La thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie comparée à l'éducation numérique des patients sur l'insomnie chez les personnes référées aux services publics de santé mentale en Norvège (Norse4)
25 février 2025 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Un essai contrôlé randomisé multicentrique de la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie par rapport à l'éducation numérique des patients sur l'insomnie chez les personnes référées aux services de santé mentale secondaires en Norvège
Le sommeil est un besoin humain fondamental qui a un impact important sur le fonctionnement psychologique et somatique.
Cependant, pour les patients souffrant de troubles mentaux, le sommeil est souvent perturbé.
Dans tous les groupes de diagnostic, les troubles du sommeil sont l'un des symptômes les plus courants et les plus perturbateurs.
Pendant des décennies, on a supposé que les troubles du sommeil ressentis par ces patients étaient un symptôme secondaire d'un trouble mental primaire, mais récemment, cela a changé.
Les données expérimentales et cliniques suggèrent maintenant qu'il existe une relation réciproque entre les troubles du sommeil et les troubles mentaux où ils se perpétuent et s'aggravent mutuellement.
Cela fait des troubles du sommeil une cible thérapeutique potentielle dans le traitement des troubles mentaux.
Les preuves apparues au cours de la dernière décennie indiquent que la fourniture d'une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) aux patients souffrant de troubles mentaux améliore non seulement le sommeil, mais a également des effets cliniquement significatifs sur leur trouble mental primaire.
Cependant, un problème majeur a été la diffusion de la TCC-I et peu de thérapeutes sont formés à cette intervention.
Par conséquent, la plupart des patients reçoivent des somnifères, bien que les preuves indiquent clairement que la TCC-I est plus efficace et devrait être le traitement de choix.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une version numérique entièrement automatisée de la TCC-I qui pourrait être utilisée pour traiter un grand nombre de patients alors qu'ils sont encore sur la liste d'attente pour recevoir un traitement ambulatoire ordinaire dans des cliniques de soins de santé mentale secondaires en Norvège.
L'objectif principal est de tester l'efficacité de la TCC-I numérique pour ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
(27 mai 2021) Nous avons révisé l'un des critères d'exclusion de l'étude. Dans le protocole initial, nous avons signalé que nous exclurions les personnes présentant des signes cliniques d'apnée du sommeil, à savoir, nous avons déclaré que : "Dépistage de l'apnée du sommeil : un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) > 13, indicatif de niveaux élevés de somnolence diurne objective associée souffrant de troubles organiques du sommeil et/ou réponse positive à une question de dépistage de l'apnée du sommeil (l'élément leur demande s'ils "ronflent habituellement ou tous les jours, s'arrêtent de respirer et ont des difficultés à rester éveillés pendant la journée")". Nous avons maintenant modifié le critère d'exclusion, de sorte qu'il repose uniquement sur la question de sélection. Notre critère d'exclusion mis à jour est désormais énoncé comme suit : "Dépistage de l'apnée du sommeil : une approbation positive d'une question de dépistage de l'apnée du sommeil (l'élément demande s'ils "ronflent habituellement ou tous les jours et s'arrêtent de respirer et ont des difficultés à rester éveillés pendant la journée"). " c'est-à-dire que le score ESS ne fait plus partie de l'évaluation de l'éligibilité à l'inclusion. La raison de ce changement est que plusieurs publications et experts internationaux ont remis en question la fiabilité et la validité du score seuil de l'ESS (>=13) lorsque l'échelle est utilisée dans des populations de patients ambulatoires psychiatriques (la psychométrie dans les échantillons cliniques n'est que modeste par rapport à ESS pour le dépistage d'échantillons communautaires et/ou non cliniques). En tant que tel, le score ESS n'est plus utilisé comme critère d'exclusion, mais nous continuerons à collecter ces données lors de l'évaluation de base et rapporterons les scores ESS pour l'échantillon recruté.
Au moment de la modification, 29 participants avaient été exclus sur la base du score ESS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
911
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- AHUS
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Stavanger, Norvège
- Stavanger Universitetssykehus
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Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
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Ålesund, Norvège
- Helse Møre og Romsdal HF
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) > 11 Nous avons utilisé ce score seuil précédemment pour identifier les personnes susceptibles de souffrir d'insomnie cliniquement significative et qui bénéficieront potentiellement de l'intervention dCBT-I. Kallestad et al 2018 et un essai norvégien (Filosa et al sous presse) suggèrent que ce seuil est le plus sensible pour détecter un diagnostic de trouble de l'insomnie.
Critère d'exclusion:
- Dépistage de l'apnée du sommeil : approbation positive d'une question de dépistage de l'apnée du sommeil (l'élément demande s'ils "ronflent habituellement ou tous les jours et arrêtent de respirer et ont des difficultés à rester éveillés pendant la journée")
- Antécédents médicaux indiquant (i) l'épilepsie plus l'auto-déclaration de> = 1 crise il y a moins de 12 mois, ou (ii) une intervention chirurgicale récente pour une maladie cardiaque, ou (iii) actuellement dans une phase d'attaque de la sclérose en plaques.
- Les personnes dont l'horaire de travail comprend des quarts de nuit.
- Grossesse
- Possibilités insuffisantes de dormir ou circonstances empêchant la modification du rythme de sommeil (par ex. avoir un enfant de moins de 12 mois résidant à la maison).
- Reçoit actuellement un traitement psychologique pour l'insomnie.
- Pas un patient dans l'une des cliniques participantes.
- Ne pas avoir terminé l'évaluation de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie cognitivo-comportementale numérique (dCBT-I)
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dCBT-I pendant 9 semaines.
Intervention à plusieurs composantes qui comprend les éléments suivants : psychoéducation sur le sommeil, hygiène du sommeil, thérapie de restriction du sommeil, contrôle des stimuli et défi des croyances et de la perception du sommeil.
Le CBT-I numérique qui sera utilisé dans cette étude s'appelle Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi).
L'intervention est entièrement automatisée sans contact avec le personnel soignant, elle est interactive et s'adapte aux apports des utilisateurs.
Il comprend les mêmes éléments inclus dans la TCC-I en face à face, mais l'utilisateur n'a accès à un nouveau module éducatif, comportemental ou cognitif chaque semaine qu'après avoir terminé les journaux de sommeil numériques.
dCBT-I est accessible sur des ordinateurs ou des appareils portables
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Comparateur actif: Éducation du patient sur le sommeil (EP)
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Condition de contrôle PE pendant 9 semaines.
Un programme numérique d'éducation des patients accessible sur des ordinateurs ou des appareils portatifs.
Les informations chevauchent celles incluses dans l'intervention dCBT-I mais elles n'incluent aucune des fonctionnalités interactives de l'intervention dCBT-I et toutes les informations sont disponibles dès l'ouverture du site PE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes dans la sévérité de l'insomnie à la semaine 9 après la randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionnaire en 7 points pour la sévérité des symptômes d'insomnie au cours des 14 derniers jours.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
L'ISI a de bonnes propriétés psychométriques et est validé pour une utilisation en ligne.
La plage est de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des niveaux plus élevés de gravité des symptômes d'insomnie.
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9 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes dans la sévérité de l'insomnie à la semaine 33 après la randomisation
Délai: 33 semaines après la randomisation
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Bien que la différence entre les groupes sur l'ISI à la semaine 9 soit notre principal critère d'évaluation, nous évaluerons également les différences entre les groupes sur l'ISI à la semaine 33 (six mois après la post-évaluation) et à la semaine 61 (un an après la post-évaluation).
Évalué avec l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionnaire en 7 points pour la sévérité des symptômes d'insomnie au cours des 14 derniers jours.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
L'ISI a de bonnes propriétés psychométriques et est validé pour une utilisation en ligne.
La plage est de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des niveaux plus élevés de gravité des symptômes d'insomnie.
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33 semaines après la randomisation
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Différence entre les groupes dans la sévérité de l'insomnie à la semaine 61 après la randomisation
Délai: 61 semaines après la randomisation
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Bien que la différence entre les groupes sur l'ISI à la semaine 9 soit notre principal critère d'évaluation, nous évaluerons également les différences entre les groupes sur l'ISI à la semaine 33 (six mois après la post-évaluation) et à la semaine 61 (un an après la post-évaluation).
Évalué avec l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionnaire en 7 points pour la sévérité des symptômes d'insomnie au cours des 14 derniers jours.
Chaque élément est évalué sur une échelle de notation de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
L'ISI a de bonnes propriétés psychométriques et est validé pour une utilisation en ligne.
La plage est de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant des niveaux plus élevés de gravité des symptômes d'insomnie.
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61 semaines après la randomisation
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Schéma veille-sommeil quotidien prospectif à la semaine 9 après la randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Consensus Sleep Dairy, qui sera rempli par le participant au départ et à chaque point de suivi pendant au moins 10 jours consécutifs sur 14.
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9 semaines après la randomisation
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Schéma veille-sommeil quotidien prospectif à la semaine 33 après la randomisation
Délai: 33 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Consensus Sleep Dairy, qui sera rempli par le participant au départ et à chaque point de suivi pendant au moins 10 jours consécutifs sur 14.
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33 semaines après la randomisation
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Schéma veille-sommeil quotidien prospectif à la semaine 61 après la randomisation
Délai: 61 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Consensus Sleep Dairy, qui sera rempli par le participant au départ et à chaque point de suivi pendant au moins 10 jours consécutifs sur 14.
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61 semaines après la randomisation
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Chronotype à la semaine 9 après randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué à l'aide du questionnaire rMEQ (Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire), une mesure de chronotype largement utilisée, c'est-à-dire la préférence temporelle pour les activités quotidiennes, y compris les heures de coucher.
Le rMEQ comporte cinq éléments donnant des scores de 4 à 25, les scores les plus bas indiquant "le soir" et les scores les plus élevés indiquant le "matin".
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de matinée.
Les scores peuvent être divisés en cinq catégories : définitivement de type soir (score <8), modérément de type soir (score 8-11), aucun type (score 12-17), modérément de type soir (score 18-21) et définitivement de type matin (note >21)
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9 semaines après la randomisation
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Chronotype à la semaine 33 après randomisation
Délai: 33 semaines après la randomisation
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Évalué à l'aide du questionnaire rMEQ (Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire), une mesure de chronotype largement utilisée, c'est-à-dire la préférence temporelle pour les activités quotidiennes, y compris les heures de coucher.
Le rMEQ comporte cinq éléments donnant des scores de 4 à 25, les scores les plus bas indiquant "le soir" et les scores les plus élevés indiquant le "matin".
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de matinée.
Les scores peuvent être divisés en cinq catégories : définitivement de type soir (score <8), modérément de type soir (score 8-11), aucun type (score 12-17), modérément de type soir (score 18-21) et définitivement de type matin (note >21)
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33 semaines après la randomisation
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Chronotype à la semaine 61 après randomisation
Délai: 61 semaines après la randomisation
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Évalué à l'aide du questionnaire rMEQ (Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire), une mesure de chronotype largement utilisée, c'est-à-dire la préférence temporelle pour les activités quotidiennes, y compris les heures de coucher.
Le rMEQ comporte cinq éléments donnant des scores de 4 à 25, les scores les plus bas indiquant "le soir" et les scores les plus élevés indiquant le "matin".
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de matinée.
Les scores peuvent être divisés en cinq catégories : définitivement de type soir (score <8), modérément de type soir (score 8-11), aucun type (score 12-17), modérément de type soir (score 18-21) et définitivement de type matin (note >21)
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61 semaines après la randomisation
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Fréquence des cauchemars à la semaine 9 après randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), une mesure en 2 points pour la fréquence des nuits avec cauchemars (en jours par semaine, mois ou année) et le nombre de cauchemars (par semaine, mois ou année) qu'un individu a vécus les trois derniers mois
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9 semaines après la randomisation
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Fréquence des cauchemars à la semaine 33 après randomisation
Délai: 33 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), une mesure en 2 points pour la fréquence des nuits avec cauchemars (en jours par semaine, mois ou année) et le nombre de cauchemars (par semaine, mois ou année) qu'un individu a vécus les trois derniers mois
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33 semaines après la randomisation
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Fréquence des cauchemars à la semaine 61 après randomisation
Délai: 61 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), une mesure en 2 points pour la fréquence des nuits avec cauchemars (en jours par semaine, mois ou année) et le nombre de cauchemars (par semaine, mois ou année) qu'un individu a vécus les trois derniers mois
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61 semaines après la randomisation
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État de santé mentale autodéclaré à la semaine 9 après la randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué avec le questionnaire de résultat - 45.2 (OQ-45.2),
une échelle d'auto-évaluation de 45 éléments pour l'état de santé mentale, spécialement conçue pour les progrès du patient tout au long de la thérapie.
Il a une excellente cohérence interne et est fortement corrélé avec des résultats bien connus tels que la liste de contrôle des symptômes 90R, l'inventaire de la dépression de Beck, l'inventaire des traits d'état, l'inventaire des problèmes interpersonnels, l'échelle d'ajustement social et le SF-36.34
L'échelle est notée sur une échelle de 0 (= jamais) à 5 (= presque toujours) donnant une plage de 0 à 180, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de psychopathologie.
L'OQ-45.2 comporte trois sous-échelles validées : la détresse liée aux symptômes, les relations interpersonnelles et le fonctionnement du rôle social (niveau perçu de difficultés sur le lieu de travail, à l'école ou à la maison).
Les résultats seront rapportés pour le score total et pour les trois sous-échelles.
L'OQ-45.2 a une valeur seuil clinique établie et un indice de changement fiable
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9 semaines après la randomisation
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État de santé mentale autodéclaré à la semaine 33 après la randomisation
Délai: 33 semaines après la randomisation
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Évalué avec le questionnaire de résultat - 45.2 (OQ-45.2),
une échelle d'auto-évaluation de 45 éléments pour l'état de santé mentale, spécialement conçue pour les progrès du patient tout au long de la thérapie.
Il a une excellente cohérence interne et est fortement corrélé avec des résultats bien connus tels que la liste de contrôle des symptômes 90R, l'inventaire de la dépression de Beck, l'inventaire des traits d'état, l'inventaire des problèmes interpersonnels, l'échelle d'ajustement social et le SF-36.34
L'échelle est notée sur une échelle de 0 (= jamais) à 5 (= presque toujours) donnant une plage de 0 à 180, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de psychopathologie.
L'OQ-45.2 comporte trois sous-échelles validées : la détresse liée aux symptômes, les relations interpersonnelles et le fonctionnement du rôle social (niveau perçu de difficultés sur le lieu de travail, à l'école ou à la maison).
Les résultats seront rapportés pour le score total et pour les trois sous-échelles.
L'OQ-45.2 a une valeur seuil clinique établie et un indice de changement fiable
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33 semaines après la randomisation
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État de santé mentale autodéclaré à la semaine 61 après la randomisation
Délai: 61 semaines après la randomisation
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Évalué avec le questionnaire de résultat - 45.2 (OQ-45.2),
une échelle d'auto-évaluation de 45 éléments pour l'état de santé mentale, spécialement conçue pour les progrès du patient tout au long de la thérapie.
Il a une excellente cohérence interne et est fortement corrélé avec des résultats bien connus tels que la liste de contrôle des symptômes 90R, l'inventaire de la dépression de Beck, l'inventaire des traits d'état, l'inventaire des problèmes interpersonnels, l'échelle d'ajustement social et le SF-36.34
L'échelle est notée sur une échelle de 0 (= jamais) à 5 (= presque toujours) donnant une plage de 0 à 180, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de psychopathologie.
L'OQ-45.2 comporte trois sous-échelles validées : la détresse liée aux symptômes, les relations interpersonnelles et le fonctionnement du rôle social (niveau perçu de difficultés sur le lieu de travail, à l'école ou à la maison).
Les résultats seront rapportés pour le score total et pour les trois sous-échelles.
L'OQ-45.2 a une valeur seuil clinique établie et un indice de changement fiable
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61 semaines après la randomisation
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Anxiété/dépression à la semaine 9 après la randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), un questionnaire en 14 points pour les symptômes non végétatifs d'anxiété et de dépression sur une échelle de Likert de 0 à 3.
Le score total peut être utilisé comme mesure de la détresse psychologique générale et est largement utilisé dans la communauté, la médecine générale et les milieux psychiatriques.
Il a une gamme de 0 à 42 points avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique.
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9 semaines après la randomisation
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Anxiété/dépression à la semaine 33 après la randomisation
Délai: 33 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), un questionnaire en 14 points pour les symptômes non végétatifs d'anxiété et de dépression sur une échelle de Likert de 0 à 3.
Le score total peut être utilisé comme mesure de la détresse psychologique générale et est largement utilisé dans la communauté, la médecine générale et les milieux psychiatriques.
Il a une gamme de 0 à 42 points avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique.
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33 semaines après la randomisation
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Anxiété/dépression à la semaine 61 après la randomisation
Délai: 61 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), un questionnaire en 14 points pour les symptômes non végétatifs d'anxiété et de dépression sur une échelle de Likert de 0 à 3.
Le score total peut être utilisé comme mesure de la détresse psychologique générale et est largement utilisé dans la communauté, la médecine générale et les milieux psychiatriques.
Il a une gamme de 0 à 42 points avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse psychologique.
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61 semaines après la randomisation
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Fatigue à la semaine 9 après randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué avec la Chalder Fatigue Scale (CFS), un questionnaire en 11 points pour la fatigue physique et psychologique diurne sur une échelle de Likert de 0 à 3 (0 = moins que d'habitude, 3 = beaucoup plus que d'habitude).
L'échelle va de 0 à 33, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
Deux éléments supplémentaires évaluent la durée de la fatigue (0 = moins d'une semaine, 4 = six mois ou plus) et la fréquence à laquelle l'individu ressent de la fatigue (0 = 25 % du temps, 3 = tout le temps)
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9 semaines après la randomisation
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Fatigue à la semaine 33 après randomisation
Délai: 33 semaines après la randomisation
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Évalué avec la Chalder Fatigue Scale (CFS), un questionnaire en 11 points pour la fatigue physique et psychologique diurne sur une échelle de Likert de 0 à 3 (0 = moins que d'habitude, 3 = beaucoup plus que d'habitude).
L'échelle va de 0 à 33, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
Deux éléments supplémentaires évaluent la durée de la fatigue (0 = moins d'une semaine, 4 = six mois ou plus) et la fréquence à laquelle l'individu ressent de la fatigue (0 = 25 % du temps, 3 = tout le temps)
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33 semaines après la randomisation
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Fatigue à la semaine 61 après randomisation
Délai: 61 semaines après la randomisation
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Évalué avec la Chalder Fatigue Scale (CFS), un questionnaire en 11 points pour la fatigue physique et psychologique diurne sur une échelle de Likert de 0 à 3 (0 = moins que d'habitude, 3 = beaucoup plus que d'habitude).
L'échelle va de 0 à 33, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
Deux éléments supplémentaires évaluent la durée de la fatigue (0 = moins d'une semaine, 4 = six mois ou plus) et la fréquence à laquelle l'individu ressent de la fatigue (0 = 25 % du temps, 3 = tout le temps)
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61 semaines après la randomisation
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État de santé général à la semaine 9 après la randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué avec Euroqol-5D, un questionnaire d'auto-évaluation en 5 points pour l'état de santé général sur une échelle de Likert de 0 à 5.
Il mesure les niveaux de problèmes liés à la marche, aux soins personnels, aux activités habituelles, à la douleur/l'inconfort et à l'anxiété/la dépression.
Il est largement utilisé à travers l'Europe dans les évaluations de l'utilisation des ressources de santé car il permet de mesurer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) chez les personnes présentant un large éventail de troubles physiques et mentaux.
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9 semaines après la randomisation
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État de santé général à la semaine 33 après randomisation
Délai: 33 semaines après la randomisation
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Évalué avec Euroqol-5D, un questionnaire d'auto-évaluation en 5 points pour l'état de santé général sur une échelle de Likert de 0 à 5.
Il mesure les niveaux de problèmes liés à la marche, aux soins personnels, aux activités habituelles, à la douleur/l'inconfort et à l'anxiété/la dépression.
Il est largement utilisé à travers l'Europe dans les évaluations de l'utilisation des ressources de santé car il permet de mesurer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) chez les personnes présentant un large éventail de troubles physiques et mentaux.
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33 semaines après la randomisation
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État de santé général à la semaine 61 après randomisation
Délai: 61 semaines après la randomisation
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Évalué avec Euroqol-5D, un questionnaire d'auto-évaluation en 5 points pour l'état de santé général sur une échelle de Likert de 0 à 5.
Il mesure les niveaux de problèmes liés à la marche, aux soins personnels, aux activités habituelles, à la douleur/l'inconfort et à l'anxiété/la dépression.
Il est largement utilisé à travers l'Europe dans les évaluations de l'utilisation des ressources de santé car il permet de mesurer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) chez les personnes présentant un large éventail de troubles physiques et mentaux.
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61 semaines après la randomisation
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Fréquence de consommation d'alcool à la semaine 9 après la randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), un questionnaire d'auto-évaluation en trois points évaluant la fréquence de consommation d'alcool (0 = jamais, 4 = quatre fois par semaine ou plus), nombre d'unités typiques pour un jour de consommation (0 = 1-2 unités, 4 = 10 unités ou plus) et fréquence de consommation excessive d'alcool (0 = jamais, 4 = tous les jours ou presque tous les jours).
Il s'agit d'une version courte de l'AUDIT en 10 points développé par l'Organisation mondiale de la santé
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9 semaines après la randomisation
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Fréquence de consommation d'alcool à la semaine 33 après la randomisation
Délai: 33 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), un questionnaire d'auto-évaluation en trois points évaluant la fréquence de consommation d'alcool (0 = jamais, 4 = quatre fois par semaine ou plus), nombre d'unités typiques pour un jour de consommation (0 = 1-2 unités, 4 = 10 unités ou plus) et fréquence de consommation excessive d'alcool (0 = jamais, 4 = tous les jours ou presque tous les jours).
Il s'agit d'une version courte de l'AUDIT en 10 points développé par l'Organisation mondiale de la santé
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33 semaines après la randomisation
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Fréquence de consommation d'alcool à la semaine 61 après randomisation
Délai: 61 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), un questionnaire d'auto-évaluation en trois points évaluant la fréquence de consommation d'alcool (0 = jamais, 4 = quatre fois par semaine ou plus), nombre d'unités typiques pour un jour de consommation (0 = 1-2 unités, 4 = 10 unités ou plus) et fréquence de consommation excessive d'alcool (0 = jamais, 4 = tous les jours ou presque tous les jours).
Il s'agit d'une version courte de l'AUDIT en 10 points développé par l'Organisation mondiale de la santé
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61 semaines après la randomisation
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Impact de la céphalée à la semaine 9 après randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Headache Impact Test - 6 (HIT-6), un questionnaire d'auto-évaluation en six points évaluant l'intensité et les conséquences des maux de tête du dernier mois, classés de jamais à toujours.
L'échelle va de 36 à 78 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande sévérité des maux de tête.
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9 semaines après la randomisation
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Impact de la céphalée à la semaine 33 après randomisation
Délai: 33 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Headache Impact Test - 6 (HIT-6), un questionnaire d'auto-évaluation en six points évaluant l'intensité et les conséquences des maux de tête du dernier mois, classés de jamais à toujours.
L'échelle va de 36 à 78 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande sévérité des maux de tête.
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33 semaines après la randomisation
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Impact de la céphalée à la semaine 61 après randomisation
Délai: 61 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Headache Impact Test - 6 (HIT-6), un questionnaire d'auto-évaluation en six points évaluant l'intensité et les conséquences des maux de tête du dernier mois, classés de jamais à toujours.
L'échelle va de 36 à 78 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande sévérité des maux de tête.
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61 semaines après la randomisation
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Performance au travail dans la vie quotidienne à la semaine 9 après randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) pour la performance au travail et la déficience dans la vie quotidienne.
Il s'agit d'un questionnaire en six points qui mesure : l'absentéisme maladie ; présentéisme maladie; incapacité globale au travail et ; altération de l'activité.
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9 semaines après la randomisation
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Performance au travail dans la vie quotidienne à la semaine 33 après randomisation
Délai: 33 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) pour la performance au travail et la déficience dans la vie quotidienne.
Il s'agit d'un questionnaire en six points qui mesure : l'absentéisme maladie ; présentéisme maladie; incapacité globale au travail et ; altération de l'activité.
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33 semaines après la randomisation
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Performance au travail dans la vie quotidienne à la semaine 61 après randomisation
Délai: 61 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) pour la performance au travail et la déficience dans la vie quotidienne.
Il s'agit d'un questionnaire en six points qui mesure : l'absentéisme maladie ; présentéisme maladie; incapacité globale au travail et ; altération de l'activité.
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61 semaines après la randomisation
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Dysfonctionnement cognitif subjectif à la semaine 9 après la randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), un instrument autodéclaré en 16 points des dysfonctionnements cognitifs subjectifs, y compris la fonction exécutive, la vitesse de traitement, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal et la mémoire, l'attention/concentration et le suivi mental.
Les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de 4 points.
Plus le score est élevé, plus les plaintes sont subjectives.
Bien que l'évaluation ait été initialement introduite pour être utilisée avec des personnes atteintes de troubles bipolaires, la notation peut être utilisée dans d'autres populations cliniques
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9 semaines après la randomisation
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Dysfonctionnement cognitif subjectif à la semaine 33 après la randomisation
Délai: 33 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), un instrument autodéclaré en 16 points des dysfonctionnements cognitifs subjectifs, y compris la fonction exécutive, la vitesse de traitement, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal et la mémoire, l'attention/concentration et le suivi mental.
Les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de 4 points.
Plus le score est élevé, plus les plaintes sont subjectives.
Bien que l'évaluation ait été initialement introduite pour être utilisée avec des personnes atteintes de troubles bipolaires, la notation peut être utilisée dans d'autres populations cliniques
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33 semaines après la randomisation
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Dysfonctionnement cognitif subjectif à la semaine 61 après randomisation
Délai: 61 semaines après la randomisation
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Évalué avec le Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), un instrument autodéclaré en 16 points des dysfonctionnements cognitifs subjectifs, y compris la fonction exécutive, la vitesse de traitement, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal et la mémoire, l'attention/concentration et le suivi mental.
Les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de 4 points.
Plus le score est élevé, plus les plaintes sont subjectives.
Bien que l'évaluation ait été initialement introduite pour être utilisée avec des personnes atteintes de troubles bipolaires, la notation peut être utilisée dans d'autres populations cliniques
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61 semaines après la randomisation
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Avis sur les effets négatifs de l'intervention à la semaine 9 après randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué avec le questionnaire sur les effets négatifs (NEQ), une mesure d'auto-évaluation qui contient 20 éléments notés sur une échelle de Likert à cinq points (notée de 0 à 4) où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'effets négatifs.
Après chaque item, il est demandé à l'individu s'il considère que l'effet est causé par l'intervention reçue ou causé par d'autres circonstances (oui/non), ainsi qu'une question ouverte
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9 semaines après la randomisation
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Impact sur le traitement futur à la semaine 9 après la randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Celle-ci sera évaluée après l'intervention avec deux items.
La première évaluera si cette intervention a eu un impact sur la motivation pour le traitement en face à face des troubles mentaux, la seconde évaluera si cette intervention a eu un impact sur la motivation à travailler spécifiquement avec des interventions sur le sommeil ultérieurement (les deux étant notés sur une échelle de 1 à 9 avec 1=très peu motivé, 9=très motivé)
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9 semaines après la randomisation
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Utilisation des techniques thérapeutiques à la semaine 9 après randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué à l'aide de l'utilisation des stratégies de sommeil (USS), un questionnaire d'auto-évaluation de six éléments développé pour mesurer la fréquence à laquelle les individus utilisent six techniques thérapeutiques différentes (maintenir un temps de montée stable, s'abstenir de dormir pendant la journée, utiliser le lit et la chambre uniquement pour dormir , pratiqué la restriction du sommeil, pratiqué le contrôle du stimulus) et leur perception de son utilité.
Les techniques font partie intégrante de la TCC-I mais sont également décrites dans les programmes de psychoéducation ou d'hygiène du sommeil
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9 semaines après la randomisation
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Utilisation des techniques thérapeutiques à la semaine 33 après randomisation
Délai: 33 semaines après la randomisation
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Évalué à l'aide de l'utilisation des stratégies de sommeil (USS), un questionnaire d'auto-évaluation de six éléments développé pour mesurer la fréquence à laquelle les individus utilisent six techniques thérapeutiques différentes (maintenir un temps de montée stable, s'abstenir de dormir pendant la journée, utiliser le lit et la chambre uniquement pour dormir , pratiqué la restriction du sommeil, pratiqué le contrôle du stimulus) et leur perception de son utilité.
Les techniques font partie intégrante de la TCC-I mais sont également décrites dans les programmes de psychoéducation ou d'hygiène du sommeil
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33 semaines après la randomisation
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Utilisation de techniques thérapeutiques à la semaine 61 après randomisation
Délai: 61 semaines après la randomisation
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Évalué à l'aide de l'utilisation des stratégies de sommeil (USS), un questionnaire d'auto-évaluation de six éléments développé pour mesurer la fréquence à laquelle les individus utilisent six techniques thérapeutiques différentes (maintenir un temps de montée stable, s'abstenir de dormir pendant la journée, utiliser le lit et la chambre uniquement pour dormir , pratiqué la restriction du sommeil, pratiqué le contrôle du stimulus) et leur perception de son utilité.
Les techniques font partie intégrante de la TCC-I mais sont également décrites dans les programmes de psychoéducation ou d'hygiène du sommeil
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61 semaines après la randomisation
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Symptômes et gravité de l'insomnie à la semaine 9 après la randomisation
Délai: 9 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'insomnie de Bergen (BIS).
BIS comprend six éléments qui évaluent les symptômes de l'insomnie sur la base des critères d'insomnie trouvés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IVTR (American Psychiatric Association).
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9 semaines après la randomisation
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Symptômes et gravité de l'insomnie à la semaine 33 après la randomisation
Délai: 33 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'insomnie de Bergen (BIS).
BIS comprend six éléments qui évaluent les symptômes de l'insomnie sur la base des critères d'insomnie trouvés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IVTR (American Psychiatric Association).
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33 semaines après la randomisation
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Symptômes et gravité de l'insomnie à la semaine 61 après la randomisation
Délai: 61 semaines après la randomisation
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Évalué avec l'échelle d'insomnie de Bergen (BIS).
BIS comprend six éléments qui évaluent les symptômes de l'insomnie sur la base des critères d'insomnie trouvés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IVTR (American Psychiatric Association).
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61 semaines après la randomisation
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Utilisation des services de santé pendant la période d'essai de 12 mois
Délai: De 2 ans avant la randomisation à un an de suivi
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Nombre de rendez-vous dans les cliniques de soins de santé mentale, type et moment du traitement et des admissions, et date du premier rendez-vous pour chaque patient pendant la période d'étude du registre des patients norvégiens.
Un suivi à plus long terme (> 12 mois) peut être entrepris.
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De 2 ans avant la randomisation à un an de suivi
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Utilisation de médicaments au départ sur la période d'essai de 12 mois
Délai: De 2 ans avant la randomisation à un an de suivi
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Dose, moment et type de médicaments hypnotiques, sédatifs/anxiolytiques, antidépresseurs et autres médicaments psychotropes prescrits (selon le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique de l'OMS) et changements enregistrés au cours de l'ECR (données de la base de données norvégienne sur les prescriptions).
Un suivi à plus long terme (> 12 mois) peut être entrepris.
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De 2 ans avant la randomisation à un an de suivi
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Coûts des soins proposés par les services publics pendant la période d'essai de 12 mois
Délai: De 2 ans avant la randomisation à un an de suivi
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Données de la base de données nommée « Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon ».
Un suivi à plus long terme (> 12 mois) peut être entrepris.
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De 2 ans avant la randomisation à un an de suivi
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Congé de maladie ou bénéficiaire de prestations d'invalidité pendant la période d'essai de 12 mois
Délai: De 2 ans avant la randomisation à un an de suivi
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Données de la base de données administrative appelée Forløpsdatabasen.
Un suivi à plus long terme (> 12 mois) peut être entrepris.
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De 2 ans avant la randomisation à un an de suivi
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Cause de décès
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Données sur la cause du décès provenant de la base de données appelée "Dødsårsaksregisteret". Un suivi à plus long terme (> 12 mois) peut être entrepris
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De la ligne de base au suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Chercheur principal: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 125068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées qui sous-tendent les résultats seront disponibles après la publication de la version finale de l'essai aux chercheurs des instituts de recherche accrédités.
L'accès aux données sera limité aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable et sera pour une période de temps spécifiée (commençant environ 3 mois après la publication et se terminant après cinq ans).
Pour garantir la conformité au RGPD, le traitement des données doit être couvert par les « clauses contractuelles types » de la Commission européenne, que les demandeurs de données doivent signer.
Les propositions et les demandes d'accès aux données doivent être adressées au chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .