- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04622150
ECA de efectividad de la mejora de la adherencia personalizada (CAE-E)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una piedra angular del tratamiento recomendado uniformemente para personas con trastorno bipolar (TB) es la medicación estabilizadora del estado de ánimo. Sin embargo, aproximadamente una de cada dos personas con BD no cumple con la medicación, lo que a menudo tiene consecuencias graves y negativas. Desafortunadamente, no existe un enfoque basado en evidencia ampliamente utilizado para abordar la mala adherencia en BD.
La mejora de la adherencia personalizada (CAE), desarrollada por este equipo de estudio, es un enfoque breve y práctico específico de BD que identifica las barreras de adherencia individuales y luego se enfoca en estas áreas para la intervención utilizando un formato modular administrado de manera flexible. Un ensayo de eficacia controlado aleatorizado (RCT) prospectivo de 6 meses de CAE frente a un control riguroso, educación específica de BD (EDU) encontró que la adherencia a la medicación y el estado funcional mejoraron en CAE frente a EDU para pacientes con poca adherencia. Sorprendentemente, los beneficios de CAE ocurrieron en personas que habían estado viviendo con BD, en promedio, durante más de 2 décadas. Aunque prometedor, el ECA de eficacia original se vio limitado por el hecho de que se realizó en un centro médico académico, no hizo uso de la tecnología de mensajes de texto/web existente y no abordó los posibles desafíos para la ampliación en entornos clínicos estándar.
En respuesta a PA-18-722 "Mejora de la adherencia del paciente a los regímenes de tratamiento y prevención para promover la salud", este proyecto híbrido de implementación y efectividad de tipo 1 adaptará CAE para su uso en entornos de atención comunitaria/del sector público, evaluará la efectividad en entornos de alto riesgo. , personas poco adherentes en estos entornos, y recopilar evidencia sobre las barreras y los facilitadores para la implementación de la intervención a fin de informar la posterior ampliación. El proyecto examinará los supuestos objetivos de participación mecanicista sugeridos por trabajos anteriores e incluirá elementos de implementación que informarán la futura difusión en caso de que los hallazgos sean positivos. El proyecto se implementará en 4 objetivos específicos: 1) Refinar la intervención CAE guiada por las partes interesadas en una clínica de salud mental comunitaria (CMHC) y un sistema de salud del condado de red de seguridad, 2) Probar la efectividad de CAE facilitado por tecnología vs mejorado tratamiento habitual (eTAU) utilizando un ECA prospectivo de 2 sitios, 3) Probar los efectos de CAE frente a eTAU en el estado funcional en personas con BD poco adherentes, y 4) Identificar barreras y facilitadores para la implementación de CAE con el fin de informar ampliar y difundir utilizando métodos cualitativos y guiados por modelos conceptuales de implementación. Un análisis exploratorio adicional evaluará si los cambios en las barreras y facilitadores de la adherencia a nivel del paciente median los efectos del tratamiento en la adherencia. Finalmente, el proyecto evaluará el uso de recursos de salud en el sitio (visitas de pacientes ambulatorios, tasas de ausencia) y fuera del sitio (visitas al departamento de emergencia, hospitalizaciones) para ayudar a caracterizar el valor relativo e informar futuros esfuerzos de sostenibilidad. Un objetivo general de este proyecto será proporcionar un enfoque de mejora de la adherencia basado en el plan de estudios que se pueda implementar en entornos de atención del sector público y que pueda mejorar los resultados para los grupos más vulnerables de personas con BD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- W.O. Walker Center
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Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
- The Nord Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes que reciben atención en el sistema Nord Center o MetroHealth.
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán un diagnóstico de trastorno bipolar tipo I o tipo II determinado por la entrevista clínica estructurada para la versión del paciente del DSM-5 (SCID-P).
- Haber tenido BD durante al menos dos años de duración
- Haber recibido tratamiento con al menos un medicamento basado en la evidencia para estabilizar el estado de ánimo durante al menos seis meses (litio, anticonvulsivo o estabilizador del estado de ánimo antipsicótico)
- 20% o más no adherentes al tratamiento actual con medicamentos para BD (es decir, litio, anticonvulsivo o estabilizador del estado de ánimo antipsicótico)
- a BPRS ≥ 36 o YRMS ≥8 o MADRS ≥8
- Ser capaz de participar en entrevistas psiquiátricas y dar su consentimiento informado por escrito
- Tener su propio teléfono celular para poder recibir mensajes de texto como parte de la intervención.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere participar en entrevistas psiquiátricas. Esto incluirá a personas que pueden ser demasiado psicóticas para participar en entrevistas/escalas de calificación.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Individuos que participaron en la Fase 1 del estudio
- Niños menores de 18 años
- Individuos con alto riesgo de suicidio que no pueden ser manejados de manera segura en su entorno de tratamiento actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejora de la adherencia personalizada (CAE)
Este brazo recibirá la intervención experimental, Mejora de la adherencia personalizada (CAE).
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CAE se compone de una serie de hasta cuatro módulos de tratamiento cuya inclusión se determina en función de las razones individuales de no adherencia (barreras de adherencia). Los módulos estandarizados son Psicoeducación, Entrevista Motivacional Modificada, Comunicación con Proveedores, Rutinas de Medicación.
Los participantes de CAE tendrán una serie básica de aproximadamente cuatro sesiones con una semana de diferencia durante un período de 4 a 6 semanas, y una sesión de refuerzo en persona 4 semanas después de completar las cuatro sesiones principales (un total de aproximadamente 5 sesiones).
Las sesiones 2-4 serán impartidas de forma remota por el intervencionista del estudio.
Todos los participantes tendrán la primera sesión en persona.
La sesión de refuerzo final se llevará a cabo en los sitios y revisará todos los materiales presentados anteriormente.
Habrá una llamada telefónica de seguimiento con el intervencionista del estudio que tendrá lugar en el período de cuatro semanas entre la finalización de las cuatro sesiones principales de CAE y antes del inicio de la sesión de refuerzo de CAE.
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Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (eTAU)
Este brazo recibirá la intervención de control, Tratamiento mejorado como de costumbre (eTAU).
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Los participantes de eTAU recibirán mensajes de texto mensuales (o llamadas telefónicas para los participantes que prefieran no recibir mensajes de texto) para reponer medicamentos, llenar eCAP y breves mensajes generales de promoción de la adherencia durante el período de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el ítem "última semana" del Cuestionario de Rutina de la Tableta (TRQ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea de base hasta 12 meses
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El ítem "semana pasada" del TRQ es un informe del sujeto sobre el porcentaje de medicamentos recetados no tomados durante la semana pasada.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta implica una peor adherencia al tratamiento.
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Línea de base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea de base hasta 12 meses
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Cambio desde el valor basal en el ítem "último mes" del Cuestionario de Rutina de Comprimidos (TRQ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta 12 meses
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El ítem TRQ "mes pasado" es un informe del sujeto sobre el porcentaje de medicamentos recetados no tomados en el último mes.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta implica una peor adherencia al tratamiento.
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Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en la adherencia al tratamiento medida mediante monitorización electrónica de la medicación (eCAPS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta los 12 meses
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Un tapón especial de pastillas (eCAPS) registrará las aperturas del frasco.
La adherencia se define como el porcentaje de pastillas omitidas, donde un valor más alto indica una adherencia más deficiente.
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Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea de base hasta los 12 meses
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La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta implica un mayor funcionamiento.
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Línea de base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea de base hasta los 12 meses
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cambio en la Escala Breve de Evaluación Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses; la fase de extensión será desde Baseline hasta 12 meses
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La puntuación mínima es 18 y la puntuación máxima es 126.
Una puntuación más alta implica una condición peor.
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Baseline y 6 meses; la fase de extensión será desde Baseline hasta 12 meses
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cambio en la Escala de Valoración de la Manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses; la fase de extensión será desde Baseline hasta 12 meses
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La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima es 60.
Una puntuación más alta implica una condición peor.
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Baseline y 6 meses; la fase de extensión será desde Baseline hasta 12 meses
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cambio en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta los 12 meses
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La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima es 60.
Una puntuación más alta implica una condición peor.
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Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta los 12 meses
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cambio en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta 12 meses
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La puntuación mínima posible es 1 y la puntuación máxima es 7.
Una puntuación más alta implica una condición peor.
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Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levin JB, Briggs F, Blixen C, Bauer M, Einstadter D, Albert JM, Weise C, Woods N, Fuentes-Casiano E, Cassidy KA, Rentsch J, Sarna K, Sajatovic M. A randomized controlled trial of customized adherence enhancement (CAE-E): study protocol for a hybrid effectiveness-implementation project. Trials. 2022 Aug 4;23(1):634. doi: 10.1186/s13063-022-06517-0.
- Sajatovic M, Levin JB, Adeniyi C, Black J, Weise C, Fiorelli N, Kelley E, Einstadter D, Bauer M, Briggs FBS. Association Between Adherence Barriers, Self-Reported Adherence, and Psychiatric Symptoms Among Adults With Bipolar Disorder. Bipolar Disord. 2025 Dec;27(8):567-577. doi: 10.1111/bdi.70067. Epub 2025 Nov 11.
- Sajatovic M, Briggs F, Adeniyi C, Koopman J, Black J, Weise C, Fiorelli N, Yala J, Lesanpezeshki M, Einstadter D, Levin JB. Association Between Symptom Severity and Medication Adherence in Adults with Bipolar Disorder Reporting Adherence Challenges. Psychopharmacol Bull. 2024 Jul 8;54(3):60-72. doi: 10.64719/pb.4494.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20210857
- R01MH119487 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Colaboraremos con nuestra oficina de proyectos para determinar el mejor mecanismo para garantizar que los datos de nuestro estudio se ingresen en la plataforma informática común del NIMH, llamada Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (http://ndct.nimh.nih. gobierno, NDCT). Trabajaremos con el NIMH para transformar los datos que recopilamos en información relevante utilizando el lenguaje del formulario de consentimiento sugerido, el software del NIMH que creará identificadores únicos globales y un diccionario de datos útil tanto como podamos para depositar datos en la base de datos nacional que permita otros investigadores y NIMH para utilizar los datos disponibles.
De acuerdo con las prácticas aceptadas de intercambio de datos y los principios éticos, compartiremos datos sin identificar sin procesar con otros investigadores que intenten replicar nuestros hallazgos o incluir nuestros hallazgos en proyectos posteriores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .