不眠症に対するデジタル認知行動療法とデジタル患者教育の比較 ノルウェーの公的精神保健サービスに紹介された個人の不眠症について (Norse4)
ノルウェーの二次精神保健サービスに紹介された個人の不眠症に関するデジタル患者教育と比較した、不眠症に対するデジタル認知行動療法の多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
(2021 年 5 月 27 日) 研究除外基準の 1 つを修正しました。 最初のプロトコルでは、睡眠時無呼吸の臨床的証拠を持つ個人を除外することを報告しました。つまり、次のように述べました。器質的睡眠障害を伴う、および/または睡眠時無呼吸のスクリーニング質問への肯定的な支持 (項目は、「通常または毎日いびきをかき、呼吸を停止し、日中に起きていることが困難かどうか」を尋ねます)。 除外基準を変更して、選別用の質問のみに基づくようにしました。 私たちの更新された除外基準は現在、次のように述べられています:「睡眠時無呼吸スクリーニング:睡眠時無呼吸のスクリーニング質問の肯定的な承認(項目は、「通常または毎日いびきをかき、呼吸を停止し、日中に起きていることが困難であるかどうかを尋ねます」). " つまり、ESS スコアは、包含資格の評価の一部ではなくなりました。 この変更の理論的根拠は、いくつかの出版物や国際的な専門家が、ESS カットオフ スコア (>=13) が精神科の外来患者集団で使用される場合の信頼性と妥当性に疑問を呈していることです (臨床サンプルの心理測定は、コミュニティベースおよび/または非臨床サンプルをスクリーニングするためのESS)。 そのため、ESS スコアは除外基準として使用されなくなりましたが、ベースライン評価でこれらのデータを引き続き収集し、採用されたサンプルの ESS スコアを報告します。
修正を行った時点で、29 人の参加者が ESS スコアに基づいて除外されていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Håvard Kallestad, phd
- 電話番号:+47 93027262
- メール:havard.kallestad@ntnu.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Simen Berg Saksvik
- メール:simen.b.saksvik@ntnu.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- AHUS
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger Universitetssykehus
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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Ålesund、ノルウェー
- Helse Møre og Romsdal HF
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 不眠症重症度指数 (ISI) > 11 以前、このカットオフスコアを使用して、臨床的に重大な不眠症を経験している可能性が高く、dCBT-I 介入の恩恵を受ける可能性のある個人を特定しました。 Kallestad et al 2018 とノルウェーの試験 (Filosa et al in press) は、このカットオフが不眠症の診断を検出するのに最も感度が高いことを示唆しています。
除外基準:
- 睡眠時無呼吸スクリーニング: 睡眠時無呼吸のスクリーニングの質問に対する肯定的な支持 (この項目では、「通常または毎日いびきをかき、呼吸が停止し、日中の覚醒が困難かどうか」を尋ねます)
- -(i)てんかんと12か月前の1回以上の発作の自己報告、または(ii)心臓病の最近の手術、または(iii)現在多発性硬化症の発作段階にあることを示す病歴。
- 勤務スケジュールに夜勤が含まれる個人。
- 妊娠
- 睡眠の機会が不十分であるか、状況によって睡眠パターンの変更が妨げられている (例: 12 か月未満の子供が家にいる場合)。
- 現在不眠症で精神科通院中。
- 参加クリニックのいずれかの患者ではありません。
- ベースライン評価を完了していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタル認知行動療法(dCBT-I)
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9週間のdCBT-I。
以下を含む多要素介入:睡眠に関する心理教育、睡眠衛生、睡眠制限療法、刺激の制御、睡眠に関する信念と認識への挑戦。
この研究で利用されるデジタル CBT-I は、Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi) と名付けられています。
介入は完全に自動化されており、医療従事者との接触はありません。インタラクティブで、ユーザーからの入力に適応します。
対面型 CBT-I に含まれる要素と同じ要素で構成されていますが、ユーザーは毎週、デジタル睡眠日記が完成した後にのみ、新しい教育的、行動的、または認知的モジュールにアクセスできます。
dCBT-I は、コンピューターまたはハンドヘルド デバイスでアクセスできます
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アクティブコンパレータ:睡眠に関する患者教育(PE)
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9 週間の状態 PE を制御します。
コンピューターまたはハンドヘルド デバイスでアクセスできるデジタル患者教育プログラム。
情報は dCBT-I 介入に含まれるものと重複しますが、dCBT-I 介入のインタラクティブな機能は含まれておらず、すべての情報は PE サイトが開かれた瞬間から利用できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後9週目の不眠症重症度の群間差
時間枠:無作為化後9週間
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過去 14 日間の不眠症状の重症度に関する 7 項目のアンケートである不眠症重症度指数 (ISI) で評価。
各項目は 0 ~ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ISI には優れた心理測定特性があり、オンラインでの使用が検証されています。
範囲は 0 ~ 28 で、値が大きいほど不眠症状の重症度が高いことを表します。
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無作為化後9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 33 週での不眠症重症度の群間差
時間枠:無作為化後33週間
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9 週目の ISI のグループ間差異が主要評価項目ですが、33 週目 (評価後 6 か月) と 61 週目 (評価後 1 年) の ISI のグループ間の差異も評価します。
過去 14 日間の不眠症状の重症度に関する 7 項目のアンケートである不眠症重症度指数 (ISI) で評価。
各項目は 0 ~ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ISI には優れた心理測定特性があり、オンラインでの使用が検証されています。
範囲は 0 ~ 28 で、値が大きいほど不眠症状の重症度が高いことを表します。
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無作為化後33週間
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無作為化後 61 週目の不眠症重症度の群間差
時間枠:無作為化後61週間
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9 週目の ISI のグループ間差異が主要評価項目ですが、33 週目 (評価後 6 か月) と 61 週目 (評価後 1 年) の ISI のグループ間の差異も評価します。
過去 14 日間の不眠症状の重症度に関する 7 項目のアンケートである不眠症重症度指数 (ISI) で評価。
各項目は 0 ~ 4 の評価スケールで評価され、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ISI には優れた心理測定特性があり、オンラインでの使用が検証されています。
範囲は 0 ~ 28 で、値が大きいほど不眠症状の重症度が高いことを表します。
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無作為化後61週間
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無作為化後 9 週目の予測される毎日の睡眠覚醒パターン
時間枠:無作為化後9週間
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コンセンサス睡眠乳製品で評価され、参加者はベースラインと各フォローアップポイントで、連続する14日間のうち少なくとも10日間完了します。
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無作為化後9週間
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無作為化後 33 週での毎日の睡眠覚醒パターンの予測
時間枠:無作為化後33週間
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コンセンサス睡眠乳製品で評価され、参加者はベースラインと各フォローアップポイントで、連続する14日間のうち少なくとも10日間完了します。
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無作為化後33週間
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無作為化後 61 週での毎日の睡眠覚醒パターンの予測
時間枠:無作為化後61週間
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コンセンサス睡眠乳製品で評価され、参加者はベースラインと各フォローアップポイントで、連続する14日間のうち少なくとも10日間完了します。
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無作為化後61週間
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無作為化後9週目のクロノタイプ
時間枠:無作為化後9週間
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朝の減少 - 夜の質問票 (rMEQ) で評価されます。これはクロノタイプの広く使用されている尺度、つまり就寝時間を含む日常活動の時間の好みです。
rMEQ には 4 から 25 までの 5 つの項目があり、スコアが低いほど「夕方」、スコアが高いほど「朝」を示します。
スコアが高いほど、朝のレベルが高いことを示します。
スコアは 5 つのカテゴリに分類できます: 完全に夜型 (スコア <8)、適度に夜型 (スコア 8-11)、どちらでもないタイプ (スコア 12-17)、適度に夜型 (スコア 18-21)、完全に朝型(スコア >21)
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無作為化後9週間
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無作為化後33週目のクロノタイプ
時間枠:無作為化後33週間
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朝の減少 - 夜の質問票 (rMEQ) で評価されます。これはクロノタイプの広く使用されている尺度、つまり就寝時間を含む日常活動の時間の好みです。
rMEQ には 4 から 25 までの 5 つの項目があり、スコアが低いほど「夕方」、スコアが高いほど「朝」を示します。
スコアが高いほど、朝のレベルが高いことを示します。
スコアは 5 つのカテゴリに分類できます: 完全に夜型 (スコア <8)、適度に夜型 (スコア 8-11)、どちらでもないタイプ (スコア 12-17)、適度に夜型 (スコア 18-21)、完全に朝型(スコア >21)
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無作為化後33週間
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無作為化後61週目のクロノタイプ
時間枠:無作為化後61週間
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朝の減少 - 夜の質問票 (rMEQ) で評価されます。これはクロノタイプの広く使用されている尺度、つまり就寝時間を含む日常活動の時間の好みです。
rMEQ には 4 から 25 までの 5 つの項目があり、スコアが低いほど「夕方」、スコアが高いほど「朝」を示します。
スコアが高いほど、朝のレベルが高いことを示します。
スコアは 5 つのカテゴリに分類できます: 完全に夜型 (スコア <8)、適度に夜型 (スコア 8-11)、どちらでもないタイプ (スコア 12-17)、適度に夜型 (スコア 18-21)、完全に朝型(スコア >21)
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無作為化後61週間
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無作為化後9週目の悪夢の頻度
時間枠:無作為化後9週間
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ナイトメア頻度アンケート (NFQ) を使用して評価されます。これは、個人が過去 3 年間に経験した悪夢を見る夜の頻度 (週、月、または年での日数) と悪夢の回数 (週、月、または年で) の 2 項目の尺度です。月
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無作為化後9週間
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無作為化後33週での悪夢の頻度
時間枠:無作為化後33週間
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ナイトメア頻度アンケート (NFQ) を使用して評価されます。これは、個人が過去 3 年間に経験した悪夢を見る夜の頻度 (週、月、または年での日数) と悪夢の回数 (週、月、または年で) の 2 項目の尺度です。月
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無作為化後33週間
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無作為化後61週での悪夢の頻度
時間枠:無作為化後61週間
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ナイトメア頻度アンケート (NFQ) を使用して評価されます。これは、個人が過去 3 年間に経験した悪夢を見る夜の頻度 (週、月、または年での日数) と悪夢の回数 (週、月、または年で) の 2 項目の尺度です。月
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無作為化後61週間
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無作為化後9週目の自己申告の精神的健康状態
時間枠:無作為化後9週間
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結果アンケートで評価 - 45.2 (OQ-45.2)、
治療中の患者の進歩のために特別に設計された、精神的健康状態の 45 項目の自己報告スケール。
それは優れた内部一貫性を持ち、症状チェックリスト 90R、ベックうつ病目録、状態特性目録、対人問題の目録、社会的適応尺度、SF-36.34 などのよく知られた結果と高度に相関しています。
スケールは、0 (=まったくない) から 5 (=ほとんど常に) のスケールでスコア化され、0 から 180 の範囲が与えられ、スコアが高いほど精神病理のレベルが高いことを示します。
OQ-45.2 には、症状の苦痛、対人関係、および社会的役割機能 (職場、学校、または家事での困難の知覚レベル) の 3 つの検証済みサブスケールがあります。
結果は、合計スコアと 3 つのサブスケールについて報告されます。
OQ-45.2 には確立された臨床カットオフ値と信頼できる変化指数があります
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無作為化後9週間
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無作為化後 33 週目の自己申告の精神的健康状態
時間枠:無作為化後33週間
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結果アンケートで評価 - 45.2 (OQ-45.2)、
治療中の患者の進歩のために特別に設計された、精神的健康状態の 45 項目の自己報告スケール。
それは優れた内部一貫性を持ち、症状チェックリスト 90R、ベックうつ病目録、状態特性目録、対人問題の目録、社会的適応尺度、SF-36.34 などのよく知られた結果と高度に相関しています。
スケールは、0 (=まったくない) から 5 (=ほとんど常に) のスケールでスコア化され、0 から 180 の範囲が与えられ、スコアが高いほど精神病理のレベルが高いことを示します。
OQ-45.2 には、症状の苦痛、対人関係、および社会的役割機能 (職場、学校、または家事での困難の知覚レベル) の 3 つの検証済みサブスケールがあります。
結果は、合計スコアと 3 つのサブスケールについて報告されます。
OQ-45.2 には確立された臨床カットオフ値と信頼できる変化指数があります。
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無作為化後33週間
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無作為化後 61 週目の自己申告の精神的健康状態
時間枠:無作為化後61週間
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結果アンケートで評価 - 45.2 (OQ-45.2)、
治療中の患者の進歩のために特別に設計された、精神的健康状態の 45 項目の自己報告スケール。
それは優れた内部一貫性を持ち、症状チェックリスト 90R、ベックうつ病目録、状態特性目録、対人問題の目録、社会的適応尺度、SF-36.34 などのよく知られた結果と高度に相関しています。
スケールは、0 (=まったくない) から 5 (=ほとんど常に) のスケールでスコア化され、0 から 180 の範囲が与えられ、スコアが高いほど精神病理のレベルが高いことを示します。
OQ-45.2 には、症状の苦痛、対人関係、および社会的役割機能 (職場、学校、または家事での困難の知覚レベル) の 3 つの検証済みサブスケールがあります。
結果は、合計スコアと 3 つのサブスケールについて報告されます。
OQ-45.2 には確立された臨床カットオフ値と信頼できる変化指数があります
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無作為化後61週間
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無作為化後9週目の不安/抑うつ
時間枠:無作為化後9週間
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0 ~ 3 リッカート スケールでの不安およびうつ病の非植物性症状に関する 14 項目のアンケートである病院不安およびうつ病スケール (HADS) で評価されます。
合計スコアは、一般的な心理的苦痛の尺度として使用でき、コミュニティ、一般診療、および精神医学の設定で広く使用されています。
0 ~ 42 ポイントの範囲で、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
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無作為化後9週間
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無作為化後33週目の不安/抑うつ
時間枠:無作為化後33週間
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0 ~ 3 リッカート スケールでの不安およびうつ病の非植物性症状に関する 14 項目の質問票である病院不安およびうつ病スケール (HADS) で評価されます。
合計スコアは、一般的な心理的苦痛の尺度として使用でき、コミュニティ、一般診療、および精神医学の設定で広く使用されています。
0 ~ 42 ポイントの範囲で、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
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無作為化後33週間
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無作為化後61週目の不安/抑うつ
時間枠:無作為化後61週間
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0 ~ 3 リッカート スケールでの不安およびうつ病の非植物性症状に関する 14 項目の質問票である病院不安およびうつ病スケール (HADS) で評価されます。
合計スコアは、一般的な心理的苦痛の尺度として使用でき、コミュニティ、一般診療、および精神医学の設定で広く使用されています。
0 ~ 42 ポイントの範囲で、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します。
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無作為化後61週間
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無作為化後9週目の疲労
時間枠:無作為化の9週間後
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Chalder Fatigue Scale (CFS) を使用して、日中の肉体的および精神的疲労を 0 ~ 3 リッカート スケール (0 = 通常より少ない、3 = 通常よりはるかに多い) で評価する 11 項目の質問票で評価します。
スケールは 0 ~ 33 の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
追加の 2 つの項目で、疲労の持続時間 (0 = 1 週間未満、4 = 6 か月以上) と、個人が疲労を経験する時間 (0 = 25%、3 = 常に) を評価します。
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無作為化の9週間後
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無作為化後33週目の疲労
時間枠:無作為化後33週間
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Chalder Fatigue Scale (CFS) を使用して、日中の肉体的および精神的疲労を 0 ~ 3 リッカート スケール (0 = 通常より少ない、3 = 通常よりはるかに多い) で評価する 11 項目の質問票で評価します。
スケールは 0 ~ 33 の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
追加の 2 つの項目で、疲労の持続時間 (0 = 1 週間未満、4 = 6 か月以上) と、個人が疲労を経験する時間 (0 = 25%、3 = 常に) を評価します。
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無作為化後33週間
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無作為化後61週目の疲労
時間枠:無作為化後61週間
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Chalder Fatigue Scale (CFS) を使用して、日中の肉体的および精神的疲労を 0 ~ 3 リッカート スケール (0 = 通常より少ない、3 = 通常よりはるかに多い) で評価する 11 項目の質問票で評価します。
スケールは 0 ~ 33 の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
追加の 2 つの項目で、疲労の持続時間 (0 = 1 週間未満、4 = 6 か月以上) と、個人が疲労を経験する時間 (0 = 25%、3 = 常に) を評価します。
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無作為化後61週間
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無作為化後9週目の一般的な健康状態
時間枠:無作為化後9週間
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0 ~ 5 リッカート スケールでの一般的な健康状態に関する 5 項目の自己報告アンケートである Euroqol-5D で評価。
歩行、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの問題のレベルを測定します。
幅広い身体的および精神的障害を呈する個人の質調整生存年数(QALY)を測定できるため、ヨーロッパ全体で健康資源利用の評価に広く使用されています
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無作為化後9週間
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無作為化後33週目の一般的な健康状態
時間枠:無作為化後33週間
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0 ~ 5 リッカート スケールでの一般的な健康状態に関する 5 項目の自己報告アンケートである Euroqol-5D で評価。
歩行、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの問題のレベルを測定します。
幅広い身体的および精神的障害を呈する個人の質調整生存年数(QALY)を測定できるため、ヨーロッパ全体で健康資源利用の評価に広く使用されています
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無作為化後33週間
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無作為化後61週目の一般的な健康状態
時間枠:無作為化後61週間
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0 ~ 5 リッカート スケールでの一般的な健康状態に関する 5 項目の自己報告アンケートである Euroqol-5D で評価。
歩行、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの問題のレベルを測定します。
幅広い身体的および精神的障害を呈する個人の質調整生存年数(QALY)を測定できるため、ヨーロッパ全体で健康資源利用の評価に広く使用されています
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無作為化後61週間
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無作為化後9週目のアルコール使用頻度
時間枠:無作為化後9週間
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アルコール使用障害識別テスト - 消費 (AUDIT-C)、アルコール使用の頻度を評価する 3 項目の自己申告アンケート (0 = まったくない、4 = 毎週 4 回以上)、典型的なユニット数で評価。飲酒日 (0 = 1 ~ 2 単位、4 = 10 単位以上)、および大量飲酒の頻度 (0 = まったくない、4 = 毎日またはほぼ毎日)。
これは、世界保健機関によって開発された 10 項目の AUDIT の短縮版です。
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無作為化後9週間
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無作為化後 33 週でのアルコール使用頻度
時間枠:無作為化後33週間
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アルコール使用障害識別テスト - 消費 (AUDIT-C)、アルコール使用の頻度を評価する 3 項目の自己申告アンケート (0 = まったくない、4 = 毎週 4 回以上)、典型的なユニット数で評価。飲酒日 (0 = 1 ~ 2 単位、4 = 10 単位以上)、および大量飲酒の頻度 (0 = まったくない、4 = 毎日またはほぼ毎日)。
これは、世界保健機関によって開発された 10 項目の AUDIT の短縮版です。
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無作為化後33週間
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無作為化後61週でのアルコール使用頻度
時間枠:無作為化後61週間
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アルコール使用障害識別テスト - 消費 (AUDIT-C)、アルコール使用の頻度を評価する 3 項目の自己申告アンケート (0 = まったくない、4 = 毎週 4 回以上)、典型的なユニット数で評価。飲酒日 (0 = 1 ~ 2 単位、4 = 10 単位以上)、および大量飲酒の頻度 (0 = まったくない、4 = 毎日またはほぼ毎日)。
これは、世界保健機関によって開発された 10 項目の AUDIT の短縮版です。
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無作為化後61週間
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無作為化後9週目の頭痛の影響
時間枠:無作為化後9週間
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Headache Impact Test - 6 (HIT-6)、先月の頭痛の強度と結果を評価する 6 項目の自己報告質問票で評価し、まったくないものから常にあるものまで評価しました。
スケールは 36 から 78 までの範囲を持ち、値が高いほど頭痛の重症度が高いことを示します。
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無作為化後9週間
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無作為化後 33 週での頭痛の影響
時間枠:無作為化後33週間
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Headache Impact Test - 6 (HIT-6)、先月の頭痛の強度と結果を評価する 6 項目の自己報告質問票で評価し、まったくないものから常にあるものまで評価しました。
スケールは 36 から 78 までの範囲を持ち、値が高いほど頭痛の重症度が高いことを示します。
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無作為化後33週間
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無作為化後 61 週目の頭痛の影響
時間枠:無作為化後61週間
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Headache Impact Test - 6 (HIT-6)、先月の頭痛の強度と結果を評価する 6 項目の自己報告質問票で評価し、まったくないものから常にあるものまで評価しました。
スケールは 36 から 78 までの範囲を持ち、値が高いほど頭痛の重症度が高いことを示します。
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無作為化後61週間
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無作為化後9週目の日常生活における仕事のパフォーマンス
時間枠:無作為化後9週間
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仕事の生産性と障害に関する一般的な健康に関する質問票 (WPAI:GH) を使用して、仕事のパフォーマンスと日常生活の障害を評価します。
これは、以下を測定する 6 項目のアンケートです。病気の存在主義;全体的な仕事の障害と;活動障害。
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無作為化後9週間
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無作為化後33週目の日常生活における仕事のパフォーマンス
時間枠:無作為化後33週間
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仕事の生産性と障害に関する一般的な健康に関する質問票 (WPAI:GH) を使用して、仕事のパフォーマンスと日常生活の障害を評価します。
これは、以下を測定する 6 項目のアンケートです。病気の存在主義;全体的な仕事の障害と;活動障害。
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無作為化後33週間
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無作為化後の61週目の日常生活における作業パフォーマンス
時間枠:無作為化後61週間
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仕事の生産性と障害に関する一般的な健康に関する質問票 (WPAI:GH) を使用して、仕事のパフォーマンスと日常生活の障害を評価します。
これは、以下を測定する 6 項目のアンケートです。病気の存在主義;全体的な仕事の障害と;活動障害。
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無作為化後61週間
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-無作為化後9週目の主観的認知機能障害
時間枠:無作為化後9週間
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Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) は、実行機能、処理速度、作業記憶、言語学習と記憶、注意/集中力、メンタル トラッキングなどの主観的認知機能障害の 16 項目の自己申告ツールです。
項目は 4 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、主観的な苦情が多くなります。
この評価は当初、双極性障害を持つ個人に使用するために導入されましたが、この評価は他の臨床集団にも使用できます
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無作為化後9週間
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-無作為化後33週目の主観的認知機能障害
時間枠:無作為化後33週間
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Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) は、実行機能、処理速度、作業記憶、言語学習と記憶、注意/集中力、メンタル トラッキングなどの主観的認知機能障害の 16 項目の自己申告ツールです。
項目は 4 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、主観的な苦情が多くなります。
この評価は当初、双極性障害を持つ個人に使用するために導入されましたが、この評価は他の臨床集団にも使用できます
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無作為化後33週間
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無作為化後61週目の主観的認知機能障害
時間枠:無作為化後61週間
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Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) は、実行機能、処理速度、作業記憶、言語学習と記憶、注意/集中力、メンタル トラッキングなどの主観的認知機能障害の 16 項目の自己申告ツールです。
項目は 4 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、主観的な苦情が多くなります。
この評価は当初、双極性障害を持つ個人に使用するために導入されましたが、この評価は他の臨床集団にも使用できます
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無作為化後61週間
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無作為化後9週目の介入の悪影響に関する意見
時間枠:無作為化後9週間
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Negative Effects Questionnaire (NEQ) で評価されます。これは、5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4 の評価) で採点される 20 項目を含む自己申告尺度であり、スコアが高いほど、負の効果のレベルが高いことを示します。
各項目の後、その影響が受けた介入によって引き起こされたものと考えるか、または他の状況によって引き起こされたものと考えるか (はい/いいえ) と、1 つの自由回答形式の質問が個人に尋ねられます。
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無作為化後9週間
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無作為化後9週目の将来の治療への影響
時間枠:無作為化後9週間
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これは、介入後に 2 つの項目で評価されます。
1つ目は、この介入が精神障害の対面治療の動機に影響を与えたかどうかを評価し、2つ目は、この介入が後で特に睡眠介入に取り組む動機に影響を与えたかどうかを評価します(両方とも1から9のスケールで採点されます. 1=非常にやる気がない、9=非常にやる気がある)
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無作為化後9週間
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無作為化後9週目の治療技術の使用
時間枠:無作為化後9週間
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Use of Sleep Strategies (USS) を使用して評価され、個人が 6 つの異なる治療法 (安定した起床時間を維持する、日中の睡眠を控える、ベッドと寝室を睡眠のためだけに使用する) をどのくらいの頻度で使用するかを測定するために開発された 6 項目の自己報告アンケートです。 、睡眠制限の実践、刺激制御の実践)とその有用性の認識。
これらの技術は CBT-I に不可欠ですが、睡眠心理教育や衛生プログラムでも説明されています。
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無作為化後9週間
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無作為化後33週での治療技術の使用
時間枠:無作為化後33週間
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Use of Sleep Strategies (USS) を使用して評価され、個人が 6 つの異なる治療法 (安定した起床時間を維持する、日中の睡眠を控える、ベッドと寝室を睡眠のためだけに使用する) をどのくらいの頻度で使用するかを測定するために開発された 6 項目の自己報告アンケートです。 、睡眠制限の実践、刺激制御の実践)とその有用性の認識。
これらの技術は CBT-I に不可欠ですが、睡眠心理教育や衛生プログラムでも説明されています。
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無作為化後33週間
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無作為化後61週での治療技術の使用
時間枠:無作為化後61週間
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Use of Sleep Strategies (USS) を使用して評価され、個人が 6 つの異なる治療法 (安定した起床時間を維持する、日中の睡眠を控える、ベッドと寝室を睡眠のためだけに使用する) をどのくらいの頻度で使用するかを測定するために開発された 6 項目の自己報告アンケートです。 、睡眠制限の実践、刺激制御の実践)とその有用性の認識。
これらの技術は CBT-I に不可欠ですが、睡眠心理教育や衛生プログラムでも説明されています。
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無作為化後61週間
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無作為化後9週目の不眠症の症状と重症度
時間枠:無作為化から9週間後
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ベルゲン不眠症スケール (BIS) で評価。
BIS は、精神障害の診断と統計マニュアル - IVTR (アメリカ精神医学会) に記載されている不眠症の基準に基づいて、不眠症の症状を評価する 6 つの項目で構成されています。
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無作為化から9週間後
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無作為化後 33 週目の不眠症の症状と重症度
時間枠:無作為化から33週間後
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ベルゲン不眠症スケール (BIS) で評価。
BIS は、精神障害の診断と統計マニュアル - IVTR (アメリカ精神医学会) に記載されている不眠症の基準に基づいて、不眠症の症状を評価する 6 つの項目で構成されています。
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無作為化から33週間後
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無作為化後61週目の不眠症の症状と重症度
時間枠:無作為化から61週間後
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ベルゲン不眠症スケール (BIS) で評価。
BIS は、精神障害の診断と統計マニュアル - IVTR (アメリカ精神医学会) に記載されている不眠症の基準に基づいて、不眠症の症状を評価する 6 つの項目で構成されています。
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無作為化から61週間後
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12 か月の試用期間中の医療サービスの利用
時間枠:無作為化の2年前から1年間の追跡調査まで
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メンタルヘルスケアクリニックの予約数、治療と入院の種類とタイミング、ノルウェー患者登録からの研究期間中の各患者の最初の予約日。
より長期の追跡調査(12 か月以上)が行われる場合もあります。
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無作為化の2年前から1年間の追跡調査まで
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12 か月の試用期間中のベースラインでの薬物使用
時間枠:無作為化の2年前から1年間の追跡調査まで
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処方された睡眠薬、鎮静薬/抗不安薬、抗うつ薬、その他の向精神薬の用量、タイミング、種類 (WHO 解剖学的治療化学分類システムによる)、および RCT 中に記録された変化 (ノルウェー処方データベースのデータ)。
より長期の追跡調査(12 か月以上)が行われる場合もあります。
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無作為化の2年前から1年間の追跡調査まで
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12 か月の試用期間中に公的サービスによって提供される治療費
時間枠:無作為化の2年前から1年間の追跡調査まで
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「Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon」という名前のデータベースからのデータ。
より長期の追跡調査(12 か月以上)が行われる場合もあります。
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無作為化の2年前から1年間の追跡調査まで
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12か月の試用期間中に病気休暇または障害給付金を受給している
時間枠:無作為化の2年前から1年間の追跡調査まで
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Forløpsdatabasen という管理データベースのデータ。
より長期の追跡調査(12 か月以上)が行われる場合もあります。
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無作為化の2年前から1年間の追跡調査まで
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死因
時間枠:ベースラインから12か月の追跡調査まで
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「Dødsårsaksregisteret」と呼ばれるデータベースからの死因に関するデータ。より長期の追跡調査(12か月以上)が行われる場合があります
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ベースラインから12か月の追跡調査まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Pål Sandvik, md、St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- 主任研究者:Håvard Kallestad, phd、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
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一次修了 (推定)
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最初に提出
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最終確認日
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本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 125068
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米国FDA規制医薬品の研究
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