Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen verrattuna digitaaliseen potilaskoulutukseen Norjan julkisiin mielenterveyspalveluihin ohjattujen henkilöiden unettomuudesta (Norse4)
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Unettomuuden digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus verrattuna digitaaliseen potilaskoulutukseen Norjan toisen asteen mielenterveyspalveluihin ohjattujen henkilöiden unettomuudesta
Uni on ihmisen perustarve, jolla on suuri vaikutus sekä psyykkiseen että somaattiseen toimintaan.
Mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden uni on kuitenkin usein häiriintynyt.
Kaikissa diagnostisissa ryhmissä unihäiriöt ovat yksi yleisimmistä ja häiritsevistä oireista.
Vuosikymmeniä on oletettu, että näiden potilaiden kokema unihäiriö oli ensisijaisen mielenterveyden häiriön toissijainen oire, mutta viime aikoina tämä on muuttunut.
Kokeelliset ja kliiniset tiedot viittaavat nyt siihen, että unihäiriöiden ja mielenterveyshäiriöiden välillä on vastavuoroinen suhde, jossa ne jatkuvat ja pahentavat toisiaan.
Tämä tekee unihäiriöistä mahdollisen terapeuttisen kohteen mielenterveyshäiriöiden hoidossa.
Viime vuosikymmenen aikana esiin tulleet todisteet osoittavat, että unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) tarjoaminen mielenterveysongelmista kärsiville potilaille ei ainoastaan paranna unta, vaan sillä on myös kliinisesti merkittäviä vaikutuksia heidän ensisijaiseen mielenterveyshäiriöön.
Suuri ongelma on kuitenkin ollut CBT-I:n levittäminen, ja vain harvat terapeutit ovat koulutettuja tähän interventioon.
Näin ollen useimmat potilaat saavat unilääkitystä, vaikka todisteet osoittavat selvästi, että CBT-I on tehokkaampi ja sen pitäisi olla ensisijainen hoito.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät täysin automatisoitua digitaalista versiota CBT-I:stä, jota voidaan käyttää suuren määrän potilaiden hoitoon heidän ollessa vielä odotuslistalla saada tavallista avohoitoa toissijaisilla mielenterveysklinikoilla Norjassa.
Päätavoitteena on testata digitaalisen CBT-I:n tehokkuutta tälle potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
(27.5.2021) Olemme tarkistaneet yhtä tutkimuksen poissulkemiskriteeristä. Alkuperäisessä protokollassa ilmoitimme, että jättäisimme pois yksilöt, joilla on kliinisiä merkkejä uniapneasta, nimittäin totesimme, että: "Uniapnea-seulonta: Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä > = 13, mikä osoittaa korkeaa objektiivista päiväunisuutta. joilla on orgaanisia unihäiriöitä ja/tai positiivinen hyväksyntä uniapnean seulontakysymykselle (kohde kysyy, kuorsaavatko he tavallisesti tai joka päivä ja lakkaavat hengittämään ja onko heillä vaikeuksia pysyä hereillä päivän aikana). Olemme nyt muokanneet poissulkemiskriteeriä niin, että se perustuu pelkästään seulontakysymykseen. Päivitetty poissulkemiskriteerimme on nyt seuraava: "Uniapnea-seulonta: Positiivinen hyväksyntä uniapnean seulontakysymykselle (kohde kysyy, "kuorsaavatko he tavallisesti tai joka päivä ja lakkaavat hengittämään ja onko heillä vaikeuksia pysyä hereillä päivän aikana"). " eli ESS-pisteet eivät enää ole osa arviointikelpoisuutta. Syynä tähän muutokseen on se, että useat julkaisut ja kansainväliset asiantuntijat ovat kyseenalaistaneet ESS-rajapisteen (>=13) luotettavuuden ja validiteetin, kun asteikkoa käytetään psykiatrisissa avohoitopopulaatioissa (psykometria kliinisissä näytteissä on vain vaatimatonta verrattuna ESS yhteisöpohjaisten ja/tai ei-kliinisten näytteiden seulomiseen). Koska ESS-pisteitä ei enää käytetä poissulkemiskriteerinä, jatkamme näiden tietojen keräämistä lähtötilanteen arvioinnissa ja raportoimme rekrytoidun otoksen ESS-pisteet.
Muutoksen tekohetkellä 29 osallistujaa oli jätetty pois ESS-pisteiden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
911
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Håvard Kallestad, phd
- Puhelinnumero: +47 93027262
- Sähköposti: havard.kallestad@ntnu.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simen Berg Saksvik
- Sähköposti: simen.b.saksvik@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- AHUS
-
Stavanger, Norja
- Stavanger Universitetssykehus
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
Ålesund, Norja
- Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Insomnia Severity Index (ISI) > 11 Olemme käyttäneet tätä raja-arvoa aiemmin tunnistaaksemme henkilöt, joilla on todennäköisesti kliinisesti merkittävä unettomuus ja jotka mahdollisesti hyötyvät dCBT-I-interventiosta. Kallestad et al 2018 ja norjalainen tutkimus (Filosa et al painettuna) viittaavat siihen, että tämä raja on herkin unettomuushäiriön diagnoosin havaitsemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Uniapnea-seulonta: Positiivinen kannatus uniapnean seulontakysymykselle (kohde kysyy, kuorsaavatko he tavallisesti tai joka päivä ja lakkaavat hengittämään ja onko heillä vaikeuksia pysyä hereillä päivän aikana)
- Lääketieteellinen historia, joka viittaa (i) epilepsiaan ja omaan raportointiin >=1 kohtauksesta < 12 kuukautta sitten, tai (ii) äskettäin tehdystä sydänsairauden leikkauksesta tai (iii) tällä hetkellä multippeliskleroosin kohtausvaiheessa.
- Henkilöt, joiden työaikatauluun sisältyy yövuoroja.
- Raskaus
- Riittämätön mahdollisuus nukkua tai olosuhteet estävät unimallin muuttamisen (esim. alle 12 kuukauden ikäinen lapsi kotona).
- Parhaillaan saa psykologista hoitoa unettomuuteen.
- Ei potilas jollakin osallistuvista klinikoista.
- Perustason arviointia ei ole suoritettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (dCBT-I)
|
dCBT-I 9 viikon ajan.
Monikomponenttinen interventio, joka sisältää seuraavat: unen psykokasvatus, unihygienia, unirajoitusterapia, ärsykkeiden hallinta ja haastavat uskomukset ja käsitys unesta.
Tässä tutkimuksessa käytettävä digitaalinen CBT-I on nimeltään Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi).
Interventio on täysin automatisoitu ilman yhteyttä terveydenhuollon henkilöstöön, se on interaktiivinen ja mukautuu käyttäjien panokseen.
Se koostuu samoista elementeistä, jotka sisältyvät face-to-face CBT-I:een, mutta käyttäjä pääsee uuteen koulutus-, käyttäytymis- tai kognitiiviseen moduuliin viikoittain vasta digitaalisten unipäiväkirjojen täytön jälkeen.
dCBT-I:tä voidaan käyttää tietokoneilla tai kädessä pidettävillä laitteilla
|
|
Active Comparator: Potilaskoulutus unesta (PE)
|
Kontrollitila PE 9 viikon ajan.
Digitaalinen potilaskoulutusohjelma, jota voidaan käyttää tietokoneilla tai kädessä pidettävillä laitteilla.
Tiedot menevät päällekkäin dCBT-I-interventioon sisältyvien tietojen kanssa, mutta se ei sisällä mitään dCBT-I-intervention interaktiivisista ominaisuuksista ja kaikki tiedot ovat saatavilla siitä hetkestä lähtien, kun PE-sivusto avataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero unettomuuden vaikeusasteessa viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Insomnia Severity Index (ISI) -arviointi on 7 kohdan kyselylomake unettomuuden oireiden vakavuudesta viimeisten 14 päivän aikana.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ISI:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on validoitu verkkokäyttöön.
Alue on 0–28, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero unettomuuden vaikeusasteessa viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vaikka ryhmien välinen ero ISI:ssä viikolla 9 on ensisijainen päätepisteemme, arvioimme myös ryhmien välisiä eroja ISI:ssä viikolla 33 (kuusi kuukautta arvioinnin jälkeen) ja viikolla 61 (vuosi arvioinnin jälkeen).
Insomnia Severity Index (ISI) -arviointi on 7 kohdan kyselylomake unettomuuden oireiden vakavuudesta viimeisten 14 päivän aikana.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ISI:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on validoitu verkkokäyttöön.
Alue on 0–28, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero unettomuuden vaikeusasteessa viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Vaikka ryhmien välinen ero ISI:ssä viikolla 9 on ensisijainen päätepisteemme, arvioimme myös ryhmien välisiä eroja ISI:ssä viikolla 33 (kuusi kuukautta arvioinnin jälkeen) ja viikolla 61 (vuosi arvioinnin jälkeen).
Insomnia Severity Index (ISI) -arviointi on 7 kohdan kyselylomake unettomuuden oireiden vakavuudesta viimeisten 14 päivän aikana.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
ISI:llä on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se on validoitu verkkokäyttöön.
Alue on 0–28, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Consensus Sleep Dairyn kanssa, jonka osallistuja suorittaa lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä vähintään 10 päivänä 14 peräkkäisestä päivästä.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Consensus Sleep Dairyn kanssa, jonka osallistuja suorittaa lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä vähintään 10 päivänä 14 peräkkäisestä päivästä.
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tuleva päivittäinen uni-valveutumiskuvio viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Consensus Sleep Dairyn kanssa, jonka osallistuja suorittaa lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantapisteessä vähintään 10 päivänä 14 peräkkäisestä päivästä.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kronotyyppi viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ) -kyselyllä, joka on laajalti käytetty kronotyypin mitta eli päivittäisten toimintojen ajan mieltymys, mukaan lukien nukkumaanmenoajat.
rMEQ:ssa on viisi kohtaa, jotka antavat pisteet 4–25, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "iltaa" ja korkeammat pisteet osoittavat "aamua".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aamuisuutta.
Pisteet voidaan jakaa viiteen kategoriaan: ehdottomasti iltatyyppi (pisteet <8), kohtalainen iltatyyppi (pisteet 8-11), ei kumpikaan tyyppi (pisteet 12-17), kohtalaisen iltatyyppi (pisteet 18-21) ja ehdottomasti aamutyyppi. (pisteet >21)
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kronotyyppi viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ) -kyselyllä, joka on laajalti käytetty kronotyypin mitta eli päivittäisten toimintojen ajan mieltymys, mukaan lukien nukkumaanmenoajat.
rMEQ:ssa on viisi kohtaa, jotka antavat pisteet 4–25, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "iltaa" ja korkeammat pisteet osoittavat "aamua".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aamuisuutta.
Pisteet voidaan jakaa viiteen kategoriaan: ehdottomasti iltatyyppi (pisteet <8), kohtalainen iltatyyppi (pisteet 8-11), ei kumpikaan tyyppi (pisteet 12-17), kohtalaisen iltatyyppi (pisteet 18-21) ja ehdottomasti aamutyyppi. (pisteet >21)
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kronotyyppi viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ) -kyselyllä, joka on laajalti käytetty kronotyypin mitta eli päivittäisten toimintojen ajan mieltymys, mukaan lukien nukkumaanmenoajat.
rMEQ:ssa on viisi kohtaa, jotka antavat pisteet 4–25, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "iltaa" ja korkeammat pisteet osoittavat "aamua".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aamuisuutta.
Pisteet voidaan jakaa viiteen kategoriaan: ehdottomasti iltatyyppi (pisteet <8), kohtalainen iltatyyppi (pisteet 8-11), ei kumpikaan tyyppi (pisteet 12-17), kohtalaisen iltatyyppi (pisteet 18-21) ja ehdottomasti aamutyyppi. (pisteet >21)
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Painajaisten esiintymistiheys viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ) -kyselyllä, joka on 2 kohdan mitta, joka mittaa painajaisten yöpymistiheyttä (päivinä viikossa, kuukausi tai vuosi) ja painajaisten lukumäärää (viikossa, kuukaudessa tai vuodessa), joita henkilö on kokenut viimeisten kolmena aikana. kuukaudet
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Painajaisten esiintymistiheys viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ) -kyselyllä, joka on 2 kohdan mitta, joka mittaa painajaisten yöpymistiheyttä (päivinä viikossa, kuukausi tai vuosi) ja painajaisten lukumäärää (viikossa, kuukaudessa tai vuodessa), joita henkilö on kokenut viimeisten kolmena aikana. kuukaudet
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Painajaisten esiintymistiheys viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ) -kyselyllä, joka on 2 kohdan mitta, joka mittaa painajaisten yöpymistiheyttä (päivinä viikossa, kuukausi tai vuosi) ja painajaisten lukumäärää (viikossa, kuukaudessa tai vuodessa), joita henkilö on kokenut viimeisten kolmena aikana. kuukaudet
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama mielenterveystila viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu tuloskyselyllä - 45,2 (OQ-45,2),
45 kohdan itseraportointiasteikko mielenterveyden tilasta, joka on erityisesti suunniteltu potilaan edistymiseen hoidon aikana.
Sillä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja se korreloi voimakkaasti tunnettujen tulosten kanssa, kuten oireiden tarkistuslista 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory of personal Trait Inventory, The Social Adjustment Scale ja SF-36.34.
Asteikko pisteytetään asteikolla 0 (=ei koskaan) 5:een (=melkein aina), jolloin alue on 0-180, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykopatologian tasoa.
OQ-45.2:ssa on kolme validoitua ala-asteikkoa: oireen aiheuttama ahdistus, ihmisten väliset suhteet ja sosiaalisten roolien toiminta (koetut vaikeudet työpaikalla, koulussa tai kotitehtävissä).
Tulokset raportoidaan summapisteiden ja kolmen ala-asteikon osalta.
OQ-45.2:lla on vakiintunut kliininen raja-arvo ja luotettava muutosindeksi
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama mielenterveystila viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu tuloskyselyllä - 45,2 (OQ-45,2),
45 kohdan itseraportointiasteikko mielenterveyden tilasta, joka on erityisesti suunniteltu potilaan edistymiseen hoidon aikana.
Sillä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja se korreloi voimakkaasti tunnettujen tulosten kanssa, kuten oireiden tarkistuslista 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory of personal Trait Inventory, The Social Adjustment Scale ja SF-36.34.
Asteikko pisteytetään asteikolla 0 (=ei koskaan) 5:een (=melkein aina), jolloin alue on 0-180, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykopatologian tasoa.
OQ-45.2:ssa on kolme validoitua ala-asteikkoa: oireen aiheuttama ahdistus, ihmisten väliset suhteet ja sosiaalisten roolien toiminta (koetut vaikeudet työpaikalla, koulussa tai kotitehtävissä).
Tulokset raportoidaan summapisteiden ja kolmen ala-asteikon osalta.
OQ-45.2:lla on vakiintunut kliininen raja-arvo ja luotettava muutosindeksi
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama mielenterveystila viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu tuloskyselyllä - 45,2 (OQ-45,2),
45 kohdan itseraportointiasteikko mielenterveyden tilasta, joka on erityisesti suunniteltu potilaan edistymiseen hoidon aikana.
Sillä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja se korreloi voimakkaasti tunnettujen tulosten kanssa, kuten oireiden tarkistuslista 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Inventory of personal Trait Inventory, The Social Adjustment Scale ja SF-36.34.
Asteikko pisteytetään asteikolla 0 (=ei koskaan) 5:een (=melkein aina), jolloin alue on 0-180, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykopatologian tasoa.
OQ-45.2:ssa on kolme validoitua ala-asteikkoa: oireen aiheuttama ahdistus, ihmisten väliset suhteet ja sosiaalisten roolien toiminta (koetut vaikeudet työpaikalla, koulussa tai kotitehtävissä).
Tulokset raportoidaan summapisteiden ja kolmen ala-asteikon osalta.
OQ-45.2:lla on vakiintunut kliininen raja-arvo ja luotettava muutosindeksi
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistus/masennus viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), 14 kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen ei-vegetatiivisille oireille asteikolla 0-3 likert asteikolla.
Summapistemäärää voidaan käyttää yleisen psykologisen ahdistuksen mittana, ja sitä käytetään laajalti yhteisössä, yleislääkärin vastaanotolla ja psykiatrisissa ympäristöissä.
Sen vaihteluväli on 0–42 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista ahdistusta.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistus/masennus viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), 14 kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen ei-vegetatiivisille oireille asteikolla 0-3 likert asteikolla.
Summapistemäärää voidaan käyttää yleisen psykologisen ahdistuksen mittana, ja sitä käytetään laajalti yhteisössä, yleislääkärin vastaanotolla ja psykiatrisissa ympäristöissä.
Sen vaihteluväli on 0–42 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista ahdistusta.
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistus/masennus viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), 14 kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen ei-vegetatiivisille oireille asteikolla 0-3 likert asteikolla.
Summapistemäärää voidaan käyttää yleisen psykologisen ahdistuksen mittana, ja sitä käytetään laajalti yhteisössä, yleislääkärin vastaanotolla ja psykiatrisissa ympäristöissä.
Sen vaihteluväli on 0–42 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista ahdistusta.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Väsymys viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Chalder-väsymysasteikolla (CFS), 11 kohdan kyselylomake päiväsaikaan fyysiseen ja psyykkiseen väsymykseen asteikolla 0-3 likert (0 = vähemmän kuin tavallisesti, 3 = paljon enemmän kuin tavallisesti).
Asteikko on 0–33, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Kaksi lisäkohtaa arvioivat väsymyksen kestoa (0 = alle viikko, 4 = kuusi kuukautta tai enemmän) ja kuinka suuren osan ajasta henkilö kokee väsymystä (0 = 25 % ajasta, 3 = koko ajan)
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Väsymys viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Chalder-väsymysasteikolla (CFS), 11 kohdan kyselylomake päiväsaikaan fyysiseen ja psyykkiseen väsymykseen asteikolla 0-3 likert (0 = vähemmän kuin tavallisesti, 3 = paljon enemmän kuin tavallisesti).
Asteikko on 0–33, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Kaksi lisäkohtaa arvioivat väsymyksen kestoa (0 = alle viikko, 4 = kuusi kuukautta tai enemmän) ja kuinka suuren osan ajasta henkilö kokee väsymystä (0 = 25 % ajasta, 3 = koko ajan)
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Väsymys viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Chalder-väsymysasteikolla (CFS), 11 kohdan kyselylomake päiväsaikaan fyysiseen ja psyykkiseen väsymykseen asteikolla 0-3 likert (0 = vähemmän kuin tavallisesti, 3 = paljon enemmän kuin tavallisesti).
Asteikko on 0–33, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Kaksi lisäkohtaa arvioivat väsymyksen kestoa (0 = alle viikko, 4 = kuusi kuukautta tai enemmän) ja kuinka suuren osan ajasta henkilö kokee väsymystä (0 = 25 % ajasta, 3 = koko ajan)
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveydentila viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Euroqol-5D:llä, 5-kohdan itseraportointikyselyllä yleisestä terveydentilasta asteikolla 0-5 likert.
Se mittaa kävelyyn, itsensä hoitamiseen, tavanomaisten toimintojen suorittamiseen, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan liittyviä ongelmia.
Sitä käytetään laajalti kaikkialla Euroopassa terveydenhuollon resurssien käytön arvioinnissa, koska sen avulla voidaan mitata laadun mukautettuja elinvuosia (QALY) henkilöillä, joilla on monenlaisia fyysisiä ja henkisiä häiriöitä.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveydentila viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Euroqol-5D:llä, 5-kohdan itseraportointikyselyllä yleisestä terveydentilasta asteikolla 0-5 likert.
Se mittaa kävelyyn, itsensä hoitamiseen, tavanomaisten toimintojen suorittamiseen, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan liittyviä ongelmia.
Sitä käytetään laajalti kaikkialla Euroopassa terveydenhuollon resurssien käytön arvioinnissa, koska sen avulla voidaan mitata laadun mukautettuja elinvuosia (QALY) henkilöillä, joilla on monenlaisia fyysisiä ja henkisiä häiriöitä.
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveydentila viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Euroqol-5D:llä, 5-kohdan itseraportointikyselyllä yleisestä terveydentilasta asteikolla 0-5 likert.
Se mittaa kävelyyn, itsensä hoitamiseen, tavanomaisten toimintojen suorittamiseen, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan liittyviä ongelmia.
Sitä käytetään laajalti kaikkialla Euroopassa terveydenhuollon resurssien käytön arvioinnissa, koska sen avulla voidaan mitata laadun mukautettuja elinvuosia (QALY) henkilöillä, joilla on monenlaisia fyysisiä ja henkisiä häiriöitä.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alkoholin käytön tiheys viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä – kulutus (AUDIT-C), kolmikohtaisella itseraportoivalla kyselylomakkeella, jossa arvioidaan alkoholin käytön tiheyttä (0 = ei koskaan, 4 = neljä kertaa viikossa tai useammin), tyypillisten yksiköiden lukumäärää. juomapäivä (0 = 1-2 yksikköä, 4 = 10 yksikköä tai enemmän) ja humalajuomien tiheys (0 = ei koskaan, 4 = päivittäin tai melkein päivittäin).
Se on lyhyt versio Maailman terveysjärjestön kehittämästä 10 kohdan AUDITista
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alkoholin käyttötiheys viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä – kulutus (AUDIT-C), kolmikohtaisella itseraportoivalla kyselylomakkeella, jossa arvioidaan alkoholin käytön tiheyttä (0 = ei koskaan, 4 = neljä kertaa viikossa tai useammin), tyypillisten yksiköiden lukumäärää. juomapäivä (0 = 1-2 yksikköä, 4 = 10 yksikköä tai enemmän) ja humalajuomien tiheys (0 = ei koskaan, 4 = päivittäin tai melkein päivittäin).
Se on lyhyt versio Maailman terveysjärjestön kehittämästä 10 kohdan AUDITista
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alkoholin käyttötiheys viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä – kulutus (AUDIT-C), kolmikohtaisella itseraportoivalla kyselylomakkeella, jossa arvioidaan alkoholin käytön tiheyttä (0 = ei koskaan, 4 = neljä kertaa viikossa tai useammin), tyypillisten yksiköiden lukumäärää. juomapäivä (0 = 1-2 yksikköä, 4 = 10 yksikköä tai enemmän) ja humalajuomien tiheys (0 = ei koskaan, 4 = päivittäin tai melkein päivittäin).
Se on lyhyt versio Maailman terveysjärjestön kehittämästä 10 kohdan AUDITista
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päänsärkyvaikutus viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Headache Impact Test - 6:lla (HIT-6), kuuden kohdan itseraportoivalla kyselylomakkeella, jossa arvioidaan viimeisen kuukauden päänsäryn voimakkuutta ja seurauksia, arvosana ei koskaan aina.
Asteikko on 36-78, ja korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa päänsärkyä.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päänsärkyvaikutus viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Headache Impact Test - 6:lla (HIT-6), kuuden kohdan itseraportoivalla kyselylomakkeella, jossa arvioidaan viimeisen kuukauden päänsäryn voimakkuutta ja seurauksia, arvosana ei koskaan aina.
Asteikko on 36-78, ja korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa päänsärkyä.
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päänsärkyvaikutus viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Headache Impact Test - 6:lla (HIT-6), kuuden kohdan itseraportoivalla kyselylomakkeella, jossa arvioidaan viimeisen kuukauden päänsäryn voimakkuutta ja seurauksia, arvosana ei koskaan aina.
Asteikko on 36-78, ja korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa päänsärkyä.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Työsuoritus jokapäiväisessä elämässä viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Work Productivity and Impairment Questionnaire -kyselyllä General Health (WPAI:GH) työn suorituskyvyn ja päivittäisen elämän heikkenemisen osalta.
Se on kuuden kohdan kyselylomake, joka mittaa: sairauspoissaoloja; sairauden presenteismi; yleinen työvamma ja; toiminnan heikkeneminen.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Työsuoritus jokapäiväisessä elämässä viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Work Productivity and Impairment Questionnaire -kyselyllä General Health (WPAI:GH) työn suorituskyvyn ja päivittäisen elämän heikkenemisen osalta.
Se on kuuden kohdan kyselylomake, joka mittaa: sairauspoissaoloja; sairauden presenteismi; yleinen työvamma ja; toiminnan heikkeneminen.
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Työsuoritus jokapäiväisessä elämässä viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Work Productivity and Impairment Questionnaire -kyselyllä General Health (WPAI:GH) työn suorituskyvyn ja päivittäisen elämän heikkenemisen osalta.
Se on kuuden kohdan kyselylomake, joka mittaa: sairauspoissaoloja; sairauden presenteismi; yleinen työvamma ja; toiminnan heikkeneminen.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen kognitiivinen toimintahäiriö viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), 16 kohdan itseraportoitu väline subjektiivisista kognitiivisista toimintahäiriöistä, mukaan lukien toimeenpanotoiminta, prosessointinopeus, työmuisti, sanallinen oppiminen ja muisti, huomio/keskittyminen ja henkinen seuranta.
Kohteet arvostetaan 4 pisteen asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän subjektiivisia valituksia.
Vaikka arviointi otettiin alun perin käyttöön potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, luokitusta voidaan käyttää muissa kliinisissä populaatioissa.
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen kognitiivinen toimintahäiriö viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), 16 kohdan itseraportoitu väline subjektiivisista kognitiivisista toimintahäiriöistä, mukaan lukien toimeenpanotoiminta, prosessointinopeus, työmuisti, sanallinen oppiminen ja muisti, huomio/keskittyminen ja henkinen seuranta.
Kohteet arvostetaan 4 pisteen asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän subjektiivisia valituksia.
Vaikka arviointi otettiin alun perin käyttöön potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, luokitusta voidaan käyttää muissa kliinisissä populaatioissa.
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen kognitiivinen toimintahäiriö viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), 16 kohdan itseraportoitu väline subjektiivisista kognitiivisista toimintahäiriöistä, mukaan lukien toimeenpanotoiminta, prosessointinopeus, työmuisti, sanallinen oppiminen ja muisti, huomio/keskittyminen ja henkinen seuranta.
Kohteet arvostetaan 4 pisteen asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän subjektiivisia valituksia.
Vaikka arviointi otettiin alun perin käyttöön potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, luokitusta voidaan käyttää muissa kliinisissä populaatioissa.
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lausunto intervention negatiivisista vaikutuksista viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu negatiivisten vaikutusten kyselylomakkeella (NEQ), itseraportointimitta, joka sisältää 20 kohdetta, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (arvosana 0–4), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia negatiivisten vaikutusten tasoja.
Jokaisen kohdan jälkeen henkilöltä kysytään, onko hänen mielestään vaikutus johtuneesta saadusta interventiosta vai aiheutuneen muista olosuhteista (kyllä/ei), sekä yksi avoin kysymys
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vaikutus tulevaan hoitoon viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä arvioidaan intervention jälkeen kahdella seikalla.
Ensimmäinen arvioi, onko tämä interventio vaikuttanut motivaatioon saada psyykkisten häiriöiden kasvokkain hoitoa, ja toinen arvioi, onko tämä interventio vaikuttanut motivaatioon työskennellä erityisesti unihoitojen parissa myöhemmin (molemmat pisteytetään asteikolla 1-9 1 = erittäin motivoitumaton, 9 = erittäin motivoitunut)
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terapeuttisten tekniikoiden käyttö viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Unistrategioiden (USS) avulla arvioitu kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan, kuinka usein ihmiset käyttävät kuutta erilaista terapeuttista tekniikkaa (pitää nousemisajan vakaana, pidättäytyä nukkumasta päiväsaikaan, käyttää sänkyä ja makuuhuonetta vain nukkumiseen , harjoittivat unirajoitusta, harjoittelivat ärsykkeiden hallintaa) ja heidän käsityksensä sen hyödyllisyydestä.
Tekniikat ovat olennainen osa CBT-I:tä, mutta niitä kuvataan myös unipsykoeduaatio- tai hygieniaohjelmissa
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terapeuttisten tekniikoiden käyttö viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Unistrategioiden (USS) avulla arvioitu kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan, kuinka usein ihmiset käyttävät kuutta erilaista terapeuttista tekniikkaa (pitää nousemisajan vakaana, pidättäytyä nukkumasta päiväsaikaan, käyttää sänkyä ja makuuhuonetta vain nukkumiseen , harjoittivat unirajoitusta, harjoittelivat ärsykkeiden hallintaa) ja heidän käsityksensä sen hyödyllisyydestä.
Tekniikat ovat olennainen osa CBT-I:tä, mutta niitä kuvataan myös unipsykoeduaatio- tai hygieniaohjelmissa
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terapeuttisten tekniikoiden käyttö viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Unistrategioiden (USS) avulla arvioitu kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan, kuinka usein ihmiset käyttävät kuutta erilaista terapeuttista tekniikkaa (pitää nousemisajan vakaana, pidättäytyä nukkumasta päiväsaikaan, käyttää sänkyä ja makuuhuonetta vain nukkumiseen , harjoittivat unirajoitusta, harjoittelivat ärsykkeiden hallintaa) ja heidän käsityksensä sen hyödyllisyydestä.
Tekniikat ovat olennainen osa CBT-I:tä, mutta niitä kuvataan myös unipsykoeduaatio- tai hygieniaohjelmissa
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unettomuuden oireet ja vaikeusaste viikolla 9 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Bergenin unettomuusasteikolla (BIS).
BIS koostuu kuudesta osasta, jotka arvioivat unettomuuden oireita unettomuuskriteerien perusteella, jotka löytyvät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR:stä (American Psychiatric Association).
|
9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unettomuuden oireet ja vaikeusaste viikolla 33 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Bergenin unettomuusasteikolla (BIS).
BIS koostuu kuudesta osasta, jotka arvioivat unettomuuden oireita unettomuuskriteerien perusteella, jotka löytyvät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR:stä (American Psychiatric Association).
|
33 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unettomuuden oireet ja vaikeusaste viikolla 61 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Bergenin unettomuusasteikolla (BIS).
BIS koostuu kuudesta osasta, jotka arvioivat unettomuuden oireita unettomuuskriteerien perusteella, jotka löytyvät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR:stä (American Psychiatric Association).
|
61 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon palveluiden käyttö 12 kuukauden koeajan aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen satunnaistamista vuoden seurantaan
|
Mielenterveysklinikoiden vastaanottojen määrä, hoidon ja vastaanottojen tyyppi ja ajankohta sekä kunkin potilaan ensimmäisen vastaanottopäivämäärä tutkimusjakson aikana Norjan potilasrekisteristä.
Pidempiaikainen seuranta (>12 kuukautta) voidaan suorittaa.
|
2 vuotta ennen satunnaistamista vuoden seurantaan
|
|
Lääkkeen käyttö lähtötilanteessa 12 kuukauden koejakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen satunnaistamista vuoden seurantaan
|
Määrättyjen hypnoottisten, rauhoittavien/anksiolyyttisten, masennuslääkkeiden ja muiden psykotrooppisten lääkkeiden annos, ajoitus ja tyyppi (WHO:n anatomisen terapeuttisen kemiallisen luokitusjärjestelmän mukaan) ja RCT:n aikana kirjatut muutokset (tiedot Norjan reseptitietokannasta).
Pidempiaikainen seuranta (>12 kuukautta) voidaan suorittaa.
|
2 vuotta ennen satunnaistamista vuoden seurantaan
|
|
Julkisten palvelujen tarjoaman hoidon kustannukset 12 kuukauden kokeilujakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen satunnaistamista vuoden seurantaan
|
Tiedot tietokannasta nimeltä "Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon".
Pidempiaikainen seuranta (>12 kuukautta) voidaan suorittaa.
|
2 vuotta ennen satunnaistamista vuoden seurantaan
|
|
Sairauslomaa tai työkyvyttömyysetuutta 12 kuukauden koeajan aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen satunnaistamista vuoden seurantaan
|
Tiedot hallinnollisesta tietokannasta nimeltä Forløpsdatabasen.
Pidempiaikainen seuranta (>12 kuukautta) voidaan suorittaa.
|
2 vuotta ennen satunnaistamista vuoden seurantaan
|
|
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Tiedot kuolinsyystä tietokannasta nimeltä "Dødsårsaksregisteret". Pidempiaikainen seuranta (>12 kuukautta) voidaan suorittaa
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Päätutkija: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten taustalla olevat anonymisoidut tiedot ovat akkreditoitujen tutkimuslaitosten tutkijoiden saatavilla kokeen lopullisen version julkaisemisen jälkeen.
Pääsy tietoihin on rajoitettu tutkijoihin, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, ja se kestää tietyn ajanjakson (alkaa noin 3 kuukautta julkaisemisen jälkeen ja päättyy viiden vuoden kuluttua).
GDPR:n noudattamisen varmistamiseksi tietojenkäsittelyn on kuuluttava Euroopan komission "Standard Contractual Clauses" -ehtoihin, jotka tietojen pyytäjien on allekirjoitettava.
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset ja pyynnöt tulee osoittaa päätutkijalle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (dCBT-I)
-
Ryerson UniversityTuntematonUnettomuus | MasennustilaKanada