Terapia cognitiva conductual digital para el insomnio en comparación con la educación digital del paciente sobre el insomnio en personas derivadas a los servicios públicos de salud mental en Noruega (Norse4)
25 de febrero de 2025 actualizado por: St. Olavs Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio en comparación con la educación digital del paciente sobre el insomnio en personas derivadas a servicios secundarios de salud mental en Noruega
El sueño es una necesidad humana fundamental con un gran impacto en el funcionamiento tanto psicológico como somático.
Sin embargo, para los pacientes con trastornos mentales, el sueño suele verse perturbado.
En todos los grupos de diagnóstico, la alteración del sueño es uno de los síntomas más comunes y perjudiciales.
Durante décadas se ha asumido que la alteración del sueño que experimentan estos pacientes era un síntoma secundario de un trastorno mental primario, pero recientemente esto ha cambiado.
Los datos experimentales y clínicos ahora sugieren que existe una relación recíproca entre la alteración del sueño y los trastornos mentales donde se perpetúan y se agravan entre sí.
Esto hace que la alteración del sueño sea un objetivo terapéutico potencial en el tratamiento de los trastornos mentales.
La evidencia que surgió en la última década indica que proporcionar Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (TCC-I) a pacientes con trastornos mentales no solo mejora el sueño, sino que también tiene efectos clínicamente significativos en su trastorno mental primario.
Sin embargo, un gran problema ha sido la difusión de la TCC-I y pocos terapeutas están capacitados en esta intervención.
En consecuencia, la mayoría de los pacientes reciben medicación para dormir, aunque la evidencia indica claramente que la TCC-I es más eficaz y debería ser el tratamiento de elección.
En este estudio, los investigadores utilizarán una versión digital totalmente automatizada de CBT-I que podría usarse para tratar a un gran número de pacientes mientras aún están en la lista de espera para recibir tratamiento ambulatorio ordinario en clínicas de atención secundaria de salud mental en Noruega.
El objetivo principal es probar la efectividad de la TCC-I digital para este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
(27 de mayo de 2021) Hemos revisado uno de los criterios de exclusión del estudio. En el protocolo inicial informamos que excluiríamos a las personas con evidencia clínica de apnea del sueño, es decir, afirmamos que: "Evaluación de la apnea del sueño: una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) >=13, indicativa de altos niveles de somnolencia diurna objetiva asociada con trastornos orgánicos del sueño y/o aprobación positiva de una pregunta de detección de apnea del sueño (el ítem pregunta si "ronca habitualmente o todos los días y deja de respirar y tiene dificultades para mantenerse despierto durante el día"). Ahora hemos modificado el criterio de exclusión para que se base únicamente en la pregunta de detección. Nuestro criterio de exclusión actualizado ahora se establece de la siguiente manera: "Evaluación de la apnea del sueño: aprobación positiva de una pregunta de evaluación de la apnea del sueño (el elemento pregunta si "usualmente o todos los días roncan y dejan de respirar y tienen dificultades para mantenerse despiertos durante el día"). " es decir, la puntuación ESS ya no forma parte de la evaluación de elegibilidad para la inclusión. La justificación de este cambio es que varias publicaciones y expertos internacionales han cuestionado la confiabilidad y validez de la puntuación de corte de la ESS (>=13) cuando la escala se usa en poblaciones de pacientes ambulatorios psiquiátricos (la psicometría en muestras clínicas es solo modesta en comparación con ESS para el cribado de muestras comunitarias y/o no clínicas). Como tal, la puntuación ESS ya no se usa como criterio de exclusión, pero continuaremos recopilando estos datos en la evaluación inicial e informaremos las puntuaciones ESS para la muestra reclutada.
En el momento de realizar la modificación, 29 participantes habían sido excluidos sobre la base de la puntuación ESS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
911
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- AHUS
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Stavanger, Noruega
- Stavanger Universitetssykehus
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Ålesund, Noruega
- Helse Møre og Romsdal HF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Índice de gravedad del insomnio (ISI) > 11 Hemos utilizado esta puntuación de corte anteriormente para identificar a las personas que probablemente experimenten insomnio clínicamente significativo y que se beneficiarán potencialmente de la intervención dCBT-I. Kallestad et al 2018 y un ensayo de Noruega (Filosa et al en prensa) sugieren que este límite es el más sensible para detectar un diagnóstico de trastorno de insomnio.
Criterio de exclusión:
- Evaluación de la apnea del sueño: Respaldo positivo de una pregunta de evaluación de la apnea del sueño (el elemento pregunta si "usualmente o todos los días roncan y dejan de respirar y tienen dificultades para mantenerse despiertos durante el día")
- Historial médico indicativo de (i) epilepsia más autoinforme de >=1 convulsión hace <12 meses, o (ii) cirugía reciente por enfermedad cardíaca, o (iii) actualmente en una fase de ataque de esclerosis múltiple.
- Individuos cuya jornada de trabajo incluya turnos de noche.
- El embarazo
- La oportunidad inadecuada de dormir o las circunstancias impiden la modificación del patrón de sueño (p. tener un hijo menor de 12 meses que resida en casa).
- Actualmente recibiendo tratamiento psicológico por insomnio.
- No es un paciente en una de las clínicas participantes.
- No haber completado la evaluación de línea de base
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia cognitiva conductual digital (dCBT-I)
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dCBT-I durante 9 semanas.
Intervención multicomponente que incluye lo siguiente: psicoeducación sobre el sueño, higiene del sueño, terapia de restricción del sueño, control de estímulos y cuestionamiento de creencias y percepción sobre el sueño.
La CBT-I digital que se utilizará en este estudio se llama Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi).
La intervención está totalmente automatizada sin contacto con el personal sanitario, es interactiva y se adapta a las aportaciones de los usuarios.
Se compone de los mismos elementos incluidos en la CBT-I presencial, pero el usuario obtiene acceso a un nuevo módulo educativo, conductual o cognitivo cada semana solo después de completar los diarios de sueño digitales.
Se puede acceder a dCBT-I en computadoras o dispositivos portátiles
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Comparador activo: Educación del paciente sobre el sueño (PE)
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Condición de control PE durante 9 semanas.
Un programa de educación digital para pacientes al que se puede acceder desde computadoras o dispositivos portátiles.
La información se superpone con la incluida en la intervención dCBT-I pero no incluye ninguna de las funciones interactivas de la intervención dCBT-I y toda la información está disponible desde el momento en que se abre el sitio de PE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos en la gravedad del insomnio en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Insomnia Severity Index (ISI), un cuestionario de 7 ítems para la gravedad de los síntomas del insomnio en los últimos 14 días.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El ISI tiene buenas propiedades psicométricas y está validado para uso en línea.
El rango es de 0 a 28; los valores más altos representan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.
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9 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos en la gravedad del insomnio en la semana 33 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 33 semanas después de la aleatorización
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Si bien la diferencia entre grupos en el ISI en la semana 9 es nuestro criterio principal de valoración, también evaluaremos las diferencias entre grupos en el ISI en la semana 33 (seis meses después de la evaluación posterior) y la semana 61 (un año después de la evaluación posterior).
Evaluado con el Insomnia Severity Index (ISI), un cuestionario de 7 ítems para la gravedad de los síntomas del insomnio en los últimos 14 días.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El ISI tiene buenas propiedades psicométricas y está validado para uso en línea.
El rango es de 0 a 28; los valores más altos representan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.
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33 semanas después de la aleatorización
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Diferencia entre grupos en la gravedad del insomnio en la semana 61 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 61 semanas después de la aleatorización
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Si bien la diferencia entre grupos en el ISI en la semana 9 es nuestro criterio principal de valoración, también evaluaremos las diferencias entre grupos en el ISI en la semana 33 (seis meses después de la evaluación posterior) y la semana 61 (un año después de la evaluación posterior).
Evaluado con el Insomnia Severity Index (ISI), un cuestionario de 7 ítems para la gravedad de los síntomas del insomnio en los últimos 14 días.
Cada elemento se califica en una escala de calificación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El ISI tiene buenas propiedades psicométricas y está validado para uso en línea.
El rango es de 0 a 28; los valores más altos representan niveles más altos de gravedad de los síntomas del insomnio.
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61 semanas después de la aleatorización
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Patrón de sueño-vigilia diario prospectivo en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Consensus Sleep Dairy, que será completado por el participante al inicio y en cada punto de seguimiento durante al menos 10 de 14 días consecutivos.
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9 semanas después de la aleatorización
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Patrón de sueño-vigilia diario prospectivo en la semana 33 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 33 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Consensus Sleep Dairy, que será completado por el participante al inicio y en cada punto de seguimiento durante al menos 10 de 14 días consecutivos.
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33 semanas después de la aleatorización
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Patrón de sueño-vigilia diario prospectivo en la semana 61 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 61 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Consensus Sleep Dairy, que será completado por el participante al inicio y en cada punto de seguimiento durante al menos 10 de 14 días consecutivos.
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61 semanas después de la aleatorización
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Cronotipo en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Cuestionario de matutina reducida - vespertina (rMEQ), una medida de cronotipo ampliamente utilizada, es decir, preferencia de tiempo para las actividades diarias, incluida la hora de acostarse.
El rMEQ tiene cinco ítems que arrojan puntajes de 4 a 25, donde los puntajes más bajos indican "noche" y los puntajes más altos indican "mañana".
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de madrugada.
Las puntuaciones se pueden dividir en cinco categorías: tipo definitivamente vespertino (puntuación <8), tipo moderadamente vespertino (puntuación 8-11), ningún tipo (puntuación 12-17), tipo moderadamente vespertino (puntuación 18-21) y tipo definitivamente matutino (puntuación >21)
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9 semanas después de la aleatorización
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Cronotipo en la semana 33 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 33 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Cuestionario de matutina reducida - vespertina (rMEQ), una medida de cronotipo ampliamente utilizada, es decir, preferencia de tiempo para las actividades diarias, incluida la hora de acostarse.
El rMEQ tiene cinco ítems que arrojan puntajes de 4 a 25, donde los puntajes más bajos indican "noche" y los puntajes más altos indican "mañana".
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de madrugada.
Las puntuaciones se pueden dividir en cinco categorías: tipo definitivamente vespertino (puntuación <8), tipo moderadamente vespertino (puntuación 8-11), ningún tipo (puntuación 12-17), tipo moderadamente vespertino (puntuación 18-21) y tipo definitivamente matutino (puntuación >21)
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33 semanas después de la aleatorización
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Cronotipo en la semana 61 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 61 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Cuestionario de matutina reducida - vespertina (rMEQ), una medida de cronotipo ampliamente utilizada, es decir, preferencia de tiempo para las actividades diarias, incluida la hora de acostarse.
El rMEQ tiene cinco ítems que arrojan puntajes de 4 a 25, donde los puntajes más bajos indican "noche" y los puntajes más altos indican "mañana".
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de madrugada.
Las puntuaciones se pueden dividir en cinco categorías: tipo definitivamente vespertino (puntuación <8), tipo moderadamente vespertino (puntuación 8-11), ningún tipo (puntuación 12-17), tipo moderadamente vespertino (puntuación 18-21) y tipo definitivamente matutino (puntuación >21)
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61 semanas después de la aleatorización
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Frecuencia de pesadillas en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Cuestionario de Frecuencia de Pesadillas (NFQ), una medida de 2 ítems para la frecuencia de noches con pesadillas (en días por semana, mes o año) y la cantidad de pesadillas (por semana, mes o año) que una persona ha experimentado en los últimos tres meses
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9 semanas después de la aleatorización
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Frecuencia de pesadillas en la semana 33 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 33 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Cuestionario de Frecuencia de Pesadillas (NFQ), una medida de 2 ítems para la frecuencia de noches con pesadillas (en días por semana, mes o año) y la cantidad de pesadillas (por semana, mes o año) que una persona ha experimentado en los últimos tres meses
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33 semanas después de la aleatorización
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Frecuencia de pesadillas en la semana 61 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 61 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Cuestionario de Frecuencia de Pesadillas (NFQ), una medida de 2 ítems para la frecuencia de noches con pesadillas (en días por semana, mes o año) y la cantidad de pesadillas (por semana, mes o año) que una persona ha experimentado en los últimos tres meses
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61 semanas después de la aleatorización
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Estado de salud mental autoinformado en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Cuestionario de Resultados - 45.2 (OQ-45.2),
una escala de autoinforme de 45 ítems para el estado de salud mental, diseñada específicamente para el progreso del paciente durante la terapia.
Tiene una consistencia interna excelente y está altamente correlacionado con resultados conocidos como la Lista de Verificación de Síntomas 90R, el Inventario de Depresión de Beck, el Inventario de Rasgos del Estado, el Inventario de problemas interpersonales, la Escala de Ajuste Social y el SF-36.34
La escala se puntúa en una escala de 0 (=nunca) a 5 (=casi siempre) dando un rango de 0 a 180, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de psicopatología.
El OQ-45.2 tiene tres subescalas validadas: malestar por síntomas, relaciones interpersonales y funcionamiento del rol social (nivel percibido de dificultades en el trabajo, la escuela o las tareas del hogar).
Los resultados se informarán para la puntuación total y para las tres subescalas.
El OQ-45.2 tiene un valor de corte clínico establecido y un índice de cambio confiable
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9 semanas después de la aleatorización
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Estado de salud mental autoinformado en la semana 33 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 33 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Cuestionario de Resultados - 45.2 (OQ-45.2),
una escala de autoinforme de 45 ítems para el estado de salud mental, diseñada específicamente para el progreso del paciente durante la terapia.
Tiene una consistencia interna excelente y está altamente correlacionado con resultados conocidos como la Lista de Verificación de Síntomas 90R, el Inventario de Depresión de Beck, el Inventario de Rasgos del Estado, el Inventario de problemas interpersonales, la Escala de Ajuste Social y el SF-36.34
La escala se puntúa en una escala de 0 (=nunca) a 5 (=casi siempre) dando un rango de 0 a 180, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de psicopatología.
El OQ-45.2 tiene tres subescalas validadas: malestar por síntomas, relaciones interpersonales y funcionamiento del rol social (nivel percibido de dificultades en el trabajo, la escuela o las tareas del hogar).
Los resultados se informarán para la puntuación total y para las tres subescalas.
El OQ-45.2 tiene un valor de corte clínico establecido y un índice de cambio confiable
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33 semanas después de la aleatorización
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Estado de salud mental autoinformado en la semana 61 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 61 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Cuestionario de Resultados - 45.2 (OQ-45.2),
una escala de autoinforme de 45 ítems para el estado de salud mental, diseñada específicamente para el progreso del paciente durante la terapia.
Tiene una consistencia interna excelente y está altamente correlacionado con resultados conocidos como la Lista de Verificación de Síntomas 90R, el Inventario de Depresión de Beck, el Inventario de Rasgos del Estado, el Inventario de problemas interpersonales, la Escala de Ajuste Social y el SF-36.34
La escala se puntúa en una escala de 0 (=nunca) a 5 (=casi siempre) dando un rango de 0 a 180, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de psicopatología.
El OQ-45.2 tiene tres subescalas validadas: malestar por síntomas, relaciones interpersonales y funcionamiento del rol social (nivel percibido de dificultades en el trabajo, la escuela o las tareas del hogar).
Los resultados se informarán para la puntuación total y para las tres subescalas.
El OQ-45.2 tiene un valor de corte clínico establecido y un índice de cambio confiable
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61 semanas después de la aleatorización
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Ansiedad/depresión en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), un cuestionario de 14 ítems para síntomas no vegetativos de ansiedad y depresión en una escala Likert de 0 a 3.
La puntuación total se puede usar como una medida de la angustia psicológica general y se usa ampliamente en la comunidad, la práctica general y los entornos psiquiátricos.
Tiene un rango de 0 a 42 puntos con puntajes más altos que indican niveles más altos de angustia psicológica.
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9 semanas después de la aleatorización
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Ansiedad/depresión en la semana 33 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 33 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), un cuestionario de 14 ítems para síntomas no vegetativos de ansiedad y depresión en una escala Likert de 0 a 3.
La puntuación total se puede usar como una medida de la angustia psicológica general y se usa ampliamente en la comunidad, la práctica general y los entornos psiquiátricos.
Tiene un rango de 0 a 42 puntos con puntajes más altos que indican niveles más altos de angustia psicológica.
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33 semanas después de la aleatorización
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Ansiedad/depresión en la semana 61 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 61 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), un cuestionario de 14 ítems para síntomas no vegetativos de ansiedad y depresión en una escala Likert de 0 a 3.
La puntuación total se puede usar como una medida de la angustia psicológica general y se usa ampliamente en la comunidad, la práctica general y los entornos psiquiátricos.
Tiene un rango de 0 a 42 puntos con puntajes más altos que indican niveles más altos de angustia psicológica.
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61 semanas después de la aleatorización
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Fatiga en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Escala de Fatiga de Chalder (CFS), un cuestionario de 11 ítems para la fatiga física y psicológica diurna en una escala Likert de 0 a 3 (0 = menos de lo habitual, 3 = mucho más de lo habitual).
La escala tiene un rango de 0 a 33 con puntajes más altos que indican niveles más altos de fatiga.
Dos ítems adicionales evalúan la duración de la fatiga (0=menos de una semana, 4=seis meses o más) y cuánto tiempo la persona experimenta fatiga (0=25 % del tiempo, 3=todo el tiempo)
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9 semanas después de la aleatorización
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Fatiga en la semana 33 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 33 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Escala de Fatiga de Chalder (CFS), un cuestionario de 11 ítems para la fatiga física y psicológica diurna en una escala Likert de 0 a 3 (0 = menos de lo habitual, 3 = mucho más de lo habitual).
La escala tiene un rango de 0 a 33 con puntajes más altos que indican niveles más altos de fatiga.
Dos ítems adicionales evalúan la duración de la fatiga (0=menos de una semana, 4=seis meses o más) y cuánto tiempo la persona experimenta fatiga (0=25 % del tiempo, 3=todo el tiempo)
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33 semanas después de la aleatorización
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Fatiga en la semana 61 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 61 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Escala de Fatiga de Chalder (CFS), un cuestionario de 11 ítems para la fatiga física y psicológica diurna en una escala Likert de 0 a 3 (0 = menos de lo habitual, 3 = mucho más de lo habitual).
La escala tiene un rango de 0 a 33 con puntajes más altos que indican niveles más altos de fatiga.
Dos ítems adicionales evalúan la duración de la fatiga (0=menos de una semana, 4=seis meses o más) y cuánto tiempo la persona experimenta fatiga (0=25 % del tiempo, 3=todo el tiempo)
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61 semanas después de la aleatorización
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Estado de salud general en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con Euroqol-5D, un cuestionario de autoinforme de 5 ítems para el estado de salud general en una escala Likert de 0 a 5.
Mide los niveles de problemas para caminar, realizar el cuidado personal, realizar las actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se utiliza ampliamente en toda Europa en las evaluaciones de la utilización de los recursos sanitarios, ya que permite la medición de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) en personas que presentan una amplia gama de trastornos físicos y mentales.
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9 semanas después de la aleatorización
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Estado de salud general en la semana 33 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 33 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con Euroqol-5D, un cuestionario de autoinforme de 5 ítems para el estado de salud general en una escala Likert de 0 a 5.
Mide los niveles de problemas para caminar, realizar el cuidado personal, realizar las actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se utiliza ampliamente en toda Europa en las evaluaciones de la utilización de los recursos sanitarios, ya que permite la medición de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) en personas que presentan una amplia gama de trastornos físicos y mentales.
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33 semanas después de la aleatorización
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Estado de salud general en la semana 61 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 61 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con Euroqol-5D, un cuestionario de autoinforme de 5 ítems para el estado de salud general en una escala Likert de 0 a 5.
Mide los niveles de problemas para caminar, realizar el cuidado personal, realizar las actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se utiliza ampliamente en toda Europa en las evaluaciones de la utilización de los recursos sanitarios, ya que permite la medición de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) en personas que presentan una amplia gama de trastornos físicos y mentales.
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61 semanas después de la aleatorización
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Frecuencia de consumo de alcohol en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol - Consumo (AUDIT-C), un cuestionario de autoinforme de tres ítems que evalúa la frecuencia del consumo de alcohol (0=nunca, 4=cuatro veces a la semana o más), número de unidades típicas para un día de bebida (0=1-2 unidades, 4=10 o más unidades), y frecuencia de consumo excesivo de alcohol (0=nunca, 4=diariamente o casi diariamente).
Es una versión corta del AUDIT de 10 ítems desarrollado por la Organización Mundial de la Salud
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9 semanas después de la aleatorización
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Frecuencia de consumo de alcohol en la semana 33 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 33 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol - Consumo (AUDIT-C), un cuestionario de autoinforme de tres ítems que evalúa la frecuencia del consumo de alcohol (0=nunca, 4=cuatro veces a la semana o más), número de unidades típicas para un día de bebida (0=1-2 unidades, 4=10 o más unidades), y frecuencia de consumo excesivo de alcohol (0=nunca, 4=diariamente o casi diariamente).
Es una versión corta del AUDIT de 10 ítems desarrollado por la Organización Mundial de la Salud
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33 semanas después de la aleatorización
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Frecuencia de consumo de alcohol en la semana 61 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 61 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol - Consumo (AUDIT-C), un cuestionario de autoinforme de tres ítems que evalúa la frecuencia del consumo de alcohol (0=nunca, 4=cuatro veces a la semana o más), número de unidades típicas para un día de bebida (0=1-2 unidades, 4=10 o más unidades), y frecuencia de consumo excesivo de alcohol (0=nunca, 4=diariamente o casi diariamente).
Es una versión corta del AUDIT de 10 ítems desarrollado por la Organización Mundial de la Salud
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61 semanas después de la aleatorización
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Impacto del dolor de cabeza en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Headache Impact Test - 6 (HIT-6), un cuestionario de autoinforme de seis ítems que evalúa la intensidad y las consecuencias de los dolores de cabeza en el último mes, calificados de nunca a siempre.
La escala tiene un rango de 36 a 78 con valores más altos que indican una mayor gravedad de los dolores de cabeza.
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9 semanas después de la aleatorización
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Impacto del dolor de cabeza en la semana 33 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 33 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Headache Impact Test - 6 (HIT-6), un cuestionario de autoinforme de seis ítems que evalúa la intensidad y las consecuencias de los dolores de cabeza en el último mes, calificados de nunca a siempre.
La escala tiene un rango de 36 a 78 con valores más altos que indican una mayor gravedad de los dolores de cabeza.
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33 semanas después de la aleatorización
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Impacto de la cefalea en la semana 61 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 61 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Headache Impact Test - 6 (HIT-6), un cuestionario de autoinforme de seis ítems que evalúa la intensidad y las consecuencias de los dolores de cabeza en el último mes, calificados de nunca a siempre.
La escala tiene un rango de 36 a 78 con valores más altos que indican una mayor gravedad de los dolores de cabeza.
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61 semanas después de la aleatorización
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Desempeño laboral en la vida diaria en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) para desempeño laboral y deterioro en la vida diaria.
Es un cuestionario de seis ítems que mide: ausentismo por enfermedad; presentismo de enfermedad; deterioro general del trabajo y; deterioro de la actividad.
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9 semanas después de la aleatorización
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Desempeño laboral en la vida diaria en la semana 33 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 33 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) para desempeño laboral y deterioro en la vida diaria.
Es un cuestionario de seis ítems que mide: ausentismo por enfermedad; presentismo de enfermedad; deterioro general del trabajo y; deterioro de la actividad.
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33 semanas después de la aleatorización
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Desempeño laboral en la vida diaria en la semana 61 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 61 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) para desempeño laboral y deterioro en la vida diaria.
Es un cuestionario de seis ítems que mide: ausentismo por enfermedad; presentismo de enfermedad; deterioro general del trabajo y; deterioro de la actividad.
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61 semanas después de la aleatorización
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Disfunción cognitiva subjetiva en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Evaluación de calificación de quejas cognitivas en el trastorno bipolar (COBRA), un instrumento autoinformado de 16 ítems de disfunciones cognitivas subjetivas que incluyen función ejecutiva, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo, aprendizaje y memoria verbal, atención/concentración y seguimiento mental.
Los ítems se califican usando una escala de 4 puntos.
A mayor puntuación, más quejas subjetivas.
Aunque la evaluación se introdujo inicialmente para su uso con personas con trastornos bipolares, la calificación se puede utilizar en otras poblaciones clínicas.
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9 semanas después de la aleatorización
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Disfunción cognitiva subjetiva en la semana 33 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 33 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Evaluación de calificación de quejas cognitivas en el trastorno bipolar (COBRA), un instrumento autoinformado de 16 ítems de disfunciones cognitivas subjetivas que incluyen función ejecutiva, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo, aprendizaje y memoria verbal, atención/concentración y seguimiento mental.
Los ítems se califican usando una escala de 4 puntos.
A mayor puntuación, más quejas subjetivas.
Aunque la evaluación se introdujo inicialmente para su uso con personas con trastornos bipolares, la calificación se puede utilizar en otras poblaciones clínicas.
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33 semanas después de la aleatorización
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Disfunción cognitiva subjetiva en la semana 61 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 61 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Evaluación de calificación de quejas cognitivas en el trastorno bipolar (COBRA), un instrumento autoinformado de 16 ítems de disfunciones cognitivas subjetivas que incluyen función ejecutiva, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo, aprendizaje y memoria verbal, atención/concentración y seguimiento mental.
Los ítems se califican usando una escala de 4 puntos.
A mayor puntuación, más quejas subjetivas.
Aunque la evaluación se introdujo inicialmente para su uso con personas con trastornos bipolares, la calificación se puede utilizar en otras poblaciones clínicas.
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61 semanas después de la aleatorización
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Opinión sobre los efectos negativos de la intervención en la semana 9 tras la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Cuestionario de efectos negativos (NEQ), una medida de autoinforme que contiene 20 elementos que se califican en una escala de Likert de cinco puntos (calificados de 0 a 4), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de efectos negativos.
Después de cada ítem se pregunta a la persona si considera que el efecto es causado por la intervención recibida o por otras circunstancias (sí/no), así como una pregunta abierta
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9 semanas después de la aleatorización
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Impacto en el tratamiento futuro en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Esto se evaluará después de la intervención con dos ítems.
El primero evaluará si esta intervención ha impactado en la motivación para el tratamiento presencial de los trastornos mentales, el segundo evaluará si esta intervención ha impactado en la motivación para trabajar específicamente con intervenciones del sueño en un momento posterior (ambos puntuados en una escala de 1 a 9). con 1=muy desmotivado, 9=muy motivado)
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9 semanas después de la aleatorización
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Uso de técnicas terapéuticas en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Uso de estrategias de sueño (USS), un cuestionario de autoinforme de seis ítems desarrollado para medir la frecuencia con la que las personas usan seis técnicas terapéuticas diferentes (mantener un tiempo estable para levantarse, abstenerse de dormir durante el día, usar la cama y el dormitorio solo para dormir). , practicaron restricción del sueño, practicaron control de estímulos) y su percepción de su utilidad.
Las técnicas son parte integral de la TCC-I, pero también se describen en los programas de psicoeducación o higiene del sueño.
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9 semanas después de la aleatorización
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Uso de técnicas terapéuticas en la semana 33 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 33 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Uso de estrategias de sueño (USS), un cuestionario de autoinforme de seis ítems desarrollado para medir la frecuencia con la que las personas usan seis técnicas terapéuticas diferentes (mantener un tiempo estable para levantarse, abstenerse de dormir durante el día, usar la cama y el dormitorio solo para dormir). , practicaron restricción del sueño, practicaron control de estímulos) y su percepción de su utilidad.
Las técnicas son parte integral de la TCC-I, pero también se describen en los programas de psicoeducación o higiene del sueño.
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33 semanas después de la aleatorización
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Uso de técnicas terapéuticas en la semana 61 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 61 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con el Uso de estrategias de sueño (USS), un cuestionario de autoinforme de seis ítems desarrollado para medir la frecuencia con la que las personas usan seis técnicas terapéuticas diferentes (mantener un tiempo estable para levantarse, abstenerse de dormir durante el día, usar la cama y el dormitorio solo para dormir). , practicaron restricción del sueño, practicaron control de estímulos) y su percepción de su utilidad.
Las técnicas son parte integral de la TCC-I, pero también se describen en los programas de psicoeducación o higiene del sueño.
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61 semanas después de la aleatorización
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Síntomas y gravedad del insomnio en la semana 9 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Escala de Insomnio de Bergen (BIS).
BIS consta de seis ítems que evalúan los síntomas del insomnio según los criterios de insomnio que se encuentran en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IVTR (Asociación Estadounidense de Psiquiatría).
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9 semanas después de la aleatorización
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Síntomas y gravedad del insomnio en la semana 33 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 33 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Escala de Insomnio de Bergen (BIS).
BIS consta de seis ítems que evalúan los síntomas del insomnio según los criterios de insomnio que se encuentran en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IVTR (Asociación Estadounidense de Psiquiatría).
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33 semanas después de la aleatorización
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Síntomas y gravedad del insomnio en la semana 61 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 61 semanas después de la aleatorización
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Evaluado con la Escala de Insomnio de Bergen (BIS).
BIS consta de seis ítems que evalúan los síntomas del insomnio según los criterios de insomnio que se encuentran en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IVTR (Asociación Estadounidense de Psiquiatría).
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61 semanas después de la aleatorización
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Uso de servicios de atención médica durante el período de prueba de 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde 2 años antes de la aleatorización hasta un año de seguimiento
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Número de citas en clínicas de atención de salud mental, tipo y momento del tratamiento e ingresos, y fecha de la primera cita para cada paciente durante el período de estudio del Registro de Pacientes de Noruega.
Se puede realizar un seguimiento a más largo plazo (>12 meses).
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Desde 2 años antes de la aleatorización hasta un año de seguimiento
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Uso de medicamentos al inicio durante el período de prueba de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde 2 años antes de la aleatorización hasta un año de seguimiento
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Dosis, momento y tipo de hipnóticos, sedantes/ansiolíticos, antidepresivos y otros medicamentos psicotrópicos prescritos (según el Sistema de clasificación química terapéutica anatómica de la OMS) y cambios registrados durante el ECA (datos de la base de datos de prescripciones noruega).
Se puede realizar un seguimiento a más largo plazo (>12 meses).
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Desde 2 años antes de la aleatorización hasta un año de seguimiento
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Costos del tratamiento ofrecido por los servicios públicos durante el período de prueba de 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde 2 años antes de la aleatorización hasta un año de seguimiento
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Datos de la base de datos denominada 'Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon'.
Se puede realizar un seguimiento a más largo plazo (>12 meses).
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Desde 2 años antes de la aleatorización hasta un año de seguimiento
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Licencia por enfermedad o recepción de prestaciones por incapacidad durante el período de prueba de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde 2 años antes de la aleatorización hasta un año de seguimiento
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Datos de la base de datos administrativa denominada Forløpsdatabasen.
Se puede realizar un seguimiento a más largo plazo (>12 meses).
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Desde 2 años antes de la aleatorización hasta un año de seguimiento
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Causa de la muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Datos sobre la causa de muerte de la base de datos denominada "Dødsårsaksregisteret". Se puede realizar un seguimiento a más largo plazo (>12 meses)
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Investigador principal: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 125068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos que subyacen a los resultados estarán disponibles después de la publicación de la versión final del ensayo para investigadores de instituciones de investigación acreditadas.
El acceso a los datos se limitará a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y será por un período de tiempo específico (comenzando alrededor de 3 meses después de la publicación y finalizando después de cinco años).
Para garantizar el cumplimiento de GDPR, el procesamiento de datos debe estar cubierto por las 'Cláusulas contractuales estándar' de la Comisión Europea, que los solicitantes de datos deben firmar.
Las propuestas y solicitudes de acceso a los datos deben dirigirse al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .