- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04622150
A testreszabott tapadás-javítás hatékonyságának RCT-je (CAE-E)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bipoláris zavarban (BD) szenvedő betegek számára egységesen javasolt kezelés sarokköve a hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelés. Azonban körülbelül minden második BD-ben szenvedő személy nem alkalmazza a gyógyszeres kezelést, ami gyakran súlyos és negatív következményekkel jár. Sajnos nincs széles körben alkalmazott bizonyítékokon alapuló megközelítés a BD gyenge adherenciájának megcélzására.
A személyre szabott tapadás-javítás (CAE), amelyet ez a kutatócsoport fejlesztett ki, egy rövid, gyakorlatias, BD-specifikus megközelítés, amely azonosítja az egyéni adherencia akadályait, majd ezeket a területeket célozza meg beavatkozás céljából egy rugalmasan adminisztrált moduláris formátum segítségével. A CAE prospektív, 6 hónapos, randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálata (RCT) a szigorú kontroll, BD-specifikus oktatás (EDU) összehasonlításával azt találta, hogy a gyengén adherens betegeknél javult a gyógyszeres adherencia és a funkcionális állapot CAE-vel szemben az EDU-ban. Figyelemre méltó, hogy a CAE előnyei olyan egyéneknél jelentkeztek, akik átlagosan több mint 2 évtizede éltek BD-vel. Bár ígéretes volt, az eredeti hatékonysági RCT-t korlátozta az a tény, hogy akadémiai orvosi központban végezték, nem használta a meglévő webes/szöveges üzenetküldési technológiát, és nem kezelte a standard klinikai körülmények között történő bővítés lehetséges kihívásait.
A PA-18-722 „A betegek kezelési és megelőzési sémákhoz való ragaszkodásának javítása az egészség előmozdítása érdekében” című dokumentumra válaszul ez az 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási projekt a CAE-t a közösségi/állami gondozási környezetekben való felhasználásra adaptálja, és a hatékonyságot magas kockázatú környezetben teszteli. , gyengén ragaszkodó egyének ezekben a környezetekben, és bizonyítékokat gyűjtenek a beavatkozás végrehajtásának akadályairól és elősegítőiről, hogy tájékoztassák a későbbi bővítést. A projekt megvizsgálja a korábbi munkák által javasolt feltételezett mechanikus elkötelezettségi célokat, és olyan végrehajtási elemeket tartalmaz, amelyek pozitív eredmények esetén tájékoztatják a jövőbeni terjesztést. A projekt 4 konkrét céllal valósul meg: 1) A közösségi mentálhigiénés klinikán (CMHC) és egy biztonsági hálós megyei egészségügyi rendszerben érdekelt felek által irányított CAE-beavatkozás finomítása, 2) A technológiával támogatott CAE hatékonyságának tesztelése a továbbfejlesztett ellen. a szokásos kezelés (eTAU) prospektív, 2-helyes RCT segítségével, 3) Tesztelje a CAE kontra eTAU hatását a funkcionális állapotra gyengén tapadó BD-vel rendelkező egyéneknél, és 4) azonosítsa a CAE bevezetésének akadályait és elősegítőit a későbbi tájékoztatás érdekében. minőségi módszerekkel és megvalósítási koncepcionális modellek által vezérelve. A további feltáró elemzés felméri, hogy a betegszintű adherencia korlátokban és a facilitátorokban bekövetkezett változások közvetítik-e a kezelés hatását az adherenciára. Végül a projekt értékeli a helyszíni (ambuláns látogatások, meg nem jelenés aránya) és a helyszínen kívüli (sürgősségi osztályok látogatása, kórházi kezelések) egészségügyi erőforrás-felhasználását a relatív érték jellemzése és a jövőbeli fenntarthatósági erőfeszítések tájékoztatása érdekében. A projekt átfogó célja az lesz, hogy olyan tanterv-vezérelt adherencianövelő megközelítést biztosítson, amely megvalósítható az állami szektorban, és amely javíthatja az eredményeket a BD-ben szenvedők legsebezhetőbb csoportjai számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Research Manager
- Telefonszám: 888-819-0004
- E-mail: bhrg@case.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clara Adeniyi
- Telefonszám: 216-844-6231
- E-mail: Clara.Adeniyi@case.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Toborzás
- MetroHealth Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Martha Sajatovic, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Project Manager
- Telefonszám: 888-819-0004
- E-mail: bhrg@case.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Clara Adeniyi
- Telefonszám: 216-844-6231
- E-mail: Clara.Adeniyi@case.edu
-
Lorain, Ohio, Egyesült Államok, 44053
- Toborzás
- The Nord Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Project Manager
- Telefonszám: 888-819-0004
- E-mail: bhrg@case.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Clara Adeniyi
- Telefonszám: 216-844-6231
- E-mail: Clara.Adeniyi@case.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A Nord Centerben vagy a MetroHealth rendszerben ápolt betegek.
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők I-es vagy II-es típusú bipoláris zavart diagnosztizálnak, amelyet a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5 páciens verziójához (SCID-P) határoz meg.
- Legalább két éve BD-ben szenvedtek
- legalább egy, a hangulatot stabilizáló, bizonyítékokon alapuló gyógyszeres kezelésben részesült legalább hat hónapig (lítium, görcsoldó vagy antipszichotikus hangulatstabilizátor)
- 20% vagy több nem adherens a jelenlegi BD gyógyszeres kezeléssel (pl. lítium, görcsoldó vagy antipszichotikus hangulatstabilizátor)
- a BPRS ≥ 36 vagy YRMS ≥8 vagy MADRS ≥8
- Legyen képes részt venni pszichiátriai interjúkon és írásos beleegyezését adni
- Legyen saját mobiltelefonjuk, hogy SMS-eket fogadhassunk a beavatkozás részeként
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem akar részt venni pszichiátriai interjúkon. Ide tartoznak azok az egyének is, akik túlságosan pszichotikusak ahhoz, hogy részt vegyenek az interjúkban/értékelési skálákon
- Nem tud vagy nem akar írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez
- Azok a személyek, akik részt vettek a vizsgálat 1. fázisában
- 18 év alatti gyermekek
- Magas öngyilkossági kockázatnak kitett egyének, akiket a jelenlegi kezelési környezetükben nem lehet biztonságosan kezelni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Customized Adherence Enhancement (CAE)
Ez a kar megkapja a kísérleti beavatkozást, a Customized Adherence Enhancement (CAE).
|
A CAE legfeljebb négy kezelési modulból álló sorozatból áll, amelyek besorolása az egyén megtagadási okai (adherencia akadályai) alapján történik. A szabványos modulok a következők: pszichoedukáció, módosított motivációs interjú, kommunikáció a szolgáltatókkal, gyógyszeres rutinok.
A CAE résztvevői körülbelül négy ülésből álló alapsorozaton vesznek részt, körülbelül egy hét különbséggel 4-6 hetes időszak alatt, és egy személyes emlékeztető ülésen 4 héttel a négy alapülés befejezése után (összesen körülbelül 5 alkalom).
A 2-4. foglalkozást távolról a vizsgálati intervenciós szakember tartja.
Minden résztvevő személyesen vesz részt az első foglalkozáson.
Az utolsó emlékeztető ülést a helyszíneken tartják, és áttekintik az összes korábban bemutatott anyagot.
A vizsgálati intervenciós szakemberrel egy utólagos telefonhívásra kerül sor a négy CAE alapkezelés befejezése és az emlékeztető CAE kezelés megkezdése közötti négyhetes időszakban.
|
Aktív összehasonlító: Fokozott kezelés a szokásos módon (eTAU)
Ez a kar megkapja a kontroll beavatkozást, az Enhanced Treatment as Usual (eTAU) kezelést.
|
Az eTAU résztvevői havonta szöveges üzeneteket kapnak (vagy telefonhívásokat azoknak a résztvevőknek, akik nem szeretnének SMS-t kapni), hogy újratöltsék a gyógyszereket, töltsék ki az eCAP-okat és rövid általános betartást elősegítő üzeneteket kapnak a követési időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a táblagépes rutin kérdőív (TRQ) „múlt hét” elemében 12 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A TRQ „múlt hét” tétel egy tárgyjelentés, amely az elmúlt héten fel nem vett, felírt gyógyszerek százalékos arányáról szól.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszám gyengébb kezelési adherenciát jelent.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a táblagépes rutin kérdőív (TRQ) „múlt hónap” elemében 12 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A TRQ "elmúlt hónap" tétel az elmúlt hónapban fel nem vett, felírt gyógyszerek százalékos arányáról szóló jelentés.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszám gyengébb kezelési adherenciát jelent.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
A kezelés adherenciájának változása a kiindulási értékhez képest elektronikus tabletta monitorozással (eCAPS) mérve 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Egy speciális tabletta kupak (eCAPS) rögzíti a palacknyílásokat.
Adherencia: a kihagyott tabletták százalékos aránya, ahol a magasabb érték gyengébb adherenciát jelez.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a működés globális értékelésében (GAF)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 100.
A magasabb pontszám magasabb működést jelent.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
változás a Brief Psychiatric Rating Scale-ban (BPRS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A minimális pontszám 18, a maximális pontszám 126.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
változás a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 60.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
változás a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 60.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
változás a klinikai globális megjelenítési skálában (CGI)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 7.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20201333
- R01MH119487 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Együttműködünk projektirodánkkal, hogy meghatározzuk a legjobb mechanizmust annak biztosítására, hogy vizsgálati adatainkat a NIMH közös informatikai platformjába, a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisába (http://ndct.nimh.nih. kormány, NDCT). A NIMH-val együttműködve azon dolgozunk, hogy az általunk gyűjtött adatokat releváns információkká alakítsuk át a javasolt hozzájárulási űrlap nyelvén, a NIMH szoftverrel, amely globális egyedi azonosítókat hoz létre, valamint egy hasznos adatszótárat, amennyire csak tudunk, hogy az adatokat elhelyezhessük a Nemzeti Adatbázisban. más kutatók és a NIMH a rendelkezésre álló adatok felhasználására.
Az elfogadott adatmegosztási gyakorlatokkal és etikai elvekkel összhangban megosztjuk az azonosítatlan nyers adatokat más kutatókkal, akik megpróbálják megismételni eredményeinket, vagy bevonni eredményeinket a következő projektekbe.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)