Kotiin perustuva fyysisen toiminnan interventio taksaanin aiheuttamaa CIPN:ää varten (B-HAPI)
Tämä kahden ryhmän, satunnaistettu kontrollikoe (RCT) testaa kotona suoritetun, 16 viikon kävely/tasapainoharjoittelun sekä vastusharjoitusohjelman (harjoitusnauhat) vaikutuksia verrattuna koulutukselliseen syövästä selviytymiseen tähtäävään tarkkaavaisuuden hallintatilaan, jotta voidaan puuttua jatkuvaan taksaaniin. indusoi perifeeristä neuropatiaa 312 potilaalla, joita hoidettiin invasiivisen rintasyövän vuoksi taksaaneilla vähintään 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Arvioinnit alaraajojen lihasvoimasta, kävelystä/tasapainosta, hermojen johtumisesta, neuropatian oireista ja elämänlaadusta (QOL).
Ehdotettu harjoitusinterventio koskee taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian kävely-/tasapainohäiriöitä ja motorisia (resistenssin) osia. Mekanismi, jolla interventiolla saavutetaan ehdotetut tulokset, on kuitenkin 1) lisääntynyt endoneuriaalinen verenvirtaus ääreishermoihin ja mitokondrioihin, mikä vähentää neuropaattisia oireita (mukaan lukien kipu) ja perifeerisen neuropatian kliinisiä ilmenemismuotoja ja parantaa kävelyä/tasapainoa potilailla, joilla on jatkuva neuropatia. ; 2) Myöhempi ravintoainesaannin lisääntyminen mahdollistaa mitokondrioiden toiminnan tehokkaammin ja voi lievittää taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian neuropaattisia ilmenemismuotoja. 15
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa ehdotetaan testaamaan erityisesti jatkuvaan (pitkäaikaiseen) taksaanin aiheuttamaan neuropatiaan suunnatun harjoituksen kotiinkuljetusta. Jos tämä tutkimus onnistuu, se tarjoaa ainoan näyttöön perustuvan toimenpiteen potilaille, jotka kärsivät neurotoksisesta kemoterapiasta johtuvasta jatkuvasta neuropatiasta. Lisäksi kotiinkuljetusmuoto tekee tästä interventiosta helposti siirrettävän kliiniseen käytäntöön.
Erityiset tavoitteet:
Potilaiden otoksessa, jotka saivat taksaania sisältävän kemoterapian (> 1 vuosi) rintasyövän hoitoon ja joilla on jatkuva neuropatia (VAS-pistemäärä > 3), tämän RCT:n erityistavoitteet ovat:
- Testaa 16 viikkoa kestäneen kävely-/tasapainoharjoitteluohjelman ja vastustusharjoittelun tehokkuutta verrattuna kasvatukselliseen huomionhallintaolosuhteisiin lihasvoiman lisäämisessä, kävelyn/tasapainon ja hermojen johtumisparametrien parantamisessa sekä taksaanien aiheuttaman perifeerisen toiminnan vakavuuden vähentämisessä. neuropatian oireet ja elämänlaadun paraneminen.
- Arvioida lihasvoiman, kävelyn/tasapainon, sensorisen (suraalisen) ja motorisen (peroneaalisen) hermojen johtumisen, perifeerisen neuropatian oireiden ja elämänlaadun (QOL) erot harjoitusohjelmaa saavien potilaiden välillä verrattuna koulutusta saaviin potilaisiin. iän, BMI:n, taksaanijaksojen ja -välien, neuropaattisen kivun, neuropatian/kipulääkityksen, virtavastusharjoittelun ja kokeneiden kaatumisten/lähestymistapojen kontrolloiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taksaanien käyttöä rintasyövän kemoterapiassa pidetään tavallisena ensilinjan hoitona.1 Taksaanien tiedetään kuitenkin aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa, 59-87 % paklitakselin ja 11-64 % dosetakselin osalta. 2-4 Aistinvaraisia ilmenemismuotoja voivat olla kipu; tunnottomuus, pistely ja polttaminen; heikentynyt proprioseptio ja vähentynyt tärinä ja kosketustunto. 5-6 Motorisia oireita, kuten alaraajojen lihasheikkoutta ja tasapainon heikkenemistä, on raportoitu. 7 Tällä hetkellä perifeerinen neuropatia on edelleen merkittävä toksisuus, joka johtaa taksaanikemoterapian annoksen pienentämiseen tai lopettamiseen, eikä näyttöön perustuvia ehkäisy- tai hoitostrategioita ole saatavilla. 8 Taksaanit aiheuttavat sensorista ja motorista neuropatiaa indusoimalla sekä mitokondrioiden että verisuonten toimintahäiriöitä. Jyrsijöillä taksaanihoito johti turvonneisiin, vakuolisoituihin aksonimitokondrioihin, jotka ovat toiminnallisesti heikentyneet, mikä aiheutti kroonisen energiavajeen.10 Lisäksi myrkylliset vaikutukset vasa nervorum (pienet valtimot, jotka toimittavat ääreishermoja) endoteelisoluihin selkäjuuren hermosolmuissa heikentävät verenvirtausta hermosoluihin, mikä johtaa endoteelisolujen kuolemaan. 11 Nämä havainnot viittaavat siihen, että sekä mitokondrioiden vajaatoiminta että verisuonivauriot ovat tärkeitä mekanismeja, jotka ovat taustalla taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehittymiselle, joka ilmenee sensorisina ilmenemismuotoina ja neuropaattisena kivuna. 9-12
Mitokondrioiden ja verisuonten toimintahäiriöt johtavat aistinvaraiseen menettämiseen ja lihasvoiman heikkenemiseen, jotka ovat riippuvaisia solun mitokondrioista energian tuottamiseksi ATP:n (adenosiinitrifosfaatin) muodossa. Näin ollen mitokondrioiden toimintahäiriö johtaa energiantuottokyvyn menettämiseen, ja verisuonten vajaatoiminta riistää lihas- ja hermosolut happirikkaista ravintoaineista, mikä edelleen heikentää hermosolujen toimintaa. Rajallinen määrä ihmisillä ja eläimillä tehdyistä tutkimuksista on osoittanut, että liikunta stimuloi endoteelistä riippuvaa vasodilataatiota ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ilmentymistä, mikä lisää endoneurian verenkiertoa ja energiantuotantokykyä mitokondrioiden proteiinisynteesin ja glykolyysin kautta, 13, 14
Ehdotettu harjoitusinterventio koskee taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian kävely-/tasapainohäiriöitä ja motorisia (resistenssin) osia. Mekanismi, jolla interventiolla saavutetaan ehdotetut tulokset, on kuitenkin 1) lisääntynyt endoneuriaalinen verenvirtaus ääreishermoihin ja mitokondrioihin, mikä vähentää neuropaattisia oireita (mukaan lukien kipu) ja perifeerisen neuropatian kliinisiä ilmenemismuotoja ja parantaa kävelyä/tasapainoa potilailla, joilla on jatkuva neuropatia. ; 2) Myöhempi ravintoainesaannin lisääntyminen mahdollistaa mitokondrioiden toiminnan tehokkaammin ja voi lievittää taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian neuropaattisia ilmenemismuotoja.
Erityiset tavoitteet:
Potilaiden otoksessa, jotka saivat taksaania sisältävän kemoterapian (> 1 vuosi) rintasyövän hoitoon ja joilla on jatkuva neuropatia (VAS-pistemäärä > 3), tämän RCT:n erityistavoitteet ovat:
- Testaa 16 viikkoa kestäneen kävely-/tasapainoharjoitteluohjelman ja vastustusharjoittelun tehokkuutta verrattuna kasvatukselliseen huomionhallintaolosuhteisiin lihasvoiman lisäämisessä, kävelyn/tasapainon ja hermojen johtumisparametrien parantamisessa sekä taksaanien aiheuttaman perifeerisen toiminnan vakavuuden vähentämisessä. neuropatian oireet ja elämänlaadun paraneminen.
- Arvioida lihasvoiman, kävelyn/tasapainon, sensorisen (suraalisen) ja motorisen (peroneaalisen) hermojen johtumisen, perifeerisen neuropatian oireiden ja elämänlaadun (QOL) erot harjoitusohjelmaa saavien potilaiden välillä verrattuna koulutusta saaviin potilaisiin. iän, BMI:n, taksaanisyklien ja -välien, neuropaattisen kivun, neuropatian/kipulääkityksen, virtavastusharjoittelun ja kokeneiden kaatumisten/lähestymistapojen kontrollointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Constance Visovsky
- Puhelinnumero: 8139743831
- Sähköposti: cvisovsk@usf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jillian Coury
- Puhelinnumero: 8139745117
- Sähköposti: coury@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Jillian Coury
- Puhelinnumero: 8139745117
- Sähköposti: coury@usf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Constance Visovsky
- Puhelinnumero: 813-974-3831
- Sähköposti: cvisovsk@usf.edu
-
Alatutkija:
- Ming Ji, PhD
-
Alatutkija:
- Haladay Douglas, PhD
-
Alatutkija:
- Teran Wodzinski Patricia, PhD
-
Alatutkija:
- Vu Tuan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövästä selviytyneet naiset (> 21), joiden kanssa invasiivisen rintasyövän hoito on suoritettu taksaanipohjaisella kemoterapialla ja joiden perifeerisen neuropatian pistemäärä on > 3 VAS-luokituksen mukaan, mikä vastaa diabeettista perifeeristä neuropatiaa koskevia tutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa sairaus (esim. diabetes, HIV), joka johtaa perifeeriseen neuropatiaan tai lihasheikkouteen (kuten krooninen väsymysoireyhtymä, multippeliskleroosi, selkäytimen kasvaimet tai vammat, aivohalvaus); mikä tahansa sairaus, joka estäisi harjoituksen (aiemmin olemassa oleva sydän- ja keuhkosairaus, luumetastaasit). Henkilöt, joilla on oireinen lymfaödeema tai pitkälle edennyt sairaus, jolla on suuri luumetastaasien ja patologisten murtumien riski, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventio koostuu 16 viikkoa kestävästä, kotona suoritettavasta kävely/tasapainoharjoittelusta ja progressiivisista vastusharjoituksista alaraajoille käyttämällä vastusvoimaalueita.
Osallistujille tarjotaan linkin tai DVD:n kautta kotipohjainen kävely/tasapainoharjoittelu ja progressiivinen vastusharjoitus sekä vastusharjoitusnauha sekä leveä, kiinteä vaahtomuovipinta.
Interventioryhmä aloittaa kevyellä lämmittelyllä ja venyttelyllä, sitten 10 minuuttia askel/tasapainoa ja 10 minuuttia resistiivisiä (voima)harjoituksia.
Ohjelma alkaa kevyellä venytyksellä, jotta voidaan puuttua kaikkiin liikerajoituksiin, jotka voivat vaikuttaa kykyyn säilyttää tasapaino ja asennon vakaus. Ohjelma koostui reisilihaksen nelipäisen, mahalaukun ja jalkapohjan venyttelyistä.
Venytysharjoitusten aikana osallistujat pitivät jokaista venytystä 10-15 sekuntia toistaen jokaista venytystä 2-3 kertaa jokaiselle alaraajalle.
Venytysharjoitukset eivät muutu toimenpiteen aikana.
|
Kävely eteen- ja taaksepäin, kävely pään liikkeellä, staattinen seisominen, seisominen osittainen tandem, tandem seisominen kantapäästä varpaisiin, seisominen pään käännöksillä Yksijalka-asento ja maaliskuu paikallaan.
Vastusharjoituksia ovat: pohkeen nostot, syöksyt, jalkojen kiharat selässä ja ojennukset.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huomiovalvontaryhmä
Attention Control -ryhmä saa opetustoimen päiväkirjan kautta, johon kirjataan klinikan tapaamiset, sekä standardoidut American Cancer Society -lehtiset, jotka on mukautettu sopimaan lehden sidokseen helpon käytön helpottamiseksi.
Jokaisessa tiedonkeruutapaamisessa interventiotutkimuksen assistentti keskustelee kunkin pamfletin tiedoista, jolloin jää aikaa materiaaliin liittyville kysymyksille.
Koulutusmateriaalit koostuvat 1) tunteista ja rintasyövästä; 2) kehonkuva ja seksuaalisuus rintasyövän jälkeen; 3) seurantahoito rintasyövän hoidon jälkeen; 4) Ravitsemus ja syöpä.
Istunnot kestävät noin 45-60 minuuttia ja ovat samoilla väliajoilla kuin interventioryhmä ja edeltävät tiedonkeruuta.
Huomiokontrolliryhmän osallistujat saavat puheluita joka toinen viikko, mikä sisältää sosiaalisen vierailun ja muistutuksen tiedonkeruu-/huomiointerventiotapaamisista yhteydenpidon tasaamiseksi entisestään.
|
Kävely eteen- ja taaksepäin, kävely pään liikkeellä, staattinen seisominen, seisominen osittainen tandem, tandem seisominen kantapäästä varpaisiin, seisominen pään käännöksillä Yksijalka-asento ja maaliskuu paikallaan.
Vastusharjoituksia ovat: pohkeen nostot, syöksyt, jalkojen kiharat selässä ja ojennukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymuutos
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 16
|
Kävelyanalyysi suoritetaan GAITRIte-järjestelmällä, jossa on 3D-liikkeen sieppaus integroidulla voimaalustalla.
Analyysissä käytettävät kävelymuuttujat ovat nilkan plantaarinen/koukuttajamomentti
|
Muutos perustilasta viikkoon 16
|
|
Tasapainon muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 16
|
Tasapainoanalyysi suoritetaan käyttämällä Neurocom Balance Master Sensory Organisation Test -testiä
|
Muutos perustilasta viikkoon 16
|
|
Muutos alaraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 16
|
Isokineettinen dynamometria (Biodex 3.0) Testataan lonkkakoukistajat, lonkan abduktorit, polven koukistajat, polven ojentajat ja nilkan selkälihakset
|
Muutos perustilasta viikkoon 16
|
|
Muutos alaraajojen hermojohtamisessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 16
|
Tohtori Vu, USF:n neurologian osasto, testaa suraali- ja peroneaalisten hermojen toimintapotentiaalien hermojohtavuustutkimukset.
|
Muutos perustilasta viikkoon 16
|
|
Muutos neuropatian oireissa
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä perustilasta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
FACT-Taxane Muita huolenaiheita -alaasteikko53 Käsittelee neuropatialle ominaisia oireita.
Likert-asteikko: 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
|
Muutos ajan myötä perustilasta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
|
Neuropatia Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä perustilasta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
FACT-Taxane (versio 4) 54 Elämänlaadun kokonaispistemäärä voidaan saada laskemalla yhteen ala-asteikon pisteet, ja sitä käytetään tietojen analysoinnissa.
|
Muutos ajan myötä perustilasta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuropaattisessa kivussa
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä perustilasta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
Lyhyt kipukartoitus arvioi kivun vakavuuden, kivun vaikutuksen päivittäiseen toimintaan, kivun sijainnin, kipulääkkeet ja kivunlievityksen määrän viimeisen 24 tunnin aikana
|
Muutos ajan myötä perustilasta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 16
|
Kannettavaa Tanita Body Composition Analyzeria käytetään kunkin osallistujan painon ja painoindeksin (BMI) määrittämiseen biosähköisen impedanssin avulla.
|
Muutos perustilasta viikolle 16
|
|
Muutos neuropatiassa tai kipulääkkeissä
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä perustilasta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
Neuropatiakipuun käytettyjä lääkkeitä seurataan ja dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan, ja ne koodataan lääkeluokituksiin, ja annosmuutoksia/ei muutosta seurataan analyysiä varten.
|
Muutos ajan myötä perustilasta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
|
Muutos putouksissa tai putoamisissa viime kuussa
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä perustilasta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
Osallistuja ilmoittaa itse (kyllä/ei), jos hän on kaatunut tai ollut lähellä pudotusta viimeisen kuukauden aikana.
|
Muutos ajan myötä perustilasta 4 viikkoon, 8 viikkoon, 12 viikkoon ja 16 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
osallistuja ilmoittaa ikänsä omatoimisesti
|
Perustaso
|
|
Taksaanisyklit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastaanotettujen taksaanijaksojen lukumäärä ja aikaväli edellisestä hoidosta kerätään.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00040035
- 1R01CA229681-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .