Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautetun kiinnittymisen tehostamisen tehokkuus RCT (CAE-E)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Noin joka toinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) ei käytä lääkitystä, mikä johtaa usein vakaviin ja kielteisiin seurauksiin. Valitettavasti ei ole olemassa laajalti käytettyä näyttöön perustuvaa lähestymistapaa BD-potilaiden huonoon hoitoon sitoutumiseen. Positiivisten tehokkuustutkimusten tulosten pohjalta ehdotetussa hankkeessa testataan teknologian avulla toteutetun mukautetun hoitoon sitoutumisen tehostamisen (CAE) tehokkuutta tavalliseen tapaan tehostettuun hoitoon (eTAU) käyttämällä prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua julkisissa mielenterveydenhuollossa ja ensisijaisesti ilmoittautumalla huonosti sitoutuneita. /suuririskiset henkilöt, joilla on BD. Suorituksiin kuuluu opetussuunnitelmaan perustuva hoitoon sitoutumisen parantamista koskeva lähestymistapa, joka voidaan ottaa käyttöön julkisissa terveydenhuollossa ja joka voi parantaa tuloksia heikoimmassa BD-potilasryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi hoidon kulmakivi, jota suositellaan kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BD) sairastaville henkilöille, on mielialaa stabiloiva lääkitys. Kuitenkin noin joka toinen BD-potilas ei käytä lääkitystä, mikä johtaa usein vakaviin ja kielteisiin seurauksiin. Valitettavasti ei ole olemassa laajalti käytettyä näyttöön perustuvaa lähestymistapaa BD:n huonoon sitoutumiseen kohdistamiseen.

Tämän tutkimusryhmän kehittämä Customized Adherence Enhancement (CAE) on lyhyt, käytännöllinen BD-spesifinen lähestymistapa, joka tunnistaa yksittäiset tarttumisen esteet ja kohdistaa sitten nämä alueet interventiota varten joustavasti hallinnoidun modulaarisen muodon avulla. Prospektiivinen, 6 kuukautta kestänyt, satunnaistettu kontrolloitu tehokkuustutkimus (RCT) CAE vs. tiukka kontrolli, BD-spesifinen koulutus (EDU) totesi, että lääkityksen noudattaminen ja toiminnallinen tila paranivat CAE:ssä verrattuna EDU:hun huonosti sitoutuneilla potilailla. Huomattavaa on, että CAE:n hyödyt ilmenivät henkilöillä, jotka olivat eläneet BD:n kanssa keskimäärin yli 2 vuosikymmentä. Vaikka alkuperäinen tehokkuustutkimus oli lupaava, sitä rajoitti se tosiasia, että se suoritettiin akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, se ei käyttänyt olemassa olevaa verkko-/tekstiviestitekniikkaa eikä käsitellyt mahdollisia haasteita laajennuksen lisäämiseksi normaaleissa kliinisissä olosuhteissa.

Vastauksena PA-18-722:een "Potilaiden hoito- ja ennaltaehkäisyohjelmiin sitoutumisen parantaminen terveyden edistämiseksi" tässä tyypin 1 tehokkuuden hybridi-toteutusprojektissa mukautetaan CAE käytettäväksi yhteisön/julkisen sektorin hoitoympäristöissä ja testataan tehokkuutta korkean riskin alueilla. , heikosti sitoutuneita henkilöitä näissä ympäristöissä, ja kerää todisteita toimenpiteen toteuttamisen esteistä ja edistäjistä voidakseen tiedottaa myöhemmästä laajennuksesta. Hankkeessa tarkastellaan aiemman työn ehdottamia oletettuja mekanistisia sitouttamistavoitteita ja sisällytetään toteutuselementtejä, jotka antavat tietoa tulevasta levittämisestä, mikäli tulokset ovat myönteisiä. Hanke toteutetaan neljällä erityisellä tavoitteella: 1) Tarkoittaa CAE-interventiota, jota sidosryhmät ohjaavat yhteisön mielenterveysklinikalla (CMHC) ja turvaverkko läänin terveydenhuoltojärjestelmässä, 2) Testaa teknologian edistämän CAE:n tehokkuutta tehostettuun verrattuna. hoito tavalliseen tapaan (eTAU) käyttämällä tulevaa kahden paikan RCT:tä, 3) Testaa CAE:n vs. eTAU:n vaikutukset toiminnalliseen tilaan heikosti sitoutuneilla BD-potilailla ja 4) Tunnista CAE:n käyttöönoton esteet ja edistäjät tiedottaaksesi myöhemmin. skaalata ja levittää laadullisia menetelmiä käyttäen ja toteutuskäsitteellisten mallien ohjaamana. Tutkiva lisäanalyysi arvioi, välittävätkö muutokset potilastason hoitoon sitoutumisen esteissä ja fasilitaattoreissa hoidon vaikutuksia sitoutumiseen. Lopuksi hankkeessa arvioidaan paikan päällä (avohoitokäynnit, poissaolot) ja ulkopuolisten (päivystyskäynnit, sairaalahoidot) terveysresurssien käyttöä suhteellisen arvon luonnehtimiseksi ja tulevien kestävän kehityksen ponnistelujen tiedottamiseksi. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tarjota opetussuunnitelmaan perustuva hoitoon sitoutumista edistävä lähestymistapa, joka voidaan toteuttaa julkisen sektorin hoitoympäristöissä ja joka voi parantaa tuloksia heikoimmassa BD-potilasryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • W.O. Walker Center
      • Lorain, Ohio, Yhdysvallat, 44053
        • The Nord Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaat, jotka saavat hoitoa Nord Centerissä tai MetroHealth-järjestelmässä.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat saavat tyypin I tai tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosin, joka on määritetty DSM-5-potilasversion strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-P) perusteella.
  2. Sinulla on ollut BD vähintään kaksi vuotta
  3. olet saanut hoitoa vähintään yhdellä näyttöön perustuvalla lääkkeellä mielialan stabiloimiseksi vähintään kuuden kuukauden ajan (litium, kouristuksia estävä tai antipsykoottinen mielialan stabilointiaine)
  4. 20 % tai enemmän ei ole sitoutunut nykyiseen BD-lääkehoitoon (esim. litium, kouristuksia estävä tai antipsykoottinen mielialan stabilointiaine)
  5. a BPRS ≥ 36 tai YRMS ≥8 tai MADRS ≥8
  6. Pystyy osallistumaan psykiatrisiin haastatteluihin ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  7. Heillä on oma matkapuhelin, jotta he voivat vastaanottaa tekstiviestejä osana interventiota

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua osallistua psykiatrisiin haastatteluihin. Tämä koskee henkilöitä, jotka saattavat olla liian psykoottisia osallistuakseen haastatteluihin/arviointiasteikoihin
  2. Ei pysty tai halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
  3. Tutkimuksen vaiheeseen 1 osallistuneet henkilöt
  4. Alle 18-vuotiaat lapset
  5. Henkilöt, joilla on suuri itsemurhariski ja joita ei voida hallita turvallisesti nykyisessä hoitoympäristössään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Customized Adherence Enhancement (CAE)
Tämä käsi saa kokeellisen intervention, Customized Adherence Enhancement (CAE).
Käyttäytyminen: Customized Adherence Enhancement (CAE)
CAE koostuu enintään neljän hoitomoduulin sarjasta, joiden sisällyttäminen määräytyy yksittäisten syiden perusteella, joiden vuoksi hoitoon sitoutuminen on estetty. Standardoidut moduulit ovat Psykoeduaatio, Modifioitu motivaatiohaastattelu, Viestintä palveluntarjoajien kanssa, Lääkitysrutiinit. CAE-osallistujat saavat noin neljän istunnon ydinsarjan noin viikon välein 4–6 viikon aikana ja yhden henkilökohtaisen tehosteistunnon 4 viikkoa neljän perusistunnon päättymisen jälkeen (yhteensä noin 5 istuntoa). Istunnot 2-4 pitää etänä tutkimuksen interventiovastaava. Kaikki osallistujat pitävät ensimmäisen istunnon henkilökohtaisesti. Viimeinen booster-istunto suoritetaan työmailla ja siinä käydään läpi kaikki aiemmin esitellyt materiaalit. Tutkimuksen interventioterapeutin kanssa käydään jatkopuhelu, joka tapahtuu neljän viikon aikana neljän CAE-ydinistunnon päättymisen ja tehoste-CAE-istunnon aloittamisen välisenä aikana.
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (eTAU)
Tämä käsi saa kontrollitoimenpiteen, Enhanced Treatment as Usual (eTAU).
Käyttäytyminen: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (eTAU)
eTAU:n osallistujat saavat kuukausittain tekstiviestejä (tai puheluita osallistujille, jotka eivät halua vastaanottaa tekstejä) lääkkeiden täyttöä, eCAP:ien täyttämistä ja lyhyitä yleisiä sitoutumista edistäviä viestejä seurantajakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteeseen Tablet Routine Questionaire (TRQ) "viime viikko" -kohdassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta; laajennusvaihe on perustaso 12 kuukauteen asti
TRQ "viime viikko" -kohta on koehenkilön raportti viime viikolla ottamattomista määrättyjen lääkkeiden prosenttiosuudesta. Pienin pistemäärä on 0 ja suurin pistemäärä on 100. Korkeampi pistemäärä viittaa heikompaan hoitoon sitoutumiseen.
Perustaso ja 6 kuukautta; laajennusvaihe on perustaso 12 kuukauteen asti
Perusarvon muutos Tablet Routine Questionaire (TRQ) "viime kuukausi" -kohdassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta; jatkovaihe on perustaso jopa 12 kuukauteen
TRQ:n "viime kuukausi" -kohde on kohteen raportti prosenttiosuudesta lääkityksistä, joita ei ole noudatettu viimeisen kuukauden aikana. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa hoitoon sitoutumista.
Perustaso ja 6 kuukautta; jatkovaihe on perustaso jopa 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta hoitoon sitoutumisessa mitattuna sähköisellä pillimonitoroinnilla (eCAPS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta; jatkovaihe on perustaso 12 kuukauteen
Erityinen pillinkorkki (eCAPS) tallentaa pullon avaukset. Lääkkeen noudattaminen määritellään prosenttiosuutena unohtuneista pillereistä, jossa korkeampi arvo osoittaa heikompaa noudattamista.
Perustaso ja 6 kuukautta; jatkovaihe on perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos globaalissa toimintakyvyn arvioinnissa (GAF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta; jatkovaihe on perustaso aina 12 kuukauteen asti
Vähintään saatava pistemäärä on 1 ja enintään saatava pistemäärä on 100. Korkeampi pistemäärä merkitsee parempaa toimintakykyä.
Perustaso ja 6 kuukautta; jatkovaihe on perustaso aina 12 kuukauteen asti
muutos Brief Psychiatric Rating Scale -mittarissa (BPRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta; jatkovaiheessa alkutilanteesta 12 kuukauteen
Minimipistemäärä on 18 ja maksimipistemäärä on 126. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tilaan.
Alkutilanne ja 6 kuukautta; jatkovaiheessa alkutilanteesta 12 kuukauteen
Young Mania Rating Scale (YMRS) -arvon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta; laajennusvaihe on Perustaso jopa 12 kuukautta
Mahdollinen alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 60. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tilaan.
Perustaso ja 6 kuukautta; laajennusvaihe on Perustaso jopa 12 kuukautta
muutos Montgomery Asberg -masennusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta; jatkovaihe on perustaso aina 12 kuukauteen
Mahdollinen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
Perustaso ja 6 kuukautta; jatkovaihe on perustaso aina 12 kuukauteen
muutos Kliinisessä Yleiskuva-asteikossa (CGI)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 6 kuukautta; jatkovaihe on Alkuperäisestä jopa 12 kuukauteen
Pienin mahdollinen pistemäärä on 1 ja suurin pistemäärä on 7.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tilaan.
Alkuperäinen ja 6 kuukautta; jatkovaihe on Alkuperäisestä jopa 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20210857
  • R01MH119487 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Teemme yhteistyötä projektitoimistomme kanssa määrittääksemme parhaan mekanismin, jolla varmistetaan, että tutkimustietomme syötetään NIMH:n yhteiseen informatiikka-alustaan, jota kutsutaan mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseksi tietokannaksi (http://ndct.nimh.nih. hallitus, NDCT). Työskentelemme NIMH:n kanssa muuttaaksemme keräämämme tiedot merkityksellisiksi tiedoiksi ehdotetun suostumuslomakkeen kielellä, NIMH-ohjelmistolla, joka luo globaaleja yksilöllisiä tunnisteita, ja hyödyllisen tietosanakirjan niin paljon kuin pystymme tallettamaan tietoja kansalliseen tietokantaan. muut tutkijat ja NIMH käyttämään saatavilla olevia tietoja.

Hyväksyttyjen tiedonjakokäytäntöjen ja eettisten periaatteiden mukaisesti jaamme identifioitua raakadataa muiden tutkijoiden kanssa, jotka yrittävät toistaa löytöjämme tai sisällyttää havainnot seuraaviin projekteihin.

IPD-jaon aikakehys

Viimeistään julkaisuhetkellä, ja se on saatavilla 24 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat ottaa meihin yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse pyytääkseen näitä tietoja, jotka toimitamme ajoissa. Emme luovuta tietoja, joiden katsotaan tunnistavan tai suojatun IRB:n, HIPAA:n tai liittovaltion säännösten perusteella, elleivät kyseisellä tutkijalla ja nykyisen projektin päähenkilöillä ole asianmukaisia ​​hallinnollisia sopimuksia tai osallistumista NIMH:n kansalliseen tietokantaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa