- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04622150
Mukautetun kiinnittymisen tehostamisen tehokkuus RCT (CAE-E)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi hoidon kulmakivi, jota suositellaan kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BD) sairastaville henkilöille, on mielialaa stabiloiva lääkitys. Kuitenkin noin joka toinen BD-potilas ei käytä lääkitystä, mikä johtaa usein vakaviin ja kielteisiin seurauksiin. Valitettavasti ei ole olemassa laajalti käytettyä näyttöön perustuvaa lähestymistapaa BD:n huonoon sitoutumiseen kohdistamiseen.
Tämän tutkimusryhmän kehittämä Customized Adherence Enhancement (CAE) on lyhyt, käytännöllinen BD-spesifinen lähestymistapa, joka tunnistaa yksittäiset tarttumisen esteet ja kohdistaa sitten nämä alueet interventiota varten joustavasti hallinnoidun modulaarisen muodon avulla. Prospektiivinen, 6 kuukautta kestänyt, satunnaistettu kontrolloitu tehokkuustutkimus (RCT) CAE vs. tiukka kontrolli, BD-spesifinen koulutus (EDU) totesi, että lääkityksen noudattaminen ja toiminnallinen tila paranivat CAE:ssä verrattuna EDU:hun huonosti sitoutuneilla potilailla. Huomattavaa on, että CAE:n hyödyt ilmenivät henkilöillä, jotka olivat eläneet BD:n kanssa keskimäärin yli 2 vuosikymmentä. Vaikka alkuperäinen tehokkuustutkimus oli lupaava, sitä rajoitti se tosiasia, että se suoritettiin akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, se ei käyttänyt olemassa olevaa verkko-/tekstiviestitekniikkaa eikä käsitellyt mahdollisia haasteita laajennuksen lisäämiseksi normaaleissa kliinisissä olosuhteissa.
Vastauksena PA-18-722:een "Potilaiden hoito- ja ennaltaehkäisyohjelmiin sitoutumisen parantaminen terveyden edistämiseksi" tässä tyypin 1 tehokkuuden hybridi-toteutusprojektissa mukautetaan CAE käytettäväksi yhteisön/julkisen sektorin hoitoympäristöissä ja testataan tehokkuutta korkean riskin alueilla. , heikosti sitoutuneita henkilöitä näissä ympäristöissä, ja kerää todisteita toimenpiteen toteuttamisen esteistä ja edistäjistä voidakseen tiedottaa myöhemmästä laajennuksesta. Hankkeessa tarkastellaan aiemman työn ehdottamia oletettuja mekanistisia sitouttamistavoitteita ja sisällytetään toteutuselementtejä, jotka antavat tietoa tulevasta levittämisestä, mikäli tulokset ovat myönteisiä. Hanke toteutetaan neljällä erityisellä tavoitteella: 1) Tarkoittaa CAE-interventiota, jota sidosryhmät ohjaavat yhteisön mielenterveysklinikalla (CMHC) ja turvaverkko läänin terveydenhuoltojärjestelmässä, 2) Testaa teknologian edistämän CAE:n tehokkuutta tehostettuun verrattuna. hoito tavalliseen tapaan (eTAU) käyttämällä tulevaa kahden paikan RCT:tä, 3) Testaa CAE:n vs. eTAU:n vaikutukset toiminnalliseen tilaan heikosti sitoutuneilla BD-potilailla ja 4) Tunnista CAE:n käyttöönoton esteet ja edistäjät tiedottaaksesi myöhemmin. skaalata ja levittää laadullisia menetelmiä käyttäen ja toteutuskäsitteellisten mallien ohjaamana. Tutkiva lisäanalyysi arvioi, välittävätkö muutokset potilastason hoitoon sitoutumisen esteissä ja fasilitaattoreissa hoidon vaikutuksia sitoutumiseen. Lopuksi hankkeessa arvioidaan paikan päällä (avohoitokäynnit, poissaolot) ja ulkopuolisten (päivystyskäynnit, sairaalahoidot) terveysresurssien käyttöä suhteellisen arvon luonnehtimiseksi ja tulevien kestävän kehityksen ponnistelujen tiedottamiseksi. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tarjota opetussuunnitelmaan perustuva hoitoon sitoutumista edistävä lähestymistapa, joka voidaan toteuttaa julkisen sektorin hoitoympäristöissä ja joka voi parantaa tuloksia heikoimmassa BD-potilasryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Manager
- Puhelinnumero: 888-819-0004
- Sähköposti: bhrg@case.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clara Adeniyi
- Puhelinnumero: 216-844-6231
- Sähköposti: Clara.Adeniyi@case.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- MetroHealth Medical Center
-
Päätutkija:
- Martha Sajatovic, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Project Manager
- Puhelinnumero: 888-819-0004
- Sähköposti: bhrg@case.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara Adeniyi
- Puhelinnumero: 216-844-6231
- Sähköposti: Clara.Adeniyi@case.edu
-
Lorain, Ohio, Yhdysvallat, 44053
- Rekrytointi
- The Nord Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Project Manager
- Puhelinnumero: 888-819-0004
- Sähköposti: bhrg@case.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara Adeniyi
- Puhelinnumero: 216-844-6231
- Sähköposti: Clara.Adeniyi@case.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat, jotka saavat hoitoa Nord Centerissä tai MetroHealth-järjestelmässä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat saavat tyypin I tai tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosin, joka on määritetty DSM-5-potilasversion strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-P) perusteella.
- Sinulla on ollut BD vähintään kaksi vuotta
- olet saanut hoitoa vähintään yhdellä näyttöön perustuvalla lääkkeellä mielialan stabiloimiseksi vähintään kuuden kuukauden ajan (litium, kouristuksia estävä tai antipsykoottinen mielialan stabilointiaine)
- 20 % tai enemmän ei ole sitoutunut nykyiseen BD-lääkehoitoon (esim. litium, kouristuksia estävä tai antipsykoottinen mielialan stabilointiaine)
- a BPRS ≥ 36 tai YRMS ≥8 tai MADRS ≥8
- Pystyy osallistumaan psykiatrisiin haastatteluihin ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Heillä on oma matkapuhelin, jotta he voivat vastaanottaa tekstiviestejä osana interventiota
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua osallistua psykiatrisiin haastatteluihin. Tämä koskee henkilöitä, jotka saattavat olla liian psykoottisia osallistuakseen haastatteluihin/arviointiasteikoihin
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
- Tutkimuksen vaiheeseen 1 osallistuneet henkilöt
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Henkilöt, joilla on suuri itsemurhariski ja joita ei voida hallita turvallisesti nykyisessä hoitoympäristössään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Customized Adherence Enhancement (CAE)
Tämä käsi saa kokeellisen intervention, Customized Adherence Enhancement (CAE).
|
CAE koostuu enintään neljän hoitomoduulin sarjasta, joiden sisällyttäminen määräytyy yksittäisten syiden perusteella, joiden vuoksi hoitoon sitoutuminen on estetty. Standardoidut moduulit ovat Psykoeduaatio, Modifioitu motivaatiohaastattelu, Viestintä palveluntarjoajien kanssa, Lääkitysrutiinit.
CAE-osallistujat saavat noin neljän istunnon ydinsarjan noin viikon välein 4–6 viikon aikana ja yhden henkilökohtaisen tehosteistunnon 4 viikkoa neljän perusistunnon päättymisen jälkeen (yhteensä noin 5 istuntoa).
Istunnot 2-4 pitää etänä tutkimuksen interventiovastaava.
Kaikki osallistujat pitävät ensimmäisen istunnon henkilökohtaisesti.
Viimeinen booster-istunto suoritetaan työmailla ja siinä käydään läpi kaikki aiemmin esitellyt materiaalit.
Tutkimuksen interventioterapeutin kanssa käydään jatkopuhelu, joka tapahtuu neljän viikon aikana neljän CAE-ydinistunnon päättymisen ja tehoste-CAE-istunnon aloittamisen välisenä aikana.
|
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (eTAU)
Tämä käsi saa kontrollitoimenpiteen, Enhanced Treatment as Usual (eTAU).
|
eTAU:n osallistujat saavat kuukausittain tekstiviestejä (tai puheluita osallistujille, jotka eivät halua vastaanottaa tekstejä) lääkkeiden täyttöä, eCAP:ien täyttämistä ja lyhyitä yleisiä sitoutumista edistäviä viestejä seurantajakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Tablet-rutiinikyselyn (TRQ) "viime viikolla" -kohdassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
TRQ "viime viikko" on aiheraportti, joka kertoo niiden määrättyjen lääkkeiden prosenttiosuuden, joita ei ole otettu viimeisen viikon aikana.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hoitoon sitoutumista.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Tablet-rutiinikyselyn (TRQ) "viime kuukausi" -kohdassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
TRQ "viimeinen kuukausi" on aiheraportti, joka kertoo niiden määrättyjen lääkkeiden prosenttiosuuden, joita ei ole otettu viimeisen kuukauden aikana.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hoitoon sitoutumista.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta hoitoon sitoutumisessa mitattuna elektronisella pillerivalvonnalla (eCAPS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Erityinen pillerikorkki (eCAPS) tallentaa pullojen aukot.
Kiinnittyvyys määritellään prosenttiosuutena siitä, kuinka monta pillerettä jäi väliin, ja korkeampi arvo osoittaa heikompaa kiinnittymistä.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos Global Assessment of Functioningissa (GAF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
muutos lyhyessä psykiatrisessa arviointiasteikossa (BPRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Minimipistemäärä on 18 ja maksimipistemäärä 126.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
muutos Young Mania Rating Scalessa (YMRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
muutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
muutos kliinisessä globaalissa näyttökerrassa (CGI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Pienin mahdollinen pistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä on 7.
Korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa tilaa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20201333
- R01MH119487 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Teemme yhteistyötä projektitoimistomme kanssa määrittääksemme parhaan mekanismin, jolla varmistetaan, että tutkimustietomme syötetään NIMH:n yhteiseen informatiikka-alustaan, jota kutsutaan mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseksi tietokannaksi (http://ndct.nimh.nih. hallitus, NDCT). Työskentelemme NIMH:n kanssa muuttaaksemme keräämämme tiedot merkityksellisiksi tiedoiksi ehdotetun suostumuslomakkeen kielellä, NIMH-ohjelmistolla, joka luo globaaleja yksilöllisiä tunnisteita, ja hyödyllisen tietosanakirjan niin paljon kuin pystymme tallettamaan tietoja kansalliseen tietokantaan. muut tutkijat ja NIMH käyttämään saatavilla olevia tietoja.
Hyväksyttyjen tiedonjakokäytäntöjen ja eettisten periaatteiden mukaisesti jaamme identifioitua raakadataa muiden tutkijoiden kanssa, jotka yrittävät toistaa löytöjämme tai sisällyttää havainnot seuraaviin projekteihin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Customized Adherence Enhancement (CAE)
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Hoidon noudattamatta jättäminenYhdysvallat
-
Martha SajatovicOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.ValmisKaksisuuntainen mielialahäiriö | Lääkkeen noudattaminen | Lääkkeen noudattamatta jättäminenYhdysvallat