden) kan worden ondernomen.
|
Van 2 jaar vóór randomisatie tot één jaar follow-up
|
|
Medicatiegebruik bij baseline gedurende de proefperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Van 2 jaar vóór randomisatie tot één jaar follow-up
|
Dosis, timing en type voorgeschreven hypnotische, sedativa/anxiolytische, antidepressiva en andere psychotrope medicijnen (volgens het WHO Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) en veranderingen geregistreerd tijdens de RCT (gegevens uit de Noorse receptendatabase).
Follow-up op langere termijn (>12 maanden) kan worden ondernomen.
|
Van 2 jaar vóór randomisatie tot één jaar follow-up
|
|
Kosten van behandeling aangeboden door de openbare diensten gedurende de proefperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Van 2 jaar vóór randomisatie tot één jaar follow-up
|
Gegevens uit de database genaamd 'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'.
Follow-up op langere termijn (>12 maanden) kan worden ondernomen.
|
Van 2 jaar vóór randomisatie tot één jaar follow-up
|
|
Ziekteverlof of een arbeidsongeschiktheidsuitkering gedurende de proefperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Van 2 jaar vóór randomisatie tot één jaar follow-up
|
Gegevens uit de administratieve database genaamd Forløpsdatabasen.
Follow-up op langere termijn (>12 maanden) kan worden ondernomen.
|
Van 2 jaar vóór randomisatie tot één jaar follow-up
|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Gegevens over de doodsoorzaak uit de database genaamd "Dødsårsaksregisteret". Follow-up op langere termijn (>12 maanden) kan worden ondernomen
|
Van baseline tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Hoofdonderzoeker: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 125068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten zullen na publicatie van de definitieve versie van de studie beschikbaar zijn voor onderzoekers van geaccrediteerde onderzoeksinstellingen.
Toegang tot de gegevens is beperkt tot onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en is voor een bepaalde periode (beginnend ongeveer 3 maanden na publicatie en eindigend na vijf jaar).
Om naleving van de AVG te waarborgen, moet de gegevensverwerking vallen onder de 'Standard Contractual Clauses' van de Europese Commissie, die gegevensaanvragers moeten ondertekenen.
Voorstellen en verzoeken om toegang tot gegevens dienen te worden gericht aan de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .