Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testreszabott tapadás-javítás hatékonyságának RCT-je (CAE-E)

2024. február 19. frissítette: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Körülbelül minden második bipoláris zavarban (BD) szenvedő személy nem alkalmazza a gyógyszeres kezelést, ami gyakran súlyos és negatív következményekkel jár. Sajnos nincs széles körben alkalmazott bizonyítékokon alapuló megközelítés a BD-ben szenvedő egyének gyenge adherenciájának megcélzására. A pozitív hatékonysági vizsgálati eredményekre építve a javasolt projekt tesztelni fogja a technológiailag könnyített testre szabott tapadást fokozó (CAE) és a szokásos fokozott kezelés (eTAU) hatékonyságát, prospektív, randomizált, ellenőrzött elrendezést alkalmazva az állami mentális egészségügyi intézményekben, és előnyben részesítve a rosszul adherenseket. /magas kockázatú BD-s egyének. Az eredmények közé tartozik a tanterv által vezérelt adherencianövelő megközelítés, amely megvalósítható a közegészségügyben, és amely javíthatja a BD-ben szenvedők legsebezhetőbb csoportjainak eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bipoláris zavarban (BD) szenvedő betegek számára egységesen javasolt kezelés sarokköve a hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelés. Azonban körülbelül minden második BD-ben szenvedő személy nem alkalmazza a gyógyszeres kezelést, ami gyakran súlyos és negatív következményekkel jár. Sajnos nincs széles körben alkalmazott bizonyítékokon alapuló megközelítés a BD gyenge adherenciájának megcélzására.

A személyre szabott tapadás-javítás (CAE), amelyet ez a kutatócsoport fejlesztett ki, egy rövid, gyakorlatias, BD-specifikus megközelítés, amely azonosítja az egyéni adherencia akadályait, majd ezeket a területeket célozza meg beavatkozás céljából egy rugalmasan adminisztrált moduláris formátum segítségével. A CAE prospektív, 6 hónapos, randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálata (RCT) a szigorú kontroll, BD-specifikus oktatás (EDU) összehasonlításával azt találta, hogy a gyengén adherens betegeknél javult a gyógyszeres adherencia és a funkcionális állapot CAE-vel szemben az EDU-ban. Figyelemre méltó, hogy a CAE előnyei olyan egyéneknél jelentkeztek, akik átlagosan több mint 2 évtizede éltek BD-vel. Bár ígéretes volt, az eredeti hatékonysági RCT-t korlátozta az a tény, hogy akadémiai orvosi központban végezték, nem használta a meglévő webes/szöveges üzenetküldési technológiát, és nem kezelte a standard klinikai körülmények között történő bővítés lehetséges kihívásait.

A PA-18-722 „A betegek kezelési és megelőzési sémákhoz való ragaszkodásának javítása az egészség előmozdítása érdekében” című dokumentumra válaszul ez az 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási projekt a CAE-t a közösségi/állami gondozási környezetekben való felhasználásra adaptálja, és a hatékonyságot magas kockázatú környezetben teszteli. , gyengén ragaszkodó egyének ezekben a környezetekben, és bizonyítékokat gyűjtenek a beavatkozás végrehajtásának akadályairól és elősegítőiről, hogy tájékoztassák a későbbi bővítést. A projekt megvizsgálja a korábbi munkák által javasolt feltételezett mechanikus elkötelezettségi célokat, és olyan végrehajtási elemeket tartalmaz, amelyek pozitív eredmények esetén tájékoztatják a jövőbeni terjesztést. A projekt 4 konkrét céllal valósul meg: 1) A közösségi mentálhigiénés klinikán (CMHC) és egy biztonsági hálós megyei egészségügyi rendszerben érdekelt felek által irányított CAE-beavatkozás finomítása, 2) A technológiával támogatott CAE hatékonyságának tesztelése a továbbfejlesztett ellen. a szokásos kezelés (eTAU) prospektív, 2-helyes RCT segítségével, 3) Tesztelje a CAE kontra eTAU hatását a funkcionális állapotra gyengén tapadó BD-vel rendelkező egyéneknél, és 4) azonosítsa a CAE bevezetésének akadályait és elősegítőit a későbbi tájékoztatás érdekében. minőségi módszerekkel és megvalósítási koncepcionális modellek által vezérelve. A további feltáró elemzés felméri, hogy a betegszintű adherencia korlátokban és a facilitátorokban bekövetkezett változások közvetítik-e a kezelés hatását az adherenciára. Végül a projekt értékeli a helyszíni (ambuláns látogatások, meg nem jelenés aránya) és a helyszínen kívüli (sürgősségi osztályok látogatása, kórházi kezelések) egészségügyi erőforrás-felhasználását a relatív érték jellemzése és a jövőbeli fenntarthatósági erőfeszítések tájékoztatása érdekében. A projekt átfogó célja az lesz, hogy olyan tanterv-vezérelt adherencianövelő megközelítést biztosítson, amely megvalósítható az állami szektorban, és amely javíthatja az eredményeket a BD-ben szenvedők legsebezhetőbb csoportjai számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Research Manager
  • Telefonszám: 888-819-0004
  • E-mail: bhrg@case.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Toborzás
        • MetroHealth Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Martha Sajatovic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Project Manager
          • Telefonszám: 888-819-0004
          • E-mail: bhrg@case.edu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lorain, Ohio, Egyesült Államok, 44053
        • Toborzás
        • The Nord Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Project Manager
          • Telefonszám: 888-819-0004
          • E-mail: bhrg@case.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A Nord Centerben vagy a MetroHealth rendszerben ápolt betegek.

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők I-es vagy II-es típusú bipoláris zavart diagnosztizálnak, amelyet a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5 páciens verziójához (SCID-P) határoz meg.
  2. Legalább két éve BD-ben szenvedtek
  3. legalább egy, a hangulatot stabilizáló, bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelésben részesült legalább hat hónapig (lítium, görcsoldó vagy antipszichotikus hangulatstabilizátor)
  4. 20% vagy több nem adherens a jelenlegi BD gyógyszeres kezeléssel (pl. lítium, görcsoldó vagy antipszichotikus hangulatstabilizátor)
  5. a BPRS ≥ 36 vagy YRMS ≥8 vagy MADRS ≥8
  6. Legyen képes részt venni pszichiátriai interjúkon és írásos beleegyezését adni
  7. Legyen saját mobiltelefonjuk, hogy SMS-eket fogadhassunk a beavatkozás részeként

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud vagy nem akar részt venni pszichiátriai interjúkon. Ide tartoznak azok az egyének is, akik túlságosan pszichotikusak ahhoz, hogy részt vegyenek az interjúkban/értékelési skálákon
  2. Nem tud vagy nem akar írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez
  3. Azok a személyek, akik részt vettek a vizsgálat 1. fázisában
  4. 18 év alatti gyermekek
  5. Magas öngyilkossági kockázatnak kitett egyének, akiket a jelenlegi kezelési környezetükben nem lehet biztonságosan kezelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Customized Adherence Enhancement (CAE)
Ez a kar megkapja a kísérleti beavatkozást, a Customized Adherence Enhancement (CAE).
A CAE legfeljebb négy kezelési modulból álló sorozatból áll, amelyek besorolása az egyén megtagadási okai (adherencia akadályai) alapján történik. A szabványos modulok a következők: pszichoedukáció, módosított motivációs interjú, kommunikáció a szolgáltatókkal, gyógyszeres rutinok. A CAE résztvevői körülbelül négy ülésből álló alapsorozaton vesznek részt, körülbelül egy hét különbséggel 4-6 hetes időszak alatt, és egy személyes emlékeztető ülésen 4 héttel a négy alapülés befejezése után (összesen körülbelül 5 alkalom). A 2-4. foglalkozást távolról a vizsgálati intervenciós szakember tartja. Minden résztvevő személyesen vesz részt az első foglalkozáson. Az utolsó emlékeztető ülést a helyszíneken tartják, és áttekintik az összes korábban bemutatott anyagot. A vizsgálati intervenciós szakemberrel egy utólagos telefonhívásra kerül sor a négy CAE alapkezelés befejezése és az emlékeztető CAE kezelés megkezdése közötti négyhetes időszakban.
Aktív összehasonlító: Fokozott kezelés a szokásos módon (eTAU)
Ez a kar megkapja a kontroll beavatkozást, az Enhanced Treatment as Usual (eTAU) kezelést.
Az eTAU résztvevői havonta szöveges üzeneteket kapnak (vagy telefonhívásokat azoknak a résztvevőknek, akik nem szeretnének SMS-t kapni), hogy újratöltsék a gyógyszereket, töltsék ki az eCAP-okat és rövid általános betartást elősegítő üzeneteket kapnak a követési időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a táblagépes rutin kérdőív (TRQ) „múlt hét” elemében 12 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A TRQ „múlt hét” tétel egy tárgyjelentés, amely az elmúlt héten fel nem vett, felírt gyógyszerek százalékos arányáról szól. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszám gyengébb kezelési adherenciát jelent.
Alapállapot és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a táblagépes rutin kérdőív (TRQ) „múlt hónap” elemében 12 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A TRQ "elmúlt hónap" tétel az elmúlt hónapban fel nem vett, felírt gyógyszerek százalékos arányáról szóló jelentés. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszám gyengébb kezelési adherenciát jelent.
Alapállapot és 12 hónap
A kezelés adherenciájának változása a kiindulási értékhez képest elektronikus tabletta monitorozással (eCAPS) mérve 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Egy speciális tabletta kupak (eCAPS) rögzíti a palacknyílásokat. Adherencia: a kihagyott tabletták százalékos aránya, ahol a magasabb érték gyengébb adherenciát jelez.
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a működés globális értékelésében (GAF)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszám magasabb működést jelent.
Alapállapot és 12 hónap
változás a Brief Psychiatric Rating Scale-ban (BPRS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A minimális pontszám 18, a maximális pontszám 126. A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
Alapállapot és 12 hónap
változás a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 60. A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
Alapállapot és 12 hónap
változás a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 60. A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
Alapállapot és 12 hónap
változás a klinikai globális megjelenítési skálában (CGI)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 7. A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
Alapállapot és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20201333
  • R01MH119487 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Együttműködünk projektirodánkkal, hogy meghatározzuk a legjobb mechanizmust annak biztosítására, hogy vizsgálati adatainkat a NIMH közös informatikai platformjába, a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisába (http://ndct.nimh.nih. kormány, NDCT). A NIMH-val együttműködve azon dolgozunk, hogy az általunk gyűjtött adatokat releváns információkká alakítsuk át a javasolt hozzájárulási űrlap nyelvén, a NIMH szoftverrel, amely globális egyedi azonosítókat hoz létre, valamint egy hasznos adatszótárat, amennyire csak tudunk, hogy az adatokat elhelyezhessük a Nemzeti Adatbázisban. más kutatók és a NIMH a rendelkezésre álló adatok felhasználására.

Az elfogadott adatmegosztási gyakorlatokkal és etikai elvekkel összhangban megosztjuk az azonosítatlan nyers adatokat más kutatókkal, akik megpróbálják megismételni eredményeinket, vagy bevonni eredményeinket a következő projektekbe.

IPD megosztási időkeret

Legkésőbb a megjelenés időpontjáig, és 24 hónapig elérhetővé válik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók telefonon vagy e-mailben felvehetik velünk a kapcsolatot, hogy lekérjék ezeket az adatokat, amelyeket mi kellő időben megadunk. Nem adunk ki semmilyen olyan adatot, amelyet az IRB, a HIPAA vagy a szövetségi szabályozások azonosítanak vagy védenek, kivéve, ha a kutató és a jelenlegi projekt vezetői megfelelő adminisztratív megállapodást kaptak, vagy nem vesznek részt a NIMH nemzeti adatbázisában.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

3
Iratkozz fel