Az álmatlanság digitális kognitív viselkedésterápiája összehasonlítva a digitális betegoktatással az álmatlanságról Norvégiában az állami mentális egészségügyi szolgálatoknál (Norse4)
2023. november 9. frissítette: St. Olavs Hospital
Az álmatlanság digitális kognitív viselkedésterápiájának többközpontú, randomizált, ellenőrzött kísérlete, összehasonlítva a norvég másodlagos mentálhigiénés szolgálatra utalt egyének álmatlanságáról szóló digitális betegképzéssel
Az alvás alapvető emberi szükséglet, amely nagy hatással van mind a pszichológiai, mind a szomatikus működésre.
A mentális zavarokkal küzdő betegek alvása azonban gyakran zavart okoz.
Minden diagnosztikai csoportban az alvászavar az egyik leggyakoribb és legzavaróbb tünet.
Évtizedekig azt feltételezték, hogy az alvászavar, amelyet ezek a betegek tapasztalnak, az elsődleges mentális zavar másodlagos tünete volt, de az utóbbi időben ez megváltozott.
Kísérleti és klinikai adatok most arra utalnak, hogy kölcsönös kapcsolat van az alvászavar és a mentális zavarok között, ahol ezek állandósulnak és súlyosbítják egymást.
Ez az alvászavart potenciális terápiás célponttá teszi a mentális zavarok kezelésében.
Az elmúlt évtizedben felbukkanó bizonyítékok azt mutatják, hogy az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) mentális zavarokkal küzdő betegek számára nemcsak javítja az alvást, hanem klinikailag jelentős hatással van elsődleges mentális zavarukra is.
Azonban egy nagy probléma a CBT-I terjesztése, és kevés terapeuta van képzett ebben a beavatkozásban.
Következésképpen a legtöbb beteg altatót kap, bár a bizonyítékok egyértelműen azt mutatják, hogy a CBT-I hatékonyabb, és ezt a kezelést kell választani.
Ebben a tanulmányban a kutatók a CBT-I teljesen automatizált digitális változatát fogják használni, amelyet nagyszámú beteg kezelésére használhatnak, miközben még mindig várólistán vannak, hogy rendes járóbeteg-kezelésben részesüljenek Norvégia másodlagos mentálhigiénés klinikáin.
A fő cél a digitális CBT-I hatékonyságának tesztelése ebben a betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
(2021. május 27.) Felülvizsgáltuk az egyik vizsgálati kizárási kritériumot. A kezdeti protokollban arról számoltunk be, hogy kizárjuk az alvási apnoe klinikai tüneteit mutató személyeket, nevezetesen kijelentettük, hogy: "Alvási apnoe-szűrés: Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszám >=13, ami az objektív nappali álmosság magas szintjét jelzi. organikus alvászavarokkal és/vagy az alvási apnoe szűrési kérdésének pozitív jóváhagyása (a tétel azt kérdezi, hogy "általában vagy mindennap horkolnak, leállnak-e a légzés, és nehezére esik-e az ébren maradás napközben"). Most módosítottuk a kizárási feltételt úgy, hogy az kizárólag a szűrési kérdésen alapuljon. Frissített kizárási kritériumunk a következőképpen szerepel: „Alvási apnoe-szűrés: Az alvási apnoe szűrési kérdésének pozitív jóváhagyása (a tétel azt kérdezi, hogy „általában vagy mindennap horkol-e, leáll-e a légzés, és nehezére esik-e az ébren maradás napközben”). " azaz az ESS-pontszám már nem része a befogadásra való alkalmasság értékelésének. Ennek a változásnak az az oka, hogy számos publikáció és nemzetközi szakértő megkérdőjelezte az ESS cut-off pontszám (>=13) megbízhatóságát és érvényességét, ha a skálát pszichiátriai járóbeteg-populációkban használják (a klinikai minták pszichometriája csak szerény, ha összehasonlítjuk ESS közösségi alapú és/vagy nem klinikai minták szűrésére). Mivel az ilyen ESS-pontszámot már nem használják kizárási kritériumként, de továbbra is gyűjtjük ezeket az adatokat a kiindulási értékelés során, és jelenteni fogjuk a felvett minta ESS-pontszámait.
A módosítás időpontjában 29 résztvevőt kizártak az ESS pontszáma alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
911
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- AHUS
-
Stavanger, Norvégia
- Stavanger Universitetssykehus
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital
-
Ålesund, Norvégia
- Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Insomnia Severity Index (ISI) > 11 Korábban ezt a küszöbértéket használtuk azon személyek azonosítására, akik valószínűleg klinikailag jelentős álmatlanságban szenvednek, és akiknek potenciálisan előnyös lesz a dCBT-I beavatkozás. Kallestad et al 2018 és egy norvég kísérlet (Filosa et al in press) azt sugallja, hogy ez a határérték a legérzékenyebb az álmatlanság diagnózisának kimutatására.
Kizárási kritériumok:
- Alvási apnoe-szűrés: Az alvási apnoe szűrési kérdésének pozitív jóváhagyása (a tétel azt kérdezi, hogy „általában vagy mindennap horkol-e, leáll-e a légzés, és nehezére esik-e ébren maradni napközben”)
- A kórelőzmény (i) epilepsziára utal, plusz több mint 1 rohamról szóló önbevallása 12 hónappal ezelőtt, vagy (ii) szívbetegség miatti közelmúltbeli műtét, vagy (iii) jelenleg a sclerosis multiplex rohamfázisában van.
- Olyan személyek, akiknek a munkarendje éjszakai műszakot is tartalmaz.
- Terhesség
- A nem megfelelő alvási lehetőség vagy a körülmények megakadályozzák az alvási minta módosulását (pl. 12 hónaposnál fiatalabb gyermeke van otthon).
- Jelenleg pszichológiai kezelésben részesül álmatlanság miatt.
- Nem beteg az egyik részt vevő klinikán.
- Nem fejezték be az alapállapot-értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: digitális kognitív viselkedésterápia (dCBT-I)
|
dCBT-I 9 héten keresztül.
Többkomponensű beavatkozás, amely a következőket tartalmazza: alvással kapcsolatos pszichoedukáció, alváshigiénia, alváskorlátozó terápia, ingerkontroll és kihívást jelentő hiedelmek és felfogás az alvással kapcsolatban.
A tanulmányban felhasznált digitális CBT-I a Sleep Healthy Using The Internet (SHUTi) nevet viseli.
A beavatkozás teljesen automatizált, nem érintkezik az egészségügyi személyzettel, interaktív és alkalmazkodik a felhasználóktól érkező bemenetekhez.
Ugyanazokat az elemeket tartalmazza, amelyeket a személyes CBT-I tartalmaz, de a felhasználó minden héten csak a digitális alvásnaplók kitöltése után fér hozzá egy új oktatási, viselkedési vagy kognitív modulhoz.
A dCBT-I számítógépeken vagy kézi eszközökön érhető el
|
|
Aktív összehasonlító: Betegek alvással kapcsolatos oktatása (PE)
|
Kontrollállapot PE 9 hétig.
Számítógépen vagy kézi eszközökön elérhető digitális betegoktató program.
Az információ átfedésben van a dCBT-I beavatkozással, de nem tartalmazza a dCBT-I beavatkozás interaktív jellemzőit, és minden információ elérhető a PE oldal megnyitásának pillanatától kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportok közötti különbség az álmatlanság súlyosságában a randomizációt követő 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelve, egy 7 elemből álló kérdőív az álmatlanság tüneteinek súlyosságáról az elmúlt 14 napban.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az ISI jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és online használatra is érvényes.
A tartomány 0-28, a magasabb értékek pedig az álmatlanság tüneteinek magasabb szintjét jelentik.
|
9 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportok közötti különbség az álmatlanság súlyosságában a randomizációt követő 33. héten
Időkeret: 33 héttel a randomizálás után
|
Míg a 9. héten a csoportok közötti különbség az ISI-ben az elsődleges végpontunk, a 33. héten (hat hónappal az értékelés után) és a 61. héten (az értékelés után egy évvel) értékelni fogjuk a csoportok közötti különbségeket is az ISI-n.
Az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelve, egy 7 elemből álló kérdőív az álmatlanság tüneteinek súlyosságáról az elmúlt 14 napban.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az ISI jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és online használatra is érvényes.
A tartomány 0-28, a magasabb értékek pedig az álmatlanság tüneteinek magasabb szintjét jelentik.
|
33 héttel a randomizálás után
|
|
Csoportok közötti különbség az álmatlanság súlyosságában a randomizációt követő 61. héten
Időkeret: 61 héttel a randomizálás után
|
Míg a 9. héten a csoportok közötti különbség az ISI-ben az elsődleges végpontunk, a 33. héten (hat hónappal az értékelés után) és a 61. héten (az értékelés után egy évvel) értékelni fogjuk a csoportok közötti különbségeket is az ISI-n.
Az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelve, egy 7 elemből álló kérdőív az álmatlanság tüneteinek súlyosságáról az elmúlt 14 napban.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az ISI jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és online használatra is érvényes.
A tartomány 0-28, a magasabb értékek pedig az álmatlanság tüneteinek magasabb szintjét jelentik.
|
61 héttel a randomizálás után
|
|
Leendő napi alvás-ébrenlét minta a 9. héten a randomizálás után
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
A Consensus Sleep Dairy-vel értékelve, amelyet a résztvevő az alapvonalon és minden egyes nyomon követési ponton tölt ki legalább 10 egymást követő napon keresztül.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Leendő napi alvás-ébrenlét minta a 33. héten a randomizálás után
Időkeret: 33 héttel a randomizálás után
|
A Consensus Sleep Dairy-vel értékelve, amelyet a résztvevő az alapvonalon és minden egyes nyomon követési ponton tölt ki legalább 10 egymást követő napon keresztül.
|
33 héttel a randomizálás után
|
|
Leendő napi alvás-ébrenlét minta a 61. héten a randomizálás után
Időkeret: 61 héttel a randomizálás után
|
A Consensus Sleep Dairy-vel értékelve, amelyet a résztvevő az alapvonalon és minden egyes nyomon követési ponton tölt ki legalább 10 egymást követő napon keresztül.
|
61 héttel a randomizálás után
|
|
Kronotípus a randomizálás utáni 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
A Reduced Morningness – Eveningness Questionnaire (rMEQ) segítségével értékelték, amely a kronotípus széles körben használt mérőszáma, azaz a napi tevékenységek időpreferenciája, beleértve a lefekvés idejét is.
Az rMEQ öt elemből áll, amelyek 4-től 25-ig terjedő pontszámot adnak, az alacsonyabb pontszámok az "estet", a magasabb pontszámok pedig a "reggelt" jelzik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű reggeliséget jeleznek.
A pontszámok öt kategóriába sorolhatók: határozottan esti típusú (pontszám <8), közepesen esti típusú (8-11 pont), egyik típus sem (12-17 pont), közepesen esti típus (18-21 pont), és határozottan reggeli típus. (pontszám >21)
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Kronotípus a randomizálás utáni 33. héten
Időkeret: 33 héttel a randomizálás után
|
A Reduced Morningness – Eveningness Questionnaire (rMEQ) segítségével értékelték, amely a kronotípus széles körben használt mérőszáma, azaz a napi tevékenységek időpreferenciája, beleértve a lefekvés idejét is.
Az rMEQ öt elemből áll, amelyek 4-től 25-ig terjedő pontszámot adnak, az alacsonyabb pontszámok az "estet", a magasabb pontszámok pedig a "reggelt" jelzik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű reggeliséget jeleznek.
A pontszámok öt kategóriába sorolhatók: határozottan esti típusú (pontszám <8), közepesen esti típusú (8-11 pont), egyik típus sem (12-17 pont), közepesen esti típus (18-21 pont), és határozottan reggeli típus. (pontszám >21)
|
33 héttel a randomizálás után
|
|
Kronotípus a randomizálás utáni 61. héten
Időkeret: 61 héttel a randomizálás után
|
A Reduced Morningness – Eveningness Questionnaire (rMEQ) segítségével értékelték, amely a kronotípus széles körben használt mérőszáma, azaz a napi tevékenységek időpreferenciája, beleértve a lefekvés idejét is.
Az rMEQ öt elemből áll, amelyek 4-től 25-ig terjedő pontszámot adnak, az alacsonyabb pontszámok az "estet", a magasabb pontszámok pedig a "reggelt" jelzik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű reggeliséget jeleznek.
A pontszámok öt kategóriába sorolhatók: határozottan esti típusú (pontszám <8), közepesen esti típusú (8-11 pont), egyik típus sem (12-17 pont), közepesen esti típus (18-21 pont), és határozottan reggeli típus. (pontszám >21)
|
61 héttel a randomizálás után
|
|
A rémálmok gyakorisága a véletlen besorolást követő 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
A Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ) segítségével értékelve, amely egy két elemből álló mérőszám a rémálmokkal járó éjszakák gyakoriságára (hetente, hónapban vagy évben) és azon rémálmok számára (hetente, hónaponként vagy évente), amelyet az egyén az elmúlt három során tapasztalt. hónapok
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
A rémálmok gyakorisága a 33. héten a randomizálás után
Időkeret: 33 héttel a randomizálás után
|
A Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ) segítségével értékelve, amely egy két elemből álló mérőszám a rémálmokkal járó éjszakák gyakoriságára (hetente, hónapban vagy évben) és azon rémálmok számára (hetente, hónaponként vagy évente), amelyet az egyén az elmúlt három során tapasztalt. hónapok
|
33 héttel a randomizálás után
|
|
A rémálmok gyakorisága a randomizációt követő 61. héten
Időkeret: 61 héttel a randomizálás után
|
A Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ) segítségével értékelve, amely egy két elemből álló mérőszám a rémálmokkal járó éjszakák gyakoriságára (hetente, hónapban vagy évben) és azon rémálmok számára (hetente, hónaponként vagy évente), amelyet az egyén az elmúlt három során tapasztalt. hónapok
|
61 héttel a randomizálás után
|
|
Önbeszámoló mentális egészségi állapot a randomizálást követő 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Az eredménykérdőívvel értékelve – 45,2 (OQ-45,2),
egy 45 tételes önbeszámoló skála a mentális egészség állapotára vonatkozóan, amelyet kifejezetten a páciens előrehaladására terveztek a terápia során.
Kiváló belső konzisztenciával rendelkezik, és erősen korrelál az olyan jól ismert eredményekkel, mint a Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Az interperszonális problémák jegyzéke, a Társadalmi Alkalmazkodási Skála és az SF-36.34
A skálát egy 0-tól (=soha) 5-ig (=majdnem mindig) terjedő skálán értékelik, amely 0-tól 180-ig terjedő tartományt ad, a magasabb pontszámok magasabb szintű pszichopatológiát jeleznek.
Az OQ-45.2 három validált alskálával rendelkezik: a tünetek szorongása, az interperszonális kapcsolatok és a társadalmi szerepek működése (a munkahelyi, iskolai vagy otthoni feladatok észlelt nehézségei).
Az összesített pontszám és a három alskála eredményeit jelentik.
Az OQ-45.2 megállapított klinikai határértékkel és megbízható változási indexszel rendelkezik
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Saját bevallású mentális egészségi állapot a randomizációt követő 33. héten
Időkeret: 33 héttel a randomizálás után
|
Az eredménykérdőívvel értékelve – 45,2 (OQ-45,2),
egy 45 tételes önbeszámoló skála a mentális egészség állapotára vonatkozóan, amelyet kifejezetten a páciens előrehaladására terveztek a terápia során.
Kiváló belső konzisztenciával rendelkezik, és erősen korrelál az olyan jól ismert eredményekkel, mint a Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Az interperszonális problémák jegyzéke, a Társadalmi Alkalmazkodási Skála és az SF-36.34
A skálát egy 0-tól (=soha) 5-ig (=majdnem mindig) terjedő skálán értékelik, amely 0-tól 180-ig terjedő tartományt ad, a magasabb pontszámok magasabb szintű pszichopatológiát jeleznek.
Az OQ-45.2 három validált alskálával rendelkezik: a tünetek szorongása, az interperszonális kapcsolatok és a társadalmi szerepek működése (a munkahelyi, iskolai vagy otthoni feladatok észlelt nehézségei).
Az összesített pontszám és a három alskála eredményeit jelentik.
Az OQ-45.2 megállapított klinikai határértékkel és megbízható változási indexszel rendelkezik
|
33 héttel a randomizálás után
|
|
Saját bevallású mentális egészségi állapot a randomizációt követő 61. héten
Időkeret: 61 héttel a randomizálás után
|
Az eredménykérdőívvel értékelve – 45,2 (OQ-45,2),
egy 45 tételes önbeszámoló skála a mentális egészség állapotára vonatkozóan, amelyet kifejezetten a páciens előrehaladására terveztek a terápia során.
Kiváló belső konzisztenciával rendelkezik, és erősen korrelál az olyan jól ismert eredményekkel, mint a Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, Az interperszonális problémák jegyzéke, a Társadalmi Alkalmazkodási Skála és az SF-36.34
A skálát egy 0-tól (=soha) 5-ig (=majdnem mindig) terjedő skálán értékelik, amely 0-tól 180-ig terjedő tartományt ad, a magasabb pontszámok magasabb szintű pszichopatológiát jeleznek.
Az OQ-45.2 három validált alskálával rendelkezik: a tünetek szorongása, az interperszonális kapcsolatok és a társadalmi szerepek működése (a munkahelyi, iskolai vagy otthoni feladatok észlelt nehézségei).
Az összesített pontszám és a három alskála eredményeit jelentik.
Az OQ-45.2 megállapított klinikai határértékkel és megbízható változási indexszel rendelkezik
|
61 héttel a randomizálás után
|
|
Szorongás/depresszió a randomizációt követő 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) értékelve, egy 14 tételből álló kérdőív a szorongás és a depresszió nem vegetatív tüneteire, 0-3 likert skálán.
Az összesített pontszám az általános pszichológiai szorongás mértékeként használható, és széles körben használják a közösségben, az általános gyakorlatban és a pszichiátriai környezetben.
0 és 42 pont közötti tartományban van, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb pszichológiai szorongást jeleznek.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Szorongás/depresszió a randomizációt követő 33. héten
Időkeret: 33 héttel a randomizálás után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) értékelve, egy 14 tételből álló kérdőív a szorongás és a depresszió nem vegetatív tüneteire, 0-3 likert skálán.
Az összesített pontszám az általános pszichológiai szorongás mértékeként használható, és széles körben használják a közösségben, az általános gyakorlatban és a pszichiátriai környezetben.
0 és 42 pont közötti tartományban van, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb pszichológiai szorongást jeleznek.
|
33 héttel a randomizálás után
|
|
Szorongás/depresszió a randomizációt követő 61. héten
Időkeret: 61 héttel a randomizálás után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) értékelve, egy 14 tételből álló kérdőív a szorongás és a depresszió nem vegetatív tüneteire, 0-3 likert skálán.
Az összesített pontszám az általános pszichológiai szorongás mértékeként használható, és széles körben használják a közösségben, az általános gyakorlatban és a pszichiátriai környezetben.
0 és 42 pont közötti tartományban van, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb pszichológiai szorongást jeleznek.
|
61 héttel a randomizálás után
|
|
Fáradtság a véletlen besorolást követő 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
A Chalder Fáradtság Skálával (CFS) értékelve, egy 11 tételből álló kérdőív a nappali fizikai és pszichológiai fáradtságra, 0-tól 3-ig likert skálán (0 = kevesebb a szokásosnál, 3 = sokkal több, mint általában).
A skála 0-tól 33-ig terjed, és a magasabb pontszámok magasabb fáradtságot jeleznek.
Két további elem értékeli a fáradtság időtartamát (0 = egy hétnél rövidebb, 4 = hat hónap vagy több) és azt, hogy az egyén hányszor tapasztal fáradtságot (0 = az idő 25%-a, 3 = minden alkalommal)
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Fáradtság a 33. héten a randomizálás után
Időkeret: 33 héttel a randomizálás után
|
A Chalder Fáradtság Skálával (CFS) értékelve, egy 11 tételből álló kérdőív a nappali fizikai és pszichológiai fáradtságra, 0-tól 3-ig likert skálán (0 = kevesebb a szokásosnál, 3 = sokkal több, mint általában).
A skála 0-tól 33-ig terjed, és a magasabb pontszámok magasabb fáradtságot jeleznek.
Két további elem értékeli a fáradtság időtartamát (0 = egy hétnél rövidebb, 4 = hat hónap vagy több) és azt, hogy az egyén hányszor tapasztal fáradtságot (0 = az idő 25%-a, 3 = minden alkalommal)
|
33 héttel a randomizálás után
|
|
Fáradtság a 61. héten a randomizálás után
Időkeret: 61 héttel a randomizálás után
|
A Chalder Fáradtság Skálával (CFS) értékelve, egy 11 tételből álló kérdőív a nappali fizikai és pszichológiai fáradtságra, 0-tól 3-ig likert skálán (0 = kevesebb a szokásosnál, 3 = sokkal több, mint általában).
A skála 0-tól 33-ig terjed, és a magasabb pontszámok magasabb fáradtságot jeleznek.
Két további elem értékeli a fáradtság időtartamát (0 = egy hétnél rövidebb, 4 = hat hónap vagy több) és azt, hogy az egyén hányszor tapasztal fáradtságot (0 = az idő 25%-a, 3 = minden alkalommal)
|
61 héttel a randomizálás után
|
|
Általános egészségi állapot a randomizálást követő 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Az Euroqol-5D, egy 5 tételes önbeszámoló kérdőív az általános egészségi állapotra vonatkozóan, 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelve.
Méri a sétálással, az önellátással, a szokásos tevékenységek végzésével, a fájdalommal/kellemetlenséggel és a szorongással/depresszióval kapcsolatos problémák szintjét.
Európa-szerte széles körben használják az egészségügyi erőforrások felhasználásának felmérésére, mivel lehetővé teszi a minőségileg korrigált életévek (QALY) mérését olyan egyéneknél, akik számos fizikai és mentális rendellenességben szenvednek.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Általános egészségi állapot a randomizálást követő 33. héten
Időkeret: 33 héttel a randomizálás után
|
Az Euroqol-5D, egy 5 tételes önbeszámoló kérdőív az általános egészségi állapotra vonatkozóan, 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelve.
Méri a sétálással, az önellátással, a szokásos tevékenységek végzésével, a fájdalommal/kellemetlenséggel és a szorongással/depresszióval kapcsolatos problémák szintjét.
Európa-szerte széles körben használják az egészségügyi erőforrások felhasználásának felmérésére, mivel lehetővé teszi a minőségileg korrigált életévek (QALY) mérését olyan egyéneknél, akik számos fizikai és mentális rendellenességben szenvednek.
|
33 héttel a randomizálás után
|
|
Általános egészségi állapot a randomizálást követő 61. héten
Időkeret: 61 héttel a randomizálás után
|
Az Euroqol-5D, egy 5 tételes önbeszámoló kérdőív az általános egészségi állapotra vonatkozóan, 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelve.
Méri a sétálással, az önellátással, a szokásos tevékenységek végzésével, a fájdalommal/kellemetlenséggel és a szorongással/depresszióval kapcsolatos problémák szintjét.
Európa-szerte széles körben használják az egészségügyi erőforrások felhasználásának felmérésére, mivel lehetővé teszi a minőségileg korrigált életévek (QALY) mérését olyan egyéneknél, akik számos fizikai és mentális rendellenességben szenvednek.
|
61 héttel a randomizálás után
|
|
Az alkoholfogyasztás gyakorisága a randomizációt követő 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt – Fogyasztás (AUDIT-C) segítségével értékelve, egy három tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az alkoholfogyasztás gyakoriságát (0 = soha, 4 = hetente négyszer vagy többször), az egységek száma, amelyek jellemzőek egy ivásnap (0=1-2 egység, 4=10 vagy több egység) és a mértéktelen ivás gyakorisága (0=soha, 4=naponta vagy majdnem naponta).
Ez az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett 10 tételből álló AUDIT rövid változata
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Az alkoholfogyasztás gyakorisága a randomizációt követő 33. héten
Időkeret: 33 héttel a randomizálás után
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt – Fogyasztás (AUDIT-C) segítségével értékelve, egy három tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az alkoholfogyasztás gyakoriságát (0 = soha, 4 = hetente négyszer vagy többször), az egységek száma, amelyek jellemzőek egy ivásnap (0=1-2 egység, 4=10 vagy több egység) és a mértéktelen ivás gyakorisága (0=soha, 4=naponta vagy majdnem naponta).
Ez az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett 10 tételből álló AUDIT rövid változata
|
33 héttel a randomizálás után
|
|
Az alkoholfogyasztás gyakorisága a randomizációt követő 61. héten
Időkeret: 61 héttel a randomizálás után
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt – Fogyasztás (AUDIT-C) segítségével értékelve, egy három tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az alkoholfogyasztás gyakoriságát (0 = soha, 4 = hetente négyszer vagy többször), az egységek száma, amelyek jellemzőek egy ivásnap (0=1-2 egység, 4=10 vagy több egység) és a mértéktelen ivás gyakorisága (0=soha, 4=naponta vagy majdnem naponta).
Ez az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett 10 tételből álló AUDIT rövid változata
|
61 héttel a randomizálás után
|
|
Fejfájás hatása a randomizálást követő 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
A Headache Impact Test - 6 (HIT-6) hat elemből álló önbeszámoló kérdőívvel értékelték az elmúlt hónap fejfájásának intenzitását és következményeit, a „soha” és „mindig” besorolást.
A skála 36-tól 78-ig terjed, a magasabb értékek pedig a fejfájás súlyosságát jelzik.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Fejfájás hatása a randomizálást követő 33. héten
Időkeret: 33 héttel a randomizálás után
|
A Headache Impact Test - 6 (HIT-6) hat elemből álló önbeszámoló kérdőívvel értékelték az elmúlt hónap fejfájásának intenzitását és következményeit, a „soha” és „mindig” besorolást.
A skála 36-tól 78-ig terjed, a magasabb értékek pedig a fejfájás súlyosságát jelzik.
|
33 héttel a randomizálás után
|
|
Fejfájás hatása a randomizálás utáni 61. héten
Időkeret: 61 héttel a randomizálás után
|
A Headache Impact Test - 6 (HIT-6) hat elemből álló önbeszámoló kérdőívvel értékelték az elmúlt hónap fejfájásának intenzitását és következményeit, a „soha” és „mindig” besorolást.
A skála 36-tól 78-ig terjed, a magasabb értékek pedig a fejfájás súlyosságát jelzik.
|
61 héttel a randomizálás után
|
|
Munkateljesítmény a mindennapi életben a randomizálást követő 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
A Work Productivity and Impairment Questionnaire (WPAI:GH) általános egészségi állapot (World Productivity and Impairment Questionnaire) alapján értékelték a munkateljesítményre és a mindennapi életben bekövetkező károsodásokra vonatkozóan.
Ez egy hat elemből álló kérdőív, amely méri: betegség miatti hiányzást; betegség-prezenteizmus; általános munkakárosodás és; tevékenység károsodása.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Munkateljesítmény a mindennapi életben a randomizálást követő 33. héten
Időkeret: 33 héttel a randomizálás után
|
A Work Productivity and Impairment Questionnaire (WPAI:GH) általános egészségi állapot (World Productivity and Impairment Questionnaire) alapján értékelték a munkateljesítményre és a mindennapi életben bekövetkező károsodásokra vonatkozóan.
Ez egy hat elemből álló kérdőív, amely méri: betegség miatti hiányzást; betegség-prezenteizmus; általános munkakárosodás és; tevékenység károsodása.
|
33 héttel a randomizálás után
|
|
Munkateljesítmény a mindennapi életben a randomizálást követő 61. héten
Időkeret: 61 héttel a randomizálás után
|
A Work Productivity and Impairment Questionnaire (WPAI:GH) általános egészségi állapot (World Productivity and Impairment Questionnaire) alapján értékelték a munkateljesítményre és a mindennapi életben bekövetkező károsodásokra vonatkozóan.
Ez egy hat elemből álló kérdőív, amely méri: betegség miatti hiányzást; betegség-prezenteizmus; általános munkakárosodás és; tevékenység károsodása.
|
61 héttel a randomizálás után
|
|
Szubjektív kognitív diszfunkció a randomizációt követő 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
A kognitív panaszok a bipoláris zavarok értékelésében (COBRA) értékelve, egy 16 elemből álló, önbeszámoló eszköz a szubjektív kognitív diszfunkciókra, beleértve a végrehajtó funkciót, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát, a verbális tanulást és a memóriát, a figyelmet/koncentrációt és a mentális követést.
A tételek értékelése 4 fokozatú skálán történik.
Minél magasabb a pontszám, annál több a szubjektív panasz.
Bár az értékelést eredetileg bipoláris zavarban szenvedő egyének kezelésére vezették be, az értékelés más klinikai populációkban is használható.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Szubjektív kognitív diszfunkció a randomizációt követő 33. héten
Időkeret: 33 héttel a randomizálás után
|
A kognitív panaszok a bipoláris zavarok értékelésében (COBRA) értékelve, egy 16 elemből álló, önbeszámoló eszköz a szubjektív kognitív diszfunkciókra, beleértve a végrehajtó funkciót, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát, a verbális tanulást és a memóriát, a figyelmet/koncentrációt és a mentális követést.
A tételek értékelése 4 fokozatú skálán történik.
Minél magasabb a pontszám, annál több a szubjektív panasz.
Bár az értékelést eredetileg bipoláris zavarban szenvedő egyének kezelésére vezették be, az értékelés más klinikai populációkban is használható.
|
33 héttel a randomizálás után
|
|
Szubjektív kognitív diszfunkció a randomizációt követő 61. héten
Időkeret: 61 héttel a randomizálás után
|
A kognitív panaszok a bipoláris zavarok értékelésében (COBRA) értékelve, egy 16 elemből álló, önbeszámoló eszköz a szubjektív kognitív diszfunkciókra, beleértve a végrehajtó funkciót, a feldolgozási sebességet, a munkamemóriát, a verbális tanulást és a memóriát, a figyelmet/koncentrációt és a mentális követést.
A tételek értékelése 4 fokozatú skálán történik.
Minél magasabb a pontszám, annál több a szubjektív panasz.
Bár az értékelést eredetileg bipoláris zavarban szenvedő egyének kezelésére vezették be, az értékelés más klinikai populációkban is használható.
|
61 héttel a randomizálás után
|
|
Vélemény a beavatkozás negatív hatásairól a randomizációt követő 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
A negatív hatások kérdőívével (NEQ) értékelték, egy önbevallási mérőszám, amely 20 elemet tartalmaz, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán (0-4-ig) értékelnek, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű negatív hatásokat jeleznek.
Minden tétel után megkérdezik az egyént, hogy a hatást a kapott beavatkozás okozta-e vagy más körülmények okozták-e (igen/nem), valamint egy nyitott kérdés
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Hatás a jövőbeni kezelésre a randomizációt követő 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Ezt a beavatkozást követően két tétellel értékelik.
Az első azt értékeli, hogy ez a beavatkozás befolyásolta-e a mentális zavarok szemtől szembeni kezelésének motivációját, a második pedig azt, hogy ez a beavatkozás befolyásolta-e a későbbi konkrét alvási beavatkozások motivációját (mindkettőt 1-től 9-ig terjedő skálán értékelték). 1 = nagyon motiválatlan, 9 = nagyon motivált)
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Terápiás technikák alkalmazása a randomizációt követő 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
Az alvási stratégiák használatával (USS) értékelt, hat elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet annak mérésére fejlesztettek ki, hogy az egyének milyen gyakran alkalmaznak hat különböző terápiás technikát (stabil kelési idő fenntartása, nappali alvástól való tartózkodás, az ágyat és a hálószobát csak alvásra használják , alváskorlátozást gyakoroltak, ingerkontrollt gyakoroltak) és annak hasznosságáról való felfogásuk.
A technikák a CBT-I szerves részét képezik, de le vannak írva az alvási pszichoedukációs vagy higiéniai programokban is
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Terápiás technikák alkalmazása a randomizációt követő 33. héten
Időkeret: 33 héttel a randomizálás után
|
Az alvási stratégiák használatával (USS) értékelt, hat elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet annak mérésére fejlesztettek ki, hogy az egyének milyen gyakran alkalmaznak hat különböző terápiás technikát (stabil kelési idő fenntartása, nappali alvástól való tartózkodás, az ágyat és a hálószobát csak alvásra használják , alváskorlátozást gyakoroltak, ingerkontrollt gyakoroltak) és annak hasznosságáról való felfogásuk.
A technikák a CBT-I szerves részét képezik, de le vannak írva az alvási pszichoedukációs vagy higiéniai programokban is
|
33 héttel a randomizálás után
|
|
Terápiás technikák alkalmazása a randomizációt követő 61. héten
Időkeret: 61 héttel a randomizálás után
|
Az alvási stratégiák használatával (USS) értékelt, hat elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet annak mérésére fejlesztettek ki, hogy az egyének milyen gyakran alkalmaznak hat különböző terápiás technikát (stabil kelési idő fenntartása, nappali alvástól való tartózkodás, az ágyat és a hálószobát csak alvásra használják , alváskorlátozást gyakoroltak, ingerkontrollt gyakoroltak) és annak hasznosságáról való felfogásuk.
A technikák a CBT-I szerves részét képezik, de le vannak írva az alvási pszichoedukációs vagy higiéniai programokban is
|
61 héttel a randomizálás után
|
|
Az álmatlanság tünetei és súlyossága a randomizálást követő 9. héten
Időkeret: 9 héttel a randomizálás után
|
A Bergen Insomnia Skála (BIS) alapján értékelték.
A BIS hat elemből áll, amelyek az álmatlanság tüneteit értékelik a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében-IVTR (Amerikai Pszichiátriai Szövetség) található álmatlansági kritériumok alapján.
|
9 héttel a randomizálás után
|
|
Az álmatlanság tünetei és súlyossága a randomizációt követő 33. héten
Időkeret: 33 héttel a randomizálás után
|
A Bergen Insomnia Skála (BIS) alapján értékelték.
A BIS hat elemből áll, amelyek az álmatlanság tüneteit értékelik a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében-IVTR (Amerikai Pszichiátriai Szövetség) található álmatlansági kritériumok alapján.
|
33 héttel a randomizálás után
|
|
Az álmatlanság tünetei és súlyossága a randomizációt követő 61. héten
Időkeret: 61 héttel a randomizálás után
|
A Bergen Insomnia Skála (BIS) alapján értékelték.
A BIS hat elemből áll, amelyek az álmatlanság tüneteit értékelik a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében-IVTR (Amerikai Pszichiátriai Szövetség) található álmatlansági kritériumok alapján.
|
61 héttel a randomizálás után
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele a 12 hónapos próbaidő alatt
Időkeret: A randomizáció előtti 2 évtől az egyéves követésig
|
A mentálhigiénés klinikákon történt rendelések száma, a kezelés és a felvételek típusa és időzítése, valamint az első rendelés időpontja minden egyes páciensnél a vizsgálati időszak alatt a Norvég Betegnyilvántartásból.
Hosszabb távú követés (>12 hónap) elvégezhető.
|
A randomizáció előtti 2 évtől az egyéves követésig
|
|
Kiindulási gyógyszerhasználat a 12 hónapos próbaidőszak alatt
Időkeret: A randomizáció előtti 2 évtől az egyéves követésig
|
A felírt hipnotikus, nyugtató/szorongásoldó, antidepresszáns és egyéb pszichotróp gyógyszerek adagja, időzítése és típusa (a WHO Anatómiai Terápiás Kémiai Osztályozási Rendszere szerint), valamint az RCT során rögzített változások (adatok a norvég receptek adatbázisából).
Hosszabb távú követés (>12 hónap) elvégezhető.
|
A randomizáció előtti 2 évtől az egyéves követésig
|
|
A közszolgáltatások által kínált kezelés költségei a 12 hónapos próbaidőszak alatt
Időkeret: A randomizáció előtti 2 évtől az egyéves követésig
|
Adatok a „Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon” nevű adatbázisból.
Hosszabb távú követés (>12 hónap) elvégezhető.
|
A randomizáció előtti 2 évtől az egyéves követésig
|
|
Betegszabadság vagy rokkantsági ellátásban részesülő a 12 hónapos próbaidő alatt
Időkeret: A randomizáció előtti 2 évtől az egyéves követésig
|
Adatok a Forløpsdatabasen nevű adminisztratív adatbázisból.
Hosszabb távú követés (>12 hónap) elvégezhető.
|
A randomizáció előtti 2 évtől az egyéves követésig
|
|
Halálok
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
A halál okára vonatkozó adatok a "Dødsårsaksregisteret" nevű adatbázisból. Hosszabb távú követés (>12 hónap) elvégezhető
|
Az alapvonaltól a 12 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Kutatásvezető: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 125068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredmények alapjául szolgáló anonimizált adatok a próba végleges változatának közzététele után állnak majd az akkreditált kutatóintézetek kutatói rendelkezésére.
Az adatokhoz csak azon nyomozók férhetnek hozzá, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és meghatározott időtartamra szólnak (körülbelül 3 hónappal a közzétételt követően, és öt év múlva érnek véget).
A GDPR-nak való megfelelés biztosítása érdekében az adatkezelésre az Európai Bizottság „Standard Szerződéses Kikötései” vonatkoznak, amelyeket az adatigénylőknek alá kell írniuk.
Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó javaslatokat és kérelmeket a vizsgálatvezetőhöz kell eljuttatni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .