Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia rispetto all'educazione digitale del paziente Informazioni sull'insonnia negli individui indirizzati ai servizi pubblici di salute mentale in Norvegia (Norse4)
25 febbraio 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia rispetto all'educazione digitale dei pazienti sull'insonnia negli individui indirizzati ai servizi di salute mentale secondari in Norvegia
Il sonno è un bisogno umano fondamentale con un grande impatto sul funzionamento sia psicologico che somatico.
Tuttavia, per i pazienti con disturbi mentali, il sonno è spesso disturbato.
In tutti i gruppi diagnostici, i disturbi del sonno sono uno dei sintomi più comuni e dirompenti.
Per decenni si è creduto che i disturbi del sonno che questi pazienti provano fossero un sintomo secondario di un disturbo mentale primario, ma recentemente questo è cambiato.
I dati sperimentali e clinici ora suggeriscono che esiste una relazione reciproca tra disturbi del sonno e disturbi mentali dove si perpetuano e si aggravano a vicenda.
Ciò rende i disturbi del sonno un potenziale bersaglio terapeutico nel trattamento dei disturbi mentali.
Le prove emerse nell'ultimo decennio indicano che fornire una terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) a pazienti con disturbi mentali non solo migliora il sonno, ma ha anche effetti clinicamente significativi sul loro disturbo mentale primario.
Tuttavia, un grosso problema è stato diffondere la CBT-I e pochi terapisti sono formati in questo intervento.
Di conseguenza, la maggior parte dei pazienti riceve farmaci per dormire, sebbene le prove indichino chiaramente che la CBT-I è più efficace e dovrebbe essere il trattamento di scelta.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno una versione digitale completamente automatizzata della CBT-I che potrebbe essere utilizzata per trattare un gran numero di pazienti mentre sono ancora in lista d'attesa per ricevere cure ambulatoriali ordinarie in cliniche secondarie di assistenza sanitaria mentale in Norvegia.
L'obiettivo principale è testare l'efficacia della CBT-I digitale per questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
(27 maggio 2021) Abbiamo rivisto uno dei criteri di esclusione dallo studio. Nel protocollo iniziale abbiamo riferito che avremmo escluso le persone con evidenza clinica di apnea notturna, vale a dire, abbiamo affermato che: "Screening dell'apnea notturna: un punteggio della scala Epworth Sleepiness (ESS)> = 13, indicativo di alti livelli di sonnolenza diurna oggettiva associata con disturbi organici del sonno e/o approvazione positiva di una domanda di screening per l'apnea notturna (l'item chiede se "di solito o tutti i giorni russano e smettono di respirare e hanno difficoltà a rimanere svegli durante il giorno")." Ora abbiamo modificato il criterio di esclusione, in modo che sia basato solo sulla domanda filtro. Il nostro criterio di esclusione aggiornato è ora indicato come segue: "Screening per l'apnea notturna: un'approvazione positiva di una domanda di screening per l'apnea notturna (l'item chiede se "di solito o tutti i giorni russano e smettono di respirare e hanno difficoltà a rimanere svegli durante il giorno"). " vale a dire il punteggio ESS non fa più parte della valutazione per l'ammissibilità all'inclusione. La logica di questo cambiamento è che diverse pubblicazioni ed esperti internazionali hanno messo in dubbio l'affidabilità e la validità del punteggio di cut-off ESS (>=13) quando la scala è utilizzata in popolazioni di pazienti psichiatrici ambulatoriali (la psicometria nei campioni clinici è solo modesta se confrontata con ESS per lo screening di campioni comunitari e/o non clinici). Poiché tale punteggio ESS non è più utilizzato come criterio di esclusione, ma continueremo a raccogliere questi dati alla valutazione di base e riporteremo i punteggi ESS per il campione reclutato.
Al momento dell'emendamento, 29 partecipanti erano stati esclusi sulla base del punteggio ESS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
911
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- AHUS
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Stavanger, Norvegia
- Stavanger Universitetssykehus
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital
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Ålesund, Norvegia
- Helse Møre og Romsdal HF
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Indice di gravità dell'insonnia (ISI) > 11 Abbiamo utilizzato questo punteggio limite in precedenza per identificare le persone che potrebbero soffrire di insonnia clinicamente significativa e che potrebbero trarre beneficio dall'intervento dCBT-I. Kallestad et al 2018 e uno studio norvegese (Filosa et al in press) suggeriscono che questo cut-off è il più sensibile per rilevare una diagnosi di disturbo da insonnia.
Criteri di esclusione:
- Screening dell'apnea notturna: approvazione positiva di una domanda di screening per l'apnea notturna (l'item chiede se "di solito o tutti i giorni russano e smettono di respirare e hanno difficoltà a rimanere svegli durante il giorno")
- Anamnesi medica indicativa di (i) epilessia più auto-segnalazione di >=1 crisi <12 mesi fa, o (ii) recente intervento chirurgico per malattie cardiache, o (iii) attualmente in una fase di attacco di sclerosi multipla.
- Individui il cui orario di lavoro include turni notturni.
- Gravidanza
- Opportunità inadeguata di dormire o circostanze che impediscono la modifica del ritmo del sonno (ad es. avere un figlio di età <12 mesi residente in casa).
- Attualmente riceve un trattamento psicologico per l'insonnia.
- Non un paziente in una delle cliniche partecipanti.
- Non aver completato la valutazione di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale digitale (dCBT-I)
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dCBT-I per 9 settimane.
Intervento multicomponente che include quanto segue: psicoeducazione sul sonno, igiene del sonno, terapia della restrizione del sonno, controllo degli stimoli e convinzioni e percezioni sfidanti sul sonno.
Il CBT-I digitale che verrà utilizzato in questo studio si chiama Sleep Healthy Using The internet (SHUTi).
L'intervento è completamente automatizzato senza alcun contatto con il personale sanitario, è interattivo e si adatta agli input degli utenti.
Comprende gli stessi elementi inclusi nella CBT-I faccia a faccia, ma l'utente ottiene l'accesso a un nuovo modulo educativo, comportamentale o cognitivo ogni settimana solo dopo aver completato i diari digitali del sonno.
È possibile accedere a dCBT-I su computer o dispositivi portatili
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Comparatore attivo: Educazione del paziente sul sonno (PE)
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Condizione di controllo PE per 9 settimane.
Un programma digitale di educazione del paziente a cui è possibile accedere su computer o dispositivi portatili.
Le informazioni si sovrappongono a quelle incluse nell'intervento dCBT-I ma non includono nessuna delle caratteristiche interattive dell'intervento dCBT-I e tutte le informazioni sono disponibili dal momento dell'apertura del sito PE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nella gravità dell'insonnia alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionario a 7 voci per la gravità dei sintomi di insonnia negli ultimi 14 giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'ISI ha buone proprietà psicometriche ed è convalidato per l'uso online.
L'intervallo è 0-28 con valori più alti che rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nella gravità dell'insonnia alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Mentre la differenza tra i gruppi sull'ISI alla settimana 9 è il nostro endpoint primario, valuteremo anche le differenze tra i gruppi sull'ISI alla settimana 33 (sei mesi dopo la valutazione) e alla settimana 61 (un anno dopo la valutazione).
Valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionario a 7 voci per la gravità dei sintomi di insonnia negli ultimi 14 giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'ISI ha buone proprietà psicometriche ed è convalidato per l'uso online.
L'intervallo è 0-28 con valori più alti che rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Differenza tra i gruppi nella gravità dell'insonnia alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Mentre la differenza tra i gruppi sull'ISI alla settimana 9 è il nostro endpoint primario, valuteremo anche le differenze tra i gruppi sull'ISI alla settimana 33 (sei mesi dopo la valutazione) e alla settimana 61 (un anno dopo la valutazione).
Valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), un questionario a 7 voci per la gravità dei sintomi di insonnia negli ultimi 14 giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala di valutazione da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'ISI ha buone proprietà psicometriche ed è convalidato per l'uso online.
L'intervallo è 0-28 con valori più alti che rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Pattern sonno-veglia giornaliero prospettico alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Consensus Sleep Dairy, che sarà completato dal partecipante al basale e ogni punto di follow-up per almeno 10 su 14 giorni consecutivi.
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Schema sonno-veglia quotidiano prospettico alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Consensus Sleep Dairy, che sarà completato dal partecipante al basale e ogni punto di follow-up per almeno 10 su 14 giorni consecutivi.
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Modello prospettico sonno-veglia giornaliero alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Consensus Sleep Dairy, che sarà completato dal partecipante al basale e ogni punto di follow-up per almeno 10 su 14 giorni consecutivi.
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Cronotipo alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), una misura ampiamente utilizzata del cronotipo, ovvero la preferenza temporale per le attività quotidiane, inclusa l'ora di andare a letto.
L'rMEQ ha cinque item che danno punteggi da 4 a 25, con punteggi più bassi che indicano "seratezza" e punteggi più alti che indicano "mattutinezza".
Punteggi più alti indicano livelli più alti di mattina.
I punteggi possono essere suddivisi in cinque categorie: tipo decisamente serale (punteggio <8), tipo moderatamente serale (punteggio 8-11), nessuno dei due tipi (punteggio 12-17), tipo moderatamente serale (punteggio 18-21) e decisamente tipo mattutino (punteggio >21)
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Cronotipo alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), una misura ampiamente utilizzata del cronotipo, ovvero la preferenza temporale per le attività quotidiane, inclusa l'ora di andare a letto.
L'rMEQ ha cinque item che danno punteggi da 4 a 25, con punteggi più bassi che indicano "seratezza" e punteggi più alti che indicano "mattutinezza".
Punteggi più alti indicano livelli più alti di mattina.
I punteggi possono essere suddivisi in cinque categorie: tipo decisamente serale (punteggio <8), tipo moderatamente serale (punteggio 8-11), nessuno dei due tipi (punteggio 12-17), tipo moderatamente serale (punteggio 18-21) e decisamente tipo mattutino (punteggio >21)
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Cronotipo alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Reduced Morningness - Eveningness Questionnaire (rMEQ), una misura ampiamente utilizzata del cronotipo, ovvero la preferenza temporale per le attività quotidiane, inclusa l'ora di andare a letto.
L'rMEQ ha cinque item che danno punteggi da 4 a 25, con punteggi più bassi che indicano "seratezza" e punteggi più alti che indicano "mattutinezza".
Punteggi più alti indicano livelli più alti di mattina.
I punteggi possono essere suddivisi in cinque categorie: tipo decisamente serale (punteggio <8), tipo moderatamente serale (punteggio 8-11), nessuno dei due tipi (punteggio 12-17), tipo moderatamente serale (punteggio 18-21) e decisamente tipo mattutino (punteggio >21)
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Frequenza degli incubi alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), una misura a 2 voci per la frequenza di notti con incubi (in giorni alla settimana, mese o anno) e il numero di incubi (a settimana, mese o anno) che un individuo ha sperimentato negli ultimi tre mesi
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Frequenza degli incubi alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), una misura a 2 voci per la frequenza di notti con incubi (in giorni alla settimana, mese o anno) e il numero di incubi (a settimana, mese o anno) che un individuo ha sperimentato negli ultimi tre mesi
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Frequenza degli incubi alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), una misura a 2 voci per la frequenza di notti con incubi (in giorni alla settimana, mese o anno) e il numero di incubi (a settimana, mese o anno) che un individuo ha sperimentato negli ultimi tre mesi
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Stato di salute mentale auto-riferito alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il questionario sui risultati - 45.2 (OQ-45.2),
una scala di autovalutazione di 45 elementi per lo stato di salute mentale, specificamente progettata per il progresso del paziente durante la terapia.
Ha un'eccellente coerenza interna ed è altamente correlato con esiti ben noti come Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The inventory of interpersonal issues, The Social Adjustment Scale e SF-36.34
La scala è valutata su una scala da 0 (=mai) a 5 (=quasi sempre) dando un intervallo da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di psicopatologia.
L'OQ-45.2 ha tre sottoscale convalidate: disagio sintomatico, relazioni interpersonali e funzionamento del ruolo sociale (livello percepito di difficoltà sul posto di lavoro, a scuola o nelle faccende domestiche).
I risultati saranno riportati per il punteggio totale e per le tre sottoscale.
L'OQ-45.2 ha un valore di cut-off clinico stabilito e un indice di variazione affidabile
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Stato di salute mentale auto-riferito alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il questionario sui risultati - 45.2 (OQ-45.2),
una scala di autovalutazione di 45 elementi per lo stato di salute mentale, specificamente progettata per il progresso del paziente durante la terapia.
Ha un'eccellente coerenza interna ed è altamente correlato con esiti ben noti come Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The inventory of interpersonal issues, The Social Adjustment Scale e SF-36.34
La scala è valutata su una scala da 0 (=mai) a 5 (=quasi sempre) dando un intervallo da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di psicopatologia.
L'OQ-45.2 ha tre sottoscale convalidate: disagio sintomatico, relazioni interpersonali e funzionamento del ruolo sociale (livello percepito di difficoltà sul posto di lavoro, a scuola o nelle faccende domestiche).
I risultati saranno riportati per il punteggio totale e per le tre sottoscale.
L'OQ-45.2 ha un valore di cut-off clinico stabilito e un indice di variazione affidabile
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Stato di salute mentale auto-riferito alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il questionario sui risultati - 45.2 (OQ-45.2),
una scala di autovalutazione di 45 elementi per lo stato di salute mentale, specificamente progettata per il progresso del paziente durante la terapia.
Ha un'eccellente coerenza interna ed è altamente correlato con esiti ben noti come Symptom Checklist 90R, Beck Depression Inventory, The State Trait Inventory, The inventory of interpersonal issues, The Social Adjustment Scale e SF-36.34
La scala è valutata su una scala da 0 (=mai) a 5 (=quasi sempre) dando un intervallo da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di psicopatologia.
L'OQ-45.2 ha tre sottoscale convalidate: disagio sintomatico, relazioni interpersonali e funzionamento del ruolo sociale (livello percepito di difficoltà sul posto di lavoro, a scuola o nelle faccende domestiche).
I risultati saranno riportati per il punteggio totale e per le tre sottoscale.
L'OQ-45.2 ha un valore di cut-off clinico stabilito e un indice di variazione affidabile
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Ansia/depressione alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di 14 item per i sintomi non vegetativi di ansia e depressione su una scala Likert da 0 a 3.
Il punteggio somma può essere utilizzato come misura del disagio psicologico generale ed è ampiamente utilizzato nella comunità, nella medicina generale e negli ambienti psichiatrici.
Ha un intervallo da 0 a 42 punti con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio psicologico.
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Ansia/depressione alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di 14 item per i sintomi non vegetativi di ansia e depressione su una scala Likert da 0 a 3.
Il punteggio somma può essere utilizzato come misura del disagio psicologico generale ed è ampiamente utilizzato nella comunità, nella medicina generale e negli ambienti psichiatrici.
Ha un intervallo da 0 a 42 punti con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio psicologico.
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Ansia/depressione alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di 14 item per i sintomi non vegetativi di ansia e depressione su una scala Likert da 0 a 3.
Il punteggio somma può essere utilizzato come misura del disagio psicologico generale ed è ampiamente utilizzato nella comunità, nella medicina generale e negli ambienti psichiatrici.
Ha un intervallo da 0 a 42 punti con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio psicologico.
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Affaticamento alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Chalder Fatigue Scale (CFS), un questionario di 11 item per la fatica fisica e psicologica diurna su una scala Likert da 0 a 3 (0=meno del solito, 3=molto più del solito).
La scala ha un intervallo da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
Due elementi aggiuntivi valutano la durata dell'affaticamento (0=meno di una settimana, 4=sei mesi o più) e per quanto tempo l'individuo prova affaticamento (0=25% delle volte, 3=sempre)
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Affaticamento alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Chalder Fatigue Scale (CFS), un questionario di 11 item per la fatica fisica e psicologica diurna su una scala Likert da 0 a 3 (0=meno del solito, 3=molto più del solito).
La scala ha un intervallo da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
Due elementi aggiuntivi valutano la durata dell'affaticamento (0=meno di una settimana, 4=sei mesi o più) e per quanto tempo l'individuo prova affaticamento (0=25% delle volte, 3=sempre)
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Affaticamento alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la Chalder Fatigue Scale (CFS), un questionario di 11 item per la fatica fisica e psicologica diurna su una scala Likert da 0 a 3 (0=meno del solito, 3=molto più del solito).
La scala ha un intervallo da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
Due elementi aggiuntivi valutano la durata dell'affaticamento (0=meno di una settimana, 4=sei mesi o più) e per quanto tempo l'individuo prova affaticamento (0=25% delle volte, 3=sempre)
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Stato di salute generale alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con Euroqol-5D, un questionario self-report di 5 voci per lo stato di salute generale su una scala da 0 a 5 likert.
Misura i livelli di problemi con la deambulazione, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione.
È ampiamente utilizzato in tutta Europa nelle valutazioni dell'utilizzo delle risorse sanitarie in quanto consente la misurazione degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) in individui che presentano un'ampia gamma di disturbi fisici e mentali
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Stato di salute generale alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con Euroqol-5D, un questionario self-report di 5 voci per lo stato di salute generale su una scala da 0 a 5 likert.
Misura i livelli di problemi con la deambulazione, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione.
È ampiamente utilizzato in tutta Europa nelle valutazioni dell'utilizzo delle risorse sanitarie in quanto consente la misurazione degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) in individui che presentano un'ampia gamma di disturbi fisici e mentali
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Stato di salute generale alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con Euroqol-5D, un questionario self-report di 5 voci per lo stato di salute generale su una scala da 0 a 5 likert.
Misura i livelli di problemi con la deambulazione, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione.
È ampiamente utilizzato in tutta Europa nelle valutazioni dell'utilizzo delle risorse sanitarie in quanto consente la misurazione degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) in individui che presentano un'ampia gamma di disturbi fisici e mentali
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Frequenza del consumo di alcol alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Consumo (AUDIT-C), un questionario di autovalutazione di tre voci che valuta la frequenza del consumo di alcol (0=mai, 4=quattro volte alla settimana o più), numero di unità tipico per un giorno in cui si beve (0=1-2 unità, 4=10 o più unità) e frequenza di abbuffate (0=mai, 4=ogni giorno o quasi ogni giorno).
È una versione breve dell'AUDIT in 10 voci sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Frequenza del consumo di alcol alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Consumo (AUDIT-C), un questionario di autovalutazione di tre voci che valuta la frequenza del consumo di alcol (0=mai, 4=quattro volte alla settimana o più), numero di unità tipico per un giorno in cui si beve (0=1-2 unità, 4=10 o più unità) e frequenza di abbuffate (0=mai, 4=ogni giorno o quasi ogni giorno).
È una versione breve dell'AUDIT in 10 voci sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Frequenza del consumo di alcol alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Consumo (AUDIT-C), un questionario di autovalutazione di tre voci che valuta la frequenza del consumo di alcol (0=mai, 4=quattro volte alla settimana o più), numero di unità tipico per un giorno in cui si beve (0=1-2 unità, 4=10 o più unità) e frequenza di abbuffate (0=mai, 4=ogni giorno o quasi ogni giorno).
È una versione breve dell'AUDIT in 10 voci sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Impatto della cefalea alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Headache Impact Test - 6 (HIT-6), un questionario self-report di sei voci che valuta l'intensità e le conseguenze del mal di testa nell'ultimo mese, valutato da mai a sempre.
La scala ha un range da 36 a 78 con valori più alti che indicano una maggiore gravità del mal di testa.
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Impatto della cefalea alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Headache Impact Test - 6 (HIT-6), un questionario self-report di sei voci che valuta l'intensità e le conseguenze del mal di testa nell'ultimo mese, valutato da mai a sempre.
La scala ha un range da 36 a 78 con valori più alti che indicano una maggiore gravità del mal di testa.
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Impatto della cefalea alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Headache Impact Test - 6 (HIT-6), un questionario self-report di sei voci che valuta l'intensità e le conseguenze del mal di testa nell'ultimo mese, valutato da mai a sempre.
La scala ha un range da 36 a 78 con valori più alti che indicano una maggiore gravità del mal di testa.
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Prestazioni lavorative nella vita quotidiana alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) per le prestazioni lavorative e le menomazioni nella vita quotidiana.
Si tratta di un questionario di sei domande che misura: l'assenteismo per malattia; presenzialismo di malattia; compromissione generale del lavoro e; compromissione dell'attività.
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Prestazioni lavorative nella vita quotidiana alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) per le prestazioni lavorative e le menomazioni nella vita quotidiana.
Si tratta di un questionario di sei domande che misura: l'assenteismo per malattia; presenzialismo di malattia; compromissione generale del lavoro e; compromissione dell'attività.
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Prestazioni lavorative nella vita quotidiana alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il Work Productivity and Impairment Questionnaire General Health (WPAI:GH) per le prestazioni lavorative e le menomazioni nella vita quotidiana.
Si tratta di un questionario di sei domande che misura: l'assenteismo per malattia; presenzialismo di malattia; compromissione generale del lavoro e; compromissione dell'attività.
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Disfunzione cognitiva soggettiva alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con i reclami cognitivi nella valutazione del disturbo bipolare (COBRA), uno strumento auto-segnalato di 16 voci di disfunzioni cognitive soggettive tra cui funzione esecutiva, velocità di elaborazione, memoria di lavoro, apprendimento verbale e memoria, attenzione/concentrazione e tracciamento mentale.
Gli elementi sono valutati utilizzando una scala a 4 punti.
Più alto è il punteggio, più i reclami sono soggettivi.
Sebbene la valutazione sia stata inizialmente introdotta per l'uso con individui con disturbi bipolari, la valutazione può essere utilizzata in altre popolazioni cliniche
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Disfunzione cognitiva soggettiva alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con i reclami cognitivi nella valutazione del disturbo bipolare (COBRA), uno strumento auto-segnalato di 16 voci di disfunzioni cognitive soggettive tra cui funzione esecutiva, velocità di elaborazione, memoria di lavoro, apprendimento verbale e memoria, attenzione/concentrazione e tracciamento mentale.
Gli elementi sono valutati utilizzando una scala a 4 punti.
Più alto è il punteggio, più i reclami sono soggettivi.
Sebbene la valutazione sia stata inizialmente introdotta per l'uso con individui con disturbi bipolari, la valutazione può essere utilizzata in altre popolazioni cliniche
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Disfunzione cognitiva soggettiva alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con i reclami cognitivi nella valutazione del disturbo bipolare (COBRA), uno strumento auto-segnalato di 16 voci di disfunzioni cognitive soggettive tra cui funzione esecutiva, velocità di elaborazione, memoria di lavoro, apprendimento verbale e memoria, attenzione/concentrazione e tracciamento mentale.
Gli elementi sono valutati utilizzando una scala a 4 punti.
Più alto è il punteggio, più i reclami sono soggettivi.
Sebbene la valutazione sia stata inizialmente introdotta per l'uso con individui con disturbi bipolari, la valutazione può essere utilizzata in altre popolazioni cliniche
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Opinione sugli effetti negativi dell'intervento alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con il questionario sugli effetti negativi (NEQ), una misura di autovalutazione che contiene 20 elementi che vengono valutati su una scala Likert a cinque punti (valutata da 0 a 4) dove punteggi più alti indicano livelli più alti di effetti negativi.
Dopo ogni item, all'individuo viene chiesto se ritiene che l'effetto sia stato causato dall'intervento ricevuto o causato da altre circostanze (sì/no), oltre a una domanda a risposta aperta
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Impatto sul trattamento futuro alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Questo sarà valutato dopo l'intervento con due elementi.
Il primo valuterà se questo intervento ha avuto un impatto sulla motivazione per il trattamento faccia a faccia per i disturbi mentali, il secondo valuterà se questo intervento ha avuto un impatto sulla motivazione a lavorare specificamente con interventi sul sonno in un secondo momento (entrambi valutati su una scala da 1 a 9 con 1=molto poco motivato, 9=molto motivato)
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Uso di tecniche terapeutiche alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Uso delle Strategie del Sonno (USS), un questionario self-report a sei voci sviluppato per misurare la frequenza con cui gli individui utilizzano sei diverse tecniche terapeutiche (mantenere un tempo di salita stabile, astenersi dal dormire durante il giorno, usare il letto e la camera da letto solo per dormire , praticava la restrizione del sonno, praticava il controllo dello stimolo) e la loro percezione della sua utilità.
Le tecniche sono parte integrante della CBT-I, ma sono descritte anche nei programmi di psicoeducazione o igiene del sonno
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Uso di tecniche terapeutiche alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Uso delle Strategie del Sonno (USS), un questionario self-report a sei voci sviluppato per misurare la frequenza con cui gli individui utilizzano sei diverse tecniche terapeutiche (mantenere un tempo di salita stabile, astenersi dal dormire durante il giorno, usare il letto e la camera da letto solo per dormire , praticava la restrizione del sonno, praticava il controllo dello stimolo) e la loro percezione della sua utilità.
Le tecniche sono parte integrante della CBT-I, ma sono descritte anche nei programmi di psicoeducazione o igiene del sonno
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Uso di tecniche terapeutiche alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con l'Uso delle Strategie del Sonno (USS), un questionario self-report a sei voci sviluppato per misurare la frequenza con cui gli individui utilizzano sei diverse tecniche terapeutiche (mantenere un tempo di salita stabile, astenersi dal dormire durante il giorno, usare il letto e la camera da letto solo per dormire , praticava la restrizione del sonno, praticava il controllo dello stimolo) e la loro percezione della sua utilità.
Le tecniche sono parte integrante della CBT-I, ma sono descritte anche nei programmi di psicoeducazione o igiene del sonno
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi e gravità dell’insonnia alla settimana 9 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 9 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la scala dell'insonnia di Bergen (BIS).
Il BIS comprende sei elementi che valutano i sintomi dell'insonnia sulla base dei criteri dell'insonnia presenti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IVTR (American Psychiatric Association).
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9 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi e gravità dell’insonnia alla settimana 33 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 33 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la scala dell'insonnia di Bergen (BIS).
Il BIS comprende sei elementi che valutano i sintomi dell'insonnia sulla base dei criteri dell'insonnia presenti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IVTR (American Psychiatric Association).
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33 settimane dopo la randomizzazione
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Sintomi e gravità dell’insonnia alla settimana 61 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 61 settimane dopo la randomizzazione
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Valutato con la scala dell'insonnia di Bergen (BIS).
Il BIS comprende sei elementi che valutano i sintomi dell'insonnia sulla base dei criteri dell'insonnia presenti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IVTR (American Psychiatric Association).
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61 settimane dopo la randomizzazione
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Utilizzo dei servizi sanitari durante il periodo di prova di 12 mesi
Lasso di tempo: Da 2 anni prima della randomizzazione a un anno di follow-up
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Numero di appuntamenti presso cliniche di salute mentale, tipo e tempistica del trattamento e dei ricoveri e data del primo appuntamento per ciascun paziente durante il periodo di studio dal registro norvegese dei pazienti.
Potrebbe essere intrapreso un follow-up a lungo termine (> 12 mesi).
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Da 2 anni prima della randomizzazione a un anno di follow-up
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Uso dei farmaci al basale durante il periodo di prova di 12 mesi
Lasso di tempo: Da 2 anni prima della randomizzazione a un anno di follow-up
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Dose, tempistica e tipo di farmaci ipnotici, sedativi/ansiolitici, antidepressivi e altri farmaci psicotropi prescritti (secondo il sistema di classificazione anatomico-terapeutico-chimico dell'OMS) e cambiamenti registrati durante lo studio randomizzato (dati dal database norvegese sulle prescrizioni).
Potrebbe essere intrapreso un follow-up a lungo termine (> 12 mesi).
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Da 2 anni prima della randomizzazione a un anno di follow-up
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Costi delle cure offerte dai servizi pubblici nel periodo di prova di 12 mesi
Lasso di tempo: Da 2 anni prima della randomizzazione a un anno di follow-up
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Dati dal database denominato "Kontroll og Utbetaling av Helserefusjon".
Potrebbe essere intrapreso un follow-up a lungo termine (> 12 mesi).
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Da 2 anni prima della randomizzazione a un anno di follow-up
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Congedo per malattia o indennità di invalidità durante il periodo di prova di 12 mesi
Lasso di tempo: Da 2 anni prima della randomizzazione a un anno di follow-up
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Dati dal database amministrativo chiamato Forløpsdatabasen.
Potrebbe essere intrapreso un follow-up a lungo termine (> 12 mesi).
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Da 2 anni prima della randomizzazione a un anno di follow-up
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Causa di morte
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
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Dati sulla causa della morte dal database chiamato "Dødsårsaksregisteret". Potrebbe essere intrapreso un follow-up a lungo termine (> 12 mesi).
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Dal basale al follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pål Sandvik, md, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Investigatore principale: Håvard Kallestad, phd, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 125068
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I dati anonimi che sono alla base dei risultati saranno disponibili dopo la pubblicazione della versione finale della sperimentazione ai ricercatori di istituti di ricerca accreditati.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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