Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet sammenlignet med digital pasientopplæring Om søvnløshet hos personer henvist til offentlige psykiske helsetjenester i Norge (Norse4)
25. februar 2025 oppdatert av: St. Olavs Hospital
En multisenter randomisert kontrollert utprøving av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet sammenlignet med digital pasientopplæring om søvnløshet hos personer henvist til sekundær psykisk helsetjeneste i Norge
Søvn er et grunnleggende menneskelig behov med stor innvirkning på både psykologisk og somatisk funksjon.
Men for pasienter med psykiske lidelser er søvnen ofte forstyrret.
På tvers av alle diagnostiske grupper er søvnforstyrrelser et av de vanligste og mest forstyrrende symptomene.
I flere tiår har det vært antatt at søvnforstyrrelsen disse pasientene opplever var et sekundært symptom på en primær psykisk lidelse, men nylig har dette endret seg.
Eksperimentelle og kliniske data tyder nå på at det er en gjensidig sammenheng mellom søvnforstyrrelser og psykiske lidelser der de opprettholder og forverrer hverandre.
Dette gjør søvnforstyrrelser til et potensielt terapeutisk mål i behandlingen av psykiske lidelser.
Bevis som dukker opp det siste tiåret indikerer at å gi kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) til pasienter med psykiske lidelser ikke bare forbedrer søvnen, men har også klinisk betydningsfulle effekter på deres primære psykiske lidelse.
Et stort problem har imidlertid vært å spre CBT-I og få terapeuter er opplært i denne intervensjonen.
Følgelig får de fleste pasienter søvnmedisin, selv om bevis tydelig indikerer at CBT-I er mer effektivt og bør være den foretrukne behandlingen.
I denne studien vil etterforskerne bruke en helautomatisert digital versjon av CBT-I som kan brukes til å behandle et stort antall pasienter mens de fortsatt står på venteliste for å få ordinær poliklinisk behandling i sekundære klinikker for psykisk helsevern i Norge.
Hovedmålet er å teste effektiviteten til digital CBT-I for denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
(27. mai 2021) Vi har revidert ett av studieekskluderingskriteriene. I den innledende protokollen rapporterte vi at vi ville ekskludere individer med kliniske bevis på søvnapné, nemlig vi uttalte at: "Søvnapnéscreening: En Epworth Sleepiness Scale (ESS) score >=13, indikerer høye nivåer av objektiv søvnighet på dagtid assosiert med organiske søvnforstyrrelser og/eller positiv godkjenning av et screeningsspørsmål for søvnapné (artikkelen spør om de "vanligvis eller dagligdags snorker og slutter å puste og har problemer med å holde seg våkne i løpet av dagen")." Vi har nå modifisert eksklusjonskriteriet, slik at det er basert på silingsspørsmålet alene. Vårt oppdaterte eksklusjonskriterium er nå angitt som følger: «Søvnapnéscreening: En positiv godkjenning av et screeningsspørsmål for søvnapné (emnet spør om de «vanligvis eller hverdagslig snorker og slutter å puste og har vanskeligheter med å holde seg våkne i løpet av dagen»). " dvs. at ESS-poengsummen ikke lenger er en del av vurderingen for å være kvalifisert for inkludering. Begrunnelsen for denne endringen er at flere publikasjoner og internasjonale eksperter har stilt spørsmål ved reliabiliteten og validiteten til ESS cut-off score (>=13) når skalaen brukes i psykiatriske polikliniske populasjoner (psykometri i kliniske prøver er bare beskjeden sammenlignet med ESS for screening av samfunnsbaserte og/eller ikke-kliniske prøver). Som sådan brukes ikke lenger ESS-poengsum som et eksklusjonskriterium, men vi vil fortsette å samle inn disse dataene ved baseline-vurdering og vil rapportere ESS-skårene for det rekrutterte utvalget.
På tidspunktet for endringen var 29 deltakere ekskludert på grunnlag av ESS-score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
911
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- AHUS
-
Stavanger, Norge
- Stavanger Universitetssykehus
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
Ålesund, Norge
- Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Insomnia Severity Index (ISI) > 11 Vi har brukt denne grenseverdien tidligere for å identifisere individer som sannsynligvis vil oppleve klinisk signifikant søvnløshet og som potensielt vil ha nytte av dCBT-I-intervensjonen. Kallestad et al 2018 og en studie fra Norge (Filosa et al in press) antyder at denne grensen er den mest sensitive for å oppdage en diagnose Insomnia Disorder.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnapnéscreening: Positiv godkjenning av et screeningsspørsmål for søvnapné (artikkelen spør om de "vanligvis eller daglig snorker og slutter å puste og har problemer med å holde seg våkne i løpet av dagen")
- Medisinsk historie som indikerer (i) epilepsi pluss selvrapportering av >=1 anfall for <12 måneder siden, eller (ii) nylig operasjon for hjertesykdom, eller (iii) for øyeblikket i en angrepsfase av multippel sklerose.
- Personer hvis arbeidsplan inkluderer nattskift.
- Svangerskap
- Utilstrekkelig mulighet til å sove eller omstendigheter forhindrer endring av søvnmønsteret (f. å ha et barn på <12 måneder som bor hjemme).
- Mottar for tiden psykologisk behandling for søvnløshet.
- Ikke pasient ved en av de deltakende klinikkene.
- Har ikke fullført grunnvurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: digital kognitiv atferdsterapi (dCBT-I)
|
dCBT-I i løpet av 9 uker.
Multikomponent intervensjon som inkluderer følgende: psykoedukasjon om søvn, søvnhygiene, søvnrestriksjonsterapi, stimuluskontroll og utfordrende tro og oppfatning om søvn.
Den digitale CBT-I som vil bli brukt i denne studien heter Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi).
Intervensjonen er helautomatisert uten kontakt med helsepersonell, den er interaktiv og tilpasser seg innspill fra brukerne.
Den består av de samme elementene som er inkludert i ansikt-til-ansikt CBT-I, men brukeren får tilgang til en ny pedagogisk, atferdsmessig eller kognitiv modul hver uke først etter fullføring av digitale søvndagbøker.
dCBT-I kan nås på datamaskiner eller håndholdte enheter
|
|
Aktiv komparator: Pasientopplæring om søvn (PE)
|
Kontrolltilstand PE i løpet av 9 uker.
Et digitalt pasientopplæringsprogram som kan nås på datamaskiner eller håndholdte enheter.
Informasjonen overlapper med den som er inkludert i dCBT-I-intervensjonen, men den inkluderer ikke noen av de interaktive funksjonene til dCBT-I-intervensjonen, og all informasjon er tilgjengelig fra det øyeblikket PE-nettstedet åpnes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom-gruppeforskjell i alvorlighetsgrad av søvnløshet ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements spørreskjema for alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste 14 dagene.
Hvert element er vurdert på en vurderingsskala fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
ISI har gode psykometriske egenskaper og er validert for nettbruk.
Området er 0-28 med høyere verdier representerer høyere nivåer av søvnløshet symptom alvorlighetsgrad.
|
9 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom-gruppe forskjell i alvorlighetsgrad av søvnløshet ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Mens mellomgruppeforskjell på ISI i uke 9 er vårt primære endepunkt, vil vi også vurdere mellom gruppeforskjeller på ISI ved uke 33 (seks måneder etter post-vurdering) og uke 61 (ett år etter postvurdering).
Vurdert med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements spørreskjema for alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste 14 dagene.
Hvert element er vurdert på en vurderingsskala fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
ISI har gode psykometriske egenskaper og er validert for nettbruk.
Området er 0-28 med høyere verdier representerer høyere nivåer av søvnløshet symptom alvorlighetsgrad.
|
33 uker etter randomisering
|
|
Mellom-gruppe forskjell i insomni alvorlighetsgrad ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Mens mellomgruppeforskjell på ISI i uke 9 er vårt primære endepunkt, vil vi også vurdere mellom gruppeforskjeller på ISI ved uke 33 (seks måneder etter post-vurdering) og uke 61 (ett år etter postvurdering).
Vurdert med Insomnia Severity Index (ISI), et 7-elements spørreskjema for alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer de siste 14 dagene.
Hvert element er vurdert på en vurderingsskala fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
ISI har gode psykometriske egenskaper og er validert for nettbruk.
Området er 0-28 med høyere verdier representerer høyere nivåer av søvnløshet symptom alvorlighetsgrad.
|
61 uker etter randomisering
|
|
Prospektivt daglig søvn-våknemønster ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Consensus Sleep Dairy, som vil bli fullført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i minst 10 av 14 påfølgende dager.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Prospektivt daglig søvn-våkenmønster ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Consensus Sleep Dairy, som vil bli fullført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i minst 10 av 14 påfølgende dager.
|
33 uker etter randomisering
|
|
Prospektivt daglig søvn-våknemønster ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Consensus Sleep Dairy, som vil bli fullført av deltakeren ved baseline og hvert oppfølgingspunkt i minst 10 av 14 påfølgende dager.
|
61 uker etter randomisering
|
|
Kronotype ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), et mye brukt mål på kronotype, dvs. tidspreferanse for daglige aktiviteter, inkludert sengetider.
rMEQ har fem elementer som gir poeng fra 4 til 25, med lavere poengsum som indikerer "kveld" og høyere poengsum indikerer "morgen".
Høyere score indikerer høyere nivåer av morgen.
Poeng kan deles inn i fem kategorier: definitivt kveldstype (score <8), moderat kveldstype (score 8-11), ingen type (score 12-17), moderat kveldstype (score 18-21), og definitivt morgentype (score >21)
|
9 uker etter randomisering
|
|
Kronotype ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), et mye brukt mål på kronotype, dvs. tidspreferanse for daglige aktiviteter, inkludert sengetider.
rMEQ har fem elementer som gir poeng fra 4 til 25, med lavere poengsum som indikerer "kveld" og høyere poengsum indikerer "morgen".
Høyere score indikerer høyere nivåer av morgen.
Poeng kan deles inn i fem kategorier: definitivt kveldstype (score <8), moderat kveldstype (score 8-11), ingen type (score 12-17), moderat kveldstype (score 18-21), og definitivt morgentype (score >21)
|
33 uker etter randomisering
|
|
Kronotype ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), et mye brukt mål på kronotype, dvs. tidspreferanse for daglige aktiviteter, inkludert sengetider.
rMEQ har fem elementer som gir poeng fra 4 til 25, med lavere poengsum som indikerer "kveld" og høyere poengsum indikerer "morgen".
Høyere score indikerer høyere nivåer av morgen.
Poeng kan deles inn i fem kategorier: definitivt kveldstype (score <8), moderat kveldstype (score 8-11), ingen type (score 12-17), moderat kveldstype (score 18-21), og definitivt morgentype (score >21)
|
61 uker etter randomisering
|
|
Hyppighet av mareritt ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), et 2-element mål for hyppigheten av netter med mareritt (i dager per uke, måned eller år) og antall mareritt (per uke, måned eller år) en person har opplevd de siste tre måneder
|
9 uker etter randomisering
|
|
Hyppighet av mareritt ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), et 2-element mål for hyppigheten av netter med mareritt (i dager per uke, måned eller år) og antall mareritt (per uke, måned eller år) en person har opplevd de siste tre måneder
|
33 uker etter randomisering
|
|
Hyppighet av mareritt ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), et 2-element mål for hyppigheten av netter med mareritt (i dager per uke, måned eller år) og antall mareritt (per uke, måned eller år) en person har opplevd de siste tre måneder
|
61 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert psykisk helsestatus ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med utfallsspørreskjemaet - 45.2 (OQ-45.2),
en 45 punkters egenrapportskala for mental helsestatus, spesielt utviklet for pasientens fremgang gjennom hele behandlingen.
Den har utmerket intern konsistens og er sterkt korrelert med velkjente utfall som Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale og SF-36.34
Skalaen er skåret på en skala fra 0 (=aldri) til 5 (=nesten alltid) som gir et område fra 0 til 180, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av psykopatologi.
OQ-45.2 har tre validerte underskalaer: symptomplager, mellommenneskelige relasjoner og sosial rollefunksjon (opplevd vanskelighetsgrad på arbeidsplassen, skolen eller hjemmeoppgaver).
Resultater vil bli rapportert for sumskåren, og for de tre underskalaene.
OQ-45.2 har en etablert klinisk grenseverdi og pålitelig endringsindeks
|
9 uker etter randomisering
|
|
Egenrapportert psykisk helsestatus ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med utfallsspørreskjemaet - 45.2 (OQ-45.2),
en 45 punkters egenrapportskala for mental helsestatus, spesielt utviklet for pasientens fremgang gjennom hele behandlingen.
Den har utmerket intern konsistens og er sterkt korrelert med velkjente utfall som Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale og SF-36.34
Skalaen er skåret på en skala fra 0 (=aldri) til 5 (=nesten alltid) som gir et område fra 0 til 180, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av psykopatologi.
OQ-45.2 har tre validerte underskalaer: symptomplager, mellommenneskelige relasjoner og sosial rollefunksjon (opplevd vanskelighetsgrad på arbeidsplassen, skolen eller hjemmeoppgaver).
Resultater vil bli rapportert for sumskåren, og for de tre underskalaene.
OQ-45.2 har en etablert klinisk grenseverdi og pålitelig endringsindeks
|
33 uker etter randomisering
|
|
Egenrapportert psykisk helsestatus ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med utfallsspørreskjemaet - 45.2 (OQ-45.2),
en 45 punkters egenrapportskala for mental helsestatus, spesielt utviklet for pasientens fremgang gjennom hele behandlingen.
Den har utmerket intern konsistens og er sterkt korrelert med velkjente utfall som Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale og SF-36.34
Skalaen er skåret på en skala fra 0 (=aldri) til 5 (=nesten alltid) som gir et område fra 0 til 180, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av psykopatologi.
OQ-45.2 har tre validerte underskalaer: symptomplager, mellommenneskelige relasjoner og sosial rollefunksjon (opplevd vanskelighetsgrad på arbeidsplassen, skolen eller hjemmeoppgaver).
Resultater vil bli rapportert for sumskåren, og for de tre underskalaene.
OQ-45.2 har en etablert klinisk grenseverdi og pålitelig endringsindeks
|
61 uker etter randomisering
|
|
Angst/depresjon ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-elements spørreskjema for ikke-vegetative symptomer på angst og depresjon på en 0 til 3 likert-skala.
Sumpoengsummen kan brukes som et mål på generell psykisk lidelse og er mye brukt i samfunnet, allmennpraksis og psykiatriske omgivelser.
Den har en rekkevidde på 0 til 42 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykisk plager.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Angst/depresjon ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-elements spørreskjema for ikke-vegetative symptomer på angst og depresjon på en 0 til 3 likert-skala.
Sumpoengsummen kan brukes som et mål på generell psykisk lidelse og er mye brukt i samfunnet, allmennpraksis og psykiatriske omgivelser.
Den har en rekkevidde på 0 til 42 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykisk plager.
|
33 uker etter randomisering
|
|
Angst/depresjon ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-elements spørreskjema for ikke-vegetative symptomer på angst og depresjon på en 0 til 3 likert-skala.
Sumpoengsummen kan brukes som et mål på generell psykisk lidelse og er mye brukt i samfunnet, allmennpraksis og psykiatriske omgivelser.
Den har en rekkevidde på 0 til 42 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av psykisk plager.
|
61 uker etter randomisering
|
|
Fatigue ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Chalder Fatigue Scale (CFS), et 11-elements spørreskjema for fysisk og psykologisk tretthet på dagtid på en 0 til 3 likert-skala (0=mindre enn vanlig, 3=mye mer enn vanlig).
Skalaen har et område fra 0 til 33 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
To ekstra elementer vurderer varigheten av tretthet (0=mindre enn en uke, 4=seks måneder eller mer) og hvor mye av tiden den enkelte opplever tretthet (0=25 % av tiden, 3=hele tiden)
|
9 uker etter randomisering
|
|
Fatigue ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Chalder Fatigue Scale (CFS), et 11-elements spørreskjema for fysisk og psykologisk tretthet på dagtid på en 0 til 3 likert-skala (0=mindre enn vanlig, 3=mye mer enn vanlig).
Skalaen har et område fra 0 til 33 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
To ekstra elementer vurderer varigheten av tretthet (0=mindre enn en uke, 4=seks måneder eller mer) og hvor mye av tiden den enkelte opplever tretthet (0=25 % av tiden, 3=hele tiden)
|
33 uker etter randomisering
|
|
Fatigue ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Chalder Fatigue Scale (CFS), et 11-elements spørreskjema for fysisk og psykologisk tretthet på dagtid på en 0 til 3 likert-skala (0=mindre enn vanlig, 3=mye mer enn vanlig).
Skalaen har et område fra 0 til 33 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tretthet.
To ekstra elementer vurderer varigheten av tretthet (0=mindre enn en uke, 4=seks måneder eller mer) og hvor mye av tiden den enkelte opplever tretthet (0=25 % av tiden, 3=hele tiden)
|
61 uker etter randomisering
|
|
Generell helsetilstand ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Euroqol-5D, et 5-elements selvrapporteringsskjema for generell helsetilstand på en 0 til 5 likert-skala.
Den måler nivåer av problemer med å gå, utføre egenomsorg, gjøre vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den er mye brukt over hele Europa i vurderinger av helseressursutnyttelse, da den tillater måling av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) hos individer som har et bredt spekter av fysiske og psykiske lidelser.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Generell helsetilstand ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Euroqol-5D, et 5-elements selvrapporteringsskjema for generell helsetilstand på en 0 til 5 likert-skala.
Den måler nivåer av problemer med å gå, utføre egenomsorg, gjøre vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den er mye brukt over hele Europa i vurderinger av helseressursutnyttelse, da den tillater måling av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) hos individer som har et bredt spekter av fysiske og psykiske lidelser.
|
33 uker etter randomisering
|
|
Generell helsetilstand ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Euroqol-5D, et 5-elements selvrapporteringsskjema for generell helsetilstand på en 0 til 5 likert-skala.
Den måler nivåer av problemer med å gå, utføre egenomsorg, gjøre vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den er mye brukt over hele Europa i vurderinger av helseressursutnyttelse, da den tillater måling av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) hos individer som har et bredt spekter av fysiske og psykiske lidelser.
|
61 uker etter randomisering
|
|
Hyppighet av alkoholbruk ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C), et selvrapporteringsskjema med tre elementer som vurderer hyppigheten av alkoholbruk (0=aldri, 4=fire ganger hver uke eller mer), antall enheter typisk for en drikkedag (0=1-2 enheter, 4=10 eller flere enheter), og hyppighet av overstadig drikking (0=aldri, 4=daglig eller nesten daglig).
Det er en kortversjon av 10-elements AUDIT utviklet av Verdens helseorganisasjon
|
9 uker etter randomisering
|
|
Hyppighet av alkoholbruk ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C), et selvrapporteringsskjema med tre elementer som vurderer hyppigheten av alkoholbruk (0=aldri, 4=fire ganger hver uke eller mer), antall enheter typisk for en drikkedag (0=1-2 enheter, 4=10 eller flere enheter), og hyppighet av overstadig drikking (0=aldri, 4=daglig eller nesten daglig).
Det er en kortversjon av 10-elements AUDIT utviklet av Verdens helseorganisasjon
|
33 uker etter randomisering
|
|
Hyppighet av alkoholbruk ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C), et selvrapporteringsskjema med tre elementer som vurderer hyppigheten av alkoholbruk (0=aldri, 4=fire ganger hver uke eller mer), antall enheter typisk for en drikkedag (0=1-2 enheter, 4=10 eller flere enheter), og hyppighet av overstadig drikking (0=aldri, 4=daglig eller nesten daglig).
Det er en kortversjon av 10-elements AUDIT utviklet av Verdens helseorganisasjon
|
61 uker etter randomisering
|
|
Hodepinepåvirkning ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Headache Impact Test - 6 (HIT-6), et seks-elements selvrapporteringsskjema som vurderer intensiteten og konsekvensene av hodepine den siste måneden, vurdert fra aldri til alltid.
Skalaen har et område fra 36 til 78 med høyere verdier som indikerer høyere alvorlighetsgrad av hodepine.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Hodepinepåvirkning ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Headache Impact Test - 6 (HIT-6), et seks-elements selvrapporteringsskjema som vurderer intensiteten og konsekvensene av hodepine den siste måneden, vurdert fra aldri til alltid.
Skalaen har et område fra 36 til 78 med høyere verdier som indikerer høyere alvorlighetsgrad av hodepine.
|
33 uker etter randomisering
|
|
Hodepinepåvirkning ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Headache Impact Test - 6 (HIT-6), et seks-elements selvrapporteringsskjema som vurderer intensiteten og konsekvensene av hodepine den siste måneden, vurdert fra aldri til alltid.
Skalaen har et område fra 36 til 78 med høyere verdier som indikerer høyere alvorlighetsgrad av hodepine.
|
61 uker etter randomisering
|
|
Arbeidsutførelse i dagliglivet i uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) for arbeidsytelse og svekkelse i dagliglivet.
Det er et spørreskjema på seks punkter som måler: sykefravær; sykdom presenteeism; generell arbeidsnedsettelse og; aktivitetssvikt.
|
9 uker etter randomisering
|
|
Arbeidsutførelse i dagliglivet i uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) for arbeidsytelse og svekkelse i dagliglivet.
Det er et spørreskjema på seks punkter som måler: sykefravær; sykdom presenteeism; generell arbeidsnedsettelse og; aktivitetssvikt.
|
33 uker etter randomisering
|
|
Arbeidsutførelse i dagliglivet i uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) for arbeidsytelse og svekkelse i dagliglivet.
Det er et spørreskjema på seks punkter som måler: sykefravær; sykdom presenteeism; generell arbeidsnedsettelse og; aktivitetssvikt.
|
61 uker etter randomisering
|
|
Subjektiv kognitiv funksjonssvikt ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), et 16-elements selvrapportert instrument for subjektive kognitive dysfunksjoner, inkludert eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet, arbeidsminne, verbal læring og hukommelse, oppmerksomhet/konsentrasjon og mental sporing.
Elementer er vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala.
Jo høyere poengsum, jo mer subjektive klager.
Selv om vurderingen opprinnelig ble introdusert for bruk med personer med bipolare lidelser, kan vurderingen brukes i andre kliniske populasjoner
|
9 uker etter randomisering
|
|
Subjektiv kognitiv funksjonssvikt ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), et 16-elements selvrapportert instrument for subjektive kognitive dysfunksjoner, inkludert eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet, arbeidsminne, verbal læring og hukommelse, oppmerksomhet/konsentrasjon og mental sporing.
Elementer er vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala.
Jo høyere poengsum, jo mer subjektive klager.
Selv om vurderingen opprinnelig ble introdusert for bruk med personer med bipolare lidelser, kan vurderingen brukes i andre kliniske populasjoner
|
33 uker etter randomisering
|
|
Subjektiv kognitiv funksjonssvikt ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), et 16-elements selvrapportert instrument for subjektive kognitive dysfunksjoner, inkludert eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet, arbeidsminne, verbal læring og hukommelse, oppmerksomhet/konsentrasjon og mental sporing.
Elementer er vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala.
Jo høyere poengsum, jo mer subjektive klager.
Selv om vurderingen opprinnelig ble introdusert for bruk med personer med bipolare lidelser, kan vurderingen brukes i andre kliniske populasjoner
|
61 uker etter randomisering
|
|
Mening om negative effekter av intervensjonen ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Negative Effects Questionnaire (NEQ), et selvrapporteringsmål som inneholder 20 elementer som skåres på en fempunkts Likert-skala (vurdert 0-4) hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av negative effekter.
Etter hvert punkt blir den enkelte spurt om de anser effekten å være forårsaket av intervensjonen mottatt eller forårsaket av andre omstendigheter (ja/nei), samt ett åpent spørsmål
|
9 uker etter randomisering
|
|
Påvirkning på fremtidig behandling ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Dette vil bli vurdert etter intervensjon med to elementer.
Den første vil vurdere om denne intervensjonen har påvirket motivasjonen for ansikt-til-ansikt behandling for psykiske lidelser, den andre vil vurdere om denne intervensjonen har påvirket motivasjonen for spesifikt å jobbe med søvnintervensjoner på et senere tidspunkt (begge skåres på en skala fra 1 til 9 med 1=veldig umotivert, 9=veldig motivert)
|
9 uker etter randomisering
|
|
Bruk av terapeutiske teknikker ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Evaluert med bruk av søvnstrategier (USS), et selvrapporteringsskjema med seks elementer utviklet for å måle hvor ofte individer bruker seks forskjellige terapeutiske teknikker (holde en stabil stigetid, avstå fra å sove på dagtid, bruk sengen og soverommet kun for å sove , praktiserte søvnbegrensning, praktisert stimuluskontroll) og deres oppfatning av nytten.
Teknikkene er integrert i CBT-I, men er også beskrevet i søvnpsykoedukasjon eller hygieneprogrammer
|
9 uker etter randomisering
|
|
Bruk av terapeutiske teknikker ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Evaluert med bruk av søvnstrategier (USS), et selvrapporteringsskjema med seks elementer utviklet for å måle hvor ofte individer bruker seks forskjellige terapeutiske teknikker (holde en stabil stigetid, avstå fra å sove på dagtid, bruk sengen og soverommet kun for å sove , praktiserte søvnbegrensning, praktisert stimuluskontroll) og deres oppfatning av nytten.
Teknikkene er integrert i CBT-I, men er også beskrevet i søvnpsykoedukasjon eller hygieneprogrammer
|
33 uker etter randomisering
|
|
Bruk av terapeutiske teknikker ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Evaluert med bruk av søvnstrategier (USS), et selvrapporteringsskjema med seks elementer utviklet for å måle hvor ofte individer bruker seks forskjellige terapeutiske teknikker (holde en stabil stigetid, avstå fra å sove på dagtid, bruk sengen og soverommet kun for å sove , praktiserte søvnbegrensning, praktisert stimuluskontroll) og deres oppfatning av nytten.
Teknikkene er integrert i CBT-I, men er også beskrevet i søvnpsykoedukasjon eller hygieneprogrammer
|
61 uker etter randomisering
|
|
Søvnløshetssymptomer og alvorlighetsgrad ved uke 9 etter randomisering
Tidsramme: 9 uker etter randomisering
|
Vurdert med Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS består av seks elementer som vurderer symptomer på søvnløshet basert på søvnløshetskriteriene som finnes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
9 uker etter randomisering
|
|
Søvnløshetssymptomer og alvorlighetsgrad ved uke 33 etter randomisering
Tidsramme: 33 uker etter randomisering
|
Vurdert med Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS består av seks elementer som vurderer symptomer på søvnløshet basert på søvnløshetskriteriene som finnes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
33 uker etter randomisering
|
|
Søvnløshetssymptomer og alvorlighetsgrad ved uke 61 etter randomisering
Tidsramme: 61 uker etter randomisering
|
Vurdert med Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS består av seks elementer som vurderer symptomer på søvnløshet basert på søvnløshetskriteriene som finnes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
61 uker etter randomisering
|
|
Bruk av helsetjenester over 12 måneders prøveperiode
Tidsramme: Fra 2 år før randomisering til ett års oppfølging
|
Antall avtaler ved klinikker for psykisk helsevern, type og tidspunkt for behandling og innleggelser, samt dato for første time for hver pasient i studieperioden fra Norsk pasientregister.
Langtidsoppfølging (>12 måneder) kan foretas.
|
Fra 2 år før randomisering til ett års oppfølging
|
|
Medisinbruk ved baseline over prøveperioden på 12 måneder
Tidsramme: Fra 2 år før randomisering til ett års oppfølging
|
Dose, tidspunkt og type foreskrevet hypnotiske, beroligende/anxiolytiske, antidepressiva og andre psykotrope medisiner (i henhold til WHOs anatomiske terapeutiske kjemiske klassifikasjonssystem) og endringer registrert under RCT (data fra den norske reseptdatabasen).
Langtidsoppfølging (>12 måneder) kan foretas.
|
Fra 2 år før randomisering til ett års oppfølging
|
|
Kostnader for behandling som tilbys av det offentlige i løpet av prøveperioden på 12 måneder
Tidsramme: Fra 2 år før randomisering til ett års oppfølging
|
Data fra databasen «Kontroll og Utbetaling av Helsefusjon».
Langtidsoppfølging (>12 måneder) kan foretas.
|
Fra 2 år før randomisering til ett års oppfølging
|
|
Sykemelding eller uføretrygd i løpet av 12 måneders prøveperiode
Tidsramme: Fra 2 år før randomisering til ett års oppfølging
|
Data fra den administrative databasen kalt Forløpsdatabasen.
Langtidsoppfølging (>12 måneder) kan foretas.
|
Fra 2 år før randomisering til ett års oppfølging
|
|
Dødsårsak
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Data om dødsårsak fra databasen kalt «Dødårsaksregisteret». Langtidsoppfølging (>12 måneder) kan foretas
|
Fra baseline til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Hovedetterforsker: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 125068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data som ligger til grunn for resultatene vil etter publisering av den endelige versjonen av forsøket være tilgjengelig for forskere fra akkrediterte forskningsinstitusjoner.
Tilgang til data vil være begrenset til etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og vil være for en spesifisert tidsperiode (som starter ca. 3 måneder etter publisering og slutter etter fem år).
For å sikre samsvar med GDPR, må databehandling dekkes av "Standard Contractual Clauses" fra EU-kommisjonen, som dataanmodere må signere.
Forslag og anmodninger om datatilgang skal rettes til hovedetterforsker.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .