Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed sammenlignet med digital patientuddannelse om søvnløshed hos personer, der henvises til offentlige mentale sundhedstjenester i Norge (Norse4)
9. november 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed sammenlignet med digital patientuddannelse om søvnløshed hos personer, der henvises til sekundære mentale sundhedstjenester i Norge
Søvn er et grundlæggende menneskeligt behov med stor indflydelse på både psykologisk og somatisk funktion.
For patienter med psykiske lidelser er søvnen dog ofte forstyrret.
På tværs af alle diagnostiske grupper er søvnforstyrrelser et af de mest almindelige og forstyrrende symptomer.
I årtier har det været antaget, at den søvnforstyrrelse, disse patienter oplever, var et sekundært symptom på en primær psykisk lidelse, men for nylig har dette ændret sig.
Eksperimentelle og kliniske data tyder nu på, at der er en gensidig sammenhæng mellem søvnforstyrrelser og psykiske lidelser, hvor de fastholder og forværrer hinanden.
Dette gør søvnforstyrrelser til et potentielt terapeutisk mål i behandlingen af psykiske lidelser.
Beviser, der er dukket op i det sidste årti, viser, at det at give patienter med psykiske lidelser kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) ikke kun forbedrer søvnen, men har også klinisk betydningsfulde virkninger på deres primære mentale lidelse.
Et stort problem har dog været at udbrede CBT-I, og få behandlere er uddannet i denne intervention.
Som følge heraf får de fleste patienter sovemedicin, selvom beviser klart indikerer, at CBT-I er mere effektiv og bør være den foretrukne behandling.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en fuldautomatisk digital version af CBT-I, der kan bruges til at behandle et stort antal patienter, mens de stadig er på venteliste til at modtage almindelig ambulant behandling på sekundære psykiatriske klinikker i Norge.
Hovedmålet er at teste effektiviteten af digital CBT-I for denne patientgruppe.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
(27. maj 2021) Vi har revideret et af undersøgelseseksklusionskriterierne. I den indledende protokol rapporterede vi, at vi ville udelukke personer med kliniske tegn på søvnapnø, nemlig at vi sagde: "Søvnapnøscreening: En Epworth Sleepiness Scale (ESS) score >=13, hvilket indikerer høje niveauer af objektiv søvnighed i dagtimerne forbundet med organiske søvnforstyrrelser og/eller positiv godkendelse af et screeningsspørgsmål for søvnapnø (emnet spørger, om de "normalt eller dagligt snorker og holder op med at trække vejret og har svært ved at holde sig vågne i løbet af dagen")." Vi har nu ændret udelukkelseskriteriet, så det er baseret på screeningsspørgsmålet alene. Vores opdaterede eksklusionskriterium er nu angivet som følger: "Søvnapnøscreening: En positiv godkendelse af et screeningsspørgsmål for søvnapnø (emnet spørger, om de "normalt eller hverdagsvis snorker og holder op med at trække vejret og har svært ved at holde sig vågne i løbet af dagen"). " dvs. ESS-score er ikke længere en del af vurderingen for berettigelse til inklusion. Begrundelsen for denne ændring er, at flere publikationer og internationale eksperter har stillet spørgsmålstegn ved pålideligheden og validiteten af ESS cut-off score (>=13), når skalaen bruges i psykiatriske ambulante populationer (psykometri i kliniske prøver er kun beskedne sammenlignet med ESS til screening af samfundsbaserede og/eller ikke-kliniske prøver). Som sådan bruges ESS-score ikke længere som et eksklusionskriterium, men vi vil fortsætte med at indsamle disse data ved baseline-vurdering og vil rapportere ESS-score for den rekrutterede prøve.
På tidspunktet for ændringen var 29 deltagere blevet udelukket på grundlag af ESS-score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
911
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Håvard Kallestad, phd
- Telefonnummer: +47 93027262
- E-mail: havard.kallestad@ntnu.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simen Berg Saksvik
- E-mail: simen.b.saksvik@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- AHUS
-
Stavanger, Norge
- Stavanger Universitetssykehus
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
Ålesund, Norge
- Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Insomnia Severity Index (ISI) > 11 Vi har tidligere brugt denne cut-off score til at identificere personer, som sandsynligvis oplever klinisk signifikant søvnløshed, og som potentielt vil drage fordel af dCBT-I-interventionen. Kallestad et al 2018 og et forsøg fra Norge (Filosa et al i pressen) tyder på, at denne cut-off er den mest følsomme til at opdage en diagnose af Insomnia Disorder.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnapnøscreening: Positiv godkendelse af et screeningsspørgsmål for søvnapnø (emnet spørger, om de "normalt eller dagligt snorker og holder op med at trække vejret og har svært ved at holde sig vågne i løbet af dagen")
- Sygehistorie, der indikerer (i) epilepsi plus selvrapportering af >=1 anfald for <12 måneder siden, eller (ii) nylig operation for hjertesygdom eller (iii) i øjeblikket i en anfaldsfase af multipel sklerose.
- Personer, hvis arbejdstid inkluderer nattevagter.
- Graviditet
- Utilstrækkelig mulighed for at sove eller omstændigheder forhindrer ændring af søvnmønsteret (f. at have et barn på under 12 måneder hjemmeboende).
- Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for søvnløshed.
- Ikke patient på en af de deltagende klinikker.
- Ikke at have gennemført baseline vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT-I)
|
dCBT-I i 9 uger.
Multikomponent intervention, der omfatter følgende: psykoedukation om søvn, søvnhygiejne, søvnrestriktionsterapi, stimuluskontrol og udfordrende overbevisninger og opfattelser af søvn.
Det digitale CBT-I, der vil blive brugt i denne undersøgelse, hedder Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi).
Interventionen er fuldautomatisk uden kontakt med sundhedspersonale, den er interaktiv og tilpasser sig input fra brugerne.
Det består af de samme elementer, der indgår i ansigt-til-ansigt CBT-I, men brugeren får adgang til et nyt pædagogisk, adfærdsmæssigt eller kognitivt modul hver uge først efter færdiggørelse af digitale søvndagbøger.
dCBT-I kan tilgås på computere eller håndholdte enheder
|
|
Aktiv komparator: Patientuddannelse om søvn (PE)
|
Kontroltilstand PE i 9 uger.
Et digitalt patientuddannelsesprogram, der kan tilgås på computere eller håndholdte enheder.
Informationen overlapper med den, der er inkluderet i dCBT-I-interventionen, men den inkluderer ikke nogen af de interaktive funktioner i dCBT-I-interventionen, og al information er tilgængelig fra det øjeblik, PE-stedet åbnes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem gruppe forskel i sværhedsgrad af søvnløshed i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), et spørgeskema med 7 punkter til sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer de sidste 14 dage.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
ISI'en har gode psykometriske egenskaber og er valideret til onlinebrug.
Intervallet er 0-28 med højere værdier repræsenterer højere niveauer af søvnløshed symptom sværhedsgrad.
|
9 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem gruppe forskel i sværhedsgrad af søvnløshed i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Mens forskelle mellem grupper på ISI i uge 9 er vores primære endepunkt, vil vi også vurdere mellem gruppeforskelle på ISI i uge 33 (seks måneder efter post-evaluering) og uge 61 (et år efter postvurdering).
Vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), et spørgeskema med 7 punkter til sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer de sidste 14 dage.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
ISI'en har gode psykometriske egenskaber og er valideret til onlinebrug.
Intervallet er 0-28 med højere værdier repræsenterer højere niveauer af søvnløshed symptom sværhedsgrad.
|
33 uger efter randomisering
|
|
Mellem gruppe forskel i sværhedsgrad af søvnløshed i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Mens forskelle mellem grupper på ISI i uge 9 er vores primære endepunkt, vil vi også vurdere mellem gruppeforskelle på ISI i uge 33 (seks måneder efter post-evaluering) og uge 61 (et år efter postvurdering).
Vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), et spørgeskema med 7 punkter til sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer de sidste 14 dage.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 4 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
ISI'en har gode psykometriske egenskaber og er valideret til onlinebrug.
Intervallet er 0-28 med højere værdier repræsenterer højere niveauer af søvnløshed symptom sværhedsgrad.
|
61 uger efter randomisering
|
|
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Consensus Sleep Dairy, som vil blive udfyldt af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i mindst 10 ud af 14 på hinanden følgende dage.
|
9 uger efter randomisering
|
|
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Consensus Sleep Dairy, som vil blive udfyldt af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i mindst 10 ud af 14 på hinanden følgende dage.
|
33 uger efter randomisering
|
|
Prospektivt dagligt søvn-vågenmønster i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Consensus Sleep Dairy, som vil blive udfyldt af deltageren ved baseline og hvert opfølgningspunkt i mindst 10 ud af 14 på hinanden følgende dage.
|
61 uger efter randomisering
|
|
Kronotype i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), et meget brugt mål for kronotype, dvs. tidspræference for daglige aktiviteter, herunder sengetider.
rMEQ har fem elementer, der giver score fra 4 til 25, hvor lavere score angiver "aften" og højere score angiver "morgen".
Højere score indikerer højere niveauer af morgen.
Resultaterne kan opdeles i fem kategorier: bestemt aftentype (score <8), moderat aftentype (score 8-11), ingen af typerne (score 12-17), moderat aftentype (score 18-21) og bestemt morgentype (score >21)
|
9 uger efter randomisering
|
|
Kronotype i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), et meget brugt mål for kronotype, dvs. tidspræference for daglige aktiviteter, herunder sengetider.
rMEQ har fem elementer, der giver score fra 4 til 25, hvor lavere score angiver "aften" og højere score angiver "morgen".
Højere score indikerer højere niveauer af morgen.
Resultaterne kan opdeles i fem kategorier: bestemt aftentype (score <8), moderat aftentype (score 8-11), ingen af typerne (score 12-17), moderat aftentype (score 18-21) og bestemt morgentype (score >21)
|
33 uger efter randomisering
|
|
Kronotype i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), et meget brugt mål for kronotype, dvs. tidspræference for daglige aktiviteter, herunder sengetider.
rMEQ har fem elementer, der giver score fra 4 til 25, hvor lavere score angiver "aften" og højere score angiver "morgen".
Højere score indikerer højere niveauer af morgen.
Resultaterne kan opdeles i fem kategorier: bestemt aftentype (score <8), moderat aftentype (score 8-11), ingen af typerne (score 12-17), moderat aftentype (score 18-21) og bestemt morgentype (score >21)
|
61 uger efter randomisering
|
|
Hyppighed af mareridt i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), et 2-element mål for hyppigheden af nætter med mareridt (i dage pr. uge, måned eller år) og antal mareridt (pr. uge, måned eller år), en person har oplevet de sidste tre måneder
|
9 uger efter randomisering
|
|
Hyppighed af mareridt i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), et 2-element mål for hyppigheden af nætter med mareridt (i dage pr. uge, måned eller år) og antal mareridt (pr. uge, måned eller år), en person har oplevet de sidste tre måneder
|
33 uger efter randomisering
|
|
Hyppighed af mareridt i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), et 2-element mål for hyppigheden af nætter med mareridt (i dage pr. uge, måned eller år) og antal mareridt (pr. uge, måned eller år), en person har oplevet de sidste tre måneder
|
61 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret mental sundhedsstatus i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med udfaldsspørgeskemaet - 45.2 (OQ-45.2),
en 45 punkters selvrapporteringsskala for mental sundhedsstatus, specielt designet til patientens fremskridt gennem hele behandlingen.
Det har fremragende intern konsistens og er meget korreleret med velkendte resultater såsom Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale og SF-36.34
Skalaen er scoret på en skala fra 0 (=aldrig) til 5 (=næsten altid), hvilket giver et interval fra 0 til 180, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykopatologi.
OQ-45.2 har tre validerede underskalaer: Symptombesvær, interpersonelle relationer og social rollefunktion (opfattet niveau af vanskeligheder på arbejdspladsen, skolen eller hjemmeopgaver).
Resultater vil blive rapporteret for sumscore og for de tre underskalaer.
OQ-45.2 har en etableret klinisk afskæringsværdi og pålideligt ændringsindeks
|
9 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret mental sundhed i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med udfaldsspørgeskemaet - 45.2 (OQ-45.2),
en 45 punkters selvrapporteringsskala for mental sundhedsstatus, specielt designet til patientens fremskridt gennem hele behandlingen.
Det har fremragende intern konsistens og er meget korreleret med velkendte resultater såsom Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale og SF-36.34
Skalaen er scoret på en skala fra 0 (=aldrig) til 5 (=næsten altid), hvilket giver et interval fra 0 til 180, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykopatologi.
OQ-45.2 har tre validerede underskalaer: Symptombesvær, interpersonelle relationer og social rollefunktion (opfattet niveau af vanskeligheder på arbejdspladsen, skolen eller hjemmeopgaver).
Resultater vil blive rapporteret for sumscore og for de tre underskalaer.
OQ-45.2 har en etableret klinisk afskæringsværdi og pålideligt ændringsindeks
|
33 uger efter randomisering
|
|
Selvrapporteret mental sundhedsstatus i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med udfaldsspørgeskemaet - 45.2 (OQ-45.2),
en 45 punkters selvrapporteringsskala for mental sundhedsstatus, specielt designet til patientens fremskridt gennem hele behandlingen.
Det har fremragende intern konsistens og er meget korreleret med velkendte resultater såsom Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale og SF-36.34
Skalaen er scoret på en skala fra 0 (=aldrig) til 5 (=næsten altid), hvilket giver et interval fra 0 til 180, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykopatologi.
OQ-45.2 har tre validerede underskalaer: Symptombesvær, interpersonelle relationer og social rollefunktion (opfattet niveau af vanskeligheder på arbejdspladsen, skolen eller hjemmeopgaver).
Resultater vil blive rapporteret for sumscore og for de tre underskalaer.
OQ-45.2 har en etableret klinisk afskæringsværdi og pålideligt ændringsindeks
|
61 uger efter randomisering
|
|
Angst/depression i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et spørgeskema med 14 punkter til ikke-vegetative symptomer på angst og depression på en 0 til 3 likert-skala.
Sumscore kan bruges som et mål for generel psykologisk lidelse og er meget brugt i samfundet, almen praksis og psykiatriske omgivelser.
Den har en rækkevidde på 0 til 42 point med højere score, der indikerer højere niveauer af psykologisk lidelse.
|
9 uger efter randomisering
|
|
Angst/depression i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et spørgeskema med 14 punkter til ikke-vegetative symptomer på angst og depression på en 0 til 3 likert-skala.
Sumscore kan bruges som et mål for generel psykologisk lidelse og er meget brugt i samfundet, almen praksis og psykiatriske omgivelser.
Den har en rækkevidde på 0 til 42 point med højere score, der indikerer højere niveauer af psykologisk lidelse.
|
33 uger efter randomisering
|
|
Angst/depression i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et spørgeskema med 14 punkter til ikke-vegetative symptomer på angst og depression på en 0 til 3 likert-skala.
Sumscore kan bruges som et mål for generel psykologisk lidelse og er meget brugt i samfundet, almen praksis og psykiatriske omgivelser.
Den har en rækkevidde på 0 til 42 point med højere score, der indikerer højere niveauer af psykologisk lidelse.
|
61 uger efter randomisering
|
|
Træthed i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Chalder Fatigue Scale (CFS), et spørgeskema med 11 punkter til fysisk og psykisk træthed i dagtimerne på en 0 til 3 likert-skala (0=mindre end normalt, 3=meget mere end normalt).
Skalaen har et interval fra 0 til 33 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
To yderligere punkter vurderer varigheden af træthed (0=mindre end en uge, 4=seks måneder eller mere) og hvor meget af tiden den enkelte oplever træthed (0=25% af tiden, 3=hele tiden)
|
9 uger efter randomisering
|
|
Træthed i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Chalder Fatigue Scale (CFS), et spørgeskema med 11 punkter til fysisk og psykisk træthed i dagtimerne på en 0 til 3 likert-skala (0=mindre end normalt, 3=meget mere end normalt).
Skalaen har et interval fra 0 til 33 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
To yderligere punkter vurderer varigheden af træthed (0=mindre end en uge, 4=seks måneder eller mere) og hvor meget af tiden den enkelte oplever træthed (0=25% af tiden, 3=hele tiden)
|
33 uger efter randomisering
|
|
Træthed i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Chalder Fatigue Scale (CFS), et spørgeskema med 11 punkter til fysisk og psykisk træthed i dagtimerne på en 0 til 3 likert-skala (0=mindre end normalt, 3=meget mere end normalt).
Skalaen har et interval fra 0 til 33 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
To yderligere punkter vurderer varigheden af træthed (0=mindre end en uge, 4=seks måneder eller mere) og hvor meget af tiden den enkelte oplever træthed (0=25% af tiden, 3=hele tiden)
|
61 uger efter randomisering
|
|
Generel helbredstilstand i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Euroqol-5D, et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema til generel sundhedstilstand på en 0 til 5 likert-skala.
Det måler niveauer af problemer med at gå, udføre egenomsorg, gøre sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Det bruges i vid udstrækning i hele Europa i vurderinger af sundhedsressourceudnyttelsen, da det giver mulighed for måling af kvalitetsjusterede leveår (QALYs) hos personer med en bred vifte af fysiske og psykiske lidelser
|
9 uger efter randomisering
|
|
Generel helbredstilstand i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Euroqol-5D, et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema til generel sundhedstilstand på en 0 til 5 likert-skala.
Det måler niveauer af problemer med at gå, udføre egenomsorg, gøre sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Det bruges i vid udstrækning i hele Europa i vurderinger af sundhedsressourceudnyttelsen, da det giver mulighed for måling af kvalitetsjusterede leveår (QALYs) hos personer med en bred vifte af fysiske og psykiske lidelser
|
33 uger efter randomisering
|
|
Generel helbredstilstand i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Euroqol-5D, et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema til generel sundhedstilstand på en 0 til 5 likert-skala.
Det måler niveauer af problemer med at gå, udføre egenomsorg, gøre sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Det bruges i vid udstrækning i hele Europa i vurderinger af sundhedsressourceudnyttelsen, da det giver mulighed for måling af kvalitetsjusterede leveår (QALYs) hos personer med en bred vifte af fysiske og psykiske lidelser
|
61 uger efter randomisering
|
|
Hyppighed af alkoholbrug i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - forbrug (AUDIT-C), et selvrapporteringsspørgeskema med tre punkter, der vurderer hyppigheden af alkoholforbrug (0=aldrig, 4=fire gange om ugen eller mere), antal enheder typisk for en drikkedag (0=1-2 enheder, 4=10 eller flere enheder) og hyppighed af binge-drinking (0=aldrig, 4=dagligt eller næsten dagligt).
Det er en kort version af 10-elements AUDIT udviklet af Verdenssundhedsorganisationen
|
9 uger efter randomisering
|
|
Hyppighed af alkoholbrug i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - forbrug (AUDIT-C), et selvrapporteringsspørgeskema med tre punkter, der vurderer hyppigheden af alkoholforbrug (0=aldrig, 4=fire gange om ugen eller mere), antal enheder typisk for en drikkedag (0=1-2 enheder, 4=10 eller flere enheder) og hyppighed af binge-drinking (0=aldrig, 4=dagligt eller næsten dagligt).
Det er en kort version af 10-elements AUDIT udviklet af Verdenssundhedsorganisationen
|
33 uger efter randomisering
|
|
Hyppighed af alkoholbrug i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - forbrug (AUDIT-C), et selvrapporteringsspørgeskema med tre punkter, der vurderer hyppigheden af alkoholforbrug (0=aldrig, 4=fire gange om ugen eller mere), antal enheder typisk for en drikkedag (0=1-2 enheder, 4=10 eller flere enheder) og hyppighed af binge-drinking (0=aldrig, 4=dagligt eller næsten dagligt).
Det er en kort version af 10-elements AUDIT udviklet af Verdenssundhedsorganisationen
|
61 uger efter randomisering
|
|
Hovedpinepåvirkning i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Headache Impact Test - 6 (HIT-6), et selvrapporterende spørgeskema med seks punkter, der vurderer intensiteten og konsekvenserne af hovedpine den sidste måned, vurderet fra aldrig til altid.
Skalaen har et område fra 36 til 78 med højere værdier, der indikerer højere sværhedsgrad af hovedpine.
|
9 uger efter randomisering
|
|
Hovedpinepåvirkning i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Headache Impact Test - 6 (HIT-6), et selvrapporterende spørgeskema med seks punkter, der vurderer intensiteten og konsekvenserne af hovedpine den sidste måned, vurderet fra aldrig til altid.
Skalaen har et område fra 36 til 78 med højere værdier, der indikerer højere sværhedsgrad af hovedpine.
|
33 uger efter randomisering
|
|
Hovedpinepåvirkning i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Headache Impact Test - 6 (HIT-6), et selvrapporterende spørgeskema med seks punkter, der vurderer intensiteten og konsekvenserne af hovedpine den sidste måned, vurderet fra aldrig til altid.
Skalaen har et område fra 36 til 78 med højere værdier, der indikerer højere sværhedsgrad af hovedpine.
|
61 uger efter randomisering
|
|
Arbejdspræstation i dagligdagen i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) for arbejdsindsats og funktionsnedsættelse i dagligdagen.
Det er et spørgeskema på seks punkter, der måler: sygefravær; sygdom tilstedeværelse; generel arbejdsnedsættelse og; aktivitetsnedsættelse.
|
9 uger efter randomisering
|
|
Arbejdspræstation i dagligdagen i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) for arbejdsindsats og funktionsnedsættelse i dagligdagen.
Det er et spørgeskema på seks punkter, der måler: sygefravær; sygdom tilstedeværelse; generel arbejdsnedsættelse og; aktivitetsnedsættelse.
|
33 uger efter randomisering
|
|
Arbejdspræstation i dagligdagen i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) for arbejdsindsats og funktionsnedsættelse i dagligdagen.
Det er et spørgeskema på seks punkter, der måler: sygefravær; sygdom tilstedeværelse; generel arbejdsnedsættelse og; aktivitetsnedsættelse.
|
61 uger efter randomisering
|
|
Subjektiv kognitiv disfunktion i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), et 16-element selvrapporteret instrument for subjektive kognitive dysfunktioner, herunder eksekutiv funktion, behandlingshastighed, arbejdshukommelse, verbal indlæring og hukommelse, opmærksomhed/koncentration og mental sporing.
Elementer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala.
Jo højere score, jo flere subjektive klager.
Selvom vurderingen oprindeligt blev introduceret til brug med personer med bipolar lidelse, kan vurderingen bruges i andre kliniske populationer
|
9 uger efter randomisering
|
|
Subjektiv kognitiv disfunktion i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), et 16-element selvrapporteret instrument for subjektive kognitive dysfunktioner, herunder eksekutiv funktion, behandlingshastighed, arbejdshukommelse, verbal indlæring og hukommelse, opmærksomhed/koncentration og mental sporing.
Elementer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala.
Jo højere score, jo flere subjektive klager.
Selvom vurderingen oprindeligt blev introduceret til brug med personer med bipolar lidelse, kan vurderingen bruges i andre kliniske populationer
|
33 uger efter randomisering
|
|
Subjektiv kognitiv disfunktion i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), et 16-element selvrapporteret instrument for subjektive kognitive dysfunktioner, herunder eksekutiv funktion, behandlingshastighed, arbejdshukommelse, verbal indlæring og hukommelse, opmærksomhed/koncentration og mental sporing.
Elementer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala.
Jo højere score, jo flere subjektive klager.
Selvom vurderingen oprindeligt blev introduceret til brug med personer med bipolar lidelse, kan vurderingen bruges i andre kliniske populationer
|
61 uger efter randomisering
|
|
Udtalelse om negative effekter af interventionen i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Negative Effects Questionnaire (NEQ), et selvrapporteringsmål, der indeholder 20 punkter, der scores på en fem-punkts Likert-skala (vurderet 0-4), hvor højere score indikerer højere niveauer af negative effekter.
Efter hvert punkt bliver den enkelte spurgt, om de anser effekten for at være forårsaget af den modtagne intervention eller forårsaget af andre omstændigheder (ja/nej), samt et åbent spørgsmål
|
9 uger efter randomisering
|
|
Indvirkning på fremtidig behandling i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Dette vil blive vurderet efter intervention med to punkter.
Den første vil vurdere, om denne intervention har påvirket motivationen for ansigt-til-ansigt behandling af psykiske lidelser, den anden vil vurdere, om denne intervention har påvirket motivationen for specifikt at arbejde med søvninterventioner på et senere tidspunkt (begge scoret på en 1 til 9 skala med 1=meget umotiveret, 9=meget motiveret)
|
9 uger efter randomisering
|
|
Brug af terapeutiske teknikker i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med brugen af søvnstrategier (USS), et selvrapporteringsspørgeskema på seks punkter, der er udviklet til at måle, hvor ofte individer bruger seks forskellige terapeutiske teknikker (hold en stabil ståtid, undlad at sove i dagtimerne, brug kun sengen og soveværelset til at sove i , praktiserede søvnbegrænsning, praktiserede stimuluskontrol) og deres opfattelse af dens nytte.
Teknikkerne er integreret i CBT-I, men er også beskrevet i søvnpsykoedukation eller hygiejneprogrammer
|
9 uger efter randomisering
|
|
Brug af terapeutiske teknikker i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med brugen af søvnstrategier (USS), et selvrapporteringsspørgeskema på seks punkter, der er udviklet til at måle, hvor ofte individer bruger seks forskellige terapeutiske teknikker (hold en stabil ståtid, undlad at sove i dagtimerne, brug kun sengen og soveværelset til at sove i , praktiserede søvnbegrænsning, praktiserede stimuluskontrol) og deres opfattelse af dens nytte.
Teknikkerne er integreret i CBT-I, men er også beskrevet i søvnpsykoedukation eller hygiejneprogrammer
|
33 uger efter randomisering
|
|
Brug af terapeutiske teknikker i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med brugen af søvnstrategier (USS), et selvrapporteringsspørgeskema på seks punkter, der er udviklet til at måle, hvor ofte individer bruger seks forskellige terapeutiske teknikker (hold en stabil ståtid, undlad at sove i dagtimerne, brug kun sengen og soveværelset til at sove i , praktiserede søvnbegrænsning, praktiserede stimuluskontrol) og deres opfattelse af dens nytte.
Teknikkerne er integreret i CBT-I, men er også beskrevet i søvnpsykoedukation eller hygiejneprogrammer
|
61 uger efter randomisering
|
|
Søvnløshedssymptomer og sværhedsgrad i uge 9 efter randomisering
Tidsramme: 9 uger efter randomisering
|
Vurderet med Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS omfatter seks punkter, der vurderer symptomer på søvnløshed baseret på søvnløshedskriterierne, der findes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
9 uger efter randomisering
|
|
Søvnløshedssymptomer og sværhedsgrad i uge 33 efter randomisering
Tidsramme: 33 uger efter randomisering
|
Vurderet med Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS omfatter seks punkter, der vurderer symptomer på søvnløshed baseret på søvnløshedskriterierne, der findes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
33 uger efter randomisering
|
|
Søvnløshedssymptomer og sværhedsgrad i uge 61 efter randomisering
Tidsramme: 61 uger efter randomisering
|
Vurderet med Bergen Insomnia Scale (BIS).
BIS omfatter seks punkter, der vurderer symptomer på søvnløshed baseret på søvnløshedskriterierne, der findes i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
|
61 uger efter randomisering
|
|
Brug af sundhedsydelser over den 12 måneders prøveperiode
Tidsramme: Fra 2 år før randomisering til et års opfølgning
|
Antal aftaler på psykiatriske klinikker, type og tidspunkt for behandling og indlæggelser samt dato for den første aftale for hver patient i studieperioden fra det norske patientregister.
Længerevarende opfølgning (>12 måneder) kan foretages.
|
Fra 2 år før randomisering til et års opfølgning
|
|
Medicinbrug ved baseline i løbet af 12 måneders forsøgsperiode
Tidsramme: Fra 2 år før randomisering til et års opfølgning
|
Dosis, timing og type af ordineret hypnotisk, beroligende/anxiolytisk, antidepressiv og anden psykotropisk medicin (i henhold til WHO's anatomiske terapeutiske kemiske klassifikationssystem) og ændringer registreret under RCT (data fra den norske receptdatabase).
Længerevarende opfølgning (>12 måneder) kan foretages.
|
Fra 2 år før randomisering til et års opfølgning
|
|
Omkostninger til behandling, der tilbydes af de offentlige tjenester i løbet af den 12 måneders prøveperiode
Tidsramme: Fra 2 år før randomisering til et års opfølgning
|
Data fra databasen 'Kontroll og Udbetaling av Helsefusjon'.
Længerevarende opfølgning (>12 måneder) kan foretages.
|
Fra 2 år før randomisering til et års opfølgning
|
|
Sygemelding eller invalidepension i løbet af 12 måneders prøveperioden
Tidsramme: Fra 2 år før randomisering til et års opfølgning
|
Data fra den administrative database kaldet Forløpsdatabasen.
Længerevarende opfølgning (>12 måneder) kan foretages.
|
Fra 2 år før randomisering til et års opfølgning
|
|
Dødsårsag
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Data om dødsårsagen fra databasen kaldet "Dødårsaksregisteret". Længerevarende opfølgning (>12 måneder) kan foretages
|
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Ledende efterforsker: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 125068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data, der ligger til grund for resultaterne, vil efter offentliggørelse af den endelige version af forsøget være tilgængelige for forskere fra akkrediterede forskningsinstitutioner.
Adgang til data vil være begrænset til efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og vil være i en bestemt tidsperiode (begyndende ca. 3 måneder efter offentliggørelsen og slutter efter fem år).
For at sikre overholdelse af GDPR skal databehandling være omfattet af 'Standard Contractual Clauses' fra Europa-Kommissionen, som dataanmoderne skal underskrive.
Forslag og anmodninger om dataadgang skal rettes til hovedefterforskeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT-I)
-
Vicore Pharma ABCurebase Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | LungefibroseForenede Stater
-
McGill UniversitySleepioAfsluttetSøvnløshed | HIV - Human Immundefekt VirusCanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyRekrutteringSøvnløshed | Smerte, kroniskNorge
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Postoperativt delirium | Forsinket neurokognitiv genopretning | Postoperativ neurokognitiv lidelseForenede Stater
-
University College DublinIrish Cancer Society; Big Health Ltd.; Research Electronic Data Capture (REDCap)Ikke rekrutterer endnu
-
St. Olavs HospitalRekrutteringMultipel sclerose | SøvnløshedNorge
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
MICHAEL A GRANDNERUniversity of PennsylvaniaRekrutteringSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | SelvmordstankerForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig