Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad fysisk aktivitetsintervention för taxaninducerad CIPN (B-HAPI)

5 november 2020 uppdaterad av: University of South Florida

Denna randomiserade kontrollstudie (RCT) i två grupper kommer att testa effekterna av ett hemmabaserat, 16 veckors gång-/balansträning plus träningsprogram för motstånd (träningsband) jämfört med ett pedagogiskt kontrolltillstånd för canceröverlevande för att ta itu med ihållande taxan- inducerad perifer neuropati hos 312 patienter som behandlades för invasiv bröstcancer med taxaner 1 år eller mer efter avslutad terapi. Bedömningar av muskelstyrka i nedre extremiteter, gång/balans, nervledning, neuropatisymtom och livskvalitet (QOL) kommer att utföras.

Den föreslagna träningsinterventionen tar upp gång-/balansnedsättningar och motoriska (motstånds)komponenter av taxaninducerad perifer neuropati. Mekanismen genom vilken interventionen uppnår de föreslagna resultaten är dock 1) att öka endoneuriellt blodflöde till perifera nerver och mitokondrier, vilket resulterar i minskning av neuropatiska symtom (inklusive smärta) och kliniska manifestationer av perifer neuropati, samtidigt som man förbättrar gång/balans hos personer med ihållande neuropati. ; 2) Den efterföljande ökningen av näringstillförseln tillåter mitokondrierna att fungera mer effektivt och kan lindra de neuropatiska manifestationerna av taxaninducerad perifer neuropati. 15

Detta är den första studien som föreslår att testa hemleveransen av en träningsintervention specifikt inriktad på ihållande (långsiktig) taxaninducerad neuropati. Om den lyckas kommer denna studie att tillhandahålla den enda evidensbaserade interventionen för patienter som lider av ihållande neuropati från neurotoxisk kemoterapi. Dessutom gör hemleveransformatet att denna intervention lätt kan översättas till klinisk praxis.

Specifika mål:

I ett urval av patienter som genomförde en taxaninnehållande kemoterapiregim (> 1 år) för bröstcancer och som har en ihållande neuropati (VAS-poäng på > 3) är de specifika syftena med denna RCT:

  1. För att testa effektiviteten av ett 16-veckors program med gång/balansträning plus motståndsövning, jämfört med ett pedagogiskt uppmärksamhetskontrolltillstånd för att öka muskelstyrkan, förbättra gång/balans och nervledningsparametrar, minska svårighetsgraden av taxaninducerad perifer neuropati symtom och ökad livskvalitet.
  2. Att utvärdera för skillnader i muskelstyrka, gång/balans, sensorisk (sural) och motorisk (peroneal) nervledning, symtom på perifer neuropati och livskvalitet (QOL) mellan patienter som får träningsprogrammet, jämfört med dem i en pedagogisk uppmärksamhet kontrolltillstånd som kontrollerar ålder, BMI, taxancykler och intervaller, neuropatisk smärta, neuropati/smärtmediciner, aktuellt deltagande i motståndsövningar och fall/nära fall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av taxaner i kemoterapiregimer för bröstcancer anses vara standardbehandling.1 Dock är taxaner kända för att inducera perifer neuropati, från 59-87% för paklitaxel och från 11-64% för docetaxel. 2-4 Sensoriska manifestationer kan innefatta smärta; domningar, stickningar och sveda; minskad proprioception och minskad vibration och beröringskänsla. 5-6 Motoriska symtom som muskelsvaghet i nedre extremiteter och försämrad balans har rapporterats. 7 För närvarande är perifer neuropati fortfarande en betydande toxicitet som resulterar i dosreduktioner eller utsättning av taxankemoterapi, utan evidensbaserade förebyggande eller behandlingsstrategier finns tillgängliga. 8 Taxaner inducerar sensorisk och motorisk neuropati genom att inducera både mitokondriell och vaskulär dysfunktion.9 Hos gnagare resulterade behandling med taxaner i svullna, vakuolerade axonala mitokondrier som är funktionellt försämrade, vilket ger ett kroniskt energiunderskott.10 Dessutom dämpar toxiska effekter på endotelcellerna i vasa nervorum (små arterioler som försörjer perifera nerver) i dorsala rotganglierna blodflödet till neuroner, vilket resulterar i endotelcellsdöd. 11 Dessa fynd tyder på att både mitokondriell försämring och vaskulär skada är viktiga mekanismer som ligger till grund för utvecklingen av taxaninducerad perifer neuropati, som manifesterar sig som sensoriska manifestationer och neuropatisk smärta. 9-12

Mitokondriella och vaskulära dysfunktioner leder till sensorisk förlust och minskad muskelstyrka, funktioner som är beroende av cellulära mitokondrier för att generera energi i form av ATP (adenosintrifosfat). Sålunda resulterar mitokondriell dysfunktion i förlust av energigenererande förmåga, och vaskulär försämring berövar muskel- och nervceller från syrerika näringsämnen, vilket ytterligare försämrar neuronfunktionen. Ett begränsat antal studier på människor och djur har visat att träning stimulerar endotelberoende vasodilatation och uttryck av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), vilket ökar endoneuriellt blodflöde och energigenererande förmåga genom mitokondriell proteinsyntes och glykolys, 13, 14

Den föreslagna träningsinterventionen tar upp gång-/balansnedsättningar och motoriska (motstånds)komponenter av taxaninducerad perifer neuropati. Mekanismen genom vilken interventionen uppnår de föreslagna resultaten är dock 1) att öka endoneuriellt blodflöde till perifera nerver och mitokondrier, vilket resulterar i minskning av neuropatiska symtom (inklusive smärta) och kliniska manifestationer av perifer neuropati, samtidigt som man förbättrar gång/balans hos personer med ihållande neuropati. ; 2) Den efterföljande ökningen av näringstillförseln tillåter mitokondrierna att fungera mer effektivt och kan lindra de neuropatiska manifestationerna av taxaninducerad perifer neuropati.

Specifika mål:

I ett urval av patienter som genomförde en taxaninnehållande kemoterapiregim (> 1 år) för bröstcancer och som har en ihållande neuropati (VAS-poäng på > 3) är de specifika syftena med denna RCT:

  1. För att testa effektiviteten av ett 16-veckors program med gång/balansträning plus motståndsövning, jämfört med ett pedagogiskt uppmärksamhetskontrolltillstånd för att öka muskelstyrkan, förbättra gång/balans och nervledningsparametrar, minska svårighetsgraden av taxaninducerad perifer neuropati symtom och ökad livskvalitet.
  2. Att utvärdera för skillnader i muskelstyrka, gång/balans, sensorisk (sural) och motorisk (peroneal) nervledning, symtom på perifer neuropati och livskvalitet (QOL) mellan patienter som får träningsprogrammet, jämfört med dem i en pedagogisk uppmärksamhet kontrolltillstånd som kontrollerar ålder, BMI, taxancykler och intervall, neuropatisk smärta, neuropati/smärtmediciner, aktuellt deltagande i motståndsövningar och fall/nära fall upplevt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jillian Coury
  • Telefonnummer: 8139745117
  • E-post: coury@usf.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ming Ji, PhD
        • Underutredare:
          • Haladay Douglas, PhD
        • Underutredare:
          • Teran Wodzinski Patricia, PhD
        • Underutredare:
          • Vu Tuan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga bröstcanceröverlevande (>21) som fullföljde behandling för invasiv bröstcancer med taxanbaserad kemoterapi och som har en perifer neuropatipoäng på > 3 enligt VAS-betyg i överensstämmelse med studier av diabetisk perifer neuropati.

Exklusions kriterier:

  • någon sjukdom (t.ex. diabetes, HIV) som resulterar i perifer neuropati eller muskelsvaghet (såsom kroniskt trötthetssyndrom, multipel skleros, ryggmärstumörer eller skador, stroke,); någon sjukdom som skulle utesluta träning (existerande hjärt- och lungsjukdom, skelettmetastaser). Individer med symtomatiskt lymfödem eller avancerad sjukdom med hög risk för benmetastaser och patologisk fraktur kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Interventionen kommer att bestå av en 16-veckors, hemmabaserad gång-/balansträning och progressiva motståndsövningar för nedre extremiteter med hjälp av motståndskraftband. Deltagarna kommer att ges tillgång till hemmabaserad gång-/balansträning och progressiv motståndsträning via en länk eller via DVD, och motståndsträningsbandet och en bred, fast skumyta. Interventionsgruppen börjar med lätt uppvärmning och stretching, sedan 10 minuter vardera av gång/balans och 10 minuter med resistiva (styrka) träningskomponenter. Programmet börjar med lätt stretching för att ta itu med alla rörelsebegränsningar som kan påverka förmågan att upprätthålla balans och postural stabilitet, och bestod av hamstring quadriceps, gastroc och soleus stretches. Under stretchövningar höll deltagarna varje sträckning i 10-15 sekunder och upprepade varje sträckning 2-3 gånger för varje nedre extremitet. Stretchövningar förändras inte under ingreppet.
Beteende: Gang/balans & resistiv träning
Gå framåt och bakåt, gå med huvudrörelse, statiskt stående, Stående Partiell Tandem, Tandem Stående häl till tå, Stå med huvudvändningar Enkelbensställning och mars på plats. Motståndsövningar inkluderar: vadhöjningar, utfall, liggande benlock och extensions.
ACTIVE_COMPARATOR: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Attention Control-gruppen kommer att få en pedagogisk intervention via en journal där de kan registrera sina klinikbesök, och standardiserade pamfletter från American Cancer Society som har justerats för att passa in i journalbindningen för enkel referens. Vid varje datainsamlingsmöte kommer interventionsforskaren att diskutera informationen i varje broschyr, vilket ger tid för frågor relaterade till materialet. Utbildningsmaterialet består av 1) Känslor och Bröstcancer; 2) Kroppsbild och sexualitet efter bröstcancer; 3) Följ upp vård efter bröstcancerbehandling; 4) Näring och cancer. Sessionerna varar cirka 45-60 minuter och sker med samma intervall som interventionsgruppen och kommer att föregå datainsamling. Uppmärksamhetskontrollgruppsdeltagare kommer att få telefonsamtal varannan vecka som kommer att innebära ett socialt besök och påminnelse om datainsamling/uppmärksamhetsinsatser för att ytterligare utjämna kontakten.
Beteende: Gang/balans & resistiv träning
Gå framåt och bakåt, gå med huvudrörelse, statiskt stående, Stående Partiell Tandem, Tandem Stående häl till tå, Stå med huvudvändningar Enkelbensställning och mars på plats. Motståndsövningar inkluderar: vadhöjningar, utfall, liggande benlock och extensions.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gangförändring
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 16
Ganganalys kommer att utföras med ett GAITRite-system med 3D-rörelsefångning med integrerad kraftplattform. Gångvariabler som ska användas i analysen är fotleds plantar/flexor vridmoment
Ändra från Baseline till vecka 16
Balansförändring
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 16
Balansanalys kommer att utföras med hjälp av Neurocom Balance Master Sensory Organization Test
Ändra från Baseline till vecka 16
Förändring i muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 16
Isokinetisk dynamometri (Biodex 3.0) Höftböjare, höftabduktorer, knäböjare, knäextensorer och ankeldorsiflexorer kommer att testas
Ändra från Baseline till vecka 16
Förändring i nedre extremiteternas nervledning
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 16
Nervledningsstudier av sural och peroneal nervverkan kommer att testas av Dr. Vu, USF Department of Neurology.
Ändra från Baseline till vecka 16
Förändring av neuropatisymtom
Tidsram: Ändra över tiden från Baseline till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
FACT-Taxane Ytterligare bekymmer subscale53 Tar itu med symtom som är specifika för neuropati. Likertskala: 0 (inte alls) - 4 (väldigt mycket).
Ändra över tiden från Baseline till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Neuropati Livskvalitet
Tidsram: Ändra över tiden från Baseline till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
FACT-Taxane (version 4) 54 Ett totalt livskvalitetspoäng kan erhållas genom att summera subskalepoängen och kommer att användas för i dataanalysen.
Ändra över tiden från Baseline till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neuropatisk smärta
Tidsram: Ändra över tiden från Baseline till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Kort smärtinventering utvärderar smärtans svårighetsgrad, smärtans inverkan på daglig funktion, lokalisering av smärta, smärtstillande mediciner och mängden smärtlindring under de senaste 24 timmarna
Ändra över tiden från Baseline till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 16
En bärbar Tanita Body Composition Analyzer kommer att användas för att få fram varje deltagares vikt och kroppsmassaindex (BMI) genom bioelektrisk impedans.
Ändra från Baseline till vecka 16
Förändring i neuropati eller smärtstillande medicin
Tidsram: Ändra över tiden från Baseline till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Läkemedel som används för neuropati smärta kommer att övervakas och dokumenteras under hela studien och kodas in i läkemedelsklassificeringar, och dosförändring/ingen förändring spåras för analys
Ändra över tiden från Baseline till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
Förändring i fall eller nära fall under förra månaden
Tidsram: Ändra över tiden från Baseline till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor
deltagare kommer att självrapportera (ja/nej) om de har ramlat eller haft ett nära fall under den senaste månaden.
Ändra över tiden från Baseline till 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens ålder
Tidsram: Baslinje
deltagaren kommer att ange sin ålder genom självrapportering
Baslinje
Taxane kretsar
Tidsram: Baslinje
Antal mottagna taxancykler och intervall sedan senaste behandling kommer att samlas in.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (FAKTISK)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00040035
  • 1R01CA229681-01A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera