Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet sammenlignet med digital pasientopplæring Om søvnløshet hos personer henvist til offentlige psykiske helsetjenester i Norge (Norse4)

(27. mai 2021) Vi har revidert ett av studieekskluderingskriteriene. I den innledende protokollen rapporterte vi at vi ville ekskludere individer med kliniske bevis på søvnapné, nemlig vi uttalte at: "Søvnapnéscreening: En Epworth Sleepiness Scale (ESS) score >=13, indikerer høye nivåer av objektiv søvnighet på dagtid assosiert med organiske søvnforstyrrelser og/eller positiv godkjenning av et screeningsspørsmål for søvnapné (artikkelen spør om de "vanligvis eller dagligdags snorker og slutter å puste og har problemer med å holde seg våkne i løpet av dagen")." Vi har nå modifisert eksklusjonskriteriet, slik at det er basert på silingsspørsmålet alene. Vårt oppdaterte eksklusjonskriterium er nå angitt som følger: «Søvnapnéscreening: En positiv godkjenning av et screeningsspørsmål for søvnapné (emnet spør om de «vanligvis eller hverdagslig snorker og slutter å puste og har vanskeligheter med å holde seg våkne i løpet av dagen»). " dvs. at ESS-poengsummen ikke lenger er en del av vurderingen for å være kvalifisert for inkludering. Begrunnelsen for denne endringen er at flere publikasjoner og internasjonale eksperter har stilt spørsmål ved reliabiliteten og validiteten til ESS cut-off score (>=13) når skalaen brukes i psykiatriske polikliniske populasjoner (psykometri i kliniske prøver er bare beskjeden sammenlignet med ESS for screening av samfunnsbaserte og/eller ikke-kliniske prøver). Som sådan brukes ikke lenger ESS-poengsum som et eksklusjonskriterium, men vi vil fortsette å samle inn disse dataene ved baseline-vurdering og vil rapportere ESS-skårene for det rekrutterte utvalget.

På tidspunktet for endringen var 29 deltakere ekskludert på grunnlag av ESS-score.