Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia comparada com educação digital de pacientes sobre insônia em indivíduos encaminhados para serviços públicos de saúde mental na Noruega (Norse4)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: St. Olavs Hospital
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de terapia comportamental cognitiva digital para insônia em comparação com a educação digital de pacientes sobre insônia em indivíduos encaminhados para serviços secundários de saúde mental na Noruega
O sono é uma necessidade humana fundamental com grande impacto no funcionamento psicológico e somático.
No entanto, para pacientes com transtornos mentais, o sono costuma ser perturbado.
Em todos os grupos de diagnóstico, o distúrbio do sono é um dos sintomas mais comuns e perturbadores.
Durante décadas, assumiu-se que o distúrbio do sono que esses pacientes apresentavam era um sintoma secundário de um transtorno mental primário, mas recentemente isso mudou.
Dados experimentais e clínicos sugerem agora que existe uma relação recíproca entre distúrbios do sono e transtornos mentais onde eles se perpetuam e se agravam mutuamente.
Isso torna o distúrbio do sono um potencial alvo terapêutico no tratamento de transtornos mentais.
As evidências que surgiram na última década indicam que o fornecimento de terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) a pacientes com transtornos mentais não apenas melhora o sono, mas também tem efeitos clinicamente significativos em seu transtorno mental primário.
No entanto, um grande problema tem sido a disseminação da TCC-I e poucos terapeutas são treinados nessa intervenção.
Consequentemente, a maioria dos pacientes recebe medicação para dormir, embora as evidências indiquem claramente que a TCC-I é mais eficaz e deve ser o tratamento de escolha.
Neste estudo, os investigadores usarão uma versão digital totalmente automatizada do CBT-I que pode ser usada para tratar um grande número de pacientes enquanto eles ainda estão na lista de espera para receber tratamento ambulatorial comum em clínicas secundárias de saúde mental na Noruega.
O principal objetivo é testar a eficácia da TCC-I digital para esse grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
(27 de maio de 2021) Revisamos um dos critérios de exclusão do estudo. No protocolo inicial, informamos que excluiríamos indivíduos com evidência clínica de apneia do sono, ou seja, afirmamos que: "Triagem da apneia do sono: uma pontuação da Epworth Sleepiness Scale (ESS) >=13, indicativa de altos níveis de sonolência diurna objetiva associada com distúrbios orgânicos do sono e/ou endosso positivo de uma pergunta de triagem para apneia do sono (o item pergunta se eles "normalmente ou todos os dias roncam e param de respirar e têm dificuldade em permanecer acordados durante o dia")." Agora modificamos o critério de exclusão, para que seja baseado apenas na pergunta de triagem. Nosso critério de exclusão atualizado agora é declarado da seguinte forma: "Triagem de apneia do sono: um endosso positivo de uma pergunta de triagem para apneia do sono (o item pergunta se eles "normalmente ou todos os dias roncam e param de respirar e têm dificuldade em ficar acordados durante o dia"). " ou seja, a pontuação ESS não faz mais parte da avaliação de elegibilidade para inclusão. A justificativa para essa mudança é que várias publicações e especialistas internacionais questionaram a confiabilidade e a validade do escore de corte da ESS (>=13) quando a escala é usada em populações psiquiátricas ambulatoriais (a psicometria em amostras clínicas é apenas modesta quando comparada com ESS para triagem de amostras baseadas na comunidade e/ou não clínicas). Como tal pontuação ESS não é mais usada como critério de exclusão, mas continuaremos a coletar esses dados na avaliação inicial e relataremos as pontuações ESS para a amostra recrutada.
No momento da alteração, 29 participantes haviam sido excluídos com base na pontuação da ESS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
911
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- AHUS
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Stavanger, Noruega
- Stavanger Universitetssykehus
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Ålesund, Noruega
- Helse Møre og Romsdal HF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Índice de Gravidade da Insônia (ISI) > 11 Usamos essa pontuação de corte anteriormente para identificar indivíduos com probabilidade de apresentar insônia clinicamente significativa e que potencialmente se beneficiarão da intervenção dCBT-I. Kallestad et al 2018 e um estudo da Noruega (Filosa et al no prelo) sugerem que esse ponto de corte é o mais sensível para detectar um diagnóstico de Transtorno de Insônia.
Critério de exclusão:
- Triagem para apneia do sono: Endosso positivo de uma pergunta de triagem para apneia do sono (o item pergunta se eles "normalmente ou todos os dias roncam e param de respirar e têm dificuldade em ficar acordados durante o dia")
- Histórico médico indicativo de (i) epilepsia mais auto-relato de >=1 convulsão <12 meses atrás, ou (ii) cirurgia recente para doença cardíaca, ou (iii) atualmente em uma fase de ataque de esclerose múltipla.
- Indivíduos cujo horário de trabalho inclua turnos noturnos.
- Gravidez
- Oportunidade inadequada para dormir ou circunstâncias que impeçam a modificação do padrão de sono (p. ter um filho <12 meses residindo em casa).
- Atualmente recebendo tratamento psicológico para insônia.
- Não é um paciente em uma das clínicas participantes.
- Não ter concluído a avaliação inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental digital (dCBT-I)
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dCBT-I durante 9 semanas.
Intervenção multicomponente que inclui: psicoeducação sobre o sono, higiene do sono, terapia de restrição do sono, controle de estímulos e questionamento de crenças e percepções sobre o sono.
O CBT-I digital que será utilizado neste estudo é denominado Sleep Healthy Using The internet (SHUTi).
A intervenção é totalmente automatizada sem contato com o pessoal de saúde, é interativa e se adapta às informações dos usuários.
É composto pelos mesmos elementos incluídos no CBT-I presencial, mas o usuário obtém acesso a um novo módulo educacional, comportamental ou cognitivo a cada semana somente após a conclusão dos diários digitais do sono.
O dCBT-I pode ser acessado em computadores ou dispositivos portáteis
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Comparador Ativo: Educação do paciente sobre o sono (PE)
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Condição de controle PE durante 9 semanas.
Um programa digital de educação do paciente que pode ser acessado em computadores ou dispositivos portáteis.
As informações se sobrepõem às incluídas na intervenção dCBT-I, mas não incluem nenhum dos recursos interativos da intervenção dCBT-I e todas as informações estão disponíveis a partir do momento em que o site de EF é aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos na gravidade da insônia na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com o Insomnia Severity Index (ISI), um questionário de 7 itens para a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 14 dias.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
O ISI tem boas propriedades psicométricas e é validado para uso online.
A faixa é de 0 a 28, com valores mais altos representando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.
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9 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos na gravidade da insônia na semana 33 após a randomização
Prazo: 33 semanas após a randomização
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Embora a diferença entre os grupos no ISI na semana 9 seja nosso endpoint primário, também avaliaremos as diferenças entre os grupos no ISI na semana 33 (seis meses após a avaliação posterior) e na semana 61 (um ano após a avaliação posterior).
Avaliado com o Insomnia Severity Index (ISI), um questionário de 7 itens para a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 14 dias.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
O ISI tem boas propriedades psicométricas e é validado para uso online.
A faixa é de 0 a 28, com valores mais altos representando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.
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33 semanas após a randomização
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Diferença entre os grupos na gravidade da insônia na semana 61 após a randomização
Prazo: 61 semanas após a randomização
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Embora a diferença entre os grupos no ISI na semana 9 seja nosso endpoint primário, também avaliaremos as diferenças entre os grupos no ISI na semana 33 (seis meses após a avaliação posterior) e na semana 61 (um ano após a avaliação posterior).
Avaliado com o Insomnia Severity Index (ISI), um questionário de 7 itens para a gravidade dos sintomas de insônia nos últimos 14 dias.
Cada item é classificado em uma escala de classificação de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
O ISI tem boas propriedades psicométricas e é validado para uso online.
A faixa é de 0 a 28, com valores mais altos representando níveis mais altos de gravidade dos sintomas de insônia.
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61 semanas após a randomização
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Padrão diário prospectivo de sono-vigília na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com o Consensus Sleep Dairy, que será preenchido pelo participante na linha de base e em cada ponto de acompanhamento por pelo menos 10 de 14 dias consecutivos.
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9 semanas após a randomização
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Padrão diário prospectivo de sono-vigília na semana 33 após a randomização
Prazo: 33 semanas após a randomização
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Avaliado com o Consensus Sleep Dairy, que será preenchido pelo participante na linha de base e em cada ponto de acompanhamento por pelo menos 10 de 14 dias consecutivos.
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33 semanas após a randomização
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Padrão diário prospectivo de sono-vigília na semana 61 após a randomização
Prazo: 61 semanas após a randomização
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Avaliado com o Consensus Sleep Dairy, que será preenchido pelo participante na linha de base e em cada ponto de acompanhamento por pelo menos 10 de 14 dias consecutivos.
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61 semanas após a randomização
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Cronótipo na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com o Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), uma medida de cronotipo amplamente utilizada, ou seja, preferência de tempo para atividades diárias, incluindo hora de dormir.
O rMEQ tem cinco itens que rendem pontuações de 4 a 25, com pontuações mais baixas indicando "vespertinidade" e pontuações mais altas indicando "matutino".
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de matutino.
As pontuações podem ser divididas em cinco categorias: definitivamente tipo noturno (pontuação <8), tipo moderadamente noturno (pontuação 8-11), nenhum tipo (pontuação 12-17), tipo moderadamente noturno (pontuação 18-21) e definitivamente tipo matutino (pontuação >21)
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9 semanas após a randomização
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Cronótipo na semana 33 após a randomização
Prazo: 33 semanas após a randomização
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Avaliado com o Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), uma medida de cronotipo amplamente utilizada, ou seja, preferência de tempo para atividades diárias, incluindo hora de dormir.
O rMEQ tem cinco itens que rendem pontuações de 4 a 25, com pontuações mais baixas indicando "vespertinidade" e pontuações mais altas indicando "matutino".
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de matutino.
As pontuações podem ser divididas em cinco categorias: definitivamente tipo noturno (pontuação <8), tipo moderadamente noturno (pontuação 8-11), nenhum tipo (pontuação 12-17), tipo moderadamente noturno (pontuação 18-21) e definitivamente tipo matutino (pontuação >21)
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33 semanas após a randomização
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Cronótipo na semana 61 após a randomização
Prazo: 61 semanas após a randomização
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Avaliado com o Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), uma medida de cronotipo amplamente utilizada, ou seja, preferência de tempo para atividades diárias, incluindo hora de dormir.
O rMEQ tem cinco itens que rendem pontuações de 4 a 25, com pontuações mais baixas indicando "vespertinidade" e pontuações mais altas indicando "matutino".
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de matutino.
As pontuações podem ser divididas em cinco categorias: definitivamente tipo noturno (pontuação <8), tipo moderadamente noturno (pontuação 8-11), nenhum tipo (pontuação 12-17), tipo moderadamente noturno (pontuação 18-21) e definitivamente tipo matutino (pontuação >21)
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61 semanas após a randomização
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Frequência de pesadelos na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com o Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), uma medida de 2 itens para a frequência de noites com pesadelos (em dias por semana, mês ou ano) e número de pesadelos (por semana, mês ou ano) que um indivíduo experimentou nos últimos três meses
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9 semanas após a randomização
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Frequência de pesadelos na semana 33 após a randomização
Prazo: 33 semanas após a randomização
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Avaliado com o Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), uma medida de 2 itens para a frequência de noites com pesadelos (em dias por semana, mês ou ano) e número de pesadelos (por semana, mês ou ano) que um indivíduo experimentou nos últimos três meses
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33 semanas após a randomização
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Frequência de pesadelos na semana 61 após randomização
Prazo: 61 semanas após a randomização
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Avaliado com o Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), uma medida de 2 itens para a frequência de noites com pesadelos (em dias por semana, mês ou ano) e número de pesadelos (por semana, mês ou ano) que um indivíduo experimentou nos últimos três meses
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61 semanas após a randomização
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Estado de saúde mental autorrelatado na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com o Questionário de Resultados - 45,2 (OQ-45,2),
uma escala de autorrelato de 45 itens para o estado de saúde mental, projetada especificamente para o progresso do paciente durante a terapia.
Tem excelente consistência interna e está altamente correlacionado com resultados bem conhecidos, como o Symptom Checklist 90R, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Traços de Estado, o inventário de problemas interpessoais, a Escala de Ajuste Social e o SF-36.34
A escala é pontuada em uma escala de 0 (=nunca) a 5 (=quase sempre), dando um intervalo de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de psicopatologia.
O OQ-45.2 tem três subescalas validadas: sintomas de sofrimento, relações interpessoais e funcionamento do papel social (nível percebido de dificuldades no trabalho, na escola ou nas tarefas domésticas).
Os resultados serão relatados para a pontuação da soma e para as três subescalas.
O OQ-45.2 tem um valor de corte clínico estabelecido e um índice de alteração confiável
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9 semanas após a randomização
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Estado de saúde mental autorrelatado na semana 33 após a randomização
Prazo: 33 semanas após a randomização
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Avaliado com o Questionário de Resultados - 45,2 (OQ-45,2),
uma escala de autorrelato de 45 itens para o estado de saúde mental, projetada especificamente para o progresso do paciente durante a terapia.
Tem excelente consistência interna e está altamente correlacionado com resultados bem conhecidos, como o Symptom Checklist 90R, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Traços de Estado, o inventário de problemas interpessoais, a Escala de Ajuste Social e o SF-36.34
A escala é pontuada em uma escala de 0 (=nunca) a 5 (=quase sempre), dando um intervalo de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de psicopatologia.
O OQ-45.2 tem três subescalas validadas: sintomas de sofrimento, relações interpessoais e funcionamento do papel social (nível percebido de dificuldades no trabalho, na escola ou nas tarefas domésticas).
Os resultados serão relatados para a pontuação da soma e para as três subescalas.
O OQ-45.2 tem um valor de corte clínico estabelecido e um índice de alteração confiável
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33 semanas após a randomização
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Estado de saúde mental autorrelatado na semana 61 após a randomização
Prazo: 61 semanas após a randomização
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Avaliado com o Questionário de Resultados - 45,2 (OQ-45,2),
uma escala de autorrelato de 45 itens para o estado de saúde mental, projetada especificamente para o progresso do paciente durante a terapia.
Tem excelente consistência interna e está altamente correlacionado com resultados bem conhecidos, como o Symptom Checklist 90R, o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Traços de Estado, o inventário de problemas interpessoais, a Escala de Ajuste Social e o SF-36.34
A escala é pontuada em uma escala de 0 (=nunca) a 5 (=quase sempre), dando um intervalo de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de psicopatologia.
O OQ-45.2 tem três subescalas validadas: sintomas de sofrimento, relações interpessoais e funcionamento do papel social (nível percebido de dificuldades no trabalho, na escola ou nas tarefas domésticas).
Os resultados serão relatados para a pontuação da soma e para as três subescalas.
O OQ-45.2 tem um valor de corte clínico estabelecido e um índice de alteração confiável
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61 semanas após a randomização
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Ansiedade/depressão na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um questionário de 14 itens para sintomas não vegetativos de ansiedade e depressão em uma escala de 0 a 3 likert.
A pontuação total pode ser usada como uma medida de sofrimento psicológico geral e é amplamente utilizada na comunidade, clínica geral e ambientes psiquiátricos.
Tem um intervalo de 0 a 42 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sofrimento psicológico.
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9 semanas após a randomização
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Ansiedade/depressão na semana 33 após a randomização
Prazo: 33 semanas após a randomização
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Avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um questionário de 14 itens para sintomas não vegetativos de ansiedade e depressão em uma escala de 0 a 3 likert.
A pontuação total pode ser usada como uma medida de sofrimento psicológico geral e é amplamente utilizada na comunidade, clínica geral e ambientes psiquiátricos.
Tem um intervalo de 0 a 42 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sofrimento psicológico.
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33 semanas após a randomização
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Ansiedade/depressão na semana 61 após a randomização
Prazo: 61 semanas após a randomização
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Avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um questionário de 14 itens para sintomas não vegetativos de ansiedade e depressão em uma escala de 0 a 3 likert.
A pontuação total pode ser usada como uma medida de sofrimento psicológico geral e é amplamente utilizada na comunidade, clínica geral e ambientes psiquiátricos.
Tem um intervalo de 0 a 42 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sofrimento psicológico.
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61 semanas após a randomização
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Fadiga na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com a Chalder Fatigue Scale (CFS), um questionário de 11 itens para fadiga física e psicológica diurna em uma escala de 0 a 3 likert (0 = menos que o normal, 3 = muito mais que o normal).
A escala varia de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga.
Dois itens adicionais avaliam a duração da fadiga (0=menos de uma semana, 4=seis meses ou mais) e quanto tempo o indivíduo sente fadiga (0=25% do tempo, 3=o tempo todo)
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9 semanas após a randomização
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Fadiga na semana 33 após a randomização
Prazo: 33 semanas após a randomização
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Avaliado com a Chalder Fatigue Scale (CFS), um questionário de 11 itens para fadiga física e psicológica diurna em uma escala de 0 a 3 likert (0 = menos que o normal, 3 = muito mais que o normal).
A escala varia de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga.
Dois itens adicionais avaliam a duração da fadiga (0=menos de uma semana, 4=seis meses ou mais) e quanto tempo o indivíduo sente fadiga (0=25% do tempo, 3=o tempo todo)
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33 semanas após a randomização
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Fadiga na semana 61 após a randomização
Prazo: 61 semanas após a randomização
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Avaliado com a Chalder Fatigue Scale (CFS), um questionário de 11 itens para fadiga física e psicológica diurna em uma escala de 0 a 3 likert (0 = menos que o normal, 3 = muito mais que o normal).
A escala varia de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga.
Dois itens adicionais avaliam a duração da fadiga (0=menos de uma semana, 4=seis meses ou mais) e quanto tempo o indivíduo sente fadiga (0=25% do tempo, 3=o tempo todo)
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61 semanas após a randomização
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Estado geral de saúde na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com o Euroqol-5D, um questionário de autorrelato de 5 itens para o estado geral de saúde em uma escala likert de 0 a 5.
Ele mede os níveis de problemas para caminhar, realizar o autocuidado, fazer atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
É amplamente utilizado em toda a Europa em avaliações da utilização de recursos de saúde, pois permite a medição dos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) em indivíduos que apresentam uma ampla gama de distúrbios físicos e mentais
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9 semanas após a randomização
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Estado geral de saúde na semana 33 após a randomização
Prazo: 33 semanas após a randomização
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Avaliado com o Euroqol-5D, um questionário de autorrelato de 5 itens para o estado geral de saúde em uma escala likert de 0 a 5.
Ele mede os níveis de problemas para caminhar, realizar o autocuidado, fazer atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
É amplamente utilizado em toda a Europa em avaliações da utilização de recursos de saúde, pois permite a medição dos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) em indivíduos que apresentam uma ampla gama de distúrbios físicos e mentais
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33 semanas após a randomização
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Estado geral de saúde na semana 61 após a randomização
Prazo: 61 semanas após a randomização
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Avaliado com o Euroqol-5D, um questionário de autorrelato de 5 itens para o estado geral de saúde em uma escala likert de 0 a 5.
Ele mede os níveis de problemas para caminhar, realizar o autocuidado, fazer atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
É amplamente utilizado em toda a Europa em avaliações da utilização de recursos de saúde, pois permite a medição dos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) em indivíduos que apresentam uma ampla gama de distúrbios físicos e mentais
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61 semanas após a randomização
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Frequência de uso de álcool na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Consumo (AUDIT-C), um questionário de auto-relato de três itens avaliando a frequência de uso de álcool (0=nunca, 4=quatro vezes por semana ou mais), número de unidades típicas para um dia de consumo (0=1-2 unidades, 4=10 ou mais unidades) e frequência de consumo excessivo de álcool (0=nunca, 4=diariamente ou quase diariamente).
É uma versão curta do AUDIT de 10 itens desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde
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9 semanas após a randomização
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Frequência de uso de álcool na semana 33 após a randomização
Prazo: 33 semanas após a randomização
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Avaliado com o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Consumo (AUDIT-C), um questionário de auto-relato de três itens avaliando a frequência de uso de álcool (0=nunca, 4=quatro vezes por semana ou mais), número de unidades típicas para um dia de consumo (0=1-2 unidades, 4=10 ou mais unidades) e frequência de consumo excessivo de álcool (0=nunca, 4=diariamente ou quase diariamente).
É uma versão curta do AUDIT de 10 itens desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde
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33 semanas após a randomização
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Frequência de uso de álcool na semana 61 após a randomização
Prazo: 61 semanas após a randomização
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Avaliado com o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Consumo (AUDIT-C), um questionário de auto-relato de três itens avaliando a frequência de uso de álcool (0=nunca, 4=quatro vezes por semana ou mais), número de unidades típicas para um dia de consumo (0=1-2 unidades, 4=10 ou mais unidades) e frequência de consumo excessivo de álcool (0=nunca, 4=diariamente ou quase diariamente).
É uma versão curta do AUDIT de 10 itens desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde
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61 semanas após a randomização
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Impacto da cefaléia na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com o Headache Impact Test - 6 (HIT-6), um questionário de autorrelato de seis itens que avalia a intensidade e as consequências das dores de cabeça no último mês, classificadas de nunca a sempre.
A escala varia de 36 a 78, com valores mais altos indicando maior gravidade das dores de cabeça.
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9 semanas após a randomização
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Impacto da cefaléia na semana 33 após a randomização
Prazo: 33 semanas após a randomização
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Avaliado com o Headache Impact Test - 6 (HIT-6), um questionário de autorrelato de seis itens que avalia a intensidade e as consequências das dores de cabeça no último mês, classificadas de nunca a sempre.
A escala varia de 36 a 78, com valores mais altos indicando maior gravidade das dores de cabeça.
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33 semanas após a randomização
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Impacto da cefaléia na semana 61 após a randomização
Prazo: 61 semanas após a randomização
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Avaliado com o Headache Impact Test - 6 (HIT-6), um questionário de autorrelato de seis itens que avalia a intensidade e as consequências das dores de cabeça no último mês, classificadas de nunca a sempre.
A escala varia de 36 a 78, com valores mais altos indicando maior gravidade das dores de cabeça.
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61 semanas após a randomização
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Desempenho no trabalho na vida diária na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com o Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) para desempenho no trabalho e comprometimento na vida diária.
É um questionário de seis itens que mede: absenteísmo por doença; presenteísmo doença; comprometimento global do trabalho e; comprometimento da atividade.
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9 semanas após a randomização
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Desempenho no trabalho na vida diária na semana 33 após a randomização
Prazo: 33 semanas após a randomização
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Avaliado com o Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) para desempenho no trabalho e comprometimento na vida diária.
É um questionário de seis itens que mede: absenteísmo por doença; presenteísmo doença; comprometimento global do trabalho e; comprometimento da atividade.
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33 semanas após a randomização
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Desempenho no trabalho na vida diária na semana 61 após a randomização
Prazo: 61 semanas após a randomização
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Avaliado com o Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) para desempenho no trabalho e comprometimento na vida diária.
É um questionário de seis itens que mede: absenteísmo por doença; presenteísmo doença; comprometimento global do trabalho e; comprometimento da atividade.
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61 semanas após a randomização
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Disfunção cognitiva subjetiva na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com o Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), um instrumento auto-relatado de 16 itens de disfunções cognitivas subjetivas, incluindo função executiva, velocidade de processamento, memória de trabalho, aprendizado verbal e memória, atenção/concentração e rastreamento mental.
Os itens são classificados usando uma escala de 4 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais queixas subjetivas.
Embora a avaliação tenha sido inicialmente introduzida para uso com indivíduos com transtorno bipolar, a classificação pode ser usada em outras populações clínicas
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9 semanas após a randomização
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Disfunção cognitiva subjetiva na semana 33 após a randomização
Prazo: 33 semanas após a randomização
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Avaliado com o Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), um instrumento auto-relatado de 16 itens de disfunções cognitivas subjetivas, incluindo função executiva, velocidade de processamento, memória de trabalho, aprendizado verbal e memória, atenção/concentração e rastreamento mental.
Os itens são classificados usando uma escala de 4 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais queixas subjetivas.
Embora a avaliação tenha sido inicialmente introduzida para uso com indivíduos com transtorno bipolar, a classificação pode ser usada em outras populações clínicas
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33 semanas após a randomização
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Disfunção cognitiva subjetiva na semana 61 após a randomização
Prazo: 61 semanas após a randomização
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Avaliado com o Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA), um instrumento auto-relatado de 16 itens de disfunções cognitivas subjetivas, incluindo função executiva, velocidade de processamento, memória de trabalho, aprendizado verbal e memória, atenção/concentração e rastreamento mental.
Os itens são classificados usando uma escala de 4 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais queixas subjetivas.
Embora a avaliação tenha sido inicialmente introduzida para uso com indivíduos com transtorno bipolar, a classificação pode ser usada em outras populações clínicas
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61 semanas após a randomização
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Opinião sobre os efeitos negativos da intervenção na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com o Questionário de Efeitos Negativos (NEQ), uma medida de autorrelato que contém 20 itens pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (avaliada de 0 a 4), em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de efeitos negativos.
Após cada item, pergunta-se ao indivíduo se considera o efeito causado pela intervenção recebida ou por outras circunstâncias (sim/não), bem como uma questão aberta
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9 semanas após a randomização
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Impacto no tratamento futuro na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Isso será avaliado após a intervenção com dois itens.
O primeiro avaliará se esta intervenção impactou a motivação para o tratamento presencial para transtornos mentais, o segundo avaliará se esta intervenção impactou a motivação para trabalhar especificamente com intervenções de sono em um momento posterior (ambos pontuados em uma escala de 1 a 9 com 1=muito desmotivado, 9=muito motivado)
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9 semanas após a randomização
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Uso de técnicas terapêuticas na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com o Use of Sleep Strategies (USS), um questionário de autorrelato de seis itens desenvolvido para medir a frequência com que os indivíduos usam seis técnicas terapêuticas diferentes (manter um horário de levantar estável, abster-se de dormir durante o dia, usar a cama e o quarto apenas para dormir , praticou restrição de sono, praticou controle de estímulo) e sua percepção de sua utilidade.
As técnicas são parte integrante da TCC-I, mas também são descritas em programas de psicoeducação ou higiene do sono
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9 semanas após a randomização
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Uso de técnicas terapêuticas na semana 33 após a randomização
Prazo: 33 semanas após a randomização
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Avaliado com o Use of Sleep Strategies (USS), um questionário de autorrelato de seis itens desenvolvido para medir a frequência com que os indivíduos usam seis técnicas terapêuticas diferentes (manter um horário de levantar estável, abster-se de dormir durante o dia, usar a cama e o quarto apenas para dormir , praticou restrição de sono, praticou controle de estímulo) e sua percepção de sua utilidade.
As técnicas são parte integrante da TCC-I, mas também são descritas em programas de psicoeducação ou higiene do sono
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33 semanas após a randomização
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Uso de técnicas terapêuticas na semana 61 após a randomização
Prazo: 61 semanas após a randomização
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Avaliado com o Use of Sleep Strategies (USS), um questionário de autorrelato de seis itens desenvolvido para medir a frequência com que os indivíduos usam seis técnicas terapêuticas diferentes (manter um horário de levantar estável, abster-se de dormir durante o dia, usar a cama e o quarto apenas para dormir , praticou restrição de sono, praticou controle de estímulo) e sua percepção de sua utilidade.
As técnicas são parte integrante da TCC-I, mas também são descritas em programas de psicoeducação ou higiene do sono
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61 semanas após a randomização
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Sintomas e gravidade da insônia na semana 9 após a randomização
Prazo: 9 semanas após a randomização
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Avaliado com a Escala de Insônia de Bergen (BIS).
O BIS é composto por seis itens que avaliam sintomas de insônia com base nos critérios de insônia encontrados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IVTR (American Psychiatric Association).
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9 semanas após a randomização
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Sintomas e gravidade da insônia na semana 33 após a randomização
Prazo: 33 semanas após a randomização
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Avaliado com a Escala de Insônia de Bergen (BIS).
O BIS é composto por seis itens que avaliam sintomas de insônia com base nos critérios de insônia encontrados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IVTR (American Psychiatric Association).
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33 semanas após a randomização
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Sintomas e gravidade da insônia na semana 61 após a randomização
Prazo: 61 semanas após a randomização
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Avaliado com a Escala de Insônia de Bergen (BIS).
O BIS é composto por seis itens que avaliam sintomas de insônia com base nos critérios de insônia encontrados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IVTR (American Psychiatric Association).
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61 semanas após a randomização
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Uso de serviços de saúde durante o período experimental de 12 meses
Prazo: De 2 anos antes da randomização até um ano de acompanhamento
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Número de consultas em clínicas de saúde mental, tipo e horário de tratamento e internações, e data da primeira consulta para cada paciente durante o período de estudo do Registro Norueguês de Pacientes.
Acompanhamento de longo prazo (>12 meses) pode ser realizado.
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De 2 anos antes da randomização até um ano de acompanhamento
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Uso de medicamentos no início do estudo durante o período experimental de 12 meses
Prazo: De 2 anos antes da randomização até um ano de acompanhamento
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Dose, horário e tipo de hipnótico, sedativo/ansiolítico, antidepressivo e outros medicamentos psicotrópicos prescritos (de acordo com o Sistema de Classificação Anatômica Terapêutica Química da OMS) e alterações registradas durante o RCT (dados do banco de dados de prescrição norueguês).
Acompanhamento de longo prazo (>12 meses) pode ser realizado.
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De 2 anos antes da randomização até um ano de acompanhamento
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Custos do tratamento oferecido pelos serviços públicos durante o período experimental de 12 meses
Prazo: De 2 anos antes da randomização até um ano de acompanhamento
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Dados da base de dados denominada «Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon».
Acompanhamento de longo prazo (>12 meses) pode ser realizado.
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De 2 anos antes da randomização até um ano de acompanhamento
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Licença médica ou recebimento de benefícios por invalidez durante o período experimental de 12 meses
Prazo: De 2 anos antes da randomização até um ano de acompanhamento
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Dados do banco de dados administrativo denominado Forløpsdatabasen.
Acompanhamento de longo prazo (>12 meses) pode ser realizado.
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De 2 anos antes da randomização até um ano de acompanhamento
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Causa da morte
Prazo: Desde o início até o acompanhamento de 12 meses
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Dados sobre a causa da morte do banco de dados denominado "Dødsårsaksregisteret". Acompanhamento de longo prazo (>12 meses) pode ser realizado
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Desde o início até o acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Investigador principal: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 125068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos que fundamentam os resultados estarão disponíveis após a publicação da versão final do estudo para pesquisadores de instituições de pesquisa credenciadas.
O acesso aos dados será limitado aos investigadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e será por um período de tempo especificado (começando cerca de 3 meses após a publicação e terminando após cinco anos).
Para garantir a conformidade com o GDPR, o processamento de dados deve ser coberto pelas 'Cláusulas contratuais padrão' da Comissão Europeia, que os solicitantes de dados devem assinar.
Propostas e solicitações de acesso a dados devem ser dirigidas ao investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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