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ECA de efectividad de la mejora de la adherencia personalizada (CAE-E)

2 de junio de 2026 actualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Aproximadamente una de cada dos personas con trastorno bipolar (TB) no cumple con la medicación, lo que a menudo tiene consecuencias graves y negativas. Desafortunadamente, no existe un enfoque basado en la evidencia ampliamente utilizado para abordar la mala adherencia entre las personas con BD. Sobre la base de los resultados positivos de los ensayos de eficacia, el proyecto propuesto probará la eficacia de la mejora de la adherencia personalizada (CAE) facilitada por la tecnología frente al tratamiento mejorado como de costumbre (eTAU) utilizando un diseño controlado aleatorio prospectivo en entornos públicos de atención de la salud mental y reclutando preferentemente pacientes con poca adherencia. /individuos de alto riesgo con TB. Los entregables incluyen un enfoque de mejora de la adherencia basado en el plan de estudios que se puede implementar en entornos de atención médica pública y que puede mejorar los resultados para los grupos más vulnerables de personas con TB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una piedra angular del tratamiento recomendado uniformemente para personas con trastorno bipolar (TB) es la medicación estabilizadora del estado de ánimo. Sin embargo, aproximadamente una de cada dos personas con BD no cumple con la medicación, lo que a menudo tiene consecuencias graves y negativas. Desafortunadamente, no existe un enfoque basado en evidencia ampliamente utilizado para abordar la mala adherencia en BD.

La mejora de la adherencia personalizada (CAE), desarrollada por este equipo de estudio, es un enfoque breve y práctico específico de BD que identifica las barreras de adherencia individuales y luego se enfoca en estas áreas para la intervención utilizando un formato modular administrado de manera flexible. Un ensayo de eficacia controlado aleatorizado (RCT) prospectivo de 6 meses de CAE frente a un control riguroso, educación específica de BD (EDU) encontró que la adherencia a la medicación y el estado funcional mejoraron en CAE frente a EDU para pacientes con poca adherencia. Sorprendentemente, los beneficios de CAE ocurrieron en personas que habían estado viviendo con BD, en promedio, durante más de 2 décadas. Aunque prometedor, el ECA de eficacia original se vio limitado por el hecho de que se realizó en un centro médico académico, no hizo uso de la tecnología de mensajes de texto/web existente y no abordó los posibles desafíos para la ampliación en entornos clínicos estándar.

En respuesta a PA-18-722 "Mejora de la adherencia del paciente a los regímenes de tratamiento y prevención para promover la salud", este proyecto híbrido de implementación y efectividad de tipo 1 adaptará CAE para su uso en entornos de atención comunitaria/del sector público, evaluará la efectividad en entornos de alto riesgo. , personas poco adherentes en estos entornos, y recopilar evidencia sobre las barreras y los facilitadores para la implementación de la intervención a fin de informar la posterior ampliación. El proyecto examinará los supuestos objetivos de participación mecanicista sugeridos por trabajos anteriores e incluirá elementos de implementación que informarán la futura difusión en caso de que los hallazgos sean positivos. El proyecto se implementará en 4 objetivos específicos: 1) Refinar la intervención CAE guiada por las partes interesadas en una clínica de salud mental comunitaria (CMHC) y un sistema de salud del condado de red de seguridad, 2) Probar la efectividad de CAE facilitado por tecnología vs mejorado tratamiento habitual (eTAU) utilizando un ECA prospectivo de 2 sitios, 3) Probar los efectos de CAE frente a eTAU en el estado funcional en personas con BD poco adherentes, y 4) Identificar barreras y facilitadores para la implementación de CAE con el fin de informar ampliar y difundir utilizando métodos cualitativos y guiados por modelos conceptuales de implementación. Un análisis exploratorio adicional evaluará si los cambios en las barreras y facilitadores de la adherencia a nivel del paciente median los efectos del tratamiento en la adherencia. Finalmente, el proyecto evaluará el uso de recursos de salud en el sitio (visitas de pacientes ambulatorios, tasas de ausencia) y fuera del sitio (visitas al departamento de emergencia, hospitalizaciones) para ayudar a caracterizar el valor relativo e informar futuros esfuerzos de sostenibilidad. Un objetivo general de este proyecto será proporcionar un enfoque de mejora de la adherencia basado en el plan de estudios que se pueda implementar en entornos de atención del sector público y que pueda mejorar los resultados para los grupos más vulnerables de personas con BD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • W.O. Walker Center
      • Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
        • The Nord Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Pacientes que reciben atención en el sistema Nord Center o MetroHealth.

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes tendrán un diagnóstico de trastorno bipolar tipo I o tipo II determinado por la entrevista clínica estructurada para la versión del paciente del DSM-5 (SCID-P).
  2. Haber tenido BD durante al menos dos años de duración
  3. Haber recibido tratamiento con al menos un medicamento basado en la evidencia para estabilizar el estado de ánimo durante al menos seis meses (litio, anticonvulsivo o estabilizador del estado de ánimo antipsicótico)
  4. 20% o más no adherentes al tratamiento actual con medicamentos para BD (es decir, litio, anticonvulsivo o estabilizador del estado de ánimo antipsicótico)
  5. a BPRS ≥ 36 o YRMS ≥8 o MADRS ≥8
  6. Ser capaz de participar en entrevistas psiquiátricas y dar su consentimiento informado por escrito
  7. Tener su propio teléfono celular para poder recibir mensajes de texto como parte de la intervención.

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere participar en entrevistas psiquiátricas. Esto incluirá a personas que pueden ser demasiado psicóticas para participar en entrevistas/escalas de calificación.
  2. No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  3. Individuos que participaron en la Fase 1 del estudio
  4. Niños menores de 18 años
  5. Individuos con alto riesgo de suicidio que no pueden ser manejados de manera segura en su entorno de tratamiento actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejora de la adherencia personalizada (CAE)
Este brazo recibirá la intervención experimental, Mejora de la adherencia personalizada (CAE).
CAE se compone de una serie de hasta cuatro módulos de tratamiento cuya inclusión se determina en función de las razones individuales de no adherencia (barreras de adherencia). Los módulos estandarizados son Psicoeducación, Entrevista Motivacional Modificada, Comunicación con Proveedores, Rutinas de Medicación. Los participantes de CAE tendrán una serie básica de aproximadamente cuatro sesiones con una semana de diferencia durante un período de 4 a 6 semanas, y una sesión de refuerzo en persona 4 semanas después de completar las cuatro sesiones principales (un total de aproximadamente 5 sesiones). Las sesiones 2-4 serán impartidas de forma remota por el intervencionista del estudio. Todos los participantes tendrán la primera sesión en persona. La sesión de refuerzo final se llevará a cabo en los sitios y revisará todos los materiales presentados anteriormente. Habrá una llamada telefónica de seguimiento con el intervencionista del estudio que tendrá lugar en el período de cuatro semanas entre la finalización de las cuatro sesiones principales de CAE y antes del inicio de la sesión de refuerzo de CAE.
Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (eTAU)
Este brazo recibirá la intervención de control, Tratamiento mejorado como de costumbre (eTAU).
Los participantes de eTAU recibirán mensajes de texto mensuales (o llamadas telefónicas para los participantes que prefieran no recibir mensajes de texto) para reponer medicamentos, llenar eCAP y breves mensajes generales de promoción de la adherencia durante el período de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el ítem "última semana" del Cuestionario de Rutina de la Tableta (TRQ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea de base hasta 12 meses
El ítem "semana pasada" del TRQ es un informe del sujeto sobre el porcentaje de medicamentos recetados no tomados durante la semana pasada. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Una puntuación más alta implica una peor adherencia al tratamiento.
Línea de base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea de base hasta 12 meses
Cambio desde el valor basal en el ítem "último mes" del Cuestionario de Rutina de Comprimidos (TRQ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta 12 meses
El ítem TRQ "mes pasado" es un informe del sujeto sobre el porcentaje de medicamentos recetados no tomados en el último mes. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Una puntuación más alta implica una peor adherencia al tratamiento.
Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta 12 meses
Cambio desde el inicio en la adherencia al tratamiento medida mediante monitorización electrónica de la medicación (eCAPS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta los 12 meses
Un tapón especial de pastillas (eCAPS) registrará las aperturas del frasco. La adherencia se define como el porcentaje de pastillas omitidas, donde un valor más alto indica una adherencia más deficiente.
Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea de base hasta los 12 meses
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 100. Una puntuación más alta implica un mayor funcionamiento.
Línea de base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea de base hasta los 12 meses
cambio en la Escala Breve de Evaluación Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses; la fase de extensión será desde Baseline hasta 12 meses
La puntuación mínima es 18 y la puntuación máxima es 126. Una puntuación más alta implica una condición peor.
Baseline y 6 meses; la fase de extensión será desde Baseline hasta 12 meses
cambio en la Escala de Valoración de la Manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses; la fase de extensión será desde Baseline hasta 12 meses
La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima es 60. Una puntuación más alta implica una condición peor.
Baseline y 6 meses; la fase de extensión será desde Baseline hasta 12 meses
cambio en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta los 12 meses
La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima es 60. Una puntuación más alta implica una condición peor.
Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta los 12 meses
cambio en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta 12 meses
La puntuación mínima posible es 1 y la puntuación máxima es 7. Una puntuación más alta implica una condición peor.
Línea base y 6 meses; la fase de extensión será desde la línea base hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20210857
  • R01MH119487 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Colaboraremos con nuestra oficina de proyectos para determinar el mejor mecanismo para garantizar que los datos de nuestro estudio se ingresen en la plataforma informática común del NIMH, llamada Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (http://ndct.nimh.nih. gobierno, NDCT). Trabajaremos con el NIMH para transformar los datos que recopilamos en información relevante utilizando el lenguaje del formulario de consentimiento sugerido, el software del NIMH que creará identificadores únicos globales y un diccionario de datos útil tanto como podamos para depositar datos en la base de datos nacional que permita otros investigadores y NIMH para utilizar los datos disponibles.

De acuerdo con las prácticas aceptadas de intercambio de datos y los principios éticos, compartiremos datos sin identificar sin procesar con otros investigadores que intenten replicar nuestros hallazgos o incluir nuestros hallazgos en proyectos posteriores.

Marco de tiempo para compartir IPD

A más tardar en el momento de la publicación, y estará disponible durante 24 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores podrán contactarnos por teléfono o correo electrónico para solicitar estos datos, los cuales se los proporcionaremos oportunamente. No divulgaremos ningún dato que se considere identificador o protegido por IRB, HIPAA o regulaciones federales a menos que el investigador y los PI del proyecto actual hayan obtenido acuerdos administrativos adecuados o participación en la base de datos nacional del NIMH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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