Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet jämfört med digital patientutbildning om sömnlöshet hos individer som hänvisas till offentliga mentalvårdstjänster i Norge (Norse4)

9 november 2023 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

En multicenter randomiserad kontrollerad studie av digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet jämfört med digital patientutbildning om sömnlöshet hos individer som hänvisas till sekundär mentalvård i Norge

Sömn är ett grundläggande mänskligt behov med stor inverkan på både psykologisk och somatisk funktion. Men för patienter med psykiska störningar är sömnen ofta störd. I alla diagnosgrupper är sömnstörningar ett av de vanligaste och mest störande symtomen. I decennier har man antagit att sömnstörningen dessa patienter upplever var ett sekundärt symptom på en primär psykisk störning, men nyligen har detta förändrats. Experimentella och kliniska data tyder nu på att det finns ett ömsesidigt samband mellan sömnstörningar och psykiska störningar där de vidmakthåller och förvärrar varandra. Detta gör sömnstörningar till ett potentiellt terapeutiskt mål vid behandling av psykiska störningar. Bevis som dykt upp det senaste decenniet tyder på att tillhandahållande av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) till patienter med psykiska störningar inte bara förbättrar sömnen, utan har också kliniskt betydelsefulla effekter på deras primära psykiska störning. Ett stort problem har dock varit att sprida KBT-I och få terapeuter är utbildade i denna intervention. Följaktligen får de flesta patienter sömnmedicin, även om bevis tydligt indikerar att KBT-I är effektivare och bör vara den behandling som man väljer. I den här studien kommer utredarna att använda en helautomatiserad digital version av KBT-I som kan användas för att behandla ett stort antal patienter medan de fortfarande står på väntelistan för att få vanlig öppenvård på sekundära psykvårdsmottagningar i Norge. Huvudmålet är att testa effektiviteten av digital KBT-I för denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

(27 maj 2021) Vi har reviderat ett av studiens uteslutningskriterier. I det initiala protokollet rapporterade vi att vi skulle utesluta individer med kliniska bevis på sömnapné, nämligen vi uppgav att: "Sömnapnéscreening: En Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng >=13, vilket tyder på höga nivåer av objektiv sömnighet under dagtid associerad med organiska sömnstörningar och/eller positivt stöd för en screeningfråga för sömnapné (artikeln frågar om de "vanligtvis eller till vardags snarkar och slutar andas och har svårt att hålla sig vakna under dagen")." Vi har nu modifierat uteslutningskriteriet så att det enbart baseras på screeningfrågan. Vårt uppdaterade uteslutningskriterium anges nu enligt följande: "Sömnapnéscreening: Ett positivt stöd för en screeningfråga för sömnapné (artikeln frågar om de "vanligtvis eller till vardags snarkar och slutar andas och har svårt att hålla sig vakna under dagen"). " d.v.s. ESS-poängen är inte längre en del av bedömningen för behörighet för inkludering. Bakgrunden till denna förändring är att flera publikationer och internationella experter har ifrågasatt tillförlitligheten och validiteten av ESS-cut-off-poängen (>=13) när skalan används i psykiatriska öppenvårdspopulationer (psykometrin i kliniska prover är endast blygsam jämfört med ESS för screening av samhällsbaserade och/eller icke-kliniska prover). Som sådan används ESS-poängen inte längre som ett uteslutningskriterium, men vi kommer att fortsätta att samla in dessa data vid baslinjebedömningen och kommer att rapportera ESS-poängen för det rekryterade urvalet.

När ändringen gjordes hade 29 deltagare uteslutits på grundval av ESS-poängen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

911

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • AHUS
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
      • Ålesund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal HF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 11 Vi har använt denna cut-off-poäng tidigare för att identifiera individer som sannolikt kommer att uppleva kliniskt signifikant sömnlöshet och som potentiellt kommer att dra nytta av dCBT-I-interventionen. Kallestad et al 2018 och en studie från Norge (Filosa et al under press) tyder på att denna cut-off är den mest känsliga för att upptäcka en diagnos av Insomnia Disorder.

Exklusions kriterier:

  1. Sömnapnéscreening: Positivt stöd för en screeningfråga för sömnapné (artikeln frågar om de "vanligtvis eller varje dag snarkar och slutar andas och har svårt att hålla sig vakna under dagen")
  2. Medicinsk historia som tyder på (i) epilepsi plus självrapportering av >=1 anfall för <12 månader sedan, eller (ii) nyligen operation för hjärtsjukdom, eller (iii) för närvarande i en attackfas av multipel skleros.
  3. Individer vars arbetsschema inkluderar nattskift.
  4. Graviditet
  5. Otillräckliga möjligheter att sova eller omständigheter förhindrar ändring av sömnmönster (t.ex. att ha ett barn i åldern <12 månader i hemmet).
  6. Får för närvarande psykologisk behandling för sömnlöshet.
  7. Inte patient på någon av de deltagande klinikerna.
  8. Har inte slutfört grundutvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: digital kognitiv beteendeterapi (dCBT-I)
Beteende: digital kognitiv beteendeterapi (dCBT-I)
dCBT-I under 9 veckor. Flerkomponentintervention som inkluderar följande: psykoedukation om sömn, sömnhygien, sömnrestriktionsterapi, stimuluskontroll och utmanande föreställningar och uppfattning om sömn. Det digitala KBT-I som kommer att användas i denna studie heter Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi). Insatsen är helautomatiserad utan kontakt med vårdpersonal, den är interaktiv och anpassar sig efter input från användarna. Den består av samma element som ingår i ansikte mot ansikte KBT-I, men användaren får tillgång till en ny pedagogisk, beteendemässig eller kognitiv modul varje vecka först efter att ha slutfört digitala sömndagböcker. dCBT-I kan nås på datorer eller handhållna enheter
Aktiv komparator: Patientutbildning om sömn (PE)
Beteende: Digital patientutbildning om sömnlöshet (PE)
Kontrolltillstånd PE under 9 veckor. Ett digitalt patientutbildningsprogram som kan nås på datorer eller handhållna enheter. Informationen överlappar med den som ingår i dCBT-I-interventionen men den inkluderar inte någon av de interaktiva funktionerna i dCBT-I-interventionen och all information är tillgänglig från det ögonblick som PE-webbplatsen öppnas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupper i sömnlöshetsgrad vid vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömd med Insomnia Severity Index (ISI), ett frågeformulär med 7 punkter för svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom de senaste 14 dagarna. Varje föremål är betygsatt på en betygsskala från 0 till 4 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. ISI har goda psykometriska egenskaper och är validerad för onlineanvändning. Intervallet är 0-28 med högre värden representerar högre nivåer av sömnlöshetssymptom.
9 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan grupper i sömnlöshetsgrad vid vecka 33 efter randomisering
Tidsram: 33 veckor efter randomisering
Även om skillnaden mellan grupper på ISI vecka 9 är vårt primära effektmått, kommer vi också att bedöma mellan gruppskillnader på ISI vid vecka 33 (sex månader efter efterbedömning) och vecka 61 (ett år efter efterbedömning). Bedömd med Insomnia Severity Index (ISI), ett frågeformulär med 7 punkter för svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom de senaste 14 dagarna. Varje föremål är betygsatt på en betygsskala från 0 till 4 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. ISI har goda psykometriska egenskaper och är validerad för onlineanvändning. Intervallet är 0-28 med högre värden representerar högre nivåer av sömnlöshetssymptom.
33 veckor efter randomisering
Skillnad mellan grupper i sömnlöshetsgrad vid vecka 61 efter randomisering
Tidsram: 61 veckor efter randomisering
Även om skillnaden mellan grupper på ISI vecka 9 är vårt primära effektmått, kommer vi också att bedöma mellan gruppskillnader på ISI vid vecka 33 (sex månader efter efterbedömning) och vecka 61 (ett år efter efterbedömning). Bedömd med Insomnia Severity Index (ISI), ett frågeformulär med 7 punkter för svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom de senaste 14 dagarna. Varje föremål är betygsatt på en betygsskala från 0 till 4 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. ISI har goda psykometriska egenskaper och är validerad för onlineanvändning. Intervallet är 0-28 med högre värden representerar högre nivåer av sömnlöshetssymptom.
61 veckor efter randomisering
Prospektivt dagligt sömn-vaknmönster vid vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedöms med Consensus Sleep Dairy, som kommer att slutföras av deltagaren vid baslinjen och varje uppföljningspunkt under minst 10 av 14 dagar i följd.
9 veckor efter randomisering
Prospektivt dagligt sömn-vaknmönster vid vecka 33 efter randomisering
Tidsram: 33 veckor efter randomisering
Bedöms med Consensus Sleep Dairy, som kommer att slutföras av deltagaren vid baslinjen och varje uppföljningspunkt under minst 10 av 14 dagar i följd.
33 veckor efter randomisering
Prospektivt dagligt sömn-vaknmönster vid vecka 61 efter randomisering
Tidsram: 61 veckor efter randomisering
Bedöms med Consensus Sleep Dairy, som kommer att slutföras av deltagaren vid baslinjen och varje uppföljningspunkt under minst 10 av 14 dagar i följd.
61 veckor efter randomisering
Kronotyp vid vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömd med Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), ett allmänt använt mått på kronotyp, dvs tidspreferens för dagliga aktiviteter, inklusive läggtider. rMEQ har fem objekt som ger poäng från 4 till 25, med lägre poäng som indikerar "kväll" och högre poäng indikerar "morgon". Högre poäng indikerar högre nivåer av morgonkänsla. Poäng kan delas in i fem kategorier: definitivt kvällstyp (poäng <8), måttlig kvällstyp (poäng 8-11), ingendera typen (poäng 12-17), måttlig kvällstyp (poäng 18-21) och definitivt morgontyp (poäng >21)
9 veckor efter randomisering
Kronotyp vid vecka 33 efter randomisering
Tidsram: 33 veckor efter randomisering
Bedömd med Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), ett allmänt använt mått på kronotyp, dvs tidspreferens för dagliga aktiviteter, inklusive läggtider. rMEQ har fem objekt som ger poäng från 4 till 25, med lägre poäng som indikerar "kväll" och högre poäng indikerar "morgon". Högre poäng indikerar högre nivåer av morgonkänsla. Poäng kan delas in i fem kategorier: definitivt kvällstyp (poäng <8), måttlig kvällstyp (poäng 8-11), ingendera typen (poäng 12-17), måttlig kvällstyp (poäng 18-21) och definitivt morgontyp (poäng >21)
33 veckor efter randomisering
Kronotyp vid vecka 61 efter randomisering
Tidsram: 61 veckor efter randomisering
Bedömd med Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), ett allmänt använt mått på kronotyp, dvs tidspreferens för dagliga aktiviteter, inklusive läggtider. rMEQ har fem objekt som ger poäng från 4 till 25, med lägre poäng som indikerar "kväll" och högre poäng indikerar "morgon". Högre poäng indikerar högre nivåer av morgonkänsla. Poäng kan delas in i fem kategorier: definitivt kvällstyp (poäng <8), måttlig kvällstyp (poäng 8-11), ingendera typen (poäng 12-17), måttlig kvällstyp (poäng 18-21) och definitivt morgontyp (poäng >21)
61 veckor efter randomisering
Frekvens av mardrömmar vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömd med Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), ett mått med två punkter för frekvensen av nätter med mardrömmar (i dagar per vecka, månad eller år) och antal mardrömmar (per vecka, månad eller år) som en individ har upplevt de senaste tre månader
9 veckor efter randomisering
Frekvens av mardrömmar vecka 33 efter randomisering
Tidsram: 33 veckor efter randomisering
Bedömd med Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), ett mått med två punkter för frekvensen av nätter med mardrömmar (i dagar per vecka, månad eller år) och antal mardrömmar (per vecka, månad eller år) som en individ har upplevt de senaste tre månader
33 veckor efter randomisering
Frekvens av mardrömmar vecka 61 efter randomisering
Tidsram: 61 veckor efter randomisering
Bedömd med Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), ett mått med två punkter för frekvensen av nätter med mardrömmar (i dagar per vecka, månad eller år) och antal mardrömmar (per vecka, månad eller år) som en individ har upplevt de senaste tre månader
61 veckor efter randomisering
Självrapporterad psykisk hälsostatus vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömd med resultatfrågeformuläret - 45.2 (OQ-45.2), en självrapporteringsskala med 45 punkter för mental hälsa, speciellt utformad för patientframsteg under hela behandlingen. Den har utmärkt intern konsistens och är starkt korrelerad med välkända resultat som Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale och SF-36.34 Skalan poängsätts på en skala från 0 (=aldrig) till 5 (=nästan alltid) vilket ger ett intervall från 0 till 180, med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykopatologi. OQ-45.2 har tre validerade subskalor: symtombesvär, interpersonella relationer och social rollfunktion (upplevd svårighetsgrad på arbetsplatsen, skolan eller hemmet). Resultat kommer att rapporteras för summapoängen och för de tre underskalorna. OQ-45.2 har ett etablerat kliniskt gränsvärde och tillförlitligt förändringsindex
9 veckor efter randomisering
Självrapporterad psykisk hälsostatus vecka 33 efter randomisering
Tidsram: 33 veckor efter randomisering
Bedömd med resultatfrågeformuläret - 45.2 (OQ-45.2), en självrapporteringsskala med 45 punkter för mental hälsa, speciellt utformad för patientframsteg under hela behandlingen. Den har utmärkt intern konsistens och är starkt korrelerad med välkända resultat som Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale och SF-36.34 Skalan poängsätts på en skala från 0 (=aldrig) till 5 (=nästan alltid) vilket ger ett intervall från 0 till 180, med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykopatologi. OQ-45.2 har tre validerade subskalor: symtombesvär, interpersonella relationer och social rollfunktion (upplevd svårighetsgrad på arbetsplatsen, skolan eller hemmet). Resultat kommer att rapporteras för summapoängen och för de tre underskalorna. OQ-45.2 har ett etablerat kliniskt gränsvärde och tillförlitligt förändringsindex
33 veckor efter randomisering
Självrapporterad psykisk hälsostatus vecka 61 efter randomisering
Tidsram: 61 veckor efter randomisering
Bedömd med resultatfrågeformuläret - 45.2 (OQ-45.2), en självrapporteringsskala med 45 punkter för mental hälsa, speciellt utformad för patientframsteg under hela behandlingen. Den har utmärkt intern konsistens och är starkt korrelerad med välkända resultat som Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The Inventory of interpersonal problems, The Social Adjustment Scale och SF-36.34 Skalan poängsätts på en skala från 0 (=aldrig) till 5 (=nästan alltid) vilket ger ett intervall från 0 till 180, med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykopatologi. OQ-45.2 har tre validerade subskalor: symtombesvär, interpersonella relationer och social rollfunktion (upplevd svårighetsgrad på arbetsplatsen, skolan eller hemmet). Resultat kommer att rapporteras för summapoängen och för de tre underskalorna. OQ-45.2 har ett etablerat kliniskt gränsvärde och tillförlitligt förändringsindex
61 veckor efter randomisering
Ångest/depression vid vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett frågeformulär med 14 artiklar för icke-vegetativa symptom på ångest och depression på en 0 till 3 likert-skala. Summapoängen kan användas som ett mått på allmän psykologisk ångest och används i stor utsträckning i samhället, allmänpraktik och psykiatrisk miljö. Den har ett intervall på 0 till 42 poäng med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykisk ångest.
9 veckor efter randomisering
Ångest/depression vid vecka 33 efter randomisering
Tidsram: 33 veckor efter randomisering
Bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett frågeformulär med 14 artiklar för icke-vegetativa symptom på ångest och depression på en 0 till 3 likert-skala. Summapoängen kan användas som ett mått på allmän psykologisk ångest och används i stor utsträckning i samhället, allmänpraktik och psykiatrisk miljö. Den har ett intervall på 0 till 42 poäng med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykisk ångest.
33 veckor efter randomisering
Ångest/depression vid vecka 61 efter randomisering
Tidsram: 61 veckor efter randomisering
Bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett frågeformulär med 14 artiklar för icke-vegetativa symptom på ångest och depression på en 0 till 3 likert-skala. Summapoängen kan användas som ett mått på allmän psykologisk ångest och används i stor utsträckning i samhället, allmänpraktik och psykiatrisk miljö. Den har ett intervall på 0 till 42 poäng med högre poäng som indikerar högre nivåer av psykisk ångest.
61 veckor efter randomisering
Trötthet vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömd med Chalder Fatigue Scale (CFS), ett frågeformulär med 11 punkter för fysisk och psykisk trötthet dagtid på en 0 till 3 likert-skala (0=mindre än vanligt, 3=mycket mer än vanligt). Skalan har ett intervall från 0 till 33 med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet. Två ytterligare poster bedömer trötthetens varaktighet (0=mindre än en vecka, 4=sex månader eller mer) och hur mycket av tiden individen upplever trötthet (0=25% av tiden, 3=hela tiden)
9 veckor efter randomisering
Trötthet vid vecka 33 efter randomisering
Tidsram: 33 veckor efter randomisering
Bedömd med Chalder Fatigue Scale (CFS), ett frågeformulär med 11 punkter för fysisk och psykisk trötthet dagtid på en 0 till 3 likert-skala (0=mindre än vanligt, 3=mycket mer än vanligt). Skalan har ett intervall från 0 till 33 med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet. Två ytterligare poster bedömer trötthetens varaktighet (0=mindre än en vecka, 4=sex månader eller mer) och hur mycket av tiden individen upplever trötthet (0=25% av tiden, 3=hela tiden)
33 veckor efter randomisering
Trötthet vecka 61 efter randomisering
Tidsram: 61 veckor efter randomisering
Bedömd med Chalder Fatigue Scale (CFS), ett frågeformulär med 11 punkter för fysisk och psykisk trötthet dagtid på en 0 till 3 likert-skala (0=mindre än vanligt, 3=mycket mer än vanligt). Skalan har ett intervall från 0 till 33 med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet. Två ytterligare poster bedömer trötthetens varaktighet (0=mindre än en vecka, 4=sex månader eller mer) och hur mycket av tiden individen upplever trötthet (0=25% av tiden, 3=hela tiden)
61 veckor efter randomisering
Allmänt hälsotillstånd vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömd med Euroqol-5D, ett 5-objekt självrapporteringsfrågeformulär för allmänt hälsotillstånd på en 0 till 5 likert-skala. Den mäter nivåer av problem med att gå, utföra egenvård, göra vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Det används i stor utsträckning över hela Europa i bedömningar av hälsoresurserna eftersom det möjliggör mätning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) hos individer med ett brett spektrum av fysiska och psykiska störningar
9 veckor efter randomisering
Allmänt hälsotillstånd vecka 33 efter randomisering
Tidsram: 33 veckor efter randomisering
Bedömd med Euroqol-5D, ett 5-objekt självrapporteringsfrågeformulär för allmänt hälsotillstånd på en 0 till 5 likert-skala. Den mäter nivåer av problem med att gå, utföra egenvård, göra vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Det används i stor utsträckning över hela Europa i bedömningar av hälsoresurserna eftersom det möjliggör mätning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) hos individer med ett brett spektrum av fysiska och psykiska störningar
33 veckor efter randomisering
Allmänt hälsotillstånd vecka 61 efter randomisering
Tidsram: 61 veckor efter randomisering
Bedömd med Euroqol-5D, ett 5-objekt självrapporteringsfrågeformulär för allmänt hälsotillstånd på en 0 till 5 likert-skala. Den mäter nivåer av problem med att gå, utföra egenvård, göra vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Det används i stor utsträckning över hela Europa i bedömningar av hälsoresurserna eftersom det möjliggör mätning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) hos individer med ett brett spektrum av fysiska och psykiska störningar
61 veckor efter randomisering
Frekvens av alkoholanvändning vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömd med Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), ett självrapporteringsformulär med tre artiklar som bedömer frekvensen av alkoholanvändning (0=aldrig, 4=fyra gånger varje vecka eller mer), antal enheter som är typiska för en dricksdygn (0=1-2 enheter, 4=10 eller fler enheter), och frekvens av berusningsdrickande (0=aldrig, 4=dagligen eller nästan dagligen). Det är en kortversion av den 10-delade AUDIT som utvecklats av Världshälsoorganisationen
9 veckor efter randomisering
Frekvens av alkoholanvändning vecka 33 efter randomisering
Tidsram: 33 veckor efter randomisering
Bedömd med Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), ett självrapporteringsformulär med tre artiklar som bedömer frekvensen av alkoholanvändning (0=aldrig, 4=fyra gånger varje vecka eller mer), antal enheter som är typiska för en dricksdygn (0=1-2 enheter, 4=10 eller fler enheter), och frekvens av berusningsdrickande (0=aldrig, 4=dagligen eller nästan dagligen). Det är en kortversion av den 10-delade AUDIT som utvecklats av Världshälsoorganisationen
33 veckor efter randomisering
Frekvens av alkoholanvändning vecka 61 efter randomisering
Tidsram: 61 veckor efter randomisering
Bedömd med Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C), ett självrapporteringsformulär med tre artiklar som bedömer frekvensen av alkoholanvändning (0=aldrig, 4=fyra gånger varje vecka eller mer), antal enheter som är typiska för en dricksdygn (0=1-2 enheter, 4=10 eller fler enheter), och frekvens av berusningsdrickande (0=aldrig, 4=dagligen eller nästan dagligen). Det är en kortversion av den 10-delade AUDIT som utvecklats av Världshälsoorganisationen
61 veckor efter randomisering
Huvudvärkspåverkan vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömd med Headache Impact Test - 6 (HIT-6), ett självrapporterande frågeformulär med sex artiklar som bedömer intensiteten och konsekvenserna av huvudvärk den senaste månaden, betygsatt från aldrig till alltid. Skalan har ett intervall från 36 till 78 med högre värden som indikerar högre svårighetsgrad av huvudvärk.
9 veckor efter randomisering
Huvudvärkspåverkan vid vecka 33 efter randomisering
Tidsram: 33 veckor efter randomisering
Bedömd med Headache Impact Test - 6 (HIT-6), ett självrapporterande frågeformulär med sex artiklar som bedömer intensiteten och konsekvenserna av huvudvärk den senaste månaden, betygsatt från aldrig till alltid. Skalan har ett intervall från 36 till 78 med högre värden som indikerar högre svårighetsgrad av huvudvärk.
33 veckor efter randomisering
Huvudvärkspåverkan vid vecka 61 efter randomisering
Tidsram: 61 veckor efter randomisering
Bedömd med Headache Impact Test - 6 (HIT-6), ett självrapporterande frågeformulär med sex artiklar som bedömer intensiteten och konsekvenserna av huvudvärk den senaste månaden, betygsatt från aldrig till alltid. Skalan har ett intervall från 36 till 78 med högre värden som indikerar högre svårighetsgrad av huvudvärk.
61 veckor efter randomisering
Arbetsprestationer i det dagliga livet vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömd med Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) för arbetsprestation och funktionsnedsättning i det dagliga livet. Det är en enkät med sex punkter som mäter: sjukfrånvaro; sjukdomspresenteeism; övergripande arbetsnedsättning och; aktivitetsnedsättning.
9 veckor efter randomisering
Arbetsprestationer i det dagliga livet vecka 33 efter randomisering
Tidsram: 33 veckor efter randomisering
Bedömd med Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) för arbetsprestation och funktionsnedsättning i det dagliga livet. Det är en enkät med sex punkter som mäter: sjukfrånvaro; sjukdomspresenteeism; övergripande arbetsnedsättning och; aktivitetsnedsättning.
33 veckor efter randomisering
Arbetsprestationer i det dagliga livet vecka 61 efter randomisering
Tidsram: 61 veckor efter randomisering
Bedömd med Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) för arbetsprestation och funktionsnedsättning i det dagliga livet. Det är en enkät med sex punkter som mäter: sjukfrånvaro; sjukdomspresenteeism; övergripande arbetsnedsättning och; aktivitetsnedsättning.
61 veckor efter randomisering
Subjektiv kognitiv funktionsstörning vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömd med Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), ett 16-objekt självrapporterat instrument för subjektiva kognitiva dysfunktioner inklusive exekutiva funktioner, bearbetningshastighet, arbetsminne, verbal inlärning och minne, uppmärksamhet/koncentration och mental spårning. Objekten betygsätts med en 4-gradig skala. Ju högre poäng desto mer subjektiva klagomål. Även om bedömningen ursprungligen introducerades för användning med individer med bipolära sjukdomar, kan värderingen användas i andra kliniska populationer
9 veckor efter randomisering
Subjektiv kognitiv funktionsstörning vecka 33 efter randomisering
Tidsram: 33 veckor efter randomisering
Bedömd med Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), ett 16-objekt självrapporterat instrument för subjektiva kognitiva dysfunktioner inklusive exekutiva funktioner, bearbetningshastighet, arbetsminne, verbal inlärning och minne, uppmärksamhet/koncentration och mental spårning. Objekten betygsätts med en 4-gradig skala. Ju högre poäng desto mer subjektiva klagomål. Även om bedömningen ursprungligen introducerades för användning med individer med bipolära sjukdomar, kan värderingen användas i andra kliniska populationer
33 veckor efter randomisering
Subjektiv kognitiv funktionsstörning vecka 61 efter randomisering
Tidsram: 61 veckor efter randomisering
Bedömd med Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), ett 16-objekt självrapporterat instrument för subjektiva kognitiva dysfunktioner inklusive exekutiva funktioner, bearbetningshastighet, arbetsminne, verbal inlärning och minne, uppmärksamhet/koncentration och mental spårning. Objekten betygsätts med en 4-gradig skala. Ju högre poäng desto mer subjektiva klagomål. Även om bedömningen ursprungligen introducerades för användning med individer med bipolära sjukdomar, kan värderingen användas i andra kliniska populationer
61 veckor efter randomisering
Åsikt om negativa effekter av interventionen vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömd med Negative Effects Questionnaire (NEQ), ett självrapporteringsmått som innehåller 20 objekt som poängsätts på en femgradig Likert-skala (betygsatt 0-4) där högre poäng indikerar högre nivåer av negativa effekter. Efter varje punkt tillfrågas individen om de anser att effekten är orsakad av det mottagna ingreppet eller orsakat av andra omständigheter (ja/nej), samt en öppen fråga
9 veckor efter randomisering
Påverkan på framtida behandling vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Detta kommer att bedömas efter intervention med två punkter. Den första kommer att bedöma om denna intervention har påverkat motivationen för ansikte mot ansikte behandling för psykiska störningar, den andra kommer att bedöma om denna intervention har påverkat motivationen för att specifikt arbeta med sömninterventioner vid ett senare tillfälle (båda poängsatta på en skala 1 till 9 med 1=mycket omotiverad, 9=mycket motiverad)
9 veckor efter randomisering
Användning av terapeutiska tekniker vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömd med användningen av sömnstrategier (USS), ett självrapporteringsformulär med sex artiklar utvecklat för att mäta hur ofta individer använder sex olika terapeutiska tekniker (håll en stabil stigtid, avstå från att sova under dagtid, använd sängen och sovrummet endast för att sova , utövade sömnbegränsning, utövade stimuluskontroll) och deras uppfattning om dess användbarhet. Teknikerna är integrerade i KBT-I men beskrivs även i sömnpsykoedukation eller hygienprogram
9 veckor efter randomisering
Användning av terapeutiska tekniker vecka 33 efter randomisering
Tidsram: 33 veckor efter randomisering
Bedömd med användningen av sömnstrategier (USS), ett självrapporteringsformulär med sex artiklar utvecklat för att mäta hur ofta individer använder sex olika terapeutiska tekniker (håll en stabil stigtid, avstå från att sova under dagtid, använd sängen och sovrummet endast för att sova , utövade sömnbegränsning, utövade stimuluskontroll) och deras uppfattning om dess användbarhet. Teknikerna är integrerade i KBT-I men beskrivs även i sömnpsykoedukation eller hygienprogram
33 veckor efter randomisering
Användning av terapeutiska tekniker vecka 61 efter randomisering
Tidsram: 61 veckor efter randomisering
Bedömd med användningen av sömnstrategier (USS), ett självrapporteringsformulär med sex artiklar utvecklat för att mäta hur ofta individer använder sex olika terapeutiska tekniker (håll en stabil stigtid, avstå från att sova under dagtid, använd sängen och sovrummet endast för att sova , utövade sömnbegränsning, utövade stimuluskontroll) och deras uppfattning om dess användbarhet. Teknikerna är integrerade i KBT-I men beskrivs även i sömnpsykoedukation eller hygienprogram
61 veckor efter randomisering
Sömnlöshetssymptom och svårighetsgrad vecka 9 efter randomisering
Tidsram: 9 veckor efter randomisering
Bedömd med Bergen Insomnia Scale (BIS). BIS består av sex poster som bedömer symtom på sömnlöshet baserat på sömnlöshetskriterierna som finns i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
9 veckor efter randomisering
Sömnlöshetssymptom och svårighetsgrad vid vecka 33 efter randomisering
Tidsram: 33 veckor efter randomisering
Bedömd med Bergen Insomnia Scale (BIS). BIS består av sex poster som bedömer symtom på sömnlöshet baserat på sömnlöshetskriterierna som finns i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
33 veckor efter randomisering
Sömnlöshetssymptom och svårighetsgrad vid vecka 61 efter randomisering
Tidsram: 61 veckor efter randomisering
Bedömd med Bergen Insomnia Scale (BIS). BIS består av sex poster som bedömer symtom på sömnlöshet baserat på sömnlöshetskriterierna som finns i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IVTR (American Psychiatric Association).
61 veckor efter randomisering
Användning av hälso- och sjukvårdstjänster under 12 månaders provperiod
Tidsram: Från 2 år före randomisering till ett års uppföljning
Antal möten på mentalvårdsmottagningar, typ och tidpunkt för behandling och inläggningar samt datum för första möte för varje patient under studieperioden från det norska patientregistret. Långtidsuppföljning (>12 månader) kan göras.
Från 2 år före randomisering till ett års uppföljning
Läkemedelsanvändning vid baslinjen under den 12 månader långa försöksperioden
Tidsram: Från 2 år före randomisering till ett års uppföljning
Dos, tidpunkt och typ av ordinerade hypnotiska, lugnande/ångestdämpande, antidepressiva och andra psykotropa läkemedel (enligt WHO:s anatomiska terapeutiska kemiska klassificeringssystem) och förändringar registrerade under RCT (data från den norska receptdatabasen). Långtidsuppföljning (>12 månader) kan göras.
Från 2 år före randomisering till ett års uppföljning
Kostnader för behandling som erbjuds av offentliga tjänster under den 12 månader långa provperioden
Tidsram: Från 2 år före randomisering till ett års uppföljning
Data från databasen "Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon". Långtidsuppföljning (>12 månader) kan göras.
Från 2 år före randomisering till ett års uppföljning
Sjukskrivning eller handikappersättning under 12 månaders provperiod
Tidsram: Från 2 år före randomisering till ett års uppföljning
Data från den administrativa databasen som heter Forløpsdatabasen. Långtidsuppföljning (>12 månader) kan göras.
Från 2 år före randomisering till ett års uppföljning
Dödsorsak
Tidsram: Från baslinje till 12 månaders uppföljning
Data om dödsorsaken från databasen som heter "Dødårsaksregisteret". Långtidsuppföljning (>12 månader) kan göras
Från baslinje till 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbetspartners

University of California, Berkeley
Norwegian University of Science and Technology
Helse Stavanger HF
University of Virginia
University Hospital, Akershus
Helse Møre og Romsdal HF
Folkehelseinstituttet

Utredare

  • Studierektor: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
  • Huvudutredare: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 125068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data som ligger till grund för resultaten kommer att finnas tillgängliga efter publicering av den slutliga versionen av försöket för forskare från ackrediterade forskningsinstitutioner. Tillgången till data kommer att begränsas till utredare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag och kommer att vara under en viss tidsperiod (som börjar cirka 3 månader efter publicering och slutar efter fem år). För att säkerställa efterlevnad av GDPR måste databehandling omfattas av "Standard Contractual Clauses" från Europeiska kommissionen, som databegärare måste underteckna. Förslag och förfrågningar om dataåtkomst bör riktas till huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på digital kognitiv beteendeterapi (dCBT-I)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera