Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы по сравнению с цифровым обучением пациентов о бессоннице у лиц, направленных в государственные службы охраны психического здоровья в Норвегии (Norse4)
25 февраля 2025 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы по сравнению с цифровым обучением пациентов о бессоннице у лиц, направленных во вторичные психиатрические службы в Норвегии
Сон является фундаментальной потребностью человека, оказывающей большое влияние как на психологическое, так и на соматическое функционирование.
Однако у больных с психическими расстройствами сон часто нарушается.
Во всех диагностических группах нарушение сна является одним из наиболее частых и разрушительных симптомов.
В течение десятилетий считалось, что нарушение сна, которое испытывают эти пациенты, является вторичным симптомом первичного психического расстройства, но в последнее время это изменилось.
Экспериментальные и клинические данные в настоящее время позволяют предположить, что существует реципрокная связь между нарушением сна и психическими расстройствами, когда они увековечивают и усугубляют друг друга.
Это делает нарушение сна потенциальной терапевтической мишенью при лечении психических расстройств.
Данные, полученные в последнее десятилетие, указывают на то, что применение когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) у пациентов с психическими расстройствами не только улучшает сон, но и оказывает клинически значимое влияние на их первичное психическое расстройство.
Однако серьезной проблемой является распространение КПТ-И, и немногие терапевты обучены этому вмешательству.
Следовательно, большинство пациентов получают снотворное, хотя данные ясно указывают на то, что когнитивно-поведенческая терапия более эффективна и должна быть методом выбора.
В этом исследовании исследователи будут использовать полностью автоматизированную цифровую версию CBT-I, которая может быть использована для лечения большого количества пациентов, пока они все еще находятся в списке ожидания на получение обычного амбулаторного лечения в вторичных клиниках психического здоровья в Норвегии.
Основная цель — проверить эффективность цифровой КПТ-И для этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
(27 мая 2021 г.) Мы пересмотрели один из критериев исключения из исследования. В первоначальном протоколе мы сообщали, что будем исключать лиц с клиническими признаками апноэ во сне, а именно, мы заявили, что: «Скрининг апноэ во сне: оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS)> = 13, что указывает на высокий уровень объективной дневной сонливости, связанной с с органическими нарушениями сна и/или положительным подтверждением проверочного вопроса об апноэ во сне (в этом вопросе спрашивается, «обычно или каждый день они храпят, перестают дышать и испытывают трудности с бодрствованием в течение дня»)». Теперь мы изменили критерий исключения, чтобы он основывался только на контрольном вопросе. Наш обновленный критерий исключения теперь сформулирован следующим образом: «Скрининг апноэ во сне: положительное подтверждение проверочного вопроса на апноэ во сне (пункт спрашивает, «обычно или каждый день они храпят, перестают дышать и испытывают трудности с бодрствованием в течение дня»). " т. е. оценка ESS больше не является частью оценки права на включение. Обоснование этого изменения заключается в том, что несколько публикаций и международные эксперты поставили под сомнение надежность и достоверность пороговой оценки ESS (>=13), когда шкала используется в популяциях психиатрических амбулаторных пациентов (психометрические показатели в клинических выборках лишь скромны по сравнению с ESS для скрининга местных и/или неклинических образцов). Поскольку такой балл ESS больше не используется в качестве критерия исключения, мы продолжим собирать эти данные при базовой оценке и будем сообщать баллы ESS для набранной выборки.
На момент внесения поправки 29 участников были исключены на основании оценки ESS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
911
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- AHUS
-
Stavanger, Норвегия
- Stavanger Universitetssykehus
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
Ålesund, Норвегия
- Helse Møre og Romsdal HF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Индекс тяжести бессонницы (ISI) > 11 Ранее мы использовали этот пороговый показатель для выявления лиц, которые, вероятно, будут испытывать клинически значимую бессонницу и которым потенциально будет полезно вмешательство dCBT-I. Kallestad et al 2018 и исследование, проведенное в Норвегии (Filosa et al в прессе), предполагают, что это пороговое значение является наиболее чувствительным для диагностики бессонницы.
Критерий исключения:
- Скрининг апноэ во сне: положительное одобрение проверочного вопроса на апноэ во сне (в этом вопросе спрашивается, «обычно или каждый день они храпят и перестают дышать и испытывают трудности с бодрствованием в течение дня»)
- Медицинский анамнез, указывающий на (i) эпилепсию плюс самоотчет >=1 приступа менее 12 месяцев назад, или (ii) недавнюю операцию по поводу сердечного заболевания, или (iii) в настоящее время фазу приступа рассеянного склероза.
- Лица, график работы которых включает ночные смены.
- Беременность
- Недостаточная возможность поспать или обстоятельства препятствуют изменению режима сна (например, наличие ребенка в возрасте до 12 месяцев, проживающего дома).
- В настоящее время проходит психологическое лечение бессонницы.
- Не является пациентом одной из участвующих клиник.
- Не завершена базовая оценка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цифровая когнитивно-поведенческая терапия (dCBT-I)
|
dCBT-I в течение 9 недель.
Многокомпонентное вмешательство, которое включает в себя следующее: психопросвещение по вопросам сна, гигиена сна, терапия ограничения сна, контроль стимулов и изменение убеждений и представлений о сне.
Цифровая CBT-I, которая будет использоваться в этом исследовании, называется «Здоровый сон с использованием Интернета» (SHUTi).
Вмешательство полностью автоматизировано без контакта с медицинским персоналом, оно интерактивно и адаптируется к вводу данных пользователями.
Он включает в себя те же элементы, что и когнитивно-поведенческая терапия лицом к лицу, но пользователь получает доступ к новому образовательному, поведенческому или когнитивному модулю каждую неделю только после заполнения цифровых дневников сна.
Доступ к dCBT-I можно получить с компьютеров или портативных устройств.
|
|
Активный компаратор: Обучение пациентов вопросам сна (PE)
|
Состояние контроля ПЭ в течение 9 нед.
Цифровая программа обучения пациентов, к которой можно получить доступ на компьютерах или портативных устройствах.
Информация перекрывается с информацией, включенной в интервенцию dCBT-I, но она не включает в себя какие-либо интерактивные функции вмешательства dCBT-I, и вся информация доступна с момента открытия сайта PE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами по тяжести бессонницы на 9-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Оценивали с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI) — анкеты из 7 пунктов для оценки тяжести симптомов бессонницы за последние 14 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
ISI обладает хорошими психометрическими свойствами и одобрен для использования в Интернете.
Диапазон составляет 0–28, причем более высокие значения представляют более высокие уровни тяжести симптомов бессонницы.
|
9 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповая разница в тяжести бессонницы на 33-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 33 недели после рандомизации
|
В то время как разница между группами по ISI на 9-й неделе является нашей основной конечной точкой, мы также оценим межгрупповые различия по ISI на 33-й неделе (через шесть месяцев после пост-оценки) и на 61-й неделе (через год после пост-оценки).
Оценивали с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI) — анкеты из 7 пунктов для оценки тяжести симптомов бессонницы за последние 14 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
ISI обладает хорошими психометрическими свойствами и одобрен для использования в Интернете.
Диапазон составляет 0–28, причем более высокие значения представляют более высокие уровни тяжести симптомов бессонницы.
|
33 недели после рандомизации
|
|
Межгрупповая разница в тяжести бессонницы на 61-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 61 неделя после рандомизации
|
В то время как разница между группами по ISI на 9-й неделе является нашей основной конечной точкой, мы также оценим межгрупповые различия по ISI на 33-й неделе (через шесть месяцев после пост-оценки) и на 61-й неделе (через год после пост-оценки).
Оценивали с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI) — анкеты из 7 пунктов для оценки тяжести симптомов бессонницы за последние 14 дней.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
ISI обладает хорошими психометрическими свойствами и одобрен для использования в Интернете.
Диапазон составляет 0–28, причем более высокие значения представляют более высокие уровни тяжести симптомов бессонницы.
|
61 неделя после рандомизации
|
|
Предполагаемый режим сна и бодрствования на 9-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Оценивается с помощью «Консенсусного дневника сна», который будет заполняться участником на исходном уровне и в каждой последующей точке в течение как минимум 10 из 14 последовательных дней.
|
9 недель после рандомизации
|
|
Предполагаемый режим сна и бодрствования на 33-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: 33 недели после рандомизации
|
Оценивается с помощью «Консенсусного дневника сна», который будет заполняться участником на исходном уровне и в каждой последующей точке в течение как минимум 10 из 14 последовательных дней.
|
33 недели после рандомизации
|
|
Предполагаемый режим сна и бодрствования на 61-й неделе после рандомизации.
Временное ограничение: 61 неделя после рандомизации
|
Оценивается с помощью «Консенсусного дневника сна», который будет заполняться участником на исходном уровне и в каждой последующей точке в течение как минимум 10 из 14 последовательных дней.
|
61 неделя после рандомизации
|
|
Хронотип на 9 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Оценивается с помощью опросника сокращенного утреннего и вечернего времени (rMEQ), широко используемого показателя хронотипа, т. е. предпочтения времени для повседневной деятельности, включая время отхода ко сну.
rMEQ состоит из пяти пунктов, дающих оценки от 4 до 25, при этом более низкие баллы указывают на «вечернее настроение», а более высокие баллы указывают на «утреннее настроение».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень утренней активности.
Оценки можно разделить на пять категорий: определенно вечерний тип (оценка <8), умеренно вечерний тип (оценка 8-11), ни один тип (оценка 12-17), умеренно вечерний тип (оценка 18-21) и определенно утренний тип (оценка >21)
|
9 недель после рандомизации
|
|
Хронотип на 33 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 33 недели после рандомизации
|
Оценивается с помощью опросника сокращенного утреннего и вечернего времени (rMEQ), широко используемого показателя хронотипа, т. е. предпочтения времени для повседневной деятельности, включая время отхода ко сну.
rMEQ состоит из пяти пунктов, дающих оценки от 4 до 25, при этом более низкие баллы указывают на «вечернее настроение», а более высокие баллы указывают на «утреннее настроение».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень утренней активности.
Оценки можно разделить на пять категорий: определенно вечерний тип (оценка <8), умеренно вечерний тип (оценка 8-11), ни один тип (оценка 12-17), умеренно вечерний тип (оценка 18-21) и определенно утренний тип (оценка >21)
|
33 недели после рандомизации
|
|
Хронотип на 61 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 61 неделя после рандомизации
|
Оценивается с помощью опросника сокращенного утреннего и вечернего времени (rMEQ), широко используемого показателя хронотипа, т. е. предпочтения времени для повседневной деятельности, включая время отхода ко сну.
rMEQ состоит из пяти пунктов, дающих оценки от 4 до 25, при этом более низкие баллы указывают на «вечернее настроение», а более высокие баллы указывают на «утреннее настроение».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень утренней активности.
Оценки можно разделить на пять категорий: определенно вечерний тип (оценка <8), умеренно вечерний тип (оценка 8-11), ни один тип (оценка 12-17), умеренно вечерний тип (оценка 18-21) и определенно утренний тип (оценка >21)
|
61 неделя после рандомизации
|
|
Частота ночных кошмаров на 9 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Определяется с помощью Опросника частоты ночных кошмаров (NFQ), состоящего из двух пунктов: частоты ночей с кошмарами (в днях в неделю, месяц или год) и количества ночных кошмаров (в неделю, месяц или год), которые человек пережил в течение последних трех дней. месяцы
|
9 недель после рандомизации
|
|
Частота ночных кошмаров на 33 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 33 недели после рандомизации
|
Определяется с помощью Опросника частоты ночных кошмаров (NFQ), состоящего из двух пунктов: частоты ночей с кошмарами (в днях в неделю, месяц или год) и количества ночных кошмаров (в неделю, месяц или год), которые человек пережил в течение последних трех дней. месяцы
|
33 недели после рандомизации
|
|
Частота ночных кошмаров на 61 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 61 неделя после рандомизации
|
Определяется с помощью Опросника частоты ночных кошмаров (NFQ), состоящего из двух пунктов: частоты ночей с кошмарами (в днях в неделю, месяц или год) и количества ночных кошмаров (в неделю, месяц или год), которые человек пережил в течение последних трех дней. месяцы
|
61 неделя после рандомизации
|
|
Самооценка состояния психического здоровья на 9 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Оценено с помощью анкеты результатов - 45,2 (OQ-45.2),
шкала самоотчета из 45 пунктов о состоянии психического здоровья, специально разработанная для оценки прогресса пациента на протяжении всей терапии.
Он имеет превосходную внутреннюю согласованность и хорошо коррелирует с хорошо известными результатами, такими как контрольный список симптомов 90R, опросник депрессии Бека, опросник черт состояния, опросник межличностных проблем, шкала социальной адаптации и опросник SF-36.34.
Шкала оценивается по шкале от 0 (= никогда) до 5 (= почти всегда), что дает диапазон от 0 до 180, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень психопатологии.
OQ-45.2 имеет три утвержденных подшкалы: дистресс симптомов, межличностные отношения и функционирование социальной роли (ощущаемый уровень трудностей на рабочем месте, в школе или дома).
Результаты будут представлены по сумме баллов и по трем субшкалам.
OQ-45.2 имеет установленное клиническое пороговое значение и надежный индекс изменения.
|
9 недель после рандомизации
|
|
Самооценка состояния психического здоровья на 33-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 33 недели после рандомизации
|
Оценено с помощью анкеты результатов - 45,2 (OQ-45.2),
шкала самоотчета из 45 пунктов о состоянии психического здоровья, специально разработанная для оценки прогресса пациента на протяжении всей терапии.
Он имеет превосходную внутреннюю согласованность и хорошо коррелирует с хорошо известными результатами, такими как контрольный список симптомов 90R, опросник депрессии Бека, опросник черт состояния, опросник межличностных проблем, шкала социальной адаптации и опросник SF-36.34.
Шкала оценивается по шкале от 0 (= никогда) до 5 (= почти всегда), что дает диапазон от 0 до 180, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень психопатологии.
OQ-45.2 имеет три утвержденных подшкалы: дистресс симптомов, межличностные отношения и функционирование социальной роли (ощущаемый уровень трудностей на рабочем месте, в школе или дома).
Результаты будут представлены по сумме баллов и по трем субшкалам.
OQ-45.2 имеет установленное клиническое пороговое значение и надежный индекс изменения.
|
33 недели после рандомизации
|
|
Самооценка состояния психического здоровья на 61-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 61 неделя после рандомизации
|
Оценено с помощью анкеты результатов - 45,2 (OQ-45.2),
шкала самоотчета из 45 пунктов о состоянии психического здоровья, специально разработанная для оценки прогресса пациента на протяжении всей терапии.
Он имеет превосходную внутреннюю согласованность и хорошо коррелирует с хорошо известными результатами, такими как контрольный список симптомов 90R, опросник депрессии Бека, опросник черт состояния, опросник межличностных проблем, шкала социальной адаптации и опросник SF-36.34.
Шкала оценивается по шкале от 0 (= никогда) до 5 (= почти всегда), что дает диапазон от 0 до 180, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень психопатологии.
OQ-45.2 имеет три утвержденных подшкалы: дистресс симптомов, межличностные отношения и функционирование социальной роли (ощущаемый уровень трудностей на рабочем месте, в школе или дома).
Результаты будут представлены по сумме баллов и по трем субшкалам.
OQ-45.2 имеет установленное клиническое пороговое значение и надежный индекс изменения.
|
61 неделя после рандомизации
|
|
Тревога/депрессия на 9 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Оценивали с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), анкеты из 14 пунктов для выявления невегетативных симптомов тревоги и депрессии по шкале Лайкерта от 0 до 3.
Сумма баллов может быть использована в качестве меры общего психологического дистресса и широко используется в обществе, общей практике и психиатрических учреждениях.
Он имеет диапазон от 0 до 42 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
|
9 недель после рандомизации
|
|
Тревога/депрессия на 33 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 33 недели после рандомизации
|
Оценивали с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), анкеты из 14 пунктов для выявления невегетативных симптомов тревоги и депрессии по шкале Лайкерта от 0 до 3.
Сумма баллов может быть использована в качестве меры общего психологического дистресса и широко используется в обществе, общей практике и психиатрических учреждениях.
Он имеет диапазон от 0 до 42 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
|
33 недели после рандомизации
|
|
Тревога/депрессия на 61 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 61 неделя после рандомизации
|
Оценивали с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), анкеты из 14 пунктов для выявления невегетативных симптомов тревоги и депрессии по шкале Лайкерта от 0 до 3.
Сумма баллов может быть использована в качестве меры общего психологического дистресса и широко используется в обществе, общей практике и психиатрических учреждениях.
Он имеет диапазон от 0 до 42 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
|
61 неделя после рандомизации
|
|
Усталость на 9 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 неделя после рандомизации
|
Оценивали с помощью Шкалы усталости Чалдера (CFS), анкеты из 11 пунктов для определения физической и психологической усталости в дневное время по шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = меньше, чем обычно, 3 = намного больше, чем обычно).
Шкала имеет диапазон от 0 до 33, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
Два дополнительных пункта оценивают продолжительность утомления (0=менее недели, 4=шесть месяцев и более) и то, как долго человек испытывает утомление (0=25% времени, 3=все время).
|
9 неделя после рандомизации
|
|
Усталость на 33 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 33 недели после рандомизации
|
Оценивали с помощью Шкалы усталости Чалдера (CFS), анкеты из 11 пунктов для определения физической и психологической усталости в дневное время по шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = меньше, чем обычно, 3 = намного больше, чем обычно).
Шкала имеет диапазон от 0 до 33, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
Два дополнительных пункта оценивают продолжительность утомления (0=менее недели, 4=шесть месяцев и более) и то, как долго человек испытывает утомление (0=25% времени, 3=все время).
|
33 недели после рандомизации
|
|
Усталость на 61 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 61 неделя после рандомизации
|
Оценивали с помощью Шкалы усталости Чалдера (CFS), анкеты из 11 пунктов для определения физической и психологической усталости в дневное время по шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = меньше, чем обычно, 3 = намного больше, чем обычно).
Шкала имеет диапазон от 0 до 33, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
Два дополнительных пункта оценивают продолжительность утомления (0=менее недели, 4=шесть месяцев и более) и то, как долго человек испытывает утомление (0=25% времени, 3=все время).
|
61 неделя после рандомизации
|
|
Общее состояние здоровья на 9 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Оценивали с помощью Euroqol-5D, анкеты для самоотчета из 5 пунктов об общем состоянии здоровья по шкале Лайкерта от 0 до 5.
Он измеряет уровни проблем с ходьбой, выполнением самообслуживания, выполнением обычных действий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
Он широко используется в Европе для оценки использования ресурсов здравоохранения, поскольку позволяет измерять количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) у лиц с широким спектром физических и психических расстройств.
|
9 недель после рандомизации
|
|
Общее состояние здоровья на 33 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 33 недели после рандомизации
|
Оценивали с помощью Euroqol-5D, анкеты для самоотчета из 5 пунктов об общем состоянии здоровья по шкале Лайкерта от 0 до 5.
Он измеряет уровни проблем с ходьбой, выполнением самообслуживания, выполнением обычных действий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
Он широко используется в Европе для оценки использования ресурсов здравоохранения, поскольку позволяет измерять количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) у лиц с широким спектром физических и психических расстройств.
|
33 недели после рандомизации
|
|
Общее состояние здоровья на 61 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 61 неделя после рандомизации
|
Оценивали с помощью Euroqol-5D, анкеты для самоотчета из 5 пунктов об общем состоянии здоровья по шкале Лайкерта от 0 до 5.
Он измеряет уровни проблем с ходьбой, выполнением самообслуживания, выполнением обычных действий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
Он широко используется в Европе для оценки использования ресурсов здравоохранения, поскольку позволяет измерять количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) у лиц с широким спектром физических и психических расстройств.
|
61 неделя после рандомизации
|
|
Частота употребления алкоголя на 9 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Оценивается с помощью Теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя – Потребление (AUDIT-C), анкеты для самоотчетов, состоящей из трех пунктов, оценивающей частоту употребления алкоголя (0=никогда, 4=четыре раза в неделю или более), количество единиц, типичных для день употребления алкоголя (0 = 1-2 единицы, 4 = 10 или более единиц) и частота пьянства (0 = никогда, 4 = ежедневно или почти ежедневно).
Это сокращенная версия теста AUDIT из 10 пунктов, разработанного Всемирной организацией здравоохранения.
|
9 недель после рандомизации
|
|
Частота употребления алкоголя на 33-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 33 недели после рандомизации
|
Оценивается с помощью Теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя – Потребление (AUDIT-C), анкеты для самоотчетов, состоящей из трех пунктов, оценивающей частоту употребления алкоголя (0=никогда, 4=четыре раза в неделю или более), количество единиц, типичных для день употребления алкоголя (0 = 1-2 единицы, 4 = 10 или более единиц) и частота пьянства (0 = никогда, 4 = ежедневно или почти ежедневно).
Это сокращенная версия теста AUDIT из 10 пунктов, разработанного Всемирной организацией здравоохранения.
|
33 недели после рандомизации
|
|
Частота употребления алкоголя на 61-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 61 неделя после рандомизации
|
Оценивается с помощью Теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя – Потребление (AUDIT-C), анкеты для самоотчетов, состоящей из трех пунктов, оценивающей частоту употребления алкоголя (0=никогда, 4=четыре раза в неделю или более), количество единиц, типичных для день употребления алкоголя (0 = 1-2 единицы, 4 = 10 или более единиц) и частота пьянства (0 = никогда, 4 = ежедневно или почти ежедневно).
Это сокращенная версия теста AUDIT из 10 пунктов, разработанного Всемирной организацией здравоохранения.
|
61 неделя после рандомизации
|
|
Воздействие головной боли на 9 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Оценено с помощью теста воздействия головной боли - 6 (HIT-6), анкеты для самоотчетов из шести пунктов, оценивающей интенсивность и последствия головных болей за последний месяц, оцениваемых от никогда до всегда.
Шкала имеет диапазон от 36 до 78, причем более высокие значения указывают на более сильную головную боль.
|
9 недель после рандомизации
|
|
Влияние головной боли на 33 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 33 недели после рандомизации
|
Оценено с помощью теста воздействия головной боли - 6 (HIT-6), анкеты для самоотчетов из шести пунктов, оценивающей интенсивность и последствия головных болей за последний месяц, оцениваемых от никогда до всегда.
Шкала имеет диапазон от 36 до 78, причем более высокие значения указывают на более сильную головную боль.
|
33 недели после рандомизации
|
|
Воздействие головной боли на 61 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 61 неделя после рандомизации
|
Оценено с помощью теста воздействия головной боли - 6 (HIT-6), анкеты для самоотчетов из шести пунктов, оценивающей интенсивность и последствия головных болей за последний месяц, оцениваемых от никогда до всегда.
Шкала имеет диапазон от 36 до 78, причем более высокие значения указывают на более сильную головную боль.
|
61 неделя после рандомизации
|
|
Производительность труда в повседневной жизни на 9 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Оценено с помощью Опросника производительности труда и нарушений общего состояния здоровья (WPAI:GH) для оценки производительности труда и нарушений в повседневной жизни.
Это анкета из шести пунктов, которая измеряет: невыходы на работу по болезни; презентеизм по болезни; общее ухудшение работы и; нарушение активности.
|
9 недель после рандомизации
|
|
Производительность труда в повседневной жизни на 33 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 33 недели после рандомизации
|
Оценено с помощью Опросника производительности труда и нарушений общего состояния здоровья (WPAI:GH) для оценки производительности труда и нарушений в повседневной жизни.
Это анкета из шести пунктов, которая измеряет: невыходы на работу по болезни; презентеизм по болезни; общее ухудшение работы и; нарушение активности.
|
33 недели после рандомизации
|
|
Производительность труда в повседневной жизни на 61 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 61 неделя после рандомизации
|
Оценено с помощью Опросника производительности труда и нарушений общего состояния здоровья (WPAI:GH) для оценки производительности труда и нарушений в повседневной жизни.
Это анкета из шести пунктов, которая измеряет: невыходы на работу по болезни; презентеизм по болезни; общее ухудшение работы и; нарушение активности.
|
61 неделя после рандомизации
|
|
Субъективная когнитивная дисфункция на 9 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Оценивалось с помощью шкалы оценки когнитивных жалоб при биполярном расстройстве (COBRA), самооценки субъективных когнитивных дисфункций, состоящей из 16 пунктов, включая исполнительную функцию, скорость обработки информации, рабочую память, вербальное обучение и память, внимание/концентрацию и отслеживание мыслей.
Предметы оцениваются по 4-балльной шкале.
Чем выше балл, тем больше субъективных жалоб.
Хотя оценка изначально была введена для использования у лиц с биполярными расстройствами, ее можно использовать и в других клинических популяциях.
|
9 недель после рандомизации
|
|
Субъективная когнитивная дисфункция на 33 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 33 недели после рандомизации
|
Оценивалось с помощью шкалы оценки когнитивных жалоб при биполярном расстройстве (COBRA), самооценки субъективных когнитивных дисфункций, состоящей из 16 пунктов, включая исполнительную функцию, скорость обработки информации, рабочую память, вербальное обучение и память, внимание/концентрацию и отслеживание мыслей.
Предметы оцениваются по 4-балльной шкале.
Чем выше балл, тем больше субъективных жалоб.
Хотя оценка изначально была введена для использования у лиц с биполярными расстройствами, ее можно использовать и в других клинических популяциях.
|
33 недели после рандомизации
|
|
Субъективная когнитивная дисфункция на 61 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 61 неделя после рандомизации
|
Оценивалось с помощью шкалы оценки когнитивных жалоб при биполярном расстройстве (COBRA), самооценки субъективных когнитивных дисфункций, состоящей из 16 пунктов, включая исполнительную функцию, скорость обработки информации, рабочую память, вербальное обучение и память, внимание/концентрацию и отслеживание мыслей.
Предметы оцениваются по 4-балльной шкале.
Чем выше балл, тем больше субъективных жалоб.
Хотя оценка изначально была введена для использования у лиц с биполярными расстройствами, ее можно использовать и в других клинических популяциях.
|
61 неделя после рандомизации
|
|
Мнение о негативных эффектах вмешательства на 9 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Оценивается с помощью Опросника негативных последствий (NEQ) — самоотчетной меры, содержащей 20 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 до 4), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативных эффектов.
После каждого пункта индивидуума спрашивают, считают ли они эффект вызванным полученным вмешательством или вызванным другими обстоятельствами (да/нет), а также один открытый вопрос.
|
9 недель после рандомизации
|
|
Влияние на будущее лечение на 9 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Это будет оцениваться после вмешательства по двум пунктам.
В первом будет оцениваться, повлияло ли это вмешательство на мотивацию к очному лечению психических расстройств, во втором оценивается, повлияло ли это вмешательство на мотивацию для конкретной работы с вмешательствами во сне в более позднее время (оба оцениваются по шкале от 1 до 9). с 1 = очень немотивирован, 9 = очень мотивирован)
|
9 недель после рандомизации
|
|
Использование терапевтических методик на 9 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Оценка проводилась с помощью опросника «Использование стратегий сна» (USS) из шести пунктов, разработанного для измерения того, как часто люди используют шесть различных терапевтических техник (поддерживайте стабильное время подъема, воздерживайтесь от сна в дневное время, используйте кровать и спальню только для сна). практиковали ограничение сна, практиковали контроль стимулов) и их восприятие его полезности.
Эти техники являются неотъемлемой частью когнитивно-поведенческой терапии, но также описаны в программах психообразования или гигиены сна.
|
9 недель после рандомизации
|
|
Использование терапевтических методов на 33 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 33 недели после рандомизации
|
Оценка проводилась с помощью опросника «Использование стратегий сна» (USS) из шести пунктов, разработанного для измерения того, как часто люди используют шесть различных терапевтических техник (поддерживайте стабильное время подъема, воздерживайтесь от сна в дневное время, используйте кровать и спальню только для сна). практиковали ограничение сна, практиковали контроль стимулов) и их восприятие его полезности.
Эти техники являются неотъемлемой частью когнитивно-поведенческой терапии, но также описаны в программах психообразования или гигиены сна.
|
33 недели после рандомизации
|
|
Использование терапевтических методов на 61 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 61 неделя после рандомизации
|
Оценка проводилась с помощью опросника «Использование стратегий сна» (USS) из шести пунктов, разработанного для измерения того, как часто люди используют шесть различных терапевтических техник (поддерживайте стабильное время подъема, воздерживайтесь от сна в дневное время, используйте кровать и спальню только для сна). практиковали ограничение сна, практиковали контроль стимулов) и их восприятие его полезности.
Эти техники являются неотъемлемой частью когнитивно-поведенческой терапии, но также описаны в программах психообразования или гигиены сна.
|
61 неделя после рандомизации
|
|
Симптомы и тяжесть бессонницы на 9 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 9 недель после рандомизации
|
Оценивается по Бергенской шкале бессонницы (BIS).
BIS состоит из шести пунктов, которые оценивают симптомы бессонницы на основе критериев бессонницы, приведенных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам-IVTR (Американская психиатрическая ассоциация).
|
9 недель после рандомизации
|
|
Симптомы и тяжесть бессонницы на 33-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: 33 недели после рандомизации
|
Оценивается по Бергенской шкале бессонницы (BIS).
BIS состоит из шести пунктов, которые оценивают симптомы бессонницы на основе критериев бессонницы, приведенных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам-IVTR (Американская психиатрическая ассоциация).
|
33 недели после рандомизации
|
|
Симптомы и тяжесть бессонницы на 61 неделе после рандомизации
Временное ограничение: 61 неделя после рандомизации
|
Оценивается по Бергенской шкале бессонницы (BIS).
BIS состоит из шести пунктов, которые оценивают симптомы бессонницы на основе критериев бессонницы, приведенных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам-IVTR (Американская психиатрическая ассоциация).
|
61 неделя после рандомизации
|
|
Использование медицинских услуг в течение 12-месячного испытательного периода
Временное ограничение: От 2 лет до рандомизации до одного года наблюдения
|
Количество посещений психиатрических клиник, тип и сроки лечения и госпитализаций, а также дата первого приема для каждого пациента в течение периода исследования из Норвежского реестра пациентов.
Возможно проведение более долгосрочного наблюдения (>12 месяцев).
|
От 2 лет до рандомизации до одного года наблюдения
|
|
Использование лекарств на исходном уровне в течение 12-месячного испытательного периода.
Временное ограничение: От 2 лет до рандомизации до одного года наблюдения
|
Доза, время и тип назначенных снотворных, седативных/анксиолитических, антидепрессантов и других психотропных препаратов (согласно Анатомо-терапевтической химической классификации ВОЗ), а также изменения, зафиксированные в ходе РКИ (данные из Норвежской базы данных рецептов).
Возможно проведение более долгосрочного наблюдения (>12 месяцев).
|
От 2 лет до рандомизации до одного года наблюдения
|
|
Стоимость лечения, предлагаемого государственными службами в течение 12-месячного испытательного периода
Временное ограничение: От 2 лет до рандомизации до одного года наблюдения
|
Данные из базы данных под названием «Контроль и контроль за Хелсерефусйоном».
Возможно проведение более долгосрочного наблюдения (>12 месяцев).
|
От 2 лет до рандомизации до одного года наблюдения
|
|
Больничный лист или получение пособия по инвалидности в течение 12-месячного испытательного периода
Временное ограничение: От 2 лет до рандомизации до одного года наблюдения
|
Данные из административной базы данных Forløpsdatabasen.
Возможно проведение более долгосрочного наблюдения (>12 месяцев).
|
От 2 лет до рандомизации до одного года наблюдения
|
|
Причина смерти
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 12 месяцев
|
Данные о причине смерти из базы данных «Dødsårsaksregisteret». Возможно проведение более долгосрочного наблюдения (>12 месяцев).
|
От исходного уровня до наблюдения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Главный следователь: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 125068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, лежащие в основе результатов, будут доступны после публикации окончательной версии исследования исследователям из аккредитованных исследовательских институтов.
Доступ к данным будет ограничен исследователями, которые представят методологически обоснованное предложение, и будет предоставляться в течение определенного периода времени (начиная примерно через 3 месяца после публикации и заканчивая через пять лет).
Для обеспечения соответствия GDPR обработка данных должна регулироваться «Стандартными договорными условиями» Европейской комиссии, которые должны подписать лица, запрашивающие данные.
Предложения и запросы на доступ к данным следует направлять главному исследователю.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .