탁산 유발 CIPN에 대한 가정 기반 신체 활동 중재 (B-HAPI)
이 2개 그룹의 무작위 통제 시험(RCT)은 집에서 16주 동안 보행/균형 훈련과 저항(운동 밴드) 운동 프로그램의 효과를 교육적인 암 생존자 주의력 통제 조건과 비교하여 테스트합니다. 치료 완료 후 1년 이상에 탁산으로 침윤성 유방암 치료를 받은 312명의 환자에서 말초 신경병증을 유발했습니다. 하지 근력, 보행/균형, 신경 전도, 신경병증 증상 및 삶의 질(QOL)에 대한 평가가 수행됩니다.
제안된 운동 개입은 보행/균형 장애 및 탁산 유발 말초 신경병증의 운동(저항) 구성 요소를 해결합니다. 중재가 제안된 결과를 달성하는 메커니즘은 1) 말초 신경 및 미토콘드리아로의 신경내 혈류를 증가시켜 신경병증 증상(통증 포함) 및 말초 신경병증의 임상 증상을 감소시키는 한편, 지속적인 신경병증이 있는 사람의 보행/균형을 개선합니다. ; 2) 이후의 영양 공급 증가는 미토콘드리아가 보다 효율적으로 기능하도록 하고 탁산 유발 말초 신경병증의 신경병증 증상을 완화할 수 있습니다. 15
이것은 특히 지속적인(장기) 탁산 유도 신경병증을 목표로 하는 운동 개입의 가정 배달을 테스트하도록 제안하는 첫 번째 연구입니다. 성공한다면 이 연구는 신경독성 화학요법으로 인한 지속적인 신경병증으로 고통받는 환자들에게 유일한 증거 기반 개입을 제공할 것입니다. 또한 가정 배달 형식을 통해 이러한 개입을 임상 실습으로 쉽게 전환할 수 있습니다.
구체적인 목표:
유방암에 대한 탁산 함유 화학 요법(> 1년)을 완료하고 지속적인 신경병증(VAS 점수 > 3)이 있는 환자 샘플에서 이 RCT의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 근력 증가, 보행/균형 및 신경 전도 매개변수 개선, 탁산 유발 말초의 중증도 감소에 있어 교육적 주의 통제 조건과 비교하여 16주간 제공되는 보행/균형 훈련 + 저항 운동 프로그램의 효능을 테스트하기 위해 신경 병증 증상 및 삶의 질 향상.
- 근력, 보행/균형, 감각(비골) 및 운동(비골) 신경 전도, 말초 신경병증 증상 및 교육적 주의를 받는 환자와 비교하여 운동 프로그램을 받는 환자 간의 삶의 질(QOL)의 차이를 평가하기 위해 연령, BMI, 탁산 주기 및 간격, 신경병성 통증, 신경병증/진통제, 현재 저항 운동 참여 및 경험한 낙상/낙상 직전에 대한 통제 조건 통제.
연구 개요
상세 설명
유방암 화학요법에서 탁산의 사용은 표준 1차 요법으로 간주됩니다.1 그러나, 탁산은 파클리탁셀의 경우 59-87%, 도세탁셀의 경우 11-64%로 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 2-4 감각 증상에는 통증이 포함될 수 있습니다. 무감각, 따끔거림, 화끈거림; 고유수용감각 감소, 진동 및 촉각 감소. 5-6 하지 근육 약화 및 균형 장애와 같은 운동 증상이 보고되었습니다. 7 현재, 말초 신경병증은 증거 기반 예방 또는 치료 전략이 없는 탁산 화학 요법 용량 감소 또는 중단을 초래하는 심각한 독성으로 남아 있습니다. 8 탁산은 미토콘드리아 및 혈관 기능 장애를 유도하여 감각 및 운동 신경병증을 유발합니다.9 설치류에서 탁산으로 치료하면 기능이 손상된 액포성 축삭 미토콘드리아가 부풀어 오르고 만성 에너지 결핍이 발생합니다.10 또한 후근 신경절에 있는 vasa nervorum(말초 신경을 공급하는 작은 세동맥)의 내피 세포에 대한 독성 효과는 뉴런으로의 혈류를 약화시켜 내피 세포 사멸을 초래합니다. 11 이러한 결과는 미토콘드리아 장애와 혈관 손상이 탁산 유발 말초 신경병증의 발달의 기초가 되는 주요 메커니즘이며 감각 징후 및 신경병성 통증으로 나타난다는 것을 시사합니다. 9-12
미토콘드리아 및 혈관 기능 장애는 감각 상실 및 근력 감소로 이어지며 세포 미토콘드리아에 의존하여 ATP(아데노신 삼인산) 형태의 에너지를 생성하는 기능을 합니다. 따라서 미토콘드리아 기능 장애는 에너지 생성 능력의 상실을 초래하고 혈관 장애는 근육과 신경 세포에서 산소가 풍부한 영양소를 박탈하여 신경 기능을 더욱 손상시킵니다. 제한된 수의 인간 및 동물 연구에서 운동이 내피 의존성 혈관 확장 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 발현을 자극하여 미토콘드리아 단백질 합성 및 당분해를 통해 신경내 혈류 및 에너지 생성 능력을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 13, 14
제안된 운동 개입은 보행/균형 장애 및 탁산 유발 말초 신경병증의 운동(저항) 구성 요소를 해결합니다. 중재가 제안된 결과를 달성하는 메커니즘은 1) 말초 신경 및 미토콘드리아로의 신경내 혈류를 증가시켜 신경병증 증상(통증 포함) 및 말초 신경병증의 임상 증상을 감소시키는 한편, 지속적인 신경병증이 있는 사람의 보행/균형을 개선합니다. ; 2) 이후의 영양 공급 증가는 미토콘드리아가 보다 효율적으로 기능하도록 하고 탁산 유발 말초 신경병증의 신경병증 증상을 완화할 수 있습니다.
구체적인 목표:
유방암에 대한 탁산 함유 화학 요법(> 1년)을 완료하고 지속적인 신경병증(VAS 점수 > 3)이 있는 환자 샘플에서 이 RCT의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 근력 증가, 보행/균형 및 신경 전도 매개변수 개선, 탁산 유발 말초의 중증도 감소에 있어 교육적 주의 통제 조건과 비교하여 16주간 제공되는 보행/균형 훈련 + 저항 운동 프로그램의 효능을 테스트하기 위해 신경 병증 증상 및 삶의 질 향상.
- 근력, 보행/균형, 감각(비골) 및 운동(비골) 신경 전도, 말초 신경병증 증상 및 교육적 주의를 받는 환자와 비교하여 운동 프로그램을 받는 환자 간의 삶의 질(QOL)의 차이를 평가하기 위해 연령, BMI, 탁산 주기 및 간격, 신경병성 통증, 신경병증/진통제, 현재 저항 운동 참여 및 경험한 낙상/낙상 직전에 대한 통제 조건 통제
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Constance Visovsky
- 전화번호: 8139743831
- 이메일: cvisovsk@usf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jillian Coury
- 전화번호: 8139745117
- 이메일: coury@usf.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Jillian Coury
- 전화번호: 8139745117
- 이메일: coury@usf.edu
-
연락하다:
- Constance Visovsky
- 전화번호: 813-974-3831
- 이메일: cvisovsk@usf.edu
-
부수사관:
- Ming Ji, PhD
-
부수사관:
- Haladay Douglas, PhD
-
부수사관:
- Teran Wodzinski Patricia, PhD
-
부수사관:
- Vu Tuan, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 탁산 기반 화학 요법으로 침윤성 유방암 치료를 완료하고 당뇨병성 말초 신경병증 연구와 일치하는 VAS 등급으로 말초 신경병증 점수 > 3인 여성 유방암 생존자(>21).
제외 기준:
- 모든 질병(예: 당뇨병, HIV) 말초 신경병증 또는 근육 약화(예: 만성 피로 증후군, 다발성 경화증, 척수 종양 또는 손상, 뇌졸중)를 초래하는 질병; 운동을 방해하는 모든 질병(기존의 심폐 질환, 뼈 전이). 증상이 있는 림프부종 또는 뼈 전이 및 병적 골절의 위험이 높은 진행성 질환이 있는 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
개입은 16주간의 가정 기반 보행/균형 훈련과 저항 파워 밴드를 사용하는 하지에 대한 점진적인 저항 운동으로 구성됩니다.
참가자는 링크 또는 DVD, 저항 훈련 밴드 및 넓고 단단한 폼 표면을 통해 가정 기반 보행/균형 훈련 및 점진적 저항 운동 훈련 액세스를 제공받게 됩니다.
개입 그룹은 가벼운 워밍업 및 스트레칭 활동으로 시작한 다음 각 10분의 보행/균형 및 10분의 저항(근력) 훈련 구성 요소로 시작합니다.
이 프로그램은 균형과 자세 안정성을 유지하는 능력에 영향을 줄 수 있는 동작 제한 범위를 해결하기 위해 가벼운 스트레칭으로 시작하며 햄스트링 대퇴사두근, 위 및 가자미근 스트레칭으로 구성됩니다.
스트레칭 운동을 하는 동안 참가자들은 10-15초 동안 각 스트레칭을 유지하고 각 하지에 대해 각 스트레칭을 2-3회 반복합니다.
스트레칭 운동은 개입 중에 변경되지 않습니다.
|
앞뒤로 걷기, 머리 움직임으로 걷기, 정적으로 서기, 부분 탠덤 서기, 발뒤꿈치에서 발끝까지 탠덤 서기, 머리 회전으로 서기 단일 다리 자세 및 제자리 행진.
저항 운동에는 종아리 올리기, 런지, 앙와위 레그 컬 및 익스텐션이 포함됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 주의 통제 그룹
Attention Control 그룹은 클리닉 약속을 기록하는 저널과 쉽게 참조할 수 있도록 저널 바인딩에 맞도록 조정된 표준화된 American Cancer Society 팜플렛을 통해 교육적 개입을 받게 됩니다.
각 데이터 수집 만남에서 중재 연구 조교는 각 팜플렛의 정보를 논의하여 자료와 관련된 질문에 대한 시간을 허용합니다.
교육 자료는 1) 감정과 유방암; 2) 유방암 이후의 신체 이미지와 섹슈얼리티; 3) 유방암 치료 후 후속 관리; 4) 영양과 암.
세션은 약 45-60분 동안 지속되며 개입 그룹과 동일한 간격으로 발생하며 데이터 수집에 앞서게 됩니다.
주의 제어 그룹 참가자는 격주로 전화 통화를 받게 되며 사회적 방문 및 데이터 수집/주의 개입 약속을 상기시켜 접촉을 더욱 균등화합니다.
|
앞뒤로 걷기, 머리 움직임으로 걷기, 정적으로 서기, 부분 탠덤 서기, 발뒤꿈치에서 발끝까지 탠덤 서기, 머리 회전으로 서기 단일 다리 자세 및 제자리 행진.
저항 운동에는 종아리 올리기, 런지, 앙와위 레그 컬 및 익스텐션이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 변화
기간: 기준선에서 16주차로 변경
|
보행 분석은 힘 플랫폼이 통합된 3D 모션 캡처가 있는 GAITRite 시스템을 사용하여 수행됩니다.
분석에 사용되는 보행 변수는 발목 발바닥/굽힘근 토크입니다.
|
기준선에서 16주차로 변경
|
|
밸런스 변경
기간: 기준선에서 16주차로 변경
|
Neurocom Balance Master Sensory Organization Test를 사용하여 균형 분석을 수행합니다.
|
기준선에서 16주차로 변경
|
|
하지 근력의 변화
기간: 기준선에서 16주차로 변경
|
Isokinetic dynamometry (Biodex 3.0) 고관절 굴곡근, 고관절 외전근, 무릎 굴곡근, 무릎 신전근, 발목 배굴근 검사
|
기준선에서 16주차로 변경
|
|
하지 신경 전도의 변화
기간: 기준선에서 16주차로 변경
|
비골 및 비골 신경 활동 전위에 대한 신경 전도 연구는 USF 신경과의 Dr. Vu에 의해 테스트됩니다.
|
기준선에서 16주차로 변경
|
|
신경병증 증상의 변화
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주로 시간 경과에 따라 변경
|
FACT-Taxane Additional Concerns subscale53 신경병증에 특정한 증상을 다룹니다.
리커트 척도: 0(전혀 아님) - 4(매우 많이).
|
기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주로 시간 경과에 따라 변경
|
|
신경병증 삶의 질
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주로 시간 경과에 따라 변경
|
FACT-Taxane(버전 4) 54 총 삶의 질 점수는 하위 척도 점수를 합산하여 얻을 수 있으며 데이터 분석에 사용됩니다.
|
기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주로 시간 경과에 따라 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경병성 통증의 변화
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주로 시간 경과에 따라 변경
|
간략한 통증 목록은 지난 24시간 동안 통증의 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 통증 완화량을 평가합니다.
|
기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주로 시간 경과에 따라 변경
|
|
체질량 지수의 변화
기간: 기준선에서 16주차로 변경
|
휴대용 타니타 체성분 분석기를 사용하여 생체 전기 임피던스를 통해 각 참가자의 체중과 체질량 지수(BMI)를 얻습니다.
|
기준선에서 16주차로 변경
|
|
신경병증 또는 진통제의 변화
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주로 시간 경과에 따라 변경
|
신경병증 통증에 사용되는 약물은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되고 문서화되며 약물 분류로 코드화되고 분석을 위해 추적되는 용량 변경/변경 없음
|
기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주로 시간 경과에 따라 변경
|
|
지난 달 폭포 또는 폭포 근처의 변화
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주로 시간 경과에 따라 변경
|
참가자는 지난 한 달 이내에 넘어졌거나 넘어질 뻔한 경우 자가 보고(예/아니오)합니다.
|
기준선에서 4주, 8주, 12주, 16주로 시간 경과에 따라 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 연령
기간: 기준선
|
참가자는 자기 보고를 통해 나이를 제공합니다.
|
기준선
|
|
탁산 주기
기간: 기준선
|
받은 탁산 주기의 수와 마지막 치료 이후의 간격이 수집됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .